Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Algifor® Junior
VIFOR FRIBOURG
AMZV 9.11.2001
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ibuprofen.
Hilfsstoffe: Konservierungsstoff Natriumbenzoat (E 211), Süsstoff Natriumcyclamat, Aromastoffe unter
anderem Bergamottöl und Excipiens. Der Suspension enthält auch Sorbitolum und Zucker.
Hinweis für Diabetiker: 5 ml Suspension entsprechen 11,8 kcal bzw. 0,4 Obstwert.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Dosis 5 ml Suspension enthält 100 mg Ibuprofen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatische Erkrankungen (juvenile rheumatische Arthritis) bei Kinder über 2 Jahren.
Fieberhafte Krankheitsbilder bei Infektionskrankheiten.
Schmerzzustände wie z.B. nach Verletzungen sowie postoperativ (z.B. nach Zahnextraktionen,
kleineren chirurgischen Eingriffen).
Dosierung/Anwendung
Je nach Konstitution des Kindes wird erfahrungsgemäss bei Fieber und Schmerzen eine Tagesdosis
von 20 mg Ibuprofen pro kg Körpergewicht benötigt, aufgeteilt auf 3-4 Dosen.
Die folgende Dosierung ist empfohlen:
½-1 Jahr (7-10 kg): 3-4mal täglich 1 Messlöffel* zu 2,5 ml.
1-6 Jahre (10-20 kg): 3-4mal täglich 1 Messlöffel* zu 5 ml.
6-12 Jahre (20-38 kg): 3-4mal täglich 2 Messlöffel* zu 5 ml.
* Der Algifor Suspension-Packung ist ein Doppel-Messlöffel beigefügt; der kleinere Löffel entspricht
2,5 ml = 50 mg Ibuprofen, der grössere Löffel entspricht 5 ml = 100 mg Ibuprofen. Vor der
Verwendung ist es empfohlen, Algifor Junior Suspension gut zu schütteln.
Für Kinder unter 30 kg soll die maximale Tagesdosis von 500 mg (5 grosse Messlöffel) nicht
überschritten werden.
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Bei juveniler rheumatoider Arthritis kann die Dosierung auf 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag erhöht
werden, und zwar auf mehrere Gaben verteilt.
Algifor Junior darf auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ibuprofen oder einem der Hilfsstoffe des
Arzneimittels (siehe «Zusammensetzung»),
bekannte Sorbitolunverträglichkeit (Fruktose-Intoleranz),
Säuglinge unter 6 Monaten und Kinder unter 7 kg Gewicht,
Langzeitanwendung (rheumatische Indikationen) bei Kinder unter 2 Jahren da die Sicherheit für diese
Altersgruppe nicht ausreichend dokumentiert ist.
Anamnese von allergischen Erkrankungen (wie Bronchospasmus, akuter Rhinitis, NasenschleimhautPolypen, Urtikaria) nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen
Entzündungshemmern,
im letzten Trimenon der Schwangerschaft,
aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen,
entzündliche Darmerkrankung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa,
schwere Herzinsuffizienz,
schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C),
schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/Min.).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht bei Vorgeschichte mit Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz sowie mit MagenDuodenalulcera.
Interaktionen
Andere nicht-steroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der
gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Acetylsalicylsäure
verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung, die urikosurische Wirkung von
Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
Orale Antikoagulantien: verschiedene klinische Studien konnten die in Analogie zu anderen
nichtsteroidalen Entzündungshemmern zu erwartende erhöhte Blutungsgefahr nicht bestätigen.
Orale Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.
Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und
Antihypertensiva muss gerechnet werden.
Histamin H2-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder
Ranitidin ist nicht erwiesen.
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Digoxin, Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Digoxin und Phenytoin kann erhöht sein.
Lithium: Eine besondere Kontrolle der Plasma-Konzentration von Lithium ist angezeigt.
Methotrexat, Baclofen: Erhöhte Methotrexat- und Baclofen-Toxizität.
Chinolone: Die zentrale Wirkung ist erhöht.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
1. und 2. Trimenon: Bei der Anwendung im 1. und 2. Trimenon ist Vorsicht geboten.
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Föten gezeigt, aber man verfügt über
keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
3. Trimenon: wegen möglichen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher
Wehenhemmung darf Algifor Junior im 3. Trimenon nicht eingenommen werden.
