Propofol-ratiopharm® MCT 20 mg/ml Emulsion zur

Gebrauchsinformation:
Information für Anwender
Propofol-ratiopharm®
MCT 20 mg/ml
Emulsion zur Injektion und Infusion
Wirkstoff: Propofol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen,
denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Propofol-ratiopharm® MCT und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Propofol-ratiopharm® MCT
bei Ihnen angewendet wird?
3. Wie wird Propofol-ratiopharm® MCT angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Propofol-ratiopharm® MCT aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Propofol-ratiopharm® MCT und wofür
wird es angewendet?
Propofol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Allgemeinanästhetika. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (Tiefschlaf) herbeizuführen, damit Operationen oder andere
Eingriffe durchgeführt werden können. Sie können außerdem dazu
verwendet werden, Sie zu sedieren (so dass Sie schläfrig sind, jedoch
nicht richtig schlafen).
Propofol-ratiopharm® MCT wird angewendet
- zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie
bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 3 Jahren
- zur Sedierung von künstlich beatmeten Patienten über 16 Jahren
im Rahmen einer Behandlung auf der Intensivstation
- zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern über 3 Jahren
während diagnostischer und chirurgischer Eingriffe, allein oder in
Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Propofolratiopharm® MCT bei Ihnen angewendet wird?
Propofol-ratiopharm® MCT darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Propofol, Soja, Erdnuss oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind
- bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im
Rahmen der Intensivbehandlung
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Propofolratiopharm® MCT bei Ihnen angewendet wird.
Sie sollten Propofol-ratiopharm® MCT nicht, oder nur mit besonderer
Vorsicht und unter sorgfältiger Beobachtung, verabreicht bekommen,
wenn Sie:
- an fortgeschrittener Herzmuskelschwäche leiden
- an einer anderen schweren Herzerkrankung leiden
- eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT, Behandlung bei
psychiatrischen Erkrankungen)
Bevor Ihnen Propofol-ratiopharm® MCT verabreicht wird, informieren
Sie Ihren Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt,
wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:
- Herzerkrankung
- Lungenerkrankung
- Nierenerkrankung
- Lebererkrankung
- Anfälle (Epilepsie)
- erhöhtem Schädelinnendruck (erhöhter intrakranieller Druck).
Im Zusammenhang mit niedrigem Blutdruck kann die Blutmenge,
die das Gehirn erreicht, verringert sein.
- veränderte Blutfettwerte. Wenn Sie vollständig parenteral ernährt
werden (Ernährung über eine Vene), müssen die Blutfettwerte
überwacht werden.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden Konditionen besteht, muss diese
vor Anwendung von Propofol-ratiopharm® MCT behandelt werden:
- Herzmuskelschwäche
- wenn die Blutmenge, die Ihre Organe erreicht, nicht ausreicht
(Kreislaufversagen)
- schwere Atemprobleme (respiratorische Insuffizienz)
- Austrocknung (Dehydratation, Hypovolämie)
- Anfälle (Epilepsie)
Propofol-ratiopharm® MCT kann zu einem erhöhten Risiko führen für:
- epileptische Anfälle
- einen Reflex des zentralen Nervensystems (ZNS), der die Herzfrequenz verlangsamt (Vagotonie, Bradykardie)
- einen veränderten Blutzufluss zu den Organen des Körpers (hämodynamische Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System), wenn Sie
übergewichtig sind und Propofol-ratiopharm® MCT in hohen Dosen
verabreicht bekommen.
Während der Sedierung mit Propofol-ratiopharm® MCT kann es bei
Ihnen zu unwillkürlichen Bewegungen kommen. Die Ärzte werden
darauf achten, wie chirurgische Eingriffe unter Narkose dadurch
beeinträchtigt werden könnten, und werden die notwendigen
Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Sehr selten kann es nach der Anästhesie zu einer Bewusstlosigkeit
kommen, die mit einer Versteifung der Muskeln einhergeht. Dies
erfordert eine Beobachtung durch das medizinische Personal, jedoch
keine Behandlung. Sie endet spontan von selbst.
Die Injektion von Propofol-ratiopharm® MCT kann schmerzhaft sein.
