Erhöhter Patientennutzen durch rechtzeitigen Einsatz von TYSABRI®

Erhöhter Patientennutzen durch rechtzeitigen Einsatz von TYSABRI®
Erhöhter Patientennutzen durch rechtzeitigen Einsatz von
TYSABRI®
Wiesbaden (29. September 2011) - Ein Drittel aller Patienten mit schubförmig
verlaufender Multipler Sklerose (MS) entwickeln trotz einer Behandlung mit
Basistherapeutika Krankheitsaktivität in Form von Schüben. Über die
Möglichkeiten eines Einsatzes gemäß Indikation von Natalizumab (TYSABRI®)
bei Patienten, die unter einer Basistherapie nicht ausreichend eingestellt sind,
referierte Prof. Dr. Bernhard Hemmer, Direktor der Neurologischen Klinik,
Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München. Anlass dafür war das
Biogen Idec-Symposium „Innovative und individualisierte Ansätze für eine
erfolgreiche MS-Therapie: Therapieoptimierung und Risikostratifizierung“ bei der
84. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) in
Wiesbaden.
Nach aktuellen Studien zeigt mindestens ein Drittel der Patienten mit schubförmig
verlaufender MS in den ersten Jahren unter Therapie mit Interferon-beta oder
Glatirameracetat weiterhin Krankheitsaktivität [1]. Dies impliziert ein hohes Risiko
für ein Fortschreiten der Behinderung und den damit einhergehenden Verlust an
Lebensqualität. „Gerade in diesen Fällen müssen wir rechtzeitig über eine
Anpassung der Behandlung nachdenken, um das Ausmaß der durch die
Entzündung verursachten Schäden im zentralen Nervensystem so gering wie
möglich zu halten“, erläuterte Hemmer in Wiesbaden.
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Bei Patienten, bei denen die Erkrankung unter Basistherapie nicht ausreichend
kontrolliert ist, kann bei rechtzeitigem Wechsel zu einer Medikation mit höherer
Wirksamkeit oftmals eine bessere Kontrolle der Krankheitsaktivität erreicht
werden. Die frühzeitige Identifizierung betroffener Patienten anhand bekannter
Risikofaktoren – Schübe während der Therapie, Restsymptome nach Schüben
und starke Zunahme von Läsionen im MRT – ist dabei wichtig, um rasch eine
entsprechende Therapie einzuleiten. Eine Substanz, die zur Behandlung von
Patienten mit hochaktivem Verlauf eingesetzt wird, ist der monoklonale Antikörper
Natalizumab.
„Natalizumab hat aufgrund seiner sehr guten Wirksamkeit seit 5 Jahren einen
festen Stellenwert in der Therapie der MS“, so Hemmer. Die hohe Wirksamkeit
wurde in der Zulassungsstudie AFFIRM bei schubförmig-verlaufender MS belegt:
Nach zwei Jahren Natalizumab-Therapie konnte eine Schubratenreduktion um 68
% erzielt werden [2]. Bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität wurde die
Schubrate sogar um 80 % gesenkt [3].
Das Risiko einer anhaltenden Behinderungsprogression wurde unter der
Natalizumab-Therapie um 54 % reduziert [2]. Für 37 % der Patienten konnte über
einen Zeitraum von zwei Jahren im Vergleich zur Placebo-Gruppe (7 %) eine
vollständige Freiheit von klinischen und radiologischen Krankheitszeichen erzielt
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werden [4]. Eine Post-hoc-Auswertung der AFFIRM-Studie zeigt zudem, dass
Natalizumab bei einem Teil der Patienten sogar zu einer anhaltenden
Verbesserung bereits bestehender Behinderungen gemessen am EDSS-Wert
führen kann [5]. „Zusammenfassend belegen die Studien den hohen
Patientennutzen, den eine Therapie mit Natalizumab mit sich bringt“, unterstrich
Hemmer.
Positive Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils
Mittlerweile wurden weltweit mehr als 88.100 Patienten mit Natalizumab
behandelt. Derzeit sind 159 Fälle der selten auftretenden Progressiven
Multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter einer Natalizumab-Behandlung
bekannt geworden. Die Inzidenzen für eine PML sind in den ersten beiden Jahren
(Inzidenz 0,04 bzw. 0,54 auf 1000 behandelte Patienten) am geringsten; steigen
aber ab dem dritten Jahr deutlich an (1,96 auf 1000 behandelte Patienten). Neben
der Therapiedauer erhöht insbesondere eine vorangegangene immunsuppressive
Therapie das PML-Risiko.
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Hilfreich für die Einschätzung des PML-Risikos ist der seit Mai dieses Jahres für
alle Neurologen bzw. deren MS-Patienten verfügbare, einfache Bluttest auf
Antikörper gegen das JC Virus, das die PML verursacht. Aktuelle Studien
belegen, dass unabhängig von der vorliegenden MS-Therapie etwa 46 % der
MS-Patienten einen negativen JCV-Antikörper-Test aufweisen [6].
Ein positiver Test zeigt an, dass der Patient wahrscheinlich mit JCV infiziert ist;
ein negativer Test, dass wahrscheinlich keine Infektion vorliegt. Es konnte
weiterhin gezeigt werden, dass MS-Patienten unter Natalizumab-Therapie mit
negativem Anti-JCV-Antikörper-Befund im Vergleich zu Patienten mit positivem
Befund ein wesentlich geringeres Risiko tragen, eine PML zu entwickeln.
