Fludarabin-Actavis 50 mg - die-apotheke

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Gebrauchsinformation:
Information für den Anwender
Fludarabin-Actavis 50 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Wirkstoff: Fludarabinphosphat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
­– Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
­– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
­– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
­– Wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet
1.Was ist Fludarabin-Actavis 50 mg und wofür
wird es angewendet?
2.Was müssen Sie vor der Anwendung von
Fludarabin-Actavis 50 mg beachten?
3.Wie ist Fludarabin-Actavis 50 mg
anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Fludarabin-Actavis 50 mg
aufzubewahren?
6.Weitere Informationen
gegebenenfalls andere Arzneimittel geben,
um dies zu verhindern.
– Wenn Sie ungewöhnliche Symptome an
Ihrem Nervensystem bekommen, sollten Sie
dies Ihrem Arzt mitteilen. Es wurden nämlich
schwere Auswirkungen auf das zentrale
Nervensystem (Gehirn und Rückenmark)
einschließlich Erblindung, Koma und Tod
bei Patienten berichtet, denen mehr als die
vierfache empfohlene Dosis verabreicht
wurde.
– Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
irgendwelche Hautveränderungen
feststellen, solange Sie dieses Arzneimittel
bekommen oder nachdem ein
Behandlungszyklus beendet ist. Ihr Arzt
wird dann beurteilen, wie schwerwiegend
diese Hautveränderungen sind. Wenn Sie
Hautkrebs haben, können sich die zerstörten
Hautbereiche verschlechtern, wenn Sie
dieses Arzneimittel anwenden.
– Männer und Frauen im fruchtbaren
Alter müssen während der Behandlung
und mindestens 6 Monate nach
Behandlungsende eine zuverlässige
Methode zur Schwangerschaftsverhütung
anwenden.
– Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über
eventuell notwendige Impfungen, da
Lebendimpfstoffe während der Behandlung
mit Fludarabin-Actavis 50 mg gemieden
werden müssen.
1. Was ist Fludarabin-Actavis 50 mg
und wofür wird es angewendet?
Bei Anwendung von Fludarabin-Actavis 50 mg
mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
Fludarabin-Actavis 50 mg ist ein Arzneimittel
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
zur Behandlung von Krebserkrankungen.
anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/
Fludarabin-Actavis 50 mg wird angewendet zur angewendet haben, auch wenn es sich um
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
Behandlung der chronischen lymphatischen
Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) bei Patienten handelt.
mit ausreichender Blutzellproduktion. Dies
Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie ein
ist eine Krebsart der weißen Blutzellen, der so
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pentostatin oder
genannten Lymphozyten.
Deoxycoformycin (ebenfalls zur Behandlung
einer chronischen lymphatischen Leukämie)
Eine Erstbehandlung der chronischen
einnehmen, da eine Kombination mit
lymphatischen Leukämie mit FludarabinFludarabin-Actavis 50 mg nicht empfohlen
Actavis 50 mg darf nur bei Patienten mit
wird. Einige Wirkstoffe, wie z. B. Dipyramidol (zur
fortgeschrittener Erkrankung einhergehend
Verhinderung von Blutverklumpungen) können
mit Krankheits-bedingten Symptomen oder
dem Nachweis der fortschreitenden Erkrankung die Wirksamkeit von Fludarabin-Actavis 50 mg
herabsetzen.
begonnen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Alle Zellen des Körpers bilden neue Zellen,
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von
indem sie sich teilen. Zu diesem Zweck, muss
allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker
das genetische Material (DNA) der Zellen
um Rat.
kopiert und reproduziert werden. FludarabinActavis 50 mg wirkt durch Verhinderung der
Eine Behandlung mit Fludarabin-Actavis 50 mg
Bildung neuer DNA. Daher stoppt Fludarabinkann dem ungeborenen Kind schaden. Wenn
Actavis 50 mg das Wachstum neuer Krebszellen, Sie schwanger sind, sollten Sie nur dann mit
wenn es von diesen aufgenommen wird.
Fludarabin-Actavis 50 mg behandelt werden,
wenn der mögliche Nutzen eindeutig die
Bei Krebserkrankungen der weißen Blutzellen
Risiken für das ungeborene Kind rechtfertigt.