Ein lokales Anästhetikum (Mittel zur örtlichen Betäubung) kann
verwendet werden, um diesen Schmerz zu reduzieren, es kann aber
auch selbst wiederum zu Nebenwirkungen führen.
Sie werden das Krankenhaus nicht verlassen dürfen, bevor Sie nicht
wieder vollständig bei Bewusstsein sind.
Anwendung von Propofol-ratiopharm® MCT zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Alkohol und Propofol verstärken gegenseitig ihre jeweils sedative
Wirkung. Kurz vor oder nach der Anwendung von Propofolratiopharm® MCT sollten Sie daher bis zur vollständigen Erholung
keinen Alkohol zu sich nehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen
Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Propofol-ratiopharm® MCT sollte in der Schwangerschaft nur
angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Stillzeit
Wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie für 24 Stunden nach der
Anwendung von Propofol-ratiopharm® MCT das Stillen unterbrechen
und die in dieser Zeit gesammelte Milch verwerfen. Propofol geht in
geringen Mengen in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Verabreichung von Propofol-ratiopharm® MCT dürfen Sie kein
Fahrzeug steuern, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten in
potenziell gefährdenden Situationen ausführen. Bis zur vollständigen
Erholung sollten Sie nur in Begleitung nach Hause gehen.
Propofol-ratiopharm® MCT enthält Sojaöl.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie allergisch gegen
Erdnüsse oder Soja sind.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium
pro 100 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3.
Wie wird Propofol-ratiopharm® MCT angewendet?
Dosierung
Propofol-ratiopharm® MCT wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten oder
intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt verabreicht.
Die Dosis, die Sie benötigen, ist von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht,
Ihrem körperlichen Allgemeinzustand sowie von dem erforderlichen
Grad von Schläfrigkeit bzw. der notwendigen Schlaftiefe abhängig. Ihr
Arzt wird Ihnen die geeignete Dosis für eine Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose, bzw. für die gewünschte Tiefe der Sedierung
verabreichen, und dabei sorgfältig Ihre Reaktionen und Vitalzeichen
(Puls, Blutdruck, Atmung etc.) überwachen. Die Höhe der benötigten
Dosis kann auch durch andere Medikamente beeinflusst werden, die
Sie vielleicht anwenden.
Erwachsene
Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5 bis 2,5 mg Propofol/kg
Körpergewicht (KG) erforderlich, um sie schläfrig werden zu lassen bzw.
in einen Schlafzustand zu versetzen, gefolgt von je 4 bis 12 mg
Propofol/kg KG und Stunde. Zur Sedierung sind im Allgemeinen Dosen
von 0,3 bis 4,0 mg Propofol/kg KG und Stunde ausreichend.
Im Allgemeinen werden zur Einleitung der Sedierung während
chirurgischer und diagnostischer Eingriffe bei Erwachsenen
0,5 bis 1 mg Propofol/kg KG über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten
verabreicht. Bei der Aufrechterhaltung der Sedierung wird die Dosierung
durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und liegt im
Allgemeinen zwischen 1,5 und 4,5 mg Propofol/kg KG und Stunde.
Zusätzlich zur Infusion können 10 bis 20 mg Propofol (0,5 – 1 ml
Propofol-ratiopharm® MCT 20 mg/ml) als Bolus injiziert werden,
wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung notwendig ist.
Propofol-ratiopharm® MCT wird als intravenöse Injektion oder Infusion
verabreicht, üblicherweise auf dem Handrücken oder in den Unterarm.
Ihr Anästhesist wird dazu eine Nadel oder Kanüle (dünnes Plastikröhrchen) verwenden. Bei lang dauernden Operationen oder im
Rahmen der Intensivbehandlung kann eine Spritzenpumpe für die
Injektion eingesetzt werden.
Ältere und geschwächte Patienten
Ältere und geschwächte Patienten benötigen eventuell niedrigere
Dosen.
Kinder
Kinder benötigen im Allgemeinen geringfügig höhere Dosen.
Die Dosis sollte dem Alter und/oder Körpergewicht angepasst werden.
Dauer der Anwendung
Bei der Anwendung zur Sedierung darf Propofol-ratiopharm® MCT
nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Propofol-ratiopharm® MCT
erhalten haben, als Sie sollten
Es ist unwahrscheinlich, dass es dazu kommt, da die Dosen, die Sie
erhalten, sorgfältig kontrolliert werden.
