Investor News - Bayer Investor Relations

Bayer AG
Investor Relations
51368 Leverkusen
Deutschland
www.investor.bayer.de
Investor News
Behandlung des Sehschärfenverlustes bei Makulaödem nach retinalem
Venenastverschluss:
Bayer beantragt EU-Marktzulassung für Aflibercept für die
Injektion ins Auge in vierter Indikation
Berlin, 11. Juni 2014 – Bayer HealthCare hat bei der Europäischen Arzneimittelbehörde
(EMA) die Marktzulassung für Aflibercept (zur Injektion ins Auge) zur Behandlung von
Patienten mit Sehschärfenverlust bei Makulaödem infolge eines retinalen Venenastverschlusses (branch retinal vein occlusion; BRVO) beantragt. Aflibercept zur Injektion
ins Auge ist unter dem Markennamen EYLEA® zur Behandlung von feuchter altersabhängiger Makula-Degeneration (feuchte AMD) sowie zur Behandlung des
Sehschärfenverlustes aufgrund eines Makula-Ödems infolge eines retinalen
Zentralvenenverschlusses (central retinal vein occlusion; CRVO) zugelassen.
Zulassungsanträge zur Behandlung des diabetischen Makula-Ödems (DME) wurden
bereits in Europa, Japan, im Asien-Pazifik-Raum, Lateinamerika und den USA
eingereicht.
„BRVO ist eine häufige und schwere Erkrankung der Netzhaut, von der weltweit
schätzungsweise 14 Millionen Menschen betroffen sind. Sie kann zur Erblindung führen,
wenn sie nicht frühzeitig und angemessen behandelt wird“, sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied
des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung.
„Dies ist bereits die vierte Indikation für Aflibercept zur Injektion ins Auge, für die wir die
Zulassung in der EU beantragen. Es ist unser Ziel, den Behandlungserfolg bei Millionen
von Patienten zu verbessern, die an einer der vielen visusbedrohenden Netzhauterkrankungen leiden.“
Die EMA-Einreichung beruht auf den zulassungsrelevanten Ergebnissen der Phase 3
VIBRANT-Studie, einer doppelblinden, randomisierten, aktiv kontrollierten Studie für
Patienten mit Makulaödem infolge eines BRVO. In der VIBRANT-Studie zeigten 53% der
- 1/5 -
Patienten die monatlich 2 Milligramm (mg) Aflibercept-Injektionslösung erhalten hatten, in
Woche 24, dem ersten Endpunkt der Studie, eine Verbesserung der Sehschärfe mit
bestmöglicher Korrektur (BCVA, best-corrected visual acuity) von mindestens 15 Buchstaben (dies entspricht drei Buchstabenreihen) im Vergleich zum Ausgangswert und im
Vergleich zu nur 27% der Patienten, die eine Standardbehandlung mit Laser bekommen
hatten (p<0,001). Des Weiteren führte die Anwendung von Aflibercept-Injektionslösung
zum Erreichen eines wichtigen sekundären Endpunkts mit einer durchschnittlichen
Verbesserung von 17 Buchstaben, bezogen auf den BCVA-Ausgangswert und im
Vergleich zu einem durchschnittlichen Buchstabengewinn von nur 6,9 Buchstaben bei
Patienten mit Laserbehandlung (p<0,0001).
Aflibercept zur Injektion ins Auge zeigte generell eine gute Verträglichkeit. Innerhalb der
24 Wochen gehörten Bindehautblutungen und Augenschmerzen zu den am häufigsten
beobachteten unerwünschten Ereignissen. Bei 9,9% der mit Aflibercept-Injektionslösung
behandelten Gruppe und bei 9,8% der lasertherapierten Gruppe traten schwere
unerwünschte Ereignisse (SAE) auf. Während der 24 Wochen ereignete sich in der
lasertherapierten Gruppe ein Todesfall und ein nach der Anti-Platelet Trialists'
Collaboration (APTC)-Klassifikation definiertes Ereignis (nicht-tödlicher Schlaganfall).
Intraokulare Entzündungen wurden nicht beobachtet. Ein Patient in der mit AfliberceptInjektionslösung behandelten Gruppe litt unter einer SAE am Auge. Hierbei handelte es
sich um ein traumatisches Katarakt, eine verletzungsbedingte Trübung der Augenlinse.
