Gebrauchsinformation: Information für Patienten 300 - MS

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
300 mg Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Natalizumab
H01740-15
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen
Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung
neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,
indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.
Neben dieser Packungsbeilage erhalten Sie auch einen
Patientenpass, der wichtige Informationen für Ihre Sicherheit
enthält, die Sie vor der erstmaligen Gabe von TYSABRI
(„tü-sa-brie“ ausgesprochen) und während des gesamten
Behandlungszeitraums wissen müssen.
- Heben Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass auf.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Führen
Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass während
der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Dosis
TYSABRI mit sich, da Nebenwirkungen auch nach Ende der
Behandlung mit TYSABRI auftreten können.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist TYSABRI und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TYSABRI beachten?
3. Wie ist TYSABRI anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist TYSABRI aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist TYSABRI und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von TYSABRI ist Natalizumab. Dieser Wirkstoff
3. Wie ist TYSABRI anzuwenden?
einnehm
Wahrsche
wenn
allergisch fortgesetzt
gegen Natalizumab
oder einen der
• je •länger
dieSie
Behandlung
wird, insbesondere
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
eingeno
Sie di
genannten
wenn in
SieAbschnitt
seit mehr6.als
2 Jahrensonstigen
behandeltBestandteile
werden. dieses WennArzneim
5. Wie ist TYSABRI aufzubewahren?
Wenn Sie ein
• wenn Arzneimittels
Sie zuvor ein sind;
Medikament erhalten haben, das als
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Sie
haben,• verein
bezeichnet
wird.
• wenn
Ihnen Ihr Arzt
mitgeteilt
hat,Immunsuppressiva
dass Sie an einer Sprechen
Sie soand
sc
TYSABRI Immunsuppressivum
enthält
Natrium
Es gab1.Fälle
einer
namens
PML
Was
ist seltenen
TYSABRIGehirninfektion
und wofür wird
es angewendet?
so
schnell
wi
reduzieren
die Aktivität
Ihrer körpereigenen
Immunabwehr.
progressiven
multifokalen
Leukenzephalopathie
(PML)
glauben
eine
Infekti
(progressive
multifokale
Leukenzephalopathie),
die
bei
Patienten
wer
TYSABRI enthält 2,3 mmol
Der Wirkstoff von TYSABRI ist Natalizumab. Dieser Wirkstoff Jede Durchstechflasche
von
TYSABR
leiden.
Die
istbeschriebenen
eine seltene Infektion
des Gehirns;
Wenn bei
IhnenNach
allePML
oben
Risikofaktoren
Zeigen Sie den Pati
auftrat,wird
denen
verabreicht
wurde.
PML kann
zu Antikörper(oder 52 mg)
Natrium.
dem Verdünnen
enthält
das
als TYSABRI
monoklonaler
Antikörper
bezeichnet.
Diese
•beteilig
Sie
Wenden
Sie
vorliegen,
tragen
Sie
ein
erhöhtes
Risiko
für
die
Entwicklung
Behandlung
schwerer
Behinderung
oder
zum
Tod
führen.
•
wenn
Ihnen
Ihr
Arzt
gesagt
hat,
dass
Sie
ein
Arzneimittel 17,7 mmol (oder 406 mg) Natrium pro Dosis.
wirken, indem sie sich an Eiweißkörper (Proteine) im
wen
Packungsbei
einer
PML.
schwerwiegendes
Problem
mit Ihrer Immunabwehr
haben
Diese Informationen
wenn Sie
eine salzarme
Diät
• DieOrganismus
Symptome einer
PML
eines MS-Schubs
binden,
undkönnen
damit denen
die schädliche
Wirkung dieserDies ist zu berücksichtigen,
eins
Ihrem
Arzt
an
Beispiel
einer Erkrankung
wie Leukämie
Wenn
Sie(zum
bislang
nicht aufgrund
mit Immunsuppressiva
behandelt
von oder
Ihrem Arzt erha
einhalten
müssen.
ähneln
(z.B. Schwäche
oder Sehstörungen). Wenn Sie
Eiweißkörper
aufheben.
einm
nicht
sicher
s
HIV
oder
auch
aufgrund
bestimmter
Medikamente,
die
Sie
wurden,
jedoch
TYSABRI
mindestens
2
Jahre
erhalten
haben,
alsoTYSABRI
glauben,istdass
Ihre MS zur
verschlechtert
wenn
Meldung von
Nebe
3. Wie ist TYSABRI anzuwenden?
ein sich
Arzneimittel
Behandlungoder
der Multiplen
Schwa
Wenn Sie we
einnehmen
oder eingenommen haben); im Blut
kann die Höhe
Ihres anti-JCV-Antikörper-Niveaus
SieSklerose
während(MS).
der Behandlung
TYSABRI
oder im
bisGehirn
zu hervor,
Wenn Sie Nebenwir
Die MS ruftmit
eine
Entzündung
Die Zubereitung
undIhrVerabreichung
TYSABRI einer
erfolgtPML
durch
haben,Wenn
wendS
Einfluss
auf
Risiko
für dievon
Entwicklung
haben. Ihren Arzt.
6 Monate
nach
Beendigung
der
TYSABRI-Behandlung
•
wenn
Sie
Arzneimittel
einnehmen,
die
das
Immunsystem
Dies
gilt
durch die die Nervenzellen geschädigt werden. TYSABRI einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt. Ihr Arzt kann Sie
schwan
neue
Symptome
ist es verantwortlichen
sehr wichtig, dassZellen
Sie so
4. Welchean
N
unterdrücken
beeinflussen,
einschließlich
anderer
Wirdeinem
Ihr PML-Risiko
alsoder
niedrig
eingestuft,
wirdvon
Ihr Arzt
diese
Packungsbeilage
hindert
die für bemerken,
die Entzündung
daran ins
fragen
S
direkt
von
anderen
Arzneimittel
zur
Behandlung
MS
auf
schnell
wieeinzudringen
möglich mit Ihrem
Arzt sprechen.
Arzneimittel
zur Behandlung
der MS.
Diese
Arzneimittel
Blutuntersuchung
regelmäßig
wiederholen,
um
zu
kontrollieren,
auch
direkt
anzeige
Gehirn
und vermindert
auf diese Weise die durch
Wie
alle
Arzn
um Rat
TYSABRI umstellen, sofern es keine Anzeichen von Auffälligkeiten
dürfen nicht
zusammen
mit wenn:
TYSABRI angewendet werden
obIhrer
Veränderungen
aufgetreten
mit Ihrem Partner
oder Pfleger und informieren
Sie Nebenwirkunge
• Sprechen
die MS Sie
hervorgerufene
Nervenschädigung.
haben, die ab
aufgrund
Vorbehandlung
gibt. Um sind,
Auffälligkeiten
und
• Wen
(siehe
im Folgenden
unter
„Bei Anwendung
von TYSABRI
•
Sie
keine
Antikörper
gegen
das
JC-Virus
im Blut aufweisen
SieWas
sie über
Ihre
Behandlung.
Es
könnten
Symptome
mehr Informationen
das eventuelle Vorliegen von Antikörpern gegen das JC-Virus
sind die Symptome der Multiplen Sklerose?
Informieren
es w
s
ODERmit anderen Arzneimitteln“);
auftreten,
die Sie selbst
nicht
bemerken,
wiezuStimmungsVerfügung
gestellt
Die Symptome
der MS
sind
von Patient
Patient oder festzustellen, sollte Ihr Arzt eine Blutuntersuchung bei Ihnen
medizinisch
Info
•
Bei
Ihnen
ein
niedriger
anti-JCV-Antikörper-Titer
gemessen
Verhaltensveränderungen,
SprechSie eine aktive
Krebserkrankung
haben
durchführen.•Beiwenn
der Umstellung
von bestimmten
Arzneimitteln
Deutschland
unterschiedlich, und es Gedächtnislücken,
ist möglich, dass bei
Ihnen oder
nur
mehrere sch
der
wurde,von
SieMS
aber
bereitsSie
länger
als
2 Jahre
behandelt
Kommunikationsschwierigkeiten,
Ihr Arzt möglicherweise
(ausgenommen
davon
eine
Hautkrebserkrankung
zur Behandlung
müssen
auf ist
Anweisung
Ihres
Arztes wurden.
Bundesinstitut
für
Im
bestimmte oder auch gar keinedieauftreten.
sch
Symptome
näher überprüfen muss, um eine PML auszuschließen.
namens
Basaliom);
Siebestimmte
sollten
dann
mit
Ihremdamit
Arztsichergestellt
besprechen,ist,
ob TYSABRIPaul-Ehrlich-Instituts
ggf.
eine
Zeit
abwarten,
Die Symptome
beinhalten:
Probleme
beim nach
- Unerklärli
• Still
Achten
Sie weiterhinkönnen
auf Symptome,
die bis
zu 6 Monate
für Sie
die geeignetste
Behandlung
und zwar Paul-Ehrlich-Str.
Arzneimittel
ausdarstellt,
Ihrem Körper
51Warnhinweise
undgrößtenteils
Vorsichtsmaßnahmen
Gehen, Taubheitsgefühl
im Gesicht, auftreten
an Armenkönnen.
und Beinen, dass das bisherige
Schwerer
Beendigung
der TYSABRI-Behandlung
sowohl
vor
Beginn
derEinleitung
Behandlung
mit
TYSABRI
als auch63225 Langen mit
ausgeschieden
worden
ist.
Die
einer
Behandlung
Bitte
sprechen
Sie
mit
Ihrem
Arzt,
bevor
Sie
TYSABRI
Sehprobleme, Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen oder
- Kurzatmig
erneut,nach
wenn
dieVorbehandlung
Anwendung von
TYSABRI über
2 Jahre Tel: +49
• SieBenommenheit,
finden diese Informationen
auch
in Ihrem
Patientenpass,
einer
mit Alemtuzumab
wird
77beh
0
Probleme mit
Blase
und Darm,
Denk- und mit TYSABRIanwenden.
- 6103
Anhaltend
hinaus fortgesetzt
werden
soll.
Verkeh
denKonzentrationsstörungen,
Sie von Ihrem Arzt erhalten
haben.
Es
ist
wichtig,
dass
im
Allgemeinen
nicht
empfohlen.
Wenn
Sie
mit
Alemtuzumab
Fax:
+49
6103
77 1
Depressionen, akute oder chronische
- Kopfschm
Infektionen
Es liege
SieSchmerzen,
diesen Patientenpass
mit sichSteifigkeit
führen undund
ihnVerkrampfung
Ihrem
behandelt
istmit
eine
umfassende
Untersuchung
und
Website:
Bei wurden,
Patienten
einer
PMLArzt
ist es
wahrscheinlich,
dass
Sexualstörungen,
- www.pei.d
Gewichts
Bitte teilen
Sie
Ihrem
unverzüglich
mit, eine
wennnach
Sie eine
die Verk
Partner
oder Ihren
zeigen.
Besprechung
mit
Ihrem
Arzt
erforderlich,
um
zu
entscheiden,
ob
der Einleitung
einer
Behandlung
gegen
die
PML
eine
als
IRIS
Österreich
der Muskeln.
EinPflegern
Ausbrechen
dieser Symptome wird als Schub
Infektion jeglicher Art haben oder wenn Sie vermuten eine - Lustlosigk
Wenn
eine
Umstellung
auf
TYSABRI
für
Sie
geeignet
ist.
(entzündliches
Immunrekonstitutionssyndrom)
bezeichnete
PML ist(oder
assoziiert
einer unkontrollierten
Bundesamt
für
Sichb
auch mit
als Verschlechterung
oderVermehrung
Anfall) bezeichnet. Bei
- Sehstörun
Infektion zu
haben (siehe Nebenwirkungen).
