Gebrauchsinformation - MS-Life
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Natalizumab H01740-14 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen. Neben dieser Packungsbeilage erhalten Sie auch einen Patientenpass, der wichtige Informationen für Ihre Sicherheit enthält, die Sie vor der erstmaligen Gabe von TYSABRI („tü-sa-brie“ ausgesprochen) und während des gesamten Behandlungszeitraums wissen müssen. - Heben Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Führen Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass während der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Dosis TYSABRI mit sich, da Nebenwirkungen auch nach Ende der Behandlung mit TYSABRI auftreten können. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist TYSABRI und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TYSABRI beachten? 3. Wie ist TYSABRI anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TYSABRI aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist TYSABRI und wofür wird es angewendet? Der Wirkstoff von TYSABRI ist Natalizumab. Dieser Wirkstoff 3. Wie ist TYSABRI anzuwenden? einnehm Wahrsche wenn allergisch fortgesetzt gegen Natalizumab oder einen der • je •länger dieSie Behandlung wird, insbesondere 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? eingeno Sie di genannten wenn in SieAbschnitt seit mehr6.als 2 Jahrensonstigen behandeltBestandteile werden. dieses WennArzneim 5. Wie ist TYSABRI aufzubewahren? Wenn Sie ein • wenn Arzneimittels Sie zuvor ein sind; Medikament erhalten haben, das als 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Sie haben,• verein bezeichnet wird. • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat,Immunsuppressiva dass Sie an einer Sprechen Sie soand sc TYSABRI Immunsuppressivum enthält Natrium Es gab1.Fälle einer namens PML Was ist seltenen TYSABRIGehirninfektion und wofür wird es angewendet? so schnell wi reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr. progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) glauben eine Infekti (progressive multifokale Leukenzephalopathie), die bei Patienten wer TYSABRI enthält 2,3 mmol Der Wirkstoff von TYSABRI ist Natalizumab. Dieser Wirkstoff Jede Durchstechflasche von TYSABR leiden. Die istbeschriebenen eine seltene Infektion des Gehirns; Wenn bei IhnenNach allePML oben Risikofaktoren Zeigen Sie den Pati auftrat,wird denen verabreicht wurde. PML kann zu Antikörper(oder 52 mg) Natrium. dem Verdünnen enthält das als TYSABRI monoklonaler Antikörper bezeichnet. Diese •beteilig Sie Wenden Sie vorliegen, tragen Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung Behandlung schwerer Behinderung oder zum Tod führen. • wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie ein Arzneimittel 17,7 mmol (oder 406 mg) Natrium pro Dosis. wirken, indem sie sich an Eiweißkörper (Proteine) im wen Packungsbei einer PML. schwerwiegendes Problem mit Ihrer Immunabwehr haben Diese Informationen wenn Sie eine salzarme Diät • DieOrganismus Symptome einer PML eines MS-Schubs binden, undkönnen damit denen die schädliche Wirkung dieserDies ist zu berücksichtigen, eins Ihrem Arzt an Beispiel einer Erkrankung wie Leukämie Wenn Sie(zum bislang nicht aufgrund mit Immunsuppressiva behandelt von oder Ihrem Arzt erha einhalten müssen. ähneln (z.B. Schwäche oder Sehstörungen). Wenn Sie Eiweißkörper aufheben. einm nicht sicher s HIV oder auch aufgrund bestimmter Medikamente, die Sie wurden, jedoch TYSABRI mindestens 2 Jahre erhalten haben, alsoTYSABRI glauben,istdass Ihre MS zur verschlechtert wenn Meldung von Nebe 3. Wie ist TYSABRI anzuwenden? ein sich Arzneimittel Behandlungoder der Multiplen Schwa Wenn Sie we einnehmen oder eingenommen haben); im Blut kann die Höhe Ihres anti-JCV-Antikörper-Niveaus SieSklerose während(MS). der Behandlung TYSABRI oder im bisGehirn zu hervor, Wenn Sie Nebenwir Die MS ruftmit eine Entzündung Die Zubereitung undIhrVerabreichung TYSABRI einer erfolgtPML durch haben,Wenn wendS Einfluss auf Risiko für dievon Entwicklung haben. Ihren Arzt. 6 Monate nach Beendigung der TYSABRI-Behandlung • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem Dies gilt durch die die Nervenzellen geschädigt werden. TYSABRI einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt. Ihr Arzt kann Sie schwan neue Symptome ist es verantwortlichen sehr wichtig, dassZellen Sie so 4. Welchean N unterdrücken beeinflussen, einschließlich anderer Wirdeinem Ihr PML-Risiko alsoder niedrig eingestuft, wirdvon Ihr Arzt diese Packungsbeilage hindert die für bemerken, die Entzündung daran ins fragen S direkt von anderen Arzneimittel zur Behandlung MS auf schnell wieeinzudringen möglich mit Ihrem Arzt sprechen. Arzneimittel zur Behandlung der MS. Diese Arzneimittel Blutuntersuchung regelmäßig wiederholen, um zu kontrollieren, auch direkt anzeige Gehirn und vermindert auf diese Weise die durch Wie alle Arzn um Rat TYSABRI umstellen, sofern es keine Anzeichen von Auffälligkeiten dürfen nicht zusammen mit wenn: TYSABRI angewendet werden obIhrer Veränderungen aufgetreten mit Ihrem Partner oder Pfleger und informieren Sie Nebenwirkunge • Sprechen die MS Sie hervorgerufene Nervenschädigung. haben, die ab aufgrund Vorbehandlung gibt. Um sind, Auffälligkeiten und • Wen (siehe im Folgenden unter „Bei Anwendung von TYSABRI • Sie keine Antikörper gegen das JC-Virus im Blut aufweisen SieWas sie über Ihre Behandlung. Es könnten Symptome mehr Informationen das eventuelle Vorliegen von Antikörpern gegen das JC-Virus sind die Symptome der Multiplen Sklerose? Informieren es w s ODERmit anderen Arzneimitteln“); auftreten, die Sie selbst nicht bemerken, wiezuStimmungsVerfügung gestellt Die Symptome der MS sind von Patient Patient oder festzustellen, sollte Ihr Arzt eine Blutuntersuchung bei Ihnen medizinisch Info • Bei Ihnen ein niedriger anti-JCV-Antikörper-Titer gemessen Verhaltensveränderungen, SprechSie eine aktive Krebserkrankung haben durchführen.•Beiwenn der Umstellung von bestimmten Arzneimitteln Deutschland unterschiedlich, und es Gedächtnislücken, ist möglich, dass bei Ihnen oder nur mehrere sch der wurde,von SieMS aber bereitsSie länger als 2 Jahre behandelt Kommunikationsschwierigkeiten, Ihr Arzt möglicherweise (ausgenommen davon eine Hautkrebserkrankung zur Behandlung müssen auf ist Anweisung Ihres Arztes wurden. Bundesinstitut für Im bestimmte oder auch gar keinedieauftreten. sch Symptome näher überprüfen muss, um eine PML auszuschließen. namens Basaliom); Siebestimmte sollten dann mit Ihremdamit Arztsichergestellt besprechen,ist, ob TYSABRIPaul-Ehrlich-Instituts ggf. eine Zeit abwarten, Die Symptome beinhalten: Probleme beim nach - Unerklärli • Still Achten Sie weiterhinkönnen auf Symptome, die bis zu 6 Monate für Sie geeignetste Behandlung darstellt, und zwar Paul-Ehrlich-Str. Arzneimittel Ihrem Körper 51• die wenn Sie untergrößtenteils 18 Jahre altaus sind. Gehen, Taubheitsgefühl im Gesicht, auftreten an Armenkönnen. und Beinen, dass das bisherige Schwerer Beendigung der TYSABRI-Behandlung sowohl vor Beginn derEinleitung Behandlung mit TYSABRI als auch63225 Langen mit ausgeschieden worden ist. Die einer Behandlung Sehprobleme, Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen oder - Kurzatmig Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen erneut, wenn dieVorbehandlung Anwendung von TYSABRI über 2 Jahre Tel: +49 • SieBenommenheit, finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, nach einer mitArzt, Alemtuzumab wird 77beh 0 Probleme mit Blase und Darm, Denk- und mit TYSABRIBitte - 6103 Anhaltend sprechen Sie mit Ihrem bevor Sie TYSABRI hinaus fortgesetzt werden soll. Verkeh denKonzentrationsstörungen, Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass im Allgemeinen nicht empfohlen. Wenn Sie mit Alemtuzumab Fax: +49 6103 77 1 Depressionen, akute oder chronische - Kopfschm anwenden. Es liege SieSchmerzen, diesen Patientenpass mit sichSteifigkeit führen undund ihnVerkrampfung Ihrem behandelt istmit eineeiner umfassende Untersuchung und eine Bei wurden, Patienten PML ist es wahrscheinlich, dass nach Website: Sexualstörungen, - www.pei.d Gewichts Infektionen die Verk Partner oder Ihren zeigen. Besprechung mit Ihrem ArztBehandlung erforderlich, gegen um zu entscheiden, der Einleitung einer die PML eineob als IRISÖsterreich der Muskeln. EinPflegern Ausbrechen dieser Symptome wird als Schub - Lustlosigk Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eine Wenn eine Umstellung auf TYSABRI für Sie geeignet ist. (entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom) bezeichnete Bundesamt PML ist(oder assoziiert einer unkontrollierten für Sichb auch mit als Verschlechterung oderVermehrung