anhang i zusammenfassung der merkmale des arzneimittels

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lumigan 0,3 mg/ml Augentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält 0,3 mg Bimatoprost.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer
Hypertension.
Als Monotherapie für Patienten:
· die auf eine Therapie der ersten Wahl nicht ausreichend ansprechen
· bei denen eine Therapie der ersten Wahl nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist.
Als Zusatzmedikation zu einem Beta-Rezeptorenblocker.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Es wird empfohlen einmal täglich abends einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n)
einzutropfen. Die Anwendung sollte nicht häufiger als einmal täglich erfolgen, weil eine häufigere
Verabreichung die augeninnendrucksenkende Wirkung vermindern kann.
Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen
mindestens 5 Minuten auseinander liegen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren):
Lumigan wurde nur bei Erwachsenen untersucht, daher wird die Anwendung von Lumigan bei
Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:
Lumigan wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht und
sollte daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Bimatoprost oder einem der Hilfsstoffe.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit eines verstärkten Wimpernwachstums,
einer Dunkelfärbung der Haut des Augenlids und einer verstärkten Irispigmentierung informiert
werden, da diese Veränderungen während der Behandlung mit Lumigan beobachtet wurden. Einige
dieser Veränderungen können bleibend sein und – wenn nur ein Auge behandelt wird – ein
2
unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben. Die Veränderung der Irispigmentierung
erfolgt langsam und wird möglicherweise erst nach Monaten wahrnehmbar.
Lumigan enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das von weichen Kontaktlinsen
absorbiert werden kann. Vor dem Eintropfen von Lumigan sollten Kontaktlinsen daher herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung der Tropfen wieder eingesetzt werden.
Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, das weitverbreiteten Einsatz als Konservierungsmittel in
Ophthalmika findet, eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Da
Lumigan Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung eine
engmaschige Überwachung von Patienten mit Sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut
angezeigt.
Lumigan wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion untersucht und sollte daher bei
diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden. In klinischen Studien wurden bei Patienten mit
anamnestisch bekannter Beeinträchtigung der Atemfunktion jedoch keine signifikanten unerwünschten Wirkungen auf die Atmung beobachtet.
Lumigan wurde bei Patienten mit AV Block 2. und 3.Grades oder bei unkontrollierter kongestiver
Herzinsuffizienz nicht untersucht.
Lumigan wurde bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, neovaskulärem, entzündlichem
Winkelblockglaukom, Kongenitalglaukom oder Engwinkelglaukom nicht untersucht.
Nach Behandlung mit Lumigan wurde gelegentlich (> 0,1% bis <1%) über ein zystoides Makulaödem
berichtet. Lumigan sollte daher nur mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für
Makulaödem (z.B. aphake Patienten, pseudophake Patienten mit Ruptur des hinteren Kapselsacks)
angewendet werden.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittelwechselwirkungen sind beim Menschen nicht zu erwarten, da die systemischen
Konzentrationen von Bimatoprost nach der Anwendung am Auge extrem niedrig sind (< 0,2 ng/ml).
Bimatoprost wird durch mehrere Enzyme und Stoffwechselwege metabolisiert, und in präklinischen
Studien wurden keine Wirkungen auf die arzneistoffmetabolisierenden Enzyme in der Leber
beobachtet. Daher wurden spezifische Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln für Lumigan nicht durchgeführt.
In klinischen Studien fanden sich bei gleichzeitiger Verabreichung von Lumigan mit verschiedenen
ophthalmologischen Beta-Rezeptorenblockern keine Anzeichen von Arzneimittelwechselwirkungen.
Der gleichzeitige Gebrauch von Lumigan und anderen Glaukom-Therapeutika als topischen BetaRezeptorenblockern wurde während der Behandlung mit Lumigan als Zusatzmedikation nicht
untersucht.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung von Lumigan bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. In
Studien an Nagetieren führte eine systemische Exposition, die um das 33- bis 97fache über derjenigen
lag, die nach Anwendung am Auge beim Menschen entsteht, speziesspezifisch zu Aborten.
