Fachinformation SOPIRA® Citocartin
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Fachinformation SOPIRA® Citocartin – Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 1. Bezeichnung des Arzneimittels Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung: 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 10 Mikrogramm Epinephrin (als Epinephrinhydrogentartrat). 1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 68 mg Articainhydrochlorid und 17 Mikrogramm Epinephrin. Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung: 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 5 Mikrogramm Epinephrin (als Epinephrinhydrogentartrat). 1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 68 mg Articainhydrochlorid und 8,5 Mikrogramm Epinephrin. Sonstige Bestandteile: Natriummetabisulfit: 1 ml Injektionslösung enthält 0,5 mg Natriummetabisulfit; 1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 0,85 mg Natriummetabisulfit Natrium: 1 ml Injektionslösung enthält 0,39 mg Natrium; 1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 0,66 mg Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Injektionslösung Sterile, isotonische, klare, farblose wässrige Lösung mit einem pH zwischen 3,0 und 4,5. 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Zur Lokalanästhesie (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) in der Zahnheilkunde Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung: Indiziert bei zahnärztlichen Eingriffen, die eine verlängerte Analgesie und eine deutlich verminderte Durchblutung erfordern, z.B.: • Schleimhaut- und knochenchirurgische Eingriffe, • pulpenchirurgische Eingriffe (Amputation und Exstirpation) • Extraktion von Zähnen mit Desmodontitis oder frakturierten Zähnen (Osteotomie) • perkutane Osteosynthese • Zystektomie • mukogingivale Eingriffe • Apektomie (Wurzelspitzenresektion). Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung: Indiziert bei Routineeingriffen wie z. B. unkomplizierten Einzel- und Reihenextraktionen, Kavitäten- und Kronenstumpfpräparationen. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Es sollte die kleinstmögliche Menge an Lösung verwendet werden, die eine effektive Anästhesie bewirkt. Erwachsene: Bei normalen Extraktionen von Oberkieferzähnen reicht im Allgemeinen eine Injektion von 1,7 ml pro Zahn aus, um eine schmerzhafte palatinale Injektion zu vermeiden. Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne kann die Menge der injizierten Lösung reduziert werden. Bei Gingivainzisionen oder palatinalen Nähten ist eine Injektion von 0,1 ml angezeigt. Bei einfachen Extraktionen der Unterkieferprämolaren ist im Allgemeinen eine Infiltrationsanästhesie mit 1,7 ml pro Zahn ausreichend; möglicherweise muss eine zusätzliche Injektion von 1 bis 1,7 ml gegeben werden. In seltenen Fällen kann eine Injektion in das Foramen mandibulae erforderlich sein. Für Kavitäten- und Kronenstumpfpräparationen ist eine vestibuläre Injektion von 0,5–1,7 ml pro Zahn erforderlich. Bei chirurgischen Eingriffen an den Unterkiefermolaren sollte eine Leitungsanästhesie durchgeführt werden. Die empfohlene Maximaldosis für Erwachsene beträgt 7 mg Articainhydrochlorid/kg Körpergewicht (500 mg für einen Patienten mit einem Gewicht von 70 kg) – das entspricht 12,5 ml oder 7 Patronen. Kinder: Die injizierte Menge richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes: 20–30 kg: Dosierungsbereich 0,25–1,0 ml, 30–45 kg: Dosierungsbereich 0,5–2,0 ml, Wenn mehr als ein Zahn von dem Eingriff betroffen ist, wird eine Dosis von 2,7 ml empfohlen. Die Maximaldosis von Sopira Citocartin sollte 7 mg/kg Körpergewicht (0,175 ml/kg) nicht überschreiten. Eine Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten (aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des geringeren Verteilungsvolumens) und bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen können erhöhte Plasmaspiegel von Articain auftreten. Bei solchen Patienten sollte besonders darauf geachtet werden, die Mindestmenge für eine ausreichende Anästhesietiefe zu verwenden. Art und Dauer der Anwendung: Zur dentalen Anwendung. Die anästhetische Injektionslösung sollte langsam in der Mundhöhle injiziert werden. Eine intravasale Injektion ist zu vermeiden. Aus diesem Grund sollte eine Aspiration in zwei Ebenen (Drehung der Injektionskanüle um 180°) durchgeführt werden. Es ist jedoch zu beachten, dass eine versehentliche und unbemerkte intravasale Injektion nicht anhand der Abwesenheit von Blut in der Injektionsspritze ausgeschlossen werden kann. 4.3 Gegenanzeigen − Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstoffs Articain darf das Arzneimittel nicht angewendet werden bei: − bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ − schweren Störungen des Reizbildungsoder Reizleitungssystems am Herzen (z.B. AV-Block 