Pressemitteilung

Ihr Ansprechpartner
Bettina Frank
Telefon 06151-72-4660
Pressemitteilung
10. Juni 2014
Merck Serono gibt FDA-Freigabe für das Early Embryo
Viability Assessment (Eeva®)-System von Auxogyn bekannt

Die Marktzulassung des Eeva-Systems seitens der FDA ermöglicht
Reproduktionsmedizinern den Einsatz des proprietären Eeva-Tests in den
USA. Sie unterstreicht außerdem das Engagement von Merck Serono und
Auxogyn, innovative Technologien im Bereich der In-vitro-Fertilisation
(IVF) zugänglich zu machen.

Der Eeva-Test ist der erste prognostische nicht-invasive Test seiner Art,
der Ärzten an IVF-Kliniken objektive Daten zur Embryonenentwicklung
liefert und sie so bei der Optimierung des Behandlungsplans für ihre
Patienten unterstützen kann.
Darmstadt, 10. Juni 2014 – Merck Serono, die biopharmazeutische Sparte von Merck,
hat heute bekannt gegeben, dass das proprietäre Early Embryo Viability Assessment
(Eeva®)-System des strategischen Partners Auxogyn die Freigabe seitens der USamerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) erhalten hat. Die Marktzulassung erfolgte
im
Rahmen
des
sogenannten
„De
Novo“-Klassifizierungsverfahren
als
Zulassungsprozess für ausgewählte neuartige Medizingeräte mit niedrigem bis
mittlerem Risiko, die die ersten ihrer Art sind. Merck Serono ist in Europa und Kanada
der exklusive Lizenzpartner von Auxogyn für das Eeva-System.
Der Eeva-Test, der unterstützend zu herkömmlichen morphologischen Untersuchungen eingesetzt wird, ist der erste und einzige prognostische nicht-invasive
Embryonentest, der von der FDA die Freigabe erhalten hat. Der Eeva-Test bedient sich
einer firmeneigenen Software, die die Embryonenentwicklung anhand wissenSeite 1 von 4
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Deutschland
Hotline +49 6151 72-5000
www.merckgroup.com
www.merckserono.com
Merck Serono ist eine Sparte von Merck.
Tel. +49 6151 72-4660
[email protected]
Pressemitteilung
schaftlicher Zellteilungsparameter automatisch analysiert. Dabei werden kontinuierliche
Videoaufnahmen
genutzt.
Diese
objektiven
und
-embryologen
Reproduktionsendokrinologen
Informationen
genutzt
können
werden,
um
von
den
Behandlungsplan für ihre Patienten zu optimieren.
„Die FDA-Freigabe des Eeva-Systems unterstreicht den Wert der Einsatzfähigkeit des
Eeva-Tests in IVF-Laboren. Die Zulassung markiert einen weiteren bedeutenden und
spannenden Meilenstein in unserer fortlaufenden Zusammenarbeit mit Auxogyn, um
die klinische Entwicklung und Vermarktung ihres Eeva-Tests zu unterstützen", sagte
Meeta Gulyani, Leiterin Strategy and Global Franchises bei Merck Serono. „Wir
begrüßen deshalb diese weitere Anerkennung des Potenzials des Eeva-Tests, objektiv
die Embryonen mit dem höchsten Implantationspotenzial zu identifizieren und
schlussendlich möglicherweise die Erfolgsrate für die Patienten zu verbessern.”
2012 erhielt Auxogyn für das Eeva-System die CE-Kennzeichnung. Seither ist der Test
in der Europäischen Union erhältlich und seit 2013 auch in Kanada. Aufgrund des
Potenzials
des
Eeva-Systems
wurde
im
April
2014
das
ursprüngliche
Partnerschaftsabkommen um eine Lizenzvereinbarung zwischen Merck und Auxogyn
erweitert und schließt nun die exklusiven Vermarktungsrechte für den Eeva-Test in
Europa und Kanada mit ein. Auxogyn will den Eeva-Test im späteren Jahresverlauf in
den USA auf den Markt bringen.
„Wir freuen uns außerordentlich über die „De Novo“-Zulassung der FDA für das EevaSystem und halten diese für einen entscheidenden Meilenstein im Bereich der IVF”,
sagte Lissa Goldenstein, President und CEO von Auxogyn. „Wir haben einen
konsequenten, jahrelangen klinischen Validierungsprozess und ein entsprechendes
behördliches Verfahren durchlaufen, um den Eeva-Test auf den Markt zu bringen.
Durch die Zulassung erhalten Reproduktionsmediziner verlässlichere, da erstmalig
quantitative Informationen, die sie in Ergänzung zu konventionellen morphologischen
Methoden bei der Entscheidung darüber, welcher Embryo oder welche Embryos
übertragen werden sollen, nutzen können.”
Seite 2 von 4
Pressemitteilung
Angaben der Europäischen Gesellschaft für humane Reproduktion und Embryologie
(ESHRE) zufolge wurden seit 1978 weltweit etwa fünf Millionen zusätzliche Babys dank
der assistierten Reproduktionstechnologien (ART) wie IVF geboren.1 Dieser Trend