Arzneistoffbedingte Entwicklungsstörungen wurden nicht beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Lumigan
sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
3
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Da Bimatoprost bei
der Ratte nach intravenöser Verabreichung in die Muttermilch sezerniert wird, wird empfohlen
Lumigan nicht während der Stillzeit anzuwenden.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Von Bimatoprost sind Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
nicht zu erwarten. Falls es nach dem Eintropfen zu vorübergehend verschwommenem Sehen kommt,
sollte wie auch bei anderen Augenarzneimitteln der Patient warten, bis er wieder klar sieht, bevor er
am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
4.8
Nebenwirkungen
In klinischen Studien wurden mehr als 1800 Patienten mit Lumigan behandelt. Die in den
zusammengefassten Daten aus der Anwendung von Lumigan in Phase III als Monotherapeutikum und
als Zusatzmedikation am häufigsten berichteten behandlungsbedingten unerwünschten Wirkungen
waren: Wachstum der Augenwimpern bei bis zu 45%, Hyperämie der Bindehaut (meistens
geringgradig bis leicht) bei bis zu 44%, sowie Augenjucken bei bis zu 14% der Patienten. Weniger als
9% der Patienten brachen die Behandlung wegen einer unerwünschten Wirkung ab.
Die folgenden, mit der Behandlung in Zusammenhang stehenden, als definitiv, wahrscheinlich oder
möglich gewerteten Nebenwirkungen, die zumeist das Auge betrafen und leicht- bis mäßig, in keinem
Fall schwerwiegend, waren, wurden während der klinischen Prüfungen von Lumigan berichtet:
Am Auge
Sehr häufig (>10%): Hyperämie der Bindehaut, Wimpernwachstum, Augenjucken.
Häufig (>1% bis <10%): allergische Konjunktivitis, Asthenopie, Blepharitis, Katarakt, konjunktivales
Ödem, Hornhauterosion, Ausfluss aus dem Auge, Dunkelfärbung der Wimpern, Liderythem,
Lidpruritus, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl, verstärkte Irispigmentierung, Brennen der Augen,
Trockenheit der Augen, Reizung der Augen, Lichtscheu, periokuläre Pigmentierung, Keratitis
punctata superficialis, Tränen der Augen, Sehstörungen und Verschlechterung der Sehschärfe.
Gelegentlich (> 0,1 bis <1%): Blepharospasmus, zystoides Maculaödem, Lidödem, Retraktion des
Augenlids, Iritis, Netzhautblutung, Uveitis.
Systemisch
Allgemeine körperliche Symptome
Häufig (>1% bis <10%): Kopfschmerzen
Gelegentlich (> 0,1% bis <1%): Abgeschlagenheit, Infektionen (vor allem Erkältungen und
Infektionen der oberen Atemwege)
Magen-Darm Trakt
Häufig (>1% bis <10%): Erhöhte Leberfunktion
Nervensystem
Gelegentlich (> 0,1% bis <1%): Schwindel
Kardiovaskulär
Häufig (>1% bis <10%): Hypertension
Metabolisch
Gelegentlich (> 0,1% bis <1%): periphere Ödeme
Haut
Gelegentlich (> 0,1% bis <1%): Hirsutismus
4
4.9
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet, dies ist bei Anwendung am Auge auch nicht zu
erwarten.
Im Fall einer Überdosierung von Lumigan sollte symptomatisch und durch unterstützende
Maßnahmen behandelt werden. Falls Lumigan versehentlich oral eingenommen wurde, könnte die
folgende Information hilfreich sein: Bei zweiwöchiger oraler Verabreichung an Ratten und Mäusen
hatten Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag keinerlei toxische Wirkungen. Diese Dosis, ausgedrückt in
mg/m2, ist um das mindestens 70fache höher als die Dosis, die bei versehentlicher Einnahme eines
Flascheninhaltes Lumigan durch ein Kind mit 10 kg Körpergewicht erreicht wird.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Glaukommittel;
ATC-Code: S 01 EX
Der Mechanismus über den Bimatoprost beim Menschen eine Senkung des Augeninnendrucks
bewirkt, ist eine Verstärkung des Kammerwasserabflusses über das Trabekelwerk sowie eine
Erhöhung des uveo-skleralen Abflusses. Die Senkung des Augeninnendrucks beginnt ungefähr vier
Stunden nach der ersten Anwendung und erreicht nach ungefähr 8 – 12 Stunden eine maximale
Wirkung. Die Wirkung hält mindestens über 24 Stunden an.
Bimatoprost ist eine Substanz mit potenter augeninnendrucksenkender Wirkung. Es ist ein
synthetisches Prostamid, das zwar eine strukturelle Ähnlichkeit zu Prostaglandin F2=(PGF2=) aufweist,
jedoch nicht über die bekannten Prostaglandinrezeptoren wirkt. Bimatoprost ahmt selektiv die
Wirkungen von vor kurzem entdeckten körpereigenen Substanzen, sogenannten Prostamiden, nach.
