Cefpodoxim-ratiopharm® 40 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer

Gebrauchsinformation:
Information für Anwender
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Cefpodoxim-ratiopharm® und wofür wird es
angewendet?
Cefpodoxim-ratiopharm®
40 mg/5 ml Pulver zur
Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
Cefpodoxim-ratiopharm® beachten?
Ab einem Alter von 4 Wochen bis 12 Jahren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
3. Wie ist Cefpodoxim-ratiopharm® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cefpodoxim-ratiopharm® aufzubewahren?
Wirkstoff: Cefpodoxim
1.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,
denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was ist Cefpodoxim-ratiopharm® und wofür
wird es angewendet?
Cefpodoxim-ratiopharm® ist ein Arzneimittel gegen bakterielle
Infektionen, ein sogenanntes Antibiotikum aus der Gruppe der
Cephalosporine. Es bekämpft bestimmte Infektionen im Körper,
indem es die dafür verantwortlichen Krankheitserreger (Bakterien)
zerstört.
Cefpodoxim-ratiopharm® wird angewendet zur Behandlung
verschiedener Infektionen:
-
Infektionen der Mandeln (Tonsillitis)
des Rachens (Pharyngitis)
der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
bei akuter Mittelohrentzündung (Otitis media)
Lungenentzündung (ambulant erworbene Pneumonie)
akute bakterielle Infektion einer chronischen Bronchitis
Unkomplizierte Infektion der Harnwege
Infektionen der Haut und Weichteile (nichtknöcherne Teile des
Körpers)
Cefpodoxim-ratiopharm® ist aufgrund der niedrigen Dosisstärke
besonders geeignet für die Behandlung von Säuglingen, Klein- und
Schulkindern bis zum Alter von 12 Jahren.
Für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene stehen höher
dosierte Filmtabletten zur Verfügung.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Cefpodoxim-ratiopharm® beachten?
Cefpodoxim-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden,
wenn Ihr Kind allergisch ist gegen
- den Wirkstoff Cefpodoximproxetil,
- andere Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine oder
- einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt darüber, bevor Ihr Kind Cefpodoximratiopharm® einnimmt, wenn es:
- allergisch gegen Antibiotika aus der Gruppe der Betalaktame ist.
In solchen Fällen ist zu beachten, dass auch eine Allergie gegen
Cefpodoxim-ratiopharm® bestehen kann.
- an ausgeprägten Allergien oder an Asthma leidet.
In solchen Fällen kann Ihr Kind zu verstärkten allergischen
Reaktionen neigen.
- an einer eingeschränkten Nierenfunktion mit einem erniedrigten
Nierenfunktionswert leidet oder ein Blutwäsche (Hämodialyse)Patient ist.
In solchen Fällen wird Ihr Arzt die Zeitabstände zwischen den
Einnahmen verlängern (siehe 3. „Wie ist Cefpodoxim-ratiopharm®
einzunehmen?”).
Kinder und Jugendliche
Cefpodoxim-ratiopharm® ist für Kinder im Alter von 4 Wochen bis
12 Jahren geeignet.
Säuglinge unter 4 Wochen und Säuglinge von 4 Wochen bis 3
Monaten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)
sollen dieses Arzneimittel nicht erhalten, da bisher keine
Erfahrungen vorliegen.
Für Jugendliche über 12 Jahren stehen Cefpodoxim 100 mg bzw.
200 mg Filmtabletten zur Verfügung.
Einnahme von Cefpodoxim-ratiopharm® zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere
Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt ist, dass es
andere Arzneimittel einnimmt/anwendet.
- Abschwächung der Wirkung von Cefpodoxim:
Arzneimittel zur Abschwächung der Magensäure bzw. zur
Hemmung der Säuresekretion (sogenannte mineralische Antazida
und H2-Rezeptorantagonisten) vermindern bei gleichzeitiger
Einnahme die Aufnahme des Wirkstoffes Cefpodoxim. Diese
Arzneimittel sollten daher 2 – 3 Stunden vor oder nach der
Einnahme von Cefpodoxim-ratiopharm® eingenommen werden.
Cefpodoxim-ratiopharm® sollte möglichst nicht mit anderen Antibiotika, die das Bakterienwachstum hemmen, kombiniert werden
(wie z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder
Tetracycline), da diese Antibiotika die Wirkung von Cefpodoximratiopharm® vermindern können.
