Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Silkis
Galderma Schweiz AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Calcitriolum.
Hilfsstoffe: Excipiens ad unguentum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Salbe mit Calcitriolum 3 µg/1 g.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der plaqueförmigen Psoriasis. Silkis wurde noch nicht bei anderen Formen von Psoriasis geprüft.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Silkis ist zweimal täglich in dünner Schicht auf die betroffenen Hautstellen aufzutragen. Die empfohlene wöchentliche Höchstdosis beträgt 100 g.
Nur für die topische Anwendung.
Über die Anwendung von Silkis bei Kindern bestehen noch keine Erfahrungen.
Kontraindikationen
Silkis ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe der Salbe sowie bei Hyperkalzämie.
Da noch keine Erfahrungen vorliegen, darf Silkis bei Kindern nicht angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Die Salbe darf im Gesicht nur mit Vorsicht angewendet werden, da in diesem Bereich ein erhöhtes Risiko für Hautreizungen besteht. Dabei sollte Kontakt mit
den Augen vermieden werden.
Nach jeder Applikation sollten die Hände gewaschen werden, um das Verschleppen der Salbe auf nicht befallene Körperteile zu verhindern.
Silkis sollte nicht in Körperfalten angewendet werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit vorgeschädigter Nieren- oder Leberfunktion, da das Risiko einer Hyperkalzämie erhöht sein kann. Bei Patienten mit
einem erhöhten Risiko für Hyperkalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen») ist der Serum-Kalziumspiegel regelmässig zu
kontrollieren.
Obwohl in klinischen Studien mit einer Dosierung von Silkis Salbe unterhalb von 30 g pro Tag keine klinisch bedeutsame Hyperkalzämie beobachtet wurde,
wird Calcitriol durch die Haut absorbiert. Bei übermässiger Anwendung kann dies zu systemischen Nebenwirkungen wie erhöhte Harn- und SerumKalziumspiegel führen.
Interaktionen
Pharmakokinetische/Pharmakodynamische Interaktionen
Über Interaktionen mit anderen antipsoriatischen Produkten bei Anwendung auf denselben Hautstellen liegen keine Erfahrungen vor.
Theoretisch mögliche Interaktionen
Theoretisch ist eine Wechselwirkung mit einem Überangebot von Calcium bei Verschreibung von Calcium oder hohen Dosen von Vitamin D nicht
ausgeschlossen. Desgleichen kann eine Verschreibung von Arzneimitteln wie thiazidhaltigen Diuretika zu einer Erhöhung der Calcium-Plasmaspiegel führen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt Anzeichen einer teratogenen oder fötotoxischen Wirkung von Calcitriol im Tierversuch unter Extremdosen.
Silkis sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
Stillzeit
Eine Ausscheidung von Calcitriol mit der Muttermilch nach oraler Verabreichung ist bekannt.
Obschon die systemische Absorption von Calcitriol aus Silkis Salbe äusserst gering ist, sollte auf eine Anwendung in der Stillzeit verzichtet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Unerwünschte Wirkungen
Erfahrungsgemäss treten unerwünschte Wirkungen bei 10% bis 20% der Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen milder bis mässiger Art werden
üblicherweise an der Auftragungsstelle beobachtet.
Nachfolgend sind unerwünschte Wirkungen aufgezeichnet, welche während den klinischen Studien von mehr als 2 Patienten berichtet wurden:
Häufigkeitsbezeichnungen
Sehr häufig: bei ≥10% der Patienten.
Häufig: bei ≥1% und <10% der Patienten.
Gelegentlich: bei ≥0,1% und <1% der Patienten.
Selten: bei ≥0,01% und <0,1% der Patienten.
Sehr selten: bei <0,01% der Patienten.
Haut und subkutane Störungen
Häufig: Pruritus, unangenehme Hautempfindungen, Hautreizung, Erythem.
Gelegentlich: Trockene Haut, Psoriasis (verschlimmert).
