Urogyn_2009
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Urogynäkologiewas gibt es Neues – was kann man empfehlen? Heinz Kölbl Universitätsklinik für Geburtshilfe und Frauenkrankheiten Johannes-Gutenberg-Universität Mainz/Deutschland Europ Trainng Center Praevalenz – Weibliche Harninkontinenz in Deutschland Aktuelle Harninkontinenz 21% Kontinent 57% Telefone registry 2.500 Frauen in D 22% Anamnestische HI Inzidenz - Inkontinenz in Deutschland Misch 29% Drang 22% Hampel C, et al. Urology. 1997;50(suppl 6A):4-14. Belastung 49% Prävalenz - Prolaps • 50% Frauen (> 1 Kind) • 10% - 25% Frauen + GSI www. g-drg.de INEK = etwa 80% Krankenhäuser nach DRG abgerechnet Stand 26.11.2008 60000 57207 50000 40000 30000 20000 15039 10000 3648 5297 mal. HE, Adnex, Vulva BeboRekonst, Inkop 0 Mamma ben. HE, Adnexe Demographische Entwicklung Deutschland > 65 1900 1% 1992 6,2% 2050 20% Was ist experimentell? Jede Methode ist experimentell bis: • • • • Wirksamkeit Sicherheit Akkzeptanz Dauerhaftigkeit gezeigt ist Zeit – Primär- Sekundärintervention Operation n Pat Jahre 1. Op. 115 19,3 1. Op. - 2. Op 107 12,5 2. Op. - 3. Op. 33 4,6 3. Op. - 4. Op. 11 3,2 4. Op. - 5. Op. 2 1,5 Olsen A. et al.: Epidemiology of surgically manged pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet. Gynecol. 89 (1997) 501 Fragen Welches Band Welche Technik Welcher Patient Primär Intervention Sekundär Intervention Mesh-Classification Amid (1997) • Type I macroporous (pore size >75µ) (PROLENE, GYNEMESH, TVT) • Type II microporous (pore size <10µ) (GORETEX, Uratape) • Type III macro (micro)porous, multifilament (z.B. Parietex, Surgipro) • Type IV submicronic pore size INKONTINENZCHIRURGIE Abdominal Kolposuspension EBM Level I • • • • • Indikation: GSI I-III, Rec. In. Erfolgsraten: Metaanalyse (10 Pub.) follow-up: 7,1 - 10,1yrs. Erfolgsrate subj.: 78% obj.: 65% Stanton 85% nach 15 Jahren, 78% after 20 yrs. – – – – Probleme: BES: 15-20% De-novo DI: 10-15% Enterozele: 7-35% Urethraverschlussmechanismus - Kontinenztheorien Tension free vaginal tape (TVT) Revolution in incontinence surgery Ulmsten U.: Int J Urogyn J 7 (1996) 81-5 Warum soviele Schlingen? • Techniken unbefriedigend? • Techniken unausgereift? Modifikation der Innovation? • Industrie – neue Marktanteile? • Kompetition? • Vermehrter Einsatz? – (Vermeintliche) Einfachheit? – Angebotsinduzierte Nachfrage? – Zuwachs an Experten? Mid-urethra Tapes • Retropubische Schlingen (TVT) • Transobturatorische Schlingen (TOT, Monarc, TVT-O) • Minischlingen (TVT secur, Miniarc) TVT versus Kolposuspension RCT Heilungsraten Author TVT Kolposuspension Persson et al. 89 % 87 % ns Valpas et al. 86 % 57 % p=0.001 Paraiso et al. 97 % 81 % p=0.056 Ward et al. 63 % 51 % ns Langzeit-follow-up 11,5 Jahre • Objektive Bewertung • Geheilt (neg. Stress+Pad test) 61/64 90,2% • Stresstest neg. 55/61 95,3% Nilsson CG, Palva K, Rezapour M, Falconer C. Int Urogynecol J 2008 in press Weitere Indikationen • Heilungsraten: • Follow-up geheilt • Rezidivinkontinenz 2 Jahre 88,2% • Mischharninkontinenz 4 Jahre 81,4% • Hypotone Urethra 4 Jahre 73,1% •Heilungsraten:TVTO and TOT nach 2–12 Monaten nicht besser als TVT (OR 0.85; 95% CI 0.60–1.21) •Komplikationsprofil: •Miktionsprobleme (OR 0.55; 95% CI 0.31–0.98) •Leistenkanal und Hüftbeschwerden (OR 8.28; 95% CI 2.7–25.4) •Vaginalverletzungen, Netzerosionen (OR 1.96; 95% CI 0.87–4.39) -5 RCTs : TVTO with TVT -6 RCTs : TOT with TVT Minischlingen Background Publikation der Integraltheorie Ulmsten & Petros