CARE-HF Fact Sheet

CARE-HF Fact Sheet
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine relativ neue Behandlung der
Herzinsuffizienz, bei der die Effektivität des Herzens durch ein implantierbares Gerät verbessert
wird. Die in Europa durchgeführte CARE-HF Studie (Cardiac Resynchronization in Heart
Failure) ist eine klinische Studie, in der die langfristige Wirksamkeit der CRT abschließend
nachgewiesen werden soll. Die Studienergebnisse haben gezeigt, dass bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz, die ein CRT-Gerät von Medtronic erhalten haben,
die Mortalität (Sterberate) und Morbidität (chronische Erkrankungshäufigkeit) signifikant
gesunken sind.
Studie
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Studienziel: Untersuchung der Langzeitwirkung der CRT auf die Mortalität und
Morbidität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (ohne
Defibrillator-Komponente).
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Patienten: 813 Patienten aus 82 klinischen Zentren in 12 europäischen Ländern wurden
einer Therapiegruppe mit Gerät (409 Patienten) und eine Kontrollgruppe (404 Patienten)
zugeteilt. Zu Beginn der Studie hatten alle Patienten eine Herzinsuffizienz im NYHAStadium III oder IV, einen breiten QRS-Komplex (QRS ≥ 120 ms), eine niedrige
Ejektionsfraktion (EF ≤ 35 %) sowie ventrikuläre Synchronisationsstörungen. Sie
erhielten außerdem eine optimale medikamentöse Behandlung der Herzinsuffizienz (d. h.
ACE-Hemmer und Betablocker).
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Primärer Endpunkt: Kombinierte Mortalität (Todesfälle aller Ursachen) bzw. nicht
geplante stationäre Behandlung wegen erheblicher kardiovaskulärer Ereignisse.
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Sekundäre Endpunkt: Mortalität sämtlicher Ursachen; Mortalität sämtlicher Ursachen
oder nicht geplante stationäre Behandlung wegen oder bei Zunahme der Herzinsuffizienz;
Überlebenstage ohne stationäre Behandlung wegen nicht geplanter kardiovaskulärer
Ursache oder wegen eines anderen Grunds; NYHA-Klassifizierung; Lebensqualität und
Patientenstatus zum Studienende; mechanistische Ergebnisse (Echokardiogramm,
neurologisch-hormonelle Wirkungen, Elektrokardiogramm) und
gesundheitsökonomische Ergebnisse.
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Nachuntersuchung: Die Patienten wurden durchschnittlich 29 Monate lang beobachtet
(mindestens 18 Monate). Die letzten klinischen Nachuntersuchungen der Studie wurden
am 30. September 2004 abgeschlossen.
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Ergebnisse:
Senkung der kombinierten Mortalität aller Ursachen bzw. der nicht geplanten
stationären Behandlung wegen kardiovaskulärer Erkrankungen bei Patienten mit
einem CRT-Gerät von Medtronic um 37 Prozent.
Relative Senkung um 36 Prozent der Mortalität aller Ursachen bei Patienten, die
ein CRT-Gerät von Medtronic erhielten, und Senkung der absoluten Mortalität in
dieser Patientengruppe um 10 Prozent sowie
Besserung der Herzinsuffizienz-Symptomatik und Lebensqualität und Senkung
der stationären Behandlungen wegen Herzinsuffizienz bei Patienten mit einem
CRT-Gerät von Medtronic.
Bedeutung
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Die Studie CARE-HF hat einheitlich für alle Patientenuntergruppen belegt, dass die
langfristige Anwendung der CRT bei vielen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
Herzinsuffizienz die Symptomatik der Herzinsuffizienz lindert, das Fortschreiten der
Herzinsuffizienz verlangsamt, die Zahl der stationären Behandlungen senkt und Leben
rettet.
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Angesichts der weltweit mehr als 22 Millionen Menschen, die an Herzinsuffizienz
erkrankt sind, und der jährlich 500.000 neu diagnostizierten Fälle, bekräftigen die
Studienergebnisse die zunehmende Bedeutung der CRT als Behandlungsmöglichkeit für
viele Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz.
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Frühere Studien haben gezeigt, dass Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
Herzinsuffizienz von der CRT erheblich profitiert haben. Zu den Vorteilen zählten eine
Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Lebensqualität und der klinischen
Symptomatik. Die CRT gilt typischerweise nicht als letzte Behandlungsmöglichkeit.
Dennoch konnten viele Patienten aufgrund einer Besserung von der Warteliste auf eine
Herztransplantation gestrichen werden.
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CARE-HF ist die jüngste Studie einer Reihe von großen klinischen Studien, in denen die
drastischen Vorteile der CRT für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
Herzinsuffizienz nachgewiesen wurden. Die Ergebnisse bekräftigen die Ergebnisse aus
früheren Studien (MUSTIC, MIRACLE und MIRACLE ICD), die von Medtronic
unterstützt wurden und eine deutliche Besserung der Patienten unter der CRT belegt
haben.
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In einer laufenden weltweiten klinischen Studie (REVERSE), die von Medtronic
unterstützt wird, soll untersucht werden, ob die CRT dazu beitragen kann, die
Abwärtsspirale der Herzinsuffizienz bei Menschen mit geringer oder ohne Symptomatik
und schlechter Pumpfunktion und Synchronisationsstörungen des Herzens zu
durchbrechen.
Steering Committee
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Professor J. G. F. Cleland, Kingston-upon-Hull, GB
Professor J.C. Daubert, Rennes, Frankreich
Professor E. Erdmann, Köln, Deutschland
Dr. D. Gras, Nantes, Frankreich
Professor L. Kappenberger, Lausanne, Schweiz
Professor W. Klein, Graz, Österreich (verstorben)
Professor L. Tavazzi, Pavia, Italien
Professor N. Freemantle, Studienstatistiker, Birmingham, GB
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