Venlafaxin Spirig - Spirig HealthCare AG

Patienteninformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Venlafaxin Spirig®
SPIRIG HEALTHCARE
AMZV
Was ist Venlafaxin Spirig und wann wird es angewendet?
Venlafaxin Spirig enthält den Wirkstoff Venlafaxin, der die Funktion gewisser körpereigener Überträgerstoffe im Gehirn (v.a.
Noradrenalin und Serotonin) beeinflusst und dadurch zu einer stimmungsaufhellenden Wirkung bei depressiven Zuständen führt.
Venlafaxin Spirig wird nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Verstimmungszuständen verschie‐
denen Schweregrades und verschiedener Ursache eingesetzt. Venlafaxin Spirig kann auch das Wiederauftreten depressiver
Symptome sowie neuer Episoden verhindern. Die Behandlung mit Venlafaxin Spirig ist auch für ältere Patienten bzw. Patientinnen
geeignet.
Die Verstimmungszustände äussern sich durch Niedergeschlagenheit, Traurigkeit, Freudlosigkeit, Erschöpfung, Wertlosigkeitsund Schuldgefühle, verlangsamtes Denken, Konzentrationsschwierigkeiten, Schlafstörungen, Krankheitsgefühl, Interesselosigkeit
für alltägliche Tätigkeiten, Erregung und/oder Angst.
Die Wirkung von Venlafaxin Spirig tritt in der Regel zwischen 1 und 4 Wochen ein.
Wann darf Venlafaxin Spirig nicht angewendet werden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der in Venlafaxin Spirig enthaltenen Stoffe.
Venlafaxin Spirig soll weder zusammen mit bestimmten Arzneimitteln, welche zur Behandlung von Depressionen oder gegen
Parkinson-Krankheit, sogenannte MAO-Hemmer, noch innerhalb der ersten zwei Wochen nach deren Absetzen, eingenommen
werden, da diese Kombination zu schweren Nebenwirkungen führen kann. Zwischen dem Absetzen von Venlafaxin Spirig und
dem Beginn einer Therapie mit einem MAO-Hemmer sollten mindestens 7 Tage verstreichen. Ein Therapiewechsel darf nur unter
sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Venlafaxin Spirig darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Einnahme von Venlafaxin Spirig Vorsicht geboten?
Eine lebensbedrohliche Situation, das sogenannte Serotonin-Syndrom (ernsthafte Veränderungen der Funktionen im Gehirn, in
den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im Körper) kann unter der Behandlung mit Venlafaxin auftreten,
insbesondere wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, welche den Serotoninhaushalt beeinflussen.
Das sind Arzneimittel zur Behandlung der Migräne, die sogenannten Triptane, Arzneimittel gegen Depressionen wie selektive
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Lithium, Sibutra‐
min, Tramadol, Johanniskraut, MAO-Hemmer (inkl. Linezolid, ein Antibiotikum) und Tryptophan-Supplementa. Informieren Sie
Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen diese einzunehmen, inklusive pflanzliche
Stoffe oder Nahrungsergänzungsmittel.
Das Serotonin-Syndrom kann sich durch eine Kombination einiger der folgenden Symptome bemerkbar machen: übermässige
Reflexe, Zittern, Bewusstseinsverlust, Muskelkrämpfe, Unruhe, Angst, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, Delirium und Koma,
schneller Puls, rasche Veränderungen des Blutdruckes, erhöhte Körpertemperatur, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Benach‐
richtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, falls solche Symptome auftreten.
Unter der Behandlung mit Venlafaxin Spirig können sich die Symptome der Depression verschlechtern. Daten aus klinischen
Studien haben gezeigt, dass junge Erwachsene unter 25 Jahren ein erhöhtes Risiko für suizidale Verhaltensweisen haben können,
wenn sie Antidepressiva einnehmen. Bei einer Verschlechterung der Symptome der Depression sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre
Ärztin kontaktieren.