TVT Entwicklung TOT, TVTO Entwicklung Anspruch auf noch weniger Invasivität (Cavum Retzii) TVT-secur®, MiniArc® Gleiche anatomische Prinzipien Gering modifiziertes Material TVTS – 18 weeks follow-up obj. • • • • • • • • • • • • • • • • • 24 pts enrolled, 18 analyzed 1 center trial 90% prospective83% 24 – U-method 80% 0 Hammock all70% local anaesthetic + sedation 77% Subj cure rate 60% 83,3% Obj cure rate 50% Worse 5,6% 25% leaked at 5 weeks (5 U, 1= H) 40% 0 bladder perforation 30% 0 hypotensive episode 20% difficulties 1 device 0 De-novo urgency 10% 0 persistent urge 0% tape exposure 4 Partial 0 Groin pain Success rate 2 worsening incontinence TVTS 17% Rec GSI Albrich et al. Abstract 42 IUJ 18(2007) (Suppl 1) 18 S25 17 Monate Follow-up n = 24 70% 63% 60% 50% kontinent gebessert 40% 26% 26% 30% 11% 20% 10% 0% Ergebnis Albrich et al. 2008 inkontinent de-novo Drang Publizierte MiniArc Daten Author/Pub n F/U Resultate/Heilungsrate Kennelly et al ICS 2008 151 6 months prospective (n=82) 94% negative CST Moore et al AAGL 2007 60 12 wks retrospective 93.2% (objective & subjective) Urwin BAUS 2008 36 26 wks prospective (n=28) 88% (30/34) dry at 12 wks 86% (24/28) dry at 26 wks (dry defined as negative CST or positive response to Q3 on UDI6) Erickson ACOG 2008 33 2-6wks retrospective (n=22) 95% (subjective report of dryness) Pickens et al ICS 2008 60 1 month Prospective 98% cure (defined as no pad usage or complaints of any leaking) TVT Komplikationen Rate (%) Komplikationen in 2 systematischen Registerstudien Finnisch (n=1455) Österreich (n=2795) Blasenläsion 3.8 2.7 Hämatom/vaskuläre Läsion 0.2 0.7 Blasenläsion 0.0 0.04 Nervenläsion 0.07 0.0 Was ist Evidenz basiert? TVT • • • • • RCT Langzeitdaten Komplikationsregister indikationsspezifisch Kosten-Nutzen Analyse ja ja ja ja ja TOT TVT-O TVTSecure, Miniarc ja nein nein nein nein nein nein nein nein nein Behandlung der weiblichen Harninkontinenz Update 2009 • Transobturatorische Techniken gleiche Erfolgsraten wie TVT • (Evidenzlevel I) – anderes Komplikationsprofil • (Evidenzlevel I) • Minischlingen experimentell 10 Jahre TVT – Klinische Evidenz gelebt Nach 10 Jahren ausreichend gute Ergebnisse - > 90% angewandt Urethralschlingen - Langzeitevidenz nur für TVT bislang ausreichend gegeben Komplikationsbehebung ? – TVT Indikationspektrum – primär, sekundär, ISD Kolposuspension hat immer noch Platz in der Inkontinenzchirurgie (paravag. Defekt) PROLAPSCHIRURGIE Ziel der rekonstruktiven Beckenbodenchirurgie • Wiederherstellung der normalen Topographie • Berücksichtigung der Funktionalität Darm Blase Sexualität • Level I Support – Apical • Level II Support – Transverse/horizontal • Level III – Perineal body Resultate paravaginale Kolpopexie n Zystozele geheilt Stressinkontinenz geheilt (%) (%) Richardson et al. 60 97 92 Baden & Walker 173 78 84 Shull & Baden 149 95 97 Ball 200 96 96 Richardson 800 95 95 Shull et al 62 76 93 Milani et al 109 91 83 Evidence-basierte vaginale Deszensus-Chirurgie Leitlinie 2008 Vorderes Kompartiment • Anteriore Kompartment-Operationen mit resorbierbaren Implantaten Vordere Scheidenplastik mit Eigengewebe • Schweinedermis (Pelvicol): Erfolgsrate 80,5% [54-100%] n=612 Erfolgsrate 84% [64-93%] n=232 • Fixierte anteriore Netzinterpositionen mit oder ohne Faszienkorrektur: Erfolgsrate 94% [74-100%] n=608 • Nicht-fixierte anteriore Netzauflagen auf vorderer Plastik Erfolgsrate 91% [89-94%] n=87 • Kadaver-Fascia lata (Tutoplast): Erfolgsrate 79% [1 x 79%] n=76 • Polyglactin910 (Vicryl): Erfolgsrate 68% [42-75%] n=161 • Perigee-System: Erfolgsrate 89% [1 x 89%] n=72 Vaginaefixatio sacrospinalis Untersucher Paraiso Albrich Imparato Nichols Penalver Pasley Chapin Morley Veronikis Monk Carey Backer Cruikshank Lantzsch TOTAL: n Pts 243 216 179 163 160 156 134 100 71 69 64 51 695 200 follow-up pts 243 169 155 163 160 144 112 92 58 61 63 51 673 123 2501 2267 Rezidive 20 5 4 5 10 8 5 3 0 1 1 0 36 4 102 % 8,2 3,2 2,6 3,1 6,2 5,6 4,5 3,3 0 1,6 1,5 0 5,2 3,2 4,1 Abdominale Sakrokolpopexie •Review 1966 – 2004 abdominale Sakrokolpopexie (n>2000 •Follow up 6 Monate – 3 Jahre •Erfolgsrate Scheidenstumpffixation 78 – 100% •Erfolgsrate Deszensuskorrektur 58 – 100% •Re-Operation wg. Prolaps 4,4% (0-18,2%) •Re-Operation wg. Inkontinenz 4,9% (1,2-30,9%) •Mesh-Erosion 3,4% (70 von 2178) •Intraoperative Komplikationen: HWI 10,9%, Wundheilungsstörungen 4,6% Blutung 4,4%, Blasenverletzung 3,1%, Ileus 3,6%, Nygaard et al. Obstet Gynecol 2004 Abdominale Sakrokolpopexie vs. Vaginaefixatio sacrospinalis Abdominal Vaginal Benson 84% 67% Hardiman 97% 98% Creighton 91% 70% Lo 94% 80% Sze 81% 67% Maher 94% 91% Laparoskopie Beckenboden • 1991 Vancaille Urethropexie • Vorteile – Haemostase – Visualisierung Anatomie – Kurze Hospitalisierung – postoperativer Schmerz – Kurze Rekonvaleszenz – Kosmetisches Ergebnis Laparoskopische Sakrokolpopexie Vaginal vs. abdominale rekonstruktive Methode Neue Entwicklungen Vaginaler Weg: •Mesh-Einsatz bei vaginalem Vorgehen •Spannungsfreie Einlage von makroporösen leichten Netzen durch transobturatorischen oder transanalen Zugang •Sichere Verankerung des Vaginalstumpfes •Zuätzliche Stabilisierung der lateralen Verankerung Aktuell verwendete Mesh-Materialien in der Prolapschirurgie Birch et al 2002 Mesh-Einsatz bei Prolapschirurgie GYNECARE PROLIFT* Problem Arrosionen: n=234/520 (45%) mit HE n=273/520 (52,5%) ohne HE 27 Arrosionen (11,5%) 13 Arrosionen (4,7%) T-Kolpotomie n=100/520 (19,2%) Pericervik. Kolp. n=134/520 (25,8%) Kolpotomie n=273/520 (52,5%) 16 Arrosionen (16%) 11 Arrosionen (8,2%) 13 Arrosionen (4,7%) Apogee/Perigee Clinical Summary Author # of Patients Followup Efficacy Complications R. Moore et al 2008 Perigee AUA Podium 114 1 year 89% 9.6% extrusion 2% Dyspareunia JN Nguyen et al 4/2008: AJOG Perigee v. AC Prospective Randomized 76 1 year 87% 5% extrusion M Abdel-Fattah et al BJOG: 1/2008 Apogee/Perigee v. Prolift Retrospective 289 1/2005 – 12/2006 95-100% (For AMS & Prolift) Gauruder et al IUJ: 2007 Apogee & Perigee Retrospective 120 1 year 93% •4% Dyspareunia with AMS & Prolift •Erosion: 11% Prolift; 9% AMS •Buttock Pain: 6% Prolift; 1.4% AMS 3% mesh exposure No dyspareunia reported Elevate I Device / Procedure Related AEs (non-Serious) Adverse Event Number of Subjects Status of AE Urinary Tract Infection (UTI) 2 ( 1.5%) 2 Resolved Bowel Injury 1 ( 0.8%) 1 Resolved Wound Dehiscence 2 ( 1.5%) 1 Ongoing 1 Resolved Total subjects w/ AE = 5 Rektocelenchirurgie Anatomische + funktionelle Wiederherstellung Fasziendefekt - Konzept (Richardson) Transabdominale Rektocelenkorrektur ? Was ist besser: transvaginal oder transanal ? Korrektur der Rektozele Erfolgsraten Kolporrhaphia 46 - 76% Transanal Repair 46 - 82% Kombination 50% Einsatz von Netzimplantaten bei hinterer Beckenbodenrekonstruktion Studie Implantat/ Mesh Zahl der Mittlere Patienten Nachsorgezeit Anatomische Bemerkungen Therapie Watson et al, 1996 Polypropylen 9 29 Monate Funktionelle Therapie 89% Keine MeshKomplikationen Dwyer and