hinweise zur anwendung

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HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Infektionstest für Peritonealdialysepatienten
Selbsttest zur Heimanwendung Bitte sorgfältig lesen.
VERSION 03, MAY 2017
MPV1
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VERWENDUNGSZWECK
Der PERiPLEX-Test dient zum Nachweis zweier anerkannter Infektionsmarker im Peritonealdialysat, das
dem Beutel mit dem verbrauchten Dialysat entnommen wird. Der Nachweis einer oder beider dieser
Marker deutet auf das potenzielle Vorliegen einer Peritonitis hin. Sie sollten umgehend ärztliche Hilfe
aufsuchen. Die frühzeitige Behandlung einer Peritonitis ist bekannterweise am effektivsten.
SZUSAMMENFASSUNG
Peritonitis, d. h. die Entzündung des Peritoneums, ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung.
Einem Verdacht auf Peritonitis muss umgehend nachgegangen werden. Der PERiPLEX-Test ist ein
medizinisches Gerät für die In-Vitro-Diagnostik, zur Anwendung zu Hause im Zusammenhang mit
der Peritonealdialyse Peritonealdialysepatienten, Hilfsmittel zur Erkennung einer Peritonitis. Verlassen
Sie sich nicht ausschließlich auf das Testergebnis. Wenn Sie sich unwohl fühlen und Symptome einer
potenziellen Peritonitis verspüren, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Das PERiPLEX-Gerät
ist als einfach zu verwendendes Gerät konzipiert, das klare, umsetzbare Ergebnisse liefert. Es ist
als rezeptfrei und auf Rezept erhältliches Gerät konzipiert. Ihr Dialysezentrum bietet entsprechende
Schulungen an.
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PRINZIP
Der Test erkennt zwei Infektionsmarker mittels eines Multiplex-Lateral-Flow-Testsystems. Interleukin-6
(IL-6) und Matrix-Metalloproteinase-8 (MMP-8) sind anerkannte Infektionsmarker. Mithilfe einer
abgeschirmten, hypodermischen Nadel wird die Versiegelung eines Beutels mit verbrauchtem
Peritonealdialysat durchstochen. Die Dialysat wird auf den Lateral-Flow-Teststreifen gegeben, welcher
die Infektionsmarker erkennt. Die Kontrolllinie (C) bestätigt, dass der PERiPLEX-Test korrekt durchgeführt
wurde. Wenn einer (oder beide) der Infektionsmarker vorliegen, erscheinen farbige Testlinien, was auf das
Vorliegen einer Infektion hindeutet. Suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, damit eine entsprechende
Behandlung in die Wege geleitet werden kann. Ein positives Testergebnis kann vorliegen, ehe sich
körperliche Symptome bemerkbar machen (z. B. Unwohlsein oder trübes Dialysat).
LAGERUNG UND STABILITÄT
Trocken und kühl lagern (2 bis 30 C). Nicht einfrieren.
MATERIALIEN
Die PERiPLEX-Testgeräte sind individuell in Beuteln mit einem Beutelchen mit Silica-Gel verpackt. Zusätzlich
benötigen Sie eine Zeituhr zum Messen von 5 Minuten (nicht im Lieferumfang enthalten).
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WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN:
ur an den Abflussschlauch des Beutels mit verbrauchtem
N
Peritonealdialysat anschließen. (Versuchen Sie NICHT, das Testgerät an
den Peritonealkatheter anzuschließen).
as Gerät darf nicht verwendet werden, wenn das Sachet mit dem
D
Silikagel GRÜN ist. Das Sachet muss ORANGEFARBEN sein. Öffnen Sie
eine neue Verpackung.
Nur zur einmaligen Verwendung.
Nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
as Gerät nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder nicht
D
ordnungsgemäß versiegelt ist.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Auf sichere Weise entsorgen.
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TTESTGERÄT
TESTGERÄT UND BEUTEL MIT
VERBRAUCHTEM DIALYSAT
NADEL
KONTROLLLINIE (C)
C
PROBENKOLBEN
OABFLUSSSCHLAUCH
BEUTEL MIT
VERBRAUCHTEM
DIALYSAT
ABLESEFENSTER
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PERIPLEX TESTVERFAHREN
• Den Inhalt des Beutels mit dem verbrauchten Dialysat vorsichtig vermischen. Etwaige Luftblasen im
Abflussschlauch durch Klopfen gegen das Schlauchende entfernen. Aufrecht halten.
• Der Test sollte täglich durchgeführt werden. Die Durchführung dauert ca. 5 Minuten.
• Führen Sie den Test in einem gut beleuchteten Raum durch, damit Sie die Testergebnisse leicht
ablesen können.
• Das Ablesefenster nicht berühren und nicht in Berührung mit irgendwelchen Substanzen kommen
lassen, da die Ergebnisse dadurch verfälscht werden können.
• Lassen Sie sich bei der Durchführung des Tests nicht ablenken.
• Vergewissern Sie sich, dass Sie eine Zeituhr zum Messen von 5 Minuten zur Hand haben.