(wie bei der chronischen lymphatischen
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter
Leukämie) werden viele unnormale
sind, müssen Sie während der Behandlung
Lymphozyten gebildet. Die unnormalen
und mindestens 6 Monate nach deren Ende
Lymphozyten arbeiten entweder nicht richtig
eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie
oder sind zu jung (unreif), um die normale
trotzdem schwanger werden, informieren Sie
Kranksheits-bekämpfende Wirkung der
umgehend Ihren behandelnden Arzt.
weißen Blutzellen auszuüben. Sind zu viele
dieser unnormalen Lymphozyten vorhanden,
Männer, die mit Fludarabin-Actavis
verdrängen sie die gesunden Blutzellen im
50 mg behandelt werden und ein Kind
Knochenmark, wo die meisten neuen Blutzellen zeugen könnten, müssen während der
gebildet werden. Ohne eine ausreichende
Behandlung und mindestens 6 Monate
Anzahl gesunder Blutzellen können Infektionen, nach deren Ende eine zuverlässige Form der
Blutarmut (Anämie), Blutergüsse, starke
Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Blutungen oder sogar Organversagen die Folge
sein.
Es ist nicht bekannt, ob Fludarabin-Actavis
50 mg in die Muttermilch übertritt. Jedoch
2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG wurde das Arzneimittel in Tierexperimenten
in der Muttermilch nachgewiesen. Sie dürfen
von Fludarabin-Actavis 50 mg
daher während der Therapie mit Fludarabinbeachten?
Actavis 50 mg nicht stillen.
Fludarabin-Actavis 50 mg darf nicht
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
angewendet werden,
Maschinen
– wenn Sie überempfindlich (allergisch)
Die Auswirkungen einer Therapie
gegen Fludarabinphosphat oder einen der
mit Fludarabin-Actavis 50 mg auf die
sonstigen Bestandteile von FludarabinFahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit zum
Actavis 50 mg sind.
Bedienen von Maschinen wurden nicht
– wenn Sie stillen.
untersucht. Fludarabin-Actavis 50 mg kann
– wenn Ihre Nierenfunktion stark
die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum
beeinträchtigt ist.
Bedienen von Maschinen beeinflussen, da
– wenn Sie zu wenige rote Blutzellen haben
(hämolytische Anämie). Ihr Arzt kann Ihnen Nebenwirkungen wie Ermüdung, Schwäche,
Erregtheit, Krampfanfälle und Sehstörungen
sagen, ob dies für Sie zutrifft.
beobachtet wurden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Wichtige Informationen über bestimmte
Fludarabin-Actavis 50 mg ist erforderlich
sonstige Bestandteile von Fludarabin-Actavis
– Wenn Sie sich nicht wohl fühlen, sprechen
Sie mit Ihrem Arzt, da dieser sich dann gegen 50 mg
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol
eine Behandlung mit diesem Arzneimittel
Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist praktisch
entscheiden oder Ihnen das Arzneimittel
natriumfrei.
mit besonderer Vorsicht geben kann. Dies
ist sehr wichtig, falls Ihr Knochenmark nicht
richtig arbeitet oder wenn Sie anfällig für
3. Wie ist Fludarabin-Actavis 50 mg
Infektionen sind.
ANZUWENDEN?
– Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse,
Fludarabin-Actavis 50 mg darf nur unter
übermäßiges Bluten nach Verletzungen
Aufsicht eines in der Krebsbehandlung
bemerken oder wenn Sie den Eindruck
erfahrenen Arztes angewendet werden.
haben, dass Sie sich häufiger Infek­
tionskrankheiten zuziehen, dann sagen Sie
Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von
es bitte Ihrem Arzt. Möglicherweise ist die
Ihrer Körpergröße ab. Sie variiert mit Ihrer
Zahl der normalen Blutzellen vermindert
Körperoberfläche. Technisch wird sie in
und Ihr Blut muss regelmäßig während der
Quadratmetern (m2) gemessen, wird tatsächlich
Behandlung kontrolliert werden.