Sollten Sie versehentlich eine Überdosis erhalten, kann dies zu einer
eingeschränkten Herz-, Kreislauf- oder Atemtätigkeit führen. In diesem
Fall wird Ihr Arzt unverzüglich die notwendigen Maßnahmen einleiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der verabreichten PropofolDosis, aber auch von der Art der Prämedikation und anderer Begleitmedikation.
Sehr häufig
Häufig
Gelegentlich
Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
können bei mehr als 1 Behandelten von 10 auftreten
können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten
können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten
Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Systemorganklasse
Erkrankungen des
Immunsystems
Häufigkeit
Sehr selten
(< 1/10.000)
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Nicht bekannt (9) Metabolische Azidose (5),
Hyperkaliämie (5),
Hyperlipidämie (5)
Psychiatrische
Erkrankungen
Nicht bekannt (9) euphorische Stimmung
in der Aufwachphase,
Propofol-Missbrauch (8)
Erkrankungen des
Nervensystems
Häufig
(> 1/100,
< 1/10)
Kopfschmerzen während
der Aufwachphase
Selten
(> 1/10.000,
< 1/1.000)
epilepsieähnliche Anfälle
mit Krämpfen und
Opisthotonus während
Einleitung, Aufrechterhaltung und Aufwachphase
Sehr selten
(< 1/10.000)
postoperative Bewusstlosigkeit
Ältere und geschwächte Patienten
Allgemein gilt, dass Propofol-ratiopharm® MCT bei älteren oder
geschwächten Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden sollte.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Propofol-ratiopharm® MCT 20 mg/ml bei Kindern
unter 3 Jahren wird nicht empfohlen.
Besondere Vorsicht ist auch erforderlich, wenn Propofol-ratiopharm®
MCT Kindern unter 3 Jahren verabreicht wird. Inzwischen vorliegende
Daten deuten jedoch nicht darauf hin, dass das Risiko hier größer ist
als bei älteren Kindern. Die Sicherheit der Anwendung von Propofol
bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren oder jünger
zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung wurde nicht
nachgewiesen.
Anwendung von Propofol-ratiopharm® MCT zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dazu gehören Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, frei verkäufliche
„Health Food“ (Lebensmittel mit bestimmten gesundheitsfördernden
Eigenschaften) oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie selbst
erworben haben.
Bei gleichzeitiger Einnahme oder Anwendung der folgenden Arzneimittel ist besondere Vorsicht geboten:
- Arzneimittel zur Prämedikation (darüber wird Ihr Anästhesist
informiert sein)
- Andere Anästhetika (Narkosemittel)
- Analgetika (Schmerzmittel)
- Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur, z. B. Suxamethonium
- Benzodiazepine (Beruhigungsmittel), z. B. Valium
- parasympatholytische Arzneimittel (Medikamente, die das parasympathische Nervensystem hemmen, welches die Kontraktion der
glatten Muskulatur kontrolliert, die Tätigkeit des Herzmuskels
reguliert und die Drüsensekretion stimuliert oder hemmt.)