Anfall) bezeichnet. Bei Infektion jeglicher Art habenaus oderIhrem wennKörper Sie vermuten eine - Sehstörun auftritt, Reaktion auftritt, wenn TYSABRI entfernt Wenden SieInfektion dieses Arzneimittel immerNebenwirkungen). genau nach Absprache von JC-Viren im Gehirn, obgleich nicht klarentweder ist, warumplötzlich es Traisengasse 5 einem Schub treten die Symptome innerhalb - Schmerze zudazu haben (siehe Einige Infektionen Maschi wird.Arzt IRIS kann führen, dassArzt sichnach, Ihre Erkrankung mit Ihrem an. Fragen Sie bei Ihrem wenn Sie sein und bei manchen TYSABRI behandelten oder Patienten zu dieser 1200 WIEN wenigermitStunden in Erscheinung entwickeln sich langsam Symptome i mit Ausnahme von PML können schwerwiegend durch verschlechtert, was auch eine Verschlechterung Ihrer sicher sind. Vermehrung kommt. EineIntensität Krankheit, die mehrere JCV-GCNTage. (engl. ÖSTERREICH mit zunehmender über Gewöhnlich sich nicht Persönlic Viren, Bakterien oder andere Ursachen hervorgerufen werden. zur Folge haben kann. JC virus granule cellwieder neuronopathy, abgekürzt als JCV-GCN; Fax: + 43 (0) 50 555 erfolgt dann eine allmähliche Besserung der Symptome • DieGehirnfunktion empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg Verwirrun deutsch: JC-Virus Körnerzell-Neuronopathie) genannt wird, Website: http://www (dies wird als Remission bezeichnet). Allergische Gebrauchsinformation: Information für Patienten einmal TYSAB Es 4 Wochen. gabReaktionen Fälle einer seltenen Gehirninfektion namens PML alle Krämpfe kann ebenso vom JC-Virus verursacht werden und bei Bei einigen wenigen Patienten sind allergische Reaktionen (progressive multifokale Leukenzephalopathie), die bei Patienten Belgien Nackenst In klinischen Studien konnte TYSABRI dastrat Fortschreiten der• TYSABRI Jede D muss verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht mit TYSABRI behandelten Patienten auf. etwa Die Symptome einerauch gegenkann. TYSABRI aufgetreten. Ihr Arzt wird Sie während der zu auftrat, denen TYSABRI verabreicht wurde. PML kann Föderalagentur für A behindernden Wirkungen der MS halbieren und Ausschla (oder 5 werden Sie erhalten es über einen Tropf in eine Vene JCV-GCN können einer Das senken. JC-VirusEs ist kann ein Infusion und noch eine Stunde darüber hinaus auf allergische schwerer Behinderung oder zum Tod führen. Abteilung Vigilanz die Zahl derdenen Schübe um PML etwaähneln. zwei Drittel Arzneim (als intravenöse Infusion), gewöhnlich in den Arm. Die Diese Sympt häufiges Virus, dem vieledieMenschen infiziert das jedoch Reaktionen beobachten. EUROSTATION II sein, dassmitSie durch Anwendung von sind, TYSABRI keine Dies ist • Diehin Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs Infusion dauert etwa 1 Stunde. (Enzephalitis normalerweise keine erkennbare Erkrankung hervorruft. Victor Hortaplein, 40 Besserung erfahren, die Behandlung mit TYSABRI kann aber Wirkt TYSABRI immer? einhalte ähneln (z.B. Schwäche oder Sehstörungen). hervorgerufe für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal Wenn zur Sie Es ist möglich, Ihr Arzt vorwirksam der Einleitung dersich Behandlung B-1060 BRUSSEL immerhindass dahingehend sein, dass Ihre MS nicht• Informationen Bei wenigen Patienten, die TYSABRI erhalten, könnte die also glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert oder wenn 3. Wie Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI finden Sie am Website: Anzeichen e mit TYSABRI bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführt, www.faggverschlechtert. natürliche Abwehr des der Körpers im Laufemit derTYSABRI Zeit dazuoder führen, Sie während Behandlung bis zu 300 mg Konzentrat zur um Ende dieser Packungsbeilage. während ode Die Zub festzustellen, ob Antikörper gegen das JC-Virus vorliegen. Diese E-Mail: patientinfo@ dass TYSABRI nicht mehr richtig wirkt (weil der Körper 6 Monate nach Beendigung der TYSABRI-Behandlung 2. Was sollten SieHerstellung vor der Anwendung von TYSABRI einer Infusionslösung • Juckende einen in • Es Antikörper ist wichtig,neue dass Sie die Anwendung des Arzneimittels so dass Antikörperbeachten? sind ein Zeichen dafür, dassNatalizumab Sie mit dem JC-Virus gegen TYSABRI bildet). Ihr anhand der Luxemburg Symptome bemerken, istArzt es kann sehr wichtig, Sie so • Schwellun direkt vo lange fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass infiziert sind. Es kann sein, dass Ihr Arzt diese Blutuntersuchung Ergebnisse eineswie Bluttests entscheiden, ob TYSABRI schnell möglich mit Ihrem Arzt sprechen.bei Ihnen Direction la Sant Bevor mit der Anwendung von wiederholt, TYSABRI beginnen, • de Probleme TYSAB es Ihnen hilft. Die fortlaufende Anwendung von TYSABRI während IhrerSie Behandlung mit TYSABRI um zu ist nicht mehr richtig wirkt und erforderlichenfalls die Anwendung Médicaments Sprechender Sieersten mit Ihrem Partner oder Pfleger und informieren • während es wichtig, dass Sie und Ihr Arzt besprochen • Schmerze aufgrun ist vor Behandlungsmonate kontrollieren, ob Veränderungen aufgetreten sind. haben, welche vonallem TYSABRI beenden. Villa Louvigny – Allé Sie sie über Ihre Behandlung. Es könnten Symptome Vorteile von dieser Behandlung zu erwarten und welche Risiken wichtig. Der Grund • Blutdruck das eve dafür liegt darin, dass Patienten, die Das Risiko einer PML unter der Behandlung mit TYSABRI L-2120 Luxembourg Anwendung von TYSABRI zusammen mit anderen Arzneimitteln die Sie selbst nichtund bemerken, wie Stimmungs- oder betreuend damit möglicherweise verbunden sind. festzust ein oder zweiauftreten, Gaben TYSABRI erhielten dann eine steigt: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprech-Website: oder http://www Rahmen durchfü Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr TYSABRI darf nicht angewendet werden, • wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut medicament/index.h einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel Kommunikationsschwierigkeiten, die mit Ihr Arzt möglicherweise H01740-14 zur Behe erfuhren, nach Wiederaufnahme der Behandlung größerer • wenn Sie allergisch gegen Natalizumab oder einen der Anzeichen haben. eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere5. Wie ist TYSABR näher überprüfen muss, um eine PML auszuschließen. ggf. ein Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion hatten. in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses • Gelbliche • je länger die Behandlung fortgesetzt wird, insbesondere Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden . Achten Sie weiterhin auf Symptome, die bis zu 6 Monate nach Sie dass da Bewahren diese Arzneimittels sind; • Ungewöh Wenn Sie die Anwendung von TYSABRI vergessen auftreten haben können. wenn SieÜberwachung. seit mehr als 2 Jahren behandelt Dies ermöglicht einewerden. schnelle Identifizierung Beendigung der nicht TYSABRI-Behandlung • Sie dürfen TYSABRI anwenden, wenn Sie mit ausges Wenn Sie einmal die übliche Gabe von TYSABRI vergessen Sie dürfen dieseska A • wenn zuvor einIhr Medikament haben, das als • Sie wenn Ihnen Arzt mitgeteilt dass SieSie ankönnen einer dabei TYSABRI neuer Erkenntnisse übererhalten diehat, Sicherheit. helfen, anderen zur Behandlung derin MS behandelt • SieArzneimitteln finden diese Informationen Ihrem Patientenpass, mit TYS haben, Sie einen Termin mit Ihrem auch Arzt, um diese und dem Umkarton Immunsuppressivum bezeichnet wird. Immunsuppressiva progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)Hinweise indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. zurvereinbaren Die Nebenwi werden. den Sienachzuholen. von Ihrem Arzt Es ist wichtig, dass imVerfa Allge Dieerhalten weiterehaben. Verabreichung angegebenen reduzieren dieDie Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr. leiden. PMLNebenwirkungen, ist eine seltene Infektion des Abschnitt Gehirns; 4. so schnell wie möglich Meldung von siehe Ende in klinischen Sie diesen Patientenpass mit sich führen und ihn Ihrem • Sie dürfen TYSABRI möglicherweise nicht anwenden, von TYSABRI erfolgt dann wie bisher alle vier Wochen. Verfallsdatumbehand bezie ng i helfen, eise zur urch, heit n ass auf. Führen hrend osis nde der Ihren ich an cht in chnitt 4. achten? ? stoff körper ieser en hervor, I aran ins durch en, nd onische zur Behandlung vonSie MSaber müssen Sielänger auf Anweisung Ihres Arztes wurden. Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Siezudürfen di wurde, bereits als 2 Jahre behandelt sind 100 ml namens Basaliom); Gele 375mm bestimmte odermuss, auchum gareine keine auftreten. näher überprüfen PML auszuschließen. ggf. eineSie bestimmte Zeit abwarten, damit sichergestellt ist, Paul-Ehrlich-Institut Symptome schwerer Infektionen, wie: Folgendes be • Stillen Sie nicht, wenn Sie TYSABRI erhalten. Sie sollten Injektionszweck 100 B sollten dannSie mitunter Ihrem18 Jahre Arzt besprechen, ob TYSABRI • wenn alt sind. Achten weiterhinkönnen auf Symptome, die bis zu 6 Monate Die Sie Symptome beinhalten: Probleme beimnach dass das bisherige Arzneimittel größtenteils aus Ihrem Körper Paul-Ehrlich-Str. 51-59 - Unerklärliches Fieber Verfärbung mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie lieber mit TYSABRITYSABRI-Lösu • Sd für Sie die geeignetste Behandlung darstellt, und zwar Beendigung der TYSABRI-Behandlung können. Gehen, Taubheitsgefühl im Gesicht,auftreten an Armen und Beinen, ausgeschiedenWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen worden ist. Die Einleitung einer Behandlung 63225 Langen Schwerer Durchfall behandelt werden oder lieber stillen möchten. drehen, um ein 6. Inhalt • de P sowohl vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI als auch Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen oder Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevorüber Sie TYSABRI • SieSehprobleme, finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, mit TYSABRI einer mit Alemtuzumab wird 77 0 Kurzatmigkeit schütteln. erneut,nach wenn dieVorbehandlung Anwendung von TYSABRI 2 Jahre Tel: +49- 6103 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von MaschinenNicht Was TYSAB Selte Probleme mithaben. Blase Es undistDarm, DenkdenBenommenheit, Sie von Ihrem Arzt erhalten wichtig, dassund im Allgemeinen nicht empfohlen. Wenn Sie mit Alemtuzumab Fax: +49 77 liegen 1234 Schwindel - 6103 Anhaltender hinaus anwenden. fortgesetzt werden soll. Es keine Studien zu den Auswirkungen von TYSABRI 4. TYSABRI darf -aufDer betre Wirksn oder chronische SieKonzentrationsstörungen, diesen Patientenpass mit Depressionen, sich führen undakute ihn Ihrem behandelt wurden, ist eine umfassende Untersuchung und eine Website: - www.pei.de Kopfschmerzen Infektionen die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von MaschinenVerdünnungsm vor. Jede• 15 m U Bei Patienten mit einer PML ist es wahrscheinlich, dass nach Schmerzen, Sexualstörungen, Partner oder Ihren Pflegern zeigen.Steifigkeit und Verkrampfung Besprechung mit Ihrem Arzt erforderlich, um zu entscheiden, ob Gewichtsverlust Bitte teilen Sie Ihrem Arztgegen unverzüglich mit, wenn SieÖsterreich eine Wenn bei Ihnen jedoch Schwindel, eine häufige Nebenwirkung, Natalizum der Einleitung einer Behandlung die PML eine als IRIS Muskeln. Ausbrechen dieserVermehrung Symptome wird als Schub 5. Das verdünnteIn eine UmstellungInfektion auf TYSABRI für Sie geeignet ist. wenn Sie vermutenBundesamt - Lustlosigkeit jeglicher Art haben oder PML istder assoziiert mitEin einer unkontrollierten fürauftritt, Sicherheit im Gesundheitswesen sollten Sie kein Fahrzeug steuern und auch keine (entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom) bezeichnete eine - Sehstörung (oder auch als Verschlechterung oder Anfall) bezeichnet. Bei optischInfusions auf• ParS Infektion zu haben (siehegenau Nebenwirkungen). Einige Infektionen WendenReaktion Sie dieses Arzneimittel immer nachKörper Absprache von JC-Viren im Gehirn, obgleich nicht klar ist, warum es Traisengasse 5Maschinen bedienen. Bo auftritt, wenn TYSABRI aus Ihrem entfernt einem Schub treten die Symptome entweder plötzlich innerhalb Verfärbungen Schmerzen oder Rötung an einem oder beiden Augen Die sonst mit Ausnahme von PML können schwerwiegend und durch mit Ihrem Arzt an.kann Fragen Sieführen, bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sein 1200 bei manchen mit TYSABRI behandelten Patienten zu dieser WIEN kr wird. IRIS dazu dass sich Ihre Erkrankung weniger Stunden inKrankheit, Erscheinung oder entwickeln langsam Natriumd Viren, oder andere Ursachen hervorgerufen werden. sich nicht sicher Vermehrung kommt. Eine die JCV-GCN (engl. sichfür ÖSTERREICH Symptome infolgeenthält einer schweren Gebrauchsinformation: Information Patienten Spre TYSABRI Natrium Gehirnentzündung, wie: Infusionslösung Essind. gabBakterien Fälleauch einer seltenen Gehirninfektion namens PML verschlechtert, was eine Verschlechterung Ihrer mit zunehmender Intensität über mehrere Tage. Gewöhnlich Dinatrium JC virus granule cell neuronopathy, abgekürzt als JCV-GCN; Fax: + 43 50Jede 555Durchstechflasche 36207und Verhaltensstörungen - (0) Persönlichkeitswie beispielsweise glaub (progressive die bei Patienten • DieGehirnfunktion empfohlene Dosis fürmultifokale Erwachsene beträgt 300 mg TYSABRI enthält 2,3 mmol 6. Das verdünnte zur Folge haben Leukenzephalopathie), kann. erfolgt dannKörnerzell-Neuronopathie) wieder eine allmähliche Besserung der Symptome Natriumc verbraucht werd deutsch: JC-Virus genannt wird, Website: http://www.basg.gv.at/ Verwirrung, Delirium oder Bewusstseinsverlust, Zeige auftrat, denen TYSABRI verabreicht wurde. PML kann zu einmal alle 4 Wochen. (oder 52 mg) Natrium. Nach dem Verdünnen enthält das (dies wird Remission bezeichnet). Natrium“) Allergische Reaktionen 8 Stunden nach kann ebenso vomals JC-Virus verursacht werden und trat bei Krämpfe (Anfälle), Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Beha schwerer Behinderung oder zum Tod führen. Belgien Arzneimittel 17,7 mmol (oder 406 mg) Natrium pro Dosis. • TYSABRI musswenigen verdünntPatienten werden, bevor es Ihnen verabreicht Polysorba Bei einigen sind allergische Reaktionen In klinischen Studien konnteauf. TYSABRI das Fortschreiten der Arzn mit TYSABRI behandelten Patienten Die Symptome einer Nackensteifigkeit, extreme Lichtempfindlichkeit, Fieber, Diät verdünnte Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Diese Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme • Sie Dieerhalten Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs werden kann. es über einen Tropf in eine Vene Wasser gegen TYSABRI aufgetreten. Ihr Arzt wird Sie während der behindernden Wirkungen derähneln. MS etwa halbieren einfrieren!), solfI JCV-GCN können denen einer PML Das JC-Virusund ist auch ein Ausschlag (kann überall am Körper auftreten). Abteilung Vigilanz von einhalten müssen. (z.B.gewöhnlich Schwäche oder Sehstörungen). Wenn Sie (alsInfusion intravenöse Infusion), in den Arm. auf Dieallergische undähneln noch eine Stunde darüber hinaus dieVirus, Zahl mit derdem Schübe etwa zweiinfiziert Drittelsind, senken. kann erreicht haben, häufiges vieleum Menschen das Es jedoch Wie TYSABR EUROSTATION Diese Symptome durch eine Gehirnentzündung glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert oder wenn Infusion dauertalso etwabeobachten. 1 Stunde. Meld 3.II Wie istkönnen TYSABRI anzuwenden? Reaktionen hin sein, dass Sie erkennbare durch die Anwendung TYSABRI keine normalerweise keine Erkrankungvon hervorruft. ist 7. DieTYSABRI fertigeWenn Infus Victor 40/40 (Enzephalitis) oder eine Hirnhautentzündung (Meningitis) Sie während der Behandlung mit TYSABRI oder bis zu Hortaplein, 300 mg Konzentrat zur • Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zur Besserung erfahren, die Behandlung mit TYSABRI kann aber Die Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI erfolgt durch Jeder Umkar Wirkt TYSABRI immer? mit einer Infusio Es ist möglich, dass Ihr Arzt vor der Einleitung der Behandlung B-1060 BRUSSEL hervorgerufen werden. 6 Monate nach Beendigung der TYSABRI-Behandlung Herstellung einer Infusionslösung und Verabreichung von TYSABRI finden Sie am immerhin wirksam sein, dass sich Ihreum MS nicht Zubereitung einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt. Ihr Arzt kann Sie Ihren Bei wenigen Patienten, die TYSABRI erhalten, könnte die dass verabreicht wer mit TYSABRI bei dahingehend Ihnen eine Blutuntersuchung durchführt, Website: Pharmazeut neue Symptome bemerken, ist es sehr wichtig, Sie Anzeichen sowww.fagg-afmps.be Natalizumab einer allergischen Reaktion gegen TYSABRI Pack Ende dieser Packungsbeilage. verschlechtert. direkt von einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von MSBiogen auf Idec natürliche Abwehr dazu führen,E-Mail: [email protected] festzustellen, ob Antikörper gegen das JC-Virus vorliegen. Diese schnell des wie Körpers möglich im mitLaufe Ihremder ArztZeit sprechen. 