Ärzte und Kassen wollen Reformen
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POLITIK NUTZENBEWERTUNG Ärzte und Kassen wollen Reformen Bei einer möglichen Gesetzesänderung soll es nach Vorstellungen von Fachgesellschaften sowie Krankenkassen vor allem beim Bewertungsverfahren Änderungen geben. Die Preisgestaltung sollte sich dagegen nicht ändern. uch im fünften Jahr nach Start des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) werden dessen Verfahren und Auswirkungen auf das Verordnungsgeschehen in Deutschland sehr unterschiedlich bewertet. In einem aktuellen Report hat beispielsweise die DAK-Gesundheit analysiert, dass bei 60 der 134 AMNOG-Verfahren kein Zusatznutzen der neuen Medikamente nachgewiesen werden konnte. Trotzdem steige die Zahl der Verordnungen der Wirkstoffe ohne Zusatznutzen genau so stark wie bei Medikamenten, denen nach AMNOG ein zusätzlicher Nutzen zugesprochen wurde. Somit hat die Bewertung von Medikamenten auf das Verordnungsverhalten von Ärzten weiterhin fast keinen Einfluss. Daraus zieht die Kasse den Schluss, dass Ärzte offenbar nicht ausreichend über die Ergebnisse der Nutzenbewertung informiert seien. Laut einer Befragung im Rahmen der Studie informiert sich nur die Hälfte der befragten Ärzte regelmäßig ausführlich über die Ergebnisse der Nutzenbewertung. Die Originaldossiers, die online abrufbar sind, seien im Praxisalltag nicht leserfreundlich, erklärte DAKChef Herbert Rebscher. Der Bielefelder Gesundheitsökonom Prof. Dr. rer. pol. Wolfgang Greiner, der den Report im Auftrag der DAK A verfasst hat, sieht beispielsweise in der Erweiterung der Praxissoftware eine Möglichkeit, wie Ärzte die Information über den Nutzen von Medikamenten besser in den Arbeitsalltag integrieren können. Im Grundsatz stimmt dieser Idee auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu. Neben der Analyse des AMNOG-Verfahrens werden derzeit vor allem mögliche Änderungen des Gesetzes diskutiert. So lobte der Vorsitzende des Gesundheitsausschusses im Deutschen Bundestag, Edgar Franke (SPD), bei einer Veranstaltung der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) die Einführung des AMNOG. Er räumte aber ein, dass man „nachschauen müsse, ob Nachbesserungsbedarf bestehe“. Ähnlich hatten sich in der Vergangenheit auch andere Gesundheitspolitiker geäußert (DÄ, Heft 6/2016). Lebensqualität für Patienten Im Fokus der Diskussion steht dabei die Forderung, bei der Nutzenbewertung die Auswirkungen der Medikamente auf die Lebensqualität der Patienten mehr Gewicht zu verleihen. Gesundheitsökonom Greiner, der auch Mitglied im Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen ist, sieht in einigen Medika- menten, denen kein Zusatznutzen bescheinigt wurde, in Einzelfällen doch eine therapeutisch sinnvolle Option. Ein Beispiel sei dabei der Wirkstoff Dimethylfumarat zur Behandlung der Multiplen Sklerose, dem vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) kein Zusatznutzen bescheinigt wurde, der aber als Darreichungsform für den Patienten als Tablette deutlich angenehmer sei als eine Injektion, erklärte Greiner. Für die DAK stehen bei den Reformüberlegungen vor allem die Kosten für innovative Arzneimittel im Fokus, die mit dem Gesetz gedrosselt werden sollten. „Das AMNOG ist in seinen Grundzügen sinnvoll. Doch die durch das Gesetz erhofften Spareffekte sind begrenzt“, erklärte DAK-Chef Rebscher. Er sieht vor allem Reformbedarf beim sehr hohen Einstiegspreis: In den ersten zwölf Monaten nach Markteintritt kann ein Hersteller den Preis selbst festlegen. Erst nach Feststellung eines oder keines Zusatznutzens starten die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband. Rebscher sieht in den hohen Einstiegspreisen eine „fundamentale Belastung für das Gesund- IQWiG Prüfung und Bewertung kann Prüfungsauftrag erteilen Hersteller Frühe Nutzenbewertung Die zeitlichen Abläufe der frühen Nutzenbewertung – vom Einreichen des Dossiers durch den Hersteller bis zum Abschluss der Erstattungsbetragsvereinbarung – sind vom Gesetzgeber genau terminiert. Markteinführung G-BA Nutzenbewertung (Veröffentlichung) Anhörung G-BA Herstellerabgabepreis (HAP, festgelegt) Markteinführung A 308 reicht Dossier ein erstellt Gutachten 3 Monate Deutsches Ärzteblatt | Jg. 113 | Heft 8 | 26. Februar 2016 POLITIK Intensive Abstimmung Nicht nur von Kassen, sondern auch von ärztlicher Seite werden Forderungen nach einer Reform des AMNOG immer lauter: So stellte jüngst die DDG in Berlin klar, dass ein nicht durch den Gemeinsamen Bundesausschuss festgestellter Zusatznutzen eines Medikaments