Investor News - Bayer Investor Relations

Bayer AG
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Investor News
Nicht für US- und UK-Medien bestimmt
Bayer erhält EU-Zulassung für Xarelto® zur Behandlung von
Lungenembolien sowie zur Prävention von erneut auftretenden
tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien
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Gerinnsel, die den Blutfluss in tiefen Venen oder in der Lunge blockieren, sind pro Tag
für den Tod von über 2.300 Menschen verantwortlich. Schnelles Handeln erforderlich,
um Leben zu retten
Rivaroxaban wirkt genauso schnell wie subkutan injiziertes Enoxaparin und liefert die
notwendige Wirksamkeit für die benötigte Dauer
Rivaroxaban ist das einzige orale Mono-Therapeutikum zur Behandlung von
Lungenembolien sowie zur Langzeitprävention von tiefen Venenthrombosen und
Lungenembolien, das weder Injektionen noch Gerinnungskontrollen erfordert
Rivaroxaban ist für mehr venöse und arterielle thromboembolische Indikationen
zugelassen als jeder andere neuartige orale Gerinnungshemmer
Leverkusen, 20. November 2012 – Der orale Gerinnungshemmer Xarelto® (Rivaroxaban)
von Bayer HealthCare ist von der Europäischen Kommission zur Behandlung von Lungenembolien und zur Prävention erneut auftretender tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien bei erwachsenen Patienten zugelassen worden. Damit ist Rivaroxaban der
einzige neuartige orale Gerinnungshemmer, der in der Europäischen Union für diese
Indikation zugelassen ist.
„Bei etwa einem von zehn Patienten, die eine Lungenembolie erleiden, verläuft die
Krankheit tödlich. Lungenembolien sind leider immer noch eine häufige Ursache von
Todesfällen im Krankenhaus“, sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied des Executive Committees
von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. „Die Zulassung in dieser
neuen Indikation ermöglicht es noch mehr Patienten und Ärzten, von den Vorteilen von
Xarelto zu profitieren. Gerade hier besteht ein echter Bedarf nach einer schnellen und
wirksamen Behandlung der Blutgerinnsel sowohl für die akute Therapie als auch für die
Langzeitprävention.“
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Eine Lungenembolie entsteht dadurch, dass sich ein Blutgerinnsel in einer der tiefen
Venen im Bein oder im Becken losreißt und mit dem Blutstrom durch das Herz in die
Lunge geschwemmt wird. Dort kann es eine der Lungenarterien blockieren. Ohne eine
schnelle Behandlung kann der daraus resultierende Verlust der Lungenfunktion rasch
zum Tode führen. Bisher besteht die Standardtherapie aus der Kombination zweier
Medikamente: Der täglichen Injektion eines niedermolekularen Heparins und der oralen
Gabe eines Vitamin-K-Antagonisten.
„Die heutige Zulassung markiert für Patienten und Ärzte einen Wendepunkt in der
Behandlung und Prävention von lebensbedrohlichen Blutgerinnseln bei Patienten mit
Lungenembolie. Rivaroxaban ist eine ganz neue Behandlungsoption und bietet erstmals
einen therapeutischen Ansatz mit einem Mono-Therapeutikum, bei dem die Wirkung
genauso schnell einsetzt wie bei injiziertem Enoxaparin, und das darüber hinaus zur
Prävention so lange eingesetzt werden kann wie nötig“, sagte Professor Dr. Harry R.
Büller vom Academic Medical Center in Amsterdam, Leiter des EINSTEIN-Studienprogramms mit Rivaroxaban.
„Eine Lungenembolie ist für die Patienten sehr beängstigend”, sagte Eve Knight, die
Mitbegründerin und Leiterin der Wohltätigkeitsorganisation AntiCoagulation Europe
(ACE). „Der aktuelle Therapiestandard kann ziemlich kompliziert sein und zusätzlichen
Stress und Belastung für die Patienten bedeuten. Deshalb ist die heutige Nachricht eine
wirklich gute Neuigkeit für die Patienten. Mit der Zulassung von Rivaroxaban zur
Behandlung und Prävention von Lungenembolien haben die Patienten endlich die
Möglichkeit, eine einfache, schnell wirksame Behandlung zu erhalten.“
Die Zulassung von Rivaroxaban zur Behandlung von Lungenembolien und zur Prävention
erneut auftretender tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien bei erwachsenen
Patienten basiert auf den Ergebnissen der weltweit durchgeführten, zulassungsrelevanten Phase-III-Studie EINSTEIN-PE. Mit 4.833 Patienten ist EINSTEIN-PE die
größte jemals durchgeführte Studie in der Indikation „Behandlung der akuten Lungenembolie“. Die Studie verglich die orale Verabreichung von 15 mg Rivaroxaban zweimal
täglich als Mono-Therapeutikum über einen Zeitraum von drei Wochen, gefolgt von
täglich einmal 20 mg, mit dem aktuellen Therapiestandard. Dieser umfasst die
Behandlung mit zwei unterschiedlichen Medikamenten: zunächst subkutane Injektionen
von Enoxaparin, gefolgt von der Gabe oraler Vitamin-K-Antagonisten. Insgesamt wurden
die Patienten drei, sechs oder 12 Monate lang behandelt.