Bei Patienten und Patientinnen, die an Nieren- und Leberfunktionsstörungen leiden, ist die Therapie vom Arzt bzw. der Ärztin zu
überwachen und die Dosis gegebenenfalls entsprechend seinen/ihren Anweisungen zu reduzieren. Dialysepflichtige Patienten
bzw. Patientinnen erhalten eine um 50% reduzierte Dosis, wobei darauf zu achten ist, dass die Einnahme erst nach Beendigung
der Dialyse erfolgt. Es kann eine alters- und dosisabhängige Blutdruckerhöhung auftreten. Daher ist eine regelmässige Blutdruck‐
kontrolle angezeigt, insbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen über 65 Jahren und bei Dosierungen über 200 mg pro Tag.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an einer Herzerkrankung oder an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden. Sollten
unter der Behandlung mit Venlafaxin Spirig Krampfanfälle auftreten, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort informieren und
Venlafaxin Spirig absetzen.
Bei Patienten bzw. Patientinnen mit manischen Episoden in der Vorgeschichte kann plötzlich eine euphorische Stimmung auftre‐
ten. Bei entsprechend veranlagten Patienten bzw. Patientinnen können während der Behandlung mit Venlafaxin Spirig vermehrt
Haut- oder Schleimhautblutungen auftreten. Bei Patienten bzw. Patientinnen, die an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)
leiden, ist Venlafaxin Spirig vorsichtig anzuwenden.
Ebenfalls mit Vorsicht soll Venlafaxin Spirig bei Patienten bzw. Patientinnen mit ungenügender Flüssigkeitszufuhr oder vermehrtem
Wasserverlust (Urin, Schwitzen), einschliesslich ältere Patienten bzw. Patientinnen und Patienten bzw. Patientinnen unter Diure‐
tikatherapie (Mittel zur Erhöhung der Wasserausscheidung) eingesetzt werden. Beim Auftreten einer allergischen Reaktion, wie
z.B. Ausschlag oder Nesselfieber, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Venlafaxin Spirig Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E110). Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe,
Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Venlafaxin Spirig
Filmtabletten nicht anwenden.
Zwischen Venlafaxin Spirig und Arzneimitteln wie Neuroleptika, Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln gegen Depressionen oder Arz‐
neimitteln, die gegen die Übersäuerung des Magens wirken, kann es zu Wechselwirkungen kommen: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird
die Dosis entsprechend reduzieren.
Venlafaxin Spirig sollte nicht zusammen mit Appetitzüglern eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
wenn Sie Arzneimittel gegen Aids einnehmen.
Aus Vorsichtsgründen wird vom Alkoholkonsum während der Therapie mit Venlafaxin Spirig abgeraten.
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Die Behandlung mit Venlafaxin Spirig soll wegen möglicher unerwünschter Wirkungen nicht abrupt abgesetzt werden. Es wurden
folgende Entzugssymptome beobachtet: Appetitverlust, Angstgefühle, Unruhe, Verwirrung, Durchfall, Benommenheit, Mundtro‐
ckenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, euphorische oder gereizte Stimmung, Schlaflosigkeit und andere Schlafstörungen, Schläf‐
rigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Nervosität, Parästhesien (Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes
Gefühl), Schwitzen und Schwindel. Die Mehrzahl der Entzugssymptome sind nicht schwerwiegend und klingen spontan ab.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen,
beeinträchtigen! Individuelle Reaktionen zu Beginn der Behandlung und deren Bedeutung beim Bedienen von Maschinen und
beim Führen von Fahrzeugen sollten von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin beurteilt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden oder früher
gelitten haben, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen bzw. äusserlich anwenden!
Darf Venlafaxin Spirig während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Venlafaxin Spirig darf
während der Schwangerschaft nur bei zwingenden Indikationen und ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
verwendet werden. Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft
Venlafaxin erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten,
Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, angespannte oder
übermässig entspannte Muskulatur, Erbrechen, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Falls Ihr Neugeborenes irgendeines dieser
Symptome aufweist, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Während der Behandlung mit Venlafaxin Spirig darf nicht gestillt werden. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll
abgestillt werden.
Wie verwenden Sie Venlafaxin Spirig?
Die Dosierung und Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell für Sie angepasst.
Falls nicht anders verordnet, ist eine Dosis von 75 mg/Tag, verteilt auf zwei Einzelgaben Venlafaxin Spirig Filmtabletten zu 37,5
mg ausreichend. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt bzw. von der Ärztin schrittweise erhöht werden, bis die gewünschte
Wirkung eintritt, um dann wieder bis zur üblichen Dosierung reduziert zu werden. Aus diesem Grund kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin
Ihnen die pro Tag verordnete Anzahl Filmabletten erhöhen. Die maximale Tagesdosis beträgt 375 mg.