Polypropylen O’Reilly, 2004 50 29 Monate 96% 12% Mesh Erosion Milani et al, 2005 Polypropylen (nicht weich) 31 17 Monate 94% 6.5% Mesh Erosion De Tayrac et al, 2006 Polypropylen am Lig. Sacrospinale 26 23 Monate 92.3% 12% Mesh Erosion, 7.7% de novo Dyspareunie Evidence-basierte vaginale Deszensus-Chirurgie Leitlinie 2008 Hinteres Kompartiment Hintere Scheidenplastik mit Eigengewebe Mediane Faszienraffung: Erfolgsrate 86% [82-89%] n=341 • • • • Defektspezifische Korrektur: Erfolgsrate 71% [56-94%] n=271 • Hintere Kompartment-Operationen mit resorbierbaren Implantaten Schweinedermis (Pelvicol): Erfolgsrate 57% [54-59%] n=53 Schweinedarm-Kollagen (SurgiSIS): Erfolgsrate 71% [1 x 71%] n=26 Hintere Kompartment-Operationen mit nicht-absorbierbaren synth. Netzen • Erfolgsrate 95% [78-100%] n=239 Kadaver-Fascia lata (Tutoplast): Erfolgsrate 76% [1 x 76%] n=56 Apogee-System: Erfolgsrate 100% [1 x 100%] n=48 Polyglactin910 (Vicryl): Erfolgsrate 88% [1 x 88%] n=73 • Rektocelenchirurgie Fazit Funktionsherstellung wichtig transanale Operationen nicht besser als transvaginale Bei Darmentleerungsstörungen subtile proktologische Abklärung Evidence-basierte vaginale Deszensus-Chirurgie 22 RCT mit n= 2368 Pat. •Abdominale Sakrokolpopexie besser als vag. Fixation (Rezidiv, Dyspareunie, geringere Rate an Re-OP) Vag. fix. schneller u. leichter durchführbar, schnellere Rekonval. •Klass. ant. Repair mit mehr Zystocelenrezidiven •Transvaginal besser als transanal bei post. Prolaps •Zusätzliche Inkontinenz-OP bei Prolaps-Repair kann de-novoInkontinenz reduzieren MESH-KOMPLIKATIONEN • Arrosionsraten 26% . • part. Exzision der Netzes (seltener komplette Entfernung) 50% • Schrumpfung der synthetischen Netze - Langzeitfolgen? 19% • Dyspareunie 63% • sexuelle Dysfunktionen 26% • Dyspareunie im hinteren Kompartiment ausgeprägter • de novo Drangsymptomatik 16% • Intravaginal slingplasty mit multifilamentem Mesh obsolet! – – – – chronische Entzündungen Fistelbildung, Abszesse chronische Schmerzen (Defäkation und Geschlechtsverkehr) nekrotisierende Fasziitis, Osteomyelitis, Osteonekrose. 328 Reinterventionen 2002-2004 Obstruktion 86 Dysurie 50 Dsplazierung 38 Paravag. Defekt 36 Restharn 32 Vollrezidiv 36 Schmerzen 22 Blasen-Urethraperforation 14 Urethraläsion 13 Defektheilung 16 Prolaps 12 Dyspareunie 6 Neurolog. Komplikationen 7 Hautfisteln 4 Haematome 3 1- Vaginale Defektheilung: Netzexposition • Medikamentöse Behandlung – Indikation: • Jede Exposition, auch asymptomatische • Risiko der Infektion • Netzschrumpfung – Medikalmentös: keine Infektion, PP monofilamentär, weniger als 1 cm, lokale Antibiose, hormonell, 2 Monate 1- Vaginale Defektheilung: Netzexposition • Operative Behandlung – größer als 1 cm – Infektion – konservative Therapie refraktär – Lokale Resektion: PP – Infiltration – Dissection von Netz und Vagina – Partielle Resektion des sichtbaren Netzes – Verschluß mittels Einzelnähten Conclusion • Klassische Verfahren - Outcome • LSK – Wenige Daten – 0 RCT´s • Meshes bei Prolapsoperationen? – – – – Kurzzeitdaten mit hohen Erfolgsraten Wenige RCT´s Indikation: Rezidiv Komplikationsmanagment – frühe Reintervention Netz-Implantate in der Descensuschrirugie: Fortschritt oder nur Marketing Effekt? • NOCH NIE SOVIEL INDUSTRIE WIE DERZEIT! • KOOPERATION SINNVOLL • - ABER UNTER ETHISCH UND FORENSISCH HALTBAREN BEDINGUNGEN!!!! • EBM –KLINISCHE STUDIEN!!!!! • KOSTEN-NUTZEN-RISIKO!!!!! • AUFKLÄRUNG!!!!! Vielen Dank !! www.klinik.uni-mainz.de/Frauen [email protected]