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Die Wirksamkeit von Rivaroxaban war vergleichbar mit der des aktuellen Therapiestandards: Der primäre Studienendpunkt, das erneute Auftreten einer symptomatischen
Venenthrombose (symptomatische tiefe Venenthrombose, nicht tödliche oder tödliche
Lungenembolie) konnte durch die Behandlung vermindert werden. Eine Laborkontrolle
der Therapie war nicht erforderlich. Die allgemeinen Blutungsraten waren in beiden
Vergleichsgruppen ähnlich, aber schwere Blutungskomplikationen kamen unter
Rivaroxaban signifikant seltener vor. Die Ergebnisse der Studie wurden im April 2012 im
New England Journal of Medicine publiziert.
Über venöse und arterielle Thromboembolien
Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das eine Vene oder eine Arterie blockiert. Venöse
und arterielle Thromboembolien (VAT) entstehen, wenn sich Teile oder auch das gesamte Blutgerinnsel lösen, mit dem Blutstrom fortgeschwemmt werden und schließlich
ein kleineres Blutgefäß verschließen. Dies kann zu Schäden an lebenswichtigen Organen
führen, weil das Gewebe hinter der Blockade nicht genügend Nährstoffe und Sauerstoff
erhält. VAT sind für eine Reihe von ernsten und lebensbedrohlichen Krankheitsbildern
verantwortlich.
Venöse Thromboembolien treten als Folge von Blutgerinnseln in einer tiefen Vene auf,
etwa in den Beinen. Dies nennt man auch „tiefe Venenthrombose“ oder DVT. Löst sich
das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die
Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß stecken bleibt,
entsteht eine Lungenembolie. Diese kann unter Umständen für den Patienten tödlich
verlaufen.
Arterielle Thromboembolien treten auf, wenn die Versorgung eines Organs mit sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem Blutgerinnsel blockiert wird. Geschieht
dies in einer Arterie, die das Gehirn mit Sauerstoff versorgt, handelt es sich um einen
Schlaganfall, der schwere Behinderungen hinterlassen oder sogar tödlich sein kann. In
den Herzkranzarterien (Koronarien) kann eine Blockade durch ein Gerinnsel zum
sogenannten akuten Koronarsyndrom (ACS) führen. ACS ist eine Komplikation der
koronaren Herzkrankheit. Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der
Herzinfarkt.
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VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Eine aktive oder auch
präventive Therapie ist notwendig, um mögliche schwere oder sogar tödliche Komplikationen zu verhindern.
Weitere Informationen zu VAT sind erhältlich unter www.VATspace.com.
Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den
meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto®
vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto
bis heute in den folgenden Indikationen wie folgt zugelassen:
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Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren
Risikofaktoren in mehr als 80 Ländern weltweit
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Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) sowie zur Prävention
wiederkehrender DVT und Lungenembolien bei Erwachsenen in mehr als 80 Ländern
weltweit
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Zur Behandlung von Lungenembolien sowie zur Prävention wiederkehrender DVT und
Lungenembolien bei Erwachsenen in mehr als 20 Ländern weltweit
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Zur Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten
nach elektiver Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation in mehr als 120 Ländern
weltweit
Seit der ersten Zulassung von Xarelto in 2008 haben mehr als zweieinhalb Millionen
Patienten weltweit im klinischen Alltag Xarelto erhalten.
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen
Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer
HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. (einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson) vermarktet.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention
oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher
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Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte
der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.
Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer, so dass
das Unternehmen einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber
zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt hat.
Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes
Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und
hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 17,2 Mrd. Euro (2011) gehört Bayer
HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen
Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen
Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der
Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel
von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und
zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer
HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2011) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter www.healthcare.bayer.de
Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations:
Dr. Alexander Rosar (+49-214-30-81013)
Dr. Juergen Beunink (+49-214-30-65742)
Peter Dahlhoff (+49-214-30-33022)
Judith Nestmann (+49-214-30-66836)
Dr. Olaf Weber (+49-214-30-33567)
Fabian Klingen (+49-214-30-35426)
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen
Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.
Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von
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den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten
Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die
Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an
zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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