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion:
Wenn Ihr Kind gleichzeitig mit Cefpodoxim-ratiopharm® und stark
harntreibenden Arzneimitteln (z. B. Furosemid) oder
möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) behandelt wird, kann eine Beeinträchtigung
der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.
Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, dass dieses mit
Cefpodoxim-ratiopharm® in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.
- Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
Die Einnahme von Cefpodoxim-ratiopharm® kann die Ergebnisse
von Laboruntersuchungen beeinflussen (z. B. Coombs-Test und
bestimmte Methoden zur Harnzuckerbestimmung). Die Ergebnisse könnten verfälscht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefpodoxim-ratiopharm® im
Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall
oder Schwindelzustände auftreten. Wenn diese Nebenwirkungen
auftreten, stellen Sie sicher, dass Ihr Kind nicht selbständig am
Straßenverkehr teilnimmt.
Cefpodoxim-ratiopharm® enthält Sucrose.
Bitte geben Sie Ihrem Kind Cefpodoxim-ratiopharm® erst nach
Rücksprache mit dem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind
unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.
5 ml zubereitete Suspension enthalten 2,465 g Sucrose (Zucker)
entsprechend ca. 0,21 Broteinheiten (BE). Wenn Ihr Kind eine
Diabetes-Diät einhalten muss, sollten Sie dies berücksichtigen.
Cefpodoxim-ratiopharm® enthält den Süßstoff Aspartam.
Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein,
wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie hat.
3.
Dosierung
Der Arzt wird die für Ihr Kind geeignete Dosis festlegen. Soweit nicht
anders verordnet, verabreichen Sie Ihrem Kind die in der Tabelle
angegebene Dosis als 2 Einzelgaben in ca. 12-stündigen Abständen.
Alter des Kindes
4 Wochen – 3 Monate
über 3 Monate – 2 Jahre
Wie ist Cefpodoxim-ratiopharm® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit
Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht sicher sind.
Zubereitung von Cefpodoxim-ratiopharm®:
Vor der Einnahme muss aus dem Pulver eine gebrauchsfertige
flüssige Suspension (Saft) hergestellt werden.
über 2 Jahre – 6 Jahre
über 6 Jahre – 12 Jahre
Menge des zubereiteten
Arzneimittels in ml pro Tag
2,5 ml morgens
und
2,5 ml abends
5 ml morgens
und
5 ml abends
7,5 ml morgens
und
7,5 ml abends
10 ml morgens
und
10 ml abends
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Der Arzt wird die für Ihr Kind geeignete Dosierung festlegen und
• Dazu schütteln Sie die Flasche kräftig, um evtl. am Boden
die Zeitabstände zwischen den Einnahmen verlängern. Je nach
haftendes Pulver zu lösen.
Nierenfunktion wird Ihr Kind eine Einzeldosis alle 24 Stunden
• Öffnen Sie die Flasche, indem Sie den kindergesicherten
bzw. alle 48 Stunden erhalten.
Verschluss herunterdrücken und in Pfeilrichtung drehen.
Ist Ihr Kind ein Blutwäsche (Hämodialyse)-Patient, wird es eine
• Entfernen Sie die Schutzfolie
Einzeldosis nach jeder Dialyse erhalten.
• Geben Sie mit Hilfe des Messbechers die vorgeschriebene Menge
Art der Anwendung
Leitungswasser in die Flasche. Verwenden Sie kaltes Wasser.
Geben Sie Ihrem Kind Cefpodoxim-ratiopharm® zu einer Mahlzeit,
Cefpodoxim-ratiopharm® ist in zwei verschiedenen Größen
da dann der Wirkstoff am besten vom Körper aufgenommen wird.
erhältlich. Achten Sie bitte darauf, ob Sie 50 ml oder 100 ml
Die Einnahmen sollten im Abstand von etwa 12 Stunden, jeweils
dieses Arzneimittels herstellen sollen.
- Geben Sie 27 ml Wasser in die 50 ml-Flasche mit 32,4 g Pulver. morgens und abends, erfolgen. Eine Ausnahme bilden Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion (siehe „Dosierung bei ein- Geben Sie 2-mal 27 ml (= insgesamt 54 ml) Wasser in die
geschränkter Nierenfunktion“).
100 ml-Flasche mit 64,8 g Pulver.
• Schütteln Sie die Flasche gut, bis auf dem Flaschengrund keine
Pulverreste mehr zu erkennen sind.
• Die Zubereitung ist nun gebrauchsfertig.
Bewahren Sie diese Zubereitung verschlossen im Kühlschrank auf.