2. und 3. Grades, ausgeprägte Bradykardie) − akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung) − schwerer Hypotonie − Myasthenia gravis. Aufgrund des Epinephrin-Gehalts darf das Arzneimittel nicht angewendet werden bei: − Patienten mit paroxysmaler Tachykardie − Patienten mit einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt − Patienten mit einer kürzlich durchgeführten Koronararterien-BypassOperation − Patienten mit hochfrequenter absoluter Arrhythmie − Patienten mit Engwinkelglaukom, − Patienten, die nicht-kardioselektive β-Blocker wie Propranolol einnehmen (Risiko einer hypertonen Krise oder schweren Bradykardie) − Patienten mit Hyperthyreose − Patienten mit Phäochromozytom − Patienten mit schwerer Hypertonie − Koronarinsuffizienz − Begleittherapie mit Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva und anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck beeinflussen, sowie mit halogenierten Inhalationsnarkotika − Anästhesien der terminalen Nervenendigungen. als auch gustatorische Ausfälle) nach Leitungsanästhesien des Unterkiefers berichtet. Eine Nahrungsaufnahme sollte erst nach Abklingen der anästhetischen Wirkung erfolgen. Sopira Citocartin enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Aufgrund des Sulfitgehalts darf Sopira Tageshöchstdosis, d.h., es ist nahezu Citocartin nicht angewendet werden bei ® „natriumfrei“. Patienten mit: • Allergie oder Überempfindlichkeit geVorsichtsmaßnahmen für die gen Sulfit Anwendung: • schwerem Bronchialasthma Bei Anwendung dieses Arzneimittels Sopira Citocartin kann akute allergimüssen besondere Vorsichtsmaßnahmen sche Reaktionen mit anaphylaktischen 1. Bezeichnung des Arzneimittels • perkutane Osteosynthese getroffen werden: Überwachung von Symptomen (z.B. Bronchospasmen) Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml • Zystektomie Kreislauf, Atmung und Bewusstsein, hervorrufen. + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung • mukogingivale Eingriffe Vorhandensein eines i.v. DauerkatheterSopira Citocartin mit Epinephrin 40die mg/ml • Apektomie (Wurzelspitzenresektion). Sets für das sofortige Legen eines intDie intravenöse Anwendung und +Injektion 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung ravenösen Zugangs, Bereitstellen von in entzündetes Gewebe sind Sopira Citocartin mit Epinephrin Geräten und Arzneimitteln zur Wiederkontraindiziert. 2. Qualitative und quantitative Zusammen40 mg/ml +5 Mikrogramm/ml Injektibelebung (z.B. Diazepam, kurz wirksame onslösung: Muskelrelaxantien, VasoBarbiturate, 4.4setzung Besondere Warnhinweise und VorsichtsSopira Citocartin mit Anwendung Epinephrin 40 mg/ml Indiziert beiund Routineeingriffen wie z. B. konstriktoren Vasodilatatoren, maßnahmen für die +Sopira 10 Mikrogramm/ml unkomplizierten und ReihenexOrciprenalin, MittelEinzelzur Schockkontrolle, Citocartin darfInjektionslösung: nur mit Vorsicht 1angewendet ml Injektionslösung enthält 40 mg traktionen, Kavitäten- und Kronenusw.). werden bei: Articainhydrochlorid und Nierenfunkti10 Mikrogramm stumpfpräparationen. − schweren Leber- und Epinephrin (als Epinephrinhydrogent4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneionsstörungen; artrat). 4.2mitteln Dosierung, Art undWechselwirkungen Dauer der und sonstige − Angina pectoris 1−Patrone mit 1,7 (siehe ml Injektionslösung Anwendung Die Verabreichung epinephrinhaltiger Arteriosklerose Abschnitt 4.3) enthält 68 mg Articainhydrochlorid und Es sollte die kleinstmögliche Menge lokalanästhetischer Lösungen kann beian − Gerinnungsstörungen (z. B. bei Pati17enten Mikrogramm Epinephrin. Lösung verwendet werden, die eine efPatienten, die trizyklische Antidepressiva unter Antikoagulantien) fektive Anästhesie bewirkt. erhaloder Monoaminoxidasehemmer − Patienten mit Cholinesterasemangel, Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml ten, verstärkte sympathomimetische da eine verlängerte und möglicher+ 5weise Mikrogramm/ml Injektionslösung: Erwachsene: Effekte wie z.B. schwere prolongierte verstärkte Arzneimittelwirkung 1 ml enthält 40 mg Bei normalen Extraktionen von OberHypertonie hervorrufen. zu Injektionslösung erwarten ist Articainhydrochlorid und 5 Mikrogramm kieferzähnen reicht im Allgemeinen eine Epinephrin kann diemlInsulinfreisetzung Epinephrin (alssollte EpinephrinhydrogentInjektion von 1,7 pro Zahn aus, um Der Zahnarzt vor Anwendung imeine Pankreas hemmenpalatinale und somitInjektion die artrat). schmerzhafte dieses Arzneimittels über den GesundWirksamkeit oraler verinformiert 1heitszustand Patrone mit des 1,7 Patienten ml Injektionslösung zu vermeiden. BeiAntidiabetika Reihenextraktionen mindern. Einige Zähne Inhalationsnarkotika sein. 68 mg Articainhydrochlorid und enthält benachbarter kann die Menge (z.der B. injizierten Halothan) können eine kardiale BeiMikrogramm Patienten