1 anhang i zusammenfassung der merkmale des arzneimittels

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ferriprox 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 500 mg Deferipron als Wirkstoff.
Hilfsstoffe s. 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Die Tabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit dem Aufdruck “APO” Halbierung
“500” auf der einen Seite; die andere Seite ist glatt. Die Tabletten haben eine Bruchrille und
können halbiert werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung des erhöhten Eisenspiegels bei Patienten mit Thalassaemia major, bei denen eine
Behandlung mit Deferoxamin kontraindiziert ist oder bei denen Deferoxamin stark toxisch wirkt.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Deferipron-Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der
Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Thalassämie hat.
Deferipron wird dreimal täglich in einer Dosierung von 25 mg/kg Körpergewicht eingenommen,
d.h. in einer Tagesgesamtdosis von 75 mg/kg Körpergewicht verabreicht. Die Dosierung pro kg
Körpergewicht sollte auf eine halbe Tablette genau berechnet werden. S. Dosierungstabelle
unten.
Es wird angesichts des möglicherweise erhöhten Risikos unerwünschter Nebenwirkungen von
Dosierungen über 100 mg/kg/Tag abgeraten.
Bezüglich der Anwendung von Deferipron bei Kindern zwischen 6 und 10 Jahren liegen nur
begrenzte Daten vor; keinerlei Daten über Deferipron liegen für Kinder unter 6 Jahren vor.
Aufgrund der Art der schwerwiegenden Begleiterscheinungen, die unter Deferipron auftreten
können, sind sämtliche Patienten besonders zu überwachen. Vorsicht ist bei Patienten mit
niedriger Neutrophilenzahl sowie mit Niereninsuffizienz oder Leberfunktionsstörungen
angezeigt, siehe Abschnitt 4.4 “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
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Dosierungstabelle
Körpergewicht
(kg)
20
30
40
50
60
70
80
90
4.3
Dosis
(mg / 3 x täglich)
500
750
1000
1250
1500
1750
2000
2250
Anzahl der Tabletten
(3 x täglich)
1,0
1,5
2,0
2,5
3,0
3,5
4,0
4,5
Tagesgesamtdosis
(mg)
1500
2250
3000
3750
4500
5250
6000
6750
Gegenanzeigen
Hypersensibilität gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
Anamnestisch belegte rezidivierende Neutropenie-Schübe
Anamnestisch belegte Agranulozytose
Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund des unbekannten Mechanismus der durch Deferipron induzierten Neutropenie sollten
Patienten keinerlei Arzneimittel einnehmen, die zu Neutropenie oder Agranulozytose führen
können.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Neutropenie/Agranulozytose
Wie nachgewiesen werden konnte, führt Deferipron zu Neutropenie und Agranulozytose.
Es wird empfohlen, die Neutrophilenzahl der Patienten wöchentlich zu kontrollieren. In
klinischen Untersuchungen erwies sich diese Methode als wirksam zur Identifizierung einer
Neutropenie und Agranulozytose. Neutropenie und Agranulozytose gingen zurück, sobald die
Therapie abgesetzt wurde. Entwickelt der Patient einen Infekt, sollte die Behandlung mit
Deferipron unterbrochen und die Neutrophilenzahl häufiger kontrolliert werden. Die Patienten
sollten angewiesen werden, ihren Arzt unverzüglich über alle Symptome in Kenntnis zu setzen,
die auf einen Infekt hindeuten wie z.B. Fieber, Halsschmerzen und grippeartige Symptome.
Eine Neutropenie sollte wie unten beschrieben behandelt werden. Es wird empfohlen, ein solches
Behandlungsprotokoll unbedingt zur Hand zu haben, bevor ein Patient mit Deferipron behandelt
wird.
Eine Deferipron-Behandlung sollte bei Patienten mit Neutropenie nicht eingeleitet werden. Das
Risiko einer Agranulozytose und Neutropenie ist bei einem Ausgangs-ANC unter 1,5 x 109/l
größer.