Einige Infektionen
auftritt,
Reaktion
auftritt,
wenn
TYSABRI
aus
Ihrem
Körper
entfernt
Wenden Siemit
dieses
Arzneimittel
immer
genauschwerwiegend
nach Absprache
von JC-Viren
im Gehirn,
obgleich
nicht klarentweder
ist, warumplötzlich
es
Traisengasse
5
einem Schub
treten
die Symptome
innerhalb
- Schmerze
Ausnahme
von PML
können
sein und
durch
Maschi
wird.Arzt
IRIS
dazuSie
führen,
dassArzt
sich
Ihre Erkrankung
mit Ihrem
an.kann
Fragen
bei Ihrem
nach,
wenn
Sie
bei manchen
TYSABRI
behandelten oder
Patienten
zu dieser
1200 WIEN
wenigermitStunden
in Erscheinung
entwickeln
sich langsam
Viren,
Bakterien
oder
andere
Ursachen
hervorgerufen
werden.
Symptome
i
verschlechtert,
sicher sind. was auch eine Verschlechterung Ihrer
Vermehrung
kommt. EineIntensität
Krankheit,
die mehrere
JCV-GCNTage.
(engl.
ÖSTERREICH
mit zunehmender
über
Gewöhnlich sich nicht
Persönlic
zur Folge
haben kann.
JC virus
granule
cellwieder
neuronopathy,
abgekürzt
als JCV-GCN;
Fax: + 43 (0)
50 555
erfolgt
dann
eine allmähliche
Besserung
der Symptome
• DieGehirnfunktion
empfohlene Dosis
für Erwachsene
beträgt 300 mg
Verwirrun
deutsch:
JC-Virus
Körnerzell-Neuronopathie)
genannt
wird,
Website:
http://www
(dies
wird als
Remission
bezeichnet).
Allergische
Gebrauchsinformation: Information für Patienten einmal
TYSAB
Es 4 Wochen.
gabReaktionen
Fälle einer seltenen Gehirninfektion namens PML
alle
Krämpfe
kann ebenso
vom JC-Virus
verursacht
werden und
bei
Bei einigen
wenigen
Patienten
sind
allergische
Reaktionen
(progressive
multifokale
Leukenzephalopathie),
die bei Patienten
Belgien Nackenst
In klinischen
Studien
konnte TYSABRI
dastrat
Fortschreiten
der• TYSABRI
Jede D
muss
verdünnt
werden,
bevor
es
Ihnen
verabreicht
mit TYSABRI
behandelten
Patienten
auf. etwa
Die Symptome
einerauch
gegenkann.
TYSABRI
aufgetreten.
Ihr
Arzt wird
Sie
während
der zu
auftrat,
denen
TYSABRI
verabreicht
wurde.
PML
kann
Föderalagentur
für A
behindernden
Wirkungen
der MS
halbieren und
Ausschla
(oder 5
werden
Sie
erhalten
es
über
einen
Tropf
in
eine
Vene
JCV-GCN
können
einer
Das senken.
JC-VirusEs
ist kann
ein
Infusion
und
noch
eine
Stunde
darüber
hinaus
auf
allergische
schwerer
Behinderung
oder
zum
Tod
führen.
Abteilung
Vigilanz
die Zahl
derdenen
Schübe
um PML
etwaähneln.
zwei Drittel
Arzneim
(als intravenöse Infusion), gewöhnlich in den Arm. Die
Diese Sympt
häufiges
Virus,
dem
vieledieMenschen
infiziert
das jedoch
Reaktionen
beobachten.
EUROSTATION
II
sein,
dassmitSie
durch
Anwendung
von sind,
TYSABRI
keine
Dies ist
• Diehin
Symptome
einer PML können denen eines MS-Schubs
Infusion
dauert
etwa
1 Stunde.
(Enzephalitis
normalerweise
keine
erkennbare
Erkrankung
hervorruft.
Victor
Hortaplein,
40
Besserung erfahren, die Behandlung mit TYSABRI kann aber
Wirkt TYSABRI
immer?
einhalte
ähneln
(z.B.
Schwäche
oder Sehstörungen).
hervorgerufe
für Ärzte
bzw.
medizinisches
Fachpersonal Wenn
zur Sie
Es ist möglich,
Ihr Arzt vorwirksam
der Einleitung
dersich
Behandlung
B-1060
BRUSSEL
immerhindass
dahingehend
sein, dass
Ihre MS nicht• Informationen
Bei
wenigen
Patienten,
die
TYSABRI
erhalten,
könnte
die
also
glauben,
dass
sich
Ihre
MS
verschlechtert
oder
wenn
3. Wie
Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI finden Sie am Website:
Anzeichen
e
mit TYSABRI
bei Ihnen eine Blutuntersuchung
durchführt,
www.faggverschlechtert.
natürliche
Abwehr
des der
Körpers
im Laufemit
derTYSABRI
Zeit dazuoder
führen,
Sie
während
Behandlung
bis zu
300 mg Konzentrat
zur um
Ende
dieser
Packungsbeilage.
während
ode
Die
Zub
festzustellen,
ob
Antikörper
gegen
das
JC-Virus
vorliegen.
Diese
E-Mail:
patientinfo@
dass
TYSABRI
nicht
mehr
richtig
wirkt
(weil
der
Körper
6 Monate nach Beendigung der TYSABRI-Behandlung
2. Was sollten SieHerstellung
vor der Anwendung
von TYSABRI
einer Infusionslösung
• Juckende
einen in
• Es Antikörper
ist wichtig,neue
dass
Sie
die Anwendung
des
Arzneimittels
so dass
Antikörperbeachten?
sind ein Zeichen dafür, dassNatalizumab
Sie mit dem JC-Virus
gegen
TYSABRI
bildet). Ihr
anhand
der Luxemburg
Symptome
bemerken,
istArzt
es kann
sehr wichtig,
Sie so
•
Schwellun
direkt
vo
lange
fortsetzen,
wie
Sie
und
Ihr
Arzt
der
Meinung
sind,
dass
infiziert sind. Es kann sein, dass Ihr Arzt diese Blutuntersuchung
Ergebnisse
eineswie
Bluttests
entscheiden,
ob TYSABRI
schnell
möglich
mit Ihrem Arzt
sprechen.bei Ihnen
Direction
la Sant
Bevor
mit der Anwendung
von wiederholt,
TYSABRI beginnen,
• de
Probleme
TYSAB
es Ihnen
hilft. Die
fortlaufende
Anwendung
von TYSABRI
während
IhrerSie
Behandlung
mit TYSABRI
um zu ist
nicht mehr
richtig
wirkt
und
erforderlichenfalls
die
Anwendung
Médicaments
Sprechender
Sieersten
mit Ihrem
Partner oder Pfleger und informieren
• während
es wichtig,
dass Sie und Ihr
Arzt besprochen
• Schmerze
aufgrun
ist vor
Behandlungsmonate
kontrollieren,
ob Veränderungen
aufgetreten
sind. haben, welche
vonallem
TYSABRI
beenden.
Villa Louvigny
– Allé
Sie sie
über
Ihre
Behandlung.
Es
könnten
Symptome
Vorteile von dieser Behandlung zu erwarten und welche Risiken wichtig. Der Grund
• Blutdruck
das eve
dafür
liegt
darin,
dass
Patienten,
die
Das Risiko
einer
PML
unter
der
Behandlung
mit
TYSABRI
L-2120
Luxembourg
Anwendung
von
TYSABRI
zusammen
mit
anderen
Arzneimitteln
die Sie selbst
nichtund
bemerken,
wie Stimmungs- oder betreuend
damit möglicherweise verbunden sind.
festzust
ein oder zweiauftreten,
Gaben TYSABRI
erhielten
dann eine
steigt:
Informieren
Sie Ihren Arzt,
wenn
Sie
andere
Arzneimittel
Verhaltensveränderungen,
Gedächtnislücken,
Sprech-Website:
oder http://www
Rahmen
durchfü
Behandlungsunterbrechung
von
drei
Monaten
oder
mehr
TYSABRI
darf
nicht
angewendet
werden,
• wenn Sie Antikörper
gegen das JC-Virus in Ihrem Blut
medicament/index.h
einnehmen/anwenden,
kürzlich
andere
Arzneimittel
Kommunikationsschwierigkeiten,
die mit
Ihr Arzt
möglicherweise
H01740-15
zur Behe
erfuhren,
nach
Wiederaufnahme
der
Behandlung
größerer
•
wenn
Sie
allergisch
gegen
Natalizumab
oder
einen
der
Anzeichen
haben.
eingenommen/angewendet
haben
oder
beabsichtigen
andere5. Wie ist TYSABR
näher überprüfen
muss,
um
eine
PML auszuschließen.
ggf. ein
Wahrscheinlichkeit
eine allergische
Reaktion
hatten.
in Abschnitt
6.
genannten
sonstigen
Bestandteile
dieses
•
Gelbliche
• je länger
die Behandlung
fortgesetzt
wird,
insbesondere
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen
Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden
.
Achten
Sie weiterhin auf Symptome,
die bis zu 6 Monate
nach Sie
dass
da
Bewahren
diese
Arzneimittels
sind;
•
Ungewöh
Wenn Sie die Anwendung
von
TYSABRI vergessen auftreten
haben können.
wenn SieÜberwachung.
seit mehr als 2 Jahren
behandelt
Dies ermöglicht
einewerden.
schnelle Identifizierung
Beendigung
der nicht
TYSABRI-Behandlung
•
Sie
dürfen
TYSABRI
anwenden,
wenn
Sie
mit
ausges
Wenn
Sie einmal die übliche Gabe von TYSABRI vergessen
Sie dürfen
dieseska
A
• wenn
zuvor
einIhr
Medikament
haben,
das
als
• Sie
wenn
Ihnen
Arzt mitgeteilt
dass
SieSie
ankönnen
einer dabei
TYSABRI
neuer
Erkenntnisse
übererhalten
diehat,
Sicherheit.
helfen,
anderen
zur Behandlung
derin
MS
behandelt
• SieArzneimitteln
finden
diese
Informationen
Ihrem
Patientenpass,
mit TYS
haben,
Sie einen
Termin
mit Ihrem auch
Arzt,
um
diese
und dem
Umkarton
Immunsuppressivum
bezeichnet
wird.
Immunsuppressiva
progressiven
multifokalen
Leukenzephalopathie
(PML)Hinweise
indem Sie jede
auftretende
Nebenwirkung
melden.
zurvereinbaren
Die
Nebenwi
werden.
den Sienachzuholen.
von Ihrem Arzt
Es ist wichtig,
dass
imVerfa
Allge
Dieerhalten
weiterehaben.
Verabreichung
angegebenen
reduzieren
dieDie
Aktivität
Ihrer
körpereigenen
Immunabwehr.
leiden.
PMLNebenwirkungen,
ist
eine
seltene Infektion
des Abschnitt
Gehirns; 4. so schnell wie möglich
Meldung
von
siehe
Ende
in klinischen
Sie diesen
Patientenpass
mit sich
führen
und ihn Ihrem
• Sie dürfen
TYSABRI
möglicherweise
nicht
anwenden,
von TYSABRI
erfolgt
dann wie
bisher
alle vier
Wochen.
Verfallsdatumbehand
bezie
ng
i helfen,
eise zur
urch,
heit
n
ass auf.
Führen
hrend
osis
nde der
Ihren
ich an
cht in
chnitt 4.
achten?
?
stoff
körper
ieser
en
hervor,
I
aran ins
durch
en,
nd
onische
zur Behandlung
vonSie
MSaber
müssen
Sielänger
auf Anweisung
Ihres
Arztes wurden.
