Investor News - Bayer Investor Relations

Bayer AG
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51368 Leverkusen
Deutschland
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Investor News
Behandlung des Makulaödems nach retinalem Venenastverschluss (BRVO):
Bayer beantragt Marktzulassung für Aflibercept für die Injektion
ins Auge basierend auf Studien mit BRVO-Patienten
Aflibercept Injektionslösung erreichte den primären Endpunkt der Phase-III-VIBRANTStudie
Leverkusen, 4. September 2014 – Bayer HealthCare hat in Japan einen weiteren
Zulassungsantrag zur Marktzulassung für die Aflibercept-Injektionslösung gestellt. Der
Antrag basiert auf der Phase-III-Studie mit Patienten, die an einem Makulaödem nach
retinalem Venenastverschluss (branch retinal vein occlusion; BRVO) leiden. Aflibercept
zur Injektion ins Auge ist unter dem Markennamen EYLEA® zur Behandlung von feuchter
altersabhängiger Makuladegeneration (AMD) und zur Behandlung des Makulaödems
infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses (central retinal vein occlusion; CRVO)
bereits in Japan zugelassen. Weitere Zulassungsanträge zur Behandlung der
myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation und zur Behandlung des diabetischen
Makulaödems wurden eingereicht.
„BRVO ist eine häufige und schwere Erkrankung der Netzhaut, von der weltweit etwa 14
Millionen Menschen betroffen sind. Allein in Japan leiden schätzungsweise zwei Prozent
der Einwohner über 40 Jahre an BRVO. Es handelt sich um eine ernstzunehmende
Krankheit, die zur Erblindung führen kann, wenn sie nicht angemessen behandelt wird“,
sagte Dr. Erik Louvel, Leiter der Produktentwicklung in Bayer Yakuhin. „Die beantragte
Marktzulassung ist bereits der fünfte Zulassungsantrag in Japan für AfliberceptInjektionslösung zur Behandlung einer visusbedrohenden Netzhauterkrankung. Es ist das
Ziel von Bayer, den Behandlungserfolg bei Millionen von Patienten zu verbessern, die an
einer dieser vielen Krankheiten leiden.“
Die Einreichung basiert auf den in Japan erhobenen Daten als Teil der zulassungsrelevanten Ergebnisse der Phase-III-VIBRANT-Studie. In der VIBRANT-Studie zeigten
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53% der Patienten die monatlich 2 Milligramm (mg) Aflibercept-Injektionslösung erhalten
hatten, in Woche 24, dem primären Endpunkt der Studie, eine Verbesserung der
Sehschärfe mit bestmöglicher Korrektur (BCVA, best-corrected visual acuity) von
mindestens 15 Buchstaben (dies entspricht drei Buchstabenreihen) im Vergleich zum
Ausgangswert und im Vergleich zu 27% der Patienten, die eine Standardbehandlung mit
Laser bekommen hatten (p<0,001). Des Weiteren führte die Anwendung von AfliberceptInjektionslösung zum Erreichen eines wichtigen sekundären Endpunkts mit einer
durchschnittlichen Verbesserung von 17 Buchstaben, bezogen auf den BCVAAusgangswert und im Vergleich zu einem durchschnittlichen Buchstabengewinn von nur
6,9 Buchstaben bei Patienten mit Laserbehandlung (p<0,0001).
Aflibercept zur Injektion ins Auge zeigte generell eine gute Verträglichkeit. Innerhalb der
24 Wochen gehörten Bindehautblutungen und Augenschmerzen zu den am häufigsten
beobachteten unerwünschten Ereignissen. Bei 9,9% der mit Aflibercept-Injektionslösung
behandelten Gruppe und bei 9,8% der lasertherapierten Gruppe traten schwere unerwünschte Ereignisse (SAE) auf. Während der 24 Wochen ereignete sich in der lasertherapierten Gruppe ein Todesfall und ein nach der Anti-Platelet Trialists' Collaboration
(APTC)-Klassifikation definiertes Ereignis (nicht-tödlicher Schlaganfall). Intraokulare
Entzündungen wurden nicht beobachtet. Ein Patient in der mit Aflibercept-Injektionslösung behandelten Gruppe litt unter einer SAE am Auge. Hierbei handelte es sich um
ein traumatisches Katarakt, eine verletzungsbedingte Trübung der Augenlinse.