Die Struktur des Prostamidrezeptors wurde jedoch noch nicht identifiziert.
Während einer 12-monatigen Behandlung als Monotherapie, im Vergleich mit Timolol, lag die
mittlere Senkung des morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
zwischen –7,9 und –8,8 mm Hg. Zu jedem Kontrollzeitpunkt differierten die mittleren Tages-IOD
Werte, die während der 12-monatigen Therapie gemessen wurden, um nicht mehr als 1,3 mmHg am
Tag und lagen nie über 18,0 mmHg.
Gegenüber einer alleinigen Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern lag die mittlere Senkung des
morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks unter einer Kombinationstherapie aus BetaRezeptorenblocker und Bimatoprost zwischen –6,5 und -8,1 mm Hg.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Behandlung von Patienten mit Pseudoexfoliationsglaukom,
Pigmentglaukom und chronischem Winkelblockglaukom mit Patentiridotomie vor.
Klinisch relevante Wirkungen auf die Herzfrequenz und den Blutdruck wurden in den klinischen
Studien nicht festgestellt.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Bimatoprost penetriert in vitro gut durch die menschliche Cornea und Sklera. Bei der Anwendung am
Auge ist die systemische Belastung durch Bimatoprost sehr gering, wobei eine Wirkstoffakkumulation
ausbleibt. Nach einmal täglicher Gabe von je einem Tropfen 0,03% Bimatoprost in beide Augen über
einen Zeitraum von zwei Wochen wurden innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung die
Plasmaspitzenspiegel erreicht, innerhalb von 1,5 Stunden nach der Anwendung sank die
Konzentration im Blut unter die Nachweisgrenze (0,025 ng/ml). Die Durchschnittswerte von Cmax und
5
AUC0-24 h waren an Tag 7 und Tag 14 ähnlich (0,08 ng/ml bzw. 0,09 ng · h/ml). Dies lässt darauf
schließen, dass sich in der ersten Woche der Anwendung am Auge ein Fließgleichgewicht eingestellt
hatte.
Die Verteilung von Bimatoprost ins Körpergewebe ist mäßig, das systemische Verteilungsvolumen
beim Menschen beträgt im Fließgleichgewicht 0,67 l/kg. Im menschlichen Blut wird Bimatoprost vor
allem im Plasma gefunden. Die Plasmaproteinbindung von Bimatoprost liegt bei ca. 88%.
Nach der Anwendung am Auge wird im zirkulierenden Blut vor allem unverändertes Bimatoprost
gefunden. Die Metabolisierung von Bimatoprost erfolgt danach durch Oxidation, N-Deethylierung
und Gucuronidierung zu einer Vielzahl unterschiedlicher Metaboliten.
Bimatoprost wird vorwiegend renal ausgeschieden. Bei gesunden Probanden wurden bis zu 67% einer
intravenös verabreichten Dosis über den Urin und 25% der Dosis über die Fäces ausgeschieden. Die
nach intravenöser Gabe bestimmte Eliminationshalbwertszeit betrug ca. 45 Minuten; die GesamtClearance aus dem Blut 1,5 l/h/kg.
Charakteristika bei älteren Patienten:
Nach zweimal täglicher Applikation lag die mittlere AUC0-24 h bei älteren Patienten (³65 Jahre) mit
0,0634 ng · h/ml signifikant höher als bei jungen gesunden Erwachsenen (0,0218 ng · h/ml). Diese
Beobachtung ist jedoch klinisch nicht relevant, weil bei Älteren ebenso wie bei Jüngeren die
systemische Exposition nach Anwendung am Auge sehr gering war. Es fanden sich keine Anzeichen
einer Akkumulation von Bimatoprost im Blut, und das Sicherheitsprofil war bei älteren und jüngeren
Patienten gleich.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei Affen wurden nach täglicher, okulärer Anwendung von Bimatoprostkonzentrationen ³ 0,03% über
ein Jahr eine Zunahme der Irispigmentierung, sowie durch einen prominenten Sulcus oben und/oder
unten und einen erweiterten Lidspalt des behandelten Auges gekennzeichnete, reversible,
dosisabhängige periokuläre Veränderungen beobachtet. Es scheint, dass die verstärkte
Irispigmentierung durch eine erhöhte Stimulation der Melaninproduktion in den Melanozyten, und
nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht wurde. Es wurden keine
Funktionsbeeinträchtigungen oder mikroskopischen Veränderungen im Zusammenhang mit den
periokulären Effekten beobachtet, und der den periokulären Veränderungen zugrunde liegende
Mechanismus ist nicht bekannt.