Im Falle einer Neutropenie:
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Weisen Sie den Patienten an, umgehend Deferipron und alle anderen Arzneimittel abzusetzen,
die eine arzneimittelbedingte Neutropenie hervorrufen können. Der Patient sollte angewiesen
werden, den Kontakt mit anderen Personen einzuschränken, um die potentielle Infektionsgefahr
zu reduzieren. Sofort bei Diagnosestellung sollten Blutstatus und Differentialblutbild gemacht
und die Neutrophilen- und Thrombozytenzahl bestimmt werden; diese Kontrollen sind täglich zu
wiederholen. Es wird empfohlen, nach Normalisierung der Neutrophilenzahl drei Wochen lang
jede Woche den Blutstatus, das Differentialblutbild sowie die Neutrophilen- und
Thrombozytenzahl zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass sich der Patient vollständig erholt.
Sollten gleichzeitig mit der Neutropenie Anzeichen für einen Infekt auftreten, sind die
entsprechenden Kulturen und diagnostischen Verfahren durchzuführen und eine entsprechende
Antibiotikabehandlung einzuleiten.
Im Falle einer schweren Neutropenie oder Agranulozytose:
Befolgen Sie die obigen Richtlinien und leiten Sie am Tag, an dem das Ereignis festgestellt wird,
eine geeignete Behandlung ein, z.B. mit Granulozytenwachstumsfaktoren. Setzen Sie die Gabe
täglich solange fort, bis sich die Neutrophilenzahl normalisiert hat. Sorgen Sie für eine Isolierung
des Patienten und weisen Sie den Patienten, falls klinisch indiziert, ins Krankenhaus ein.
Es liegen nur beschränkte Daten über eine Wiederaufnahme der Behandlung vor; daher wird bei
Neutropenie eine Wiederaufnahme der Behandlung nicht empfohlen. Im Falle einer
Agranulozytose ist eine Behandlungswiederaufnahme kontraindiziert.
Kanzerogenität
Daten über eine eventuelle Kanzerogenität liegen nicht vor. Angesichts des in vorklinischen Prüfungen
festgestellten genotoxischen Potentials kann ein kanzerogenes Potential von Deferipron jedoch nicht
ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Serumferritinspiegel/ Zn2+ Plasmaspiegel
Es wird empfohlen, den Serumferritinspiegel monatlich oder mindestens alle zwei Monate zu
kontrollieren, um die langfristige Wirksamkeit der Chelationstherapie hinsichtlich der Kontrolle
des Eisenspiegels zu überprüfen. Eine Unterbrechung der Deferipron-Therapie sollte erwogen
werden, wenn die Serum-Ferritinwerte unter 500 µg/l absinken.
Eine Überwachung des Zn2+-Plasmaspiegels und gegebenenfalls eine Substitution von Zn2+
werden empfohlen.
Weitere Daten werden in Zukunft veröffentlicht werden
Nach dem augenblicklichen Stand der Wissenschaft können keine umfangreichen Informationen
gegeben werden. Der pharmazeutische Unternehmer wird eine prospektive Studie durchführen,
in der die Lymphozytenklastogenität bei Patienten untersucht wird, die von Deferoxamin zu
Deferipron wechseln. Außerdem werden Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten einer 4-jährigen
Behandlung von ca. 100 Thalassämie-Patienten mit Deferipron vorgelegt werden, sobald sie
verfügbar sind.
HIV-positive und andere immunsupprimierte Patienten
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Deferipron bei HIV-positiven oder
immunsupprimierten Patienten vor. Da Deferipron zu Neutropenie und Agranulozytose führen
kann, sollte eine Therapie bei immunsupprimierten Patienten nur dann angewandt werden, wenn
der potentielle Nutzen gegenüber den potentiellen Risiken überwiegt.
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Anwendung bei Kindern
Es gibt nur beschränkte Daten über die Anwendung von Deferipron bei Kindern zwischen 6 und
10 Jahren; keinerlei Daten über Deferipron liegen für Kinder unter 6 Jahren vor.
Nieren- und Leberfunktionsstörungen und Leberfibrose
Daten über Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen liegen nicht vor. Da Deferipron
über die Niere ausgeschieden wird, besteht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ein
erhöhtes Komplikationsrisiko. Da Deferipron in der Leber metabolisiert wird, ist ebenfalls bei
Patienten mit Leberfunktionsstörungen besondere Vorsicht geboten. Bisher ist noch immer
umstritten, ob Deferipron eineLeberfibrose verschlimmern kann. Bei Thalassämie-Patienten
besteht ein Zusammenhang zwischen Leberfibrose und Hepatitis C. Bei Patienten mit Hepatitis C
ist besonders sorgfältig auf eine optimale Eisenchelatbildung zu achten. Bei diesen Patienten
wird eine sorgfältige Überwachung der Leberhistologie empfohlen.
