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Sulfenazon® 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben für Hühner, Truthühner, Tauben, Fasane, Gänse, Kaninchen Wirkstoff: Sulfaquinoxalin-Natrium Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Straße 19, D-49377 Vechta Verschreibungspflichtig! Zul.-Nr.: 6777272.00.00 Bezeichnung des Tierarzneimittels Sulfenazon®, 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile 1 g Pulver enthält: Wirkstoff(e): Sulfaquinoxalin-Natrium 1000,0 mg (entsprechend 931,8 mg Sulfaquinoxalin) Anwendungsgebiet(e) Bei Hühnern, Truthühnern, Tauben, Fasanen und Gänsen zur Therapie von Kokzidiosen im frühen Stadium der Infektion. Beim Kaninchen zur Therapie von Kokzidiosen. Gegenanzeigen - schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen - Krankheiten, die mit stark verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. starken Flüssigkeitsverlusten einhergehen - Schädigung des hämatopoetischen Systems - Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide - Resistenz gegen Sulfonamide Nicht bei Hühnern, Truthühnern, Tauben, Fasanen und Gänsen anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. Nebenwirkungen Nach Anwendung von Sulfenazon® können auftreten: - Leberschädigungen - allergische Reaktionen - Blutbildveränderungen Der Wirkstoff von Sulfenazon®, Sulfaquinoxalin-Natrium, besitzt bei Hühnern eine relativ geringe Verträglichkeit. Auch bei bestimmungsgemäßer intermittierender Behandlung kann es zur Ausbildung eines hämorrhagischen Syndroms mit Blutungen in Unterhaut und Muskulatur, gestörtem Allgemeinbefinden, Thrombopenie und Todesfällen kommen. Der Zusatz von Vitamin K verhindert die Ausbildung dieses Syndroms nicht. In mehreren Hühnerbeständen wurden Todesfälle unter Behandlung mit Sulfaquinoxalin beschrieben, die wahrscheinlich eine allergisch bedingte Panmyelopathie als Ursache hatten. 73.0 Sulfenazon® Bei Verabreichung über das Trinkwasser kommt es durch die geschmackliche Veränderung zu einem Rückgang der Wasseraufnahme. Die damit verbundene Gewichtsreduzierung kann durch diskontinuierliche Verabreichung von Sulfenazon® vermieden werden. Bei Legehennen zur Bruteiproduktion kann es nach Behandlung mit Sulfenazon® zu einem Rückgang der Legeleistung kommen. Ferner werden Eischalenbildung und Schlupffähigkeit beeinträchtigt. Beim Auftreten o.g. Nebenwirkungen ist ein sofortiges Absetzen von Sulfenazon® erforderlich. Gegenmaßnahmen: Bei Hinweisen auf Nierenschädigungen: Flüssigkeitszufuhr und Harnalkalisierung Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/ oder Glukokortikoide Zieltierart(en): Huhn, Truthuhn, Taube, Fasan, Gans, Kaninchen Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung Zum Eingeben über das Trinkwasser. Hühner, Truthühner, Tauben, Fasane, Gänse: 60 mg Sulfaquinoxalin pro kg Körpergewicht (KGW) / Tag entsprechend 64,4 mg Sulfenazon® pro kg KGW / Tag Kaninchen: 125 mg Sulfaquinoxalin pro kg Körpergewicht (KGW) / Tag entsprechend 134 mg Sulfenazon® pro kg KGW / Tag Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von der Geflügelart, dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z. B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt. Bei der obengenannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Sulfenazon® in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen: Hühner, Truthühner, Tauben, Fasane, Gänse, Kaninchen: ... mg Sulfenazon® pro kg KGW / Tag Mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) / Tier = … mg Sulfenazon® pro l Trinkwasser Beim Kaninchen darf eine Dosierung von 1070 mg Sulfenazon® pro l Trinkwasser nicht überschritten werden. Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen. Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden. 73.1 Sulfenazon® Behandlungsdauer: Hühner, Truthühner, Tauben, Fasane, Gänse: 60 mg Sulfaquinoxalin pro kg Körpergewicht (KGW) / Tag entsprechend 64,4 mg Sulfenazon® pro kg KGW / Tag 3 Tage Behandlung, 2 Tage Pause, 2 Tage Behandlung Kaninchen: In Abhängigkeit vom Erkrankungsverlauf bis zu 14 Tage. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden sollte initial einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden. Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen von Sulfenazon® zu vermeiden. Hinweise für die richtige Anwendung: Siehe oben (Art der Anwendung) Wartezeit(en) Huhn, Truthuhn, Taube, Fasan, Gans: Essbare Gewebe: 14 Tage Kaninchen: Essbare Gewebe: 10 Tage Nicht bei Hühnern, Truthühnern, Tauben, Fasanen und Gänsen anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. Besondere Lagerungshinweise Dicht verschlossen lagern. Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch: 14 Tage. Im Behältnis verbleibende Restmengen des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen. Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers: 24 Stunden. Besondere Warnhinweise Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Für eine ausreichende Trinkwasseraufnahme während der Behandlung sorgen. Aufgrund der geringen Verträglichkeit sollte Sulfenazon® nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Die Anwendung von Sulfenazon® sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis, sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- und Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode: Bei Sulfonamiden ist die sichere Anwendung während der Trächtigkeit nicht erwiesen. Sie sollten nur angewendet werden, wenn die Vorteile einer Behandlung klar die Risiken überwiegen. 73.2 Sulfenazon® Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich: Nach Überdosierung können ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen und –krämpfe sowie komatöse Zustände auftreten. Sulfenazon® ist sofort abzusetzen. Die noch im Magen befindlichen Substanzreste sind durch salinische Laxantien zu entfernen. Die neurotropen Effekte sind symptomatisch durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen (z.B. Barbiturate) zu behandeln. Zusätzlich zur Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z.B. Natriumbikarbonat) angezeigt. Inkompatibilitäten: Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Tierarzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage: 10.09.2008 Weitere Angaben OP 1 x 100 g Polystyrol-Dose OP 6 x 100 g Polystyrol-Dose OP 12 x 100 g Polystyrol-Dose OP 1 x 1000 g Faltschachtel mit Innenfutter OP 6 x 1000 g Faltschachtel mit Innenfutter OP 12 x 1000g Faltschachtel mit Innenfutter BP 6 x (1 x 100 g) Polystyrol-Dose BP 12 x (1 x 100 g) Polystyrol-Dose BP 6 x (1x 1000 g) Faltschachtel mit Innenfutter BP 12 x (1 x 1000 g)Faltschachtel mit Innenfutter Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. K/05/08 73.3