Bimatoprost erwies sich in einer Reihe von Untersuchungen in vitro und in vivo als weder mutagen
noch zytotoxisch.
Bei Ratten, die bis zu 0,6 mg/kg/Tag Bimatoprost (ungefähr das 103fache der zu erwartenden
Exposition beim Menschen) erhielten, fanden sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der
Fertilität. In Studien zur Embryonal- und Fetalentwicklung bei Mäusen und Ratten wurden unter
Dosierungen, die mindestens das 860fache bzw. das 1700fache der humantherapeutischen Dosis
betrugen, zwar Aborte, aber keine Entwicklungsstörungen beobachtet. Diese Dosierungen führten zu
einer systemischen Belastung, die mindestens um das 33fache bzw. 97fache höher lag, als die
systemische Belastung bei humantherapeutischer Anwendung am Auge. In Peri-/Postnatal-Studien bei
Ratten führten bei ³ 0,3 mg/kg/Tag (mindestens das 41fache einer systemischen Belastung
humantherapeutischen Anwendung am Auge) toxische Wirkungen bei den weiblichen Tieren zu
verkürzter Gestationszeit, Fetustod, und vermindertem Körpergewicht der Jungtiere. Neurologisch
bedingte Verhaltensänderungen wurden bei den Jungtieren jedoch nicht beobachtet.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
6
Benzalkoniumchlorid
Natriumchlorid
Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O
Citronensäure-Monohydrat
Salzsäure oder Natriumhydroxyd (zur pH-Einstellung)
Gereinigtes Wasser
6.2
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 28 Tage bei 25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht liegen die Aufbewahrungszeiten und –bedingungen während des
Gebrauchs in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 28 Tage bei 25°C nicht
überschreiten.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen aus weißem, lichtundurchlässigem LDPE, mit Polystyrol-Schraubverschluß. Füllvolumen
pro Flasche 3 ml.
Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Faltschachtel mit 1 oder 3 Flaschen zu 3 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Hinweise für die Handhabung
Keine.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irland
8.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/02/205/001-002
7
9.
DATUM DER ZULASSUNG
8. März 2002
10.
STAND DER INFORMATION
8
ANHANG II
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
IST
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
9
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Allergan Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Castlebar Road, Westport,
County Mayo
Irland
B.
·
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
·
SONSTIGE BEDINGUNGEN
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über
die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels
informieren
10
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
11
A. ETIKETTIERUNG
12
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM
BEHÄLTNIS
UMKARTON FÜR EINE EINZELNE FLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LUMIGAN 0,3 mg/ml Augentropfen
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Bimatoprost 0,3 mg/ml
3.
HILFSSTOFFE
Benzalkoniumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O, Citronensäure-Monohydrat,
Natriumchlorid, Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Augentropfen, 3 ml
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Anwendung am Auge. Vor der Anwendung die Packungsbeilage lesen.
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Vor Anwendung die Kontaklinsen herausnehmen.
8.
VERFALLDATUM
Verw. bis: {MM/JJJJ}
Nach Anbruch nur 4 Wochen verwenden.
Geöffnet am:
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
13
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irland
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/02/205/001
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.: {Nummer}
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
14
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM
BEHÄLTNIS
UMKARTON FÜR DREI FLASCHEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LUMIGAN 0,3 mg/ml Augentropfen
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Bimatoprost 0,3 mg/ml
3.
HILFSSTOFFE
Benzalkoniumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O, Citronensäure-Monohydrat,
Natriumchlorid, Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Augentropfen, 3 x 3 ml
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Anwendung am Auge. Vor der Anwendung die Packungsbeilage lesen.
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Vor Anwendung die Kontaklinsen herausnehmen.
8.
VERFALLDATUM
Verw. bis: {MM/JJJJ}
Nach Anbruch nur 4 Wochen verwenden.
Geöffnet am (1):
Geöffnet am (2):
Geöffnet am (3):
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
15
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irland
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/02/205/002
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.: {Nummer}
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
FLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
LUMIGAN 0,3 mg/ml Augentropfen
Bimatoprost
Anwendung am Auge.
