Melanom-Impfstoff tritt in die klinische Prüfphase IIa ein

MEDIA RELEASE • COMMUNIQUE AUX MEDIAS • MEDIENMITTEILUNG
Melanom-Impfstoff tritt in die klinische Prüfphase IIa ein
Immunodrug™-Kandidat CYT004-MelQbG10 zielt auf die Aktivierung von
tumorspezifischen Killerzellen ab.
Schlieren (Zürich), Schweiz, 20. Oktober 2005 – Cytos Biotechnology AG (SWX:CYTN) gab heute
bekannt, dass die erste von drei geplanten klinischen Studien der Phase IIa mit dem Immunodrug™Kandidaten CYT004-MelQbG10, einem therapeutischen Impfstoff zur Behandlung des malignen
Melanoms, begonnen hat.
Die drei Phase IIa-Studien werden an drei klinischen Zentren in der Schweiz und in Deutschland
durchgeführt und schliessen insgesamt 20 Patienten mit malignem Melanom in unterschiedlichen
Krankheitsstadien (Stadien II-IV) ein. Die Studien sollen die Sicherheit, Verträglichkeit und
Immunogenität des Impfstoff-Kandidaten untersuchen. Ausserdem sollen die T-Zell-Funktionalität
beurteilt und die Krankheitsentwicklung überwacht werden. Alle drei Studien sind von ihrem Aufbau
her als offene klinische Prüfungen an je einem Zentrum konzipiert und sollen verschiedene
Verabreichungswege sowie verschiedene Dosierregime vergleichen. Mit ersten Studienergebnissen
wird in 2007 gerechnet.
Über das maligne Melanom
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) treten weltweit jedes Jahr circa 132’000 Fälle
des malignen Melanoms (bösartiger Hautkrebs) auf. Dieser Hautkrebs steht in engem Zusammenhang
mit häufigen ausgedehnten Sonnenbädern und Sonnenbränden (WHO, 2005, Fact Sheet Nr. 287). Die
Inzidenz des malignen Melanoms nimmt weltweit stetig zu, vor allem aufgrund bestimmter
Lebensgewohnheiten und dem anhaltenden Abbau des vor UV-Strahlen schützenden Ozons in der
Stratosphäre.
Das Melanom ist ein bösartiger Tumor der Melanozyten, der sich häufig aus harmlosen Leberflecken
entwickelt. Hat der Tumor erst einmal Metastasen gebildet, ist die Überlebensprognose im
allgemeinen schlecht. Metastasen können prinzipiell in jedem Organ auftreten, meist finden sie sich
jedoch in Lunge und Leber. Trotz intensiver Forschung und unzähligen Therapieansätzen ist bis heute
keine befriedigende Behandlung verfügbar. Die heute bevorzugte Behandlung ist, soweit möglich, die
operative Entfernung des Tumors.
Aktive Impfstrategien zur Behandlung des Melanoms werden erst seit jüngerer Zeit verfolgt. Einiges
spricht dafür, dass dem Immunsystem eine natürliche Rolle in der Melanomrückbildung zukommt.
Daher besteht eine durchaus begründete Hoffnung, dass das Immunsystem durch den Einsatz von
Melanom-Impfstoffen unterstützt und gestärkt werden könnte. Der Schlüssel zu einem effektiven
Tumorimpfstoff liegt in der Fähigkeit zur Überwindung der Selbsttoleranz und in der gezielten
Aktivierung von tumorspezifischen Killerzellen (d.h. zytotoxischen T-Zellen).
Über den Immunodrug™-Kandidaten CYT004-MelQbG10
CYT004-MelQbG10 ist ein sich in der Entwicklung befindlicher therapeutischer Impfstoff für die
Behandlung des malignen Melanoms. Der Impfstoff-Kandidat besteht aus einem modifizierten
TM
Fragment des Melan-A/MART-1 Proteins, das an den Immunodrug -Träger QbG10 gekoppelt ist. Bei
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QbG10 handelt es sich um den Träger Qb, der mit der immunstimulierenden DNA-Sequenz G10 gefüllt
wurde. G10 fungiert als Adjuvanz zur Förderung der T-Zell-Aktivierung. Melan-A/MART-1 ist ein
Differenzierungsantigen von Melanozyten und obwohl dessen genaue Funktion bislang nicht bekannt
ist, ist erwiesen, dass es in den Melanomzellen überexprimiert wird. Diese Überexprimierung macht
das Protein zu einem potentiell vielversprechenden Angriffspunkt für Tumortherapien. CYT004MelQbG10 zielt auf die Aktivierung von Melan-A/MART-1-spezifischen Killerzellen (d.h. zytotoxischen
T-Zellen) ab, welche die Fähigkeit zur Erkennung und Zerstörung von Melanomzellen besitzen. Die mit
Impfstoffen auf der Grundlage des Immunodrug™-Trägers QbG10 bereits gewonnenen präklinischen
und klinischen Resultate zeigten, dass QbG10 bei Tieren und gesunden Menschen starke T-ZellReaktionen hervorrufen kann und sehr gut vertragen wird.
