Diclofenac-ratiopharm® 50 mg magensaft- resistente

blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin,
Gebrauchsinformation:
Information für den Anwender selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
(unter anderem zur Behandlung von depressiven
Verstimmungen eingesetzt) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe „Bei Einnahme
von Diclofenac-ratiopharm® 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn es bei Ihnen unter Diclofenac-ratiopharm® 50 mg
zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist
die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen
Wirkstoff: Diclofenac-Natrium
Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa,
Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da
sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe 4. „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“).
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgWirkungen am Herz-Kreislauf-System
fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittel wie Diclofenac-ratiopharm® 50 mg sind
Arzneimittels beginnen.
möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle vermöchten Sie diese später nochmals lesen.
bunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn sie
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsmit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerDiese Packungsbeilage beinhaltet:
wiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung,
einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative
1. Was ist Diclofenac-ratiopharm® 50 mg und
Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische
wofür wird es angewendet?
epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe 4. „Welche
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
Nebenwirkungen sind möglich?“). Das höchste Risiko für
Diclofenac-ratiopharm® 50 mg beachten?
derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu
bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle
3. Wie ist Diclofenac-ratiopharm® 50 mg
im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten
einzunehmen?
Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen
oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeits4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
reaktion sollte Diclofenac-ratiopharm® 50 mg abgesetzt
5. Wie ist Diclofenac-ratiopharm® 50 mg
und umgehend der Arzt konsultiert werden.
aufzubewahren?
Sonstige Hinweise
Besondere Vorsicht ist erforderlich:
6. Weitere Informationen
- wenn Sie an bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
leiden
Was ist Diclofenac-ratiopharm®
- wenn Sie an bestimmten Autoimmunerkrankungen
. 50 mg und wofür wird es
(systemischer Lupus erythematodes und Mischkollaangewendet?
genosen) leiden
- wenn Sie an Magen-Darm-Beschwerden in der
Diclofenac-ratiopharm® 50 mg ist ein schmerzVorgeschichte litten
stillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel
- wenn Sie einen Bluthochdruck oder eine Herzmuskelaus der Gruppe der so genannten nicht-steroidalen
schwäche (Herzinsuffizienz) haben
Antiphlogistika/Analgetika (Entzündungs- und
- wenn Sie eine vorgeschädigte Niere haben
Schmerzhemmer).
- wenn Sie unter Leberfunktionsstörungen leiden
Diclofenac-ratiopharm® 50 mg wird angewendet zur - direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
symptomatischen Behandlung von Schmerz und
- wenn Sie an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere
Entzündung bei:
Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen
- akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden),
Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen,
einschließlich Gichtanfall
die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen
- chronischen Gelenkentzündungen (chronischen
leiden
Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum
(chronische Polyarthritis)
Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten
- Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und
beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichanderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenkeitsreaktion nach Einnahme von Diclofenac-ratiopharm®
erkrankungen
50 mg muss die Therapie abgebrochen werden.
- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und
Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderWirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und
liche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen
Spondylarthrosen)
eingeleitet werden.
- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchen- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen
aggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsnach Verletzungen.
störung sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Hinweis:
Bei länger dauernder Gabe von Diclofenac-ratiopharm®
Da der Wirkstoff Diclofenac möglicherweise verzögert
50 mg wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Leberwerte, Ihre
aus Diclofenac-ratiopharm® 50 mg magensaftresistente
Nierenfunktion sowie Ihr Blutbild untersuchen.
Tabletten freigesetzt wird, kann es zu einem späteren
Bei Einnahme von Diclofenac-ratiopharm® 50 mg vor
Wirkungseintritt kommen. Deshalb sollte Diclofenacoperativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu
ratiopharm® 50 mg magensaftresistente Tabletten nicht
befragen bzw. zu informieren.
zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen verBei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können
wendet werden, bei denen ein rascher Wirkungseintritt
Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen
benötigt wird.
des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen
Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme
Was müssen Sie vor der Einnahme
von Diclofenac-ratiopharm® 50 mg häufig unter
. von Diclofenac-ratiopharm® 50 mg
Kopfschmerzen leiden!
beachten?
