SPC - Richter Pharma AG

Prisulfan – Granulat für Pferde
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Prisulfan 400 mg/g – Granulat für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Säckchen zu 37,5 g enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Sulfadiazin
12,50 g
Trimethoprim
2,50 g
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Granulat, zum Eingeben über Futter oder Trinkwasser
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart
Pferd
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Prisulfan wird zur Behandlung von Infektionen, verursacht durch Sulfadiazin-Trimethoprimempfindliche Mikroorganismen, angewendet. Diese umfassen Infektionen des Gastrointestinaltraktes
(v.a. mit Diarrhoe), des Respirationstraktes (Bronchopneumonie, Pleuritits, etc.), weiters
Wundinfektionen, Septikämie und generalisierte Infektionen.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den arzneilich wirksamen
Bestandteilen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen,
Acidurie bzw. Erkrankungen, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. Flüssigleitsverlusten
einhergehen,
Störungen des Blutbildes (Schädigungen des hämatopoetischen Systems),
Resistenz gegenüber Sulfonamiden oder Trimethoprim,
Nicht bei Neugeborenen anwenden.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung von Prisulfan 400 mg/g - Granulat für Pferde sollte nur nach Resistenzbestimmung
der isolierten Erreger erfolgen. Sollte nach maximal drei Tagen Behandlungsdauer keine deutliche
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Besserung eingetreten sein, so ist die Erregersensitivität erneut zu überprüfen und gegebenenfalls eine
Therapieumstellung vorzunehmen.
Zur Vermeidung von Nierenschäden durch Kristallurie ist während der Behandlung für eine
ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen, gegebenenfalls kann der Harn alkalisiert werden.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und /oder Inappetenz muss eine parenterale
Therapie erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim und Sulfonamiden sollten den
Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollten
Schutzhandschuhe getragen werden.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Gelegentlich allergische Reaktionen.
Bei länger andauernder hoher Dosierung kann es zu Veränderungen des Blutbildes (hämolytische
Anämie, Agranulozytose) kommen.
Bei hoher Dosierung und niedrigem Harn-pH kann es zur Kristallausfällung in der Niere kommen.
Sulfonamide setzen die Vitamin K-Synthese der Darmbakterien herab (Blutgerinnungsstörungen).
Gelegentlich kann eine vorübergehende Schwäche auftreten, die jedoch nach Abschluss der
Behandlung vollständig verschwindet.
Hämolytische Erscheinungen können bei neugeborenen Tieren vorkommen..
In Fällen von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen
und es sind unverzüglich Gegenmaßnahmen (z.B. Glukokortikoide, Antihistaminika, Kreislaufmittel)
einzuleiten.
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Trächtigkeit:
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Laktation:
Kann während der Laktation angewendet werden.
Siehe auch 4.11
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Phenylbutazon, Salizylate und andere schwache Säuren verzögern die Nierenausscheidung der
Sulfonamide.
Lokalanästhetika, die Derivate der p-Aminobenzoesäure sind (Procain, Tetracain), beeinträchtigen die
antibakterielle Wirkung von Sulfonamiden.
Methenamin (Hexamethylentetramin) bewirkt Sulfonamid-Wirkungsabschwächung und Kristallurie.
Die gleichzeitige Gabe von Antikoagulantien sowie Phenytoin ist zu vermeiden.
Nicht in Kombination mit bakterizid wirkenden Arzneimitteln (Penicilline, Aminoglykosidantibiotika)
anwenden, weil dadurch die antibakterielle Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.
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Prisulfan – Granulat für Pferde
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben über das Futter/die Tränke.
Die tägliche Dosis beträgt 30 mg pro kg Körpergewicht für beide Wirkstoffe zusammen (5 mg
Trimethoprim und 25 mg Sulfadiazin pro kg KGW) verteilt auf zwei gleichgroße Dosen morgens und
abends .
Ein Säckchen zu 37,5 g Granulat enthält die Tages-Dosis für ein Pferd mit 500 kg Körpergewicht.