8. Nach Abschlus während oder kurz nach der Infusion: auch TYSABRI umstellen, sofern es keine Anzeichen von Auffälligkeiten dass TYSABRI nicht mehr richtig wirkt der Körper wichtig, Sie die Anwendung des(weil Arzneimittels so und informieren 2. Was sollten Sie vor derdass Anwendung von TYSABRI • Es ist Antikörper sind ein Zeichen dafür, Sie mit dem JC-Virus Innovation mit 0,9 %iger Luxemburg • Juckender Hautausschlag (Quaddeln) Sprechen Sie mitbildet). Ihrem Partner oder Pfleger SieHKN • dass aufgrund Ihrer Vorbehandlung gibt. Um Auffälligkeiten und Antikörper gegen TYSABRI Ihr Arzt kann anhand der lange fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass beachten? infiziert sind. Es kann sein, dass Ihr Arzt diese Blutuntersuchung 70 Norden R zu spülen.mehr Direction la das Santé – Division de la an Pharmacie et des • deSchwellungen im Gesicht, denAntikörpern Lippen oder der Zunge Sie sieBluttests über Ihreentscheiden, Behandlung.ob EsTYSABRI könnten Symptome eventuelle Vorliegen von gegen das JC-Virus Ergebnisse eines Ihnen es Ihnen hilft. Die fortlaufende Anwendung von TYSABRIwiebei während IhrerSie Behandlung mit TYSABRI um zu ist Maidenhead Bevor mit der Anwendung vonwiederholt, TYSABRI beginnen, Médicaments • Probleme beim Atmen auftreten, die Sie selbst nicht bemerken, Stimmungsoder Verfü 9. Jede Durchstec festzustellen, sollte Ihr Arzt eine Blutuntersuchung bei Ihnen nicht mehr richtig wirkt und erforderlichenfalls die Anwendung ist vor allem während der ersten Behandlungsmonate kontrollieren, ob Veränderungen aufgetreten sind. haben, welche Berkshire es wichtig, dass Sie und Ihr Arzt besprochen Villa oder Louvigny –durchführen. Allée Marconi • Schmerzen oder Bei Engegefühl in der Brust Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprechwerden. der Umstellung von bestimmten Arzneimitteln von TYSABRI beenden. dafür liegt darin, dass Patienten, SL6 4AYDeut Vorteile vonPML dieser Behandlung zu erwarten welche Risiken wichtig. Der Grund Das Risiko einer unter der Behandlung mit und TYSABRI L-2120 •Luxembourg Blutdruckanstieg oder –abfall (Ihr Arzt oder das Sie Ihres Arztes Kommunikationsschwierigkeiten, die die Ihr Arzt möglicherweise H01740-14 zur Behandlung von MS müssen Sie auf Anweisung BundK 10. Nicht verwende ein oder zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann eine Anwendungnäher von TYSABRI zusammen Arzneimitteln steigt: damit möglicherweise verbunden sind. Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciebetreuende Fachpersonal werden dies im ist, Vereinigtes überprüfen muss, ummit eineanderen PML auszuschließen. ggf. einemedizinische bestimmte Zeit abwarten, damit sichergestellt Paul-d entsprechend Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel Dieses Arzneimittel unterliegt einerBlut zusätzlichen • wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem medicament/index.html der Blutdruckkontrolle feststellen.) Hersteller Achten Sie weiterhin auf Symptome, die bis zu 6 Monate nachRahmen TYSABRI darf nicht angewendet werden, dass das bisherige Arzneimittel größtenteils aus Ihrem Körper Paulerfuhren, nach Wiederaufnahme derandere Behandlung mit größerer einnehmen/anwenden, Arzneimittel ermöglicht eine oder schnelle Identifizierung haben. Beendigung kürzlich der TYSABRI-Behandlung auftreten können. • wennÜberwachung. Sie allergischDies gegen Natalizumab einen der 5. WieAnzeichen ist TYSABRI aufzubewahren? eines möglichen ausgeschieden wordenLeberproblems: ist. Die Einleitung einer Behandlung Biogen (Den 6322 Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion hatten. eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können • je länger Behandlung fortgesetzt wird, insbesondere Biogen Allé in die Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile diesesdabei helfen, • Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, • Gelbliche Färbung der Haut oder der Bindehaut im Auge mit TYSABRI nach einer Vorbehandlung mit Alemtuzumab wird Tel: 1+ Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden . indem jede auftretende Nebenwirkung zur die Anwendung Wenn Sie von TYSABRI vergessen haben wenn Sie seit mehrSieals 2 Jahren behandelt werden. melden. Hinweise DK-3400 Hill Arzneimittels sind; • Ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins. den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass im Allgemeinen nicht empfohlen. Wenn Sie mit Alemtuzumab Fax: Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt Wenn 4. Sie die vonanwenden, TYSABRI vergessen dürfen dieses Arzneimittel nach dem umfassende auf dem Etikett • wenn Sie zuvor ein Medikament erhalten haben, das als • einmal Sie dürfen TYSABRI nicht wenn Sie und mit ihn Sie Sieübliche diesenGabe Patientenpass mit sich führen Ihrem behandelt wurden, ist eine Untersuchung und eineDänemark Webs • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer TYSABRI kann auch andere Nebenwirkungen haben. haben, vereinbaren Sie einen Termin mit Ihremzeigen. Arzt, nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“zu entscheiden, ob Immunsuppressivum bezeichnet wird. Immunsuppressiva anderenPartner Arzneimitteln zur Behandlung derum MSdiese behandelt und dem Umkarton Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, Falls Sie wei oder Ihren Pflegern Besprechung mit Ihrem Arzt erforderlich, um progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) so schnell wie möglich nachzuholen. Die weitere Verabreichung Öste angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Die Nebenwirkungen sind in der Reihenfolge reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr. werden. bevor dieses s eine Umstellung aufuntenstehend TYSABRI für Sie geeignet ist. ihrer wünschen, leiden. Die Sie PMLmit ist der eineAnwendung seltene Infektion desArzneimittels Gehirns; von TYSABRI erfolgt PML istdann assoziiert mit einer unkontrollierten Vermehrung Bund wie bisher alle vier Wochen. Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des aufgeführt: angegebenen in klinischen Studien berichteten Häufigkeit beginnen, Sie enthält Risikofaktoren wichtige Informationen. Wenn bei Ihnen alle obendenn beschriebenen pharmazeutis • Sie dürfen TYSABRI möglicherweise nicht anwenden, Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache von JC-Viren im Gehirn, obgleich nicht klar ist, warum es Trais • wenn Ihnen Ihr Arzt gesagtRisiko hat, dass SieEntwicklung ein Monats. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Nebenwirkungen, die bisSie zubei 1 von 10 Behandelte vorliegen, tragen Sie dieser ein erhöhtes für die wenn zurzeit Medikamente, die Ihre Immunabwehr Neben Packungsbeilage Sie auch einen Ihrem Arzt an. Fragen Ihrem Arzt nach, wenn SieDeutschland beiSie manchen mit TYSABRI behandelten Patienten zu dieser Häufigemit 1200 Problem mit Ihrererhalten Immunabwehr haben Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ungeöffnete Durchstechflasche: betreffen können: einer PML.schwerwiegendes einschränken, erhalten oder solche Medikamente früher(engl. Patientenpass, der wichtige Informationen für Ihre Sicherheit Biogen Gmb sich nicht sicher sind. Vermehrung kommt. Eine Krankheit, die JCV-GCN ÖSTE (zum Beispiel aufgrund einer Erkrankung wie Leukämie oder Ihrem Arzt einmal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sichals JCV-GCN; Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). • Harnwegsinfektionen erhalten haben. enthält, die Sie vor der erstmaligen Gabe von TYSABRI Wenn Sie bislang nicht mit Immunsuppressiva behandelt Tel.: +49 (0) JC virus granule cell neuronopathy, abgekürzt Fax: HIV oder auch aufgrund bestimmter Medikamente, die Sienicht sicher sind. • Die empfohlene Dosisoder für Erwachsene beträgt 300 mg • Halsschmerzen und laufende verstopfte Nase („tü-sa-brie“ ausgesprochen) und während des gesamten Schwangerschaft wurden, jedoch TYSABRI 2 Jahre erhalten haben, deutsch: JC-Virus Körnerzell-Neuronopathie) genanntNicht wird, einfrieren. Webs und Stillzeit einnehmen odermindestens eingenommen haben); Österreich einmal alle 4 Wochen. im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt • Zittern wissen müssen. Wenn Sie weitere Fragen zurvom Anwendung des Arzneimittels kann die Höhe Behandlungszeitraums Ihres anti-JCV-Antikörper-Niveaus im Blut kann ebenso JC-Virus verursacht werden und tratDie beiDurchstechflasche Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, Biogen Austr Sie Arzneimittel einnehmen, diePML dashaben. Immunsystem haben, wendenmit vor einer Licht schützen. • zuJuckender Hautausschlag (Quaddeln) • TYSABRI muss verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht Belg SieTYSABRI anoder Ihren Arzt. Patienten Einfluss• aufwenn Ihr-Risiko für die einer behandelten auf. Diezu Symptome zusich sein, beabsichtigen, schwanger werden, Heben Sie Entwicklung die Packungsbeilage und den Patientenpass schwanger auf. Tel: +43Föde 1 48 unterdrücken oder beeinflussen, einschließlich anderer • Kopfschmerzen werden kann. Sie erhalten es über einen Tropf in eine Vene JCV-GCN denen einer Arzneimittels PML ähneln. Das ist ein Lösung: fragenNebenwirkungen Sie vor der können Anwendung dieses IhrenJC-Virus ArztVerdünnte Vielleicht möchten Sieder