AU_AVT Functional Latching

Guidant AG
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Solothurn, 15. Januar 2008
Aktualisierung des Sicherheitshinweises vom Mai 2006 zu möglichen Störungen bei
subpektoraler Implantation mit Seriennummern nach unten zeigend
bei CONTAK RENEWAL 4 und VITALITY Systemen
Zusammenfassung
Problem:
Häufigkeit:
Auswirkung:
Maßnahmen:
Bei bestimmten ICD- und CRT-D Systemen, die subpektoral so implantiert sind, dass die
Seriennummer auf die Rippen weist, kann eine wiederholt auftretende mechanische Belastung auf
das Titangehäuse zu einer Beschädigung von Bauteilen führen und damit zu einer
Gerätefehlfunktion. Geräte, die subkutan oder subpektoral mit der Seriennummer nach oben weisend
implantiert wurden, sind von dieser Sicherheitsinformation nicht betroffen. Diese Aktualisierung der
Sicherheitsinformation schließt auch die in Tabelle 1 aufgeführten VITALITY® ICD-Modelle ein,
die das gleiche Verhalten zeigen können, sofern sie in der als kritisch beschriebenen Position
implantiert wurden.
Von den insgesamt weltweit betroffenen Geräten sind schätzungsweise 950 in kritischer Position
implantiert. Es wurden 13 Störungen berichtet. Die Prognose für die Fehlerrate für diese 950 Geräte
liegt bei 3 – 4% in einem Zeitraum von 60 Monaten.
Verlust der Schocktherapie, Verlust der Stimulationstherapie (vorübergehend oder dauerhaft) oder
Verlust der Telemetriekommunikation.
Bitte prüfen Sie in den Unterlagen der Patienten, ob das Gerät subpektoral implantiert wurde, bzw.
prüfen Sie anhand einer Röntgenaufnahme, in welcher Position das Gerät implantiert ist. Ist das
Gerät in subpektoral in der beschriebenen kritischen Position implantiert, sollten Sie bei körperlich
aktiven Patienten und bei Patienten, die regelmäßig eine Gerätetherapie benötigen, eine
Repositionierung oder einen Austausch in Erwägung ziehen. Führen Sie bei Patienten mit Geräten,
die in kritischer Position implantiert sind, die Nachuntersuchungen wie im Handbuch beschrieben
durch.
Sehr geehrte Damen und Herren,
im Mai 2006 gab Boston Scientific CRM eine Sicherheitsinformation heraus, die die Möglichkeit einer
Gerätefehlfunktion bei bestimmten ICD und CRT-D-Systemen beschrieb, wenn diese subpektoral
implantiert wurden, so dass die Seriennummer dabei nach unten auf die Rippen zeigt. Erfahrungen aus
der Praxis und durchgeführte Tests zeigen, dass weitere VITALITY-Modelle diesem
Fehlermechanismus unterligen können (Tabelle 1).
Problembeschreibung
Gezielte Funktionsdauertests zeigen, dass eine wiederholt auftretende mechanische Belastung auf der
Seite des Titangehäuses, auf der die Seriennummer zu finden ist, zu Schäden an Bauteilen führen
kann, mit der möglichen Folge einer Gerätefehlfunktion. Dies wurde aber nur dann beobachtet, wenn
das Gerät subpektoral mit der Seriennummer nach unten auf die Rippen zeigend implantiert wurde
GERÄTENAME
TYPE
MODEL
SN 00000
OK
Abbildung 1. Optimale Lage bei linksseitiger subpektoraler Implantation.
Elektrodenausgang zeigt bei Draufsicht
nach links in Richtung Sternum.
Seriennummer ist bei Implantation sichtbar.
Abbildung 2. Foto und Röntgenaufnahme. Ungünstige Lage. Ausrichtung, bei
linksseitiger Implantation, die es bei subpektoraler Implantation zu vermeiden
gilt. Elektrodenausgang zeigt bei
Draufsicht nach rechts in Richtung Schulter.
Seriennummer befindet sich auf der Rückseite.
Betroffene Geräte
Tabelle 1. Potentiell betroffene Modelle sofern das Gerät subpektoral mit der Seriennummer nach unten weisend
implantiert wurde.
Population vom Mai 2006
®
CONTAK RENEWAL 3 & 3 HE*
CONTAK RENEWAL 3 AVT & 3 AVT HE*
CONTAK RENEWAL 4 & 4 HE
CONTAK RENEWAL 4 AVT & 4 AVT HE
VITALITY DR HE*
H170/H173/H175/H177/H179
M150/M155/M157/M159
H190/H195/H197/H199
M170/M175/M177/M179
T180
Population vom Januar 2008
VITALITY 2 EL DR/VR
VITALITY EL*
VITALITY DR+
T167/T177
T127
1872
* = Diese Modelle werden nicht in Europa vertrieben
Auf www.bostonscientific.com finden Sie ein Programm, mit dem Sie betroffene Modell- & Seriennummern identifizieren können.