Bei diesen Patienten sollten die Nieren- und Leberfunktion während der Behandlung mit
Deferipron überwacht werden. Bei Fortbestehen der Erhöhung der ALT-Serumwerte ist eine
Unterbrechung der Deferipron-Therapie ins Auge zu fassen.
Herzfunktion
Es liegen keine ausreichenden Erkenntnisse über die Wirkung von Deferipron auf die
Herzfunktion vor.
Verfärbung des Urins
Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass sich ihr Urin aufgrund des Ausscheidens
des Eisen-Deferipron-Komplexes rötlich-braun verfärben kann.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit Deferipron und anderen Arzneimitteln wurden nicht berichtet. Da sich
die Substanz jedoch an Metallkationen bindet, sind Wechselwirkungen zwischen Deferipron und
Arzneimitteln, die trivalente Kationen enthalten, wie Antazida auf Aluminiumbasis möglich.
Die Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Deferipron und Vitamin C wurde bisher nicht
formell untersucht. Aufgrund der berichteten nachteiligen Wechselwirkungen zwischen
Deferoxamin und Vitamin C ist bei der gleichzeitigen Gabe von Deferipron und Vitamin C
jedoch Vorsicht geboten.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Wie reproduktive Untersuchungen an Ratten und Kaninchen zeigten, die keinen erhöhten
Eisenspiegel aufwiesen, ist der Wirkstoff in Deferipron bis zu einer unteren Dosis von 25 mg/kg
Körpergewicht teratogen und embryotoxisch.
Relevante Daten über die Anwendung bei Schwangeren liegen nicht vor. Aufgrund von
Tierstudien sollte Deferipron jedoch nicht bei Schwangeren oder Stillenden angewandt werden.
Frauen im gebärfähigen Alter sollte wegen der mutagenen und klastogenen Eigenschaften des
Arzneimittels empfohlen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie sollten über geeignete
5
kontrazeptive Maßnahmen beraten und angehalten werden, Deferipron unverzüglich abzusetzen,
sobald sich bei ihnen eine Schwangerschaft einstellt oder sie eine Schwangerschaft planen.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Hinweise dahingehend vor, dass Deferipron die Verkehrstüchtigkeit oder die
Sicherheit beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
4.8
Nebenwirkungen
Die schwerste Nebenwirkung, über die in klinischen Untersuchungen mit Deferipron berichtet wurde, ist
die Agranulozytose (Neutrophile < 0,5 x 109/l) mit einer Häufigkeit von 1,2 % (0,6 Fälle pro
100 Patientenbehandlungsjahre). Die Häufigkeit der weniger schweren Form von Neutropenie
(Neutrophile < 1,5 x 109/l) beträgt 6,5 % (3,5 Fälle pro 100 Patientenjahre). Diese Häufigkeit ist in dem
Kontext zu sehen, dass bei Patienten mit Thalassämie, vor allem bei solchen mit Hypersplenie, allgemein
eine erhöhte Neutropeniehäufigkeit zu beobachten ist.
Die am häufigsten genannte Nebenwirkung unter Deferipron war rötlich/brauner Urin, der auf die
Ausscheidung des Eisen-Deferipron-Komplexes zurückzuführen ist.
Weitere Nebenwirkungen sind: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen und Appetitzunahme.
Diese Nebenwirkungen treten zu Beginn der Therapie mit Deferipron häufiger auf und gehen bei
den meisten Patienten schon nach ein paar Wochen von alleine zurück, ohne dass die Behandlung
abgesetzt werden müsste. Bei einigen Patienten kann es ratsam sein, die Deferipron-Dosis zu
verringern und sie dann wieder auf eine Gesamtdosis von 75 mg/kg/Tag einzustellen.