2.
ART DER ANWENDUNG
Vor der Anwendung die Packungsbeilage lesen.
3.
VERFALLDATUM
Nach Anbruch nur 4 Wochen verwenden.
Verw. bis: {MM/JJJJ}
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.: {Nummer}
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
3 ml
17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Lumigan und wofür wird es angewendet ?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Lumigan beachten ?
3.
Wie ist Lumigan anzuwenden ?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
5.
Wie ist Lumigan aufzubewahren ?
6.
Weitere Angaben
Lumigan 0,3 mg/ml Augentropfen
Bimatoprost
-
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Bimatoprost 0,3 mg/ml.
Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumchlorid,
Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O, Citronensäure-Monohydrat und gereinigtes Wasser.
Geringe Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxyd können zugesetzt werden, um den Säurewert
(pH-Wert) im normalen Bereich zu halten.
Der Pharmazeutische Unternehmer und Hersteller von Lumigan ist:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irland
1.
WAS IST LUMIGAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?
Lumigan ist eine farblose, klare Augentropfenlösung in einer Packung, die entweder 1 KunststoffFlasche oder 3 Kunststoff-Flaschen jeweils mit Schraubverschluss enthält. Jede Flasche ist nur knapp
zur Hälfte gefüllt, und enthält drei Milliliter Lösung. Das ist ausreichend für einen Bedarf von
4 Wochen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Lumigan ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.
Lumigan Augentropfen werden zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt. Dieser
erhöhte Druck kann zu einer Erkrankung namens Glaukom führen. Wenn der erhöhte Druck nicht
gesenkt wird, kann dies Ihr Sehvermögen gefährden.
Ihr Auge enthält eine klare, wäßrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese
Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die
Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Lumigan sorgt dafür, dass
sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck.
19
Lumigan kann allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen (sogenannten Betablockern), die
ebenfalls den Augeninnendruck senken, angewendet werden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LUMIGAN BEACHTEN ?
Lumigan darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegenüber Bimatoprost oder einem
der sonstigen Bestandteile sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lumigan ist erforderlich,
wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Wenden Sie die Augentropfen nicht an während Sie
Kontaktlinsen tragen. Warten Sie nach der Anwendung der Augentropfen 15 Minuten, bevor
Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid, das in Lumigan enthaltene
Konservierungsmittel, kann Reizungen am Auge und Verfärbungen weicher Kontaktlinsen
verursachen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn
Sie Atemprobleme haben
Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
Lumigan kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine
Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann bei längerer Anwendung die
Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Dieser Effekt kann deutlicher
sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.
Personen unter 18 Jahren dürfen Lumigan nicht anwenden.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Lumigan kann in die Muttermilch gelangen. Während der Anwendung von Lumigan sollten Sie daher
nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Für kurze Zeit nach der Anwendung von Lumigan werden Sie möglicherweise verschwommen sehen.
Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Werkzeuge oder Maschinen
bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
3.
WIE IST LUMIGAN ANZUWENDEN ?
Lumigan darf nur am Auge angewendet werden. Normalerweise geben Sie einmal täglich, am Abend,
einen Tropfen Lumigan in das zu behandelnde Auge, folgen Sie dabei den nachfolgenden
Anwendungshinweisen. Wenden Sie Lumigan immer genauso an, wie der Arzt es angewiesen hat.
Wenn Sie neben Lumigan auch andere Augentropfen anwenden, warten Sie nach dem Einträufeln von
Lumigan mindestens 5 Minuten, bevor Sie andere Augentropfen verwenden.
20
Hinweise zur Anwendung:
Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am
Flaschenhals beschädigt ist.
1. Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.
2. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.
3. Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche , bis ein
Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.
4. Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen.
Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.
Um Infektionen vorzubeugen, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der
Tropferspitze der Flasche. Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen und
Flasche verschließen.
Wenn Sie eine größere Menge von Lumigan angewendet haben, als Sie sollten, ist es
unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum
vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker.
Wenn Sie vergessen haben Lumigan anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das
Versäumnis bemerken und setzten Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie keine
doppelte Dosis an, um die ausgelassene nachzuholen.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?
Wie alle Arzneimittel kann Lumigan Nebenwirkungen haben. Die meisten dieser Nebenwirkungen
sind nicht schwerwiegend.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Dies sind Nebenwirkungen, die bei mehr als 10 von 100 Personen auftreten können.
