Azafalk® 50mg Filmtabletten

Azafalk 50mg Filmtabletten Gebrauchsinformation (GI) für Deutschland
Format: 256 x 315 mm Druckfarben: 2/2 (Schwarz + Pant. 644)
Falk-Datumscode: 08.16
UMPACKAKTION
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Azafalk ® 50mg Filmtabletten
Azathioprin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen.
–Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
–Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
–Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.Was sind Azafalk® 50mg Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Azafalk® 50mg
Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Azafalk® 50mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Azafalk® 50mg Filmtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was sind Azafalk® 50mg Filmtabletten und wofür werden
sie angewendet?
Azafalk® 50mg Filmtabletten gehören zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Immunsuppressiva. Azafalk® 50mg Filmtabletten helfen, das körpereigene Immunsystem abzuschwächen bzw. zu unterdrücken. Zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie z. B. Kortikosteroiden, kann es dazu
verwendet werden:
• die Abstoßung eines transplantierten Organs zu verhindern.
Azafalk® 50mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung schwerer
Erkrankungen angewendet, bei denen das Immunsystem gegen den eigenen Körper reagiert (Autoimmunerkrankungen), wie z. B.:
• Rheumatoide Arthritis (schmerzhafte Entzündung der Gelenke)
• Hepatitis (Entzündung der Leber)
• Darmentzündungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
• Systemischer Lupus erythematodes (auch bekannt als „Lupus“), eine
Krankheit, welche die Haut und wichtige Organe befällt
• Erkrankungen des Blutes, wie z. B. eine Thrombozytopenie (Abnahme
der Anzahl der Blutplättchen, den so genannten Thrombozyten). Dies
kann die Blutgerinnung beeinflussen und das Risiko von Blutungen
oder Blutergüssen erhöhen.
• Hämolytische Anämie (wenn keine ausreichende Menge roter Blutkörperchen vorhanden ist)
• Dermatomyositis (Entzündung der Muskeln und der Haut)
• Polyarteriitis nodosa (Entzündung der Blutgefäße)
Zur Behandlung dieser Erkrankungen können Azafalk® 50mg Filmtabletten
allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Azafalk® 50mg
Filmtabletten beachten?
Azafalk 50mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen
werden, wenn
• Sie allergisch (überempfindlich) gegen Azathioprin, Mercaptopurin
(ein Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie, einer Krebserkrankung
der weißen Blutkörperchen) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• Sie schwanger sind, es sei denn der Nutzen überwiegt das Risiko
(siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• Sie an einer schweren Infektion leiden
• bei Ihnen eine schwere Funktionsstörung der Leber vorliegt
• Ihr Immunsystem sehr schwach ist
• Sie an einer Bauspeicheldrüsenentzündung leiden, die Bauchschmerzen und Übelkeit verursacht.
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Während der Behandlung mit Azafalk® 50mg Filmtabletten dürfen keine
Lebendimpfstoffe (insbesondere gegen Tuberkulose, Pocken und Gelbfieber) angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azafalk®
50mg Filmtabletten einnehmen, wenn:
• Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Stoffwechselstörung, dem sogenannten Lesch-Nyhan-Syndrom, leiden. In diesem Fall wird die Einnahme von Azafalk® 50mg Filmtabletten nicht empfohlen.
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• Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen ein Mangel an dem Leberenzym mit
dem Namen Thiopurin-Methyltransferase (TPMT) besteht. TPMT baut
Azathioprin und andere Arzneimittel ab.
• Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
• Sie ein Verhütungsmittel verwenden, das in die Gebärmutter eingesetzt
wird (Intrauterinpessar), denn in diesem Fall müssen Sie eine alternative Methode anwenden.
• Sie jemals an Windpocken oder Gürtelrose erkrankt waren.
Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr
Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Azafalk® 50mg
Filmtabletten erhöhen:
• Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie Azafalk® 50mg Filmtabletten einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie schützende Kleidung und verwenden Sie
schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
• Lymphoproliferative Erkrankungen
− Die Behandlung mit Azafalk® 50mg Filmtabletten erhöht Ihr Risiko,
an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung“ genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die
mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten,
kann dies zum Tod führen.
− Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte
Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus
(EBV) bedingte lymphoproliferative Erkrankungen)
Die Einnahme von Azafalk® 50mg Filmtabletten kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:
• Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom“ genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen,
die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit
bestimmten Arten von Arthritis auftritt.
Infektion mit Windpocken oder Gürtelrose
Bei Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, kann sich eine Infektion mit Windpocken oder Gürtelrose ernsthaft verschlimmern. Deshalb
sollten Sie jeden Kontakt mit Personen meiden, die an Windpocken oder
Gürtelrose leiden.
Während der gesamten Behandlung wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
Während der ersten beiden Monate der Behandlung wird mindestens einmal wöchentlich eine Zählung der Blutkörperchen durchgeführt. Danach
erfolgt dies monatlich oder mindestens alle 3 Monate.
Ihr Arzt wird Ihr Blutbild genau überwachen, wenn Azafalk® 50mg Filmtabletten gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
– Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol
– Derivate der Aminosalicylsäure, wie z. B. Mesalazin, Olsalazin oder
Sulfasalazin
– ACE-Hemmer, Cotrimoxazol
– Cimetidin
–Indomethacin
– Substanzen mit zell- (zytotoxischen) / knochenmarkschädigenden
(myelosuppressiven) Eigenschaften (siehe Abschnitt „Bei Einnahme
von Azafalk® 50mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln“)
Ältere Patienten mit hoher Dosierung oder mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen bzw. Störungen des Immunsystems oder der Milz werden
von ihrem Arzt häufiger überwacht.
Das Absetzen von Azafalk® 50mg Filmtabletten wird immer engmaschig
von Ihrem Arzt überwacht, und sollte ausschleichend erfolgen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen Geschwüre
im Mund, Fieber, ungewöhnliche Blutergüsse oder Hautblutungen entwickeln oder Sie häufiger als üblich an Infektionen leiden. Diese Wirkung
kann auf Blutveränderungen beruhen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).
Männer und Frauen im geschlechtsreifen Alter sollten während der Behandlung mit Azafalk® 50mg Filmtabletten und bis mindestens 3 Monate danach
ein Verhütungsmittel anwenden.
Azafalk® 50mg Filmtabletten beeinträchtigen die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren. Wenden Sie alternative oder zusätzliche empfängnisverhütende
Maßnahmen an (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Müssen die 50 mg-Tabletten halbiert werden, ist Hautkontakt mit dem
Bruchstück oder dem Tablettenstaub zu vermeiden (siehe Abschnitt
3 „Wie sind Azafalk® 50mg Filmtabletten einzunehmen“ und Abschnitt
6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“).
Bei Einnahme von Azafalk® 50mg Filmtabletten zusammen
mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/
angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/
anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, z. B.:
• Andere das Immunsystem unterdrückende Arzneimittel (Immunsuppressiva) wie Ciclosporin, Tacrolimus, Methotrexat, die das Risiko
einer ausgeprägten Immunsuppression erhöhen
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs können die knochenmarkschädigende (myelotoxische) Wirkung verstärken
• Penicillamin (zur Behandlung rheumatoider Arthritis)
• Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (zur Behandlung von Gicht
oder Nierensteinen) verringern den Abbau von Azafalk® 50mg Filmtabletten
• Furosemid (Entwässerungstabletten) verringert den Abbau von Azafalk® 50mg Filmtabletten
• Arzneimittel zur “Blutverdünnung“ (Antikoagulantien), z. B. Warfarin
oder Acenocoumarol; Azafalk® 50mg Filmtabletten hemmen deren Wirkung
• ACE-Hemmer, z. B. Captopril (zur Behandlung von Bluthochdruck
oder Herzleistungsschwäche), Indometacin (ein Entzündungshemmer),
Cimetidin (zur Behandlung von Geschwüren im Verdauungstrakt oder
Magen), Cotrimoxazol (ein Antibiotikum), Ribavirin (zur Behandlung
von Hepatitis C) erhöhen das Risiko einer Knochenmarkschädigung
(Myelosuppression)
• Infliximab (zur Behandlung von Morbus Crohn)
• Mesalazin, Olsalazin oder Sulfasalazin (hauptsächlich zur Behandlung
von Colitis ulcerosa, einer chronisch entzündlichen Erkrankung der
Darmschleimhaut); möglicherweise steigern Azafalk® 50mg Filmtabletten die knochenmarkschädigende Wirkung
• Die Aktivität von Azafalk® 50mg Filmtabletten kann zu einer untypischen und möglicherweise schädlichen Reaktion auf Lebendimpfstoffe
führen (siehe Abschnitt 2 „Azafalk® 50mg Filmtabletten dürfen nicht
eingenommen werden“).