Bei der Behandlung mit Deferipron wurde ebenfalls über Arthropathien berichtet. Sie äußerten
sich als leichte Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken bis hin zu schwerer Arthritis. Bei
den meisten Patienten normalisieren sich die Beschwerden trotz Weiterbehandlung.
Unter der Behandlung mit Deferipron kam es zu erhöhten ALT-Werten. Bei den meisten
Patienten war dieser Anstieg asymptomatisch und vorübergehender Natur; die ALT-Werte
kehrten zu den Ausgangswerten zurück, ohne dass die Deferipron-Dosis hätte abgesetzt oder
verringert werden müssen (siehe auch Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für
die Anwendung).
Bei manchen Patienten wurde eine Progedienz der Fibrosemit Zunahme des erhöhten Eisenspiegels oder
Hepatitis C beobachtet.
Bei einigen Patienten wurden bei der Behandlung mit Deferipron niedrige Plasma-Zinkspiegel
beobachtet, die sich jedoch unter oraler Zinksubstitution normalisierten.
Nebenwirkungen
Rötlich-brauner Urin
Übelkeit
Bauchschmerzen
Erbrechen
Arthralgie
Erhöhte ALT
Häufigkeitsrate
(pro 100 Patientenjahre)
29,2
8,6
7,6
7,2
5,1
3,7
6
Betroffene Patienten in
Prozent
53,8
15,9
14,1
13,3
9,4
6,8
Neutropenie
Appetitzunahme
Agranulozytose
4.9
3,5
2,9
0,6
6,5
5,4
1,2
Überdosierung
Angaben über eine akute Überdosierung mit Deferipron liegen nicht vor.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen-Chelatbildner
ATC-Code: V03AC02
Der Wirkstoff ist Deferipron (3-Hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), ein zweizähliger Ligand,
der sich an Eisen in einem Molverhältnis von 3:1 bindet.
Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Deferipron die Eisenausscheidung fördert und
den Anstieg der Eisenakkumulation - wie anhand von Serumferritin nachgewiesen - bei
Thalassämie-Patienten unter regelmäßigem Transfusionsregime verhindern kann. Jedoch kann
die Chelationstherapie nicht vor Eisen-bedingter Organschädigung schützen.
Deferipron wurde an 247 Patienten in zwei Phase-III-Prüfungen und einem “Compassionate
use”-Programm untersucht. In den Prüfungen wurde Serumferritin als primäres
Wirksamkeitskriterium angewählt. In einer zweijährigen Studie wurde Deferipron mit
Deferoxamin verglichen. Die mittleren Serumferritinspiegel waren in den zwei
Behandlungsgruppen nicht signifikant unterschiedlich, jedoch schienen die mittleren hepatischen
Eisenkonzentrationen bei mit Deferipron behandelten Patienten stärker zuzunehmen als bei mit
Deferoxamin behandelten Patienten. Deferipron könnte daher in der empfohlenen Dosierung
weniger wirksam sein als Deferoxamin.
Bei der anderen Studie handelte es sich um eine unterstützende, offene NichtVergleichsuntersuchung. In dieser Studie veränderten sich bei den Patienten die
Serumferritinspiegel nicht im Vergleich zu den Spiegeln vor der Untersuchung. Primärer
Parameter war die Agranulozytose-Inzidenz (Häufigkeit 1,2 %).
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Deferipron wird schnell vom oberen Teil des Magen-Darmtrakts resorbiert.
Serumkonzentrationspeaks wurden 45 bis 60 Minuten nach Gabe einer Einzeldosis bei
nüchternen Patienten beobachtet. Dieser Zeitraum kann sich bei Patienten, die gegessen haben,
auf 2 Stunden erhöhen.
Nach einer Dosis von 25 mg/kg wurden bei Patienten, die gegessen hatten, niedrigere
Serumkonzentrationspeaks (85 µmol/l) als bei nüchternen Patienten (126 µmol/l) beobachtet,
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obwohl es bei gleichzeitiger Nahrungszufuhr zu keinem Rückgang in Bezug auf die resorbierte
Substanzmenge kam.
