PaTienTeninformaTion zur Behandlung miT TysaBri®

Patienteninformation zur Behandlung mit Tysabri ®
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
Ihr Arzt hat mit Ihnen über Tysabri® als mögliche Behandlung Ihrer schubförmig verlaufenden
Multiplen Sklerose (MS) gesprochen. Die vorliegende Information fasst nochmals alle wichtigen Hinweise rund um die Therapie mit Tysabri® zusammen. Bitte lesen Sie diese Information sorgfältig durch.
Die nachfolgenden Informationen sind jedoch kein Ersatz für das in jedem Fall erforderliche Beratungs- und Aufklärungsgespräch mit Ihrem behandelnden Neurologen. Nur Ihr
Arzt kann entscheiden, ob die Therapie mit Tysabri® für Sie in Frage kommt. Ziehen Sie
daher bitte bei allen Fragen rund um die Therapie mit Tysabri® grundsätzlich immer Ihren
behandelnden Neurologen zu Rate.
Tysabri® ist zugelassen für die alleinige Therapie (Monotherapie) der hochaktiven, schubförmig-remittierend verlaufenden MS (das heißt für Patienten mit hoher Krankheitsaktivität
trotz Behandlung mit einem Interferon beta oder Patienten mit rasch fortschreitender schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose). Der Wirkstoff Natalizumab besetzt die
α4-Integrin genannten Adhäsionsmoleküle auf der Oberfläche der weißen Blutkörperchen.
Dies hat zur Folge, dass sich die weißen Blutkörperchen nicht an die Blutgefäßwand binden
können, um die Blut-Hirn-Schranke zu durchdringen. Stattdessen werden aktivierte weiße
Blutkörperchen mit dem Blutfluss weitertransportiert und können weniger Schaden im Zentralnervensystem (ZNS) anrichten. Tysabri® ist das erste Medikament zur Behandlung der
Multiplen Sklerose, das in der Lage ist, den Übertritt von autoreaktiven Immunzellen in das
ZNS zu vermindern und so Entzündungen deutlich zu verringern. Bisherige klinische Studien
zeigen, dass die Schubrate deutlich verringert werden kann. Es verlangsamt außerdem die
Behinderungsprogression. Zudem zeigen Untersuchungen im Kernspintomogramm schon
nach kurzer Zeit eine erhebliche Verringerung der Anzahl neuer Entzündungsherde im Gehirn.
Während bei den bisher geläufigen Medikamenten der Wirkstoff einmal oder mehrmals pro
Woche gespritzt wird, wird Tysabri® als Infusion alle vier Wochen verabreicht. Das Medika-
ment wird dem Körper über die Vene in die Blutbahn zugeführt. Die Tysabri®- Infusion wird
unter ärztlicher Aufsicht in einer Arztpraxis oder Klinik durchgeführt und dauert 1 Stunde.
Eine weitere Stunde sollte als Nachbeobachtungszeit eingerechnet werden. Bei einigen wenigen Patienten sind allergische Reaktionen gegen Tysabri® aufgetreten. Ihr Arzt wird sie daher während der Infusion und noch eine Stunde darüber hinaus auf allergische Reaktionen
beobachten.
Wie bei allen Arzneimitteln kann Tysabri® Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei
jedem Patienten auftreten müssen. Zu den häufigen Nebenwirkungen, die bei weniger als
10 von 100 Patienten auftreten können, gehören Harnwegsinfektionen, Halsschmerzen und
laufende oder verstopfte Nase, Zittern, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Fieber und Müdigkeit. Gelegentlich, bei weniger
als 1 von 100 Patienten können schwere Allergien (schwere Überempfindlichkeitsreaktionen) auftreten. Nebenwirkungen in Form von Leberschädigungen wurden berichtet.
Es gab Berichte über eine schwere seltene Gehirninfektion, PML (Progressive Multifokale
Leukoenzephalopathie), die unter einer Therapie mit Tysabri® aufgetreten ist. PML führt gewöhnlich zu schwerer Behinderung oder zum Tod. Die Symptome einer PML können denen
eines MS-Schubes ähnlich sein. Daher ist es wichtig, über neue Symptome bzw. über eine
Verschlechterung der MS so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt zu sprechen. Die Behandlung
sollte auch mit Ihrem Partner oder Ihren Pflegern besprochen werden, da diese Symptome
feststellen können, die Sie selbst nicht bemerken. Das Risiko für das Auftreten einer PML bei
mit Tysabri® behandelten Patienten lag in den klinischen Studien bei etwa 1:1000 bei ca. 18
Monaten Behandlungsdauer.