Klinische Implikationen
Es gibt zwar keine Möglichkeit vorherzusagen, ob oder wann ein Gerät in kritischer Position ausfallen
könnte, doch eines oder mehrere der folgenden Geräteverhalten zeigen an, dass eine Störung
aufgetreten ist: Verlust der Schocktherapie, Verlust der Stimulationstherapie (vorübergehend oder
dauerhaft), Verlust der Telemetriekommunikation, Pieptöne (16 Pieptöne alle sechs Stunden) und
Anzeige einer Warnmeldung bei Abfrage mit einem Programmiergerät.
Häufigkeit
Aus der Population vom Mai 2006 von 70200 Geräten wurden 6 weitere Störungen (von insgesamt
acht) gemeldet. Fünf Störungen wurden aus der Population vom Januar 2008 gemeldet, die insgesamt
24.700 Geräte umfasst. Meldungen über Todesfälle oder weitere Vorkommnisse in Zusammenhang mit
dieser Störung liegen nicht vor.
Da uns der Ort und die Lage des implantierten Gerätes nicht gemeldet wird, können wir lediglich schätzen
wie groß die Fehlerrate ist und wie häufig Geräte subpektroral mit der Seriennummer nach unten liegend
implantiert sind.
Wenn man davon ausgeht, dass etwa 1% der hier aufgeführten Geräte in einer als kritisch
beschriebenen Lage implantiert sind
-
dann sind schätzungsweise weltweit 950 Geräte aus den Populationen Mai 2006 und Januar
2008 subpektoral mit der Seriennummer nach unten weisend implantiert.
-
entsprechen 13 beobachtete Fehlfunktionen bei 950 Geräten 1,4%
-
liegt die prognostizierte Fehlerrate für die 950 Geräte aus beiden Populationen, die in kritischer
Lage implantiert sein können, bei 3 – 4% (28 – 38 Geräte) in einem Beobachtungszeitraum von
60 Monaten.
Empfehlungen
Die Empfehlungen zum Umgang mit Patienten sind die gleichen wie im Sicherheitshinweis vom Mai
2006:
1. Bitte prüfen Sie z.B. in den Unterlagen der Patienten die ein Gerät tragen, das in Tabelle 1
aufgeführt ist, ob es subpektoral implantiert wurde. Geräte, die subkutan implantiert wurden, sind
von diesen Sicherheitsinformationen nicht betroffen.
2. Stellen Sie bei subpektoraler Implantation anhand von Röntgenaufnahmen in AP Projektion fest, ob
eine kritische Geräteposition vorliegt.
¾
Zeigen die Anschlussbuchsen für die Elektroden wie in Abbildung 1 dargestellt nach links,
entgegen dem Uhrzeigersinn, dann ist das Gerät von dieser Sicherheitsinformation nicht
betroffen und es bedarf auch keiner Änderung im aktuellen Patientenmanagement.
¾
Ist ein Gerät in einer kritischen Position implantiert, wie in Abbildung 2 dargestellt
• sollten Sie Ihren Patienten auf die Möglichkeit eines Geräteversagens hinweisen;
• sollten Sie die Patienten-Nachsorgeuntersuchungen wie im Handbuch beschrieben
durchführen;
• sollten Sie bei körperlich aktiven Patienten oder bei Patienten, die regelmäßig eine
Gerätetherapie benötigen, eine Repositionierung oder einen Austausch des Gerätes in
Erwägung ziehen.
3. Bitte berücksichtigen Sie bei Neuimplantationen von Geräten die in Tabelle 1 aufgeführt sind, diese
so zu platzieren, dass die Seriennummer - wie in Abbildung 1 dargestellt - nach oben weist.
.
Ergänzungsprogramm zu unseren Garantiebestimmungen
Unser spezielles Ergänzungsprogramm zu unseren Garantiebestimmungen gewährt, unter bestimmten
Bedingungen, eine vollständige Gutschrift beim Austausch gegen ein Boston Scientific Ersatzgerät.
Weitere Informationen
Wir sind uns darüber bewusst, was diese Mitteilung für Sie und Ihre Patienten bedeutet; jede
Unannehmlichkeit bedauern wir sehr. Wir möchten Ihnen an dieser Stelle daher noch einmal versichern,
dass die Patientensicherheit für uns oberste Priorität hat. Sollten Sie Fragen zu diesem Schreiben
haben, dann wenden Sie sich bitte an Ihren Boston Scientific CRM-Repräsentanten.
Mit freundlichen Grüßen
Boston Scientific / Guidant AG
Manuel Heuer
CRM Country Manager
Dr. Michael Thiel
Manager Regulatory Affairs and Quality, Sr.