- Arzneimittel, die zahlreiche Funktionen innerhalb des Körpers
beeinflussen, wie den Herzschlag, z. B. Atropin
- starke Schmerzmittel, z. B. Fentanyl
- Alkohol
- Neostigmin (zur Aufhebung der Muskelerschlaffung)
- Ciclosporin (zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach
Organtransplantationen)
Nebenwirkungen
schwerwiegende
allergische Reaktionen
(Anaphylaxie),
die Angioödeme,
Bronchospasmus,
Erytheme und Hypotonie
beinhalten können
Nicht bekannt (9) unwillkürliche
Bewegungen
Herzerkrankungen
Häufig
(> 1/100,
< 1/10)
Bradykardie (1)
Sehr selten
(< 1/10.000)
Lungenödeme
Nicht bekannt (9) Arrhythmien (5),
Herzversagen (5), (7)
Häufig
(> 1/100,
< 1/10)
Hypotonie (2)
Gelegentlich
(> 1/1.000,
< 1/100)
Thrombose und Phlebitis
Erkrankungen der
Atemwege, des Brustraums und des
Mediastinums
Häufig
(> 1/100,
< 1/10)
vorübergehende Apnoe
während der Narkoseeinleitung
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Häufig
(> 1/100,
< 1/10)
Übelkeit und Erbrechen
in der Aufwachphase
Sehr selten
(< 1/10.000)
Pankreatitis
Gefäßerkrankungen
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt (9) Hepatomegalie (5)
Skelettmuskulatur-,
Nicht bekannt (9) Rhabdomyolyse (3), (5)
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Systemorganklasse
Erkrankungen der
Nieren und der
Harnwege
Häufigkeit
Sehr selten
(< 1/10.000)
Nebenwirkungen
Verfärbung des Urins
nach längerer Gabe von
Propofol
Nicht bekannt (9) Nierenversagen (5)
Erkrankungen der
Geschlechtsorgane
und der Brustdrüse
Sehr selten
(< 1/10.000)
sexuelle Enthemmtheit
Allgemeine
Erkrankungen und
Beschwerden am
Verabreichungsort
Sehr häufig
(> 1/10)
lokale Schmerzen bei der
ersten Injektion (4)
Untersuchungen
Nicht bekannt (9) Brugada-EKG (5), (6)
Verletzung, Vergiftung Sehr selten
und durch Eingriffe
(< 1/10.000)
bedingte
Komplikationen
postoperatives Fieber
(1) Schwere Bradykardien sind selten, es wurde in einzelnen Fällen
von einer Progression bis hin zur Asystolie berichtet.
(2) Gelegentlich kann ein Blutdruckabfall Volumenersatz und
die Reduktion der Applikationsgeschwindigkeit von Propofolratiopharm® MCT nötig machen.
(3) Sehr selten wurde über Rhabdomyolyse berichtet, wenn
Propofol-ratiopharm® MCT zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung in höheren Dosen als 4 mg/KG/h verabreicht wurde.
(4) Weitgehend vermeidbar durch die gleichzeitige Verabreichung von
Lidocain und durch Verabreichung in größere Venen des Unterarms
oder der Ellenbeugengrube.
(5) Eine Kombination dieser Ereignisse, die auch „Propofol-Infusionssyndrom“ genannt wird, tritt bei schwer erkrankten Patienten auf,
die oft mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Ereignisse
haben (siehe auch Abschnitt 4.4).
(6) Brugada-Syndrom – erhöhte ST-Strecke und eingebuchtete T-Welle
im EKG.
(7) Rasch progredientes Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem
Ausgang) bei Erwachsenen, das für gewöhnlich nicht durch unterstützende inotropische Therapiemaßnahmen zu behandeln war.
(8) Propofol-Missbrauch, meist durch medizinisches Fachpersonal.
(9) Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar.
Wenn Propofol-ratiopharm® MCT zusammen mit Lidocain (einem
Mittel zur örtlichen Betäubung, das zur Verringerung der Schmerzen
an der Einstichstelle verwendet wird) gegeben wird, können in
seltenen Fällen bestimmte Nebenwirkungen auftreten:
- Benommenheit
- Erbrechen
- Schläfrigkeit
- Anfälle
- verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie)
- Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien)
- Schock
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,
können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Propofol-ratiopharm® MCT
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche
und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 ºC lagern.
Nicht einfrieren.
Das Arzneimittel ist nach Anbruch unverzüglich anzuwenden.
Die Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.
Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die
Emulsion nicht verwendet werden.
Nur homogene Zubereitungen in unbeschädigten Behältnissen
verwenden.
Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Emulsion ist zu
verwerfen.
Ihr Anästhesist und Krankenhausapotheker sind verantwortlich für
die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Propofol.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Propofol-ratiopharm® MCT enthält
- Der Wirkstoff ist: Propofol.
1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 20 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 1.000 mg Propofol.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), Mittelkettige Triglyceride, Glycerol,
Eilecithin, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Propofol-ratiopharm® MCT aussieht und Inhalt der Packung
Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion zur Injektion/Infusion.
Dieses Arzneimittel ist erhältlich als:
Emulsion zur Injektion/Infusion in einer farblosen Durchstechflasche
aus Glas (Glasart II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen.
