Fludarabin-Actavis 50 mg - die-apotheke
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Fludarabin-Actavis 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung Wirkstoff: Fludarabinphosphat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. ­– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ­– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. ­– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. ­– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet 1.Was ist Fludarabin-Actavis 50 mg und wofür wird es angewendet? 2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Fludarabin-Actavis 50 mg beachten? 3.Wie ist Fludarabin-Actavis 50 mg anzuwenden? 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.Wie ist Fludarabin-Actavis 50 mg aufzubewahren? 6.Weitere Informationen gegebenenfalls andere Arzneimittel geben, um dies zu verhindern. – Wenn Sie ungewöhnliche Symptome an Ihrem Nervensystem bekommen, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Es wurden nämlich schwere Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) einschließlich Erblindung, Koma und Tod bei Patienten berichtet, denen mehr als die vierfache empfohlene Dosis verabreicht wurde. – Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Hautveränderungen feststellen, solange Sie dieses Arzneimittel bekommen oder nachdem ein Behandlungszyklus beendet ist. Ihr Arzt wird dann beurteilen, wie schwerwiegend diese Hautveränderungen sind. Wenn Sie Hautkrebs haben, können sich die zerstörten Hautbereiche verschlechtern, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. – Männer und Frauen im fruchtbaren Alter müssen während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. – Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eventuell notwendige Impfungen, da Lebendimpfstoffe während der Behandlung mit Fludarabin-Actavis 50 mg gemieden werden müssen. 1. Was ist Fludarabin-Actavis 50 mg und wofür wird es angewendet? Bei Anwendung von Fludarabin-Actavis 50 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Fludarabin-Actavis 50 mg ist ein Arzneimittel wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ zur Behandlung von Krebserkrankungen. anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/ Fludarabin-Actavis 50 mg wird angewendet zur angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) bei Patienten handelt. mit ausreichender Blutzellproduktion. Dies Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie ein ist eine Krebsart der weißen Blutzellen, der so Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pentostatin oder genannten Lymphozyten. Deoxycoformycin (ebenfalls zur Behandlung einer chronischen lymphatischen Leukämie) Eine Erstbehandlung der chronischen einnehmen, da eine Kombination mit lymphatischen Leukämie mit FludarabinFludarabin-Actavis 50 mg nicht empfohlen Actavis 50 mg darf nur bei Patienten mit wird. Einige Wirkstoffe, wie z. B. Dipyramidol (zur fortgeschrittener Erkrankung einhergehend Verhinderung von Blutverklumpungen) können mit Krankheits-bedingten Symptomen oder dem Nachweis der fortschreitenden Erkrankung die Wirksamkeit von Fludarabin-Actavis 50 mg herabsetzen. begonnen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Alle Zellen des Körpers bilden neue Zellen, Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von indem sie sich teilen. Zu diesem Zweck, muss allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker das genetische Material (DNA) der Zellen um Rat. kopiert und reproduziert werden. FludarabinActavis 50 mg wirkt durch Verhinderung der Eine Behandlung mit Fludarabin-Actavis 50 mg Bildung neuer DNA. Daher stoppt Fludarabinkann dem ungeborenen Kind schaden. Wenn Actavis 50 mg das Wachstum neuer Krebszellen, Sie schwanger sind, sollten Sie nur dann mit wenn es von diesen aufgenommen wird. Fludarabin-Actavis 50 mg behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen eindeutig die Bei Krebserkrankungen der weißen Blutzellen Risiken für das ungeborene Kind rechtfertigt. (wie bei der chronischen lymphatischen Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter Leukämie) werden viele unnormale sind, müssen Sie während der Behandlung Lymphozyten gebildet. Die unnormalen und mindestens 6 Monate nach deren Ende Lymphozyten arbeiten entweder nicht richtig eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie oder sind zu jung (unreif), um die normale trotzdem schwanger werden, informieren Sie Kranksheits-bekämpfende Wirkung der umgehend Ihren behandelnden Arzt. weißen Blutzellen auszuüben. Sind zu viele dieser unnormalen