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische
Arzneimittel
Siezudürfen
di
wurde,
bereits
als 2 Jahre
behandelt
sind
100 ml
namens
Basaliom);
Gele
375mm
bestimmte
odermuss,
auchum
gareine
keine
auftreten.
näher
überprüfen
PML
auszuschließen.
ggf. eineSie
bestimmte
Zeit
abwarten,
damit
sichergestellt
ist,
Paul-Ehrlich-Institut
Symptome
schwerer
Infektionen,
wie:
Folgendes
be
•
Stillen
Sie
nicht,
wenn
Sie
TYSABRI
erhalten.
Sie
sollten
Injektionszweck
100 B
sollten
dann mit IhremVorsichtsmaßnahmen
Arzt besprechen, ob TYSABRI
Warnhinweise
Achten
weiterhinkönnen
auf Symptome,
die bis
zu 6 Monate
Die Sie
Symptome
beinhalten:
Probleme
beimnach dass das bisherige
Arzneimittel und
größtenteils
ausdarstellt,
Ihrem Körper
Paul-Ehrlich-Str.
51-59
- Unerklärliches
Fieber
Verfärbung
mit Ihrem
Arzt besprechen, ob Sie lieber mit TYSABRITYSABRI-Lösu
•
Sd
für
Sie
die
geeignetste
Behandlung
und
zwar
sprechen
Sie
mit Ihrem
Arzt,
bevor Sie TYSABRI63225 Langen
Beendigung
der TYSABRI-Behandlung
können.
Gehen, Taubheitsgefühl
im Gesicht,auftreten
an Armen
und Beinen, ausgeschiedenBitte
worden
ist.
Die
Einleitung
einer
Behandlung
Schwerer
Durchfall
behandelt
werden
oder
lieber
stillen
möchten.
drehen,
um
ein
6. Inhalt
• de
P
sowohlanwenden.
vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI als auch
Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen
oder
• SieSehprobleme,
finden diese Informationen
auch in Ihrem Patientenpass,
mit TYSABRI
einer
mit Alemtuzumab
wird2 Jahre Tel: +49- 6103
77
0
Kurzatmigkeit
schütteln.
erneut,nach
wenn
dieVorbehandlung
Anwendung von
TYSABRI über
Verkehrstüchtigkeit
und das Bedienen von MaschinenNicht
Was
TYSAB
Selte
Probleme
mithaben.
Blase Es
undistDarm,
DenkdenBenommenheit,
Sie von Ihrem Arzt
erhalten
wichtig,
dassund im Allgemeinen
nicht empfohlen.
Wenn
Sie mit Alemtuzumab
Fax: +49
77 liegen
1234 Schwindel
- 6103
Anhaltender
hinaus Infektionen
fortgesetzt
werden
soll.
Es
keine Studien zu den Auswirkungen von TYSABRI
4. TYSABRI
darf
-aufDer betre
Wirksn
oder chronische
Bitteistteilen
Ihrem Arzt
unverzüglich
wenn SieWebsite:
eine - www.pei.de
SieKonzentrationsstörungen,
diesen Patientenpass mit Depressionen,
sich führen undakute
ihn Ihrem
behandelt wurden,
eine Sie
umfassende
Untersuchung
undmit,
eine
Kopfschmerzen
die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von MaschinenVerdünnungsm
vor. Jede• 15 m
U
Bei
Patienten
mit
einer
PML
ist
es
wahrscheinlich,
dass
nach
Schmerzen,
Sexualstörungen,
Infektion
jeglicher
Art haben
oder
wenn Sie vermuten
eine
Partner
oder Ihren
Pflegern zeigen.Steifigkeit und Verkrampfung Besprechung mit
Ihrem Arzt
erforderlich,
um zu
entscheiden,
ob
Gewichtsverlust
Österreich Wenn bei Ihnen jedoch Schwindel, eine häufige Nebenwirkung, Natalizum
der
Einleitung
einer
Behandlung
gegen
die
PML
eine
als
IRIS
Muskeln.
Ausbrechen
dieserVermehrung
Symptome wird als Schub
5. Das verdünnteIn
zu haben
(siehe
Nebenwirkungen).
Einige Infektionen
eine UmstellungInfektion
auf TYSABRI
für Sie
geeignet
ist.
- Lustlosigkeit
PML istder
assoziiert
mitEin
einer
unkontrollierten
Bundesamt
fürauftritt,
Sicherheit
im Gesundheitswesen
sollten
Sie kein Fahrzeug steuern und auch keine
(entzündliches
Immunrekonstitutionssyndrom)
bezeichnete
(oder
auch
als
Verschlechterung
oder
Anfall)
bezeichnet.
Bei
optischInfusions
auf• ParS
mit
Ausnahme
von
PML
können
schwerwiegend
sein
und
durch
Sehstörung
WendenReaktion
Sie dieses
Arzneimittel
immer genau
nachKörper
Absprache
von JC-Viren im Gehirn, obgleich nicht klar ist, warum es
5Maschinen bedienen.
Bo
auftritt,
wenn TYSABRI
ausUrsachen
Ihrem
entfernt Traisengasse
einem
Schub
treten
die
Symptome
entweder
plötzlich
innerhalb
Verfärbungen
Viren,
Bakterien
oder
andere
hervorgerufen
werden.
Schmerzen
oder
Rötung
an
einem
oder
beiden
Augen
Die
sonst
mit Ihrem
Arzt
an.kann
Fragen
Sieführen,
bei Ihrem
Arzt
nach,
wenn Sie
bei manchen mit TYSABRI behandelten Patienten zu dieser
1200 WIEN
kr
wird.
IRIS
dazu
dass
sich
Ihre
Erkrankung
weniger
Stunden
inKrankheit,
Erscheinung
oder entwickeln
langsam
Natriumd
sich nicht
sicherEssind.
Vermehrung
kommt.
Eine
die JCV-GCN
(engl. sichfür
ÖSTERREICH
Symptome
infolgeenthält
einer schweren
Gebrauchsinformation:
Information
Patienten
Spre
TYSABRI
Natrium Gehirnentzündung, wie: Infusionslösung
gab was
Fälleauch
einereine
seltenen
Gehirninfektion
namens PML
verschlechtert,
Verschlechterung
Ihrer
mit
zunehmender
Intensität
über
mehrere
Tage.
Gewöhnlich
Dinatrium
JC virus granule cell neuronopathy, abgekürzt als JCV-GCN;
Fax:
+ 43
50Jede
555Durchstechflasche
36207und Verhaltensstörungen
- (0)
Persönlichkeitswie beispielsweise
glaub
(progressive
die bei
Patienten
• DieGehirnfunktion
empfohlene
Dosis
fürmultifokale
Erwachsene
beträgt 300 mg
TYSABRI enthält
2,3 mmol 6. Das verdünnte
zur Folge
haben Leukenzephalopathie),
kann.
erfolgt
dannKörnerzell-Neuronopathie)
wieder eine allmähliche Besserung
der Symptome
Natriumc
verbraucht
werd
deutsch:
JC-Virus
genannt wird,
Website:
http://www.basg.gv.at/
Verwirrung,
Delirium
oder
Bewusstseinsverlust,
Zeige
auftrat,
denen
TYSABRI
verabreicht
wurde.
PML
kann
zu
einmal
alle 4 Wochen.
(oder 52 mg) Natrium. Nach dem Verdünnen enthält das
(dies wird
Remission
bezeichnet).
Natrium“)
Allergische
Reaktionen
8 Stunden
nach
kann ebenso
vomals
JC-Virus
verursacht
werden und trat bei
Krämpfe
(Anfälle),
Kopfschmerzen,
Übelkeit/Erbrechen,
Beha
schwerer
Behinderung oder zum Tod führen.
Belgien
Arzneimittel
17,7 mmol
(oder 406 mg)
Natrium
pro
Dosis.
• TYSABRI
musswenigen
verdünntPatienten
werden, bevor
es Ihnen verabreicht
Polysorba
Bei einigen
sind allergische
Reaktionen
In klinischen
Studien
konnteauf.
TYSABRI
das Fortschreiten
der
Arzn
mit TYSABRI
behandelten
Patienten
Die Symptome
einer
Nackensteifigkeit,
extreme
Lichtempfindlichkeit,
Fieber, Diät verdünnte
Föderalagentur
für Arzneimittel
und Gesundheitsprodukte
Diese
Dies ist
zu berücksichtigen,
wenn Sie eine salzarme
• Sie
Dieerhalten
Symptome
einer
PML
können
denen
eines
MS-Schubs
werden
kann.
es
über
einen
Tropf
in
eine
Vene
Wasser
gegen
TYSABRI
aufgetreten.
Ihr
Arzt
wird
Sie
während
der
behindernden
Wirkungen
derähneln.
MS etwa
halbieren
einfrieren!),
solfI
JCV-GCN
können denen
einer PML
Das
JC-Virusund
ist auch
ein
Ausschlag
(kann
überall
am
Körper
auftreten).
Abteilung
Vigilanz
von
einhalten müssen.
(z.B.gewöhnlich
Schwäche
oder
Sehstörungen).
Wenn Sie
(alsInfusion
intravenöse
Infusion),
in den
Arm. auf
Dieallergische
undähneln
noch
eine
Stunde
darüber
hinaus
dieVirus,
Zahl mit
derdem
Schübe
etwa zweiinfiziert
Drittelsind,
senken.
kann
erreicht
haben,
häufiges
vieleum
Menschen
das Es
jedoch
Wie
TYSABR
EUROSTATION
Diese Symptome
durch
eine Gehirnentzündung
glauben,
dass sich Ihre MS verschlechtert oder
wenn
Infusion
dauertalso
etwabeobachten.
1 Stunde.
Meld
3.II Wie istkönnen
TYSABRI
anzuwenden?
Reaktionen
hin
sein, dass
Sie erkennbare
durch die Anwendung
TYSABRI keine
normalerweise
keine
Erkrankungvon
hervorruft.
ist
7. DieTYSABRI
fertigeWenn
Infus
Victor
40/40
(Enzephalitis)
oder eine Hirnhautentzündung (Meningitis)
Sie während der Behandlung mit TYSABRI oder bis
zu Hortaplein,
300 mg
Konzentrat
zur
•
Informationen
für
Ärzte
bzw.
medizinisches
Fachpersonal
zur
Besserung
erfahren,
die
Behandlung
mit
TYSABRI
kann
aber
Die
Zubereitung
und
Verabreichung
von
TYSABRI
erfolgt
durch
Jeder
Umkar
Wirkt TYSABRI
immer?
mit
einer
Infusio
Es ist möglich, dass Ihr Arzt vor
der
Einleitung
der
Behandlung
B-1060
BRUSSEL
hervorgerufen
werden.
6 Monate
nach
Beendigung
der
TYSABRI-Behandlung
Herstellung
einer
Infusionslösung
und
Verabreichung
von TYSABRI
finden
Sie
am
immerhin
wirksam sein,
dass
sich Ihreum
MS nicht Zubereitung
einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt. Ihr Arzt kann
Sie Ihren
Bei wenigen
Patienten,
die TYSABRI
erhalten,
könnte
die dass
verabreicht
wer
mit TYSABRI
bei dahingehend
Ihnen eine Blutuntersuchung
durchführt,
Website:
Pharmazeut
neue
Symptome
bemerken,
ist es
sehr
wichtig,
Sie Anzeichen
sowww.fagg-afmps.be
Natalizumab
einer
allergischen
Reaktion
gegen
TYSABRI
Pack
Ende
dieser Packungsbeilage.
verschlechtert.
direkt von einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von MSBiogen
auf Idec
natürliche
Abwehr
dazu führen,E-Mail: [email protected]
festzustellen,
ob Antikörper gegen das JC-Virus vorliegen. Diese
schnell des
wie Körpers
möglich im
mitLaufe
Ihremder
ArztZeit
sprechen.