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1
Den Beutel öffnen und das PERiPLEX-Testgerät entnehmen. Das Beutelchen
mit Silica-Gel und die Verpackung entsorgen. Den Test 10 innerhalb von
10 Minuten nach Öffnen des Beutels verwenden.
C
Nicht verwenden, wenn
das Beutelchen mit
Silica-Gel GRÜN ist.
Das Beutelchen muss
ORANGEFARBEN sein.
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2
Führen Sie vorsichtig die Nadel in den Abflussschlauch ein, indem Sie den
Kolben für die Aufnahme der Probe auf den Abflussschlauch drücken.
Sobald Flüssigkeit
im Anzeigefenster
erscheint,
das Testgerät sofort
vom Beutel entfernen
–Nichtbeachtung kann
zu einem ungültigen Test
führen. Wenn innerhalb
von 30 Sekunden
keine Flüssigkeit
erscheint, das Testgerät
entfernen und den Test
wiederholen.
8
Zusammendrücken
3
Das Testgerät auf eine saubere,
trockene Oberfläche stellen,
sodass das Ablesefenster nach
oben zeigt.
C
4
5
Starten Sie
die Zeituhr
und warten
Sie 5 Minuten,
während die Test
durchgeführt
wird.
Sehen Sie sich nach 5 Minuten das
Testergebnis im Ablesefenster an
und werten Sie das Ergebnis aus.
Das verwendete Testgerät und die
Verpackung im normalen Hausmüll
entsorgen.
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AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
Wenn der Test korrekt durchgeführt wurde, wird die grüne Kontrolllinie (C) rot.
ZUM ABLESEN
DIESE SEITE
NACH OBEN
RZUM ABLESEN
DIESE SEITE NACH
OBEN
C
PROBENKOLBEN
C
10
• Wenn eine oder beide
TESTLINIEN erscheinen, deutet
dies auf das Vorliegen einer
Peritonitis hin. Suchen Sie
umgehend ärztliche Hilfe
auf.
• Wenn keine TESTLINIEN
erscheinen, sind keine weiteren
Maßnahmen erforderlich (siehe
„Limitationen“)
• Wenn keine rote Kontrolllinie
erscheint, den Test mit einem
neuen Testgerät wiederholen.
TEST
UNGÜLTIG
C
NEGATIV
POSITIV
C
POSITIV
C
C
POSITIV
C
ROTE KONTROLLLINIE –
Test erfolgreich durchgeführt
TESTLINIE 1 = INFEKTIONSWARNUNG
TESTLINIE 2 = INFEKTIONSWARNUNG
Wenn die Kontrolllinie grün bleibt, ist der Test ungültig. DEN TEST MIT EINEM
NEUEN TESTGERÄT WIEDERHOLEN
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TESTEIGENSCHAFTEN
Die Leistungsfähigkeit des PERiPLEX-Tests wurde anhand von 121 gefrorenen Proben verbrauchten
Dialysats von Peritonealdialysepatienten beurteilt:
- 66 Proben von Patienten, bei denen eine klinisch diagnostizierte Peritonitis vorliegt.
- 55 Proben von Patienten ohne Peritonitis.
Der Test ergab ein positives Ergebnis bei 65 der 66 Peritonitis-Proben (98,5 % Sensitivität), und ein
negatives Ergebnis bei 52 der 55 Proben stabiler Patienten (94,5 % Spezifität).
LIMITATIONEN
• Verlassen Sie sich nicht ausschließlich auf das PERiPLEX-Testergebnis. Wenn Sie sich unwohl fühlen
und Symptome einer potenziellen Peritonitis verspüren, suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf.
• Wenn die KONTROLLLINIE nicht erscheint, sollte der Test mit einem neuen Testgerät wiederholt
werden.
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• Nur zur Verwendung mit Peritonealdialysatproben verwenden. Die Leistung des Tests bei anderen
Proben ist nicht bekannt.
• Dieser Test ist ein qualitativer Screening-Test. Er dient weder dazu, die absolute Konzentration der
beiden Infektionsmarker zu bestimmen, noch den Schweregrad der Infektion.
• Es ist möglich, dass technische Fehler oder Verfahrensfehler sowie störende Substanzen in der
Probe zu fehlerhaften Ergebnissen führen.
• Ein negatives Ergebnis ist kein Garant, dass keine Infektion vorliegt. Negative Ergebnisse können
auftreten, wenn ein Marker vorhanden ist, aber unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt.
• Das Ablesen der Testergebnisse VOR Ablauf der empfohlenen 5 Minuten kann zu falschnegativen
Testergebnissen führen. Das Ablesen der Testergebnisse nach MEHR ALS 5 Minuten kann zu
falschpositiven Ergebnissen führen.
• Dies ist ein Screening-Test. Wenn der Test auf das Vorliegen einer Infektion hindeutet, suchen Sie
unverzüglich ärztliche Hilfe auf. Es kann sein, dass weitere Tests durchgeführt werden.
• Das Vorliegen anderer Infektionskrankheiten kann zu einem positiven Ergebnis führen.
• Patienten mit Sehbehinderungen/Farbenblindheit benötigen beim Ablesen des Testgeräts
möglicherweise Hilfe.
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INFEKTIONSTEST FÜR PERITONEAL- DIALYSEPATIENTEN
VERSION 03, MAY 2017
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Informationen finden Sie unter
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