diese später 4. Führen Welche sind möglich? Wird Ihr PML-Risiko alszur niedrig eingestuft, wird Arztnochmals diese lesen. Abtei Arzneimittel Behandlung MS.Ihr Diese Arzneimittel • Schwindel Belgien (als intravenöse Infusion), gewöhnlich in den Arm. Die empfohlen, die fertige Lösung nach dem Verdünnen daswird jedoch um Rat.häufiges Virus, mit dem viele Menschen infiziert sind, Es Sie die Packungsbeilage undzu den Patientenpass während Blutuntersuchung regelmäßig wiederholen, um kontrollieren, EUR Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen dürfen nicht zusammen mit TYSABRI angewendet werden • verwenden. ÜbelkeitInfusion Biogen Belgi etwaInfusionslösung 1 Stunde. sofort zu Wenndauert die fertige nicht normalerweise keine erkennbare Erkrankung hervorruft. der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Dosis ob Veränderungen aufgetreten sind, wenn: Victo SiebeiTYSABRI nicht an,müssen. wenn Sie schwanger sind, aber nicht jedem auftreten (siehe im Folgenden unter „Bei Anwendung von TYSABRIhaben, •die Wenden • Erbrechen Tel: +32 2 21 sofort verwendet muss diesefürbei 2°C bis 8°C gelagert Fachpersonal zur B-10 • wird, Informationen Ärzte bzw. medizinisches TYSABRI mitdas sich,JC-Virus da Nebenwirkungen auch nach Ende deres sei • Sie keine gegen im Blut aufweisen Esdenn ist möglich, dassdies Ihr mit ArztIhrem vor der Einleitung der Behandlung Sie haben Arzt besprochen. mitAntikörper anderen Arzneimitteln“); • Gelenkschmerzen Informieren Sie Arzt das zuständige und innerhalb von Zubereitung 8 Stunden nach Verdünnungvon verbraucht und der Verabreichung TYSABRI finden SieLuxemburg am Webs Behandlung mit TYSABRI auftreten können. ODER mitunverzüglich TYSABRI beiIhren Ihnensofort eineoder Blutuntersuchung durchführt, um Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie • Fieber Ende dieser Packungsbeilage. Fachpersonal, wenn Sie angegen sich das eines oder vorliegen. wenn eine Sie aktive Krebserkrankung haben werden. Biogen Belgi - Sie Wenn weitere Fragen haben, wenden Sie sichmedizinische an Ihren schwanger • Bei•Ihnen ein niedriger anti-JCV-Antikörper-Titer gemessen festzustellen, ob Antikörper JC-Virus Diese E-Ma sind, vermuten schwanger zu sein oder planen • Müdigkeit mehrere der folgenden Anzeichen bemerken (ausgenommen davon ist eine Hautkrebserkrankung Tel: +32 2 21 Sie dürfen dieses wenn Siedes Arzneimittels so • Arzneimittel Es ist wichtig,nicht dassverwenden, Sie die Anwendung wurde, Sie aberArzt. bereits länger als 2 Jahre behandelt wurden. Antikörper sind ein Zeichen dafür, dass Sie mit dem JC-Virus schwanger zu werden. Luxe namens Basaliom); die bis zu 1 von Gelegentliche Nebenwirkungen, Symptome schwerer Infektionen, wie: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Folgendes bemerken: Teilchen in der Flüssigkeit und/oder eine lange fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass infiziert sind. Es kann dass Ihr Arzt diese Blutuntersuchung Diese Packu Sie sollten dann mit Ihrem Arzt besprechen, ob TYSABRI Direc • Stillen Sie nicht, wenn Siesein, TYSABRI erhalten. Sie sollten betreffen können: Unerklärliches FieberIhrer Behandlung mit TYSABRI wiederholt, um Sie unter 18 Jahre altauch sind. für Nebenwirkungen, Ihren Arzt. Dies gilt die- nicht in mit Ihrem der Flüssigkeit inhilft. derDie Durchstechflasche. es Ihnen fortlaufende Anwendung von TYSABRI 09.2016.Médi während zu 100 Behandelte für Sie•diewenn geeignetste Behandlung darstellt, und zwar Arzt besprechen, ob Sie lieber mit TYSABRI Verfärbung • Schwere Allergie (Überempfindlichkeit) - Schwerer Durchfall dieser Packungsbeilage angegebenalssind. Siehe Abschnitt 4.behandelt ist vor und allemweitere während der ersten Behandlungsmonate kontrollieren, Veränderungen aufgetreten sind. 6. Inhalt der Packung und Vorsichtsmaßnahmen Informationen sowohlWarnhinweise vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI auch Villa werdenob oder lieber stillen möchten. Info • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) - Kurzatmigkeit wichtig. Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten, die WeitereL-212 sprechen mit Ihrem bevor über Sie TYSABRI WasAnwendung inSie dieser Packungsbeilage steht: erneut,Bitte wenn die vonArzt, TYSABRI 2 Jahre Das Risiko einer PML unter der Behandlung mit TYSABRI Was TYSABRI enthält Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Schwindel Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Behandelte ein oder zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann eine Ausführliche hinausanwenden. fortgesetzt werden soll. und wofür wird es angewendet?- Anhaltender steigt: Webs 1. Was ist TYSABRI Wirkstoffkönnen: ist: Natalizumab. Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen von TYSABRI -auf Derbetreffen - Kopfschmerzen Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr den Internets medi Infektionen 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TYSABRI beachten? • wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem BlutJede 15 ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 300 mg auch Kochsalzlösung direkt anzeigen (siehe nachstehende Angaben). Indem • Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung des Arzneimittels so irus • Juckender TYSABRI Hautausschlag umstellen, sofern(Quaddeln) es keine Anzeichen von Auffälligkeiten mit 0,9 %iger (9 mg/ml Natriumchlorid) Luxemburg Antikörper gegen TYSABRI bildet). Ihr Arzt anhand 70 Norden Road Partner oderkann Pfleger und der informieren Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass • Sprechen lange fortsetzen, wie SieSie undmitIhrIhrem Arzt der Meinung sind, dass uchung • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge aufgrund Ihrer Vorbehandlung gibt. Um Auffälligkeiten und zu spülen. Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Ergebnisse eines Bluttests entscheiden, TYSABRI bei Ihnen Maidenhead über Ihre Behandlung. Esob könnten mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur es Ihnen hilft.Sie Diesie fortlaufende Anwendung von TYSABRISymptomeMédicaments nnen, ist zu • Probleme beim Atmen das eventuelle Vorliegen von Antikörpern gegen das JC-Virus nicht mehr richtig wirkt undselbst erforderlichenfalls diewie Anwendung 9. Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet Berkshire auftreten, die Sie nicht bemerken, Stimmungsoder Verfügung gestellt werden. en, welche ist vor allem während der ersten Behandlungsmonate • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust festzustellen, sollte Ihr Arzt eine Blutuntersuchung bei Ihnen Villa Louvigny – Allée Marconi von TYSABRI beenden. werden. SL6 4AY Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprechoder wichtig. Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten, die welche Risiken • Blutdruckanstieg oder –abfall (Ihr Arzt oder das Sie durchführen. Bei der Umstellung von bestimmten Arzneimitteln Deutschland ABRI L-2120 Luxembourg Vereinigtes Königreich Anwendung vonTYSABRI TYSABRIerhielten zusammen anderen die Ihr ArztArzneimitteln möglicherweise Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist ein oder zweiKommunikationsschwierigkeiten, Gaben undmit dann eine betreuende medizinische Fachpersonal diesIhres im 10. zur Behandlung von MS müssen Sie aufwerden Anweisung Arztes Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacieInformieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel näher überprüfen muss, um eine PML auszuschließen. entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen. Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr Rahmen der Blutdruckkontrolle feststellen.) Hersteller ggf. eine bestimmte Zeit abwarten, damit sichergestellt ist, Paul-Ehrlich-Institut tätzlichen medicament/index.html einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel Sie weiterhin aufBehandlung Symptome, diegrößerer bis zu 6 Monate nach erfuhren, nachAchten Wiederaufnahme der mit (Denmark) Manufacturing ApS dass das bisherige Arzneimittel größtenteils aus Ihrem Körper Biogen Paul-Ehrlich-Str. 51-59 einen der eines möglichen Leberproblems: 5. Wie Anzeichen ist TYSABRI aufzubewahren? IdentifizierungWahrscheinlichkeit eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Beendigung der TYSABRI-Behandlung auftreten können. eine allergische Reaktion hatten. Biogen Allé 1 ausgeschieden worden ist. Die Einleitung einer Behandlung 63225 Langen eile dieses ere • Gelbliche Färbung der Haut oder der Bindehaut im Auge können dabei helfen, Arzneimittel .auch in Ihrem Patientenpass, Bewahren Arzneimittel für Vorbehandlung Kinderdes unzugänglich auf. Sie einzunehmen/anzuwenden finden diese Informationen mitdieses TYSABRI nach einer wird DK-3400 Hillerød Tel: +49 6103 77 0 Wenn Sie die• Anwendung von TYSABRI vergessen haben • Sie Ungewöhnlich dunkle Färbung Urins.mit Alemtuzumab elden. Hinweise zur• Sie dürfen Dänemark TYSABRI nicht anwenden, wenn Sie mit den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass im Allgemeinen nicht empfohlen. Wenn Sie mit Alemtuzumab Fax: +49 6103 77 1234 Wenn Sie einmal die übliche Gabe von TYSABRI vergessen Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett als n einer 4. TYSABRI kann auch andere Nebenwirkungen haben. Abschnitt anderen Arzneimitteln zur mit Behandlung der behandelt SieSie diesen Patientenpass mit sich führen und ihn Ihrem behandelt wurden, eine umfassende Untersuchung und eine Falls Website: www.pei.de einen Termin Ihrem Arzt, umMS diese und dem Umkarton nach „Verw.ist bis“ bzw. „Verwendbar bis“ siva(PML) haben, vereinbaren Sie weitere Informationen über das Arzneimittel hie Die Nebenwirkungen sind untenstehend in der Reihenfolge ihrerob wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des sorgfältig so durch, werden. Partner oder Ihren Pflegern zeigen. Besprechung mit Ihrem Arzt erforderlich, um zu entscheiden, schnell wie möglich nachzuholen. Die weitere Verabreichung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das wehr. Österreich Gehirns; in klinischen Studien berichteten aufgeführt: neimittels von TYSABRI Umstellung TYSABRI für Sie ist. erfolgt dann wie bisher alleunkontrollierten vier Wochen. bezieht sich aufauf den letztenHäufigkeit Tag desgeeignet angegebenen pharmazeutischen Verbindung. • Sie dürfen TYSABRI nicht anwenden, PML ist assoziiert mitmöglicherweise einer VermehrungVerfallsdatumeine Bundesamt fürUnternehmers Sicherheit im in Gesundheitswesen en mationen. Monats. Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelte wenn SieArzneimittel zurzeit Medikamente, diewie IhreinImmunabwehr Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache von JC-Viren im Gehirn, obgleich nicht klar ist, warum es Traisengasse 5 Wenden Sie dieses immer genau dieser cklung Deutschland bwehr haben betreffen können: auch einenPackungsbeilage einschränken, erhalten solche mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie Biogen bei manchen mit TYSABRI behandelten Patienten zu dieser 1200 WIEN beschrieben bzw.oder genau nachMedikamente Absprache mitfrüher Ungeöffnete Durchstechflasche: GmbH Leukämie oder • Harnwegsinfektionen ür Ihre Sicherheit einmal erhalten haben. sich nicht (2°C bis 8°C). sicher sind. Vermehrung kommt. Eine Krankheit, die JCV-GCN (engl. ÖSTERREICH Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich Im Kühlschrank lagern Tel.: +49 (0) 89 99 6170 ente, die Sie • Halsschmerzen und laufende oder verstopfte Nase n TYSABRInicht sicher JC virus granule cellStillzeit neuronopathy, abgekürzt als JCV-GCN; Fax: + 43 (0) 50 555 36207 sind. Nicht einfrieren. Schwangerschaft und • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg aben, Österreich • Zittern des gesamten JC-Virus Körnerzell-Neuronopathie) genannt wird, Website: Die Durchstechflasche aufbewahren, um den Inhalt Wenndeutsch: Sie Fragen schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, einmalim alleUmkarton 4 Wochen. zur Anwendung des Arzneimittels Biogen Austriahttp://www.basg.gv.at/ GmbH munsystemWenn Sie weitere • zu Juckender kann ebenso vom JC-Virus verursacht werden und trat bei vor Licht schützen. Hautausschlag (Quaddeln) schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, Belgien haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. en. Tel: +43 1 484 46 13 • TYSABRI muss verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht h anderer • Kopfschmerzen mitSie TYSABRI behandeltendieses Patienten auf. Die Symptome einer n Patientenpass auf.fragen vor der Anwendung Arzneimittels Ihren Arzt Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Verdünnte Lösung: werden kann. Sie erhalten es über einen Tropf in eine VeneBelgien möglich? rzneimittel 4. Welche Nebenwirkungen ese • Schwindel JCV-GCN können sind denen einer PML ähneln. Das JC-Virus ist einempfohlen, hmals lesen. Führenum Rat. Abteilung Es wird die fertige Lösung nachgewöhnlich dem Verdünnen (als intravenöse Infusion), in den Arm. Die endet werden lieren, • Übelkeit Biogen BelgiumVigilanz N.V./S.A. häufigeskann Virus,dieses mit dem viele Menschen infiziert sind, das jedoch Wie alle Arzneimittel Arzneimittel Nebenwirkungen tenpass während EUROSTATION sofort zu verwenden. Wenn die fertige Infusionslösung nicht • Wenden Sie TYSABRI nicht an, wenn Sie schwanger sind, Infusion dauert etwa 1 Stunde. on TYSABRI • Erbrechen Tel: +32 2 219 12 18 II normalerweise keine erkennbare Erkrankung hervorruft.sofort verwendet wird, muss diese bei 2°C bis 8°C gelagert nicht bei jedem auftreten müssen. der letzten haben, Dosis die aber Victor Hortaplein, 40/40 es sei denn Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. eisennach Ende der • Gelenkschmerzen • vonInformationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zur Luxemburg auch Es möglich, dass Ihr Arzt vor derdas Einleitung B-1060 BRUSSEL InformierenInformieren Sieist unverzüglich Ihren Arzt oder zuständige und innerhalb 8 Stunden nach der Verdünnung verbraucht Sie unbedingt sofort Ihren Arzt, wennderSieBehandlung • Fieber Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI finden Sie am Biogen Belgium N.V./S.A. nen. mitFachpersonal, TYSABRI Ihnen Blutuntersuchung durchführt, um Website: www.fagg-afmps.be medizinische wenn eine Sie an sich eines werden. schwanger sind,beivermuten schwanger zu seinoder oder planen essen • Müdigkeit Ende dieser Packungsbeilage. ankung Tel: +32 2 219 12 18 n Sie sich an Ihren der festzustellen, ob Antikörper gegen das JC-Virus vorliegen. Diese E-Mail: [email protected] mehrere folgenden Anzeichen bemerken schwanger zu werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, Sie wurden. die biswenn zu 1 von Gelegentliche Nebenwirkungen, • Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung des Arzneimittels so Antikörper sind ein Zeichen dafür, dass Sie mit dem JC-Virus schwerer Infektionen, wie: bemerken: Teilchen in der Flüssigkeit und/oder eine DieseLuxemburg Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Sie nicht, wenn Sie TYSABRI erhalten. Sie solltenFolgendes BRI SieSymptome 100 Behandelte betreffen können: wenden sichUnerklärliches an • Stillen lange fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass infiziert sind. Es kann sein, dass Ihr Arzt diese Blutuntersuchung 375mm Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Fieber Verfärbung der Flüssigkeit in der Durchstechflasche. 09.2016. mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie lieber mit TYSABRI arngen, die nicht in Allergie es Ihnen hilft.(Überempfindlichkeit) Die fortlaufende Anwendung von TYSABRI während Ihrer Behandlung mit TYSABRI wiederholt, um zu • Schwere Médicaments Schwerer Durchfall werden oder lieber stillen möchten. 6. Inhalt Packung und während weitere Informationen Weitere Informationsquellen auch • der Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) d.ABRI Siehe Abschnitt 4. behandelt ist vor allem der ersten Behandlungsmonate kontrollieren, ob Veränderungen aufgetreten sind. Villa Louvigny – Allée Marconi - Kurzatmigkeit hre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Was TYSABRI wichtig. Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten, die Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Behandelte DasSchwindel Risiko einer PML unter der Behandlung mit TYSABRI Selteneenthält L-2120 Luxembourg - Anhaltender Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen von TYSABRI- aufDer Wirkstoff ein oder zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann eine ist: Natalizumab. den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur betreffen können: steigt: Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacieKopfschmerzen ewendet? die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor. Jede• 15 ml-Durchstechflasche Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr mit Konzentrat enthält 300 mg http://www.ema.europa.eu/ ach Ungewöhnliche Infektionen (so genannte „Opportunistische • wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut medicament/index.htmlverfügbar. - Gewichtsverlust TYSABRI n Sie einebeachten? Wenn bei Ihnen jedoch Schwindel, eine häufige Nebenwirkung, Natalizumab erfuhren, nach Wiederaufnahme derenthält Behandlung (20 mg/ml). Nach dem Verdünnen die mit größerer IRIS Infektionen“) haben. Lustlosigkeit 5. Wie ist TYSABRI aufzubewahren? uten eine auftritt, sollten Sie kein Fahrzeug steuern und auch keine Wahrscheinlichkeit eine allergische ca. 2,6 mg/ml Natalizumab. te • Schwere Anämie (Abnahme der Anzahl Reaktion von rotenhatten. • je länger die Behandlung fortgesetzt wird, insbesondereInfusionslösung - Sehstörung ge Infektionen Maschinen bedienen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. nt Blutkörperchen, wassind: Ihre Hautvon blass und Sie vergessen kurzatmig oder WennBestandteile Sie die Anwendung TYSABRI haben wennRötung Sie seit alsoder 2 Jahren - Schmerzen oder anmehr einem beidenbehandelt Augen werden.