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Nehmen Sie den EYLEA®-Weg: KONSEQUENT ANFANGAN VON Bei nAMD | DMÖ | RVV | mCNV NLINE! JETZT O viceportal: de eues Ser er. Ihr n logie.bay o lm a h t h op Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Bitte melden Sie jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Website: http://www.bfarm.de. Bezeichnung des Arzneimittels: Eylea 40 mg/ml Injektionslösung. Wirkstoff: Aflibercept. (Vor Verschreibung Fachinformation beachten.) Zusammensetzung: Wirkstoff: Jede Durchstechflasche enthält 100 µl, entsprechend 4 mg Aflibercept. Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumchlorid, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD), einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] od. Zentralvenenverschluss [ZVV]), einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) u. einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Aflibercept od. einen der sonst. Bestandteile. Bestehende od. vermutete okulare od. periokulare Infektion. Bestehende schwere intraokulare Entzündung. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Intravitreale Injektionen können zu einer Endophthalmitis, intraokularer Entzündung, rhegmatogener Netzhautablösung, Netzhauteinriss od. iatrogener traumatischer Katarakt führen. Immer angemessene aseptische Injektionsmethoden anwenden. Patienten innerhalb der 1. Woche nach d. Injektion überwachen. Patienten instruieren, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis od. andere oben genannte Ereignisse hinweisen. Anstiege des Augeninnendrucks (IOD) innerhalb 60 Min. nach intravitrealen Injektionen beobachtet. Besondere Vorsicht bei schlecht eingestelltem Glaukom geboten (keine Injektion solange IOD ≥ 30 mmHg). Immer IOD u. Perfusion des Sehnervenkopfes überwachen u. b. Bedarf angemessen behandeln. Möglichkeit der Immunogenität. Patienten instruieren, alle Anzeichen od. Symptome einer intraokularen Entzündung, z. B. Schmerzen, Photophobie od. Rötung, zu berichten, da diese klinische Anzeichen einer Überempfindlichkeit sein könnten. Systemische Nebenwirkungen inkl. nicht-okularer Hämorrhagien u. arterieller thromboembolischer Ereignisse nach intravitrealer Injektion v. VEGF-Hemmern berichtet. Sicherheit u. Wirksamkeit gleichzeitiger Behandlung beider Augen wurde nicht systematisch untersucht. Bisher keine Erfahrungen zur gleichzeit. Behandlung m. anderen VEGF-Hemmern. Zu den Risikofaktoren, die nach einer anti-VEGF Therapie bei feuchter AMD zur Entwicklung eines retinalen Pigmentepitheleinrisses führen können, gehören großflächige u./od. hohe Abhebungen des retinalen Pigmentepithels. Zu Therapiebeginn Vorsicht bei Patienten m. diesen Risikofaktoren. Aussetzen d. Behandlung bei Patienten m. rhegmatogener Netzhautablösung od. Makulalöchern Grad 3 od. 4 u. bei Einriss der Retina bis der Riss adäquat verheilt ist. Aussetzen d. Behandlung u. nicht vor dem nächsten geplanten Termin fortsetzen bei: Verminderung BCVA ≥ 30 Buchstaben im Vergleich zur letzten Messung; subretinaler Blutung, Zentrum der Fovea betroffen od. bei Größe der Blutung ≥ 50 % der gesamten betroffenen Läsion. Aussetzen der Behandlung 28 Tage vor od. nach einem durchgeführten od. geplanten intraokularen Eingriff. Keine Verabreichung während der Schwangerschaft, es sei denn der mögl. Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung u. für mind. 3 Monate nach der letzten intravitrealen Injektion eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Personengruppen m. begrenzten Daten: Begrenzte Erfahrung bei der Behandlung v. Patienten m. ischämisch ZVV u. VAV. Nicht empfohlen bei Patienten m. den klinischen Anzeichen eines irreversiblen, ischämischen Visusverlustes. Begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung v. Personen m. einem aufgrund eines Typ I Diabetes verursachten DMÖ od. bei Diabetikern m. einem HbA1c über 12 % od. m. proliferativer diabetischer Retinopathie. Nicht untersucht bei Patienten m. aktiven systemischen Infektionen od. bei Patienten, die gleichzeitig andere Augenerkrankungen wie eine Netzhautablösung od. ein Makulaloch hatten. Keine Erfahrungen bei der Behandlung v. Diabetikern m. nicht eingestelltem Bluthochdruck. Der Arzt sollte das Fehlen dieser Informationen bei der Behandlung entsprechender Patienten berücksichtigen. Ebenfalls keine Erfahrungen zur Behandlung einer mCNV bei nicht-asiatischen Patienten, bei Patienten m. vorbehandelter mCNV u. bei Patienten m. extrafovealen Läsionen. Nebenwirkungen: Sehr häufig: verminderte Sehschärfe, Bindehautblutung, Augenschmerzen; Häufig: Einriss/Abhebung des retinalen Pigmentepithels, Netzhautdegeneration, Glaskörperblutung, Katarakt, Kortikale Katarakt, Kernkatarakt, Subkapsuläre Katarakt, Hornhauterosion, Hornhautabrasion, IOD-Anstieg, verschwommenes Sehen, Glaskörpertrübungen, Glaskörperabhebung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Fremdkörpergefühl im Auge, erhöhter Tränenfluss, Augenlidödem, Blutung an der Injektionsstelle, Keratitis punctata, Bindehauthyperämie, Okulare Hyperämie; Gelegentlich: Überempfindlichkeit (aus Anwendungsbeobachtungen Berichte v. Überempfindlichkeit einschl. Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria u. Einzelfälle v. schweren anaphyl./anaphylaktoide Reaktionen), Endophthalmitis, Netzhautablösung, Netzhauteinriss, Iritis, Uveitis, Iridocyclitis, Linsentrübungen, Hornhautepitheldefekt, Reizung an der Injektionsstelle, abnorme Empfindung im Auge, Reizung des Augenlids, Schwebeteilchen in der Vorderkammer, Hornhautödem; Selten: Erblindung, traumatische Katarakt, Vitritis, Hypopyon. Produktklasse bezogene Nebenwirkungen: erhöhte Inzidenz v. Bindehautblutungen bei Patienten, die antithrombotische Arzneimittel erhielten. Theoretisches Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse inkl. Schlaganfall u. Myokardinfarkt nach intravitrealer Anwendung v. VEGF-Hemmern. Immunogenitätspotenzial. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Deutschland. Stand: FI/8; 08/2016 L.DE.MKT.SM.12.2016.5214 ophthalmologie.bayer.de BVEY-0046-0002_170220_RZ_Anzeige-210x275.indd 1 !AZ.indd 16 20.02.17 16:40 21.02.17 11:02