Unter Tysabri® können schwere Infektionen auftreten. Wenn es bei Ihnen zu einer Infektion
kommt, oder wenn Symptome wie Fieber, schwerer Durchfall, anhaltender Schwindel, Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lustlosigkeit oder sonstige Symptome, die möglicherweise
mit einer Infektion zusammenhängen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Grundsätzlich gilt, dass Sie nicht mit Tysabri® behandelt werden dürfen, wenn Sie ein ernsthaftes Problem mit dem Immunsystem haben, z.B. aufgrund einer Erkrankung wie Leukämie
oder HIV oder aufgrund bestimmter Medikamente, die Sie einnehmen oder eingenommen
haben. Auch dürfen Sie während der Therapie mit Tysabri® keine anderen krankheitsmodi-
fizierenden Langzeitmedikamente zur Therapie der MS erhalten. Bitte informieren Sie Ihren
Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/
angewendet haben. Des Weiteren darf Tysabri® nicht angewendet werden, wenn Sie Krebs
haben (ausgenommen davon ist eine Hautkrebserkrankung, die Basaliom heißt) oder wenn
Sie unter 18 Jahre alt sind.
Sie sollten Tysabri® nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Sie haben dies
mit Ihrem Arzt besprochen. Informieren Sie unbedingt sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger
sind, vermuten schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden.
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Tysabri® erhalten. Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob
Sie mit Tysabri® behandelt werden oder lieber stillen möchten.
Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung des Arzneimittels so lange fortsetzen, wie Sie und Ihr
Arzt der Meinung sind, dass es Ihnen hilft. Die fortlaufende Behandlung ist vor allem während
der ersten Behandlungsmonate wichtig. Der Grund dafür liegt darin, dass sich bei Patienten,
die ein oder zwei Gaben Tysabri® erhielten und dann eine Behandlungsunter­brechung von
drei Monaten oder mehr erfuhren, nach Wiederaufnahme der Therapie die Wahrscheinlichkeit für eine allergische Reaktion erhöht.
Falls Sie die Therapie mit Tysabri® beginnen, erhalten Sie von Ihrem Arzt einen Patientenpass. Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass während der Behandlung und bis 6 Monate
nach der letzten Dosis Tysabri® mit sich führen. Zeigen Sie den Patientenpass allen Ärzten,
die an Ihrer Behandlung beteiligt sind, nicht nur Ihrem Neurologen.
Patienteneinverständniserklärung zur Behandlung mit Tysabri ®
Zustimmung zur Behandlung mit Tysabri®
ß Ich habe das beiliegende Informations- und das Zustimmungsformular gelesen/das Formular wurde mir vorgelesen und ich habe dessen Inhalt verstanden.
ß Ich habe die mögliche Behandlung mit Tysabri® mit meinem Arzt besprochen, und meine
Fragen wurden zufriedenstellend beantwortet.
ß Meine Entscheidung zu einer Therapie mit Tysabri® ist freiwillig und ich weiß, dass ich meine Entscheidung jederzeit widerrufen kann.
ß Ich weiß, dass meine Entscheidung über die weitere MS-Therapie – wie auch immer sie
ausfällt – keinen Einfluss auf meine weitere ärztliche Behandlung hat.
ß Ich weiß, dass ich eine Kopie des beiliegenden Informations- und Zustimmungsformulars
erhalte.
Vom Patienten auszufüllen:
❑ Ich stimme einer Behandlung mit Tysabri® zu.
❑ Ich lehne eine Behandlung mit Tysabri® ab.
❑ Ferner versichere ich, dass:
ß ich dieses Dokument gelesen habe,
ß ich über Tysabri®, über den Anlass der Behandlung, Art der Behandlung, Erfolgsaussichten, Folgen und Risiken und die Folgen bei Unterlassung der Behandlung informiert
wurde,
ß alle meine Fragen beantwortet wurden.
Name des Patienten (Druckschrift)
Geburtsdatum
Ort /Datum Unterschrift des Patienten Vom Arzt auszufüllen:
Name des behandelnden Arztes
Ort /Datum
Unterschrift des behandelnden Arztes
Art.-Nr. 5530
Ich, der Unterzeichnende, habe alle Einzelheiten zur Behandlung mit Tysabri ® dem oben
genannten Patienten erklärt.