Beipackzettel, Packungsbeilage, Gebrauchsinformation

SATZ
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Gebrauchsinformation
Betaisodona® Wundgaze
Wirkstoff: Povidon-Iod
Zusammensetzung:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Stück Salbengaze zu 10 x 10 cm, entsprechend 4,3 g, enthält: 0,3 g Povidon-Iod, mittleres Molekulargewicht von Povidon etwa 40.000,
mit einem Gehalt von 10% verfügbarem Iod.
Sonstige Bestandteile:
Salbe: Macrogole 400, 4000, 6000, gereinigtes Wasser.
Gaze: Baumwolle
Darreichungsform und Inhalt
10 Stück Salbengaze 10 x 10 cm (N2).
Antiseptikum (keimtötendes Mittel) zur Anwendung auf Haut und Wunden.
Mundipharma GmbH; Mundipharma Straße 2; 65549 Limburg (Lahn)
Tel.: 0 64 31/ 7 01-0; Fax: 0 64 31/ 7 42 72
Anwendungsgebiete
Keimtötende Verbände; Vorbeugung von Hautinfektionen bei hoher Infektionswahrscheinlichkeit und Behandlung von Hautinfektionen;
Infektionshemmende Behandlung von Schnitt- und Schürfwunden und anderen Verletzungen und Verbrennungen der Haut, Wundliegen,
Druck- und infizierten Unterschenkelgeschwüren (Dekubitus, Ulcus cruris).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Betaisodona® Wundgaze nicht anwenden?
Sie dürfen Betaisodona® Wundgaze nicht anwenden, wenn
- Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder einer anderen bestehenden (manifesten) Schilddrüsenerkrankung leiden;
- Sie an der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring erkrankt sind;
- bei Ihnen eine Strahlentherapie der Schilddrüse mit lod (Radio-Iod-Therapie) geplant oder durchgeführt worden ist (bis zum Abchluss
der Behandlung);
- Sie bereits auf lod oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich reagiert haben.
Wann dürfen Sie Betaisodona® Wundgaze erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Patienten mit Kropf oder nach Schilddrüsenerkrankungen sind ebenso wie Patienten mit besonderer Veranlagung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen (besonders ältere Patienten) gefährdet, durch Iod eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) zu entwickeln. Deshalb
sollte Betaisodona® Wundgaze über längere Zeit und großflächig (z.B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) nur nach
strenger Indikationsstellung angewendet werden. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer
möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Bei Patienten mit gleichzeitiger Lithium-Therapie ist eine regelmäßige Benutzung zu vermeiden (siehe unter “Wechselwirkungen mit
anderen Mitteln”).
Was müssen Sie in Schwangerschaft, Stillzeit und bei Neugeborenen/Säuglingen beachten?
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Betaisodona® Wundgaze nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst
beschränkt anzuwenden. Gleiches gilt für Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten. In diesen Fällen ist eine Kontrolle
der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich. Auch die zufällige Aufnahme durch den Säugling muss unbedingt vermieden werden.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Insbesondere ältere Patienten mit Kropf oder mit besonderer Veranlagung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen sollten Betaisodona®
Wundgaze über längere Zeit und großflächig nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes anwenden. Gegebenenfalls ist die
Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffes Povidon-Iod können unter der Behandlung mit Betaisodona® Wundgaze verschiedene
Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
Unter der Gabe von Betaisodona® Wundgaze kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse beeinflusst werden; dies kann zu Störungen bei
verschiedenen Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Behandlung
der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte ein Abstand von
mindestens 1-2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Betaisodona® Wundgaze eingehalten werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel oder Substanzen beeinflussen die Wirkung von Betaisodona® Wundgaze?
Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod, der Wirkstoff von Betaisodona® Wundgaze, mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen
Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.
Betaisodona® Wundgaze nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Desinfektionsmitteln mit dem Wirkstoff Octenidin
auf denselben oder benachbarten Stellen verwenden, da es dort andernfalls zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Betaisodona® Wundgaze und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird die Enzymkomponente
durch das Iod oxidiert und dadurch die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt.
Zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt es auch bei gleichzeitiger Anwendung von Betaisodona® Wundgaze und
silberhaltigen Desinfektionsmitteln, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin.
Betaisodona® Wundgaze darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Wundbehandlungs- oder
Desinfektionsmitteln angewendet werden, da sich unter Umständen aus Iod und Quecksilber ein Stoff bilden kann, der die Haut schädigt.
Patienten, die mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten eine regelmäßige, insbesondere großflächige Anwendung von Betaisodona®
Wundgaze vermeiden, da aufgenommenes Iod die durch Lithium mögliche Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die nachfolgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Betaisodona® Wundgaze nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an
die Anwendungsvorschriften, da Betaisodona® Wundgaze sonst nicht richtig wirken kann!
Wie und wann sollten Sie Betaisodona® Wundgaze anwenden?
Beutel wie angezeigt aufreißen, Gaze entnehmen, Schutzfolie entfernen und die Gaze auf die erkrankte bzw. verletzte Hautpartie
auflegen. Über Betaisodona® Wundgaze kann ein Verband angelegt werden. Die Gaze wird bei jedem Verbandwechsel (z.B. 2x täglich)
bis zur Heilung aufgelegt. Die braune Farbe ist ein Merkmal für die keimtötende Wirkung der Salbengaze. Wenn sich der Wirkstoff
entfärbt, sollte die Gaze erneuert werden.
Wie lange sollten Sie Betaisodona® Wundgaze anwenden?
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Sollte nach einer mehrtägigen (2-5 Tage) regelmäßigen Behandlung eine Entzündung
nicht abklingen, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Siehe unter “Nebenwirkungen”.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Betaisodona® Wundgaze auftreten?
Sehr selten treten Überempfindlichkeits-Reaktionen der Haut auf (z.B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von
Jucken, Rötung, Bläschen o.ä. äußern können). In Einzelfällen wurde über akute allergische Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall
und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen) berichtet.
Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Betaisodona® Wundgaze auf ausgedehnten Haut-, Wundoder Verbrennungsflächen erfolgen. In Einzelfällen können Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte eine
Schilddrüsenüberfunktion (Iod-induzierte Hyperthyreose), zum Teil mit Symptomen wie z.B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe,
entwickeln (siehe unter “Gegenanzeigen”). Sollten Sie so etwas bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Nach Anwendung größerer Mengen von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln (z.B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten
von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen, einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sowie Übersäuerung des
Blutes (metabolische Azidose) beschrieben worden.
Welche Gegenmaßnahmen können Sie bei Nebenwirkungen ergreifen?
Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen bei Ihnen auftreten, unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem
Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und Folie aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach
diesem Datum!
Wie ist Betaisodona® Wundgaze aufzubewahren?
Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung.
Stand der Information
August 2005
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Die Braunfärbung von Betaisodona® Wundgaze ist eine Eigenschaft des Präparats und zeigt seine Wirksamkeit an. Der Salbenanteil von
Betaisodona® Wundgaze ist im Allgemeinen aus Textilien und anderen Materialien mit warmen Wasser und Seife auswaschbar. In hartnäckigen
Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz); beides ist in Apotheken oder Drogerien erhältlich.
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GUT ZUM DRUCK
Korrektur
Liebe Patientin, lieber Patient,
bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.