Packungsgrößen:
Durchstechflasche (50 ml) aus farblosem Glas (Glasart II) mit einem
grauen Brombutylgummistopfen; Packungen zu 1 Einheit
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Propofol-ratiopharm® MCT 20 mg/ml Emulsion zur
Injektion und Infusion
Österreich: Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion zur Injektion
oder Infusion
Niederlande: Propofol 20 mg/ml Teva, emulsie voor injectie of infusie
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014
Versionscode: Z02
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Propofol darf nur von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch
ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.
Die Patienten sollten kontinuierlich überwacht werden. Geräte zur
Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung müssen jederzeit zur Verfügung stehen. Die Sedierung mit
Propofol und der chirurgische oder diagnostische Eingriff dürfen nicht
von derselben Person vorgenommen werden.
Über die missbräuchliche Anwendung von Propofol vor allem durch
medizinisches Fachpersonal wurde berichtet. Wie bei allen Arzneimitteln zur Allgemeinanästhesie darf die Anwendung nicht ohne
Atemwegssicherung erfolgen, ansonsten besteht die Gefahr tödlicher
respiratorischer Komplikationen.
Während der Anwendung von Propofol zur Sedierung bei
chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen muss der Patient
kontinuierlich auf erste Anzeichen von Blutdruckabfall,
Atemwegsobstruktion und Sauerstoffmangel überwacht werden.
Wie auch bei anderen Sedativa kann es bei der Anwendung von
Propofol zur Sedierung zu Spontanbewegungen des Patienten
während chirurgischer Eingriffe kommen. Bei Eingriffen, die einen
unbeweglichen Patienten erfordern, können diese Bewegungen den
Erfolg der Operation gefährden.
Nach Propofol-Anwendung ist vor Entlassung die vollständige
Erholung des Patienten von der Anästhesie sicherzustellen. In Einzelfällen kann es im Zusammenhang mit der Anwendung von Propofol
zu einer Phase von postoperativer Bewusstlosigkeit kommen, die mit
einem erhöhten Muskeltonus einhergehen kann. Ihr Auftreten ist
unabhängig davon, ob der Patient zuvor wach war oder nicht. Obwohl
das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird, ist der bewusstlose
Patient unter intensiver Beobachtung zu halten.
Die durch Propofol bedingten Beeinträchtigungen sind meist nicht
länger als 12 Stunden zu beobachten. Bei der Aufklärung des
Patienten über die Wirkung von Propofol und bei den folgenden
Empfehlungen sollten die Art des Eingriffs, die Begleitmedikation, das
Alter und der Zustand des Patienten mit in Betracht gezogen werden:
• Der Patient sollte nur in Begleitung nach Hause gehen.
• Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, wann handwerkliche
oder risikoreiche Tätigkeiten (z. B. das Führen eines Fahrzeugs)
wieder ausgeführt werden können.
• Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme
anderer sedierender Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine, Opiate,
Alkohol), die Beeinträchtigungen verlängern und verstärken kann.
Wie auch andere intravenöse Narkotika, sollte Propofol bei Patienten
mit Herz-, Atem-, Nieren-, Leberfunktionsstörungen, Hypovolämie oder
bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand langsamer als üblich
verabreicht und mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Die Propofol-Clearance ist vom Blutfluss abhängig. Deshalb wird bei
gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Herzzeitvolumen
verringern, die Propofol-Clearance ebenfalls reduziert.
Propofol besitzt keine vagolytische Wirkung. Die Anwendung wurde
mit dem Auftreten von Bradykardien mit gelegentlich schwerem
Verlauf (Herzstillstand) in Zusammenhang gebracht. Deshalb sollte in
Situationen, in denen ein hoher Vagotonus vorherrscht oder Propofol
mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Herzfrequenz senken
können, die intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor
bzw. während einer Narkose mit Propofol erwogen werden.
Bei Anwendung von Propofol bei Personen mit Epilepsie kann
möglicherweise ein Krampfanfall ausgelöst werden.
Auf Fettstoffwechselstörungen oder andere Erkrankungen, bei denen
fetthaltige Emulsionen mit Zurückhaltung verabreicht werden sollten,
ist zu achten.