- Die sonstigen sein und durch kraftlos machen kann) Wenn Sie einmal die übliche Gabe von TYSABRI vergessen Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett • wenn Sie zuvor ein Medikament erhalten haben, das als Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat) onen werden. Symptome infolge einer schweren Gehirnentzündung, wie: rufen haben, vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, um diese und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ Immunsuppressivum bezeichnet wird. Immunsuppressiva Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat) und Verhaltensstörungen wie beispielsweise ngewendet? Sprechen Sie sowie schnell wie2nachzuholen. möglich mitenthält Ihrem Arzt, wenn Sie TYSABRIreduzieren enthält Natrium ens PML - Persönlichkeitsso schnell möglich Die weitere Verabreichung Verfallsdatumsind nichtfürmehr verwenden. Das Die angegebenen folgenden Informationen medizinisches dieBewusstseinsverlust, Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr. Natriumchlorid (siehe Abschnitt „TYSABRI Verwirrung, Delirium oder glauben eine Infektion zu haben. ie bei Patienten Dieser Wirkstoff Jede Durchstechflasche TYSABRI enthält 2,3 mmol von TYSABRI erfolgt dann wie bisher alle vier Wochen. Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Fachpersonal bestimmt: Natrium“), Wenn beiKopfschmerzen, Ihnen alle obenÜbelkeit/Erbrechen, beschriebenen Risikofaktoren Zeigen Sie den Patientenpass allen Ärzten, die an Ihrer Krämpfe (Anfälle), zuAntikörper .kann Diese Monats. (oder 52 mg) Natrium. Nach dem Verdünnen enthält das Polysorbat 80 (E433) en Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser 1. Die TYSABRI-Durchstechflasche ist vor dem Verdünnen vorliegen, tragen Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung Nackensteifigkeit, extreme Lichtempfindlichkeit, Fieber, Behandlung beteiligt sind, nicht nur Ihrem Neurologen. teine) im Arzneimittel 17,7 mmol Natrium pro Dosis. Wasser für Injektionszwecke er Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ungeöffnete Durchstechflasche: und der Anwendung auf Partikel zu prüfen. Wenn einer Ausschlag (kannPML. überall am(oder 406 mg) Körper auftreten). he Wirkung dieser Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät DieseIhrem Informationen finden Sie auch im Patientenpass, denSie Siesich s MS-Schubs sche Arzt an. Ihrem Arzt nach, wenn Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Partikel zu erkennen sind und/oder die Flüssigkeit in der Wie TYSABRI aussieht undFragen InhaltSie derbei Packung Wennkönnen Sie bislang Immunsuppressiva behandelt durchnicht eine mit Gehirnentzündung von Ihrem Arzt erhalten. einhalten müssen. Wenn Sie Diese Symptome nicht sicher sind. Nicht einfrieren. nicht farblos und klar bis leicht trübe Durchstechflasche TYSABRI ist eine klare, farblose bis leicht trübe Flüssigkeit. wurden, jedoch TYSABRI mindestens 2 Jahre erhalten haben, (Enzephalitis) oder eine Hirnhautentzündung (Meningitis) oderMultiplen wenn grt der Die Durchstechflasche Umkarton um den Inhalt (opaleszent) ist, darf dieimFlasche nichtaufbewahren, verwendet werden. Meldung von 3. Wie istdie TYSABRI anzuwenden? Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche aus Glas. Wenn SieNebenwirkungen weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels kann Höhe Ihres anti-JCV-Antikörper-Niveaus im Blut werden. zu hervorgerufen gder imbis Gehirn hervor, vor Licht zu schützen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Die Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI erfolgt durch 2. Bei der Herstellung der TYSABRI-Lösung zur intravenösen Einfluss auf Ihr Risiko für die Entwicklung einer PML haben. Pharmazeutischer Unternehmer Anzeichen einer allergischen Reaktion gegen TYSABRI handlung en. TYSABRI IhrenLimited Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser hren, Verdünnte inkurz derIhrBehandlung der erfahrenen Arzt.wird Ihr Arzt kannBiogen Sie Idec (i.v.) InfusionLösung: ist auf eine aseptische Arbeitsweise 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wird PML-Risiko alsMS niedrig eingestuft, Ihr Arzt diese während oder nach der Infusion: g, dass Siedaran so inseinen hen Zellen Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen Es wird empfohlen, dieistfertige Lösung nach dem Verdünnen direkt von einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von MS auf zu achten. Die Kappe von der Durchstechflasche Innovation House regelmäßig wiederholen, um zu kontrollieren,auchWie • durch JuckenderBlutuntersuchung Hautausschlag (Quaddeln) se alleanzeigen Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen direkt (siehe nachstehende Angaben). Indem derWeise die sofort zu verwenden. WennSpritze die fertige Infusionslösung nicht TYSABRI umstellen, sofern es Lippen keine Anzeichen von Auffälligkeiten abzuziehen. Eine auf eine aufgesteckte Kanüle in 70 Norden Road ob Veränderungen aufgetreten sind, wenn: • Schwellungen im Gesicht, an den oder der Zunge haben, die aber nicht bei können jedem auftreten nd informieren Sie Nebenwirkungen melden, Sie dazumüssen. beitragen, dass Ihnen sofort verwendet wird, muss diese bei 2°C bis 8°C gelagert aufgrund Ihrer Vorbehandlung gibt. Um Auffälligkeiten und der Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche Maidenhead SieAtmen keine Antikörper gegen das JC-Virus im Blut aufweisen mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur • Probleme• beim mptome dung lerose? Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das zuständige einstechen und innerhalb 8 Stunden nachzurder Verdünnung verbraucht das eventuelle Vorliegen von Antikörpern undvon 15 ml Konzentrat Herstellung einer ODER •oderSchmerzen oder Engegefühl in der Brust gegen das JC-Virus Berkshire timmungsVerfügung gestellt werden. Patient medizinische Fachpersonal, wenn Sie an sich eines oder werden. festzustellen, sollte Ihr Arzt eine Blutuntersuchung bei Ihnen Infusionslösung aufziehen. SL6 4AY • Bei Ihnen ein niedriger anti-JCV-Antikörper-Titer gemessen • Blutdruckanstieg oder –abfall (Ihr Arzt oder das Sie Sprechoder Ihnen nur mehrere der folgenden Anzeichen bemerken durchführen. BeiSie der aber Umstellung bestimmten Arzneimitteln Deutschland Königreich imitteln Sie 15 ml dürfenKonzentrat dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie 3. Die zur Herstellung einer Infusionslösung wurde, bereitsvon länger als 2dies Jahre wurden. medizinische Fachpersonal werden im behandeltVereinigtes möglicherweise betreuende zur Behandlung von MS müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes Bundesinstitut fürschwerer ImpfstoffeInfektionen, und biomedizinische Symptome wie: Arzneimittel Folgendes bemerken: Teilchen Kochsalzlösung in der Flüssigkeitfürund/oder eine sind zu 100 ml einer 0,9 %igen Rahmen der Blutdruckkontrolle feststellen.) Hersteller Sie sollten dann mit Ihrem Arzt besprechen, ob TYSABRI chließen. ab de ein Inf 3. Die sin Inje TY dre Nic 4. TY Ve 5. Da op Ve Inf 6. Da ver 8 S ver ein err 7. Die mit ver 8. Na mit zu 9. Jed we 10. Nic en Wenn die fertige Infusionslösung nicht sprochen. sofort zu• verwenden. Gelenkschmerzen Luxemburg enn Sie sofort verwendet • Fieberwird, muss diese bei 2°C bis 8°C gelagert Biogen Belgium N.V./S.A. und innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verbraucht ntändige oder planen • Müdigkeit Tel: +32 2 219 12 18 oder werden. die bis zu 1 von Gelegentliche Nebenwirkungen, Sie so schnell wiezuletzt möglichüberarbeitet mit Ihrem Arzt, TYSABRI enthält Natrium namens PML dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie DieseSprechen Packungsbeilage wurde im wenn Sie n. Sie solltenSie dürfen 100 Behandelte betreffen können: glauben eine Infektion zu haben. ie), die bei Patienten Folgendes bemerken: Teilchen in der Flüssigkeit und/oder eine 09.2016. Jede Durchstechflasche TYSABRI enthält 2,3 mmol TYSABRI • Schwere Allergie (Überempfindlichkeit) Zeigen Sie den Patientenpass allen Ärzten, die an Ihrer PML kann zu Verfärbung der Flüssigkeit in der Durchstechflasche. (oder 52 mg) Natrium. Nach dem Verdünnen(PML) enthält das Weitere Informationsquellen • Progressive multifokale Leukenzephalopathie Behandlung beteiligt sind, nicht nur Ihrem Neurologen. . Arzneimittel 