Die vorgesehene Dosis Prisulfan-Granulat für Pferde wird morgens und abends mit der gewohnten
Ration Kraftfutter vermischt und sollte vollständig aufgenommen werden. Den Fohlen kann es mit
ein wenig Wasser vermischt eingegeben werden oder aber nach dem Aufschlämmen im Wasser mit
der Sonde in den Magen eingegeben werden.
Behandlungsdauer:
Die Behandlung sollte 5 Tage lang bzw. mindestens bis 2 Tage nach Abklingen der klinischen
Symptome durchgeführt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Überdosierung können vorallem gastrointestinale Störungen, ZNS-Symptome (Ataxie,
Muskelzuckungen und -krämpfe sowie komatöse Zustände), Störungen des Blutbildes und
Leberschädigungen auftreten.
Neurotrope Effekte können symptomatisch mit zentral sedierenden Substanzen behandelt werden
(z.B. Barbiturate). Zusätzlich zur Vitamin-K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen
Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (Natriumbikarbonat) angezeigt.
4.11 Wartezeit
Essbare Gewebe: 10 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombination von Sulfonamiden und Trimethoprim, inkl. Derivate,
ATCvet-Code: QJ01EW10
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Trimethoprim und Sulfadiazin wirken bakteriostatisch. Die beiden Substanzen hemmen die
Folsäuresynthese der Bakterien an zwei aufeinanderfolgenden Schritten, wodurch eine Potenzierung
ihrer Wirksamkeit und eine Erweiterung des Wirkungsspektrums erfolgt. Dadurch lassen sich die
Dosierungen der Einzelkomponenten erheblich senken. Eine hohe therapeutische Wirksamkeit
besitzen die Sulfonamide in den frühen Stadien einer akuten Infektion, da für wachsende und sich
vermehrende Mikroorganismen die Folsäuresynthese essentiell ist.
Das Wirkungsspektrum umfasst zahlreiche grampostive und gramnegative Bakterien wie
Staphylokokken, Streptokokken, Pneumokokken, Aktinomyzeten, Nokardien, Aktinobazillen,
Haemophilus, Pasteurellen, E.coli, Salmonellen und andere Enterobakteriazeen. Im gesamten
Wirkungsspektrum muss allerdings mit z.T. erheblichen Resistenzen gegenüber Sulfonamiden
gerechnet werden, als besonders ungünstig erscheint die Resistenzlage gegenüber Rhodococcus equi.
Resistenz gegen eine der beiden Komponenten bedingt den Wegfall des für den Therapieerfolg
wichtigen synergistischen Effektes der Kombination. Resistenz gegen ein Sulfonamid betrifft immer
die ganze Gruppe der Sulfonamide.
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5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Trimethoprim wird im Magendarmkanal fast völlig resorbiert. Generell sind die Gewebekonzentrationen höher als die Konzentrationen im Plasma, wo die Plasma-Eiweißbindung etwa 30 % beträgt.
Die Halbwertszeit im Plasma beträgt für Pferde etwa 3 Stunden. Die Hauptmenge wird unverändert
über die Nieren ausgeschieden.
Sulfadiazin wird im Magendarmkanal fast vollständig resorbiert. Die Konzentrationen im Gewebe
liegen generell unter den Plasmakonzentrationen. Die Halbwertszeit im Plasma beträgt etwa 3 - 10
Stunden, etwa 50 % werden unverändert im Harn ausgeschieden. Sulfadiazin wird in der Leber
hauptsächlich zu N4-Acetyl-Sulfadiazin metabolisiert.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium, Lactose
6.2
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Aluminium-Säckchen mit weißem bis cremefarbenen Pulver
Packungsgröße: 10 Säckchen à 37,5 g
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und
gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind
mit dem Hausmüll zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co Down
N Ireland
BT35 6JP
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8.
ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 8-00306
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
4. März 1997/4. März 2002
10.
STAND DER INFORMATION
Februar 2007
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:
Rezept- und apothekenpflichtig.
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