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Investor News
Bayer beantragt EU-Marktzulassung für Aflibercept für Intravitreale
Injektion zur Behandlung myopiebedingter choroidaler
Neovaskularisation
Leverkusen, 11. März 2015 – Bayer HealthCare hat bei der Europäischen
Arzneimittelbehörde (EMA) die Marktzulassung für Aflibercept (zur Injektion ins Auge) zur
Behandlung von Patienten mit myopiebedingter choroidaler Neovaskularisation (myope
CNV) beantragt.
„Myope CNV ist eine schwere Augenerkrankung, die jede Altersgruppe betreffen kann.
Unbehandelt kann diese Erkrankung bei einem Großteil der Patienten bis zur Erblindung
führen“, sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare
und Leiter der Globalen Entwicklung. „Behandlungsoptionen, die nicht nur eine drohende
Erblindung verhindern, sondern auch die Sehkraft verbessern, sind für Patienten mit
myopiebedingter choroidaler Neovaskularisation von großem Wert.“
Pathologische Myopie und die damit verbundene myopische CNV ist weltweit eine
häufige Ursache für Erblindung. Die Krankheit ist in Asien weiter verbreitet als in Europa.
Myope CNV geht mit sehr starker Kurzsichtigkeit einher und wird von einem
zunehmenden Sehverlust begleitet. Die myopische CNV hat eine schlechte Prognose
und kann unbehandelt bei den meisten Patienten innerhalb von ungefähr zehn Jahren bis
zum Verlust der Sehkraft im gesetzlichen Sinne führen.
Der Zulassungsantrag basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-MYRRORStudie in Patienten mit myoper CNV. Diejenigen Patienten, die AfliberceptInjektionslösung erhielten, zeigten in Woche 24 eine durchschnittliche Verbesserung der
Sehschärfe mit bestmöglicher Korrektur (BCVA; best-corrected visual acuity) von 12,1
Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert. Patienten mit einer Scheininjektion verloren
dagegen zwei Buchstaben (p<0,001), gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der
Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Die ETDRS-Tafel ist
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ein Standard-Instrument zur Bestimmung der Sehschärfe in der medizinischen
Forschung.
In Japan wurde Aflibercept-Lösung zur Injektion ins Auge unter dem Markennamen
EYLEA® zur Behandlung von myoper CNV bereits im September 2014 zugelassen.
Zusätzlich ist EYLEA in mehr als 80 Ländern zur Behandlung von feuchter
altersabhängiger Makula-Degeneration (feuchte AMD) zugelassen. In rund 30 Ländern ist
EYLEA zur Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge eines durch einen
Venenverschluss der Netzhaut bedingten Makula-Ödems und in über 40 Ländern zur
Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge eines durch einen Zentralvenenverschluss
der Netzhaut bedingten Makula-Ödems zugelassen. Außerdem ist EYLEA in über 40
Ländern zur Behandlung des diabetischen Makula-Ödems zugelassen. Seit der
Markteinführung ist EYLEA weltweit über drei Millionen Mal verabreicht worden. In Japan
wurde ein Zulassungsantrag zur Behandlung des Makula-Ödems infolge eines retinalen
Venenastverschlusses eingereicht.
Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen
Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an
EYLEA in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven
Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne
aus dem Verkauf von EYLEA teilen. In Japan erhält Regeneron eine umsatzabhängige
Beteiligung.
Über das Phase-III-Studienprogramm MYRROR
MYRROR war eine doppelblinde, Scheininjektion-kontrollierte Studie, bei der 122
Patienten randomisiert entweder 2 mg Aflibercept-Injektion oder eine Scheininjektion ins
Auge erhielten. In dieser Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie erhielten drei Viertel der
Patienten eine Injektion mit Aflibercept-Lösung und ein Viertel eine Scheininjektion. Der
primäre Endpunkt der Studie nach Woche 24 war die durchschnittliche Veränderung der
Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert (BCVA; best-corrected visual acuity),
gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment
Diabetic Retinopathy Study). Im aktiven Behandlungsarm erhielten die Patienten zu
Beginn eine einmalige Dosis von 2 mg. Die Patienten wurden alle vier Wochen
untersucht und erhielten bei Bedarf – falls die myope CNV fortbestand oder wiederkehrte
– bis Woche 44 weitere Injektionen ins Auge. Patienten im Scheininjektionsarm erhielten
monatliche Injektionen bis zu Woche 20. Nach 24 Wochen erhielten die Patienten nach
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Bedarf eine 2 mg Injektion. Falls die CNV fortbestand oder wiederkehrte, konnten die
Patienten weitere Behandlungen bis zu Woche 44 in Anspruch nehmen.
Patienten, die in der MYRROR Studie mit Aflibercept zur Injektion ins Auge behandelt
wurden, erreichten nach 24 Wochen eine durchschnittliche Verbesserung der
bestkorrigierten Sehschärfe von 12,1 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert. In der
Vergleichsgruppe mit Scheininjektion verschlechterte sich die BCVA hingegen um 2
Buchstaben (p<0,0001).
Im Aflibercept-Studienarm wurde zudem eine stabile, anhaltende Wirksamkeit von Woche
24 bis Woche 48 beobachtet. Patienten erhielten im ersten Studienquartal, das heißt vom
Start der Studie bis zu Woche 12, zwei Injektionen (Median). In den folgenden drei
Studienquartalen erfolgte im Durchschnitt keine weitere Injektion.
Über die myopiebedingte choroidale Neovaskularisation (mCNV)
Die „myopiebedingte choroidale Neovaskularisation" ist eine Erkrankung der Netzhaut bei
stark kurzsichtigen Menschen (typischerweise mindestens minus 6 Dioptrien), bei der
neue, abnorme Blutgefäße in die Netzhaut wachsen. Bei der Erkrankung führt ein
übermäßiges Wachstum des Augapfels zu einer Dehnung der äußeren Augenhaut
(Sklera), Aderhaut (Choroidea) und Netzhaut (Retina) und setzt einen fortschreitenden
und degenerativen Prozess in Gang. Diese Veränderungen können eine choroidale
Neovaskularisation auslösen.
Über VEGF und Aflibercept-Lösung zur Injektion ins Auge
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im gesunden
Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum
von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der krankhaften
Neubildung von Blutgefäßen mit anormal erhöhter Durchlässigkeit beteiligt, welche im
Auge zu Ödemen führen kann.
Aflibercept-Injektionslösung enthält ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist
zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2,
die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist
speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als isoosmotische Lösung formuliert. Aflibercept fungiert als löslicher „Ersatzrezeptor". Es bindet
mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF und
kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen.
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Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes
Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und
hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 20,0 Mrd. Euro (2014) gehört Bayer
HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen
Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen
Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der
Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel
von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und
zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer
HealthCare arbeiten weltweit 60.700 (Stand: 31.12.2014) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter www.healthcare.bayer.de
Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations:
Dr. Alexander Rosar (+49-214-30-81013)
Dr. Jürgen Beunink (+49-214-30-65742)
Peter Dahlhoff (+49-214-30-33022)
Judith Nestmann (+49-214-30-66836)
Constance Spitzer (+49-214-30-33021)
Dr. Olaf Weber (+49-214-30-33567)
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen
Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.
Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von
den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten
Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die
Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an
zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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