ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTLES
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ALPHADERM Plus Hautspray-Lösung für Hunde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Produkt enthält pro ml:
Wirkstoffe:
Marbofloxacin .......................................... 1,025 mg
Ketoconazol .............................................. 2,041 mg
Prednisolon ............................................... 0,926 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gelbliche, leicht opale Hautspray-Lösung in 30-ml oder 100-ml-PET-Flasche mit
Pumpspray.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1.
Zieltierart(en)
Hunde
4.2.
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Behandlung einer akuten Dermatitis bei Hunden, wenn eine Mischinfektion nachgewiesen ist,
die durch Pseudomonas aeruginosa oder Staphylococcus pseudointermedius verursacht
wurde und auf Marbofloxacin anspricht, bzw. die durch Malassezia pachydermatis verursacht
wurde und auf Ketoconazol anspricht.
4.3.
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem
der sonstigen Bestandteile.
4.4.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Dem zu behandelnden Tier sollte ein Halskragen angelegt werden, um es am Lecken zu
hindern. Das zu behandelnde Tier sollte von allen anderen ferngehalten werden, um
gegenseitiges Lecken zu verhindern.
Eine durch Bakterien oder Pilze verursachte Dermatitis ist oft eine Sekundärerkrankung. Es
sollten geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um die Primärfaktoren zu
bestimmen.
Hinsichtlich der Wirkstoffe sollte eine unnötige Anwendung des Präparates vermieden
werden. Eine Behandlung ist nur angezeigt, wenn eine Mischinfektion mit Pseudomonas
aeruginosa oder Staphylococcus pseudointermedius und Malassezia pachydermatis
nachgewiesen wurde. Wenn einer der Wirkstoffe aufgrund der verschiedenen Merkmale von
1/5
Bakterien- und Pilzinfektionen nicht länger angezeigt ist, sollte die Anwendung des Präparats
beendet und durch eine geeignete alternative Behandlung ersetzt werden.
4.5.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Falls eine Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile auftritt, sollte die
Behandlung beendet und eine geeignete Therapie eingesetzt werden.
Die Anwendung von Tierarzneimitteln sollte auf dem Nachweises von infektionsauslösenden
Organismen und von Empfindlichkeitstests beruhen. Es sollten auch offizielle und lokale
antimikrobielle Maßnahmen berücksichtigt werden.
Sich stark auf eine einzige Antibiotikakasse zu verlassen, kann bei einer Bakterienpopulation
zu Resistenzen führen. Es ist sinnvoll, Fluorochinolone für die Behandlung solcher klinischen
Zuständen vorzubehalten, die schlecht auf andere Klassen von Antibiotika angesprochen
haben oder von denen erwartet wird, dass sie schlecht darauf ansprechen werden.
Eine längere oder intensive Anwendung von topischen Kortikosteroid-Präparaten ist bekannt
dafür, lokale und systemische Effekte auszulösen. Hierzu zählen auch die Suppression der
Nebennierenfunktion, Verdünnung der Epidermis und eine verzögerte Heilung.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Tragen Sie bei der Anwendung des Präparats persönliche Schutzausrüstung und
undurchlässige Handschuhe.
Bei Hautkontakt säubern Sie das verunreinigte Hautareal mit Wasser und Seife.
Bei Augenkontakt spülen Sie das/die Auge(n) unverzüglich mit reichlich Wasser.
Suchen Sie ärztliche Hilfe, wenn nach Kontakt Anzeichen eines Erythems (Hautrötungen),
Exanthems (großflächigem Hautausschlag) oder anhaltender Augenreizung auftreten.
Schwellungen von Gesicht, Lippen und Augen oder Atemschwierigkeiten sind
schwerwiegende Symptome, die einer sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen.
Die Lösung ist entzündlich. Rauchen und offenes Feuer sind während der Applikation
untersagt.
4.6.
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Nach der Anwendung wurden leichte erythematöse Läsionen beobachtet. Die Häufigkeit von
Nebenwirkungen ist sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich
Einzelfallberichte).
4.7.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht
belegt. Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen.
4.8.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine Daten verfügbar.
4.9.
Dosierung und Art der Anwendung
Nur zur äußeren Anwendung. Vor Gebrauch gut schütteln.