Über die Phase-III-VIBRANT-Studie
VIBRANT war eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie über
52 Wochen mit ungefähr 60 teilnehmenden Studienzentren in Japan und Nord-Amerika.
In der einen Patientengruppe wurden Makulaödeme infolge einer BRVO mit monatlicher
Gabe von 2 mg Aflibercept-Injektionslösung behandelt, während eine zweite Gruppe
Laserkoagulation erhielt. Der primäre Endpunkt der Studie nach 24 Wochen war der
Anteil an Patienten, die eine Verbesserung der Sehschärfe (BCVA) um mindestens 15
Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert zeigten, gemessen mit der ETDRS-Tafel
zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Die
ETDRS-Tafel ist ein Standard-Instrument zur Bestimmung der Sehschärfe in der
medizinischen Forschung. Ab Woche 24 erhielten Patienten, die zunächst monatlich 2
mg Aflibercept-Injektionslösung bekommen hatten, alle zwei Monate eine Injektion,
während bei der zweiten Patientengruppe die Laserbehandlung fortgesetzt wurde. Allen
Patienten dieser Gruppe war es laut Studienprotokoll möglich, als Alternativtherapie
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monatliche Injektionen von 2 mg Aflibercept-Injektionslösung über drei Monate und
nachfolgend eine zweimonatliche Dosis bis zu Woche 52, zu erhalten.
Über retinalen Venenastverschluss (BRVO)
BRVO ist eine häufige Netzhauterkrankung und ist eine wesentliche Ursache für
Sehstörungen. Weltweit leiden schätzungsweise 14 Millionen Menschen an dieser
Krankheit. In früheren Forschungen in Hisayama, Japan, waren schätzungsweise zwei
Prozent der Einwohner über 40 Jahre von BRVO betroffen. Von den beiden Formen der
retinalen Venenverschlüsse (RVO) - CRVO und BRVO - ist letztere die häufigere mit
einer vier Mal höheren Prävalenz als CRVO. Bei BRVO ist eine oder mehrere
Verästelungen des Hauptblutgefäßes blockiert, die das Blut von der Netzhaut des Auges
abtransportieren sollen. Die Verschlüsse führen zu einer Ausschüttung des vaskulären
endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und letztendlich zu einem Netzhautödem.
Über VEGF und Aflibercept (Aflibercept zur Injektion ins Auge)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im gesunden
Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum
von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der krankhaften
Neubildung von Blutgefäßen mit erhöhter Durchlässigkeit beteiligt, welche im Auge zu
Ödemen und somit zur Narbenbildung und zum Verlust der zentralen Sehschärfe führen
können.
Aflibercept-Injektionslösung ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem
Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die
Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung
formuliert. Aflibercept fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren
Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF als die natürlichen
Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten VEGF-Rezeptoren
hemmen.
Aflibercept zur Injektion ins Auge ist unter dem Markennamen EYLEA® bereits in über 80
Ländern zur Behandlung von feuchter altersabhängiger Makuladegeneration (feuchte
AMD) sowie in über 60 Ländern zur Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge eines
Makulaödems aufgrund eines retinalen Zentralvenenverschlusses und in über 30
Ländern zur Behandlung der reduzierten Sehschärfe infolge eines diabetischen
Makulaödems zugelassen. EYLEA ist seit der Markteinführung über 2 Millionen Mal
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verabreicht worden. Zur Behandlung des BRVO wurden bereits Zulassungsanträge in
Europa und in den USA gestellt. In Japan und im Asien-Pazifik-Raum wurde ein weiterer
Zulassungsantrag für EYLEA zur Behandlung der myopiebedingten choroidalen
Neovaskularisation (mCNV) bei den Zulassungsbehörden eingereicht.
Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen
Entwicklung von Aflibercept zur Injektion ins Auge eng zusammen. Regeneron besitzt die
exklusiven Rechte an Aflibercept zur Injektion ins Auge in den USA. Bayer HealthCare
hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die
beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf teilen – außer in Japan, wo
Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhält.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes
Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und
hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 18,9 Mrd. Euro (2013) gehört Bayer
HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen
Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen
Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der
Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel
von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und
zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer
HealthCare arbeiten weltweit 56.000 (Stand: 31.12.2013) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter www.healthcare.bayer.de
Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations:
Dr. Alexander Rosar (+49-214-30-81013)
Dr. Jürgen Beunink (+49-214-30-65742)
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Judith Nestmann (+49-214-30-66836)
Constance Spitzer (+49-214-30-33021)
Dr. Olaf Weber (+49-214-30-33567)
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Zukunftsgerichtete Aussagen
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Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.
Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von
den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten
Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die
Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an
zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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