CNER template v1_16.11.2016 Einwilligungserklärung für

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Einwilligungserklärung für Teilnehmer(innen) im Hinblick auf Zufallsbefunde
Erbliche/genetische Faktoren:
 Für den Fall, dass zufällig eine Keimbahnmutation entdeckt wird (Mutationen oder Anomalien,
die nicht nur Auswirkungen auf meine künftige Gesundheit, sondern auch auf die Gesundheit meiner
Kinder, Brüder/Schwestern, Eltern usw. haben könnten),
bin ich einverstanden, durch meinen behandelnden Arzt / den für die Studie verantwortlichen Arzt /
einen Genetiker entsprechend informiert und im Bedarfsfall an einen örtlichen Genetiker verwiesen
zu werden.
[__] Ja [__] Nein
Mit meiner Entscheidung bestätige ich, dass ich gut informiert wurde und dass ich verstehe, dass der
Forscher nicht verpflichtet ist, aktiv in meiner/meinen Probe(n) nach genetischen Veränderungen zu
suchen, und dass mit der Entdeckung solcher Mutationen keine Diagnose verbunden ist.
Ich wurde auch darüber in Kenntnis gesetzt, dass solche Befunde allenfalls zum Zeitpunkt der Analyse
und im Rahmen des vorliegenden Projekts auftreten können (d. h. nicht im Rahmen künftiger Projekte,
bei denen meine pseudonymisierte(n) Probe(n)/Daten zu einem späteren Zeitpunkt genutzt werden
könnten). Wenn ich das „Ja“-Kästchen angekreuzt habe, werde ich ebenfalls zu ersterem Zeitpunkt
kontaktiert. Abschließend bestätige ich, dass ich gut informiert wurde und meine Entscheidung jederzeit
überdenken kann.
→ Folgen meiner Entscheidung:
Wenn ich mit „Nein“ antworte, werden weder ich noch meine Verwandten über diese(n)
Zufallsbefund(e) in Kenntnis gesetzt.
Wenn ich mit „Ja“ antworte, werde ich durch meinen behandelnden Arzt / den für die Studie
verantwortlichen Arzt / einen Genetiker über diese(n) Zufallsbefund(e) informiert. Anschließend werde
ich zu einem Gespräch über mögliche Folgen gebeten und im Bedarfsfall an einen örtlichen Genetiker
verwiesen.
 Für den Fall, dass ich die obige Frage mit „Ja“ beantworte, eine Keimbahnmutation identifiziert
wird und ich nicht in der Lage bin, diese Information selbst entgegenzunehmen (etwa in dem Fall, dass
ich nach dem Zeitpunkt dieses Befunds/dieser Befunde versterbe), möchte ich ein Familienmitglied
(siehe unten) benennen, das die Ergebnisse entgegennehmen kann, mit meinem behandelnden Arzt
über die Folgen sprechen darf und an einen örtlichen Genetiker verwiesen wird.
[__] Ja [__] Nein
Name der von mir benannten Person: ______________________________
Wenn ich mit „Ja“ antworte, heißt das, dass ich damit einverstanden bin, dass die von mir benannte
Person solcherart Informationen erhält, mit meinem behandelnden Arzt über die Folgen spricht und an
einen örtlichen Genetiker verwiesen wird.
Name der teilnehmenden Person: _______________________________
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Unterschrift der teilnehmenden Person: ____________________________
Datum: _____________________________________
Ich, der/die unterzeichnete Prüfer(in), bestätige, dass ich der teilnehmenden Person auf mündlichem
Weg alle erforderlichen Informationen über das Programm gegeben habe, ihm/ihr ein Exemplar der
Einwilligungserklärung ausgehändigt habe, bereit bin, zusätzliche Fragen zu beantworten, und keinerlei
Druck ausgeübt habe, damit die betreffende Person am Programm teilnimmt.
Behandelnder Arzt des Programms: ______________________________________________
Unterschrift des behandelnden Arztes des Programms:
___________________________________________
Datum: _____________________________________