Schütteln Sie sie gut vor jedem Gebrauch.
Schütteln Sie die Zubereitung vor jedem Gebrauch gut.
Zum Abmessen der Dosis und zur Einnahme dieses Arzneimittels
verwenden Sie bitte die beiliegende Dosierspritze.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Rat für das
richtige Abmessen des Arzneimittels benötigen.
Abmessen der Dosis mit Hilfe der Dosierspritze
• Führen Sie die Dosierspritze in die Flasche
ein. Achten Sie darauf, dass der Kolben der
Spritze vollständig heruntergedrückt ist.
• Ziehen Sie den Kolben bis zur gewünschten
Dosis heraus. Zum Beispiel ziehen Sie für
eine Dosis von 2,5 ml den Kolben bis zur
2,5-ml-Markierung heraus oder zum
Abmessen von 5 ml bis zur 5-ml-Markierung.
Überdosierungen waren die gleichen, die auch bei empfohlener
Dosierung bekannt sind.
Hautentzündungen bis zur Ablösung der oberen Hautschicht
(toxisch epidermale Nekrolyse).
Bitte nehmen Sie bei einer Überdosierung Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
Er wird, falls erforderlich, für die Beschwerden Ihres Kindes
abschätzbar
entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten. Der Wirkstoff
- Schwere akute allergische Reaktionen, z. B. massive GesichtsCefpodoxim kann durch eine Blutwäsche (Dialyse) aus dem Körper
schwellung (Angioödem), Atemnot durch Verengung der
entfernt werden.
Atemwege, lebensbedrohlicher allergischer (anaphylaktischer)
Schock. Ein allergischer Schock tritt im Allgemeinen bis zu einer
Wenn Ihr Kind zuwenig Cefpodoxim-ratiopharm® einhalben Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels auf und kann
genommen hat oder wenn die Einnahme vergessen wurde
mit Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf,
Haben
Sie
eine
Einnahme
vergessen
oder
versehentlich
zuwenig
der
Gabe des Arzneimittels mit Hilfe der Dosierspritze
Atemnot und starkem Blutdruckabfall einhergehen. Bei Patienten
verordneten
Dosis
verabreicht,
sollten
Sie
die
versäumte
Dosis
• Vergewissern Sie sich, dass sich Ihr Kind in aufrechter Position
mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu
nachholen,
solange
der
reguläre
Einnahmetermin
weniger
als
befindet.
rechnen.
ca.
6 Stunden
zurückliegt.
Ansonsten
setzen
Sie
die
Therapie
mit
der
• Halten Sie das vordere Ende der Spritze in den Mund des Kindes,
verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
am besten gegen die Innenseite der Wange.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Geben Sie Ihrem Kind nie die doppelte Menge.
• Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze hinunter. Nicht
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
schnell herausspritzen. Das Arzneimittel tröpfelt so in den Mund
Wenn Ihr Kind die Einnahme von Cefpodoxim-ratiopharm®
- Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen,
des Kindes.
abbrechen sollte
Appetitlosigkeit, Blähungen, Durchfall
• Lassen Sie dem Kind Zeit, die Suspension zu schlucken.
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung
- Allergische Reaktionen, meist in Form von Hautveränderungen mit
Drehen Sie nach Gebrauch den Verschluss der Flasche fest zu, damit gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen,
und ohne Juckreiz, z. B. Hautrötung (Erythem) oder Hautausschlag
deren Behandlung dann erschwert sein kann. Bitte halten Sie sich an
die Kindersicherung erneut gewährleistet ist.
(Exanthem), Quaddeln auf der Haut (Nesselsucht), Hautblutungen
die Empfehlungen Ihres Arztes.
• Bewahren Sie die Flasche im Kühlschrank auf.
(Purpura)
• Zum Reinigen der Spritze ziehen Sie den Kolben vollständig
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
heraus, spülen beide Teile mit Wasser und lassen sie auf einer
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Blutarmut
sauberen Unterlage trocknen. Stecken Sie die Spritze erst nach
dem Trocknen wieder zusammen.
- Kopfschmerzen, Missempfindungen (z. B. Kribbeln, TaubheitsWelche Nebenwirkungen sind möglich?
gefühl oder Missempfindungen mit schmerzhaftem Brennen),
Dauer der Anwendung
.