Die Einnahme sollte vorzugsweise während einer Mahlzeit erfolgen.
Beenden Sie nicht abrupt die Behandlung. Dies sollte stufenweise und in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark,
so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Venlafaxin Spirig haben?
Unerwünschte Wirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung oder bei Einnahme hoher Dosen auf. Im Allgemeinen nehmen
die Symptome im weiteren Verlauf der Behandlung an Intensität und Häufigkeit wieder ab.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Venlafaxin Spirig auftreten:
Zentrales Nervensystem: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Mundtrockenheit, Schwindel, Nervosität, Kopfschmerzen, Zittern, unge‐
wöhnliche Träume, Parästhesien (Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl), Benommenheit,
Verwirrtheit, Erregung, unwillkürliche Muskelkontraktionen oder unkontrollierte Muskelbewegungen, erhöhte Muskelspannung,
Muskelzuckungen (Myoklonie), Muskelschwäche und -schmerzen, Krampfanfälle, Teilnahmslosigkeit, Wahrnehmungsstörungen.
Selten wird ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht, welches sich vor allem durch Fieber, unregelmässigen
Puls, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert. Eine weitere seltene Nebenwirkung (sogenanntes Serotoninsyndrom),
welche besonders bei Kombination mit gewissen anderen zentralwirksamen Arzneimitteln auftritt, äussert sich durch Bewusst‐
seinstrübung, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen und Fieber. In beiden Fällen sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter ein‐
nehmen und sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
Magen-Darm-System: Verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen.
Herz-Kreislauf: Erhöhter Blutdruck (v.a. bei höheren Dosierungen und im Alter), Herzklopfen, Hitzewallungen, niedriger Blutdruck,
kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Herzrhythmusstörungen.
Stoffwechsel: Gewichtsveränderungen, erhöhte Cholesterin- und Prolaktinwerte, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Bauch‐
speicheldrüsenentzündung, Leberentzündung. In sehr seltenen Fällen, v.a. bei älteren Patienten bzw. Patientinnen, sind Störun‐
gen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes z.B. mit Verwirrtheit, Krampfanfällen, Ödemen (Schwellungen infolge Ansammlung
wässriger Flüssigkeit in den Gewebespalten, z.B. der Haut und Schleimhäute) beobachtet worden.
Sinnesorgane: Sehstörungen inkl. Störung der Sehschärfeanpassung (Akkomodationsstörung), Pupillenerweiterung (Mydriasis),
akutes Engwinkelglaukom, Störungen der Geschmacksempfindung, Ohrgeräusche.
Andere: Schwächegefühl, Müdigkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen, nächtliches Zähneknirschen, Gähnen, Schwitzen, Haut‐
ausschläge, Nesselsucht, Jucken, Haarausfall, Gesichts- und Zungenödem, kleinflächige Hautblutungen, Schleimhautblutungen,
verlängerte Blutungsdauer, Blutbildveränderungen, Ejakulationsstörungen, Orgasmusstörungen, fehlender Orgasmus, Libidoab‐
nahme, Erektionsstörung, Störungen der Regelblutung, Probleme beim Wasserlösen (meistens Verzögerung), Überempfindlich‐
keit gegenüber Licht.
Venlafaxin Spirig kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen
oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere
Rheuma- und Schmerzmittel.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, dass eine der beschriebenen Nebenwirkungen bei Ihnen aufgetreten ist.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder
Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
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Venlafaxin Spirig muss bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung aufbewahrt werden.
Venlafaxin Spirig darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die
ausführliche Fachinformation.
Was ist in Venlafaxin Spirig enthalten?
Venlafaxin Spirig: 1 Filmtablette enthält 37,5 mg Venlafaxin, den Farbstoff Gelborange S (E110) und weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
58553 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Venlafaxin Spirig? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Venlafaxin Spirig Filmtabletten zu 37,5 mg: Packungen zu 30 Tabletten.
Zulassungsinhaberin
Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
Diese Packungsbeilage wurde im März 2009 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Der Text wurde behördlich genehmigt und vom verantwortlichen Unternehmen zur Publikation durch die Documed AG freigege‐
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