Mit dem JCV Antikörper Test steht den behandelnden Ärzten nun ein hilfreiches
Instrument zur Verfügung, um das PML-Risiko von Natalziumab-behandelten
Patienten besser einzuschätzen. Die gute Wirksamkeit von Natalizumab auf der
einen, identifizierbare Sicherheitsprofile auf der anderen Seite ermöglichen einen
rechtzeitigen Einsatz von Natalizumab für Patienten mit schubförmig verlaufender
MS, die mit Basistherapeutika nicht ausreichend behandelt werden.
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Über TYSABRI®
TYSABRI® ist in mehr als 60 Ländern zugelassen. In den
USA ist es zur Behandlung rezidivierender Formen der
multiplen Sklerose (MS) und in der EU für
rezidivierend-remittierende MS zugelassen. Die
Behandlung von MS-Patienten konnte aufgrund der
nachgewiesenen Wirksamkeit von TYSABRI® deutlich
verbessert werden. TYSABRI® kann
nachgewiesenermaßen das Aufflammen der Krankheit
reduzieren und das Fortschreiten von Behinderungen
aufhalten. Den Daten der Phase III-Studie AFFIRM
zufolge, die im New England Journal of Medicine
veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit
TYSABRI® nach zwei Jahren zu einer relativen
Verringerung der jährlichen Schubrate von 68 %
(p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und
verringerte das relative Risiko der
Behinderungsprogression um 42 bis 54 % (p<0,001).
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TYSABRI® erhöht das Risiko einer progressiven,
multifokalen Leukenzephalopathie (PML) und einer
opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die häufig
zum Tode führt oder erhebliche Behinderungen nach sich
zieht. Zu sonstigen bedeutenden unerwünschten
Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der
TYSABRI®-Therapie beobachtet wurden, zählen
hypersensible Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) und
Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer
atypischer Infektionen. In der Postmarketing-Phase
wurden bei mit TYSABRI® behandelten Patienten
klinisch signifikante Leberschäden beobachtet. Zu den
häufigen unerwünschten Nebenwirkungen, die bei
TYSABRI®-behandelten MS-Patienten auftraten,
gehörten Kopfschmerzen, Erschöpfung,
Infusionsreaktionen, Harnwegsinfektionen, Gelenk- und
Gliederschmerzen sowie Hautausschläge.
TYSABRI® wird gemeinsam mit Biogen Idec Inc. und
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Elan Corporation, plc vermarktet. Weitere Informationen
über TYSABRI® erhalten Sie unter www.tysabri.com , w
ww.biogenidec.com
oder
www.elan.com
sowie telefonisch unter der Nummer 1-800-456-2255.
Über Biogen Idec
Biogen Idec nutzt modernste
wissenschaftliche Erkenntnisse und
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Methoden zur Erforschung, Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung von
Arzneimitteln zur Behandlung von schweren
Erkrankungen, insbesondere in den
Bereichen Neurologie, Immunologie und
Hämophilie. Mit seinen marktführenden
Medikamenten zur Behandlung der
Multiplen Sklerose verbessert Biogen Idec
weltweit die Lebensqualität der betroffenen
Patienten. Biogen Idec wurde 1978
gegründet und ist damit das älteste,
unabhängige Biotechnologie-Unternehmen
der Welt. Der Jahresumsatz des
Unternehmens beläuft sich auf über 4 Mrd.
US-Dollar.
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Weitere Informationen zu Biogen Idec
finden Sie unter www.biogenidec.de
Über Elan
Die Elan Corporation, plc ist ein auf
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Neurowissenschaften
spezialisiertes
Biotech-Unternehmen, das sich für
ein besseres Leben der Patienten
und ihrer Familien einsetzt und
dazu bedeutende medizinische
Versorgungslücken, die noch
immer in aller Welt bestehen, mit
wissenschaftlicher Innovation
angeht. Die Aktien von Elan sind an
der New Yorker Aktienbörse und
der irischen Börse notiert. Weitere
Informationen über das
Unternehmen finden Sie unter
www.elan.com.
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Quellen
1. Mäurer M et al., Eur J
Neurol. 2011, 18: 1036-1045
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Erhöhter Patientennutzen durch rechtzeitigen Einsatz von TYSABRI®
2. Polman CH et al., N Engl J
Med. 2006; 354: 899-910
3. Hutchinson M et al., J
Neurol. 2009 Mar; 256:
405-15
4. Havrdova E et al. Lancet
Neurol 2009; 8: 254-260
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5. Phillips JT et al., Mult Scler
2011; 17:970-9
6. Gorelik L et al. Ann Neurol
2010; 68:295-303
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Download
Präsentation
Prof. Dr. Bernhard Hemmer  DGN
2011_Präsentation Prof
Hemmer.pdf (
1.03 MB
)
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Quelle: Symposium der
Firma Biogen-Idec zum
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Thema „Innovative und
individualisierte Ansätze für
eine erfolgreiche
MS-Therapie:
Therapieoptimierung und
Risikostratifizierung“ am
29.09.2011 bei der 84.
Jahrestagung der
Deutschen Gesellschaft für
Neurologie (DGN) in
Wiesbaden. (medical
relations) (tB).
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