8.
Nach
Abschlus
während
oder
kurz
nach
der
Infusion:
auch
TYSABRI umstellen, sofern es keine Anzeichen von Auffälligkeiten
dass
TYSABRI
nicht
mehr
richtig wirkt
der Körper
wichtig,
Sie die
Anwendung
des(weil
Arzneimittels
so und informieren
2. Was
sollten
Sie vor
derdass
Anwendung
von
TYSABRI • Es ist
Antikörper
sind ein
Zeichen
dafür,
Sie mit dem
JC-Virus
Innovation
mit 0,9 %iger
Luxemburg
• Juckender
Hautausschlag
(Quaddeln)
Sprechen
Sie
mitbildet).
Ihrem Partner
oder
Pfleger
SieHKN
• dass
aufgrund
Ihrer
Vorbehandlung
gibt.
Um
Auffälligkeiten
und
Antikörper
gegen
TYSABRI
Ihr
Arzt
kann
anhand
der
lange fortsetzen,
wie
Sie
und
Ihr
Arzt
der
Meinung
sind,
dass
beachten?
infiziert sind.
Es kann sein, dass Ihr Arzt diese Blutuntersuchung
70
Norden
R
zu spülen.mehr
Direction
la das
Santé
– Division
de la an
Pharmacie
et des
• deSchwellungen
im Gesicht,
denAntikörpern
Lippen
oder
der Zunge
Sie
sieBluttests
über Ihreentscheiden,
Behandlung.ob
EsTYSABRI
könnten Symptome
eventuelle
Vorliegen
von
gegen
das JC-Virus
Ergebnisse
eines
Ihnen
es Ihnen
hilft. Die
fortlaufende
Anwendung
von
TYSABRIwiebei
während
IhrerSie
Behandlung
mit TYSABRI
um zu ist
Maidenhead
Bevor
mit der Anwendung
vonwiederholt,
TYSABRI beginnen,
Médicaments
•
Probleme
beim
Atmen
auftreten,
die
Sie
selbst
nicht
bemerken,
Stimmungsoder
Verfü
9. Jede
Durchstec
festzustellen, sollte Ihr Arzt eine Blutuntersuchung bei Ihnen
nicht
mehr
richtig wirkt
und erforderlichenfalls
die Anwendung
ist vor
allem
während
der ersten
Behandlungsmonate
kontrollieren,
ob Veränderungen
aufgetreten
sind. haben, welche
Berkshire
es wichtig,
dass Sie und Ihr
Arzt besprochen
Villa oder
Louvigny
–durchführen.
Allée Marconi
• Schmerzen
oder Bei
Engegefühl
in der Brust
Verhaltensveränderungen,
Gedächtnislücken, Sprechwerden.
der
Umstellung
von
bestimmten
Arzneimitteln
von
TYSABRI
beenden.
dafür liegt darin, dass Patienten,
SL6 4AYDeut
Vorteile
vonPML
dieser
Behandlung
zu erwarten
welche Risiken wichtig. Der Grund
Das Risiko
einer
unter
der Behandlung
mit und
TYSABRI
L-2120 •Luxembourg
Blutdruckanstieg
oder
–abfall
(Ihr Arzt
oder
das Sie Ihres Arztes
Kommunikationsschwierigkeiten,
die die
Ihr Arzt möglicherweise
H01740-15
zur
Behandlung
von
MS
müssen
Sie
auf
Anweisung
BundK
10.
Nicht
verwende
ein
oder
zwei
Gaben
TYSABRI
erhielten
und
dann
eine
Anwendungnäher
von TYSABRI
zusammen
Arzneimitteln
steigt: damit möglicherweise verbunden sind.
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciebetreuende
Fachpersonal
werden
dies im ist, Vereinigtes
überprüfen
muss, ummit
eineanderen
PML auszuschließen.
ggf. einemedizinische
bestimmte Zeit
abwarten, damit
sichergestellt
Paul-d
entsprechend
Behandlungsunterbrechung
von
drei
Monaten
oder
mehr
Informieren
Sie
Ihren
Arzt,
wenn
Sie
andere
Arzneimittel
Dieses
Arzneimittel
unterliegt
einerBlut
zusätzlichen
• wenn
Sie Antikörper
gegen
das JC-Virus
in Ihrem
medicament/index.html
der
Blutdruckkontrolle
feststellen.)
Hersteller
Achten Sie weiterhin auf Symptome, die bis zu 6 Monate
nachRahmen
TYSABRI
darf
nicht
angewendet
werden,
dass
das
bisherige
Arzneimittel
größtenteils
aus
Ihrem
Körper
Paulerfuhren,
nach Wiederaufnahme
derandere
Behandlung
mit größerer
einnehmen/anwenden,
Arzneimittel
ermöglicht
eine oder
schnelle
Identifizierung
haben.
Beendigung kürzlich
der TYSABRI-Behandlung
auftreten können.
• wennÜberwachung.
Sie allergischDies
gegen
Natalizumab
einen
der
5. WieAnzeichen
ist TYSABRI
aufzubewahren?
eines
möglichen
ausgeschieden
wordenLeberproblems:
ist. Die Einleitung einer Behandlung Biogen (Den
6322
Wahrscheinlichkeit
eine
allergische
Reaktion
hatten.
eingenommen/angewendet
haben
oder
beabsichtigen
andere
neuer
Erkenntnisse
über
die
Sicherheit.
Sie können
• je länger
Behandlung
fortgesetzt
wird,
insbesondere
Biogen Allé
in die
Abschnitt
6. genannten
sonstigen
Bestandteile
diesesdabei helfen, • Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass,
•
Gelbliche
Färbung
der
Haut
oder
der
Bindehaut
im
Auge
mit
TYSABRI
nach
einer
Vorbehandlung
mit
Alemtuzumab
wird
Tel: 1+
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden
.
indem
jede
auftretende
Nebenwirkung
zur die Anwendung
Wenn Sie
von
TYSABRI
vergessen
haben
wenn Sie
seit
mehrSieals
2 Jahren
behandelt
werden. melden. Hinweise
DK-3400 Hill
Arzneimittels
sind;
• Ungewöhnlich
dunkle
Färbung
des Urins.
den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass
im Allgemeinen
nicht
empfohlen.
Wenn Sie mit Alemtuzumab
Fax:
Meldung
von Nebenwirkungen,
siehe Ende
Abschnitt Wenn
4.
Sie
die
vonanwenden,
TYSABRI
vergessen
dürfen dieses
Arzneimittel
nach
dem umfassende
auf dem Etikett
• wenn Sie zuvor
ein Medikament
erhalten haben,
das als
• einmal
Sie dürfen
TYSABRI
nicht
wenn
Sie und
mit ihn Sie
Sieübliche
diesenGabe
Patientenpass
mit sich
führen
Ihrem
behandelt
wurden,
ist eine
Untersuchung
und eineDänemark
Webs
•
wenn
Ihnen
Ihr
Arzt
mitgeteilt
hat,
dass
Sie
an
einer
TYSABRI
kann
auch
andere
Nebenwirkungen
haben.
haben,
vereinbaren
Sie einen
Termin
mit Ihremzeigen.
Arzt,
nach „Verw.
bis“ bzw.
„Verwendbar
bis“zu entscheiden, ob
Immunsuppressivum
bezeichnet
wird.
Immunsuppressiva
anderenPartner
Arzneimitteln
zur Behandlung
derum
MSdiese
behandelt und dem Umkarton
Lesen
Sie
die
gesamte
Packungsbeilage
sorgfältig
durch,
Falls
Sie
wei
oder
Ihren
Pflegern
Besprechung
mit
Ihrem
Arzt
erforderlich,
um
progressiven
multifokalen
Leukenzephalopathie
(PML) so schnell wie möglich nachzuholen. Die weitere Verabreichung
Öste
angegebenen
Verfallsdatum
nicht
mehr
verwenden.
Das
Die Nebenwirkungen
sind
in der
Reihenfolge
reduzieren
die Aktivität
Ihrer
körpereigenen
Immunabwehr.
werden.
bevor
dieses
s
eine Umstellung
aufuntenstehend
TYSABRI
für Sie
geeignet
ist. ihrer wünschen,
leiden.
Die Sie
PMLmit
ist der
eineAnwendung
seltene Infektion
desArzneimittels
Gehirns; von TYSABRI erfolgt
PML istdann
assoziiert
mit
einer
unkontrollierten
Vermehrung
Bund
wie bisher
alle vier Wochen.
Verfallsdatum
bezieht
sich auf
den letzten
Tag des aufgeführt:
angegebenen
in klinischen
Studien
berichteten
Häufigkeit
beginnen,
Sie enthält Risikofaktoren
wichtige Informationen.
Wenn bei Ihnen
alle obendenn
beschriebenen
pharmazeutis
• Sie dürfen
TYSABRI
möglicherweise
nicht
anwenden,
Wenden
Sie
dieses
Arzneimittel
immer
genau
nach
Absprache
von
JC-Viren
im
Gehirn,
obgleich
nicht
klar
ist,
warum
es
Trais
• wenn
Ihnen
Ihr Arzt
gesagtRisiko
hat, dass
SieEntwicklung
ein
Monats.
Wenden Sie
dieses
Arzneimittel
immer genau
wie in
dieser
Nebenwirkungen,
die bisSie
zubei
1 von
10 Behandelte
vorliegen,
tragen
Sie dieser
ein
erhöhtes
für die
wenn
zurzeit Medikamente,
die Ihre
Immunabwehr
Neben
Packungsbeilage
Sie auch
einen
Ihrem Arzt an. Fragen
Ihrem
Arzt nach, wenn SieDeutschland
beiSie
manchen
mit TYSABRI
behandelten
Patienten zu dieser Häufigemit
1200
Problem mit Ihrererhalten
Immunabwehr
haben
Packungsbeilage
beschrieben
bzw.
genau
nach
Absprache
mit
Ungeöffnete
Durchstechflasche:
betreffen
können:
einer PML.schwerwiegendes
einschränken,
erhalten
oder
solche
Medikamente
früher(engl.
Patientenpass,
der
wichtige
Informationen
für
Ihre
Sicherheit
Biogen Gmb
sich
nicht
sicher
sind.
Vermehrung
kommt.
Eine
Krankheit,
die
JCV-GCN
ÖSTE
(zum Beispiel aufgrund einer Erkrankung wie Leukämie oder
Ihrem Arzt einmal
an. Fragen
Sie
bei
Ihrem
Arzt nach, wenn
Sie sichals JCV-GCN;
Im Kühlschrank
lagern (2°C bis 8°C).
• Harnwegsinfektionen
erhalten
haben.
enthält,
die
Sie
vor
der
erstmaligen
Gabe
von
TYSABRI
Wenn Sie bislang
nicht
mit
Immunsuppressiva
behandelt
Tel.:
+49 (0)
JC virus
granule
cell
neuronopathy,
abgekürzt
Fax:
HIV oder auch aufgrund bestimmter Medikamente, die Sienicht sicher sind.
• Die empfohlene
Dosisoder
für Erwachsene
beträgt 300 mg
• Halsschmerzen
und laufende
verstopfte Nase
(„tü-sa-brie“
ausgesprochen)
und
während
des gesamten Schwangerschaft
wurden, jedoch
TYSABRI
2 Jahre
erhalten
haben,
deutsch: JC-Virus
Körnerzell-Neuronopathie) genanntNicht
wird, einfrieren.