mitEpinephrin. Herz-Kreislauf-Prob8,5 Lösung reduziert werden. Sensibilisierung gegen Katecholamine lemen (Herzinsuffizienz, koronare Bei Gingivainzisionen oder palatinalen induzieren und nach der Verabreichung Herzkrankheit, Angina pectoris, PostinSonstige Bestandteile: Nähten ist eine Injektion von 0,1 ml von Sopira Citocartin Arrhythmien ausfarkt-Patienten, Herzrhythmusstörungen, Natriummetabisulfit: angezeigt. Bei einfachen Extraktionen lösen. Bei einer Behandlung mit zerebralen Zirkulations1Bluthochdruck), ml Injektionslösung enthält 0,5 mg der Unterkieferprämolaren ist im AllAntikoagulanzien (z.B. Heparin, Acetylstörungen, nach einem Schlaganfall undml Natriummetabisulfit; 1 Patrone mit 1,7 gemeinen eine Infiltra tionsanästhesie salicylsäure) schwere Blutungen bei Patienten mitenthält chronischer Injektionslösung 0,85Bronchitis, mg Natrimit 1,7 mlkönnen pro Zahn ausreichend; anmöglicherweise der Injektionsstelle Lungenemphysem, Diabetes mellitus ummetabisulfit mussauftreten. eine zusätzliche Nicht-kardioselektive β-Blocker siehe oder schweren Angstzuständen muss Injektion von 1 bis 1,7 ml gegeben Abschnitt unter Berücksichtigung des Alters, des Natrium: werden. 4.3. In seltenen Fällen kann eine und des physischen 1Körpergewichts ml Injektionslösung enthält 0,39 Zumg Injektion in das Foramen mandibulae 4.6 Schwangerschaft und standes des Patienten Natrium; 1 Patrone mit das 1,7 Anästhetiml Injektierforderlich sein. FürStillzeit Kavitäten- und EsKronenstumpfpräparationen liegen keine Daten für die Anwendung kum in derenthält niedrigsten und onslösung 0,66 Dosierung mg Natrium. ist eine von Sopira Citocartin Schwangeren der Vasokonstriktor in der geringsten vestibu läre Injektionbei von 0,5–1,7 ml vor. mit Konzentration mit Die vollständigeverabreicht Auflistung werden, der sonstigen proTierexperimentelle Zahn erforderlich. Studien Bei chirurgischen Articain lassen nichtUnterkiefermolaren auf direkte oder der sich die gewünschte Wirksamkeit Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Eingriffen an den indirekte schädliche Auswirkungen im erzielen lässt. sollte eine Leitungsanästhesie durchHinblick eine Reproduktionstoxizität 3. Darreichungsform geführtauf werden. schließen, währendMaximaldosis tierexperimentelle Eine Überdosierung des Arzneimittels Injektionslösung Die empfohlene für ErStudien mit beträgt Epinephrin eine Reproist zu vermeiden, zwei MaximaldoSterile, isotonische,und klare, farblose wässwachsene 7 mg Articainhydroduktionstoxizität gezeigt haben (siehe sen des Arzneimittels sollten in einem rige Lösung mit einem pH zwischen chlorid/kg Körpergewicht (500 mg für Abschnitt 5.3).Beimit dereinem Anwendung in Mindestabstand von 24 Stunden ver3,0 und 4,5. einen Patienten Gewicht der Schwangerschaft ist Vorsicht geboabreicht werden. Die anästhetische Lövon 70 kg) – das entspricht 12,5 ml ten. sung sollte etwa 10 Sekunden nach der 4. Klinische Angaben oder 7 Patronen. Aspirationsprobe vorsichtig in kleinen 4.1 Anwendungsgebiete Stillzeit: Es liegen keine hinreichenden Dosen appliziert werden. Bei einem EinZur Lokalanästhesie (Infiltrations- und Kinder: Daten über die Exkretion von Articain griff in stark durchblutetem Gewebe wird Leitungsanästhesie) in der ZahnheilDieEpinephrin injizierte Menge richtet sich nach und in die menschliche vor Einleitung der Leitungsanästhesie kunde dem Körpergewicht des Kindes: Muttermilch vor. Ein Risiko für den eine Wartezeit von 2 Minuten empfoh20–30 kann kg: Dosierungsbereich Säugling nicht ausgeschlossen len. Eine intravasale Applikation ist zu Sopira Citocartin mit sollte Epinephrin 0,25–1,0 ml, werden; allerdings sind bei einer Applivermeiden. Der Patient sorgfältig 40 mg/mlund + 10 Injek30–45 Dosierungsbereich kation vonkg: Sopira Citocartin in theraüberwacht dieMikrogramm/ml Injektion beim ersten tionslösung: (z.B. Veränderung der 0,5–2,0 ml, peutischen Dosen keine Auswirkungen Alarmzeichen Indiziert bei zahnärztlichen Eingriffen, Wenn mehr alsNeugeborene/Kleinkind ein Zahn von dem Einauf das gestillte Sinnes wahrnehmung) oder beim Aufdie eine verlängerte Analgesie und griff betroffen wird eine Dosis von zu erwarten. Ein ist, Abstillen erscheint treten von Nebenwirkungen sofort uneine deutlich verminderte Durchblu2,7 ml empfohlen. daher nicht notwendig – jedoch sollte terbrochen werden. tung erfordern, z.B.: Die Maximaldosis von Sopira die erste Muttermilch nach einerCitocarAnäs• Schleimhautund knochenchirurgitin sollte 7 mg/kgverworfen Körpergewicht thesie mit Articain werden. Obwohl es sehr selten zu Nervenverletsche Eingriffe, (0,175 ml/kg) nicht überschreiten. zungen kommen kann (siehe Abschnitt • pulpenchirurgische Eingriffe (Amputa4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig4.8), sollten die bei einer LeitungsanEine Anwendung beizum Kindern unter tion und Exstirpation) keit und die Fähigkeit Bedienen ästhesie üblichen Vorsichtsmaßnahmen 4 Jahren wird nicht empfohlen. • Extraktion von in Zähnen mit von Maschinen getroffen werden; sehr seltenen Fällen Desmodon titis oder frakturierten Es wurden keine Studien zu den Auswurden lang anhaltende oder irreversible Zähnen (Osteotomie) wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit Nervenschädigungen (sowohl sensorische Fachinformation SOPIRA Citocartin – Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Der Zahnarzt wird nach dem Eingriff die Verkehrstüchtigkeit des Patienten und dessen Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beurteilen. 