Wirkungen auf das Auge
· Längere Wimpern (bei bis zu 45% der Personen)
· Leichte Rötung (bei bis zu 44% der Personen)
· Jucken (bei bis zu 14% der Personen)
21
Häufige Nebenwirkungen
Dies sind Nebenwirkungen, die bei bis zu 9 von 100 Personen auftreten können.
Wirkungen auf das Auge
· Allergische Reaktion im Auge
· Müde Augen
· Lichtempfindlichkeit
· Dunkelfärbung der Haut um das Auge
· Dunkelfärbung der Wimpern
· Schmerzen
· Fremdkörpergefühl im Auge
· Verklebte Augen
· Dunkelfärbung der Iris
· Schleiersehen
· Reizung
· Brennen
· Entzündete, gerötete und juckende Augenlider
· Tränen der Augen
· Trockenheit der Augen
· Anschwellung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche
· Linsentrübung
· Feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne begleitende Entzündung
Wirkungen auf den Körper
· Kopfschmerzen
· Erhöhte Bluttestwerte, die die Funktion Ihrer Leber zeigen
· Erhöhter Blutdruck
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. WIE IST LUMIGAN AUFZUBEWAHREN ?
Vier Wochen nach dem Anbrechen der Flasche muss der eventuell noch vorhandene Restinhalt
verworfen werden. Dadurch wird Infektionen vorgebeugt. Notieren Sie als Erinnerungshilfe das
Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Halten Sie das Behältnis fest verschlossen, um Verunreinigungen vorzubeugen. Sie dürfen Lumigan
nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (gekennzeichnet
als “Verw. bis:“) nicht mehr verwenden.
22
6.
WEITERE ANGABEN
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Allergan NV/SA
Antwerp Business Centre
Meir 44a
B-2000 Antwerpen
Tél/Tel: + 32 (0)3 205 9236
Italia
Allergan S.p.A
Via S.Quasimodo 134/138
I-00144 Roma
Tel: + 39 06 509 561
Danmark
Allergan Norden AB
Johanneslundsvägen 2
S-194 81 Upplands Väsby
Sverige
Tlf: + 46 (0)8 594 100 00
Luxembourg/Luxemburg
Allergan NV/SA
Antwerp Business Centre
Meir 44a
B-2000 Antwerpen
Belgique/Belgien
Tél: + 32 (0)3 205 9236
Deutschland
Pharm-Allergan GmbH
Pforzheimer Straße 160
D-76275 Ettlingen
Tel: + 49 (0)7243 501 0
Nederland
Allergan B.V.
Edisonbaan 14 C-2
NL-3439 MN Nieuwegein
Tel: + 31 (0)30 750 3750
Ελλάδα
Alvia A.E.
18° χλµ Λεωφ. Μαραθώνος
GR-153 51 Παλλήνη Αττιкής
Τηλ: + 30 (0)10 603 9795
Norge
Allergan Norden AB
Johanneslundsvägen 2
S-194 81 Upplands Väsby
Sverige
Tlf: + 46 (0)8 594 100 00
España
Allergan S.A.
Avenida de la Industria 24
Tres Cantos
E-28760 Madrid
Tel: + 34 91 807 6130
Österreich
Pharm-Allergan GmbH
Wienerbergstraße 11
Twin Tower 12 A
A-1100 Wien
Tel: + 43 (0)1 99460 6355
France
Allergan France S.A.S
Sophia Antipolis, Font de L’orme
1198 Av. Docteur Maurice Donat
F-06250 Mougins
Tél: + 33 (0)4 92 92 44 00
Portugal
Allergan S.A.
Av. do Forte, 3
Edificio Suécia IV-1º piso
P-2795-504 Carnaxide
Tel : + 351 21 425 4480
Ireland
Allergan Ltd
Coronation Road
High Wycombe
Bucks, HP12 3SH
United Kingdom
Tel: + 44 (0)1494 427026
Suomi/Finland
Allergan Norden AB
Johanneslundsvägen 2
S-194 81 Upplands Väsby
Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00
23
Ísland
Pharmaco hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: + 354 535 7000
Sverige
Allergan Norden AB
Johanneslundsvägen 2
S-194 81 Upplands Väsby
Tel: + 46 (0)8 594 100 00
United Kingdom
Allergan Ltd
Coronation Road
High Wycombe
Bucks, HP12 3SH
Tel: + 44 (0)1494 427026
Stand der Information:
24