Die Kontrolle der Fettstoffwechselparameter wird empfohlen, wenn
Propofol bei Patienten angewendet wird, bei denen der Verdacht auf
erhöhte Blutfettwerte besteht. Die Verabreichung von Propofol sollte
entsprechend angepasst werden, wenn die Überprüfung eine Fettstoffwechselstörung anzeigt. Bei Patienten, die gleichzeitig eine parenterale
Fetternährung erhalten, ist das mit Propofol verabreichte Fett zu
berücksichtigen. Propofol-ratiopharm® MCT enthält 0,1 g Fett.
Die Anwendung von Propofol bei Neugeborenen wird nicht empfohlen,
da diese Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde.
Pharmakokinetische Daten weisen darauf hin, dass die Clearance bei
Neugeborenen deutlich reduziert ist und individuell sehr stark variiert.
Bei Anwendung von für ältere Kinder empfohlenen Dosen könnte eine
Überdosierung auftreten und zu schwerwiegender Herz-Kreislauf- und
Atemdepression führen.
Propofol-ratiopharm® MCT 20 mg/ml wird bei Kindern unter 3 Jahren
nicht empfohlen, da eine entsprechende Titration von Propofolratiopharm® MCT 20 mg/ml bei kleinen Kindern aufgrund des außerordentlich geringen benötigten Volumens nur schwer durchführbar ist.
Hinweise zur intensivmedizinischen Betreuung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol zur Sedierung von
Kindern unter 16 Jahren ist nicht belegt.
Es gibt Berichte über schwere Zwischenfälle bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Propofol zur Sedierung von Kindern unter
16 Jahren (einschließlich Todesfälle); ein kausaler Zusammenhang
wurde jedoch nicht gesichert. Insbesondere wurden metabolische
Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen
beobachtet. Diese Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet bei
Kindern mit Atemwegsinfektionen, die zur Sedierung höhere, als bei
Erwachsenen zur Intensivbehandlung empfohlene,
Propofoldosierungen erhielten.
Des Weiteren wurde auch über ein kombiniertes Auftreten der
folgenden Nebenwirkungen berichtet: metabolische Azidose,
Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen,
Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörung, Brugada-EKG (sattel- oder zeltförmige ST-Strecken-Hebungen der rechts präkordialen Ableitungen
[V1-V3] und eingebuchtete T-Welle) und/oder rasch progredientem
Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei
Erwachsenen. Dies war für gewöhnlich nicht durch unterstützende
inotropische Therapiemaßnahmen zu behandeln.
Die Kombination dieser Ereignisse wird auch als „PropofolInfusionssyndrom“ bezeichnet.
Die folgenden Faktoren werden als wesentliche Risikofaktoren für
die Entwicklung dieser Komplikation angenommen:
Geringe Sauerstoffsättigung im Gewebe, schwere neurologische
Schädigungen und/oder Sepsis; hohe Dosen eines oder mehrerer der
im Folgenden aufgeführten Arzneimittel: Vasokonstriktoren, Steroide,
Inotropika und/oder Propofol (für gewöhnlich nach längerer
Anwendung von Dosierungen von > 4 mg/kg KG/h).
Der behandelnde Arzt sollte daher vor diesen Ereignissen gewarnt sein
und bei ersten Anzeichen eine Dosisreduktion oder einen Austausch
des gewählten Sedativums erwägen. Alle Sedativa und Arzneimittel,
die in der Intensivmedizin eingesetzt werden, einschließlich Propofol,
sollten so titriert werden, dass die optimale Sauerstoffversorgung
sichergestellt ist und die hämodynamischen Parameter optimal
erhalten bleiben. Bei diesen Änderungen in der Therapie sollen
Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck eine angemessene,
die zerebrale Perfusion unterstützende Behandlung erhalten.
Der behandelnde Arzt sollte darauf achten, dass die empfohlene
Dosierung von 4 mg/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird.
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Propofol-ratiopharm® MCT enthält keine antimikrobiellen
Konservierungsmittel, und aufgrund seiner Zusammensetzung
wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.
Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Aufbrechen des
Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine
sterile Spritze oder eine sterile Verabreichungsapparatur aufgezogen
werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.
Sowohl für Propofol-ratiopharm® MCT als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Eine
gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die
laufende Propofol-ratiopharm® MCT-Infusion muss mittels eines
Y-Stückes oder eines Dreiwegehahnes in unmittelbarer Kanülennähe
erfolgen.