4.8 Nebenwirkungen Nebenwirkungen können durch Überdosierung bedingt sein – insbesondere aufgrund einer versehentlichen intravasalen Injektion oder in Fällen einer abnormalen Resorption, z.B. in entzündetem oder stark durchblutetem Gewebe. Die aufgelisteten Nebenwirkungen Ältereentsprechend Patienten: ihrer Häufigkeit werden älteren Patienten (aufgrund wieBei folgt klassifiziert: Sehr häufig der (≥ reduzierten 1/10), häufigStoffwechselprozesse (≥ 1/100 bis < 1/10),und des geringeren Verteilungsvolumens) gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), und (≥ bei1/10.000 Patientenbis mit< schweren selten 1/1.000), Nierenfunktionsstörungen können erhöhte sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt Plasmaspiegel von Articain auftreten. (Häufigkeit auf Grundlage der verfügBei Daten solchen Patienten sollte besonders baren nicht abschätzbar). darauf geachtet werden, die Mindestmenge für eine ausreichende AnästheInnerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sietiefe verwenden. werden diezu Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Art und Dauer der Anwendung: Zur dentalen Anwendung. Nebenwirkungen von Articain Die anästhetische Injektionslösung Stoffwechselund Ernährungsstörunsollte langsam in der Mundhöhle injigen: Selten ziert werden. Eine intravasale Injektion Erhöhter Metabolismus ist zu vermeiden. Aus diesem Grund sollte eine Aspiration in zwei Ebenen Erkrankungen des Nervensystems: (Drehung der Injektionskanüle um 180°) Selten durchgeführt werden. Tinnitus, Metallischer Geschmack, Es ist jedoch zu beachten, dass eine Verwirrung, Tremor, exzitatorische Reaktionen, Vertigo,und Mydriasis, Paräsversehentliche unbemerkte intravathesie (Lippen, Zunge), Kieferkrämpfe sale Injektion nicht anhand der Abweund Konvulsionen. senheit von Blut in der Injektionsspritze ausgeschlossen werden kann. Augenerkrankungen: Selten Während und sofort nach der Anäs4.3 Gegenanzeigen thesie können selten vorübergehende − Überempfindlichkeit gegen die WirkSehstörungen stoffe oderauftreten einen der(Diplopie). sonstigen Bestandteile. Herzerkrankungen: Selten Bradykardie mitlokalanästhetischen Myokarddepression,WirkAufgrund des Arrhythmie stoffs Articain darf das Arzneimittel nicht angewendet werden bei: Gefäßerkrankungen: Selten − bekannter Allergie oder ÜberempHypertonie, Hypotonie findlichkeit gegen andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ Erkrankungen der Atemwege, des − schweren Störungen des ReizbildungsBrustraums und Mediastinums: Selten oder Reizleitungssystems am Herzen Tachypnoe, Bronchodilatation (z.B. AV-Block 2. und 3. Grades, ausgeprägte Bradykardie) Erkrankungen des Gastrointestinal− akuter dekompensierter Herzinsuffitrakts: Selten zienz (akutes Versagen der HerzleisÜbelkeit, tung) Erbrechen − schwerer Hypotonie Erkrankungen Haut und des Un− Myastheniader gravis. terhautzellgewebes: Sehr selten Hautausschläge, Pruritus, Urtikaria Aufgrund des Epinephrin-Gehalts darf das Arzneimittel nicht angewendet Allgemeine Erkrankungen und Bewerden bei: schwerden am Verabreichungsort: − Patienten mit paroxysmaler TachySehr selten: Allergische Reaktionen kardie (Bronchospasmus, Larynxödem bis − Patienten mit einem kürzlich erlittenen zum kardiorespiratorischen Kollaps Myokardinfarkt aufgrund eines anaphylaktischen − Patienten mit einer kürzlich durchgeSchocks) führten Koronararterien-BypassSelten: Anstieg der Körpertemperatur. Operation − Patienten mit Nebenwirkungen hochfrequenter von Epinephrin absoluter Arrhythmie Herzerkrankungen: Selten − Patienten mit Engwinkelglaukom, Arrhythmie − Patienten, die nicht-kardioselektive β-Blocker wie Propranolol Gefäßerkrankungen: Selten einnehmen (Risiko einer hypertonenbei Krise oder Hypertonie (schwerwiegend Patischweren Bradykardie) enten mit Hypertonie und Hyperthyre− Patienten mit Hyperthyreose ose) − Patienten mit Phäochromozytom − Patienten mit schwerer Hypertonie − Koronarinsuffizienz Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Selten Erbrechen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Selten Hitzegefühl, Schweißausbrüche, Kopfschmerzen, Angstzustände, retrosternale und pharyngeale Schmerzen. Bei