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Investor News
EYLEA® (Afliberceptlösung zur Injektion ins Auge)
Dreijahres-Ergebnisse mit EYLEA zeigen dauerhafte Verbesserung
des Sehvermögens bei Patienten mit diabetischem Makula-Ödem
Leverkusen, 18. September 2015 – Die Dreijahres-Ergebnisse der Phase-III-Studie
VIVID-DME mit EYLEA® (Aflibercept-Injektionslösung) zur Behandlung von
Sehschärfenverlust bedingt durch ein diabetisches Makula-Ödem zeigen im Vergleich zur
Laserkoagulation eine dauerhafte durchschnittliche Verbesserung der Sehschärfe über
drei Jahre. Das Augenmedikament wurde dabei in der Standarddosis von zwei
Milligramm (2 mg) angewendet. Diese Ergebnisse wurden heute auf dem 15. EURETINA
Kongress (17.-20. September 2015) in Nizza, Frankreich, präsentiert.
„Für Menschen, deren Sehkraft sich aufgrund ihres Diabetes verschlechtert hat, ist es
wichtig, Sehvermögen zurück zu erlangen und zu erhalten“, sagte Professor JeanFrancois Korobelnik, leitender Prüfarzt der VIVID-DME-Studie und Leiter der
Ophthalmologie, CHU Bordeaux, der die Ergebnisse heute auf der EURETINA
präsentierte. „Deshalb sind die Studienergebnisse gute Nachrichten für Menschen mit
diabetischem Makula-Ödem, denn die Verbesserung des Sehvermögens, die
Studienteilnehmer im ersten Jahr erreichten, hielt bis ins dritte Studienjahr an.“
Die VIVID-DME-Studie ist nun abgeschlossen. Die Patienten erhielten randomisiert
entweder einmal monatlich 2 mg EYLEA (n=136) oder nach zunächst fünf monatlichen
Injektionen alle zwei Monate 2 mg EYLEA (n=135). Die Vergleichsgruppe wurde mit
Laserkoagulation behandelt (n=132). Nach zwei Jahren konnten die Patienten der
Vergleichsgruppe mit Laserbehandlung 2 mg EYLEA nach Bedarf erhalten - angelehnt an
die PRN-Kriterien (protocol specific re-treatment criteria, oder auch pro-re-nata:
Behandlung bei Bedarf).
Nach drei Jahren zeigten Patienten, die monatlich EYLEA erhalten hatten, eine
durchschnittliche Verbesserung der Sehschärfe (BCVA) von 10,3 Buchstaben, bei
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Patienten die alle zwei Monate eine EYLEA-Injektion bekamen, verbesserte sich die
BCVA um 11,7 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert. Patienten mit
Laserkoagulation erreichten dagegen im Vergleich zum Ausgangswert nur eine
durchschnittliche Veränderung der BCVA von 1,6 Buchstaben. Nach drei Jahren
Behandlung zeigten 41,2% in der monatlichen Gruppe und 42,2% der Patienten, die alle
zwei Monate 2 mg EYLEA erhalten hatten, eine dauerhafte Verbesserung von
mindestens 15 Buchstaben - oder drei Buchstabenreihen - gemessen mit der ETDRSTafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy
Study). Die ETDRS-Tafel ist ein Standard-Instrument zur Bestimmung der Sehschärfe in
der medizinischen Forschung. In der Vergleichsgruppe mit Laserbehandlung zeigten nur
18,9% der Patienten die gleiche Sehschärfenverbesserung.