keineswegs bedeute, dass dies schlecht sei oder nicht wirke – insbesondere bei chronischen Erkrankungen wie dem Diabetes mellitus. Grundsätzlich hält auch die Fachgesellschaft das Gesetz für notwendig. „Das AMNOG ist ein sehr wichtiges und notwendiges Steuerungsinstrument für den Arzneimittelmarkt in Deutschland. Durch die Nutzenbewertung kann sichergestellt werden, dass neue Medikamente, die einen Zusatznutzen belegen können, vorteilhafter im Markt platziert werden können“, sagte DDG-Präsident Prof. Dr. med. Baptist Gallwitz. Dieser Mechanismus funktioniere bei neuen Medikamenten für Erkrankungen mit hohem Innovationsdruck gut, wie beispielsweise in der Onkologie oder der Immunologie. Zudem G-BA Nutzenbewertung (Beschluss) kein Zusatznutzen würden dort messbare Endpunkte für die Nutzenbewertung schneller erreicht, zum Beispiel das Überleben der Patienten in der Onkologie. Anders sehe es bei der Therapie von chronischen Erkrankungen aus: Hier könne das AMNOG Neuentwicklungen behindern, da es weniger lukrativ sei, für chronische Krankheiten Medikamente zu entwickeln, erklärte Gallwitz. Zum einen gebe es viele Generika, die als Vergleichstherapie in der Nutzenbewertung gewählt würden (Beispiel Sulfonylharnstoffe bei Diabetes, ACE-Hemmer bei Hypertonie). Ferner zeigten sich Unterschiede in anerkannten Endpunkten oft erst nach vielen Jahren. „Gerade für die Entwicklung von neuen Therapien bei den Volkskrankheiten ist das ein kritischer Punkt“, sagte der DDGPräsident. Die Fachgesellschaft fordert deshalb eine intensivere Abstimmung des G-BA mit den Fachgesellschaften, den Zulassungsbehörden und dem pharmazeutischen Unternehmer im Vorfeld der Planung einer Medikamentenzulassung. Ziel müsse es sein, das klinische Studienprogramm so zu entwickeln, dass es optimal die Fragen zu Wirksamkeit und Sicherheit unter zusätzlicher Berücksichtigung der Vergleichstherapie beantwortet. Ähnlicher Ansicht ist die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO). „Die frühe Nutzenbewertung ist als Instrument der Preisfindung sinnvoll, aber die verwendeten Parameter sind nicht immer für die individuelle Entscheidung über eine Therapie eines Patienten geeignet“, betonte Prof. Dr. med. Carsten Bokemeyer, Geschäftsführender Vorsitzender der DGHO. Zusatznutzen Hersteller/GKV „Die Krebsbehandlung befindet sich in einem tiefgreifenden Wandel. Uns Hämatologen und Onkologen steht nahezu monatlich ein neues Medikament zur Verfügung“, erklärte der am Universitätsklinikum Hamburg tätige Onkologe. Viele neue Substanzen führten sowohl zu längeren mittleren Überlebenszeiten als auch zu einer höheren Rate von Langzeitüberlebenden. „Darüber hinaus kommt es aber unter den neuen Medikamenten oft zu einer klinisch relevanten Linderung von krankheitsbedingten Beschwerden und – im Vergleich zur Chemotherapie – oft zu einer signifikanten Verringerung von Nebenwirkungen.“ Bei jeder neuen Substanz müsse man sich deshalb die Fragen stellen, welches Arzneimittel wirklich ein Gewinn sei und welcher Patient von welcher Substanz profitiere. Wissenschaftliche Probleme „Aus Sicht der Fachgesellschaft muss die wissenschaftliche Evidenz die Antwort auf diese Fragen sein“, sagte Prof. Dr. med. Diana Lüftner, Mitglied im Vorstand der DGHO und Onkologin an der Berliner Charité. Die Zulassung und die frühe Nutzenbewertung sowie die aktuellen Behandlungsleitlinien beruhten zwar häufig auf identischen Daten, kämen aber nicht immer zu denselben Schlussfolgerungen. „Das ist zum einen ein wissenschaftliches Problem, da die jeweiligen methodischen Ansätze differieren. Zum anderen spielt auch die jeweilige Intention der an den verschiedenen Verfahren beteiligten Institutionen und Akteure eine Rolle“, erklärte ▄ die Onkologin. Rebecca Beerheide, Dr. med. Eva Richter-Kuhlmann keine Einigung nicht festbeitragsfähig Festbetrag 6 Monate Deutsches Ärzteblatt | Jg. 113 | Heft 8 | 26. Februar 2016 Einigung Rabatt auf HAP 12 Monate Hersteller/GKV Schiedsspruch Preisverhandlung Foto: Fotolia/bestforyou heitssystem“. Er plädiert dafür, dass die freie Preisgestaltung der Hersteller nur in den ersten sechs Monaten erlaubt sein sollte. Ein hohes Einsparpotenzial bescheinigt Gesundheitsökonom Greiner der DAK in seinem Report allerdings nicht: So hätte es 2014 ein Einsparvolumen von 20,1 Millionen Euro für die Kasse geben können, käme es zu einer früheren Preisbindung. Im Vergleich sei dies ein Einsparpotenzial von 6,8 Prozent im Vergleich zum gesamten Ausgabenanstieg von Arzneimitteln zwischen 2013 und 2014. Beschluss gilt rückwirkend Rabatt auf HAP 15 Monate A 309