Lymphozyten vorhanden, Männer, die mit Fludarabin-Actavis verdrängen sie die gesunden Blutzellen im 50 mg behandelt werden und ein Kind Knochenmark, wo die meisten neuen Blutzellen zeugen könnten, müssen während der gebildet werden. Ohne eine ausreichende Behandlung und mindestens 6 Monate Anzahl gesunder Blutzellen können Infektionen, nach deren Ende eine zuverlässige Form der Blutarmut (Anämie), Blutergüsse, starke Schwangerschaftsverhütung anwenden. Blutungen oder sogar Organversagen die Folge sein. Es ist nicht bekannt, ob Fludarabin-Actavis 50 mg in die Muttermilch übertritt. Jedoch 2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG wurde das Arzneimittel in Tierexperimenten in der Muttermilch nachgewiesen. Sie dürfen von Fludarabin-Actavis 50 mg daher während der Therapie mit Fludarabinbeachten? Actavis 50 mg nicht stillen. Fludarabin-Actavis 50 mg darf nicht Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von angewendet werden, Maschinen – wenn Sie überempfindlich (allergisch) Die Auswirkungen einer Therapie gegen Fludarabinphosphat oder einen der mit Fludarabin-Actavis 50 mg auf die sonstigen Bestandteile von FludarabinFahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit zum Actavis 50 mg sind. Bedienen von Maschinen wurden nicht – wenn Sie stillen. untersucht. Fludarabin-Actavis 50 mg kann – wenn Ihre Nierenfunktion stark die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum beeinträchtigt ist. Bedienen von Maschinen beeinflussen, da – wenn Sie zu wenige rote Blutzellen haben (hämolytische Anämie). Ihr Arzt kann Ihnen Nebenwirkungen wie Ermüdung, Schwäche, Erregtheit, Krampfanfälle und Sehstörungen sagen, ob dies für Sie zutrifft. beobachtet wurden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Wichtige Informationen über bestimmte Fludarabin-Actavis 50 mg ist erforderlich sonstige Bestandteile von Fludarabin-Actavis – Wenn Sie sich nicht wohl fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dieser sich dann gegen 50 mg Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol eine Behandlung mit diesem Arzneimittel Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist praktisch entscheiden oder Ihnen das Arzneimittel natriumfrei. mit besonderer Vorsicht geben kann. Dies ist sehr wichtig, falls Ihr Knochenmark nicht richtig arbeitet oder wenn Sie anfällig für 3. Wie ist Fludarabin-Actavis 50 mg Infektionen sind. ANZUWENDEN? – Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse, Fludarabin-Actavis 50 mg darf nur unter übermäßiges Bluten nach Verletzungen Aufsicht eines in der Krebsbehandlung bemerken oder wenn Sie den Eindruck erfahrenen Arztes angewendet werden. haben, dass Sie sich häufiger Infek­ tionskrankheiten zuziehen, dann sagen Sie Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von es bitte Ihrem Arzt. Möglicherweise ist die Ihrer Körpergröße ab. Sie variiert mit Ihrer Zahl der normalen Blutzellen vermindert Körperoberfläche. Technisch wird sie in und Ihr Blut muss regelmäßig während der Quadratmetern (m2) gemessen, wird tatsächlich Behandlung kontrolliert werden. aber aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht – Sowohl die Krankheit selbst als auch die berechnet. Die empfohlene Dosis beträgt Behandlung können eine verringerte 25 mg/m2 Körperoberfläche. Diese Dosis wird Anzahl von Blutzellen verursachen, und Ihr Immunsystem kann verschiedene Teile Ihres Ihnen entweder als Injektion oder als Infusion Körpers angreifen (Autoimmunerkrankung): (über einen Tropf) in eine Vene einmal täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen, alle 28 Tage Dies kann auch gegen Ihre roten Blutzellen wiederholt, verabreicht. gerichtet sein (sogenannte autoimmune Diese 5-tägige Behandlung wird alle 28 Tage Hämolyse). Dieser Zustand kann lebensbedrohlich sein. Wenn dieser Zustand wiederholt, bis Ihr Arzt feststellt, dass die beste Wirkung erzielt wurde. bei Ihnen eintritt, erhalten Sie eine weitere Behandlung wie Bluttransfusion (bestrahlt, Die Dosis kann verringert oder der siehe unten) sowie Corticosteroide. – Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen und Wiederholungszyklus verzögert werden, wenn mit diesem Arzneimittel behandelt werden Nebenwirkungen problematisch werden. Wenn Sie Nierenprobleme haben, werden Sie eine (oder wurden), sollten Sie dies Ihrem Arzt verminderte Dosis erhalten und es werden mitteilen. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt. Sie nur Blut erhalten, das eine besondere Vorbehandlung erfahren hat (Bestrahlung). Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei Es wurde über schwere Komplikationen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und sogar Todesfälle berichtet, wenn nicht- wurde nicht untersucht. Eine Behandlung wird bestrahltes Blut verabreicht wurde. daher nicht empfohlen. – Wenn bei Ihnen eine Übertragung von Knochenmarkstammzellen geplant ist und Wenn etwas von der Fludarabin-Actavis 50 mgSie mit diesem Arzneimittel behandelt Lösung mit Ihrer Haut oder der Innenseite Ihres werden (oder wurden), sollten Sie dies Ihrem Mundes oder Ihrer Nase in Kontakt gekommen Arzt mitteilen. ist, waschen Sie diesen Bereich gründlich mit – Wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet, kann Wasser und Seife. Wenn die Lösung in Ihre Ihr Arzt entscheiden, dass er Ihnen dieses Augen gelangt ist, spülen Sie diese gründlich Arzneimittel nur mit Vorsicht verabreicht. mit viel Wasser aus. Atmen Sie keine aus der – Wenn Sie irgendeine Form einer Lösung austretenden Dämpfe ein. Nierenerkrankung haben, muss Ihre Wenn Sie eine größere Menge FludarabinNierenfunktion regelmäßig überprüft Actavis 50 mg angewendet haben, als Sie werden. Zeigt es sich, dass Ihre Nieren sollten nicht richtig arbeiten, erhalten Sie dieses Arzneimittel möglicherweise in verminderter Kommt es zu einer Überdosierung, wird Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen und Dosis. Wenn Ihre Nieren nur sehr gering die Symptome behandeln. Symptome arbeiten, werden Sie dieses Arzneimittel einer Überdosierung können Erblindung, gar nicht bekommen. Bei Patienten von die auch erst später auftreten kann, Koma 75 Jahren und älter muss vor Beginn der und Tod infolge irreversibler Vergiftung des Behandlung die Nierenfunktion überprüft Zentralnervensystems sein. Hohe Dosen werden. – Es liegen nur wenige Daten zur Wirksamkeit können außerdem zu einer stark verminderten von Fludarabin-Actavis 50 mg bei Patienten Anzahl von Blutzellen führen. von 75 Jahren und älter vor. Ihr Arzt wird es Wenn Sie die Anwendung von Fludarabinmit Vorsicht anwenden, wenn Sie zu dieser Actavis 50 mg vergessen haben Altersgruppe gehören. Ihr Arzt setzt die Zeitpunkte fest, zu denen – Wenn Sie eine schwere chronische Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird. lymphatische Leukämie haben, kann Wenn Sie glauben, eine Anwendung verpasst Ihr Körper möglicherweise nicht alle der zu haben, sprechen Sie schnellstmöglich mit Abfallprodukte der Zellen ausscheiden, Ihrem Arzt. die von Fludarabin-Actavis 50 mg zerstört wurden. Dies wird Tumorlyse-Syndrom Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des genannt und kann zu Entwässerung, Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Nierenversagen und Herzproblemen führen. Apotheker. Ihr Arzt wird darauf achten und Ihnen AAAE1720 GI-425-0712-03-III Fludarabine, Fludarabine 50 mg, PIL, Germany [email protected] approved for print/date item no: AAAE1720 dimensions: 130x600 mm print proof no: 3 pharmacode: origination date: 14.08.2012 min pt size: 9 pt colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Ant revision date: 21.08.2012 Technical Approval revised by: I. Ant date sent: 14.08.2012 supplier: Sindan technically app. date: 14.08.2012 Non Printing Colours 1. 2. 3. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Fludarabin-Actavis 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie unsicher sind, um was für Nebenwirkungen es sich bei den unten aufgeführten handelt, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese zu erklären. Manche Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein: - wenn Sie Atembeschwerden, Husten oder Schmerzen in der Brust, mit oder ohne Fieber, haben, Dies können Zeichen einer Lungenentzündung sein. - wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder starke Blutungen nach einer Verletzung feststellen oder Sie das Gefühl häufiger Infektionen haben. Dies kann an einer Verminderung der Blutzellen liegen. Diese kann zusätzlich zu einem erhöhten Risiko von (schwerwiegenden) Infektionen führen, die von Erregern hervorgerufen werden, die bei gesunden Menschen keine Krankheiten hervorrufen (opportunistische Infektionen), inklusive einer späten Virusaktivierung, z.B. von Herpes Zoster. - wenn Sie Schmerzen in der Seite haben oder Blut im Urin oder eine verminderte Menge Urin feststellen. Dies können Zeichen des Tumorlyse-Syndroms sein (siehe Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fludarabin-Actavis 50 mg ist erforderlich“). - wenn Sie Haut- und/oder SchleimhautReaktionen, wie Rötung, Entzündung, Blasenbildung oder Abschälen der Haut feststellen. Dies können Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (Lyell-Syndrom, Stevens-Jonhson-Syndrom). - wenn Sie plötzlich Ihren Herzschlag spüren (Palpiationen) oder Brustschmerzen bekommen. Das können Zeichen von Herzproblemen sein. → Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken. Zulassungsinhaber Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur Island Mitvertrieb Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909-0 Telefax: 089/558909-240 Hersteller S. C. Sindan Pharma S.R.L. 11 Ion Michalache Blvd. 11171 Bukarest Rumänien Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen Belgien Fludarabin Actavis 50 mg poeder voor oplossing voor injectie Dänemark Fludarabin Actavis Deutschland Fludarabin-Actavis 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Estland Fludarabin Actavis Finnland Fludarabin Actavis Großbritannien Fludarabine Actavis 50 mg Powder for solution for injection or infusion PL 30306/06 Irland Fludarabine Actavis 50 mg Powder for solution for injection or infusion Island Fludarabin Actavis Italien Fludarabina Actavis Niederlande Fludarabinefosfaat Actavis 50 mg Norwegen Fludarabin Actavis Portugal Fludarabina Actavis Schweden Fludarabin Actavis Fludarabina Actavis 50 mg Im Folgenden sind mögliche Nebenwirkungen Spanien polvo para solución para nach ihrer Häufigkeit aufgelistet. Die seltenen inyectable o perfusión Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von Tschechische Fludarabin Actavis 50 mg 10000) beruhen hauptsächlich auf PostRepublik Marketing Erfahrungen. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10) überarbeitet im Juli 2012. - Infektionen (einige schwer) - Infektionen aufgrund der verminderten Immunabwehr (opportunistische Infektionen) Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte - Infektionen der Lunge (Lungenentzündung) bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: mit möglichen Symptomen, wie Fludarabin-Actavis 50 mg Pulver zur Atembeschwerden und/oder Husten mit Herstellung einer Injektions- oder oder ohne Fieber Infusionslösung - Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) mit der Gefahr von Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Blutergüssen und Blutungen Beseitigung und sonstige Hinweise zur - verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen Handhabung (Neutropenie) - verminderte Anzahl roter Blutkörperchen ANTINEOPLASTISCHES ARZNEIMITTEL (Anämie) Patienten, die initial mit Fludarabinphosphat - Husten behandelt wurden und darauf nicht - Erbrechen, Durchfall, Übelkeit ansprachen, sollten nicht mit Chlorambucil - Fieber weiter behandelt werden, da die meisten - Müdigkeit, Abgeschlagenheit Patienten, die resistent gegenüber - Schwäche Fludarabinphosphat waren, ebenfalls eine Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) Resistenz gegenüber Chlorambucil zeigten. - andere Krebsarten, die das Blut betreffen Anwendungshinweise (myelodysplastisches Syndrom (MDS), akute myeloische Leukämie). Die Mehrzahl Rekonstitution der Patienten mit dieser Krebsart wurde Fludarabin-Actavis 50 mg sollte unter zuvor, gleichzeitig oder danach mit aseptischen Bedingungen durch Zugabe Krebsmedikamenten (alkylierende Stoffe, von sterilem Wasser zur Injektion zubereitet Topoisomerasehemmer) oder mit Strahlen werden. Nach Rekonstitution mit 2 ml sterilem behandelt. - Knochenmarksdepression (Myelosuppression) Wasser für Injektionszwecke sollte sich das Pulver innerhalb von höchstens 15 Sekunden - Schwerer Appetitverlust bis hin zu vollständig auflösen. Gewichtsverlust (Anorexie) Die so erhaltene Lösung enthält je Milliliter - Taubheit oder Schwäche der Extremitäten 25 mg Fludarabinphosphat, 25 mg Mannitol (periphere Neuropathie) sowie Natriumhydroxid zur Einstellung des - Sehstörungen pH-Wertes auf 7,7. Der zulässige pH-Wert des - Entzündungen der Mundschleimhaut Endproduktes liegt zwischen 7,2 und 8,2. (Stomatitis) - Hautausschlag Verdünnung - Schwellungen am Körper durch Die erforderliche Dosis (berechnet anhand Wassereinlagerung (Ödeme) der Körperoberfläche des Patienten) wird in - Entzündungen der Schleimhaut des eine Spritze aufgezogen. Zur intravenösen gesamten Gastrointestinaltraktes (Mucositis) Bolusinjektion wird diese Dosis mit - Schüttelfrost 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt. - Unwohlsein Alternativ kann die erforderliche Dosis zur Infusion mit 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000) verdünnt und über etwa 30 Minuten infundiert - Autoimmunerkrankung (siehe Abschnitt werden. 