Die empfohlene Dosis des Präparates bei Hunden erhält man durch zweimaliges Drücken des
Pumpsprays (zweimaliges Sprühen entspricht ca. 0,2 ml) zweimal am Tag über 14 Tage.
Sprühen Sie aus einer Entfernung von 10 cm bei einem zu behandelnden Hautbereich von
5x5 cm und aus einer Entfernung von 30 cm bei einem Hautbereich von 10x10 cm. Vor
2/5
Auftragen des Präparats muss das Fell gesäubert bzw. der Schmutz von der zu behandelnden
Oberfläche entfernt werden.
4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Beim Fünffachen der empfohlenen Dosis wurden weder lokale noch allgemeine
Nebenwirkungen beobachtet.
4.11. Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, Kombinationen mit Antibiotika
ATCvet-Code: QD07CA03
5.1.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Marbofloxacin ist ein synthetischer bakterizider Wirkstoff mit Breitbandwirkung. Er wird als
Fluorochinolon der Generation 2.2 eingestuft. Er wirkt gegen eine Vielzahl grampositiver
und gramnegativer Organismen sowie gegen Mykoplasmen. Die bakterizide Wirkung von
Marbofloxacin resultiert aus der Interferenz mit den Enzymen DNA-Topoisomerase II
(DNA-Gyrase) bei gramnegativen und DNA-Topoisomerase IV bei grampositiven Erregern,
die für die Synthese und Erhaltung der Bakterien-DNA erforderlich sind. Solch eine
Beeinträchtigung stört die Replikation von Bakterienzellen, was zu einem schnellen
Zellsterben führt. Die Geschwindigkeit und das Ausmaß des Zellsterbens sind direkt
proportional zur Konzentration des Tierarzneimittels. Es besteht in einem signifikanten
postantibiotischen Effekt (PAE).
Ketoconazol ist ein Imidazol-Antimykotikum mit Breitbandwirkung. Es hemmt die
Biosynthese von Ergosterol der sensiblen Pilzstämme. Niedrigere Konzentrationen von
Ketoconazol sind fungistatisch, höhere Konzentrationen hingegen fungizid.
Prednisolon ist ein synthetisches Kortikosteroid. Es hemmt während entzündlicher Prozesse
die Synthese von Eicosanoid-Molekülen aufgrund der Inhibition des Enzyms
Phospholipase A2. Es zeigt ausgeprägte antiinflammatorische Eigenschaften im lokalen und
systemischen Bereich.
5.2.
Angaben zur Pharmakokinetik
Die systemische Resorption der Wirkstoffe wurde im Verlauf von Sicherheitsstudien zu
diesem Produkt bei Zieltieren bestimmt. Nach der Anwendung von therapeutischen Dosen
des Produkts (d. h. ca. 0,2 ml des Prüfpräparats, ca. 0,44 mg von Ketoconazol zweimal
täglich über 14 Tage) traten die Wirkstoffe in Plasmaproben nur in sehr niedriger
Konzentration auf. Die Konzentrationen blieben während der gesamten Studie sehr niedrig.
Die höchsten Plasmaspiegel von Marbofloxacin, Ketoconasol bzw. Prednisolon lagen bei
4,8 ng/l, 2,8 ng/l bzw. 4,4 ng/l. Die obigen Werte sanken nach Beendigung der Anwendung
schnell ab.
Mit Bezug auf verfügbare Daten werden nach therapeutischer Anwendung die Wirkstoffe des
Präparats nicht aus der Haut resorbiert, und können somit nicht kumulieren und
arzneimittelbedingte gesundheitsschädigende Wirkung bei den behandelten Hunden
verursachen.
3/5
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1.
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Dimethylsulfoxid (DMSO)
Polysorbat 80
Propylenglycol
Ethanol (96 %)
Wasser zur Injektion
6.2.
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3.
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
6.4.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
6.5.
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
30-ml oder 100-ml-PET-Flasche mit Pumpspray im Pappkarton.
6.6.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind
entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft., H-1194 Budapest, Hoffher A. u. 38-40., Ungarn.
Tel.: +36-22-516-416
Fax: +36-22-516-419
E-Mail: [email protected]
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
835335
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
29.01.2014/
10.
STAND DER INFORMATION
Dezember 2016
4/5
11.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG:
Nicht zutreffend
12.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFICHT:
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten
5/5