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme
Diclofenac-ratiopharm® 50 mg darf nicht
von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination
eingenommen werden
mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften
Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
(Analgetika-Nephropathie) führen.
Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile von
Diclofenac-ratiopharm® 50 mg sind
Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese
- wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen,
hemmen, kann Diclofenac-ratiopharm® 50 mg es Ihnen
Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen
erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt
nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder
informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder
anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern
wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
(NSAR) reagiert haben
Kinder und Jugendliche
- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt Die Anwendung von Diclofenac-ratiopharm® 50 mg
aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren
bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren wird
(peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens
nicht empfohlen, da zur Behandlung rheumatischer
2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener
Erkrankungen von Kindern mit Diclofenac keine
Geschwüre oder Blutungen)
ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
- bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch
Bei Einnahme von Diclofenac-ratiopharm® 50 mg mit
(Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang
anderen Arzneimitteln
mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Antirheumatika (NSAR)
Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor
- wenn Sie an ungeklärten Blutbildungs- und Blutkurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn
gerinnungsstörungen leiden
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
- wenn Sie an einer Hirnblutung (zerebrovaskulärer
handelt.
Blutung) oder anderen aktiven Blutungen leiden
- bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac-ratiopharm®
- wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirn50 mg und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft),
gefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen
oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer
Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA)
Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel
hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern
im Blut erhöhen. Ihr Arzt wird daher entsprechende
zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer
Blutuntersuchungen vornehmen. Eine Kontrolle der
Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser
Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der
Verstopfungen unterziehen mussten
Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird
- wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder empfohlen.
hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
Diclofenac-ratiopharm® 50 mg kann die Wirkung von
- bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen
entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln
- in der Schwangerschaft im letzten Drittel.
(Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Diclofenac-ratiopharm® 50 mg kann die Wirkung von
Diclofenac-ratiopharm® 50 mg ist erforderlich
ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten (Mittel
Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung
- wenn Sie rauchen,
kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nieren- wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),
funktionsstörung erhöht sein.
- wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridwerte haben. Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac-ratiopharm®
50 mg und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn
Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung der
die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten
Kaliumkonzentration im Blut führen. Ihr Arzt wird daher
notwendigen Zeitraum angewendet wird.
entsprechende Blutuntersuchungen vornehmen.
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Die gleichzeitige Verabreichung von DiclofenacEine gleichzeitige Anwendung von Diclofenacratiopharm® 50 mg mit anderen entzündungs- und
ratiopharm® 50 mg mit anderen nicht-steroidalen
schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der
Entzündungshemmern, einschließlich so genannten
nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR) oder mit
COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte
Glucocorticoiden erhöht das Risiko für Magen-Darmvermieden werden.
Geschwüre oder Blutungen.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger
Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin
Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen
und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für
Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei
älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche
Die Gabe von Diclofenac-ratiopharm® 50 mg innerhalb
Überwachung erforderlich.
von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat
kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und
und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen
Durchbrüche (Perforationen): Blutungen des Magenführen.
Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit
tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet.
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel
Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.
zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die
schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann
Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
es zu einer Anreicherung von Diclofenac im Körper mit
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender
Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Diclofenac) können
NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der
die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Mitteln
Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen
wie Warfarin verstärken. Deshalb wird bei gleichzeitiger
Blutung oder Durchbruch (siehe „Diclofenac-ratiopharm® Behandlung vorsichtshalber eine entsprechende
50 mg darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.
Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Diclofenac)
niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine
verstärken.
begleitende Therapie mit niedrig-dosierter AcetylVereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das
zuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet,
Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können,
die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden
benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magen(antidiabetischen) Medikation erforderte. Daher werden
schleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol
bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der
oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen
Blutzuckerwerte empfohlen.
werden.
Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac-ratiopharm®
Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vor50 mg und Chinolon-Antibiotika kann vereinzelt die
geschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt
unerwünschten Wirkungen (Krämpfe) von Chinolonhaben, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome
Antibiotika verstärken.
im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen)
Bei Einnahme von Diclofenac-ratiopharm® 50 mg
insbesondere am Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Diclofenac-ratiopharm®
erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen
50 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
erhöhen können, wie z. B. orale Corticosteroide,
Diclofenac-ratiopharm®
50 mg magensaftresistente Tabletten
1
2
Stillzeit
Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte
gehen in geringen Mengen in die Muttermilch
über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher
nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger
Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel
nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung
bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch
ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Da bei der Anwendung von Diclofenac-ratiopharm®
50 mg in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten
können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen
verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße
im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf
unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell
und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall
nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine
Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne
sicheren Halt!
3.
Wie ist Diclofenac-ratiopharm® 50 mg
einzunehmen?
Nehmen Sie Diclofenac-ratiopharm® 50 mg immer genau
nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
Dosis
Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen:
Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der
Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich
für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt
zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag,
verteilt auf 1 – 3 Einzelgaben.
Alter:
Einzeldosis
Diclofenacratiopharm®
50 mg magensaftresistente
Tabletten:
Jugendliche
ab 15 Jahre
und
Erwachsene
1
(entsprechend
50 mg DiclofenacNatrium)
Tagesgesamtdosis
Diclofenacratiopharm®
50 mg magensaftresistente
Tabletten:
1–3
(entsprechend
50 – 150 mg
DiclofenacNatrium)
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Diclofenac-ratiopharm® 50 mg zu stark oder zu schwach
ist.
Art der Anwendung
Nehmen Sie Diclofenac-ratiopharm® 50 mg magensaftresistente Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit
(einem Glas Wasser) ein bis zwei Stunden vor der
Mahlzeit auf nüchternen Magen ein.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der
behandelnde Arzt.
Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme
von Diclofenac-ratiopharm® 50 mg über einen längeren
Zeitraum erforderlich sein.
Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenacratiopharm® 50 mg eingenommen haben, als Sie
sollten
Als Anzeichen für eine Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel,
Benommenheit und Bewusstlosigkeit, bei Kindern auch
myoklonische Krämpfe auftreten. Des Weiteren kann es
zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen.
Ferner sind das Auftreten von Blutungen im MagenDarm-Trakt sowie Funktionsstörungen der Leber und
der Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall,
verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten
Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.
Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenacratiopharm® 50 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung
über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen
entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Diclofenac-ratiopharm®
50 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Diclofenac-ratiopharm® 50 mg
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden
folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten
gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten
weniger als 1 von 1000, aber mehr als
selten
1 von 10.000 Behandelten
sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten
unbekannt die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden
sehr häufig
häufig
Nebenwirkungen
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen
muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend
dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich
sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von
Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig
vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Die am
häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den
Verdauungstrakt.
Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwür (peptische
Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen,
manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere
bei älteren Patienten (siehe 2. unter „Besondere
Vorsicht bei der Einnahme von Diclofenac-ratiopharm®
50 mg ist erforderlich“) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,
abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen,
ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und
Morbus Crohn (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei
der Einnahme von Diclofenac-ratiopharm® 50 mg ist
erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet worden.
Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündungen
beobachtet.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im
Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Arzneimittel wie Diclofenac-ratiopharm® 50 mg sind
möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für
Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der
Anwendung spezieller entzündungshemmender
Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen
gehört auch Diclofenac-ratiopharm® 50 mg) eine
Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen
(z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)
beschrieben worden.
Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenacratiopharm® 50 mg das Bild einer Hirnhautentzündung
(aseptische Meningitis) mit starken Kopfschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder
Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko
scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an
bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer
Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie,
Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,
Agranulozytose), hämolytische Anämie (Blutarmut durch
beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.
Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria).
Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, allergisch bedingte Entzündungen der
Blutgefäße (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,
Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder
Müdigkeit.
Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der
Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen,
Desorientierung, Krämpfe, Zittern.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder
Doppeltsehen).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Ohrensausen (Tinnitus) und vorübergehende
Hörstörungen.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust,
Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Bluthochdruck.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit,
Erbrechen und Durchfall; geringfügige Magen-DarmBlutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut
verursachen können.
Häufig: Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Magenoder Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und
Durchbruch).
Gelegentlich: Magenschleimhautentzündung, blutiges
Erbrechen, Blut im Stuhl, blutiger Durchfall.
Sehr selten: Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen (Schädigung der
Speiseröhre), Verstopfung sowie Beschwerden im
Unterbauch, wie z. B. blutende Dickdarmentzündungen,
Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa
(bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse
(Pankreatitis).
Sehr selten: Darmverengung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut.
Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei
Langzeittherapie (akute Leberentzündung mit oder
ohne Gelbsucht, in Einzelfällen sehr schwer [fulminant]
verlaufend, auch ohne Voranzeichen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Haarausfall.
Sehr selten: Hautausschläge mit Rötung und Blasenbildung (Exantheme, Erytheme, Ekzeme), Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen und
schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Rötung
und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom,
toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle
Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie)
und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können;
nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper
und starke Eiweißausscheidung im Harn).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
Verabreichungsort
Gelegentlich: Ödeme (Wasseransammlung im Körper),
insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder
eingeschränkter Nierenfunktion.
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Bei folgenden Nebenwirkungen dürfen Sie Diclofenacratiopharm® 50 mg nicht mehr weiter anwenden und
müssen sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen:
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die schon
bei Erstanwendung vorkommen können. Anzeichen
hierfür können Schwellungen von Gesicht, Zunge
und Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Atemnot,
Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen
Schock sein.
- stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen,
Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls
- Störungen der Blutbildung. Fieber, Halsschmerzen,
oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige
Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten
und Hautblutungen können erste Anzeichen sein.
Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
- aseptische Meningitis. Zeichen können starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung sein.
- falls eine Verminderung der Harnausscheidung,
Ansammlung von Wasser im Körper und allgemeines
Unwohlsein (Zeichen einer Nierenerkrankung bis hin
zum Nierenversagen) auftritt oder sich verschlimmert.
Bei folgenden Nebenwirkungen dürfen Sie Diclofenacratiopharm® 50 mg nicht mehr weiter anwenden und
müssen so bald als möglich einen Arzt informieren:
- Nesselsucht
- wenn Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung,
Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu
auftreten oder sich verschlimmern.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem
Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Diclofenac-ratiopharm®
50 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton,
der Blisterpackung oder dem Tablettenbehältnis
angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Blisterpackung:
Nicht über 25 °C lagern.
Tablettenbehältnis:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.
Weitere Informationen
Was Diclofenac-ratiopharm® 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.
Jede magensaftresistente Tablette enthält 50 mg
Diclofenac-Natrium.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose,
Poly(O-carboxymethyl)stärke Natriumsalz,
Octadecylhydrogenfumarat Natriumsalz, MethacrylsäureEthylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph.Eur.), Macrogol 6000,
Triethylcitrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum,
Titandioxid, Eisenoxidhydrat, Chinolingelb Aluminiumsalz.
Wie Diclofenac-ratiopharm® 50 mg aussieht und
Inhalt der Packung
Diclofenac-ratiopharm® 50 mg ist in Packungen mit
20, 50 und 100 magensaftresistenten Tabletten
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2013
Versionscode: Z10
H20094.29-Z10
Schwangerschaft
Wird während der Anwendung von Diclofenac-ratiopharm®
50 mg eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt
zu benachrichtigen. Sie dürfen Diclofenac-ratiopharm®
50 mg im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel nur nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel
der Schwangerschaft darf Diclofenac-ratiopharm® 50 mg
wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für
Mutter und Kind nicht angewendet werden.