aber
aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht
– Sowohl die Krankheit selbst als auch die
berechnet. Die empfohlene Dosis beträgt
Behandlung können eine verringerte
25 mg/m2 Körperoberfläche. Diese Dosis wird
Anzahl von Blutzellen verursachen, und Ihr
Immunsystem kann verschiedene Teile Ihres Ihnen entweder als Injektion oder als Infusion
Körpers angreifen (Autoimmunerkrankung): (über einen Tropf) in eine Vene einmal täglich
an 5 aufeinander folgenden Tagen, alle 28 Tage
Dies kann auch gegen Ihre roten Blutzellen
wiederholt, verabreicht.
gerichtet sein (sogenannte autoimmune
Diese 5-tägige Behandlung wird alle 28 Tage
Hämolyse). Dieser Zustand kann
lebensbedrohlich sein. Wenn dieser Zustand wiederholt, bis Ihr Arzt feststellt, dass die beste
Wirkung erzielt wurde.
bei Ihnen eintritt, erhalten Sie eine weitere
Behandlung wie Bluttransfusion (bestrahlt,
Die Dosis kann verringert oder der
siehe unten) sowie Corticosteroide.
– Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen und Wiederholungszyklus verzögert werden, wenn
mit diesem Arzneimittel behandelt werden Nebenwirkungen problematisch werden. Wenn
Sie Nierenprobleme haben, werden Sie eine
(oder wurden), sollten Sie dies Ihrem Arzt
verminderte Dosis erhalten und es werden
mitteilen. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass
regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt.
Sie nur Blut erhalten, das eine besondere
Vorbehandlung erfahren hat (Bestrahlung). Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei
Es wurde über schwere Komplikationen
Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
und sogar Todesfälle berichtet, wenn nicht- wurde nicht untersucht. Eine Behandlung wird
bestrahltes Blut verabreicht wurde.
daher nicht empfohlen.
– Wenn bei Ihnen eine Übertragung von
Knochenmarkstammzellen geplant ist und
Wenn etwas von der Fludarabin-Actavis 50 mgSie mit diesem Arzneimittel behandelt
Lösung mit Ihrer Haut oder der Innenseite Ihres
werden (oder wurden), sollten Sie dies Ihrem Mundes oder Ihrer Nase in Kontakt gekommen
Arzt mitteilen.
ist, waschen Sie diesen Bereich gründlich mit
– Wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet, kann Wasser und Seife. Wenn die Lösung in Ihre
Ihr Arzt entscheiden, dass er Ihnen dieses
Augen gelangt ist, spülen Sie diese gründlich
Arzneimittel nur mit Vorsicht verabreicht.
mit viel Wasser aus. Atmen Sie keine aus der
– Wenn Sie irgendeine Form einer
Lösung austretenden Dämpfe ein.
Nierenerkrankung haben, muss Ihre
Wenn Sie eine größere Menge FludarabinNierenfunktion regelmäßig überprüft
Actavis 50 mg angewendet haben, als Sie
werden. Zeigt es sich, dass Ihre Nieren
sollten
nicht richtig arbeiten, erhalten Sie dieses
Arzneimittel möglicherweise in verminderter Kommt es zu einer Überdosierung, wird
Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen und
Dosis. Wenn Ihre Nieren nur sehr gering
die Symptome behandeln. Symptome
arbeiten, werden Sie dieses Arzneimittel
einer Überdosierung können Erblindung,
gar nicht bekommen. Bei Patienten von
die auch erst später auftreten kann, Koma
75 Jahren und älter muss vor Beginn der
und Tod infolge irreversibler Vergiftung des
Behandlung die Nierenfunktion überprüft
Zentralnervensystems sein. Hohe Dosen
werden.
– Es liegen nur wenige Daten zur Wirksamkeit können außerdem zu einer stark verminderten
von Fludarabin-Actavis 50 mg bei Patienten Anzahl von Blutzellen führen.
von 75 Jahren und älter vor. Ihr Arzt wird es
Wenn Sie die Anwendung von Fludarabinmit Vorsicht anwenden, wenn Sie zu dieser
Actavis 50 mg vergessen haben
Altersgruppe gehören.