Metabolismus
Deferipron wird in erster Linie mit Glucuronid konjugiert. Dieser Metabolit weist aufgrund der
Inaktivierung der 3-Hydroxy-Gruppe von Deferipron keinerlei eisenbindende Fähigkeiten auf.
Die höchsten Serumkonzentrationen des Glucuronids werden 2 bis 3 Stunden nach Gabe von
Deferipron beobachtet.
Ausscheidung
Beim Menschen wird Deferipron hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden; 75 % bis 90 %
der eingenommenen Dosis werden innerhalb der ersten 24 Stunden als freies Deferipron,
Deferipronglucuronid und Eisen-Deferipronkomplex wieder ausgeschieden.
Die über den Stuhl ausgeschiedene Menge variiert.
Bei den meisten Patienten beträgt die Eliminationshalbwertzeit 2 bis 3 Stunden.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht-klinische Untersuchungen wurden an mehreren Tierspezies wie z.B. der Maus, Ratte, dem
Kaninchen, Hund und Affen durchgeführt.
Die am häufigsten beobachtete Toxizität war eine Knochenmarksdepression sowie ein hiermit
zusammenhängender Rückgang der Leukozytenzahl. Bei Tieren, die keine erhöhten Eisenspiegel
aufwiesen, waren diese Wirkungen anscheinend dosisabhängig; sie wurden in Dosen von
100 mg/kg/Tag und höher beobachtet. Bei diesen Tieren bestand eine umgekehrte Korrelation
zwischen Toxizität und Eisengehalt im Gewebe.
In Dosierungen von 100 bis 400 mg/kg kam es bei Tieren mit nicht erhöhten Eisenspiegeln zu
einer Thymus- und Hodenatrophie. Eine Nebennierenhypertrophie wurde bei Tieren mit nicht
erhöhten Eisenspiegeln in einer Dosis von 150 mg/kg beobachtet.
Langzeit-Karzinogenitätsstudien wurden mit Deferipron bisher nicht durchgeführt.
Das genotoxische Potential von Deferipron wurde in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Tests
untersucht. Deferipron wies keine direkten mutagenen Eigenschaften auf, wirkte jedoch bei
Systemen mit nicht erhöhten Eisenspiegeln klastogen.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Tablettenkern
Mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat
Hochdisperses Siliciumdioxid
8
Tablettenhülle
Hypromellose
Macrogol 3350
Titandioxid
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Deferipron ist in HDPE-Tablettenbehältern zu je 100 Tabletten mit kindergesicherten
Verschlüssen erhältlich.
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Keine speziellen Hinweise
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Apotex Europe Ltd., Liberty House, The Enterprise Centre, New Greenham Park, Newbury,
Berkshire, RG19 6HW, Vereinigtes Königreich
8.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
EU/1/99/108/001
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
25/08/99
10.
STAND DER INFORMATION
9
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
10
A. ETIKETTIERUNG
11
ANGABEN, DIE AUF DEM UMKARTON ODER - FALLS ES EINEN SOLCHEN
NICHT GIBT - DIREKT AUF DEM BEHÄLTNIS ZU MACHEN SIND
Ferriprox 500 mg Filmtabletten
Deferipron
Eine Tablette enthält 500 mg Deferipron
Filmtabletten
100 Tabletten
Zum Einnehmen
Für Kinder unzugänglich aufbewahren
Verwendbar bis:
Nicht über 30°C lagern
Apotex Europe Ltd., New Greenham Park, Newbury, Berkshire, RG19 6HW, Vereinigtes
Königreich
EU/1/99/108/001
Ch.-B.
Verschreibungspflichtig
Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
12
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN DIREKTVERPACKUNGEN
Ferriprox 500 mg Filmtabletten
Deferipron
100 Tabletten
Zum Einnehmen
Vor Anwendung Packungsbeilage lesen
Für Kinder unzugänglich aufbewahren
Verwendbar bis:
Nicht über 30°C lagern
Apotex Europe Ltd., New Greenham Park, Newbury, Berkshire, RG19 6HW, , Vereinigtes
Königreich
EU/1/99/108/001
Ch.-B.
