Betaisodona - Pharma24.de
Werbung
4329-0509 Mund Antis BPZ 28.09.2005 11:53 Uhr Seite 1 Liebe Patientin, lieber Patient, bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. ® Betaisodona Mund-Antiseptikum Wirkstoff: Povidon-Iod Zusammensetzung Arzneilich wirksamer Bestandteil: 100 ml Lösung enthalten: 7,5 g Povidon-Iod, mittleres Molekulargewicht von Povidon etwa 40.000, mit einem Gehalt von 10% verfügbarem Iod. Sonstige Bestandteile: Ethanol 96%, Levomenthol, Methylsalicylat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Glycerol, Saccharin-Natrium 2 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfreie Citronensäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser. Enthält 36 Vol.-% Alkohol. Darreichungsform und Inhalt 100 ml Lösung (N3), Klinikpackung Antiseptikum (keimtötendes Mittel) zur Anwendung in der Mundhöhle. Mundipharma GmbH Mundipharma Straße 2 65549 Limburg (Lahn) Tel. 0 64 31 / 701-0 Fax: 0 64 31 / 7 42 72 Anwendungsgebiete Zur einmaligen antiseptischen Behandlung der Mundschleimhaut (z.B. vor operativen Eingriffen), insbesondere bei Patienten mit Störungen der körpereigenen Abwehr (zur Prophylaxe lokaler Wundinfektionen) sowie bei Endokarditisgefährdeten Patienten (Prophylaxe der Bakteriämie). Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Prophylaxe der strahlenbedingten Mukositis bei Patienten mit Radio- bzw. Radiochemotherapie. Gegenanzeigen Wann dürfen Sie Betaisodona® MundAntiseptikum nicht anwenden? Betaisodona® Mund-Antiseptikum dürfen Sie nicht anwenden bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), anderen bestehenden (manifesten) Schilddrüsenerkrankungen, der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring, bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Iod oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sowie vor und nach einer Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie) bis zur dauerhaften Ausheilung. Wann dürfen Sie Betaisodona® MundAntiseptikum erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden? Patienten mit Kropf oder nach Schilddrüsenerkrankungen sind ebenso wie Patienten mit besonderer Veranlagung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen (besonders ältere Patienten) gefährdet, durch Iod eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) zu entwickeln. Deshalb sollte Betaisodona® Mund-Antiseptikum über längere Zeit (länger als 14 Tage) nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Bei gleichzeitiger Lithium-Therapie ist eine regelmäßige Anwendung von Betaisodona® Mund-Antiseptikum zu vermeiden (siehe unter “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”). Was müssen Sie in Schwangerschaft, Stillzeit und bei Neugeborenen / Säuglingen beachten? Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Betaisodona® Mund-Antiseptikum nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. Gleiches gilt für Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten. In diesen Fällen ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind notwendig. Auch die zufällige Aufnahme durch den Säugling mit dem Mund muss unbedingt vermieden werden. Was ist bei Kindern zu berücksichtigen? Bei Kindern, insbesondere im Kleinkindalter, sollte Betaisodona® Mund-Antiseptikum nur dann angewendet werden, wenn ein bestimmungsgemäßer Gebrauch sichergestellt ist und die Lösung nicht verschluckt wird. Die zufällige Aufnahme von Betaisodona® MundAntiseptikum durch den Säugling mit dem Mund muss unbedingt vermieden werden. Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen? Bei älteren Menschen ist die Gefahr einer durch Iod ausgelösten Schilddrüsenüberfunktion erhöht. Sie sollten deshalb Betaisodona® Mund-Antiseptikum nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt anwenden. Bei älteren Patienten mit Kropf oder mit besonderer Veranlagung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte Betaisodona® Mund-Antiseptikum über längere Zeit und großflächig nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes angewendet werden. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden? Betaisodona® Mund-Antiseptikum enthält 36 Vol.-% Alkohol. Wegen der oxidierenden Wirkung von Betaisodona® Mund-Antiseptikum können verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin). Unter der Gabe von Betaisodona® MundAntiseptikum kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Behandlung der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte ein Abstand von mindestens 1-2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Betaisodona® Mund-Antiseptikum eingehalten werden. Gelegentlich kann es bei Prothesen, Zahnspangen u.