Ihr Arzt setzt die Zeitpunkte fest, zu denen
– Wenn Sie eine schwere chronische
Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
lymphatische Leukämie haben, kann
Wenn Sie glauben, eine Anwendung verpasst
Ihr Körper möglicherweise nicht alle der
zu haben, sprechen Sie schnellstmöglich mit
Abfallprodukte der Zellen ausscheiden,
Ihrem Arzt.
die von Fludarabin-Actavis 50 mg zerstört
wurden. Dies wird Tumorlyse-Syndrom
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des
genannt und kann zu Entwässerung,
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Nierenversagen und Herzproblemen führen. Apotheker.
Ihr Arzt wird darauf achten und Ihnen
AAAE1720
GI-425-0712-03-III
Fludarabine, Fludarabine 50 mg, PIL, Germany
[email protected]
approved for print/date
item no: AAAE1720
dimensions: 130x600 mm
print proof no: 3
pharmacode:
origination date: 14.08.2012
min pt size: 9 pt
colours/plates:
1.black
2.
3.
4.
5.
6.
originated by: I. Ant
revision date: 21.08.2012
Technical Approval
revised by: I. Ant
date sent: 14.08.2012
supplier: Sindan
technically app. date: 14.08.2012
Non Printing Colours
1.
2.
3.
4. Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Fludarabin-Actavis
50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie unsicher sind, um was für
Nebenwirkungen es sich bei den unten
aufgeführten handelt, bitten Sie Ihren Arzt,
Ihnen diese zu erklären.
Manche Nebenwirkungen können
lebensbedrohlich sein:
- wenn Sie Atembeschwerden, Husten oder
Schmerzen in der Brust, mit oder ohne
Fieber, haben, Dies können Zeichen einer
Lungenentzündung sein.
- wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder
starke Blutungen nach einer Verletzung
feststellen oder Sie das Gefühl häufiger
Infektionen haben. Dies kann an einer
Verminderung der Blutzellen liegen. Diese
kann zusätzlich zu einem erhöhten Risiko
von (schwerwiegenden) Infektionen führen,
die von Erregern hervorgerufen werden, die
bei gesunden Menschen keine Krankheiten
hervorrufen (opportunistische Infektionen),
inklusive einer späten Virusaktivierung, z.B.
von Herpes Zoster.
- wenn Sie Schmerzen in der Seite haben
oder Blut im Urin oder eine verminderte
Menge Urin feststellen. Dies können
Zeichen des Tumorlyse-Syndroms sein (siehe
Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der
Anwendung von Fludarabin-Actavis 50 mg
ist erforderlich“).
- wenn Sie Haut- und/oder SchleimhautReaktionen, wie Rötung, Entzündung,
Blasenbildung oder Abschälen der Haut
feststellen. Dies können Zeichen einer
schwerwiegenden allergischen Reaktion sein
(Lyell-Syndrom, Stevens-Jonhson-Syndrom).
- wenn Sie plötzlich Ihren Herzschlag spüren
(Palpiationen) oder Brustschmerzen
bekommen. Das können Zeichen von
Herzproblemen sein.
→ Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit,
wenn Sie eine der oben aufgeführten
Nebenwirkungen bemerken.
Zulassungsinhaber
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909-0
Telefax: 089/558909-240
Hersteller
S. C. Sindan Pharma S.R.L.
11 Ion Michalache Blvd.
11171 Bukarest
Rumänien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten
des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen
zugelassen
Belgien
Fludarabin Actavis 50 mg
poeder voor oplossing voor
injectie
Dänemark
Fludarabin Actavis
Deutschland
Fludarabin-Actavis 50 mg
Pulver zur Herstellung
einer Injektions- oder
Infusionslösung
Estland
Fludarabin Actavis
Finnland
Fludarabin Actavis
Großbritannien Fludarabine Actavis 50 mg
Powder for solution for
injection or infusion
PL 30306/06
Irland
Fludarabine Actavis 50 mg
Powder for solution for
injection or infusion
Island
Fludarabin Actavis
Italien
Fludarabina Actavis
Niederlande
Fludarabinefosfaat Actavis
50 mg
Norwegen
Fludarabin Actavis
Portugal
Fludarabina Actavis
Schweden
Fludarabin Actavis
Fludarabina Actavis 50 mg
Im Folgenden sind mögliche Nebenwirkungen Spanien
polvo para solución para
nach ihrer Häufigkeit aufgelistet. Die seltenen
inyectable o perfusión
Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von
Tschechische
Fludarabin Actavis 50 mg
10000) beruhen hauptsächlich auf PostRepublik
Marketing Erfahrungen.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
überarbeitet im Juli 2012.