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B. PACKUNGSBEILAGE
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PACKUNGSBEILAGE
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels
beginnen.
− Verwahren Sie diese Packungsbeilage. Vielleicht brauchen Sie sie später noch.
− Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
− Dieses Arzneimittel wurde für Ihren persönlichen Gebrauch verschrieben. Geben Sie es unter
keinen Umständen an andere Personen weiter. Es kann bei anderen zu Schäden führen, auch
wenn deren Symptome den Ihren gleichen.
In dieser Packungsbeilage:
1. Was Ferriprox ist und wofür es angewendet wird
2. Bevor Sie mit der Einnahme von Ferriprox beginnen
3. Wie wird Ferriprox eingenommen?
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Aufbewahrung von Ferriprox
Ferriprox Filmtabletten zu 500 mg
Deferipron
Arzneilich wirksamer Bestandteil: Deferipron 500 mg/Tablette
Sonstige Bestandteile:
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Tablettenhülle:
Hypromellose
Macrogol 3350
Titandioxid
Pharmazeutischer Unternehmer:
Apotex Europe Ltd.
Liberty House, The Enterprise Centre
New Greenham Park, Newbury
Berkshire, RG19 6HW
Vereinigtes Königreich
Telefon: +44 (0)163 581 73 65
Hersteller:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
26/A Via Palermo
I-43100 Palermo
Italien
1.
WAS FERRIPROX IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
15
Deferipron ist ein Arzneimittel, mit dem Eisen aus dem Körper entfernt wird.
Ferriprox Tabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit dem Aufdruck “APO”
Halbierung “500” auf der einen Seite; die andere Seite ist glatt. Die Tablette hat eine Bruchrille
und kann halbiert werden. Ferriprox ist in Flaschen zu je 100 Tabletten erhältlich.
Deferipron wird zur Behandlung von zu hohen Eisenspiegeln bei Patienten mit Thalassaemia
major eingesetzt, die kein Deferoxamin erhalten dürfen. Deferipron sollte nicht angewandt
werden, wenn eine Behandlung mit Deferoxamin möglich ist.
2.
BEVOR SIE MIT DER EINNAHME VON FERRIPROX BEGINNEN
Ferriprox darf nicht angewandt werden, wenn:
− Sie eine Hypersensibilität (eine Allergie) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen
Bestandteile haben (s. oben)
− bei Ihnen wiederholt eine Neutropenie (niedrige Leukozytenwerte) auftrat
− bei Ihnen eine Agranulozytose (sehr niedrige Leukozytenwerte < 0,5 x 109/l) auftrat
− Sie zur Zeit ein Arzneimittel nehmen, das bekanntlich Neutropenie hervorruft
− Sie schwanger sind oder stillen
Wie Deferipron eine Neutropenie hervorruft, ist nicht bekannt. Patienten sollten keine
Arzneimittel nehmen, die bekanntlich mit Neutropenie in Zusammenhang stehen oder eine
Agranulozytose hervorrufen können.
Besondere Warnhinweise für die Anwendung von Ferriprox:
Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Deferipron ist das Auftreten sehr niedriger
Leukozytenwerte. Diese Erkrankung, die auch als schwere Neutropenie oder Agranulozytose
bekannt ist, trat bei ca. 1 von 100 Personen auf, die Deferipron in klinischen Prüfungen erhielten.
Da Leukozyten an der Infektionsbekämpfung mitwirken, können niedrige Leukozytenwerte
schwere Infektionen begünstigen. Wird eine Infektion dieser Art nicht entdeckt und frühzeitig
behandelt, könnte dies zum Tod führen. Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßig - vielleicht sogar
wöchentlich - eine Blutuntersuchung durchführen wollen (um die Zahl Ihrer weißen
Blutkörperchen zu bestimmen). Sie sollten alle diese Termine unbedingt einhalten. Verständigen
Sie Ihren Arzt bitte umgehend, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion wie z.B. Fieber,
Halsschmerzen oder grippeähnliche Anzeichen auftreten.
Ihr Arzt wird bei Ihnen auch Tests zur Kontrolle der Eisenwerte durchführen. Außerdem wird er
Sie eventuell bitten, sich Leberbiopsien zu unterziehen.