17,7 mmol (oder 406 mg) Natrium pro Dosis. der Packung und weitere Informationen aschinen 6. Inhalt Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Sie Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Behandelte Diese Informationen finden Sie auch im Patientenpass, Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät nneines MS-Schubs TYSABRI auf TYSABRI Was enthält den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur betreffen können: von Ihrem Arzt erhalten. einhalten müssen. en). Wennvor. Sie aschinen - wenn Der Wirkstoff ist: Natalizumab. http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. • Ungewöhnliche Infektionen (so genannte „Opportunistische echtert oder Meldung von Nebenwirkungen 3. Wie ist TYSABRI mit anzuwenden? Nebenwirkung, Jede 15 ml-Durchstechflasche Konzentrat enthält 300 mg Infektionen“) BRI oder bis zu Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ch keine Natalizumab (20 mg/ml). Nach dem Verdünnen enthält die Die Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI erfolgt durch • Schwere Anämie (Abnahme der Anzahl von roten RI-Behandlung mg/ml Natalizumab. einen inca. der2,6 Behandlung der MS erfahrenen Ihr Arztoder kann Sie Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser was Ihre Haut blass und SieArzt. kurzatmig wichtig, dass SieInfusionslösung so Blutkörperchen, direkt von einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von MS auf Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen kraftlos machen kann) nhen. - Die sonstigen Bestandteile sind: auch direkt anzeigen (siehe nachstehende Angaben). Indem TYSABRI umstellen, sofern es keine Anzeichen von Auffälligkeiten Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat) g,ger wie: und informieren Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass aufgrund Ihrer Vorbehandlung gibt. Um Auffälligkeiten und (Heptahydrat) nlsweise Symptome Dinatriumhydrogenphosphat mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur das eventuelle Vorliegen von Antikörpern gegen das JC-Virus (siehe Abschnitt 2 „TYSABRI enthält wie Stimmungs-Natriumchlorid oder festzustellen, Verfügung gestellt werden. sollte Ihr Arzt eine Blutuntersuchung bei Ihnen Natrium“), en, Sprech- oder cken, Deutschland Polysorbatdurchführen. 80 (E433) Bei der Umstellung von bestimmten Arzneimitteln r, möglicherweise Arzt zurInjektionszwecke Behandlung von MS müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Wasser für szuschließen. ggf. eine bestimmte Zeit abwarten, damit sichergestellt ist, Paul-Ehrlich-Institut Wie TYSABRI aussieht und Inhalt der Packung bis zu 6 Monate nach dass das bisherige Arzneimittel größtenteils aus Ihrem Körper Paul-Ehrlich-Str. 51-59 TYSABRI ist ausgeschieden eine klare, farblose bis ist. leicht Flüssigkeit. uftreten können. worden Dietrübe Einleitung einer Behandlung 63225 Langen Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche aus mit Glas. hrem Patientenpass, mit TYSABRI nach einer Vorbehandlung Alemtuzumab wird Tel: +49 6103 77 0 Pharmazeutischer Unternehmer Es dass im Allgemeinen nicht empfohlen. Wenn Sie mit Alemtuzumab Fax: +49 6103 77 1234 RI ist wichtig, Biogen Idec Limited n und ihn Ihrem behandelt wurden, ist eine umfassende Untersuchung und eine Website: www.pei.de Innovation House Besprechung mit Ihrem Arzt erforderlich, um zu entscheiden, ob Österreich 70 Norden Road eine Umstellung auf TYSABRI für Sie geeignet ist. nge Vermehrung Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen st, warum esMaidenhead Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache Traisengasse 5 Berkshire mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie enten zu dieser 1200 WIEN SL6 4AY sich nicht sicher sind. V-GCN (engl. ÖSTERREICH Vereinigtes Königreich ztm als JCV-GCN; Fax: + 43 (0) 50 555 36207 • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg Hersteller ) genannt wird, Website: http://www.basg.gv.at/ einmal alle 4 Wochen. Biogen (Denmark) Manufacturing ApS en und trat bei Belgien euge SymptomeBiogen einer Allé 1• TYSABRI muss verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte werden kann. Sie erhalten es über einen Tropf in eine Vene DK-3400 Hillerød Das JC-Virus ist ein Abteilung Vigilanz (als intravenöse Infusion), gewöhnlich in den Arm. Die Dänemark iert sind, das jedoch EUROSTATION II Infusion dauert etwa 1 Stunde. g hervorruft.Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel Victor Hortaplein, 40/40 ge ihrer wünschen, setzen • Informationen medizinisches Fachpersonal zur B-1060 BRUSSEL Sie sich bittefür mitÄrzte dem bzw. örtlichen Vertreter des ng der Behandlung Zubereitung und Verabreichung pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. von TYSABRI finden Sie am Website: www.fagg-afmps.be ng durchführt, um Ende dieser Packungsbeilage. lte irus vorliegen. Diese E-Mail: [email protected] Deutschland mit dem JC-Virus Biogen GmbH• Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung des Arzneimittels so Luxemburg lange fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass se Blutuntersuchung Tel.: +49 (0) 89 99 6170 Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des es Ihnen hilft. Die fortlaufende Anwendung von TYSABRI ederholt, um zu Médicaments Österreich ist vor allem während der ersten Behandlungsmonate sind. Villa Louvigny – Allée Marconi Biogen Austria GmbH wichtig. Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten, die ung mit TYSABRI L-2120 Luxembourg Tel: +43 1 484 46ein 13oder zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann eine Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacieBelgien Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr s in Ihrem Blut medicament/index.html Biogen Belgium N.V./S.A. erfuhren, nach Wiederaufnahme der Behandlung mit größerer 5. Wie ist TYSABRI aufzubewahren? Tel: +32 2 219 12Wahrscheinlichkeit 18 eine allergische Reaktion hatten. d, insbesondere Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. elt werden.Luxemburg Wenn Sie die Anwendung von TYSABRI vergessen haben Biogen Belgium N.V./S.A. Wenn Sie einmal die übliche Gabe von TYSABRI vergessen Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett n haben, das als Tel: +32 2 219haben, 12 18vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, um diese und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ mmunsuppressiva so schnell wie möglich nachzuholen. Die weitere Verabreichung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das nen Immunabwehr. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im von TYSABRI erfolgt dann wie bisher alle vier Wochen. Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Risikofaktoren 09.2016. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: 1. Die TYSABRI-Durchstechflasche ist vor dem Verdünnen und der Anwendung auf Partikel zu prüfen. Wenn Partikel zu erkennen sind und/oder die Flüssigkeit in der Durchstechflasche nicht farblos und klar bis leicht trübe (opaleszent) ist, darf die Flasche nicht verwendet werden. 2. Bei der Herstellung der TYSABRI-Lösung zur intravenösen (i.v.) Infusion ist auf eine aseptische Arbeitsweise zu achten. Die Kappe ist von der Durchstechflasche abzuziehen. Eine auf eine Spritze aufgesteckte Kanüle in der Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche einstechen und 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufziehen. 3. Die 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind zu 100 ml einer 0,9 %igen Kochsalzlösung für Injektionszwecke (9 mg/ml Natriumchlorid) zu geben. Die TYSABRI-Lösung ist vorsichtig auf den Kopf und zurück zu drehen, um eine komplette Durchmischung zu erreichen. Nicht schütteln. 4. TYSABRI darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Verdünnungsmitteln gemischt werden. 5. Das verdünnte Arzneimittel ist vor der Verabreichung optisch auf Partikel oder Verfärbungen zu prüfen. Wenn Verfärbungen oder Fremdstoffe zu sehen sind, darf die Infusionslösung nicht verwendet werden. 6. Das verdünnte Arzneimittel muss schnellstmöglich verbraucht werden, in jedem Falle innerhalb von 8 Stunden nach erfolgter Verdünnung. Wenn das verdünnte Arzneimittel bei 2°C bis 8°C gelagert wird (nicht einfrieren!), sollte die Lösung erst wieder Raumtemperatur erreicht haben, bevor sie infundiert werden darf. 7. Die fertige Infusionslösung muss intravenös über 1 Stunde mit einer Infusionsgeschwindigkeit von etwa 2 ml/Minute verabreicht werden. 8. Nach Abschluss der Infusion ist die Infusionsleitung mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (9 mg/ml Natriumchlorid) zu spülen. 9. Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden. 10. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