- Infektionen (einige schwer)
- Infektionen aufgrund der verminderten
Immunabwehr (opportunistische Infektionen) Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte
- Infektionen der Lunge (Lungenentzündung) bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
mit möglichen Symptomen, wie
Fludarabin-Actavis 50 mg Pulver zur
Atembeschwerden und/oder Husten mit
Herstellung einer Injektions- oder
oder ohne Fieber
Infusionslösung
- Abnahme der Anzahl von Blutplättchen
(Thrombozytopenie) mit der Gefahr von
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Blutergüssen und Blutungen
Beseitigung und sonstige Hinweise zur
- verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen Handhabung
(Neutropenie)
- verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
ANTINEOPLASTISCHES ARZNEIMITTEL
(Anämie)
Patienten, die initial mit Fludarabinphosphat
- Husten
behandelt wurden und darauf nicht
- Erbrechen, Durchfall, Übelkeit
ansprachen, sollten nicht mit Chlorambucil
- Fieber
weiter behandelt werden, da die meisten
- Müdigkeit, Abgeschlagenheit
Patienten, die resistent gegenüber
- Schwäche
Fludarabinphosphat waren, ebenfalls eine
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
Resistenz gegenüber Chlorambucil zeigten.
- andere Krebsarten, die das Blut betreffen
Anwendungshinweise
(myelodysplastisches Syndrom (MDS),
akute myeloische Leukämie). Die Mehrzahl
Rekonstitution
der Patienten mit dieser Krebsart wurde
Fludarabin-Actavis 50 mg sollte unter
zuvor, gleichzeitig oder danach mit
aseptischen Bedingungen durch Zugabe
Krebsmedikamenten (alkylierende Stoffe,
von sterilem Wasser zur Injektion zubereitet
Topoisomerasehemmer) oder mit Strahlen
werden. Nach Rekonstitution mit 2 ml sterilem
behandelt.
- Knochenmarksdepression (Myelosuppression) Wasser für Injektionszwecke sollte sich das
Pulver innerhalb von höchstens 15 Sekunden
- Schwerer Appetitverlust bis hin zu
vollständig auflösen.
Gewichtsverlust (Anorexie)
Die so erhaltene Lösung enthält je Milliliter
- Taubheit oder Schwäche der Extremitäten
25 mg Fludarabinphosphat, 25 mg Mannitol
(periphere Neuropathie)
sowie Natriumhydroxid zur Einstellung des
- Sehstörungen
pH-Wertes auf 7,7. Der zulässige pH-Wert des
- Entzündungen der Mundschleimhaut
Endproduktes liegt zwischen 7,2 und 8,2.
(Stomatitis)
- Hautausschlag
Verdünnung
- Schwellungen am Körper durch
Die erforderliche Dosis (berechnet anhand
Wassereinlagerung (Ödeme)
der Körperoberfläche des Patienten) wird in
- Entzündungen der Schleimhaut des
eine Spritze aufgezogen. Zur intravenösen
gesamten Gastrointestinaltraktes (Mucositis) Bolusinjektion wird diese Dosis mit
- Schüttelfrost
10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt.
- Unwohlsein
Alternativ kann die erforderliche Dosis zur
Infusion mit 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000)
verdünnt und über etwa 30 Minuten infundiert
- Autoimmunerkrankung (siehe Abschnitt
werden.
2. unter „Besondere Vorsicht bei der
Fludarabinphosphat darf nicht mit anderen
Anwendung von Fludarabin-Actavis 50 mg
Arzneimitteln gemischt werden.
ist erforderlich“)
- Tumorlyse-Syndrom (siehe Abschnitt 2. unter Lagerung nach Rekonstitution
„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Die physikochemische Stabilität des
Fludarabin-Actavis 50 mg ist erforderlich“)
Arzneimittels nach Rekonstitution in Wasser zur
- Verwirrtheit
Injektion wurde für 8 Stunden bei 25 °C
- Lungentoxizität; Vernarbung des
± 2 °C/60 % RH und für 7 Tage bei 5 °C ± 3 °C
Lungengewebes (pulmonale Fibrose),
nachgewiesen.
