Waldklinikum Gera
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- Zentrum für klinische Studien Gera Schlechte Darstellung? Hier geht's zur Onlineansicht des Newsletters. Zentrum für klinische Studien Gera | Newsletter | IV. Quartal 2016 NSCLC Therapien im fortgeschrittenen Stadium Studie 374524 (geöffnet – rekrutiert) • Stadium IV NSCLC mit KRAS-Mutation mit Progress nach platinbasierter Chemotherapie und mindestens eine weitere Therapie (2.Linientherapie) bzw. nicht geeignet für weitere 2.Linienstandardtherapien wegen Nebenwirkungen etc. • orale Therapie mit CD4/6-Inhibitor alle 12h vs. Erlotinib alle 24h • Ausschlusskriterium: KRAS-Wildtyp, Z.n. Präsynkope/Synkope unklarer oder kardialer Genese, ventrikuläre Arrhythmien, plötzlicher Herztod, aktive/instabile Hirnmetastasen (stabile Hirn-MTS erlaubt, dann MRT innerhalb von 28d vor Randomisierung nötig zum Nachweis Befundstabilität), HIV, Hepatitis B oder C Studie 374565 (geöffnet - rekrutiert) • Erstlinientherapie mit Nivolumab vs. Nivolumab und Ipilimumab vs. platinhaltiger Chemotherapie bei Stadium IV oder wiederkehrendem NSCLC • Wichtige Ausschlusskriterien: EGRF- oder ALK-Mutationen, unbehandelte Hirn-MTS (stabile/behandelte Hirn-MTS sind erlaubt), V.a. oder bekannte Autoimmunerkrankung, systemische immunsuppressive Therapie (> 10mg Prednisolonäquivalent pro Tag), aktive/chronische Hepatitis B oder C, HIV Studie 374566 (geöffnet - rekrutiert) • Zweitlinientherapie Abemaciclib (orale CD4/6-Inhibitor-Therapie) vs. Docetaxel • Wichtige Einschlusskriterien: Stadium IV NSCLC mit plattenepithelialer Histologie mit Progress nach platinhaltiger Chemotherapie • Wichtige Ausschlusskriterien: Z.n. Präsynkope/Synkope unklarer oder kardialer Genese, ventrikuläre Arrhythmien, plötzlicher Herztod, aktive/instabile Hirn-MTS (stabile Hirn-MTS erlaubt), aktive virale/bakterielle Infektion (z.B. HIV, Hepatitis B oder C) Studie 374575 (geöffnet - rekrutiert) • Phase III Studie zur Erstlinientherapie mit Platin+Pemetrexed-Chemotherapie mit vs. ohne Pembrolizumab (MK-3475) bei Patienten mit Stadium IV NSCLC • Wichtige Einschlusskriterien: Stadium IV NSCLC, keine EGFR, KRAS oder ALK-Mutation, keine systemischen Tumorvortherapien, adjuvant/neoadjuvant ggf. möglich, • Wichtige Ausschlusskriterien: ECOG > 1, prädominant Plattenepithelhistologie oder kleinzellige Tumoranteile, aktive bakt.,virale Infektion, symptomatische, unbehandelte Hirnmetastasierung Studie 374581 (geplant IV. Quartal 2016) • Phase III Studie zur Zweitlinientherapie OSE-2101 Monotherapie (Impfstoff-Immuntherapie ) vs. Docetaxel oder Pemetrexed nach platinhaltiger Chemotherapie bei HLA-A2 positiven NSCLC Stadium IIIB oder IV • Wichtige Einschlusskriterien: Stadium IIIb/IV, HLA-A2 Positivität, ECOG 0-1, Albumin >25g/l • Wichtige Ausschlusskriterien: kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR/ALK-Mutation, unbehandelte ZNS-Metastasen, Autoimmunerkrankungen (Ausnahme behandelte Hypothyreose), interstitielle Lungenerkrankung, andere maligne Erkrankung Studie 374595 (geöffnet - rekrutiert) • randomisierte, multizentrische, offene Phase III Studie zur Erstlinientherapie Stadium IV Adenokarzinom der Lunge ohne bisherige Chemotherapie • Atezolizumab (Anit-PD-L1 Antikörper) + Carboplatin+Nab-Paclitaxel vs. Carboplatin+Nab-Paclitaxel • Crossover bei Progress ggf. möglich zu Atezolizumab, falls vorher im Carboplatin+Nab-Paclitaxel-Behandlunsgarm • wichtige Aussschlusskriterien: Herzinsuffizienz NYHA 2 oder >, EGFR/ALK Mutation, unbehandelte Hirn-MTS, Autoimmunerkrankungen Studie 374604 (geplant, IV. Quartal 2016/ I. Quartal 2017) • Phase IIIb/IV Studie zur Erstlinientherapie NSCLC mit kombinierter Immuntherapie mittels Nivolumab und Ipilimumab • Wichtige Einschlusskriterien: ECOG 0-1, adjuvante/neoadjunvante Therapie >6Monate abgeschlossen • Wichtige Ausschlusskriterien: unbehandelte ZNS-Metastasen, Autoimmunerkrankungen, andere Malignome, laufende Steroidtherapie >10mg/d Anwendungsbeobachtung Studie 374505 (geöffnet - rekrutiert) • Nichtinterventionelle Studie für Pat. mit lokal fortgeschrittenem oder met. NSCLC Stadium IV mit EGFR Mutation • Behandlung mit Afatinib(orale Therapie) für die Erstlinientherapie bei EGFR-TKI-naiven Patienten • Beobachtung: Wirksamkeit, Nebenwirkungen • Patienten ab 18 Jahre geeignet Studie 374549 (geöffnet - rekrutiert) • Anwendungsbeobachtung zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie aus Vargatef® plus Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinom der Lunge (NSCLC) in Zweitlinientherapie • Dauer der Beobachtung: 24 Monate Einschlusskriterien: • Pat. mindestens 18Jahre mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem NSCLC mit Histologie Adenokarzinom • Zustand nach Erstlinientherapie • Zweitlinientherapie mit Docetaxel noch nicht begonnen Ausschlusskriterien: • Patienten mit Kontraindikationen für Therapie mit Vargatref + Docetaxel • Patienten die schon Zweitlinientherapie erhalten haben (vorherige adjuvante oder neoadjuvante Therapie ist erlaubt) • Schwangerschaft/Stillzeit Emphysem Studie 374502 (geöffnet – rekrutiert) • prospektive Anwendungsbeobachtung bezüglich Lebensqualität/Symptomen nach Coilimplantation beim Emphysem • Einschlusskriterien: Patienten ab 25 Jahren, Nachweis unilaterales oder bilaterales, nicht schweres homogenes oder heterogenes Emphysem, Behandlung mit dem RePneu-Verfahren geplant, RV von > 175 %, FEV1 von ≤ 45 % nach Bronchodilatator, normaler INR-Wert ohne Antikoagulantientherapie • Ausschlusskriterien: Bekannte nicht kontrollierte pulmonale Hypertonie, charakterisiert durch einen systolischen RVP von > 50 mmHg, Riesenbullae von > 1/3 des Lungenvolumens, Medikation aktuell mit Thienopyridinen oder Antikoagulantien, welche nicht 7 Tage vor der Behandlung abgesetzt werden kann Kopf-Hals-Tumore Studie 374593 (geöffnet - rekrutiert) • Phase 3 Studie bei Patienten mit rekurrentem/metastasierten Kopf- Hals-Tumoren plattenepithelialen Ursprungs • Intravenöse Therapie in 3 verschienden Behandlungsarmen: a) Immuntherapie mit Pembrolizumab vs b) Immuntherapie mit Pembrolizumab + Chemotherapie (Platin+5-FU) vs c) Cetuximab + Platin + 5FU • Wichtige Ausschlusskriterien: ECOG >1, Tumor lokal bzw. kurativ behandelbar, bekannte Autoimmunerkrankung; andere Tumorerkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre bis auf in-situ-Tumore oder behandeltes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut Nicht interventionelle Studien Studie 374520 (geöffnet – rekrutiert) • Systemkontrolle bei Patienten mit rezidiviertem und/oder metastasierendem Kopfhalstumor unter Erstlinientherapie mit Erbitux • Patienten ab 18 Jahren Kolorektales Karzinom Studie 374531 (geöffnet – rekrutiert) • Effizienz von Erbitux in der Firstline-Therapie bei Patienten mit metastasierten Kolorektalkarzinom mit Wildtyp-RAS Gen • Mit EGFR-Mutation erlaubt • Keine vorhergehende Chemo mit oder ohne zielgerichtete Kombination im metastasiertem Stadium Lymphom Studie 374528 (offen – rekrutiert) • Anwendungsbeobachtung zur Behandlung von malignen Lymphomen(DLBCL und follikuläres NHL) mit MabThera® SC unter Praxisbedingungen Einschlusskritierien: • Alter mindestens 18 Jahre • Nicht vorbehandeltes CD-20 positives follikuläres NHL oder nicht vorbehandeltes CD-20 positives DLBCL • Eignung für Therapie mit MabThera® SC • Geplante Therapie mit MabThera® SC (vor Beginn und unabhägig von Studie) Ausschlusskriterien: • Alle Kontraindikationen, Wechselwirkungen und Unverträglichkeiten gegenüber MabThera® SC Diese E-Mail wurde verschickt an und ist ein Service von uns für unsere Kunden. 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