4329-0509 Mund Antis BPZ

4329-0509 Mund Antis BPZ
28.09.2005
11:53 Uhr
Seite 1
Liebe Patientin, lieber Patient,
bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige
Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten
sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
®
Betaisodona
Mund-Antiseptikum
Wirkstoff: Povidon-Iod
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 100 ml
Lösung enthalten: 7,5 g Povidon-Iod, mittleres Molekulargewicht von Povidon etwa
40.000, mit einem Gehalt von 10% verfügbarem Iod.
Sonstige Bestandteile: Ethanol 96%, Levomenthol, Methylsalicylat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Glycerol, Saccharin-Natrium 2 H2O,
Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfreie
Citronensäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Enthält 36 Vol.-% Alkohol.
Darreichungsform und Inhalt
100 ml Lösung (N3), Klinikpackung
Antiseptikum (keimtötendes Mittel) zur
Anwendung in der Mundhöhle.
Mundipharma GmbH
Mundipharma Straße 2
65549 Limburg (Lahn)
Tel. 0 64 31 / 701-0
Fax: 0 64 31 / 7 42 72
Anwendungsgebiete
Zur einmaligen antiseptischen Behandlung
der Mundschleimhaut (z.B. vor operativen
Eingriffen), insbesondere bei Patienten mit
Störungen der körpereigenen Abwehr (zur
Prophylaxe lokaler Wundinfektionen) sowie
bei Endokarditisgefährdeten Patienten (Prophylaxe der Bakteriämie).
Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Prophylaxe der strahlenbedingten Mukositis
bei Patienten mit Radio- bzw. Radiochemotherapie.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Betaisodona® MundAntiseptikum nicht anwenden?
Betaisodona® Mund-Antiseptikum dürfen
Sie nicht anwenden bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), anderen bestehenden (manifesten) Schilddrüsenerkrankungen, der sehr seltenen chronischen
Hautentzündung Dermatitis herpetiformis
Duhring, bei bekannter Überempfindlichkeit
gegen Iod oder einen der sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels sowie vor
und nach einer Strahlentherapie der
Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie)
bis zur dauerhaften Ausheilung.
Wann dürfen Sie Betaisodona® MundAntiseptikum erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt anwenden?
Patienten mit Kropf oder nach Schilddrüsenerkrankungen sind ebenso wie Patienten mit besonderer Veranlagung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen (besonders ältere Patienten) gefährdet, durch Iod eine
Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
zu entwickeln. Deshalb sollte Betaisodona®
Mund-Antiseptikum über längere Zeit (länger als 14 Tage) nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Auch
nach Absetzen der Therapie (bis zu
3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten
und ggf. die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Bei gleichzeitiger Lithium-Therapie ist eine
regelmäßige Anwendung von Betaisodona®
Mund-Antiseptikum zu vermeiden (siehe unter
“Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”).
Was müssen Sie in Schwangerschaft,
Stillzeit und bei Neugeborenen / Säuglingen beachten?
Während der Schwangerschaft und Stillzeit
ist Betaisodona® Mund-Antiseptikum nur auf
ausdrückliche Anweisung des Arztes und
äußerst beschränkt anzuwenden. Gleiches
gilt für Neugeborene und Säuglinge bis zum
Alter von 6 Monaten. In diesen Fällen ist eine
Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim
Kind notwendig. Auch die zufällige Aufnahme durch den Säugling mit dem Mund
muss unbedingt vermieden werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Bei Kindern, insbesondere im Kleinkindalter,
sollte Betaisodona® Mund-Antiseptikum nur
dann angewendet werden, wenn ein bestimmungsgemäßer Gebrauch sichergestellt ist
und die Lösung nicht verschluckt wird. Die
zufällige Aufnahme von Betaisodona® MundAntiseptikum durch den Säugling mit dem
Mund muss unbedingt vermieden werden.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei älteren Menschen ist die Gefahr einer
durch Iod ausgelösten Schilddrüsenüberfunktion erhöht. Sie sollten deshalb Betaisodona® Mund-Antiseptikum nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt anwenden.
Bei älteren Patienten mit Kropf oder mit
besonderer Veranlagung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte Betaisodona®
Mund-Antiseptikum über längere Zeit und
großflächig nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes angewendet werden.
Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion
zu überwachen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen
beachtet werden?
Betaisodona® Mund-Antiseptikum enthält
36 Vol.-% Alkohol.
Wegen der oxidierenden Wirkung von Betaisodona® Mund-Antiseptikum können verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
Unter der Gabe von Betaisodona® MundAntiseptikum kann die Iod-Aufnahme der
Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu
Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und
eine geplante Behandlung der Schilddrüse
mit Iod (Radio-Iod-Therapie) unmöglich
machen. Bis zur Aufnahme eines neuen
Szintigramms sollte ein Abstand von mindestens 1-2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Betaisodona® Mund-Antiseptikum eingehalten werden.
Gelegentlich kann es bei Prothesen, Zahnspangen u.ä. zu Verfärbungen des Materials
kommen. Es empfiehlt sich daher, soweit
möglich, vor Anwendung von Betaisodona®
Mund-Antiseptikum Prothesen, Zahnspangen o.ä. vorübergehend aus dem Mund zu
entfernen.