Die Behandlung mit Silkis ist zu unterbrechen bei schwerer Reizung oder Kontaktallergie, und der Patient sollte ärztlich beraten werden. Bei nachgewiesener
Kontaktallergie ist die Behandlung definitiv abzubrechen.
Bei der Dosis von 30 g täglich trat in klinischen Studien kein Fall von klinisch bedeutsamer Hyperkalzämie auf.
Überdosierung
Sollte ein übermässiger Gebrauch von Silkis Symptome von Hyperkalzämie hervorrufen, müsste die Behandlung bis zur Normalisierung des Serumkalziums
unterbrochen werden. Bis heute wurde jedoch kein Fall von Überdosierung beobachtet.
Bei übermässiger Anwendung wird die Behandlung nicht beschleunigt und die Wirksamkeit nicht verbessert, dadurch können aber ein Erythem, eine
Desquamation oder unangenehme Hautempfindungen ausgelöst werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: D05AX03
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Calcitriol ist ein natürlicher Bestandteil des Körpers und der am meisten aktive Metabolit von Vitamin D3.
Spezifische Rezeptoren für Calcitriol wurden in verschiedenen Körperzellen, unter anderem in Fibroblasten und Keratinozyten, nachgewiesen. In-vitro-Studien
an Fibroblasten- und Keratinozyten-Kulturen lassen eine zeit- und dosisabhängige Proliferationshemmung durch Calcitriol erkennen. Im weiteren wird eine
dosisabhängige Stimulation und Differenzierung von Epidermis-Zellkulturen festgestellt. Auch wurden mit Calcitriol immunmodulierende Effekte auf die
Zytokinproduktion und T-Zellbildung in der Haut nachgewiesen.
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Die topische Anwendung von Silkis führt zu einer Besserung der Hautläsionen. Eine Wirkung wird im Verlauf von 2–4 Wochen nach Behandlungsbeginn
beobachtet.
Klinische Wirksamkeit
In 4 klinischen Studien, darunter eine multizentrische randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels, wurde die unter
«Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» beschriebene Wirksamkeit und die Sicherheit bei der Anwendung belegt.
Pharmakokinetik
Absorption
Die mittlere Absorption von Calcitriol beträgt ca. 10%. Nach der Absorption konnten Calcitriol und Metaboliten im Plasma nachgewiesen werden.
Metabolismus
Der Einfluss von Calcitriol oder dessen Metaboliten auf die Kalzium-Homöostase ist vernachlässigbar klein. In den meisten Patienten ist der Gehalt an Calcitriol
im Blut nach externer Anwendung unterhalb der Nachweisgrenze (2 pg/ml).
Beim Menschen erscheint Calcitriol im Stoffwechsel hauptsächlich als Säure; zum geringeren Teil wird der Wirkstoff zu Calcitriol-26,23-Lakton metabolisiert.
Elimination
Die Säure wird in konjugierter oder unkonjugierter Form mit der Galle ausgeschieden.
Präklinische Daten
In Tierstudien verursachten wiederholte Applikationen mit sehr hohen Calcitriol Dosen Nierenversagen und eine Kalzifizierung des Gewebes in Folge einer
Hypervitaminose D in Verbindung mit Hyperkalzurie, Hyperkalzämie und Hyperphosphatämie.
In Embryofötal-Studien zur Bewertung des teratogenen Potentials von Calcitriol wurde keine Teratogenität beobachtet.
Lokale Toxizitätsstudien mit Calcitriol an Tieren zeigten leichte Reizungen der Haut und Augen.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «Verwendbar bis:» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Anbruch der Tube ist das Arzneimittel 8 Wochen haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Unterhalb 30 °C lagern. Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!
Zulassungsnummer
52619 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen/Schweiz
Stand der Information
Juli 2008
Packungen
Menge
CHF
SILKIS Salbe 30 g (aH 02/16) 28.80
100 g
58.15
Abgabekat. Rückerstattungskat.
B
SL
B
SL
Publiziert am 12.02.2016
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