pur-bilder.de Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Regaine'" Frauen, 2 % Lösung Wirkstoff: Minoxidil Lesen Sie sorgfältig die gesamte durch, denn Packungsbeilage sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel erhältlich. Behandlungserfolg Frauen ist Um jedoch zu ohne Verschreibung einen bestmöglichen erzielen, muss vorschriftsmäßig Regalne angewendet werden. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Informationen oder einen Rat benötigen. Sie weitere • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müsSen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. • Wenn eine der aufgeführten erheblich beeinträchtigt oder Nebenwirkungen Sie Nebenwirkungen Sie bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt':Oder Apotheker. ... Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1 . Was ist Regaine Frauen und wofür wird es . angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Regaine Frauen beachten? 3. Wie ist Regaine Frauen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Regaine Frauen aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 7. Zusätzliche Angaben 1. Was ist Regaine Frauen und wofür wird es an­ gewendet? Regaine Frauen ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Haarausfalls vom weiblichen Typ. Anwendungsgebiete Regaine Frauen stabilisiert den Verlauf der androgenetischen Alopezie bei Frauen (charakteristische anlagebedingte diffuse Kopfhaarverdünnung im Parietalbereich) und kann so dem Fortschreiten dieser Afopezie entgegenwirken. Die Beh'andlung mit Regaine Frauen fördert das Haarwachstum und wirkt dem Fortschreiten der androgenetischen,Alopezie entgegen. Der Beginn der androgenetischen Alopezie bei der Frau ist gekennzeichnet durch eine Reduktion der Haardichte im Bereich des Scheitels und der vorderen Kopfhaut bei Erhalt des Haaransatzes. Es kommt fast nie zur völligen Kahlheit, sondern zur diffusen Ausdünnung der Haare im Mittelscheitelbereich. In den folgenden Abbildungen sind die Stadien des anlagebedingten Haarausfalls dargestellt, für die in klinischen Studien die Wirksamkeit von Regaine Frauen gezeigt werden konnte. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Regaine Frauen ist erforderlich: Wenden Sie Regaine Frauen nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an. Treten Wirkungen auf Organsysteme (systemische Wirkungen) oder schwere Hautreaktionen auf, ist das Präparat abzusetzen. Vereinzelt wurde von Patientinnen mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch anderer Haarpflegeprodukte oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) belichtet. Wenn Sie Regaine Frauen wiederholt auf das Haar statt auf die Kopfhaut aufsprühen, könnte dies aufgrund des Ethanol- und Propylenglycolgehaltes in Regaine Frauen zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen. Regaine Frauen enthält Alkohol und kann Augenbrennen und -reizungen verursachen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichn Stellen (Augen, Hautschürfun­ gen, Schleimhäuten) sollten Sie diese Stellen mit reichlich Wasser spülen. Vermeiden Sie es, die Spraydämpfe einzuatmen. Wenn Sie Regaine Frauen häufig auf der . !;"laut anwenden, kann dies aufgrund des in Regaine rauen enthaltenen Alkohols Reizungen oder Entzündungen und Hauttrockenheit verursachen. Kinder 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Regaine Frauen beachten? Regaine Frauen darf nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Minoxidil oder einen der sonstigen Bestand­ teile des Arzneimittels sind, - wenn Sie gleichzeitig andere topische Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden, - wenn Sie an plötzlich auftretendem oder ungleich­ mäßigem Haarausfall leiden. Regaine Frauen sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen. Bei Anwendung von Regaine Frauen mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 3 Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Regaine Frauen mit anderen Mitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch Aufnahme des Wirkstoffs von Regaine Frauen (Minoxidil) in den Körper eine orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen) bei Patientinnen, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren (bestimmte gefäßerweiternde Mittel zur Blutdrucksenkung) Jede Packung Regaine Frauen enthält 3 verschiedene einnehmen, verstärkt werden kann. stöße (Pumpsprays) benötigt. Regaine Frauen soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Anthralin) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut (Hautresorption) verstärken, angewendet werden. Regaine Frauen darf von Schwangeren und stillenden Müttern nicht angewendet werden, da keine Studien an schwangeren Frauen vorliegen und Minoxidil in die . Muttermilch übergehen kann. Maschinen: . und das - Dosier-Tropfpipette tür kleine Kopfhautflächen - Pumpspray-Applikator Bedienen von mit verlängerter Spitze für kleinere Flächen - Pumpspray-Applikator für die großflächige Anwendung Für die Dosis von 1 ml werden eine FÜllung bis zur 1-ml-Markierung (Dosier-Tropfpipette) oder 6 Sprüh­ Dosier-Tropfpipette - Große und kleine Kappe von der Flasche abnehmen. - GummibalIon drücken und Troptpipette in die Flasche einführen. Ballon loslassen; die Pipette soll sich daraufhin bis zur 1-ml-Markierung füllen. - Wenn Schwangerschaft und Stillzeit Verkehrstüchtigkeit Applikatoren: sich der Lösungsspiegel über der 1-ml-Markierung befindet, die überschüssige Menge zurück in die Flasche drücken. - Die Spitze der Tropfpipette in der Nähe der zu behandelnden Kopfhautpartie an die Kopfhaut setzen. Die Tropfpipette leicht drücken und so die Lösung allmählich Pipettenspitze geführt wird. über verteilen, die zu während behandelnde die Fläche Es ist nicht zu erwarten, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. - Um zu verhindern, dass die Lösung von der Kopfhaut Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile _von Regaine Frauen - Nach Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. 3. Wie ist Regaine Frauen anzuwenden? Wenden Sie Regaine Frauen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist Regaine Frauen wie folgt anzuwenden: Tragen Sie 2-mal täglich 1 ml Regaine Frauen (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf. Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Hautfläche nicht überschritten werden. 4 herunterläuft, jeweils nur eine kleine Menge auftragen. der Anwendung die Tropfpipette auf die Flasche schrauben und diese mit der großen Kappe verschließen. pur-bilder.de Pumpspray-Applikator: Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze: Die große und die kleine Kappe von der Flasche abnehmen. Die große und die kleine Kappe von der Flasche abnehmen. Den Spray-Applikator auf die Flasche aufsetzen und Den festschrauben. festschrauben. Den kleinen Spray-Applikator Flasche Spraykopf auf aufsetzen Sechs mal auf die und die Pumpe abnehmen und die verlängerte drücken Spitze fest aufsetzen. Die kleine Kopfhaut im Bereich des Haarverlusts sprühen. Nach Kappe am Spitzenende abnehmen. Sechsmal drücken jedem auf und Kopfhaut im direkt 'auf die Bereich des Nach die den der betroffenen Fläche das 4 die, Pumpe Haarverlusts sprühen. jedem Pumpvorgang Flüssigkeit mit Fingerspitzen auf Dabei und auf die Pumpvorgang Flüssigkeit Fingerspitzen betroffenen die mit auf Fläche den der verteilen. Dabei das Einatmen Spraydämpfen vermeiden. von Die Flasche nach Gebrauch mit der großen Kappe verschließen. verteilen. Einatmen direkt Die kleine Kappe wegwerfen. von Spraydämpfen vermeiden. Nach der Anwendung sollte die kleine Kappe wieder auf die Spitze aufgesetzt werden Worauf müssen Sie bei der Anwendung sonst noch achten? Regaine Frauen ist auf die trockene Kopfhaut auiJtragen. Regaine Frauen soll nicht auf anderen Körperteilen angewendet werden. Nach dem Aufbringen von Regaine Frauen sind die Hände sorgfältig zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden. Nach der Anwendung von Regaine Frauen sollte mindestens 4 Stunden gewartet werden, bevor Kopfhaut oder Haare angefeuchtet werden können. 7 Wie lange sollten Sie Regaine Frauen anwenden? Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patientinnen verschieden. Die Behandlung sollte mindestens 3 bis 4 Monate andauern, bis ein Effekt erwartet werden kann. Stellt sich innerhalb von 8 Monaten der gewünschte Behandlungserfolg nicht ein, sollte die Therapie Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder beim Auftreten von Symptomen einer Überdosierung verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann! Halten Sie bitte die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann: ' Wenn Sie die Anwendung von Regaine Frauen eingestellt werden. vergessen haben Um jedoch zu erreiche.n, dass die Anzahl der Haare, Tragen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte die zu Therapiebeginn vorhanden war, erhalten bleibt, muss die Lösung weiterhin 2-mal täglich aufgetragen werden. Für eine Anwendungsdauer bis 48 Wochen liegen klinische