könnte infolge der Fortschritte bei ART- und IVF-Technologien wie dem Eeva-Test
weiter zunehmen.
Literaturangabe
1. European Society of Human Reproduction and Embryology. (2012). The world's number of IVF and
ICSI babies has now reached a calculated total of 5 million [Pressemitteilung]. Abgerufen unter
http://www.eshre.eu/Press-Room/Press-releases/Press-releases-ESHRE-2012/5-million-babies.aspx
Auxogyn
Auxogyn treibt die Entwicklung von klinischen Instrumenten auf dem Gebiet der Reproduktionsmedizin
voran. Das Unternehmen ist bestrebt, Ergebnisse aus der frühen Embryonalentwicklung in klinisch
verwendbare Daten umzusetzen. Das führende Produkt des Unternehmens ist der Eeva-Test. Er liefert
IVF-Klinikern und Patienten, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, konsistente, objektive
und quantitative Informationen zur Lebensfähigkeit von Embryonen, die diesen bei wichtigen
Entscheidungen während der Behandlung von Nutzen sein können. Auxogyn ist ein in Privatbesitz
befindliches Unternehmen und wird von Kleiner Perkins Caufield & Byers, MS Ventures, SR One und TPG
Biotech finanziert.
Weitere Informationen zu Auxogyn finden Sie im Internet unter www.auxogyn.com
Eeva
Der nicht-invasive Eeva-Test (Early Embryo Viability Assessment) von Auxogyn kann, wenn er
unterstützend zur herkömmlichen morphologischen Untersuchung eingesetzt wird, möglicherweise die
IVF-Ergebnisse verbessern, indem er Klinikern und Patienten objektive Informationen zur EmbryonenLebensfähigkeit liefert. Das Eeva-System verwendet eine firmeneigene Software, die die
Embryonalentwicklung anhand wissenschaftlicher und klinisch validierter Zellteilungsparameter
automatisch analysiert. Mit den durch Eeva ermittelten quantitativen Daten zum Entwicklungspotenzial der
einzelnen Embryonen können IVF-Kliniker für ihre Patienten, die sich IVF-Verfahren unterziehen, die
Behandlung optimieren.
Im Juli 2012 erhielt Auxogyn für den Eeva-Test, der aktuell in ausgewählten Ländern der EU zur
Anwendung erhältlich ist, die CE-Kennzeichnung.
Weitere Informationen zu Eeva finden Sie im Internet unter www.eevaivf.com
Seite 3 von 4
Pressemitteilung
Merck Serono
Merck Serono ist die biopharmazeutische Sparte von Merck. Mit Hauptsitz in Darmstadt bietet die Sparte
führende Marken in 150 Ländern an, um Patienten mit Krebserkrankungen, Multipler Sklerose,
Kinderwunsch, endokrinologischen Störungen, Stoffwechselerkrankungen sowie Herz-KreislaufErkrankungen zu helfen. In den Vereinigten Staaten und in Kanada handelt EMD Serono als rechtlich
selbständige Tochtergesellschaft von Merck Serono.
Merck Serono erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet verschreibungspflichtige Arzneimittel sowohl
synthetischen als auch biologischen Ursprungs für Facharzt-Therapiegebiete. Wir engagieren uns
unermüdlich für die Bereitstellung neuartiger Therapien in unseren Schwerpunktgebieten Neurologie,
Onkologie, Immunonkologie und Immunologie.
Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.merckserono.com
Sämtliche Pressemeldungen von Merck werden zeitgleich mit der Publikation im Internet auch
per E-Mail versendet. Nutzen Sie die Web-Adresse www.merck.de/newsabo, um sich online zu
registrieren, die getroffene Auswahl zu ändern oder den Service wieder zu kündigen.
Merck ist ein führendes Unternehmen für innovative und hochwertige Hightech-Produkte in den Bereichen
Pharma und Chemie. Mit seinen vier Sparten Merck Serono, Consumer Health, Performance Materials
und Merck Millipore erwirtschaftete Merck im Jahr 2013 Gesamterlöse von rund 11,1 Milliarden Euro.
Rund 38.000 Mitarbeiter arbeiten für Merck in 66 Ländern daran, die Lebensqualität von Patienten zu
verbessern, den Erfolg seiner Kunden zu steigern und einen Beitrag zur Lösung globaler
Herausforderungen zu leisten. Merck ist das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt –
seit 1668 steht das Unternehmen für Innovation, wirtschaftlichen Erfolg und unternehmerische
Verantwortung. Die Gründerfamilie ist bis heute zu rund 70 Prozent Mehrheitseigentümerin des
Unternehmens. Merck mit Sitz in Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck.
Ausnahmen sind Kanada und die USA, wo das Unternehmen unter der Marke EMD bekannt ist.
Seite 4 von 4