Investor News - Bayer Investor Relations

Bayer AG
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Investor News
Phase-III-Zulassungsstudie mit Vericiguat bei Patienten mit
chronischer Herzinsuffizienz begonnen
Leverkusen, 28. September 2016 – Bayer hat heute die Aufnahme des ersten Patienten
in die klinische Phase-III-Zulassungsstudie VICTORIA bekanntgegeben. Die Studie unter
Leitung des Kooperationspartners MSD untersucht das Medikament Vericiguat bei
Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit verminderter Auswurfleistung (HFrEF,
nach der englischen Bezeichnung ‘Heart Failure with reduced Ejection Fraction’).
Vericiguat aus der Bayer-Forschung ist der erste Stimulator der löslichen
Guanylatzyklase (sGC), der bei Patienten mit fortschreitender chronischer
Herzinsuffizienz untersucht wird. Entwicklung und Vermarktung von Vericiguat sind Teil
der weltweiten strategischen Zusammenarbeit zwischen Bayer und MSD (über eine
Tochterfirma) im Bereich der sGC-Modulation. In den USA und Kanada ist MSD unter
dem Namen Merck bekannt.
Die Herzinsuffizienz, auch Herzschwäche genannt, ist eine schwere Erkrankung mit
erheblichen Einschränkungen für den Patienten. Die Kraft des Herzens lässt mehr und
mehr nach, so dass nicht mehr genügend Blut durch den Körper gepumpt werden kann.
Weltweit nimmt die Zahl der Patienten mit Herzinsuffizienz immer weiter zu, und die
Sterblichkeit ist nach wie vor hoch. Tatsächlich ist die Sterblichkeitsrate bei Herzinsuffizienz höher als bei manchen Krebsarten – zwischen 17% und 45% der Patienten
versterben innerhalb des ersten Jahres nach der Einlieferung ins Krankenhaus aufgrund
eines akuten Ereignisses bei Herzinsuffizienz.
„Trotz der verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten ist die Prognose für Patienten mit
HFrEF immer noch schlecht, daher brauchen wir neue therapeutische Optionen“, sagte
Dr. Paul W. Armstrong, Direktor und Gründungsmitglied des kanadischen VIGOURZentrums, Ordinarius an der Universität von Alberta und Vorsitzender des Leitungskomitees der Studie. „Die VICTORIA-Studie soll untersuchen, ob die Gabe von Vericiguat
zusätzlich zur optimalen Standardtherapie der Herzinsuffizienz dazu beitragen kann,
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einen wichtigen Signalweg des Herz-Kreislaufsystems wiederherzustellen. So sollen bei
diesen Patienten mit fortschreitender Herzinsuffizienz mit verminderter Auswurfleistung
die Funktion des Herzens und der Blutgefäße verbessert und das Risiko für
kardiovaskuläre Todesfälle bzw. Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
verringert werden.“
„Derzeit muss ein Fünftel aller Menschen weltweit im Laufe ihres Lebens mit dem
Auftreten einer Herzinsuffizienz rechnen. Mit dem neuartigen Wirkstoff Vericiguat
verfolgen Bayer und MSD einen neuen Forschungsansatz auf diesem Gebiet“, sagte Dr.
Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Pharmaceutical Division der Bayer AG
und Leiter der Entwicklung. „Wir sind sehr gespannt auf die Ergebnisse mit Vericiguat,
dem ersten sGC-Stimulator, der bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz untersucht
wird.“
„Neue Behandlungsansätze sind dringend erforderlich, besonders bei Patienten mit
fortschreitender HFrEF, um die Krankheitsprogression zu verlangsamen und den
Therapiestandard zu verbessern“, sagte Dr. Dan Bloomfield, Vice President,
Cardiovascular Diseases, Forschungslaboratorien Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ,
USA. „Das Phase-III-Studienprogramm VICTORIA wird uns dabei helfen, die mögliche
Rolle von Vericiguat in der Behandlung der Herzinsuffizienz bei dieser Hochrisikogruppe
zu untersuchen.“
Die ereignisgetriebene Phase-III-Studie VICTORIA untersucht die Wirksamkeit und
Sicherheit von bis zu 10 mg Vericiguat einmal täglich im Vergleich zu Placebo (zusätzlich
zu einer Behandlung nach aktuellem Therapiestandard) zur Verminderung des Risikos für
kardiovaskuläre Todesfälle oder Krankenhauseinweisungen aufgrund der Herzinsuffizienz. Aufgenommen werden Patienten mit Herzinsuffizienz mit verminderter
Auswurfleistung (HFrEF), die bereits wegen ihrer Herzinsuffizienz im Krankenhaus
behandelt wurden oder ambulant intravenöse Diuretika erhielten. Der primäre
Wirksamkeitsendpunkt ist die Zeit bis zum ersten Eintreten des kombinierten Endpunkts,
kardiovaskulärer Todesfall oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz. Die
VICTORIA-Studie wird etwa 4.900 Patienten in 530 Studienzentren aus 39 Ländern
aufnehmen. Bis zum Studienende werden voraussichtlich 39 Monate vergehen.
VICTORIA wird in Zusammenarbeit mit dem kanadischen VIGOUR-Zentrum (CVC) der
Universität von Alberta sowie dem Duke Clinical Research Institute (DCRI) durchgeführt.