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Fludarabinphosphat darf nicht mit anderen Anwendung von Fludarabin-Actavis 50 mg Arzneimitteln gemischt werden. ist erforderlich“) - Tumorlyse-Syndrom (siehe Abschnitt 2. unter Lagerung nach Rekonstitution „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Die physikochemische Stabilität des Fludarabin-Actavis 50 mg ist erforderlich“) Arzneimittels nach Rekonstitution in Wasser zur - Verwirrtheit Injektion wurde für 8 Stunden bei 25 °C - Lungentoxizität; Vernarbung des ± 2 °C/60 % RH und für 7 Tage bei 5 °C ± 3 °C Lungengewebes (pulmonale Fibrose), nachgewiesen. Infektion des Lunge (Pneumonie), Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Kurzatmigkeit gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet - Magen- und Darmblutungen werden. - Unnormale Leber- und Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht Pankreasenzymspiegel sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung Selten (1 bis 10 Behandelte von 10000) verantwortlich. - Erkrankung des lymphatischen Systems durch eine Virusinfektion (EBV-assoziierten Kontrolle vor Anwendung lymphoproliferativen Erkrankung) Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos. - Koma Sie sollte vor Anwendung visuell kontrolliert - Anfälle werden. Nur klare und farblose Lösungen ohne - Aufregung sichtbare Partikel sollten verwendet werden. - Blindheit Im Falle eines defekten Behältnisses, sollte - Entzündung oder Schädigung der Nerven Fludarabin-Actavis 50 mg nicht verwendet der Augen (optische Neuritis; optische werden. Neuropathie) - Herzinsuffizienz Handhabung und Entsorgung - Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) - Hautkrebs Schwangeres Personal muss vom Umgang - Haut- und /oder Schleimhaut-Reaktion mit mit Fludarabin-Actavis 50 mg ausgeschlossen Rötung, Entzündung, Blasenbildung und werden. Abschälen der Haut (Lyell-Syndrom, Stevens- Die Vorschriften für eine ordnungsgemäße Johnson-Syndrom) Handhabung und Entsorgung unter Berücksichtigung der Richtlinien für den Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Umgang mit und die Entsorgung von verfügbaren Daten nicht abschätzbar) zytotoxischen Arzneimitteln müssen beachtet - Blasenentzündung, die Schmerzen beim werden. Bei der Zubereitung und dem Umgang Wasserlassen verursachen und zu Blut im mit der Fludarabin-Actavis 50 mg-Lösung Urin führen kann (hämorrhagische Cystitis) ist Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, - Hirnblutungen Schutzhandschuhe und -brille zu tragen, - Blutungen in der Lunge um einen Kontakt mit der Substanz beim Zerbrechen der Flasche oder anderweitigem Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, versehentlichen Verschütten zu vermeiden. wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sollten Haut oder Schleimhaut mit der Lösung in Berührung kommen, so muss der betroffene Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Bereich sorgfältig mit Wasser und Seife gereinigt werden. Bei Kontakt mit den Augen sind diese Gebrauchsinformation angegeben sind. gründlich mit reichlich Wasser auszuspülen. Das Einatmen von Trockensubstanzstaub muss 5. Wie ist Fludarabin-Actavis 50 mg vermieden werden. aufzubewahren? Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch bestimmt. Jegliche nicht verwendete Substanz Arzneimittel für Kinder unzugänglich oder Abfallmaterial muss entsprechend den aufbewahren. örtlichen Richtlinien für zytotoxische Agenzien entsorgt werden. Nicht über 25 ºC lagern. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. 6. WEITERE Informationen Was Fludarabin-Actavis 50 mg enthält Der Wirkstoff ist Fludarabinphosphat (Ph.Eur.). Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.) und Natriumhydroxid-Lösung (4 %). Wie Fludarabin-Actavis 50 mg aussieht und Inhalt der Packung Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat als Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Das Pulver wird aufgelöst, bevor es Ihnen verabreicht wird. 1 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält 25 mg Fludarabinphosphat. Packungsgrößen 1 Durchstechflasche mit 50 mg (N1) 5 Durchstechflaschen mit 50 mg (N2) AAAE1720 Fludarabine, Fludarabine 50 mg, PIL, Germany [email protected] approved for print/date item no: AAAE1720 dimensions: 130x600 mm print proof no: 3 pharmacode: origination date: 14.08.2012 min pt size: 9 pt GI-425-0712-03-III colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Ant revision date: 21.08.2012 Technical Approval revised by: I. Ant date sent: 14.08.2012 supplier: Sindan technically app. date: 14.08.2012 Non Printing Colours 1. 2. 3.