Schwindel
Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5 – 10 Tage. Bitte
Wie
alle
Arzneimittel
kann
auch
dieses
Arzneimittel
Nebenwirkungen
Ohrgeräusche
befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und brechen Sie die
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Therapie nicht vorzeitig ab, um Rückfälle zu vermeiden.
- Anstieg von bestimmten Leberenzymen (Transaminasen,
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend
alkalische Phosphatase) und/oder Gallenfarbstoff (Bilirubin)
Bei der Behandlung von Infektionen durch die Bakterienart
sein.
als Zeichen einer (z. B. cholestatischen) Leberzellschädigung
Streptococcus pyogenes ist eine Therapiedauer von mindestens
- Schwächezustände wie Kraftlosigkeit (Asthenie), Ermüdung und
10 Tagen erforderlich, um Spätkomplikationen wie dem
Informieren Sie daher sofort Ihren Arzt/Notarzt, falls eine der
Unwohlsein (Malaise)
rheumatischen Fieber oder einer schweren Nierenerkrankung
folgenden Nebenwirkungen plötzlich bei Ihrem Kind auftritt:
(Glomerulonephritis) vorzubeugen.
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Wenn Ihr Kind eine größere Menge Cefpodoxim-ratiopharm®
- Schwere, anhaltende Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis)
- Blutbildveränderungen: Vermehrung der Blutplättchenzahl
eingenommen hat, als es sollte
während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung.
(Thrombozytose), Verminderung der Blutplättchenzahl
Erkenntnisse über bedeutsame Überdosierungen beim Menschen
- Schwere Hautreaktionen mit hohem Fieber und Augenbeteiligung
(Thrombozytopenie), Verminderung der Zahl der weißen Blutliegen nicht vor. Die beobachteten Nebenwirkungen im Falle von
einhergehend (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom),
körperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose,
4
-
Eosinophilie), erniedrigte Hämoglobinwerte. Diese sehr seltenen
Veränderungen bilden sich nach Beendigung der Therapie zurück.
Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung
Akute Leberentzündung (Hepatitis)
Akute Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz)
Anstieg von harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin und Harnstoff)
im Blut
Haltbarkeit der Suspension nach der Zubereitung:
Die Suspension ist nach der frischen Zubereitung mit Leitungswasser 10 Tage im Kühlschrank haltbar.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Entsorgen Sie nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
Inhalt der Packung und weitere Informationen
abschätzbar
.
- Positiver Coombs-Test (Test zum Nachweis von bestimmten
Blutproblemen)
Was Cefpodoxim-ratiopharm® enthält
- Insbesondere bei längerem Gebrauch von Cefpodoxim- Der Wirkstoff ist Cefpodoximproxetil.
ratiopharm® kann es zu einer Vermehrung bestimmter Krankheits5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 40 mg Cefpodoxim
erreger wie z. B. Hefepilzen (Candida) kommen. Dies äußert sich
(als Cefpodoximproxetil).
z. B. in Form von Entzündungen der Mund- und Scheidenschleimhaut oder der Scheide und sollte entsprechend behandelt - Die sonstigen Bestandteile sind:
werden.
Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Wasserfreies
Siliciumdioxid, Maisstärke, Natriumbenzoat, Aspartam, Eisen(III)Meldung von Nebenwirkungen
hydroxid-oxid x H2O (E172), Sucrose (Zucker), Citronensäure,
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Hyprolose, Bananenaroma
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch Wie Cefpodoxim-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung
direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Weißes bis blassgelbes Pulver
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Nach Zubereitung: gebrochen weiße bis blassgelbe Suspension
Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Versionscode: Z05
6
melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Farblose, transparente HDPE-Plastikflasche mit kindergesichertem
Verschluss mit weißem bis blassgelbem Pulver.
Packungsgrößen:
1 Plastikflasche mit 32,4 g Pulver zur Herstellung von 50 ml
.
Suspension
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
1 Plastikflasche mit 64,8 g Pulver zur Herstellung von 100 ml
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Suspension
Etikett nach “Verwendbar bis„ angegebenen Verfalldatum nicht mehr 2 Plastikflaschen mit je 64,8 g Pulver zur Herstellung von je 100 ml
Suspension
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Jede Packung enthält einen Messbecher zum Abmessen der
Das Pulver nicht über 25 °C lagern.
benötigten Wassermenge sowie eine Spritze zum Abmessen und
Verabreichen der verschriebenen Dosis.
Die gebrauchsfertige Suspension im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C).
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Wie ist Cefpodoxim-ratiopharm®
aufzubewahren?
H208753.05-Z05