4329-0509 / 148 x 297mm
Gebrauchsinformation
28.09.2005
11:53 Uhr
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel oder Substanzen beeinflussen die Wirkung von
Betaisodona® Mund-Antiseptikum?
Der Povidon-Iod-Komplex ist bei pHWerten zwischen 2 und 7 wirksam. Es ist zu
erwarten, dass der Komplex mit Eiweiß und
verschiedenen anderen organischen Verbindungen, wie Blut- und Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch seine Wirksamkeit
beeinträchtigt wird.
Betaisodona® Mund-Antiseptikum nicht
gleichzeitig mit oder unmittelbar nach
Anwendung von Desinfektionsmitteln mit
dem Wirkstoff Octenidin auf denselben
oder benachbarten Stellen verwenden, da
es dort andernfalls zu vorübergehenden
dunklen Verfärbungen kommen kann.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Betaisodona® Mund-Antiseptikum und Enzympräparaten kommt es zur gegenseitigen Wirkungsabschwächung. Gleiches kann passieren, wenn Sie Wasserstoffperoxid oder
Taurolidin gleichzeitig mit Betaisodona®
Mund-Antiseptikum anwenden.
Patienten, die mit Lithium-Präparaten
behandelt werden, sollten eine regelmäßige
Anwendung von Betaisodona® Mund-Antiseptikum vermeiden, da das aufgenommene Iod eine möglicherweise durch Lithium
ausgelöste Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der
Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit
Ihnen Ihr Arzt Betaisodona® Mund-Antiseptikum nicht anders verordnet hat. Bitte
halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Betaisodona® Mund-Antiseptikum sonst nicht richtig wirken kann!
Wie und wann sollten Sie Betaisodona®
Mund-Antiseptikum anwenden?
Zur einmaligen Antiseptik in der Mundhöhle
vor operativen und anderen zahnärztlichen
Eingriffen ist Betaisodona® Mund-Antiseptikum unverdünnt im Bereich des vorgesehenen Eingriffes anzuwenden. Eine Einwirkzeit von 30 Sekunden sollte nicht unterschritten werden.
Verdünnen Sie Betaisodona® Mund-Antiseptikum mit warmem Wasser (1 Teil MundAntiseptikum, 4 Teile Wasser). Die Behandlung sollte mehrmals täglich nach den
Mahlzeiten über eine Dauer von 3 Minuten
erfolgen. Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser. Die Verdünnung ist
stets frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen.
Zahnprotesen, Zahnspangen u.ä. sind vor
der Anwendung von Betaisodona® MundAntiseptikum zur besseren Zugänglichkeit
von Gingiva und Mundschleimhaut sowie
zur Vermeidung eventueller Verfärbungen
des Materials vorübergehend aus dem
Mund zu entfernen.
Wie lange sollten Sie Betaisodona®
Mund-Antiseptikum anwenden?
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach
dem jeweiligen Anwendungsgebiet.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Siehe unter “Nebenwirkungen”.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der
Anwendung von Betaisodona® Mund-Antiseptikum auftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen
werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Seite 2
Sehr häufig:
Häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr
als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr
als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1.000, aber mehr
als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen der Mundschleimhaut oder Haut auf
(z.B. kontaktallergische Reaktion vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung,
Bläschen o.a. äußern können).
Sehr selten wurde über akute allergische
Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall
und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen) berichtet.
Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei
längerfristiger Anwendung von Betaisodona®
Mund-Antiseptikum erfolgen. Sehr selten
können Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte eine Schilddrüsenüberfunktion (Iod-induzierte Hyperthyreose), zum Teil mit Symptomen wie z.B.
Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe,
entwickeln (siehe unter “Gegenanzeigen”).
Sollten Sie so etwas bei sich beobachten,
wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Welche Gegenmaßnahmen können Sie bei
Nebenwirkungen ergreifen?
Sollte eine der genannten möglichen
Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, unterbrechen Sie die Behandlung und suchen
Sie unverzüglich Ihren Zahnarzt oder Arzt
auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte
Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
des Arzneimittels
Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf
dem Etikett, der Faltschachtel und/oder der
Flasche aufgedruckt. Verwenden Sie dieses
Arzneimittel nicht mehr nach diesem
Datum!
Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit
1 Jahr.
Wie ist Betaisodona® Mund-Antiseptikum
aufzubewahren?
Nicht über 25°C lagern.
Stand der Information
August 2005
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Bitte beachten Sie:
Die Braunfärbung von Betaisodona® MundAntiseptikum ist eine Eigenschaft des
Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an.
Betaisodona® Mund-Antiseptikum ist im
Allgemeinen aus Textilien und anderen
Materialien mit warmem Wasser und Seife
auswaschbar. In hartnäckigen Fällen helfen
Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz
(Natriumthiosulfat); beides in Apotheken
oder Drogerien erhältlich.
4329-0509 / 148 x 297mm
4329-0509 Mund Antis BPZ