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StudienID: 342, Studienkennung: AGO-GYN-3, UTRN: Grunddaten Kurztitel Titel Fragestellung Auszeichnungen PLD und Carboplatin Phase II-Studie zum Einsatz der Kombinationschemotherapie PegLiposomales Doxorubicin (PLD) und Carboplatin bei bösartigen gynäkologischen Tumoren<br /> Eine Studie der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie:<br /> AGO Studiengruppe Ovarialkarzinom (AGO-OVAR) und der AGO Organkommission Uterus Cisplatin ist eines der wirksamsten Medikamente zur Behandlung des Ovarialkarzinoms, wobei Ansprechraten im Ausmaß von 25-40% für Monotherapien berichtet wurden. Die Einführung der Taxane ist als weitere Bereicherung der Chemotherapie des Ovarialkarzinoms anzusehen, durch die Kombination mit Cisplatin konnten Steigerungen der Remissionsraten auf bis zu 70% erreicht werden. Die geringere Toxizität von Carboplatin gegenüber Cisplatin bei nachgewiesener Wirksamkeit beim fortgeschrittenen Ovarialkarzinom, führte dazu, daß Carboplatin gegenüber Cisplatin immer mehr bevorzugt wurde. Neben den Platinverbindungen, und den Taxanen gehören auch die Anthrazykline zu den elitären Substanzen im Einsatz bei gynäkologischen Tumoren. Bei Kombinationsschemata von Anthrazyklinen mit Platin und Alkylanzien wurden in zahlreichen Phase II- und Phase IIIStudien ebenfalls hohe Remissonsraten beobachtet, diesbezüglich erschienene Meta-Analysen zeigten ein signifikant verlängertes Gesamtüberleben durch die Addition von Doxorubicin zu Cisplatin und Cyclophosphamid. Auch der Einsatz einer Kombination von Anthrazyklinen mit Platinderivaten und Taxanen in der Therapie des Endometrium- oder Zervixkarzinom führt zu einer hohen Remissionsrate. Studien, in denen die Kombination Doxorubicin und Cisplatin bei Endometriumkarzinomen untersucht wurde, zeigen höhere Response Raten als die einzelnen Substanzen in der Monotherapie. Die chemotherapeutische Behandlung papillär serösen Tumoren z.B. Müllerscher Mischtumoren, die nicht klar von einem Ovarialkarzinom zu trennen sind, entspricht im wesentlichen den Chemotherapien, die für das primäre Ovarialkarzinom eingesetzt werden. Die Kombinationstherapie mit einem Platinderivat und einem Anthrazyklin ist auch bei Tubenkarzinomen und anderen, in der Chemosensitivität, der Histologie und dem Metastasierungsmuster den epithelialen Ovarialkarzinomen ähnlichen gynäkologischen Karzinomen untersucht worden, mit ermutigenden Ergebnissen. Weitere Ergebnisse mit PegLiposomalen Doxorubicin in der 2nd line Therapie des Ovarialkarzinom Rezidivs weisen auf eine hohe Aktivität hin (Gordon A et al, J Clin Oncol, 2001, 19: 3312-3322.). Ziel dieser Studie ist es, die maximal verträgliche Dosierung der Kombinationschemotherapie von PegLiposomalem Doxorubicin mit Carboplatin, die in der vorangegangenen Dosisfindungsstudie Gyn-2 bestimmt wurde, in einem größeren Patientenkollektiv mit gynäkologischen Tumoren hinsichtlich Verträglichkeit und Effektivität zu untersuchen. -keine Angabe- Aktueller Stand der Studie Eintragsdatum 29.04.2003 Beginn der Einbringung 16.06.2003 Gesamtpatientenzahl 140 Ende der Einbringung 30.09.2004 Aktuelle Pattientenzahl 140 Laufzeit in Monaten 24 Ein- Ausschlussalter 18 bis 85 Status Studie beendet Studiendaten Studienart Therapiestudie Studientyp Phase II Studiendesign Diagnosegruppen Stadium Einschlusskriterien Ausschlusskriterien Stratifizierung • palliative Therapie • Folgetherapie • stratifiziert • nicht - randomisiert • prospektiv • multizentrisch Gynäkologische Tumoren • Zervixkarzinom • Uteruskarzinom • Tubenkarzinom • Ovarialkarzinom • Endometriumkarzinom Wirkstoffe(e) Operation - nicht ausgewählt Bestrahlung - nicht ausgewählt Chemotherapie - induktiv Hormontherapie - nicht ausgewählt Immuntherapie - nicht ausgewählt -keine Angabe- Alle FIGO-Stadien / Rezidive Histologische oder zytologische Diagnose eines gynäkologischen Tumors [nicht epitheliale Ovarialtumoren außer Keimzelltumoren, Uterustumoren (z.B. Müllersche Mischtumoren, Endometriumkarzinom, Uterussarkom, Zervixkarzinom)] Messbarer (target lesion) oder evaluierbarer (non-target lesion) Tumor Bei Patientinnen mit einem epithelialen Ovarialkarzinom, die keine evaluierbare Läsion aufweisen, ist der alleinige Tumormarker-Anstieg (CA-125) ausreichend Patientinnen mit einem epithelialen Ovarialkarzinom müssen mindestens eine Platin-haltige Chemotherapie vor mehr als 6 Monaten abgeschlossen haben. Patientinnen mit anderen Malignomen müssen keine, können aber Vortherapien gehabt haben. Vorherige Radiatio < 25% des blutbildenden Systems ist erlaubt, sofern sie mindestens 6 Wochen vor Rekrutierung zurückliegt. Die Patientinnen können eine vorherige antitumorale Hormontherapie, oder spezifische Immuntherapie erhalten haben. Die Patientinnen müssen diese Therapien mindestens drei Wochen vor Rekrutierung in die Studie beendet haben Alle Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht auszuschließen ist, müssen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von sieben Tagen vor Behandlungsbeginn (Serum oder Urin) aufweisen. Allgemeinzustand 0 - 2 gemäß ECOG bzw. > 60 nach Karnofsky Mindestalter 18 Jahre Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktion gemäß der folgenden Definitionen: o absolute Neutrophilenzahl (ANZ) > =1,5 GL, Thrombozyten >= 100 G/L oGesamtbilirubin = 60 ml/min Die Patientinnenaufklärung muß erfolgt und die Zustimmung schriftlich eingeholt sein. Die in den einzelnen Zentren teilnehmenden Studienärzte sind dafür verantwortlich, die erforderliche Zustimmung eines Ethikkomitees einzuholen. Mehr als 2 vor-Chemotherapien (oder Radio-Chemotherapien) Aktive Infektion oder eine andere bestehende gravierende medizinische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit der Patientin, die protokollgerechte Therapie zu erhalten, beeinträchtigen könnte. Applikation anderer chemotherapeutischer Medikamente oder antitumorale Hormontherapie während der Studiendauer. Anamnese mit klinisch manifesten atrialen oder ventrikulären Arrhythmien (> LOWN II) sowie Stauungsinsuffizienz, auch wenn medikamentös stabilisiert (NYHA Klassifikation > II). Dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie. Schwangere oder stillende Frauen, oder Frauen, die keine angemessenen Verhütungsmittel verwenden. Teilnahme an einer anderen Studie mit experimentellen Wirkstoffen innerhalb der letzten 30 Tage Jegliche andere Bedingungen oder Therapien, die nach Meinung des behandelnden Arztes ein Risiko für die Patientin bedeuten könnten oder die Zielsetzung der Studie beeinträchtigen. Bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom: Qualifizierung für AGO-Studie OVAR-2.7 Nach Tumorentität (Ovarialkarzinom - Uteruskarzinome -sarkome) Studienziele Hauptziel(e) Therapieverfahren • Nebenwirkungen • Ansprechrate Nebenziel(e) • Zeit bis zur Progression / Rezidiv • Gesamtüberlebensrate Die Studie wird in folgenden Ländern durchgeführt Bundesland Land • Baden-Württemberg • Bayern • Berlin • Brandenburg • Bremen • Hamburg • Hessen • MecklenburgVorpommern • Niedersachsen • Nordrhein-Westfalen • Rheinland-Pfalz • Saarland • Sachsen • Sachsen-Anhalt • Thüringen • Schleswig-Holstein • Deutschland Publikationen Combination Therapy with Pegylated Liposomal Doxorubicin and Carboplatin in Gynecologic Malignancies: A Prospective Phase-II Study of the Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom (AGO-OVAR) and Kommission Uterus (AGO-K-Ut) <br /> <br /> du Bois A, Pfisterer J, Burchardi N, Loibl S, Huober J, Wimberger P, Burges A, Staehle A, Jackisch C, Koelbl H<br /> <br /> Gynecol Oncol 2007; 107:518-525 Kontaktadressen Studienleiter Herr Prof. Dr. Andreas du Bois AGO-OVAR Studiegruppe Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken Gmbh Klinik für Gynäkologie u. gynäkologische Onkologie Telefon Fax Email 0611/43 3203 0611/43 3203 0611-43 32 05 [email protected] Ludwig-Erhard-Str. 100 65199 Wiesbaden, Deutschland Studienkoordinator Frau Gabriele Elser AGO Studiegruppe Kaiser-Friedrich-Ring 71 65185 Wiesbaden, Deutschland Monitor Herr Peter Schantl Schantl Pharma Service GmbH Herderstr. 16 65185 Wiesbaden, Deutschland Telefon Fax Email Telefon 0611 880 467 0 0611 880 467 0 0611 880 467 68 [email protected] [email protected] 0611/16 66 14 85 0611/16 66 14 85 Fax Email peter.schantl@schantlpharmaservice. de Stand: 21.03.2012, 13:12 Uhr Nutzungsbedingungen Die über die Website abrufbaren Inhalte und Dokumente dürfen gespeichert, weitergegeben und vervielfältigt werden. 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