Propofol-ratiopharm® MCT darf nicht über einen Bakterienfilter
verabreicht werden.
Sowohl Propofol-ratiopharm® MCT als auch jedes Infusionssystem,
das Propofol-ratiopharm® MCT enthält, sind nur zur einmaligen
Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
Die Infusion von Propofol-ratiopharm® MCT aus einem Infusionssystem darf 12 Stunden nicht überschreiten.
Nach Ende der Anwendung oder nach 12 Stunden - je nachdem müssen das Infusionssystem und verbleibende Reste von Propofolratiopharm® MCT verworfen werden.
Bei Infusion von Propofol-ratiopharm® MCT wird empfohlen, stets
eine Bürette, einen Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.
Die Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln. Wenn nach dem
Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, sollte die Emulsion nicht
verwendet werden.
Nur homogene Zubereitungen in unbeschädigten Behältnissen
verwenden.
Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Emulsion ist zu
verwerfen.
Vor der Anwendung ist die Gummimembran mit Alkoholspray
oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Nach der
Anwendung ist das angebrochene Behältnis zu verwerfen.
Propofol-ratiopharm® MCT ist eine Fett enthaltende Emulsion
ohne antimikrobielle Konservierungsmittel, wodurch ein schnelles
Wachstum von Mikroorganismen begünstigt werden kann.
Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Aufbrechen des Siegels der
Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile
Spritze oder eine sterile Verabreichungsapparatur aufgezogen werden.
Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.
Sowohl für Propofol-ratiopharm® MCT als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten.
Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in
die laufende Propofol-ratiopharm® MCT-Infusion muss mittels eines
Y-Stückes oder eines Dreiwegehahnes in unmittelbarer Kanülennähe
erfolgen.
Propofol-ratiopharm® MCT wird unverdünnt intravenös mittels
kontinuierlicher Infusion verabreicht. Propofol-ratiopharm® MCT sollte
nicht in Form von wiederholten Bolusinjektionen zur Narkoseaufrechterhaltung verabreicht werden.
Propofol-ratiopharm® MCT darf nicht mit anderen Lösungen zur
Injektion oder Infusion gemischt werden. Über ein Y-Stück in unmittelbarer Nähe der Injektionsstelle kann jedoch eine Glucose 50 mg/ml
(5 %) zur Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder kombinierte Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %)- und
Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung, und konservierungsmittelfreie Lidocain 10 mg/ml (1 %) Injektionslösung zusammen mit
Propofol-ratiopharm® MCT gegeben werden.
Propofol-ratiopharm® MCT darf nicht über einen Bakterienfilter
verabreicht werden.
Sowohl Propofol-ratiopharm® MCT als auch jedes Infusionssystem,
das Propofol-ratiopharm® MCT enthält, sind nur zur einmaligen
Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Nach Anwendung verbleibende Reste von Propofol-ratiopharm® MCT müssen verworfen
werden.
Infusion von unverdünntem Propofol-ratiopharm® MCT
Bei Infusion von unverdünntem Propofol-ratiopharm® MCT wird
empfohlen, eine Bürette, einen Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe
oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.
Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propofolratiopharm® MCT-Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden
nicht überschreiten. Nach 12 Stunden müssen Reste von Propofolratiopharm® MCT und das Infusionssystem entsorgt werden;
gegebenenfalls muss das Infusionssystem erneuert werden.
Propofol-ratiopharm® MCT darf nicht mit anderen Lösungen zur
Injektion oder Infusion gemischt werden. Über geeignete Ansätze an
der Injektionskanüle können jedoch eine Glucose 50 mg/ml (5 %)
Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung
oder kombinierte Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) und Glucose
40 mg/ml (4 %) Injektionslösung gegeben werden.
Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes sollte Propofol-ratiopharm®
MCT in eine größere Vene gespritzt werden oder es kann unmittelbar
vor Narkoseeinleitung mit Propofol-ratiopharm® MCT eine Lidocain
Injektionslösung injiziert werden.
Muskelrelaxantien wie z. B. Atracurium und Mivacurium sollten nicht
ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie
H183915.02-Z02
Propofol-ratiopharm® MCT verabreicht werden.