Infektion des Lunge (Pneumonie),
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die
Kurzatmigkeit
gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet
- Magen- und Darmblutungen
werden.
- Unnormale Leber- und
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht
Pankreasenzymspiegel
sofort verwendet wird, ist der Anwender für die
Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10000)
verantwortlich.
- Erkrankung des lymphatischen Systems
durch eine Virusinfektion (EBV-assoziierten
Kontrolle vor Anwendung
lymphoproliferativen Erkrankung)
Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos.
- Koma
Sie sollte vor Anwendung visuell kontrolliert
- Anfälle
werden. Nur klare und farblose Lösungen ohne
- Aufregung
sichtbare Partikel sollten verwendet werden.
- Blindheit
Im Falle eines defekten Behältnisses, sollte
- Entzündung oder Schädigung der Nerven
Fludarabin-Actavis 50 mg nicht verwendet
der Augen (optische Neuritis; optische
werden.
Neuropathie)
- Herzinsuffizienz
Handhabung und Entsorgung
- Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
- Hautkrebs
Schwangeres Personal muss vom Umgang
- Haut- und /oder Schleimhaut-Reaktion mit
mit Fludarabin-Actavis 50 mg ausgeschlossen
Rötung, Entzündung, Blasenbildung und
werden.
Abschälen der Haut (Lyell-Syndrom, Stevens- Die Vorschriften für eine ordnungsgemäße
Johnson-Syndrom)
Handhabung und Entsorgung unter
Berücksichtigung der Richtlinien für den
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
Umgang mit und die Entsorgung von
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
zytotoxischen Arzneimitteln müssen beachtet
- Blasenentzündung, die Schmerzen beim
werden. Bei der Zubereitung und dem Umgang
Wasserlassen verursachen und zu Blut im
mit der Fludarabin-Actavis 50 mg-Lösung
Urin führen kann (hämorrhagische Cystitis)
ist Vorsicht geboten. Es wird empfohlen,
- Hirnblutungen
Schutzhandschuhe und -brille zu tragen,
- Blutungen in der Lunge
um einen Kontakt mit der Substanz beim
Zerbrechen der Flasche oder anderweitigem
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, versehentlichen Verschütten zu vermeiden.
wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sollten Haut oder Schleimhaut mit der Lösung
in Berührung kommen, so muss der betroffene
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Bereich sorgfältig mit Wasser und Seife gereinigt
werden. Bei Kontakt mit den Augen sind diese
Gebrauchsinformation angegeben sind.
gründlich mit reichlich Wasser auszuspülen.
Das Einatmen von Trockensubstanzstaub muss
5. Wie ist Fludarabin-Actavis 50 mg
vermieden werden.
aufzubewahren?
Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch
bestimmt. Jegliche nicht verwendete Substanz
Arzneimittel für Kinder unzugänglich
oder Abfallmaterial muss entsprechend den
aufbewahren.
örtlichen Richtlinien für zytotoxische Agenzien
entsorgt werden.
Nicht über 25 ºC lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem
Umkarton und der Durchstechflasche nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden.
6. WEITERE Informationen
Was Fludarabin-Actavis 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Fludarabinphosphat (Ph.Eur.).
Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.
Eur.) und Natriumhydroxid-Lösung (4 %).
Wie Fludarabin-Actavis 50 mg aussieht und
Inhalt der Packung
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg
Fludarabinphosphat als Pulver zur Herstellung
einer Injektions- oder Infusionslösung.
Das Pulver wird aufgelöst, bevor es Ihnen
verabreicht wird. 1 ml der gebrauchsfertigen
Lösung enthält 25 mg Fludarabinphosphat.
Packungsgrößen
1 Durchstechflasche mit 50 mg (N1)
5 Durchstechflaschen mit 50 mg (N2)
AAAE1720
Fludarabine, Fludarabine 50 mg, PIL, Germany
[email protected]
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item no: AAAE1720
dimensions: 130x600 mm
print proof no: 3
pharmacode:
origination date: 14.08.2012
min pt size: 9 pt
GI-425-0712-03-III
colours/plates:
1.black
2.
3.
4.
5.
6.
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revision date: 21.08.2012
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