Patienten mit kardiovaskulären ® Erkrankungen kann es zu einer überhöhten vasokonstriktorischen Reaktion kommen, die ischämische Verletzungen oder Nekrosen zur Folge haben kann. Plasmaexpander und Humanalbumin intravenös verabreicht werden. Bei Kreislaufversagen und zunehmender Bradykardie sollte sofort Epinephrin gegeben werden und eine Kontrolle von Herzfrequenz und Blutdruck erfolgen. Bei starker Tachykardie und Arrhythmie ist die Gabe von Antiarrhythmika und kardioselektiven Arzneimitteln erforderlich. Ein Blutdruckanstieg bei Patienten mit Hypertonie sollte mit peripher wirkenden Antihypertensiva behandelt werden. Fachinformation SOPIRA Citocartin – Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Das Arzneimittel enthält Natriumme1. Bezeichnung des Substanz Arzneimittels tabisulfit: diese kann bei Sopira CitocartinPersonen, mit Epinephrin 40 mg/ml empfindlichen insbesondere + bei 10 Asthmapatienten, Mikrogramm/ml Injektionslösung allergische ReakSopira mit Epinephrin 40 mg/ml tionenCitocartin und schwere Asthmaepisoden + hervorrufen. 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung 2. Qualitative und quantitative können ZusammenFolgende Nebenwirkungen setzung durch die Wirkstoffe Articain und EpiSopira Citocartin mit Epinephrin nephrin verursacht werden: 40 mg/ml + Erkrankungen 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung: des Nervensystems: 1 Sehr ml Injektionslösung enthält 40 mg selten (< 1/10.000): anhaltende Articainhydrochlorid und 10 Mikrogramm Hypoästhesie und gustatorischer AusEpinephrin (als Epinephrinhydrogentfall nach Leitungsanästhesie des Nerartrat). vus mandibularis oder Nervus alveola1 ris Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung inferior. enthält 68 mg Articainhydrochlorid In Zusammenhang mit der Anwen- und 17dung Mikrogramm Epinephrin. wurde von Articain/Epinephrin eine mit 2-wöchiger Verzögerung aufSopira Citocartin mitder Epinephrin 40 mg/ml tretende Paralyse Gesichtsnerven + beschrieben, 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung: die auch noch nach 1 6mlMonaten Injektionslösung enthält 40 mg andauerte. Articainhydrochlorid undeine 5 Mikrogramm In einigen Fällen kann unsachgeEpinephrin (als Epinephrinhydrogentmäße Injektion zu schwerer Ischämie und Nekrosen führen. Nervenläsionen, artrat). Veränderungen 1 Hyposensitivität Patrone mit 1,7 und ml Injektionslösung des Geschmacksempfindens können enthält 68 mg Articainhydrochlorid und nach einer unsach gemäßen Injektion 8,5 Mikrogramm Epinephrin. oder bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen auftreten. Sonstige Bestandteile: Natriummetabisulfit: 4.91Überdosierung ml Injektionslösung enthält 0,5 mg Natriummetabisulfit; 1 Patrone mit 1,7 ml Toxische Reaktionen Injektionslösung enthält 0,85 mg NatriZNS-Exzitation: Desorientiertheit, ummetabisulfit Angstzustände und Tachypnoe, Blutdruckanstieg und Gesichtsrötung, Natrium: Erbrechen, Tremor, Spas-mg 1Übelkeit, ml Injektionslösung enthält 0,39 men, Kieferkrämpfe und1,7 Konvulsionen. Natrium; 1 Patrone mit ml Injektionslösung enthält 0,66 mg Natrium. ZNS-Depression: Schwindel, Sprachverlust,vollständige Hörstörungen, Bewusstseinsverlust, Die Auflistung der sonstigen Muskelkontraktionen, vasomotorische Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Komplikationen, tonisch-klonische Krämpfe, Koma, Atembeschwerden, 3. Darreichungsform Atemstillstand und Tod. Injektionslösung Sterile, isotonische, klare, farblose wässKardiovaskuläre Depression: Bradykarrige Lösung mit einem pH zwischen die, Arrhythmie, Kammerflimmern, 3,0 und 4,5. Hypotonie, Herzstillstand und Zyanose. 4. Klinische Angaben Notfallmaßnahmen und -therapie 4.1 Anwendungsgebiete Beim ersten Anzeichen von NebenwirZur Lokalanästhesie (Infiltrations- und kungen muss die Verabreichung unterLeitungsanästhesie) in der Zahnheilbrochen werden; der Patient ist kunde horizontal zu lagern und die Atemwege müssen freigehalten werden; Atmung, Sopira Epinephrin Puls undCitocartin Blutdruckmit müssen kontrolliert 40 mg/ml 10 Mikrogramm/ml Injekwerden. Bei+schwerer Dyspnoe muss tionslösung: Sauerstoff gegeben oder eine künstliche Indiziert bei zahnärztlichen Beatmung eingeleitet werden.Eingriffen, Herzfredie eine Analgesie sind und zu quenz undverlängerte arterieller Blutdruck eine deutlichWenn verminderte Durchbluüberwachen. die Symptome nicht tung erfordern, schwer ausgeprägtz.B.: sind, kann auch eine • Schleimhautundintravenös knochenchirurgiisotonische Lösung injiziert sche Eingriffe, werden. Krämpfe können durch die in• pulpenchirurgische Eingriffe (Amputatravenöse Verabreichung von Antikontion und Exstirpation) vulsiva (10–20 mg Diazepam) und eine • Extraktion von Zähnen mit anschließende Sauerstoffbehandlung Desmodon titis oder kontrolliert werden. Bei frakturierten KreislaufprobleZähnen (Osteotomie) men und Schock sollten Glukokortikoide, 5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften • perkutane Osteosynthese Pharmakotherapeutische Gruppe: • Zystektomie Amide; Lokalanästhetika; • mukogingivale Eingriffe Articain, Kombinationen • Apektomie (Wurzelspitzenresektion). ATC Code: N01BB58 Sopira ist Citocartin mit Epinephrin vom Articain ein Lokalanästhetikum 40 mg/ml 5 Mikrogramm/ml InjektiAmid-Typ mit+ einer Thiophengruppe, imonslösung: Gegensatz zu anderen bisher in der Indiziert beieingesetzten Routineeingriffen wie z. B. Zahnmedizin Lokalanäsunkomplizierten Einzel- undbesitzen. Reihenexthetika, die einen Benzenring traktionen, Kavitäten- und Kronenstumpfpräparationen. Die gute Knochendiffusion des Arzneimittels gewährleistet eine zufrieden 4.2stellende Dosierung, Art und Dauer der Wirksamkeit der PlexusanäsAnwendung thesie auch in Regionen, welche für Es sollte die kleinstmögliche Menge an Anästhetika üblicherweise nicht zugängLösung verwendet werden, die eine eflich sind. Präklinische pharmakodynafektiveStudien Anästhesie bewirkt. mische haben gezeigt, dass der Wirkmechanismus von Articain mit Erwachsene: dem anderer häufig verwendeter AnäsBei normalen von Oberthetika (Lidocain,Extraktionen Procain, Prilocain) verkieferzähnen Allgemeinen gleichbar ist. Esreicht wurdeimeine Hemmungeine der Entstehung undml Weiterleitung desum Injek tion von 1,7 pro Zahn aus, Aktionspotentials, jedoch keine Injektion Veräneine schmerzhafte palatinale derung des Ruhepotentials beobachtet. zu vermeiden. Bei Reihenextraktionen Bei neutralem pH-Wert benachbarter Zähne blockiert kann dieArticain Menge die Natriumkanäle und (mit geringerer der injizierten Lösung reduziert werden. Empfindlichkeit) die Kaliumkanäle. Bei Gingivainzisionen oder palatinalen Articain Muskelaktivierung Nähtenhemmt ist einedie Injektion von 0,1 ml nach Nervenstimulation undExtraktionen bewirkt angezeigt. Bei einfachen eine sion der elektrophysiologiderDepres Unterkieferprämolaren ist im Allschen Parameter Herzens und zeigt gemeinen eine des Infiltra tionsanästhesie somit die ml gleiche pharmakologische mit 1,7 pro Zahn ausreichend; Wirkung wie andere Lokalanästhetika. möglicherweise muss eine zusätzliche Bei einer Injektion in der sensitiver Injektion von 1 bis 1,7Nähe ml gegeben Nervenfasern blockiertFällen Articain reverwerden. In seltenen kann eine sibel die Schmerzleitung. Injektion in das Foramen mandibulae erforderlich sein. Für Kavitäten- und Die Anästhesie tritt rasch ein (LatenzKronenstumpfpräparationen ist eine zeit von etwa 3 Minuten) und die Komvestibu läre Injektion von 0,5–1,7 ml bination vonerforderlich. Articainhydrochlorid mit pro Zahn Bei chirurgischen dem Vasokonstriktor L-Epinephrin Eingriffen an den Unterkiefermolaren ermöglicht Anästhesiedauer durchzwisollte eineeine Leitungsanästhesie schen 45 werden. und 75 Minuten, je nach geführt Konzentration des Maximaldosis Vasokonstriktors. Die empfohlene für Erwachsene beträgt 7 mg ArticainhydroDurch den Zusatz von Epinephrin zur für chlorid/kg Körpergewicht (500 mg Lösung werden Blutungen während des einen Patienten mit einem Gewicht Eingriffs reduziert, der Übertritt von von 70 kg) – das entspricht 12,5 ml Articain in den Blutkreislauf verlangsamt oder 7 Patronen. und somit die längere Aufrechterhaltung einer wirksamen Konzentration Kinder: im Gewebe gewährleistet. Die injizierte Menge richtet sich nach dem KörpergewichtEigenschaften des Kindes: 5.2 Pharmakokinetische 20–30 kg: Dosierungsbereich Bei submuköser Verabreichung wird 0,25–1,0 ml, die maximale Plasmakonzentration von 30–45innerhalb kg: Dosierungsbereich Articain von 17 Minuten nach 0,5–2,0 ml, ereicht. Die Plasmader Applikation Wenn mehr als ein von dem konzentrationen sind Zahn proportional zurEingriff betroffen ist, wird eineanderen Dosis von Dosis. Im Gegensatz zu den 2,7 ml empfohlen. Lokalanästhetika vom Amid-Typ, die in DieLeber Maximaldosis von werden, Sopira Citocarder metabolisiert findet tinMetabolisierung sollte 7 mg/kg von Körpergewicht die Articain haupt(0,175 ml/kg) nicht überschreiten. sächlich im Plasma statt. Articain wird im Plasma von Cholinesterasen rasch Anwendung Kindern unter inEine seinen primären bei Metaboliten Arti4 Jahrenhydrolisiert wird nichtund empfohlen. cainsäure danach weiter zu Articainglucuronsäure metabolisiert, welche den Vorteil einer kurzen Halbwertszeit besitzt. Articain ist zu 95 % an Plasmaproteine im Serum gebunden. Die Eliminationshalbwertszeit nach submuköser Verabreichung beträgt etwa 30 Minuten. Articain wird innerhalb von 12 bis 24 Stunden aus dem Körper eliminiert; etwa 80% der Dosis werden im Urin ausgeschieden, davon 64 % als Articainsäure. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Ältere bei Patienten: Toxizität wiederholter Gabe, ReproBei älteren Patienten (aufgrund der duktionstoxizität, Gentoxizität, und zum reduzierten Potential Stoffwechselprozesse und kanzerogenen lassen die prädes geringeren Verteilungsvolumens) klinischen Daten keine besonderen und beifür Patienten mit schweren NieGefahren den Menschen erkennen. renfunktionsstörungen können erhöhte von Articain auftreten. In Plasmaspiegel Studien zur Embryotoxizität wurden Beiintravenöser solchen Patienten sollte besonders nach Verabreichung von darauf geachtet werden, dievon MindestArticainhydrochlorid in Dosen bis für eine(Ratten) ausreichende Anästhezu menge 20 mg/kg/Tag und bis zu sietiefe zu verwenden. 12,5 mg/kg/Tag (Kaninchen) weder eine erhöhte Inzidenz für fetale Mortalität Artteratogene und DauerEffekte der Anwendung: noch beobachtet. dentalen Anwendung. BeiZur Ratten und Menschen hat EpineDieinanästhetische Injektionslösung phrin supratherapeutischen Dosen sollte langsam intoxizität der Mundhöhle eine Reproduktions gezeigt. injiwerden. Eine intravasale Injektion Esziert gibt Hinweise auf kongenitale Verist zu vermeiden. diesem Grund änderungen und eine Aus Beeinträchtigung eine Aspiration in zwei Ebenen dessollte uteroplazentaren Kreislaufs. (Drehung der Injektionskanüle um 180°) durchgeführt werden. 6. Pharmazeutische Angaben Es der ist jedoch zu beachten, dass eine 6.1 Liste sonstigen Bestandteile Natriummetabisulfit versehentliche und(Ph.Eur.) unbemerkte intravaNatriumchlorid sale Injektion nicht anhand der AbweWasser fürvon Injektionszwecke senheit Blut in der Injektionsspritze Salzsäure 2% (E507) zur pH-Einstellung ausgeschlossen werden kann. 6.24.3 Inkompatibilitäten Gegenanzeigen Nicht zutreffend. − Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen 6.3 Dauer der Haltbarkeit Bestandteile. 2 Jahre Das Arzneimittel ist unmittelbar nachWirkAufgrund des lokalanästhetischen dem Öffnen zu verwenden. stoffs Articain darf das Arzneimittel nicht angewendet werden bei: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für − bekannter Allergie oder Überempdie Aufbewahrung findlichkeit gegen andere LokalanäsNichtthetika über 25°C Nicht im Kühlvom lagern. Amid-Typ schrank lagernStörungen oder einfrieren. − schweren des ReizbildungsDie Patronen im Umkarton aufbewahren. oder Reizleitungssystems am Herzen (z.B. AV-Block 2. und 3. Grades, aus6.5 Art und Inhalt des Behältnisses geprägte Bradykardie) Patrone: farbloses NeutralglasHerzinsuffiKlasse I − akuter dekompensierter Verschluss: StopfenVersagen und Gummischeibe zienz (akutes der Herzleisaus Bromobutylgummi und Aluminiumtung) kapsel. − schwerer Hypotonie Jede Schachtel enthält − Myasthenia gravis. 50 Patronen mit 1,7 ml Injektionslösung. Aufgrund des Epinephrin-Gehalts darf 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für das Arzneimittel nicht angewendet die Beseitigung und sonstige Hinweise werden bei: zur Handhabung − Patienten mitmuss paroxysmaler TachyDas Arzneimittel vor Gebrauch kardie visuell überprüft werden: nur klare Lö− Patienten mit einem kürzlich erlittenen sungen ohne Partikel dürfen verwendet Myokardinfarkt werden. − Patienten mit einer kürzlich durchgeführten Koronararterien-BypassDie Injektionslösung ist nur zum einmaligenOperation Gebrauch bestimmt. Nicht ver− Patienten mit hochfrequenter absoluter brauchte Lösung ist zu verwerfen. Nicht Arrhythmie verwen detes Arzneimittel oder Abfallma− Patienten mit Engwinkelglaukom, terial ist entsprechend den nationalen − Patienten,zu dieentsorgen. nicht-kardioselektive Anforderungen β-Blocker wie Propranolol einnehmen (Risiko einer hypertonen Krise oder schweren Bradykardie) − Patienten mit Hyperthyreose − Patienten mit Phäochromozytom − Patienten mit schwerer Hypertonie − Koronarinsuffizienz 7. Inhaber der Zulassung Heraeus Kulzer GmbH Grüner Weg 11 63450 Hanau 8. Zulassungsnummer 74676.00.00: Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung 74677.00.00: Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Fachinformation SOPIRA® Citocartin – 9. Datum der Erteilung der Zulassung 18.01.2010 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 10. Stand der Information 1. Bezeichnung des Arzneimittels 01/2010 Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung 11.+Verkaufsabgrenzung Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml Verschreibungspflichtig + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung: 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 10 Mikrogramm Epinephrin (als Epinephrinhydrogentartrat). 1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 68 mg Articainhydrochlorid und 17 Mikrogramm Epinephrin. Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung: 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 5 Mikrogramm Epinephrin (als Epinephrinhydrogentartrat). 