Glossar:
- Adjuvanz: pharmazeutische Substanz, welche das Immunsystem stimuliert.
- Differenzierungsantigen: Protein, welches nicht nur in Tumorzellen, sondern auch in normalen Zellen
zu einem bestimmten Zeitpunkt der Entwicklung produziert werden kann. Solche
Differenzierungsantigene können in Tumorzellen überexprimiert werden, so dass sie geeignete
Angriffspunkte für die Tumortherapie darstellen.
- Dosierregime: gibt die Dosis und den Zeitplan an, nach dem ein Wirkstoff verabreicht werden muss.
- Immunogenität: die Fähigkeit einer Substanz, eine Immunreaktion hervorzurufen.
- Killerzellen: auch zytotoxische T-Zellen genannt. Eine Untergruppe von Immunzellen, die die Abtötung
(d.h. direkte Lyse) von krankhaft veränderten Körperzellen (virusinfiziert oder tumorös) vermitteln.
- Krankheitsstadien des malignen Melanoms: die klinische Einteilung (Stadieneinteilung von I-IV) des
malignen Melanoms erfolgt nach der Richtlinie des AJCC von 2001 (American Joint Committee on
Cancer). Die Definition der Stadien erfolgt nach verschiedenen Kriterien, unter anderem nach der
Grösse des Primärtumors und der Zahl und Lokalisation der Metastasen. Das Stadium IV beschreibt die
schwerste Form der Erkrankung.
- Malignes Melanom (bösartiger Hautkrebs): der am häufigsten zum Tode führende Hautkrebstyp. Er
nimmt seinen Ausgang in bestimmten Hautzellen, den Melanozyten.
- Melanozyt: eine pigmentbildende Zelle, die sich in Haut, Haaren und Augen findet und die deren Farbe
bestimmt.
- Offene klinische Studie: ein für die Durchführung von klinischen Prüfungen gewählter Aufbau, bei dem
der Arzt und auch der Patient wissen, ob ein Scheinpräparat (Plazebo) oder die pharmazeutisch
wirksame Substanz verabreicht wird.
- Selbsttoleranz: die Eigenschaft des Immunsystems nicht gegen körpereigene Moleküle zu reagieren.
- Therapeutischer Impfstoff: eine Zubereitung von krankheits-assoziierten Molekülen (Antigene), die
eine Immunreaktion gegen solche Antigene hervorrufen kann, um so Krankheitsprozesse zu
modulieren.
- Überexprimierung: vermehrte Synthese bestimmter Proteine in Tumorzellen im Vergleich zu normalen
Zellen.
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Über Cytos Biotechnology AG
Cytos Biotechnology ist ein börsenkotiertes Schweizer Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entdeckung,
Entwicklung und Vermarktung einer neuen Klasse von biopharmazeutischen Präparaten – die ImmunodrugsTM spezialisiert hat. ImmunodrugsTM sind für die Anwendung in der Behandlung und Prävention von häufigen
chronischen Krankheiten vorgesehen, die weltweit Millionen von Menschen betreffen. ImmunodrugsTM sollen das
Immunsystem des Patienten dazu bringen, erwünschte therapeutische Antikörper oder zytotoxische T-ZellReaktionen zu erzeugen, welche chronische Krankheitsprozesse modulieren. Cytos Biotechnology nutzt die grosse
Flexibilität der ImmunodrugTM-Technologie und hat eine Pipeline von 25 verschiedenen ImmunodrugTM –Kandidaten
für verschiedene Krankheitsbereiche entwickelt, von denen sich sieben derzeit in der klinischen Entwicklung
befinden. Die ImmunodrugTM-Kandidaten werden sowohl in eigenen Programmen (22) als auch in Zusammenarbeit
mit Novartis (1) und Pfizer Tiergesundheit (2) weiterentwickelt. Das 1995 als Spin-off der Eidgenössischen
Technischen Hochschule (ETH) Zürich gegründete Unternehmen hat seinen Sitz in Schlieren (Zürich). Gegenwärtig
zählt das Unternehmen 118 Beschäftigte. Seit Oktober 2002 ist Cytos Biotechnology AG an der Schweizer Börse
SWX Exchange kotiert. (SWX:CYTN).
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Cytos Biotechnology AG
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Director Corporate Communications
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Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen
anzupassen. Es kann keine Gewähr dafür übernommen werden, dass weitere Wirkstoffe in die klinische Prüfung eintreten
werden, dass die Resultate solcher klinischen Studien Aussagen über zukünftige Resultate zulassen, dass Wirkstoffe
Gegenstand von Gesuchen um behördliche Zulassung sein werden oder sie die Vertriebsbewilligung der U.S. Food and Drug
Administration oder anderer zuständiger Behörden erhalten werden, oder dass Wirkstoffe erfolgreich vermarktet werden
können. Vor dem Hintergrund dieser Ungewissheiten sollte sich der Leser nicht auf derartige in die Zukunft gerichtete
Aussagen verlassen. Dieses Dokument stellt kein Angebot und keine Aufforderung zur Zeichnung oder zum Erwerb von
Wertpapieren der Cytos Biotechnology AG dar.
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