In dieser Studie zeigte EYLEA in allen Behandlungsgruppen eine gute Verträglichkeit,
einschließlich der lasertherapierten Kontrollgruppe. Unerwünschte Ereignisse (AEs)
traten mit vergleichbarer Inzidenz auf. Die beobachteten AEs waren vergleichbar mit den
Ein- und Zweijahresdaten der VIVID-DME und VISTA-DME-Studien und vergleichbar mit
denen, die bereits aus anderen Studien mit Diabetes-Patienten, die anti-VEGFInjektionen in den Glaskörper des Auges erhielten, bekannt waren. Die am häufigsten
beobachteten AEs in den EYLEA Gruppen waren Bindehautblutungen, Katarakte
(verletzungsbedingte Trübung der Augenlinse) und erhöhter Augeninnendruck. Die
häufigsten AEs außerhalb des Auges in den mit EYLEA therapierten Behandlungsarmen
waren Nasopharyngitis und Bluthochdruck. Arterielle thromboembolische Ereignisse, wie
sie durch die Anti-Platelet Trialists` Collaboration definiert sind (nicht tödlicher
Schlaganfall, nicht tödlicher Herzinfarkt und Tod aufgrund eines vaskulären
thromboembolischen Ereignisses) traten bei 14 von 136 Patienten (10,3%) auf, die
EYLEA monatlich erhalten hatten und bei 6 von 135 Patienten (4,4%) die EYLEA alle
zwei Monate injiziert bekamen, sowie bei 7 von 133 Patienten (5,3%) in der Lasergruppe.
EYLEA® ist zur Behandlung von feuchter altersabhängiger Makula-Degeneration sowie
zur Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge eines diabetischen Makula-Ödems
oder infolge eines durch einen Zentralvenenverschluss der Netzhaut bedingten MakulaÖdems zugelassen. In Europa, Japan und den USA ist EYLEA zur Behandlung eines
durch einen Venenverschluss der Netzhaut bedingten Makula-Ödems (durch Venenastoder Zentralvenenverschluss) zugelassen. In Japan ist EYLEA zusätzlich zur Behandlung
von Sehbeeinträchtigungen aufgrund von myopiebedingter choroidaler
Neovaskularisation zugelassen. Seit der Markteinführung ist EYLEA weltweit über fünf
Millionen Mal verabreicht worden.
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Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen
Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an
EYLEA in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven
Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne
aus dem Verkauf von EYLEA teilen. In Japan erhält Regeneron eine umsatzabhängige
Beteiligung.
Über das diabetische Makula-Ödem
Das diabetische Makula-Ödem (diabetic macular edema, DME) und die diabetische
Retinopathie (DR) sind bekannte mikrovaskuläre Komplikationen bei Menschen mit
Diabetes. Bei der DR handelt es sich um eine pathologische Veränderung der retinalen
Blutgefäße. DME entsteht, wenn im Zentrum der Makula Flüssigkeit aus den
geschädigten Gefäßen austritt. Dieser lichtempfindliche Bereich der Netzhaut ist die
Stelle des schärfsten Sehens. Eine Flüssigkeitsansammlung in der Makula kann daher zu
einer starken Einschränkung der Sehkraft bis hin zur Erblindung führen.
DME ist die häufigste Erblindungsursache bei jungen Erwachsenen und Menschen
mittleren Alters. Ungefähr 3% aller Diabetiker leiden unter Einschränkungen ihrer
Sehkraft aufgrund eines DME. Die stetig steigende Inzidenz von Diabetes lässt zukünftig
auch eine Zunahme der DME-Patienten vermuten.
Über VEGF und EYLEA® (Aflibercept Injektionslösung)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im gesunden
Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum
von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der krankhaften
Neubildung von Blutgefäßen mit anormal erhöhter Durchlässigkeit beteiligt, welche im
Auge zu Ödemen führen kann.
EYLEA® ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen
extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des
menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den
Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert.
Aflibercept fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an
VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF und kann so die Bindung und
Aktivierung der verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen.
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Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes
Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft.
Mit einem Umsatz von rund 20,0 Mrd. Euro (2014) gehört Bayer HealthCare, ein
Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der
Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das
Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health,
Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es,
Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die
Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten
weltweit 60.700 (Stand: 31.12.2014) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100
Ländern. Mehr Informationen unter www.healthcare.bayer.de
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Dr. Jürgen Beunink (+49-214-30-65742)
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