1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 68 mg Articainhydrochlorid und 8,5 Mikrogramm Epinephrin. Sonstige Bestandteile: Natriummetabisulfit: 1 ml Injektionslösung enthält 0,5 mg Natriummetabisulfit; 1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 0,85 mg Natriummetabisulfit Natrium: 1 ml Injektionslösung enthält 0,39 mg Natrium; 1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 0,66 mg Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Injektionslösung Sterile, isotonische, klare, farblose wässrige Lösung mit einem pH zwischen 3,0 und 4,5. 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Zur Lokalanästhesie (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) in der Zahnheilkunde Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung: Indiziert bei zahnärztlichen Eingriffen, die eine verlängerte Analgesie und eine deutlich verminderte Durchblutung erfordern, z.B.: • Schleimhaut- und knochenchirurgische Eingriffe, • pulpenchirurgische Eingriffe (Amputation und Exstirpation) • Extraktion von Zähnen mit Desmodontitis oder frakturierten Zähnen (Osteotomie) • perkutane Osteosynthese • Zystektomie • mukogingivale Eingriffe • Apektomie (Wurzelspitzenresektion). Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung: Indiziert bei Routineeingriffen wie z. B. unkomplizierten Einzel- und Reihenextraktionen, Kavitäten- und Kronenstumpfpräparationen. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Es sollte die kleinstmögliche Menge an Lösung verwendet werden, die eine effektive Anästhesie bewirkt. Erwachsene: Bei normalen Extraktionen von Oberkieferzähnen reicht im Allgemeinen eine Injektion von 1,7 ml pro Zahn aus, um eine schmerzhafte palatinale Injektion zu vermeiden. Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne kann die Menge der injizierten Lösung reduziert werden. Bei Gingivainzisionen oder palatinalen Nähten ist eine Injektion von 0,1 ml angezeigt. Bei einfachen Extraktionen der Unterkieferprämolaren ist im Allgemeinen eine Infiltrationsanästhesie mit 1,7 ml pro Zahn ausreichend; möglicherweise muss eine zusätzliche Injektion von 1 bis 1,7 ml gegeben werden. In seltenen Fällen kann eine Injektion in das Foramen mandibulae erforderlich sein. Für Kavitäten- und Kronenstumpfpräparationen ist eine vestibuläre Injektion von 0,5–1,7 ml pro Zahn erforderlich. Bei chirurgischen Eingriffen an den Unterkiefermolaren sollte eine Leitungsanästhesie durchgeführt werden. Die empfohlene Maximaldosis für Erwachsene beträgt 7 mg Articainhydrochlorid/kg Körpergewicht (500 mg für einen Patienten mit einem Gewicht von 70 kg) – das entspricht 12,5 ml oder 7 Patronen. Kinder: Die injizierte Menge richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes: 20–30 kg: Dosierungsbereich 0,25–1,0 ml, 30–45 kg: Dosierungsbereich 0,5–2,0 ml, Wenn mehr als ein Zahn von dem Eingriff betroffen ist, wird eine Dosis von 2,7 ml empfohlen. Die Maximaldosis von Sopira Citocartin sollte 7 mg/kg Körpergewicht (0,175 ml/kg) nicht überschreiten. Eine Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten (aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des geringeren Verteilungsvolumens) und bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen können erhöhte Plasmaspiegel von Articain auftreten. Bei solchen Patienten sollte besonders darauf geachtet werden, die Mindestmenge für eine ausreichende Anästhesietiefe zu verwenden. Art und Dauer der Anwendung: Zur dentalen Anwendung. Die anästhetische Injektionslösung sollte langsam in der Mundhöhle injiziert werden. Eine intravasale Injektion ist zu vermeiden. Aus diesem Grund sollte eine Aspiration in zwei Ebenen (Drehung der Injektionskanüle um 180°) durchgeführt werden. Es ist jedoch zu beachten, dass eine versehentliche und unbemerkte intravasale Injektion nicht anhand der Abwesenheit von Blut in der Injektionsspritze ausgeschlossen werden kann. 4.3 Gegenanzeigen − Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstoffs Articain darf das Arzneimittel nicht angewendet werden bei: − bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ − schweren Störungen des Reizbildungsoder Reizleitungssystems am Herzen (z.B. AV-Block 2. und 3. Grades, ausgeprägte Bradykardie) − akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung) − schwerer Hypotonie − Myasthenia gravis. Aufgrund des Epinephrin-Gehalts darf das Arzneimittel nicht angewendet werden bei: − Patienten mit paroxysmaler Tachykardie − Patienten mit einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt − Patienten mit einer kürzlich durchgeführten Koronararterien-BypassOperation − Patienten mit hochfrequenter absoluter Arrhythmie − Patienten mit Engwinkelglaukom, − Patienten, die nicht-kardioselektive β-Blocker wie Propranolol einnehmen (Risiko einer hypertonen Krise oder schweren Bradykardie) − Patienten mit Hyperthyreose − Patienten mit Phäochromozytom − Patienten mit schwerer Hypertonie − Koronarinsuffizienz