Patienten mit einem zu hohen Eisengehalt haben ein erhöhtes Krebsrisiko. Unter diesen
Bedingungen ist die Wirkung von Deferipron nicht bekannt.
Die positiven und negativen Wirkungen einer Eisenchelation können erst nach vielen Jahren
nachgewiesen werden. Deshalb werden zur Zeit weitere Untersuchungen durchgeführt. Ebenfalls
stehen noch die Ergebnisse krebsvorhersagender Tests aus.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
16
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, wenn Sie schwanger sind oder wenn
Sie schwanger werden möchten. Das Arzneimittel könnte Ihrem Baby ernsthaft schaden. Wenden
Sie wirksame Verhütungsmittel an, wenn Sie Deferipron einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt nach
der für Sie am geeignetsten Methode. Sollten Sie während der Einnahme von Deferipron
schwanger werden, setzen Sie das Präparat bitte sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Hinweise dahingehend vor, dass Deferipron Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das
Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt bitte über sämtliche Arzneimittel, die Sie gerade nehmen, auch
solche, die ohne Rezept erhältlich sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welches dieser Arzneimittel
Sie unbedenklich zusammen mit Ferriprox anwenden können.
3.
WIE WIRD FERRIPROX EINGENOMMEN?
Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes unbedingt befolgen. Die von Ihnen einzunehmende
Deferipron-Menge hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Ferriprox sollte im allgemeinen drei (3)
mal täglich eingenommen werden. Nehmen Sie Ihre erste Dosis morgens, die zweite um die
Mittagszeit und die dritte abends. Deferipron muss nicht unbedingt mit dem Essen eingenommen
werden. Jedoch ist es für Sie vielleicht einfacher, an die Einnahme zu denken, wenn Sie es immer
zu den Mahlzeiten einnehmen. Am besten wirkt Ferriprox, wenn Sie keine Dosis vergessen.
Sollten Sie einmal die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel bitte, sobald Sie
daran denken, und wenden Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an. Sollten Sie mehr
als eine Einnahme vergessen haben, holen Sie die vergessenen Einnahmen nicht nach, sondern
gehen Sie nach dem gewohnten Schema vor. Ändern Sie Ihre Tagesdosis bitte nicht, bevor Sie
nicht zuerst Ihren Arzt gefragt haben.
Meldungen über eine Überdosierung von Deferipron liegen nicht vor.
4.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann auch Deferipron Nebenwirkungen hervorrufen.
Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Deferipron ist das Auftreten sehr niedriger
Leukozytenwerte. Diese Erkrankung, die auch als schwere Neutropenie oder Agranulozytose
bekannt ist, trat bei ca. 1 von 100 Personen auf, die Deferipron in klinischen Studien einnahmen.
Niedrige Leukozytenwerte können auch zu einer Infektion führen. Verständigen Sie umgehend
Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion wie z.B. Fieber, Halsschmerzen oder
grippeähnliche Anzeichen auftreten.
Einige der Patienten, die an klinischen Untersuchungen mit Deferipron teilnahmen, klagten über
Gelenkschmerzen und -schwellungen. Bei den meisten Patienten verschwanden die Schmerzen
noch unter der Behandlung.
17
Bei einigen Patienten, die mit Deferipron behandelt wurden, traten einige oder alle der folgenden
Symptome auf: Anstieg der Leberenzyme, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und
Appetitzunahme. Bei den meisten dieser Patienten verschwanden diese Nebenwirkungen nach
ein paar Tagen oder Wochen anhaltender Behandlung. Sollte bei Ihnen Übelkeit oder Erbrechen
auftreten, wäre es vielleicht ratsam, Deferipron mit dem Essen einzunehmen.
Unter Umständen verfärbt sich Ihr Urin rötlich/braun. Dies ist die häufigste Nebenwirkung von
Deferipron; sie ist jedoch harmlos.
Sollten Sie bei sich irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, die nicht in diesem Beipackzettel
erwähnt sind, verständigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
5.
AUFBEWAHRUNG VON FERRIPROX
Nicht über 30°C lagern.
Ferriprox nicht nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum verwenden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Stand der Information:
18