Über die Phase 3 VIBRANT Studie
VIBRANT war eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase 3-Studie über
52 Wochen. In der einen Patientengruppe wurden Makulaödeme infolge einer BRVO mit
monatlicher Gabe von 2 mg Aflibercept-Injektionslösung behandelt, während eine zweite
Gruppe Laser-Photokoagulation erhielt. Der primäre Endpunkt der Studie nach 24
Wochen war der Anteil an Patienten, die eine Verbesserung der Sehschärfe (BCVA) um
mindestens 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert zeigten, gemessen mit der
ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic
Retinopathy Study). Die ETDRS-Tafel ist ein Standard-Instrument zur Bestimmung der
Sehschärfe in der medizinischen Forschung. Ab Woche 24 erhielten Patienten, die
zunächst monatlich 2 mg Aflibercept-Injektionslösung bekommen hatten, alle zwei
Monate eine Injektion, während bei der zweiten Patientengruppe die Laserbehandlung
fortgesetzt wurde. Allen Patienten dieser Gruppe war es laut Studienprotokoll möglich, als
Alternativtherapie monatliche Injektionen von 2 mg Aflibercept-Injektionslösung über drei
- 2/5 -
Monate und nachfolgend eine zweimonatliche Dosis bis zu Woche 52, zu erhalten. Die
Ergebnisse der 52-wöchigen Studie werden noch dieses Jahr veröffentlicht.
Über retinale Venenastverschlüsse (BRVO)
BRVO ist eine häufige Netzhauterkrankung, die 13,9 Millionen Menschen weltweit betrifft
und eine wesentliche Ursache für Sehstörungen darstellt. Von den beiden Formen der
retinalen Venenverschlüsse (RVO) - CRVO und BRVO - ist letztere die häufigere mit
einer vier Mal höheren Prävalenz als CRVO. Bei BRVO sind eine oder mehrere
Verästelungen des Hauptblutgefäßes blockiert, die das Blut von der Netzhaut des Auges
abtransportieren sollen. Die Verschlüsse führen zu einer Ausschüttung des vaskulären
endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und letztendlich zu einem Netzhautödem.
Über VEGF und Aflibercept (Aflibercept zur Injektion ins Auge)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im gesunden
Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum
von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der krankhaften
Neubildung von Blutgefäßen mit erhöhter Durchlässigkeit beteiligt, welche im Auge zu
Ödemen und somit zur Narbenbildung und zum Verlust der zentralen Sehschärfe führen
können.
Aflibercept-Injektionslösung ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem
Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die
Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung
formuliert. Aflibercept fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren
Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF als die natürlichen
Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten VEGF-Rezeptoren
hemmen.
Aflibercept zur Injektion ins Auge ist unter dem Markennamen EYLEA® bereits in über 70
Ländern zur Behandlung von feuchter altersabhängiger Makula-Degeneration (feuchte
AMD) sowie in annähernd 60 Ländern zur Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge
eines durch einen Zentralvenenverschluss der Netzhaut bedingten Makula-Ödems
zugelassen. EYLEA ist seit der Markteinführung über 1,5 Millionen Mal verabreicht
worden. Zulassungsanträge zur Behandlung des diabetischen Makula-Ödems wurden in
Europa, Japan, im Asien-Pazifik-Raum, Lateinamerika und den USA eingereicht. Zur
Behandlung des BRVO wurde ein Zulassungsantrag in den USA gestellt. In Japan und im
- 3/5 -
Asien-Pazifik-Raum wurde ein weiterer Zulassungsantrag für EYLEA zur Behandlung der
myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation (mCNV) bei den Regulierungsbehörden
eingereicht.
Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen
Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an
EYLEA in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem
Verkauf von EYLEA teilen – außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige
Beteiligung erhält.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes
Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und
hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 18,9 Mrd. Euro (2013) gehört Bayer
HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen
Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen
Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der
Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel
von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und
zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer
HealthCare arbeiten weltweit 56.000 (Stand: 31.12.2013) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter www.healthcare.bayer.de
Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations:
Dr. Alexander Rosar (+49-214-30-81013)
Dr. Jürgen Beunink (+49-214-30-65742)
Peter Dahlhoff (+49-214-30-33022)
Judith Nestmann (+49-214-30-66836)
Constance Spitzer (+49-214-30-33021)
Dr. Olaf Weber (+49-214-30-33567)
- 4/5 -
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen
Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.
Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von
den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten
Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die
Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an
zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
- 5/5 -