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StudienID: 173, Studienkennung: AGO-OVAR 7, UTRN:
Grunddaten
Kurztitel
Titel
Fragestellung
OVAR 7
Phase III Multicenter Studie in Epithelial Ovarian Carcinoma FIGO IIB-IV Comparing
Treatment with Paclitaxel and Carboplatin to Placlitaxel and Carboplatin sequentially followed
by Topotecan
Primary Objective
- To compare survival in advanced epithelial ovarian cancer patients treated with
Paclitaxel/Carboplatin or Placlitaxel/Carboplatin followed by Topotecan
Secondary Objectives
- To compare progression-free survival in the two treatment arms
- To determine response rate and response duration in advanced epithelial ovarian cancer
patients treated with two different Platinum-based combination chemotherapy regimen
- To evaluate further toxicities of the new combination (Paclitaxel/Carboplatin sequentiell
followed by Topotecan)
in a large patient population
- To compare the relative toxicities of the two regimen
- To compare quality of life in the tqo treatment arms within a subcohort of patients recruited in
this trial
To compare
Auszeichnungen
-keine Angabe-
Aktueller Stand der Studie
Eintragsdatum
08.03.2002
Beginn der Einbringung
13.12.1999
Gesamtpatientenzahl
950
Ende der Einbringung
28.02.2002
Aktuelle Pattientenzahl
1062
Laufzeit in Monaten
60
Ein- Ausschlussalter
18 bis 99
Status
Studie beendet
Studiendaten
Studienart
Studiendesign
Diagnosegruppen
Stadium
Therapiestudie
• multizentrisch
• prospektiv
• randomisiert offen
• stratifiziert
• Primärtherapie
• kurativer Therapieansatz
Gynäkologische Tumoren
• Ovarialkarzinom
• Sonstige gynäkologische
Tumoren
FIGO IIb - IV
Studientyp
Therapieverfahren
Wirkstoffe(e)
Phase III
Operation - Ja
Bestrahlung - nicht ausgewählt
Chemotherapie - induktiv
Hormontherapie - nicht ausgewählt
Immuntherapie - nicht ausgewählt
-keine Angabe-
Einschlusskriterien
Patients must fulfill all of the following criteria to be eligible for this study.
- Histologically proven epithelial carcinoma of the ovary or of the fallopian tube or extraovarian
papillary serous carcinoma with extent to the ovary FIGO tage IIB-IV, regardless of
measurable or non-measurable disease
- No prior chemo- or radiotherapy
- Patient age must be at least 18 years
- Performance status must 0-2 (ECOG) or > 60 % (Karnofsky)
- Life expectancy must be greater than 12 weeks
- Adequate hematologic, renal and hepatic function defined as per protocol
- Patient consent must be obtained according to the local ethics committee requirements
- Patients must be geographically accessible for treatment and follow-up
- Patients must be enrolled within six weeks after the definitive laparotomy but must be
deemed to have recovered from the surgery
Ausschlusskriterien
Patients displaying one ore more of the following criteria will not be eligible for this study:
- Non epithelial tumors or mixed epithelial/non epithelial tumors (e.g. mixed Mullerian tumors)
or tumors of low malignant potential (borderline tumors)
- Prior treatment with chemo- or radiotherapy
- History of congestive heart failure (NYHA Classifikation > 2), even if medically controlled.
History of clinical and electrocardiagraphically documented myocardial infarction within the
last 6 months. History of atrial or ventricular arrhythmias
- Pre-existing motor or sensory neurologic pathology or symptoms > NCI grade 1
- Acive infection or other serious underlying medical condition, including prior allergic reaction
to drug containing Cremophor EL
- Dementia or significantly altered mental status
- Patients with complete bowel obstruction
- Patients with symptomatic brain metastases
- Any other condition or therapy that may pose a risk to the patient or interfere with the study
objectives
- Past or current history of malignancy other than the entry diagnosis, except curatively treated
non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- Pregnant, lactating or child bearing potential patients without adequate contraception
- Administration of other simultaneous chemotherapeutic drugs or hormonal therapy or
simultaneous radiotherapy during the study treatment period or planned whole abdominal
radiotherapy
Stratifizierung
Patients will be stratified by:
a. participating center
b. -stratum 1: stage IIB to stage IIIC optimally debulked (< 1 cm residual tumor)
-stratum 2: stage IV (regardless of postoperative tumor residuals) or postoperative
tumorrediduals > then
randomized to one of the two treatment groups
Studienziele
Hauptziel(e)
• Gesamtüberlebensrate
Nebenziel(e)
• Krankheitsfreie Überlebensrate
• Zeit bis zur Progression / Rezidiv
• Ansprechrate
• Nebenwirkungen
• Lebensqualität
Die Studie wird in folgenden Ländern durchgeführt
Bundesland
• Baden-Württemberg
• Bayern
• Berlin
• Brandenburg
• Bremen
• Hamburg
• Hessen
• MecklenburgVorpommern
• Niedersachsen
• Nordrhein-Westfalen • Rheinland-Pfalz
• Saarland
• Sachsen
• Sachsen-Anhalt
• Thüringen
• Schleswig-Holstein
Land
• Frankreich
• Österreich
Publikationen
Pfisterer J, Weber B, Reuss A, Kimmig R, du Bois A, Wagner U, Bourgeois H, Meier W, Costa
S, Blohmer JU, Lortholary A, Olbricht S, Stähle A, Jackisch C, Hardy-Bessard AC, Möbus V,
Quaas J, Richter B, Schröder W, Geay JF, Lück HJ, Kuhn W, Meden H, Nitz U, Pujade-Lauraine
E for the AGO-OVAR and GINECO<br />
Randomized Phase III Trial of Topotecan Following Carboplatin and Paclitaxel in First-line
Treatment of Advanced Ovarian Cancer: A Gynecologic Cancer Intergroup Trial of the AGOOVAR and GINECO.<br />
J Natl Cancer Inst 2006; 98:1063-1045
Kontaktadressen
Studienleiter
Herr Prof. Dr. Jacobus Pfisterer
Städt. Klinikum Solingen
gGmbH
Frauenklinik
Telefon
+ 49 212 547 2371
Fax
+ 49 212-547 2274
Email
[email protected]
Gotenstr. 1
42653 Solingen, Deutschland
alternative
Kontaktadresse
Frau Anja Krüger
AGO Studiensekretariat
Telefon
Fax
Kaiser-Friedrich-Ring 71
65185 Wiesbaden,
Deutschland
Email
+49 611 8804 670
+49 611 8804 6767
[email protected]
Stand: 21.03.2012, 11:29 Uhr
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