• Die Kombination von Azafalk® 50mg Filmtabletten und Kortikosteroiden kann die Reaktion auf inaktivierte Impfstoffe, z. B. den Hepatitis-BImpfstoff, vermindern.
Wenn Sie sich einem operativen Eingriff unterziehen müssen, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder das Krankenhauspersonal, da Azafalk® 50mg
Filmtabletten und Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (sogenannte Muskelrelaxantien, wie z. B. Succinylcholin, Pancuronium, Tubocurarin), die
man Ihnen möglicherweise während eines Eingriffs verabreicht, aufeinander einwirken können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Azafalk® 50mg Filmtabletten dürfen nicht während der Schwangerschaft
eingenommen werden, es sei denn der Nutzen überwiegt die Risiken.
Azafalk® 50mg Filmtabletten dürfen während der Schwangerschaft nur
nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt verschrieben werden.
Sowohl Männer als auch Frauen im geschlechtsreifen Alter sollten während der Einnahme von Azafalk® 50mg Filmtabletten und bis mindestens 3 Monate nach Behandlungsende ein Verhütungsmittel anwenden.
Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit aufgrund
einer chronischen Harnvergiftung (Urämie), da sich die Fruchtbarkeit
nach einer Nierentransplantation im Allgemeinen normalisiert. Es wurde
berichtet, dass bestimmte Verhütungsmittel, die in der Gebärmutter verwendet werden (Intrauterinpessare; Spirale, Kupfer-T-Spirale) während
der Behandlung mit Azafalk® 50mg Filmtabletten möglicherweise versagen können. Wenden Sie bitte andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen an.
Lassen Sie regelmäßig Ihr Blutbild untersuchen, da bei Neugeborenen
einer während der Schwangerschaft mit Azafalk® 50mg Filmtabletten
behandelten Mutter eine Schwächung des Immunsystems vorkommen
kann.
Während der Behandlung mit Azafalk® 50mg Filmtabletten dürfen Sie
nicht stillen, da die im Körper gebildeten Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, dass Azafalk® 50mg Filmtabletten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Falls Sie sich jedoch beeinträchtigt fühlen, sollten Sie sich nicht an das
Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
3.Wie sind Azafalk® 50mg Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem
Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihre Dosis wird abhängig von Ihrem Gewicht angepasst.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
Zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bis zu 5 mg/kg/Tag. Anschließend
beurteilt der Arzt die Reaktion auf Azafalk® 50mg Filmtabletten und legt
die für Sie am besten geeignete Dosis fest. Die übliche Dosis liegt zwischen 1 und 4 mg/kg/Tag.
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Andere Erkrankungen
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zwischen 1 und 3 mg/kg/Tag. Wenn
Sie aufgrund einer Hepatitis (eine Entzündung der Leber) behandelt werden, liegt die Dosis gewöhnlich zwischen 1 und 1,5 mg/kg/Tag. Ihr Arzt
passt die Dosis solange an, bis sie für Sie geeignet ist. Sie erhalten die
geringste Dosis, die zur Behandlung der Erkrankung wirksam ist. Wenn
innerhalb von drei bis vier Monaten keine Besserung eintritt, kann der Arzt
dieses Arzneimittel absetzen.
Es kann mehrere Wochen oder Monate dauern bis dieses Arzneimittel
Wirkung zeigt.