ä. zu Verfärbungen des Materials kommen. Es empfiehlt sich daher, soweit möglich, vor Anwendung von Betaisodona® Mund-Antiseptikum Prothesen, Zahnspangen o.ä. vorübergehend aus dem Mund zu entfernen. 4329-0509 / 148 x 297mm Gebrauchsinformation 28.09.2005 11:53 Uhr Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Welche anderen Arzneimittel oder Substanzen beeinflussen die Wirkung von Betaisodona® Mund-Antiseptikum? Der Povidon-Iod-Komplex ist bei pHWerten zwischen 2 und 7 wirksam. Es ist zu erwarten, dass der Komplex mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Verbindungen, wie Blut- und Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt wird. Betaisodona® Mund-Antiseptikum nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Desinfektionsmitteln mit dem Wirkstoff Octenidin auf denselben oder benachbarten Stellen verwenden, da es dort andernfalls zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Betaisodona® Mund-Antiseptikum und Enzympräparaten kommt es zur gegenseitigen Wirkungsabschwächung. Gleiches kann passieren, wenn Sie Wasserstoffperoxid oder Taurolidin gleichzeitig mit Betaisodona® Mund-Antiseptikum anwenden. Patienten, die mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten eine regelmäßige Anwendung von Betaisodona® Mund-Antiseptikum vermeiden, da das aufgenommene Iod eine möglicherweise durch Lithium ausgelöste Schilddrüsenunterfunktion fördern kann. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Betaisodona® Mund-Antiseptikum nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Betaisodona® Mund-Antiseptikum sonst nicht richtig wirken kann! Wie und wann sollten Sie Betaisodona® Mund-Antiseptikum anwenden? Zur einmaligen Antiseptik in der Mundhöhle vor operativen und anderen zahnärztlichen Eingriffen ist Betaisodona® Mund-Antiseptikum unverdünnt im Bereich des vorgesehenen Eingriffes anzuwenden. Eine Einwirkzeit von 30 Sekunden sollte nicht unterschritten werden. Verdünnen Sie Betaisodona® Mund-Antiseptikum mit warmem Wasser (1 Teil MundAntiseptikum, 4 Teile Wasser). Die Behandlung sollte mehrmals täglich nach den Mahlzeiten über eine Dauer von 3 Minuten erfolgen. Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser. Die Verdünnung ist stets frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen. Zahnprotesen, Zahnspangen u.ä. sind vor der Anwendung von Betaisodona® MundAntiseptikum zur besseren Zugänglichkeit von Gingiva und Mundschleimhaut sowie zur Vermeidung eventueller Verfärbungen des Materials vorübergehend aus dem Mund zu entfernen. Wie lange sollten Sie Betaisodona® Mund-Antiseptikum anwenden? Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet. Überdosierung und andere Anwendungsfehler Siehe unter “Nebenwirkungen”. Nebenwirkungen Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Betaisodona® Mund-Antiseptikum auftreten? Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Seite 2 Sehr häufig: Häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen der Mundschleimhaut oder Haut auf (z.B. kontaktallergische Reaktion vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen o.a. äußern können). Sehr selten wurde über akute allergische Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen) berichtet. Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Betaisodona® Mund-Antiseptikum erfolgen. Sehr selten können Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte eine Schilddrüsenüberfunktion (Iod-induzierte Hyperthyreose), zum Teil mit Symptomen wie z.B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe, entwickeln (siehe unter “Gegenanzeigen”). Sollten Sie so etwas bei sich beobachten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Welche Gegenmaßnahmen können Sie bei Nebenwirkungen ergreifen? Sollte eine der genannten möglichen Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Zahnarzt oder Arzt auf. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker mit. Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf dem Etikett, der Faltschachtel und/oder der Flasche aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum! Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit 1 Jahr. Wie ist Betaisodona® Mund-Antiseptikum aufzubewahren? Nicht über 25°C lagern. Stand der Information August 2005 Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Bitte beachten Sie: Die Braunfärbung von Betaisodona® MundAntiseptikum ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Betaisodona® Mund-Antiseptikum ist im Allgemeinen aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife auswaschbar. In hartnäckigen Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat); beides in Apotheken oder Drogerien erhältlich. 4329-0509 / 148 x 297mm 4329-0509 Mund Antis BPZ