Webs
und Stillzeit
einnehmen
odermindestens
eingenommen
haben);
Österreich
einmal
alle
4 Wochen.
im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt
• Zittern
wissen müssen.
Wenn Sie
weitere
Fragen
zurvom
Anwendung
des
Arzneimittels
kann die Höhe Behandlungszeitraums
Ihres anti-JCV-Antikörper-Niveaus
im Blut
kann
ebenso
JC-Virus
verursacht
werden
und tratDie
beiDurchstechflasche
Wenn
Sie
schwanger
sind
oder stillen,
oder
wenn
Sie vermuten,
Biogen
Austr
Sie Arzneimittel
einnehmen,
diePML
dashaben.
Immunsystem haben, wendenmit
vor einer
Licht
schützen.
• zuJuckender
Hautausschlag
(Quaddeln)
• TYSABRI
muss verdünnt
werden, bevor es Ihnen verabreicht Belg
SieTYSABRI
anoder
Ihren
Arzt. Patienten
Einfluss• aufwenn
Ihr-Risiko
für die
einer
behandelten
auf. Diezu
Symptome
zusich
sein,
beabsichtigen,
schwanger
werden,
Heben
Sie Entwicklung
die Packungsbeilage
und den
Patientenpass schwanger
auf.
Tel: +43Föde
1 48
unterdrücken
oder
beeinflussen,
einschließlich
anderer
•
Kopfschmerzen
werden
kann.
Sie
erhalten
es über einen Tropf in eine Vene
JCV-GCN
denen
einer Arzneimittels
PML ähneln. Das
ist ein Lösung:
fragenNebenwirkungen
Sie
vor der können
Anwendung
dieses
IhrenJC-Virus
ArztVerdünnte
Vielleicht
möchten
Sieder
diese
später
4. Führen
Welche
sind
möglich?
Wird Ihr PML-Risiko
alszur
niedrig
eingestuft,
wird
Arztnochmals
diese lesen.
Abtei
Arzneimittel
Behandlung
MS.Ihr
Diese
Arzneimittel
•
Schwindel
Belgien
(als
intravenöse
Infusion),
gewöhnlich
in
den
Arm.
Die
empfohlen, die fertige Lösung nach dem Verdünnen
daswird
jedoch
um Rat.häufiges Virus, mit dem viele Menschen infiziert sind, Es
Sie die
Packungsbeilage
undzu
den
Patientenpass
während
Blutuntersuchung
regelmäßig
wiederholen,
um
kontrollieren,
EUR
Wie alle Arzneimittel
kann dieses
Arzneimittel
Nebenwirkungen
dürfen nicht
zusammen
mit TYSABRI
angewendet
werden
• verwenden.
ÜbelkeitInfusion
Biogen Belgi
etwaInfusionslösung
1 Stunde.
sofort
zu
Wenndauert
die fertige
nicht
normalerweise
keine
erkennbare
Erkrankung
hervorruft.
der
Behandlung
und
bis
6 Monate
nach
der
letzten
Dosis
ob Veränderungen
aufgetreten
sind,
wenn:
Victo
SiebeiTYSABRI
nicht an,müssen.
wenn Sie schwanger sind,
aber nicht
jedem auftreten
(siehe im Folgenden unter „Bei Anwendung von TYSABRIhaben, •die Wenden
•
Erbrechen
Tel:
+32
2 21
sofort verwendet
muss diesefürbei
2°C bis 8°C
gelagert Fachpersonal zur B-10
• wird,
Informationen
Ärzte
bzw. medizinisches
TYSABRI
mitdas
sich,JC-Virus
da Nebenwirkungen
auch nach Ende deres sei
• Sie keine
gegen
im Blut aufweisen
Esdenn
ist möglich,
dassdies
Ihr mit
ArztIhrem
vor der
Einleitung
der Behandlung
Sie haben
Arzt
besprochen.
mitAntikörper
anderen
Arzneimitteln“);
•
Gelenkschmerzen
Informieren Sie
Arzt
das zuständige
und innerhalb
von Zubereitung
8 Stunden nach
Verdünnungvon
verbraucht
und der
Verabreichung
TYSABRI finden SieLuxemburg
am Webs
Behandlung mit TYSABRI auftreten können.
ODER
mitunverzüglich
TYSABRI
beiIhren
Ihnensofort
eineoder
Blutuntersuchung
durchführt,
um
Informieren
Sie unbedingt
Ihren
Arzt, wenn Sie
• Fieber Ende dieser Packungsbeilage.
Fachpersonal,
wenn
Sie angegen
sich das
eines
oder vorliegen.
wenn
eine Sie
aktive
Krebserkrankung
haben
werden.
Biogen
Belgi
- Sie
Wenn
weitere
Fragen haben,
wenden
Sie sichmedizinische
an Ihren schwanger
• Bei•Ihnen
ein
niedriger
anti-JCV-Antikörper-Titer
gemessen
festzustellen,
ob
Antikörper
JC-Virus
Diese
E-Ma
sind, vermuten schwanger zu sein oder planen
• Müdigkeit
mehrere
der
folgenden
Anzeichen
bemerken
(ausgenommen
davon
ist
eine
Hautkrebserkrankung
Tel:
+32
2 21
Sie dürfen dieses
wenn Siedes Arzneimittels so
• Arzneimittel
Es ist wichtig,nicht
dassverwenden,
Sie die Anwendung
wurde, Sie aberArzt.
bereits länger als 2 Jahre behandelt wurden.
Antikörper
sind ein Zeichen dafür, dass Sie mit dem JC-Virus
schwanger
zu werden.
Luxe
namens
Basaliom);
Gelegentliche
Nebenwirkungen,
die
bis
zu
1 von
Symptome
schwerer
Infektionen,
wie:
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Folgendes
bemerken:
Teilchen
in
der
Flüssigkeit
und/oder
eine
lange fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass
infiziert
sind. Es
kann
dass Ihr
Arzt diese
Blutuntersuchung
Diese Packu
Sie sollten dann mit Ihrem Arzt besprechen, ob TYSABRI
Direc
• Stillen
Sie nicht,
wenn
Siesein,
TYSABRI
erhalten.
Sie sollten
betreffen
können:
Unerklärliches
FieberIhrer Behandlung mit TYSABRI wiederholt, um
Vorsichtsmaßnahmen
Ihrenund
Arzt.
Dies gilt auch
für Nebenwirkungen,
die- nicht
in mit Ihrem
der Flüssigkeit
inhilft.
derDie
Durchstechflasche.
es Ihnen
fortlaufende Anwendung von TYSABRI 02.2017.Médi
während
zu 100 Behandelte
für SieWarnhinweise
die geeignetste
Behandlung
darstellt,
und zwar
Arzt besprechen, ob Sie lieber mit TYSABRI Verfärbung
•
Schwere
Allergie
(Überempfindlichkeit)
- Schwerer
Durchfall
SieBehandlung
mit Ihrem Arzt,
Sie TYSABRI
dieser
Packungsbeilage
angegeben
Siehe Abschnitt
4.behandelt
ist vor und
allemweitere
während
der ersten Behandlungsmonate
kontrollieren,
Veränderungen
aufgetreten sind. 6. Inhalt der Packung
Informationen
sowohlBitte
vor sprechen
Beginn
der
mitbevor
TYSABRI
alssind.
auch
Villa
werdenob
oder
lieber stillen möchten.
Info
• Progressive
multifokale
Leukenzephalopathie
(PML)
- Kurzatmigkeit
wichtig.
Der Grund
dafür liegt darin, dass
Patienten, die WeitereL-212
WasAnwendung
in dieser Packungsbeilage
steht:
erneut,anwenden.
wenn die
von TYSABRI über
2 Jahre
Das
Risiko
einer
PML
unter
der
Behandlung
mit
TYSABRI
Was
TYSABRI
enthält
Verkehrstüchtigkeit
und
das
Bedienen
von
Maschinen
Schwindel
Seltene Nebenwirkungen,
die bis
zu 1 von
1.000 Behandelte
ein oder zwei Gaben
TYSABRI
erhielten
und dann eine Ausführliche
hinausInfektionen
fortgesetzt
werden
soll. und wofür wird es angewendet?- Anhaltender
steigt:
Webs
1. Was
ist TYSABRI
Wirkstoffkönnen:
ist:
Natalizumab.
Es liegen
keine Studien zu den Auswirkungen von TYSABRI -auf Derbetreffen
- Kopfschmerzen
Behandlungsunterbrechung
von
drei
Monaten
oder mehr den Internets
Bitte teilen
Sie
Ihrem
Arzt
unverzüglich
mit,
wenn
Sie
eine
medi
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TYSABRI beachten? • wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem BlutJede 15 ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 300 mg
auch Kochsalzlösung
direkt anzeigen (siehe
nachstehende
Angaben). Indem
• Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung des Arzneimittels so
irus
• Juckender
TYSABRI Hautausschlag
umstellen, sofern(Quaddeln)
es keine Anzeichen von Auffälligkeiten
mit 0,9 %iger
(9 mg/ml
Natriumchlorid)
Luxemburg
Antikörper
gegen TYSABRI
bildet).
Ihr Arzt
anhand
70 Norden
Road
Partner
oderkann
Pfleger
und der
informieren
Sie Nebenwirkungen
melden, können Sie dazu beitragen, dass
• Sprechen
lange fortsetzen,
wie SieSie
undmitIhrIhrem
Arzt der
Meinung
sind,
dass
uchung
•
Schwellungen
im
Gesicht,
an
den
Lippen
oder
der
Zunge
aufgrund
Ihrer
Vorbehandlung
gibt.
Um
Auffälligkeiten
und
zu spülen.
Direction
de
la
Santé
–
Division
de
la
Pharmacie
et
des
Ergebnisse eines
Bluttests
entscheiden,
TYSABRI bei Ihnen
Maidenhead
über
Ihre Behandlung.
Esob
könnten
mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
es Ihnen hilft.Sie
Diesie
fortlaufende
Anwendung von
TYSABRISymptomeMédicaments
nnen, ist
zu
• Probleme
beim Atmen
das eventuelle
Vorliegen von Antikörpern gegen das JC-Virus
nicht mehr
richtig wirkt
undselbst
erforderlichenfalls
diewie
Anwendung
9.
Jede
Durchstechflasche
darf
nur einmal verwendet
Berkshire
auftreten,
die
Sie
nicht
bemerken,
Stimmungsoder
Verfügung gestellt
werden.
en, welche ist vor allem während der ersten Behandlungsmonate
•
Schmerzen
oder
Engegefühl
in
der
Brust
festzustellen,
sollte
Ihr
Arzt
eine
Blutuntersuchung
bei
Ihnen
Villa Louvigny – Allée Marconi
von TYSABRI
beenden.
werden.
SL6
4AY
Verhaltensveränderungen,
Gedächtnislücken,
Sprechoder
wichtig.
Der
Grund
dafür
liegt
darin,
dass
Patienten,
die
welche
Risiken
•
Blutdruckanstieg
oder
–abfall
(Ihr
Arzt
oder
das
Sie
durchführen. Bei der Umstellung von bestimmten Arzneimitteln
Deutschland
ABRI
L-2120 Luxembourg
Vereinigtes
Königreich
Anwendung
vonTYSABRI
TYSABRIerhielten
zusammen
anderen
die
Ihr
ArztArzneimitteln
möglicherweise
Nicht
verwendetes
Arzneimittel
oder Abfallmaterial
ist
ein oder
zweiKommunikationsschwierigkeiten,
Gaben
undmit
dann
eine
betreuende
medizinische
Fachpersonal
diesIhres
im 10.
zur Behandlung
von MS müssen
Sie aufwerden
Anweisung
Arztes
Bundesinstitut
für Impfstoffe
und biomedizinische
Arzneimittel
Website:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacieInformieren
Sie
Ihren
Arzt,
wenn
Sie
andere
Arzneimittel
näher
überprüfen
muss,
um
eine
PML
auszuschließen.
entsprechend
den
lokalen
Anforderungen
zu
entsorgen.
Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr
Rahmen
der
Blutdruckkontrolle
feststellen.)
Hersteller
ggf.
eine
bestimmte
Zeit
abwarten,
damit
sichergestellt
ist,
Paul-Ehrlich-Institut
tätzlichen
medicament/index.html
einnehmen/anwenden,
kürzlich
andere
Arzneimittel
Sie weiterhin
aufBehandlung
Symptome,
diegrößerer
bis zu 6 Monate nach
erfuhren,
nachAchten
Wiederaufnahme
der
mit
(Denmark) Manufacturing
ApS
dass das
bisherige
Arzneimittel
größtenteils aus Ihrem Körper Biogen
Paul-Ehrlich-Str.
51-59
einen der
eines
möglichen
Leberproblems:
5. Wie Anzeichen
ist TYSABRI
aufzubewahren?
IdentifizierungWahrscheinlichkeit
eingenommen/angewendet
haben
oder
beabsichtigen
andere
Beendigung
der
TYSABRI-Behandlung
auftreten
können.
eine
allergische
Reaktion
hatten.
Biogen
Allé
1
ausgeschieden
worden
ist.
Die
Einleitung
einer
Behandlung
63225
Langen
eile dieses
ere
• Gelbliche Färbung der Haut oder der Bindehaut im Auge
können dabei helfen,
Arzneimittel
.auch in Ihrem Patientenpass,
Bewahren
Arzneimittel
für Vorbehandlung
Kinderdes
unzugänglich
auf.
Sie einzunehmen/anzuwenden
finden diese
Informationen
mitdieses
TYSABRI
nach
einer
wird DK-3400 Hillerød
Tel: +49 6103 77 0
Wenn Sie die• Anwendung
von TYSABRI
vergessen
haben
• Sie
Ungewöhnlich
dunkle
Färbung
Urins.mit Alemtuzumab
elden. Hinweise zur• Sie dürfen
Dänemark
TYSABRI
nicht
anwenden,
wenn
Sie
mit
den
Sie
von
Ihrem
Arzt
erhalten
haben.
Es
ist
wichtig,
dass
im
Allgemeinen
nicht
empfohlen.
Wenn
Sie
mit
Alemtuzumab
Fax: +49 6103 77 1234
Wenn
Sie
einmal
die
übliche
Gabe
von
TYSABRI
vergessen
Sie
dürfen
dieses
Arzneimittel
nach
dem
auf
dem
Etikett
als
n einer 4.
TYSABRI kann auch andere Nebenwirkungen haben.
Abschnitt
anderen
Arzneimitteln
zur mit
Behandlung
der
behandelt
SieSie
diesen
Patientenpass
mit sich
führen
und
ihn Ihrem
behandelt
wurden,
eine
umfassende
Untersuchung
und eine Falls Website:
www.pei.de
einen
Termin
Ihrem
Arzt,
umMS
diese
und dem Umkarton
nach
„Verw.ist
bis“
bzw.
„Verwendbar
bis“
siva(PML) haben, vereinbaren
Sie weitere
Informationen über das Arzneimittel
hie
Die Nebenwirkungen
sind
untenstehend
in der
Reihenfolge
ihrerob wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des
sorgfältig so
durch,
werden.
Partner
oder
Ihren
Pflegern
zeigen.
Besprechung
mit
Ihrem
Arzt
erforderlich,
um
zu
entscheiden,
schnell
wie
möglich
nachzuholen.
Die
weitere
Verabreichung
angegebenen
Verfallsdatum
nicht
mehr
verwenden.
Das
wehr.
Österreich
Gehirns;
in klinischen
Studien
berichteten
aufgeführt:
neimittels von TYSABRI
Umstellung
TYSABRI
für Sie
ist.
erfolgt
dann
wie bisher
alleunkontrollierten
vier Wochen.
bezieht
sich aufauf
den
letztenHäufigkeit
Tag
desgeeignet
angegebenen
pharmazeutischen
Verbindung.
• Sie
dürfen
TYSABRI
nicht anwenden,
PML
ist assoziiert
mitmöglicherweise
einer
VermehrungVerfallsdatumeine
Bundesamt fürUnternehmers
Sicherheit im in
Gesundheitswesen
en
mationen.
Monats.
Häufige
Nebenwirkungen,
die
bis
zu
1 von
10 Behandelte
wenn
SieArzneimittel
zurzeit
Medikamente,
diewie
IhreinImmunabwehr
Wenden
Sie
dieses
Arzneimittel
immer
genau
nach
Absprache
von
JC-Viren
im
Gehirn,
obgleich
nicht
klar
ist,
warum
es
Traisengasse
5
Wenden
Sie
dieses
immer
genau
dieser
cklung
Deutschland
bwehr haben
betreffen
können:
auch einenPackungsbeilage
einschränken,
erhalten
solche
mit
Ihrem
Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie Biogen
bei manchen
mit TYSABRI
behandelten
Patienten
zu dieser
1200
WIEN
beschrieben
bzw.oder
genau
nachMedikamente
Absprache
mitfrüher
Ungeöffnete
Durchstechflasche:
GmbH
Leukämie oder
• Harnwegsinfektionen
ür Ihre Sicherheit
einmal
erhalten
haben.
sich
nicht (2°C bis 8°C).
sicher sind.
Vermehrung
kommt.
Eine
Krankheit,
die
JCV-GCN
(engl.
ÖSTERREICH
Ihrem
Arzt
an.
Fragen
Sie
bei
Ihrem
Arzt
nach,
wenn
Sie
sich
Im
Kühlschrank
lagern
Tel.: +49 (0)
89 99 6170
ente, die Sie
• Halsschmerzen und laufende oder verstopfte Nase
n TYSABRInicht sicher
JC virus granule
cellStillzeit
neuronopathy, abgekürzt als JCV-GCN;
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
sind.
Nicht einfrieren.
Schwangerschaft
und
•
Die
empfohlene
Dosis
für
Erwachsene
beträgt
300 mg
aben,
Österreich
• Zittern
des gesamten
JC-Virus
Körnerzell-Neuronopathie)
genannt
wird,
Website:
Die Durchstechflasche
aufbewahren, um den Inhalt
Wenndeutsch:
Sie Fragen
schwanger
sind
oder stillen,
oder wenn Sie
vermuten,
einmalim
alleUmkarton
4 Wochen.
zur Anwendung
des Arzneimittels
Biogen
Austriahttp://www.basg.gv.at/
GmbH
munsystemWenn Sie weitere
• zu Juckender
kann
ebenso
vom
JC-Virus
verursacht
werden
und
trat
bei
vor
Licht
schützen. Hautausschlag (Quaddeln)
schwanger
zu
sein,
oder beabsichtigen,
schwanger zu werden,
Belgien
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt.
en.
Tel:
+43
1 484 46 13
•
TYSABRI
muss
verdünnt
werden,
bevor
es
Ihnen
verabreicht
h anderer
•
Kopfschmerzen
mitSie
TYSABRI
behandeltendieses
Patienten
auf. Die Symptome
einer
n Patientenpass auf.fragen
vor der Anwendung
Arzneimittels
Ihren Arzt
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Verdünnte
Lösung:
werden kann. Sie erhalten es über einen Tropf in eine VeneBelgien
möglich?
rzneimittel 4. Welche Nebenwirkungen
ese
• Schwindel
JCV-GCN können sind
denen
einer PML ähneln. Das JC-Virus
ist
einempfohlen,
hmals
lesen. Führenum Rat.
Abteilung
Es
wird
die
fertige Lösung
nachgewöhnlich
dem Verdünnen
(als
intravenöse
Infusion),
in
den
Arm.
Die
endet
werden
lieren,
•
Übelkeit
Biogen
BelgiumVigilanz
N.V./S.A.
häufigeskann
Virus,dieses
mit dem
viele Menschen
infiziert sind, das
jedoch
Wie alle Arzneimittel
Arzneimittel
Nebenwirkungen
tenpass während
EUROSTATION
sofort
zu
verwenden.
Wenn
die
fertige
Infusionslösung
nicht
•
Wenden
Sie
TYSABRI
nicht
an,
wenn
Sie
schwanger
sind,
Infusion
dauert
etwa
1 Stunde.
on TYSABRI
•
Erbrechen
Tel:
+32
2
219
12
18 II
normalerweise
keine
erkennbare
Erkrankung hervorruft.sofort verwendet wird, muss diese bei 2°C bis 8°C gelagert
nicht bei jedem
auftreten
müssen.
der letzten haben,
Dosis die aber
Victor
Hortaplein,
40/40
es
sei
denn
Sie
haben
dies
mit
Ihrem
Arzt
besprochen.
eisennach Ende der
• Gelenkschmerzen
• vonInformationen
für Ärzte
bzw. medizinisches
Fachpersonal zur
Luxemburg
auch
Es
möglich,
dass
Ihr Arzt
vor
derdas
Einleitung
B-1060 BRUSSEL
InformierenInformieren
Sieist
unverzüglich
Ihren
Arzt
oder
zuständige
und innerhalb
8 Stunden nach
der Verdünnung
verbraucht
Sie unbedingt
sofort
Ihren
Arzt,
wennderSieBehandlung
•
Fieber
Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI finden Sie am
Biogen
Belgium
N.V./S.A.
nen.
mitFachpersonal,
TYSABRI
Ihnen
Blutuntersuchung
durchführt,
um
Website:
www.fagg-afmps.be
medizinische
wenn eine
Sie
an
sich eines
werden.
schwanger
sind,beivermuten
schwanger
zu seinoder
oder
planen
essen
• Müdigkeit
Ende dieser Packungsbeilage.
ankung
Tel:
+32
2
219
12
18
n Sie sich an
Ihren der
festzustellen,
ob
Antikörper
gegen
das
JC-Virus
vorliegen.
Diese
E-Mail:
[email protected]
mehrere
folgenden
Anzeichen
bemerken
schwanger zu werden.
Sie dürfen
dieses Arzneimittel
nicht verwenden,
Sie
wurden.
Gelegentliche
Nebenwirkungen,
die
biswenn
zu 1 von
•
Es
ist
wichtig,
dass
Sie
die
Anwendung
des
Arzneimittels
so
Antikörper
sind
ein
Zeichen
dafür,
dass
Sie
mit
dem
JC-Virus
schwerer
Infektionen,
wie:
bemerken: Teilchen
in der
Flüssigkeit und/oder eine
DieseLuxemburg
Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Sie nicht,
wenn Sie
TYSABRI erhalten. Sie solltenFolgendes
BRI SieSymptome
100 Behandelte
betreffen
können:
wenden
sichUnerklärliches
an • Stillen
lange fortsetzen,
wie
Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass
infiziert
sind. Es kann sein,
dass Ihr Arzt diese Blutuntersuchung
375mm
Direction
de la Santé – Division de la Pharmacie et des
Fieber
Verfärbung
der
Flüssigkeit
in
der
Durchstechflasche.
02.2017.
mit
Ihrem
Arzt
besprechen,
ob
Sie
lieber
mit
TYSABRI
ar
Allergie
ngen, die nicht
in
es Ihnen
hilft.(Überempfindlichkeit)
Die fortlaufende Anwendung von TYSABRI
während
Ihrer Behandlung mit TYSABRI wiederholt, um zu • Schwere
ABRI
Médicaments
Schwerer
Durchfall
werden oder lieber stillen möchten.