Erfahrungen vor. Menge auf, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen . Dosis weiter. Ein Nachholen der unterbliebenen Anwendung ist nicht sinnvoll und könnte zu unerwünschten Wirkungen führen. ' Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Regaine Frauen zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie die Anwendung von Regaine Frauen Wenn Sie eine größere Menge Regaine Frauen angewendet haben, als Sie sollten von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Eine Anwendung von Regaine Frauen in höherer Wenn Sie weitere. Fragen Arzneimittels haben, fragen Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Gebiete als die Kopfhaut kann mÖglicherweise zu einer erhöhten Aufnahme von Minoxidil in den Körper führen. Es wurden bislang keine Fälle bekannt, bei denen die äußere Anwendung von Minoxidil-Lösung zu Vergiftungserscheinungen geführt hätte. Nach versehentlicher Einnahme kann es aufgrund der Wirkstoffkonzentration von Minoxidil in Regaine abbrechen Wird die Behandlung unterbrochen, stellt sich innerhalb Therapie mit Regaine Frauen erreicht worden wäre. zur Sie Anwendung des Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten müssen. Bei der kann haben, Bewertung die von Regaine aber nicht Frauen beijjedem " Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Frauen zu systemischen Effekten entsprechend der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffs kommen. Anzeichen und Symptome einer Minoxidil-Überdosierung würden sich voraussichtlich als Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System in Verbindung mit einer vermehrten Wasseransamm­ lung im Gewebe (Salz- und Wasserretention) sowie beschleunigtem Herzschlag (fachykardie) äußern. Bei einigen Patientinnen wurde zwei bis sechs Wochen Sehr häufig: mehr als 1 Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten von 10 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten Selten: Sehr selten: nach Behandlungsbeginn ein vorübergehender Anstieg der Zahl ausgefallener Haare beobachtet. Dieser Effekt beruht darauf, (felogenphase) dass des Minoxidil Haarzyklus die Ruhephase verkürzt, so dass weniger als 1 von 1.000, vorübergehend vermehrt Haare Gleichzeitig wird -dadurch die aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten (Anagenphase) schneller erreicht, und das Wachstum weniger als 1 neuer Haare stimuliert. Dieser beschleunigte Haarausfall, der von einem verstärkten Nachwachsen von 10.000 Behandelten, oder unbekannt Gelegentlich treten Hautabschuppung, Hautentzündung _ Juckreiz allergische (Dermatitis) (Pruritus), Kontaktdermatitis, oder 'flüchtige Hautausschläge (Rash) auf. In klinischen Studien ist in seltenen Fällen über folgende ausfallen können. Wachstumsphase der Haare begleitet wird, geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung interpretiert werden. Das in Regaine Frauen enthaltene Propylenglycol kann bei Patientinnen, die gegen diesen Stoff empfindlich sind, Unverträglichkeitserscheinungen hervorrufen. Wirkungen auf Organsysteme (systemische Wirkungen) berichtet worden: vermehrte Wasseransammlung im Gewebe (Salz- und Wasserretention), beschleunigter Herzschlag (fachykardie), ,Schwindel, Verstärkung Aufgrund des in Regaine Frauen enthaltenen Ethanols einer vorbestehenden Angina pectoris (Erkrankung der Herzkranzgefäße mit typischem Beengungsgefühl) eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich oder die Auslösung von Angina-pectoris- Symptomen bei Patientinnen mit bisher nicht diagnostizierter Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung) . In seltenen Fällen ist über eine Erniedrigung des Blutdrucks berichtet worden. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen diesen Berichten und der Anwendung von Regaine Frauen konnte jedoch nicht festgestellt werden. kann die häufige Anwendung des Arzneimittels zu Reizung und trockener Haut führen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Regaine Frauen aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem au(Bem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. In seltenen Fällen kann es Haarwachstum (Hypertrichosis) behaarten Kopfes kommen. zu vermehrtem außerhalb des Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch Nach Öffnen der Flasche ist die Lösung 1 Monat haltbar. Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen. Fragen Sie daher Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 10 11 pur-bilder.de 6. Weitere Informationen 7. Zusätzliche Angaben Was Regaine Frauen enthält: Zur Behandlung von Regaine" Männer vor. Der Wirkstoff ist Minoxidil. Männern liegt das Produkt 1 ml Lösung enthält 20 mg Minoxidil. Uebe Patientin, Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 % 01N), Propylenglycol, gereinigtes Wasser. Wie Regaine Frauen aussieht und Inhalt der Ziel der Therapie mit Regaine" Frauen ist es, bei anlagebedingtem Haarausfall dem Fortschreiten des Haarverlustes der Kopfhaut entgegen zu wirken. Packung: Was ist Haarausfall? Regaine Frauen ist eine Lös\Jng zur Anwendung auf der Kopfhaut. ' Das Haar wird durch den so genannten Haarfollikel gebildet, Regaine Frauen ist erhältlich in Packungen mit 60 ml Lösung oder 3-mal 60 ml Lösung. Jede Packung enthält 3 verschiedene Applikatoren, die als Medizinprodukte zertifiziert sind (CE 0120): Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze, Pumpspray-Applikator und Dosier-Tropfpipette. Hersteller der Medizinprodukte: ASM, Aerosol-Service . AG, Industriestr. 11,4313 Möhlin, Schweiz. Pharmazeutischer Unternehmer McNeil Consumer Healthcare GmbH Postfach 210551 41431 Neuss der Haarfollikel Laufe in der durchläuft eines Haut eingebettet mehrere Lebens. Der ist. Dieser Wachstumszyklen Wachstumszyklus im ist gekennzeichnet durch die Wachstumsphase, die in der Regel 2 - 6 Jahre dauert. In dieser Phase wird ständig Haarmasse gebildet. Danach kommt es zur Übergangsphase (etwa 1 - 2 Wochen), die Haarproduktion im Haarfollikel wird eingestellt. In der folgenden Ruhephase strukturiert sich der Follikel um und löst das Wachstum eines neuen Haares aus. Am Ende dieser Ruhephase stößt nun das neue Haar das alte aus dem Haarkanal heraus. Dieser Vorgang ist natürlich und notwendig für gesundes Haar. So wird ausgefallene Haar durch ein neues Haar ersetzt. Tel.: 0080026026000 (kostenfrei) jedes Hersteller Janssen Cilag 1 rue Camille Desmoulins 92130 Issy Les Moulineaux Frankreich . Diese Gebrauchsinformation überarbeitet im Mai 2010. wurde zuletzt 12 Wie kommt es 13 nun zum Haarverlust der Kopfhaut? Beim Tragen Sie Regaine" anlagebedingten Haarausfall (androgenetische Alopezie) kommt es zum beschleunigten Durchlaufen des Haarzyklus mit einer verkürzten Wachstumsphase. Dies bedeutet, die Haare wachsen kürzer und es fallen etwas mehr Haare aus. Diese werden zwar wieder ersetzt, sind aber in der Regel dünner als das vorherige. Der Grund liegt in der Verkleinerung des Haarfollikels während der so genannten Ruhephase. Schließlich verkümmert dann der Haarfollikel komplett. Ein kahles Areal der Kopfhaut ist die Folge des Prozesses, der häufig viele Jahre andauert. Was kann die Therapie mit Regaine" .' Frauen bewirken? Regaine" Frauen beeinflusst die Wachstumszyklen der Haarfollikel. Anwendungs-Tipps: Regaine" Frauen wurde entwickelt, Frauen Bitte verwenden Sie nicht mehr als die empfohlene Menge von 1 ml 2 x täglich. Regaine" Frauen muss nicht auf alle Stellen aufgetragen werden, da sich das Präparat auch über die Kopfhaut verteilt. Nach Auftragen der .vorgeschriebenen Menge Regaine" Frauen sollte die Kopfhaut für 4 Stunden nicht befeuchtet werden, da ein Abwaschen der aufgebrachten Lösung vermieden werden soll, um eine optimale Wirkung erzielen zu können. Prinzipiell sollte auf offene Wunden oder stark entzündete Kopfhaut kein Regaine" Frauen aufgetragen werden. Sie können Ihre Haare wie gewohnt frisieren. um ruhende Follikel zu aktivieren, ein neues Haar zu bilden. Daher ist auch kurzzeitig wenige Wochen nach palde-v02-201 0-05-regaine-frauen-mi-sol-2 Therapiebeginn das Ausstoßen von alten, nicht mehr aktiven Haaren zu beobachten. Sie machen neuen vitalen Haaren Platz. Somit kann dieser verstärkte Haarausfall als Zeichen guten Ansprechens auf die Therapie interpretiert werden. Gleichzeitig können die neuen Haare dicker sein als die alten. Aber auch die Haare in der Wachstumsphase zeigen häufig eine Verdickung des Haarschaftes. So kann die Abdeckung der Kopfhaut mit Haaren gesteigert werden. Wie lange sollte Regainee werden? Frauen angewendet . Die Behandlung mit Regaine" Frauen ist eine dauerhafte Therapie. Sie wirkt nur so lange, wie die Lösung angewendet wird. Für eine Anwendungsdauer von 32 bis 48 Wochen liegen ausreichende klinische Erfahrungen hinsichtlich eines möglichen therapeutischen Effektes vor. Nach Absetzen des Präparates wird die Stimulierung des Haarwuchses durch Regaine" Frauen unterbrochen. Allmählich setzt sich dann der natürliche Verlauf des anlagebedingten Haarverlustes wieder fort. 14 nur auf die trockene Kopfhaut auf. 15