Stillzeit
in den wenigen verfügbaren Studien konnte Ibuprofen in sehr niedrigen Mengen in der Muttermilch
nachgewiesen werden. Algifor Junior sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Algifor Junior kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit
Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden können (insbesondere im Zusammenwirken mit
Alkohol).
Unerwünschte Wirkungen
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: hämatologische Auswirkungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie,
aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der Patienteninformation umschrieben als
«Halsbeschwerden [Angina], hohes Fieber und eventuell auch eine Anschwellung der Lymphknoten in
der Halsregion»).
Störungen des Immunsystems
Selten: Lupus erythematodes-Syndrom, aseptische Meningitis bei Patienten, die Autoimmunkrankheit
leiden, wie z.B. Lupus erythematodes, autoimmunhämolytische Anämie).
Psychische Störungen
Gelegentlich bis Häufig: Depressionen, Angstgefühle, Verwirrtheitszustände.
Sehr selten: psychotische Zustände.
Störungen des Nervensystems
Gelegentlich bis Häufig: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des
Reaktionsvermögens (insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel,
Schläfrigkeit.
Selten: Parästhesien.
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Augenerkrankungen
Gelegentlich bis Häufig: Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die
Behandlung abgebrochen wird.
Selten: toxische Amblyopie, Optikusneuritis.
Störungen der Ohren und des Labyrinthus
Gelegentlich bis Häufig: Ohrensausen, Schwerhörigkeit.
Störungen der Atmungsorgane, Thorax, Brustkorb
Selten: Bronchospasmen, Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten.
Magen-Darm-Störungen
Häufig: gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, epigastrische
Schmerzen, Anorexie, Durchfälle oder Verstopfung, Erbrechen, erosive Gastritis, okkulte Blutverluste
(bis zur Anämie).
Selten: Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt mit Hämorrhagien (in der Patienteninformation
umschrieben als Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des Stuhls).
Leber-Galle-Störungen
Selten: Leberfunktionsstörungen.
Haut- und subkutane Gewebe
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Exantheme.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Photosensibilität.
Störung der Nieren- und Harnwege
Selten: Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörungen mit Ödembildung.
Überdosierung
Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und selten Bewusstlosigkeit.
Behandlung: Magen des Patienten so rasch wie möglich durch Spüllung oder Provokation von
Erbrechen entleeren. Wenn das Arzneimittel schon resorbiert ist sollen alkalisierende Substanzen
gegeben werden, welche die Urinausscheidung des sauren Ibuprofens begünstigen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: M01AE01
Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine
analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt.
Auf demselben Mechanismus beruhen die therapeutisch nicht genutzte
Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention
sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.
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Algifor Junior besitzt entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Eigenschaften.
Pharmakokinetik
Absorption
Ibuprofen wird rasch resorbiert. Die Maximale Plasmakonzentrationen wird 30 bis 45 Minuten nach
Einnahme auf nüchternen Magen erreicht. Bei Einnahme nach dem Essen wird die
Plasmakonzentrationsspitze langsamer erreicht und sie ist niedriger. Das Ausmass der Resorption
wird jedoch nicht beeinflusst.
Metabolisierung
Der Metabolismus von Ibuprofen ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
Verteilung
Die Eiweissbindung beträgt ca. 99%.
Elimination
Die Elimination aus dem Blut erfolgt rasch. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt 2 Stunden für die
Ibuprofenssuspension. Ibuprofen wird durch die Nieren vor allem in Form von inaktiven Metaboliten
ausgeschieden. Eine Kumulation findet auch bei mehrmaliger Gabe nicht statt. Ibuprofen oder seine
Metaboliten sind 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden.
Präklinische Daten
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In vitro- und In vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine
Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von
Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens
gefunden.
Reproduktionstoxizität
Experimentellen Studien an 2 Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert; sie
haben jedoch keine Hinweis auf teratogene Wirkung ergeben.
Sonstige Hinweise
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Kinderhand geschützt aufzubewahren. Es
darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Zulassungsvermerk
56046 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne/Fribourg.
Stand der Information
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März 2004.
Der Text wurde behördlich genehmigt und vom verantwortlichen Unternehmen zur Publikation durch die Documed AG freigegeben.
Das Dokument in der hier vorliegenden Fassung wurde erstellt im 10. 2004 und ist in gedruckter Form noch nicht veröffentlicht.
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