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Design und Dosierung der Phase-III-Studie VICTORIA wurden auf Basis der Phase-IIStudie SOCRATES-REDUCED festgelegt. Die Ergebnisse dieser Studie bei 456
Patienten mit HFrEF wurden 2015 auf dem Jahreskongress der American Heart
Association (AHA) in Orlando, Florida, präsentiert und im Journal of the American
Medical Association (JAMA) publiziert.
Über Herzinsuffizienz
Die Herzinsuffizienz ist in den letzten Jahrzehnten stetig häufiger geworden. Dies liegt
hauptsächlich daran, dass Herzinfarkte heute wesentlich seltener tödlich verlaufen und
die Lebenserwartung weltweit stetig ansteigt. Teilt man die Herzinsuffizienz nach ihrer
Auswurfleistung (Ejektionsfraktion) ein, so lassen sich zwei Formen beschreiben, die je
zu etwa 50% vorkommen: Die Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (heart
failure with reduced ejection fraction oder kurz HFrEF), auch als systolische
Herzinsuffizienz bezeichnet, ist charakterisiert durch eine verminderte Auswurfleistung
während des Kompressionszyklus, so dass nicht ausreichend sauerstoffreiches Blut in
den Körperkreislauf gepumpt wird. Diese Form der Herzinsuffizienz tritt als Spätfolge
unterschiedlicher Herz-Kreislaufkrankheiten auf, insbesondere der koronaren
Herzkrankheit. Sobald einmal eine HFrEF besteht, schreitet sie immer weiter fort, weil
Struktur und Funktion des Herzens über eine Reihe von Mechanismen negativ
beeinflusst werden. Die aktuell wirksamsten medikamentösen Behandlungen für HFrEF
setzen an der übermäßigen Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und
des adrenergen sympathischen Nervensystems an. Trotz heute verfügbarer
Behandlungsoptionen sind Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei der Herzinsuffizienz
immer noch hoch und steigen nach Episoden mit akuter Dekompensation oder
Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz sogar noch weiter an. Die zweite Form
der Herzinsuffizienz ist die Insuffizienz mit erhaltener Auswurfleistung (HFpEF oder heart
failure with preserved ejection fraction), die auch als diastolische Herzinsuffizienz
bezeichnet wird. Diese Form der Herzinsuffizienz zeichnet sich durch eine Versteifung
des Herzmuskels aus, die zu einer gestörten Dehnbarkeit des Herzens führt, das
deswegen gegen einen erhöhten Widerstand gefüllt werden muss. Aktuell gibt es keine
zugelassenen Medikamente für die Behandlung von HFpEF.
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Über Vericiguat
Das Entwicklungspräparat Vericiguat (BAY 1021189 / MK-1242) ist ein einmal täglich
einzunehmender, oral wirksamer Stimulator des Enzyms sGC (lösliche Guanylatzyklase).
Die sGC ist wichtig für die gesunde Funktion des Herzens und der Blutgefäße, wird
jedoch bei Patienten mit Herzinsuffizienz wegen der mangelnden Verfügbarkeit von
Stickoxid (NO) nur unzureichend stimuliert. Dies führt zu einer systemischen Dysfunktion
der Blutgefäße und Herzkranzarterien. Der sGC-Signalweg stellt ein potentielles
therapeutisches Ziel bei der Behandlung der Herzinsuffizienz dar, und Vericiguat ist der
erste sGC-Stimulator, der in dieser Indikation untersucht wird.
Über die weltweite Kollaboration zwischen Bayer und MSD
Die seit Oktober 2014 bestehende weltweite strategische Zusammenarbeit von Bayer mit
dem US-Unternehmen MSD (in den USA und Kanada bekannt unter dem Namen Merck)
auf dem Gebiet der sGC-Modulation bringt die beiden führenden Unternehmen in diesem
Bereich zusammen. Beide beabsichtigen, diese neue Wirkstoffklasse und ihr Potential
zum Wohl der Patienten voll auszuschöpfen. Im Rahmen dieser Kollaboration wird das
Entwicklungsprogramm für Vericiguat von Bayer und MSD gemeinsam geplant. Die
Phase-III-Studie VICTORIA wird von MSD geleitet, jedoch sind beide Unternehmen
gleichberechtigte Partner und beteiligen sich gleichermaßen an den Kosten für die
Entwicklung und an der Vermarktung von Vericiguat. Die Vermarktungsrechte für
Vericiguat in Nord- und Südamerika liegen bei MSD, für den Rest der Welt hat Bayer die
Vermarktungsrechte.
Bayer: Science For A Better Life
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-ScienceGebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will
das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität
beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine
hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und
handelt als „Corporate Citizen“ sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2015
erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 46,3 Milliarden
Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für
Forschung und Entwicklung auf 4,3 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das
Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als
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eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde.
Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de
Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations:
Dr. Jürgen Beunink (+49-214-30-65742)
Peter Dahlhoff (+49-214-30-33022)
Judith Nestmann (+49-214-30-66836)
Constance Spitzer (+49-214-30-33021)
Prof. Dr. Olaf Weber (+49-214-30-33567)
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen
Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.
Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von
den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten
Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die
Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an
zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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