Ältere Patienten oder Patienten mit Nieren- oder
Leberfunktionsstörung
Bei höherem Lebensalter oder bei Patienten mit einer Erkrankung der
Nieren oder Leber kann mit einer niedrigeren Dosis Azafalk® 50mg Filmtabletten begonnen werden. Ihr Arzt wird Blutbild und Leberfunktion
sorgfältig überwachen. Azafalk® 50mg Filmtabletten dürfen nicht bei
Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung angewendet werden
(siehe auch Abschnitt 2 „Azafalk® 50mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Azafalk® 50mg Filmtabletten werden aufgrund der unzureichenden Datenlage nicht zur Behandlung von juveniler chronischer Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Dermatomyositis und Polyarteriitis nodosa
empfohlen.
Für alle anderen Anwendungsgebiete gelten für Kinder und Jugendliche
die gleichen Dosisempfehlungen wie für Erwachsene.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollen mit einem ganzen Glas Wasser (200 ml) und zu den
Mahlzeiten (insbesondere, wenn sich nach der Einnahme von Azafalk®
50mg Filmtabletten Übelkeit einstellt) eingenommen werden. Zerkleinern
oder kauen Sie die Tabletten nicht.
Zerbrechen Sie die Tabletten nicht. Müssen die 50 mg-Tabletten halbiert
werden, ist Hautkontakt mit dem Bruchstück oder dem Tablettenstaub zu
vermeiden.
Wenn Sie eine größere Menge von Azafalk® 50mg
Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die nächstgelegene Krankenhausnotaufnahme. Nehmen Sie das Behältnis und die verbleibenden
Tabletten mit. Eine Überdosis kann einen Mangel an weißen Blutkörperchen hervorrufen, der zu häufigen Infektionen, Fieber, schwerem Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund führen kann. Andere
mögliche Symptome sind Müdigkeit, ungewöhnliche Blutergüsse und
Hautblutungen, Übelkeitsgefühl und/oder Übelkeit und Durchfall.
Wenn Sie die Einnahme von Azafalk 50mg Filmtabletten
vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, holen Sie die
versäumte Dosis nach, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch schon
fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, nehmen Sie nicht die
doppelte Menge ein. Fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort und
halten Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie mehr als eine Dosis versäumt haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.
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Wenn Sie die Einnahme von Azafalk® 50mg Filmtabletten
abbrechen
Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Möglicherweise müssen Sie das Arzneimittel
auf unbestimmte Zeit einnehmen, um eine Abstoßung des transplantierten
Organs zu verhindern.
Das Absetzen von Azafalk® 50mg Filmtabletten wird immer engmaschig
von Ihrem Arzt überwacht, und sollte ausschleichend erfolgen (siehe
Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen
Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Azafalk® 50mg Filmtabletten
ab und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder wenden Sie
sich an die nächste Krankenhausnotaufnahme, wenn eine der
folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):
• Anzeichen einer Virus-, Pilz- oder bakteriellen Infektion. Wenn Sie Azafalk® 50mg Filmtabletten nach einer Nierentransplantation und zusammen mit anderen Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden einnehmen,
steigt möglicherweise die Wahrscheinlichkeit von Infektionen.
• Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen. Dies kann Geschwüre
im Mund, Fieber oder Schüttelfrost verursachen oder das Risiko für
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Infektionen erhöhen. Dies ist umso wahrscheinlicher, wenn Ihre Dosis
Azafalk® 50mg Filmtabletten bei gleichzeitiger Gabe mit Allopurinol,
bei Vorliegen einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einem
TPMT-Mangel nicht reduziert wird (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen“).
Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht schwere Bauchund Rückenschmerzen.
• Leberfunktionsstörungen. Diese verursachen dunklen Urin, helle Stühle und Gelbfärbung der Haut und der Augen. Azafalk® 50mg Filmtabletten können eine seltene, aber schwere Form der Lebererkrankung
verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich ist.
• Abnahme der Anzahl an Blutplättchen im Blut. Dadurch erhöht sich das
Risiko von Blutergüssen und Blutungen.
Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten):
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Beschwerden: Hautausschläge und Hautrötungen, allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Entzündung der
Blutgefäße, Muskel- und Gelenkschmerzen, Nierenfunktionsstörungen,
erhöhte Leberwerte im Blut oder ein Absinken des Blutdrucks (Hypotonie), was zu Benommenheit und Schweißausbrüchen führen kann. In
schwerwiegenden Fällen hat dies zum Tode geführt (sehr selten: betrifft
bis zu 1 von 10.000 Behandelten).
Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten):
• verschiedene Arten von Krebs, einschließlich Blut-, Lymph- und
Hautkrebs
• Darmentzündungen, Schmerzen im Unterbauch, Fieber, Unwohlsein,
Erbrechen oder Durchfall. Dies tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit
bei gleichzeitiger Einnahme hoher Dosen von Kortikosteroiden und
nach einer Transplantation auf. Außerdem kann insbesondere bei der
Behandlung einer entzündlichen Darmerkrankung schwerer Durchfall
auftreten.
• Geschwüre im Verdauungstrakt oder Magen
• Darmblutungen oder Blut im Stuhl
• Erhebliche Abnahme aller Arten von Blutkörperchen. Dies kann Schwächegefühl oder Blutergüsse verursachen oder das Risiko für Infektionen erhöhen
• Lungenentzündung. Diese kann Schwächegefühl, Atemlosigkeit, Husten und Fieber verursachen.
Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten):
• Gedächtnisverlust, Schwierigkeiten beim Denken, Laufen oder Verlust
der Sehkraft. Dabei kann es sich um eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) handeln, eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns.
• Erhebliche Bläschenbildung an Haut, im Mund oder Rachen, der Nase,
den Genitalien oder Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar):
• Nierenfunktionsstörungen. Diese können Blut im Urin, eine veränderte
Menge an ausgeschiedenem Urin oder ein Gefühl der Schläfrigkeit
oder Schwäche verursachen.
Brechen Sie die Einnahme von Azathioprin ab und informieren
Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie mit Personen in Kontakt kommen, die an Windpocken oder Gürtelrose erkrankt sind.
Sonstige Nebenwirkungen:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):
• Übelkeit und Erbrechen
• Appetitverlust.
Dies tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Behandlungsbeginn auf. Es
kann hilfreich sein, die Tabletten mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):
• Blässe, Schwächegefühl oder Atemlosigkeit.
Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten):
• Durchfall
• Helle, übelriechende Fettstühle
• Haarausfall.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar):
• Steifer Nacken, Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht und Kopfschmerzen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie sind Azafalk® 50mg Filmtabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn
Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Azafalk® 50mg Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Azathioprin. Jede Tablette enthält 50 mg Azathioprin.
Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, mikrokristalline Cellulose,
Mannitol (Ph.Eur.), Povidon K25, Croscarmellose-Natrium und Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.). Der Filmüberzug enthält Hypromellose und
Macrogol 8000.
Wie Azafalk® 50mg Filmtabletten aussehen und Inhalt
der Packung
Die Filmtabletten sind hellgelb und rund. Die 50 mg Tabletten haben über
der Zahl „50“ die Prägung „AE“ auf der einen Seite. Die 50 mg Tabletten
haben eine Bruchrille und können halbiert werden (siehe Abschnitt 3 „Wie
sind Azafalk® 50mg Filmtabletten einzunehmen“).
Azafalk® 50mg Filmtabletten sind in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3)
Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Germany
Tel.: 0761/1514-0 • Fax: 0761/1514-321
E-Mail: [email protected]
www.drfalkpharma.de
Hersteller:
Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road
Dublin 13
Irland
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL
Großbritannien
Delpharm Lille S.A.S
ZI de Roubaix Est, Rue de Toufflers
59390 Lys les Lannoy
Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Azatioprin Mylan
Frankreich:
Azathioprine Mylan 50 mg
Deutschland:
Azafalk® 50mg
Irland:Imuger® 50 mg
Niederlande:
Azathioprine Mylan 50 mg
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Mai 2016.
Zul.-Nr. 47309.01.00
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