6. Inhalt
Packung
und während
weitere
Informationen
Weitere Informationsquellen
• der
Progressive
multifokale
Leukenzephalopathie
(PML)
d.auch
Siehe Abschnitt
4. behandelt
ist vor allem
der ersten Behandlungsmonate
kontrollieren, ob Veränderungen aufgetreten sind.
Villa Louvigny – Allée Marconi
- Kurzatmigkeit
hre
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Was TYSABRI
wichtig.
Der
Grund
dafür
liegt
darin,
dass
Patienten,
die
Ausführliche
Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf
Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Behandelte
DasSchwindel
Risiko einer PML unter der Behandlung mit TYSABRI Selteneenthält
L-2120 Luxembourg
- Anhaltender
Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen von TYSABRI- aufDer Wirkstoff
oder
zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann eine
ist:
Natalizumab.
den Internetseiten
der Europäischen Arzneimittel-Agentur
betreffenein
können:
steigt:
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacienewendet?
Sie eine - Kopfschmerzen
die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor. Jede• 15 ml-Durchstechflasche
Behandlungsunterbrechung
von
drei
Monaten
oder
mehr
mit
Konzentrat
enthält
300 mg
http://www.ema.europa.eu/
ach
Ungewöhnliche
Infektionen
(so
genannte
„Opportunistische
• wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut
medicament/index.htmlverfügbar.
- Gewichtsverlust
uten
eine beachten?
TYSABRI
Wenn bei Ihnen jedoch Schwindel, eine häufige Nebenwirkung, Natalizumab
erfuhren,
nach
Wiederaufnahme
derenthält
Behandlung
(20 mg/ml).
Nach
dem Verdünnen
die mit größerer
IRIS
Infektionen“)
- Lustlosigkeit haben.
ge
Infektionen
5. Wie ist TYSABRI aufzubewahren?
auftritt, sollten Sie kein Fahrzeug steuern und auch keine
Wahrscheinlichkeit
eine allergische
ca.
2,6 mg/ml
Natalizumab.
te und durch
• Schwere
Anämie
(Abnahme
der Anzahl Reaktion
von rotenhatten.
• je länger die Behandlung fortgesetzt wird, insbesondereInfusionslösung
- Sehstörung
sein
Maschinen
bedienen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
nt werden.
Blutkörperchen,
wassind:
Ihre Hautvon
blass
und Sie vergessen
kurzatmig oder
WennBestandteile
Sie die Anwendung
TYSABRI
haben
wennRötung
Sie seit
alsoder
2 Jahren
- Schmerzen oder
anmehr
einem
beidenbehandelt
Augen werden.- Die sonstigen
rufen
kraftlos
machen
kann)
Wenn
Sie
einmal
die
übliche
Gabe
von
TYSABRI
vergessen
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett
•
wenn
Sie
zuvor
ein
Medikament
erhalten
haben,
das
als
Natriumdihydrogenphosphat
(Monohydrat)
onen
Symptome infolge einer schweren Gehirnentzündung, wie:
haben,
vereinbaren
Sie
einen
Termin
mit
Ihrem
Arzt,
um
diese
und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“
Immunsuppressivum
bezeichnet
wird.
Immunsuppressiva
Dinatriumhydrogenphosphat
(Heptahydrat)
und Verhaltensstörungen
wie beispielsweise
ngewendet?
Sprechen
Sie
sowie
schnell
wie2nachzuholen.
möglich
mitenthält
Ihrem
Arzt, wenn
Sie
TYSABRIreduzieren
enthält
Natrium
ens
PML - Persönlichkeitsso schnell
möglich
Die weitere
Verabreichung
Verfallsdatumsind
nichtfürmehr
verwenden. Das
Die angegebenen
folgenden Informationen
medizinisches
dieBewusstseinsverlust,
Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr.
Natriumchlorid
(siehe
Abschnitt
„TYSABRI
Verwirrung,
Delirium
oder
glauben
eine
Infektion
zu haben.
ie
bei Patienten
Dieser
Wirkstoff Jede Durchstechflasche TYSABRI enthält 2,3 mmol
von
TYSABRI
erfolgt
dann
wie
bisher
alle
vier
Wochen.
Verfallsdatum
bezieht
sich
auf
den
letzten
Tag des angegebenen
Fachpersonal
bestimmt:
Natrium“),
Wenn beiKopfschmerzen,
Ihnen alle obenÜbelkeit/Erbrechen,
beschriebenen Risikofaktoren Zeigen Sie den Patientenpass allen Ärzten, die an Ihrer
Krämpfe (Anfälle),
zuAntikörper
.kann
Diese
Monats.
(oder 52 mg)
Natrium.
Nach
dem
Verdünnen
enthält
das
Polysorbat
80 (E433)
en
Wenden
Sie
dieses
Arzneimittel
immer
genau
wie
in
dieser
1.
Die
TYSABRI-Durchstechflasche
ist
vor
dem
Verdünnen
vorliegen,
tragen
Sie
ein
erhöhtes
Risiko
für
die
Entwicklung
Nackensteifigkeit, extreme Lichtempfindlichkeit, Fieber,
Behandlung
beteiligt sind, nicht nur Ihrem Neurologen.
teine) im
Arzneimittel
17,7 mmol
Natrium pro Dosis.
Wasser
für
Injektionszwecke
er
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Absprache mit
Ungeöffnete
Durchstechflasche:
und
der Anwendung
auf Partikel zu prüfen. Wenn
einer
Ausschlag
(kannPML.
überall am(oder 406 mg)
Körper auftreten).
he
Wirkung dieser Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät
DieseIhrem
Informationen
finden
Sie
auch
im Patientenpass,
denSie
Siesich
s MS-Schubs
sche
Arzt an.
Ihrem
Arzt nach, wenn
Im Kühlschrank
lagern
(2°C bis 8°C).
Partikel
zu erkennen
sind
und/oder die Flüssigkeit in der
Wie TYSABRI
aussieht
undFragen
InhaltSie
derbei
Packung
Wennkönnen
Sie bislang
Immunsuppressiva behandelt
durchnicht
eine mit
Gehirnentzündung
von
Ihrem
Arzt erhalten.
einhalten
müssen.
Wenn Sie Diese Symptome
nicht
sicher
sind.
Nicht einfrieren. nicht farblos und klar bis leicht trübe
Durchstechflasche
TYSABRI
ist
eine
klare,
farblose
bis
leicht
trübe
Flüssigkeit.
wurden,
jedoch
TYSABRI
mindestens
2
Jahre
erhalten
haben,
(Enzephalitis)
oder
eine
Hirnhautentzündung
(Meningitis)
oderMultiplen
wenn
grt der
Die Durchstechflasche
Umkarton
um den Inhalt
(opaleszent)
ist, darf dieimFlasche
nichtaufbewahren,
verwendet werden.
Meldung
von
3. Wie
istdie
TYSABRI
anzuwenden?
Jeder Umkarton
enthält
eine Durchstechflasche
aus Glas.
Wenn
SieNebenwirkungen
weitere
Fragen zur Anwendung
des Arzneimittels
kann
Höhe Ihres
anti-JCV-Antikörper-Niveaus im Blut
werden.
zu hervorgerufen
gder
imbis
Gehirn
hervor,
vor
Licht
zu
schützen.
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt.
Die
Zubereitung
und
Verabreichung
von
TYSABRI
erfolgt
durch
2.
Bei
der
Herstellung
der
TYSABRI-Lösung
zur
intravenösen
Einfluss
auf
Ihr
Risiko
für
die
Entwicklung
einer
PML
haben.
Pharmazeutischer Unternehmer
Anzeichen einer allergischen Reaktion gegen TYSABRI
handlung
en.
TYSABRI
IhrenLimited
Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
hren,
Verdünnte
inkurz
derIhrBehandlung
der
erfahrenen
Arzt.wird
Ihr Arzt
kannBiogen
Sie Idec
(i.v.)
InfusionLösung:
ist auf eine aseptische Arbeitsweise
4. Welche Nebenwirkungen
sind
möglich?
Wird
PML-Risiko
alsMS
niedrig
eingestuft,
Ihr Arzt
diese
während
oder
nach
der Infusion:
g, dass
Siedaran
so inseinen
hen
Zellen
Packungsbeilage
angegeben sind. Sie
können
Nebenwirkungen
Es
wird
empfohlen,
dieistfertige
Lösung
nach dem Verdünnen
direkt
von
einem
anderen
Arzneimittel
zur
Behandlung
von
MS
auf
zu
achten.
Die
Kappe
von der
Durchstechflasche
Innovation
House
regelmäßig wiederholen, um zu kontrollieren,auchWie
• durch
JuckenderBlutuntersuchung
Hautausschlag (Quaddeln)
se
alleanzeigen
Arzneimittel
kann
dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen
direkt
(siehe
nachstehende
Angaben).
Indem
derWeise die
sofort zu verwenden.
WennSpritze
die fertige
Infusionslösung
nicht
TYSABRI
umstellen,
sofern
es Lippen
keine Anzeichen
von Auffälligkeiten
abzuziehen.
Eine auf eine
aufgesteckte
Kanüle in
70 Norden Road
ob
Veränderungen
aufgetreten
sind,
wenn:
•
Schwellungen
im
Gesicht,
an
den
oder
der
Zunge
haben, die aber nicht
bei können
jedem auftreten
nd
informieren
Sie Nebenwirkungen
melden,
Sie dazumüssen.
beitragen, dass
Ihnen
sofort
verwendet
wird,
muss
diese
bei
2°C bis 8°C
gelagert
aufgrund
Ihrer
Vorbehandlung
gibt.
Um
Auffälligkeiten
und
der
Mitte
des
Gummistopfens
in
die
Durchstechflasche
Maidenhead
SieAtmen
keine Antikörper gegen das JC-Virus im Blut aufweisen mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
• Probleme• beim
mptome
dung
lerose?
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das zuständige einstechen
und innerhalb
8 Stunden
nachzurder
Verdünnung
verbraucht
das eventuelle
Vorliegen von
Antikörpern
undvon
15 ml
Konzentrat
Herstellung
einer
ODER
•oderSchmerzen
oder
Engegefühl
in der
Brust gegen das JC-Virus Berkshire
timmungsVerfügung
gestellt werden.
Patient
medizinische
Fachpersonal, wenn Sie an sich eines oder
werden.
festzustellen,
sollte
Ihr
Arzt
eine
Blutuntersuchung
bei
Ihnen
Infusionslösung
aufziehen.
SL6
4AY
•
Bei
Ihnen
ein
niedriger
anti-JCV-Antikörper-Titer
gemessen
•
Blutdruckanstieg
oder
–abfall
(Ihr
Arzt
oder
das
Sie
Sprechoder
Ihnen nur
mehrere der folgenden Anzeichen bemerken
durchführen.
BeiSie
der aber
Umstellung
bestimmten
Arzneimitteln
Deutschland
Königreich
imitteln
Sie 15 ml
dürfenKonzentrat
dieses Arzneimittel
nicht verwenden,
wenn Sie
3. Die
zur Herstellung
einer Infusionslösung
wurde,
bereitsvon
länger
als 2dies
Jahre
wurden.
medizinische
Fachpersonal
werden
im behandeltVereinigtes
möglicherweise betreuende
zur Behandlung
von MS müssen
Sie auf Anweisung Ihres Arztes
Bundesinstitut
fürschwerer
ImpfstoffeInfektionen,
und biomedizinische
Symptome
wie: Arzneimittel
Folgendes
bemerken:
Teilchen Kochsalzlösung
in der Flüssigkeitfürund/oder eine
sind
zu 100 ml
einer 0,9 %igen
Rahmen
der
Blutdruckkontrolle
feststellen.)
Hersteller
Sie sollten dann mit Ihrem Arzt besprechen, ob TYSABRI
chließen.
ab
de
ein
Inf
3. Die
sin
Inje
TY
dre
Nic
4. TY
Ve
5. Da
op
Ve
Inf
6. Da
ver
8 S
ver
ein
err
7. Die
mit
ver
8. Na
mit
zu 9. Jed
we
10. Nic
en
Wenn die fertige Infusionslösung nicht
sprochen. sofort zu• verwenden.
Gelenkschmerzen
Luxemburg
enn Sie sofort verwendet
• Fieberwird, muss diese bei 2°C bis 8°C gelagert
Biogen Belgium N.V./S.A.
und innerhalb
von 8 Stunden nach der Verdünnung verbraucht
ntändige
oder planen
• Müdigkeit
Tel: +32 2 219 12 18
oder
werden.
Gelegentliche
Nebenwirkungen,
die bis zu 1 von
Sie so schnell
wiezuletzt
möglichüberarbeitet
mit Ihrem Arzt,
TYSABRI
enthält
Natrium
namens
PML
dieses Arzneimittel
nicht
verwenden, wenn Sie
DieseSprechen
Packungsbeilage
wurde
im wenn Sie
n. Sie solltenSie dürfen
100 Behandelte
betreffen
können:
glauben
eine
Infektion
zu
haben.
ie),
die
bei
Patienten
Folgendes
bemerken:
Teilchen
in
der
Flüssigkeit
und/oder
eine
02.2017.
Jede Durchstechflasche
TYSABRI enthält 2,3 mmol
TYSABRI
• Schwere
Allergie (Überempfindlichkeit)
Zeigen Sie den Patientenpass allen Ärzten, die an Ihrer
PML kann zu
Verfärbung
der
Flüssigkeit
in der Durchstechflasche.
(oder 52 mg)
Natrium.
Nach dem Verdünnen(PML)
enthält das
Weitere
Informationsquellen
•
Progressive
multifokale
Leukenzephalopathie
Behandlung
beteiligt sind, nicht nur Ihrem Neurologen.
.
Arzneimittel
17,7 mmol
(oder 406 mg)
Natrium pro Dosis.
der
Packung
und
weitere
Informationen
aschinen 6. Inhalt
Ausführliche
Informationen
zu diesem
Arzneimittel
sind auf den Sie
Seltene
Nebenwirkungen,
die
bis
zu
1 von
1.000 Behandelte
Diese Informationen finden
Sie auch
im Patientenpass,
Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät
nneines
MS-Schubs
TYSABRI
auf TYSABRI
Was
enthält
den
Internetseiten
der
Europäischen
Arzneimittel-Agentur
betreffen
können:
von Ihrem Arzt erhalten.
einhalten müssen.
en).
Wennvor.
Sie
aschinen
- wenn
Der Wirkstoff
ist: Natalizumab.
http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
• Ungewöhnliche
Infektionen (so genannte „Opportunistische
echtert
oder
Meldung von Nebenwirkungen
3. Wie ist TYSABRI mit
anzuwenden?
Nebenwirkung, Jede 15 ml-Durchstechflasche
Konzentrat enthält 300 mg
Infektionen“)
BRI
oder bis zu
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
ch keine
Natalizumab
(20 mg/ml).
Nach
dem
Verdünnen
enthält
die
Die
Zubereitung
und
Verabreichung
von
TYSABRI
erfolgt
durch
•
Schwere
Anämie
(Abnahme
der
Anzahl
von
roten
RI-Behandlung
mg/ml
Natalizumab.
einen inca.
der2,6
Behandlung
der MS
erfahrenen
Ihr Arztoder
kann Sie Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
was Ihre
Haut
blass
und SieArzt.
kurzatmig
wichtig, dass SieInfusionslösung
so Blutkörperchen,
direkt
von
einem
anderen
Arzneimittel
zur
Behandlung
von
MS auf Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
kraftlos
machen
kann)
nhen.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
auch direkt anzeigen (siehe nachstehende Angaben). Indem
TYSABRI
umstellen,
sofern
es
keine
Anzeichen
von
Auffälligkeiten
Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat)
g,ger
wie:
und informieren
Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
aufgrund Ihrer Vorbehandlung
gibt. Um Auffälligkeiten und
(Heptahydrat)
nlsweise
Symptome Dinatriumhydrogenphosphat
mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
das
eventuelle
Vorliegen
von
Antikörpern
gegen
das
JC-Virus
(siehe Abschnitt 2 „TYSABRI enthält
wie Stimmungs-Natriumchlorid
oder festzustellen,
Verfügung gestellt werden.
sollte Ihr Arzt eine Blutuntersuchung bei Ihnen
Natrium“),
en, Sprech- oder
cken,
Deutschland
Polysorbatdurchführen.
80 (E433) Bei der Umstellung von bestimmten Arzneimitteln
r, möglicherweise
Arzt
zurInjektionszwecke
Behandlung von MS müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Wasser
für
szuschließen.
ggf. eine bestimmte Zeit abwarten, damit sichergestellt ist,
Paul-Ehrlich-Institut
Wie TYSABRI
aussieht
und Inhalt
der Packung
bis zu 6 Monate
nach dass
das bisherige
Arzneimittel
größtenteils aus Ihrem Körper
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
TYSABRI ist ausgeschieden
eine klare, farblose
bis ist.
leicht
Flüssigkeit.
uftreten können.
worden
Dietrübe
Einleitung
einer Behandlung
63225 Langen
Jeder Umkarton
enthält eine
Durchstechflasche
aus mit
Glas.
hrem Patientenpass,
mit TYSABRI
nach
einer Vorbehandlung
Alemtuzumab wird
Tel: +49 6103 77 0
Pharmazeutischer
Unternehmer
Es
dass
im Allgemeinen
nicht empfohlen. Wenn Sie mit Alemtuzumab
Fax: +49 6103 77 1234
RI ist wichtig,
Biogen Idec Limited
n und ihn Ihrem
behandelt wurden, ist eine umfassende Untersuchung und eine
Website: www.pei.de
Innovation House
Besprechung mit Ihrem Arzt erforderlich, um zu entscheiden, ob
Österreich
70 Norden Road
eine Umstellung auf TYSABRI für Sie geeignet ist.
nge
Vermehrung
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
st, warum esMaidenhead Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache
Traisengasse 5
Berkshire mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie
enten zu dieser
1200 WIEN
SL6 4AY
sich nicht sicher sind.
V-GCN (engl.
ÖSTERREICH
Vereinigtes Königreich
ztm als JCV-GCN;
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
• Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg
Hersteller
) genannt wird,
Website: http://www.basg.gv.at/
einmal alle 4 Wochen.
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
en und trat bei
Belgien
euge
SymptomeBiogen
einer Allé 1• TYSABRI muss verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
werden
kann.
Sie
erhalten
es
über
einen
Tropf
in
eine
Vene
DK-3400 Hillerød
Das JC-Virus
ist ein
Abteilung Vigilanz
(als intravenöse Infusion), gewöhnlich in den Arm. Die
Dänemark
iert sind, das
jedoch
EUROSTATION II
Infusion
dauert
etwa
1 Stunde.
g hervorruft.Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
Victor Hortaplein, 40/40
ge ihrer wünschen, setzen
• Informationen
medizinisches
Fachpersonal zur B-1060 BRUSSEL
Sie sich bittefür
mitÄrzte
dem bzw.
örtlichen
Vertreter des
ng der Behandlung
Zubereitung
und Verabreichung
pharmazeutischen
Unternehmers
in Verbindung. von TYSABRI finden Sie am Website: www.fagg-afmps.be
ng durchführt,
um
Ende
dieser
Packungsbeilage.
lte
irus vorliegen.
Diese
E-Mail: [email protected]
Deutschland
mit dem JC-Virus
Biogen GmbH• Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung des Arzneimittels so
Luxemburg
lange fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass
se Blutuntersuchung
Tel.: +49 (0) 89 99 6170
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des
es Ihnen hilft. Die fortlaufende Anwendung von TYSABRI
ederholt, um zu
Médicaments
Österreich
ist vor allem während der ersten Behandlungsmonate
sind.
Villa Louvigny – Allée Marconi
Biogen Austria GmbH
wichtig. Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten, die
ung mit TYSABRI
L-2120 Luxembourg
Tel: +43 1 484 46ein
13oder zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann eine
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacieBelgien
Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr
s in Ihrem Blut
medicament/index.html
Biogen Belgium N.V./S.A.
erfuhren, nach Wiederaufnahme der Behandlung mit größerer
5. Wie ist TYSABRI aufzubewahren?
Tel: +32 2 219 12Wahrscheinlichkeit
18
eine allergische Reaktion hatten.
d, insbesondere
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
elt werden.Luxemburg Wenn Sie die Anwendung von TYSABRI vergessen haben
Biogen
Belgium
N.V./S.A.
Wenn Sie einmal die übliche Gabe von TYSABRI vergessen
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett
n haben, das als
Tel: +32 2 219haben,
12 18vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, um diese
und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“
mmunsuppressiva
so schnell wie möglich nachzuholen. Die weitere Verabreichung
angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das
nen Immunabwehr.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
von
TYSABRI
erfolgt
dann
wie
bisher
alle
vier
Wochen.
Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Risikofaktoren
02.2017.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
1. Die TYSABRI-Durchstechflasche ist vor dem Verdünnen
und der Anwendung auf Partikel zu prüfen. Wenn
Partikel zu erkennen sind und/oder die Flüssigkeit in der
Durchstechflasche nicht farblos und klar bis leicht trübe
(opaleszent) ist, darf die Flasche nicht verwendet werden.
2. Bei der Herstellung der TYSABRI-Lösung zur intravenösen
(i.v.) Infusion ist auf eine aseptische Arbeitsweise
zu achten. Die Kappe ist von der Durchstechflasche
abzuziehen. Eine auf eine Spritze aufgesteckte Kanüle in
der Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche
einstechen und 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung aufziehen.
3. Die 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
sind zu 100 ml einer 0,9 %igen Kochsalzlösung für
Injektionszwecke (9 mg/ml Natriumchlorid) zu geben. Die
TYSABRI-Lösung ist vorsichtig auf den Kopf und zurück zu
drehen, um eine komplette Durchmischung zu erreichen.
Nicht schütteln.
4. TYSABRI darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder
Verdünnungsmitteln gemischt werden.
5. Das verdünnte Arzneimittel ist vor der Verabreichung
optisch auf Partikel oder Verfärbungen zu prüfen. Wenn
Verfärbungen oder Fremdstoffe zu sehen sind, darf die
Infusionslösung nicht verwendet werden.
6. Das verdünnte Arzneimittel muss schnellstmöglich
verbraucht werden, in jedem Falle innerhalb von
8 Stunden nach erfolgter Verdünnung. Wenn das
verdünnte Arzneimittel bei 2°C bis 8°C gelagert wird (nicht
einfrieren!), sollte die Lösung erst wieder Raumtemperatur
erreicht haben, bevor sie infundiert werden darf.
7. Die fertige Infusionslösung muss intravenös über 1 Stunde
mit einer Infusionsgeschwindigkeit von etwa 2 ml/Minute
verabreicht werden.
8. Nach Abschluss der Infusion ist die Infusionsleitung
mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (9 mg/ml Natriumchlorid)
zu spülen.
9. Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet
werden.
10. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist
entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
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