Verordnungshilfe Xarelto
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Xarelto . Wichtige Verordnungsinformationen ® Wirkstärken, Packungsgrößen und Indikationen Das Arzneimittel Xarelto (Wirkstoff Rivaroxaban) ist in vier Wirkstärken mit unterschiedlichen Packungsgrößen und Indikationen erhältlich: Wirkstärke Packungsgrößen Indikationen Xarelto 2,5 mg 30 Stück ÷ Sekundär-Prophylaxe nach akutem Koronarsyndrom mit erhöhten kardialen Biomarkern1 Xarelto 10 mg 10 Stück N1 30 Stück N2 Thrombose-Prophylaxe nach elektiver Hüft- und Kniegelenkersatz-Operation2 14 Stück ÷ 28 Stück N2 42 Stück ÷ (nur bei Xarelto 15 mg) 98 Stück N3 - Schlaganfall-Prophylaxe bei nicht valvulärem Vorhofflimmern3 - Behandlung von Tiefen Venen-Thrombosen (TVT) und Sekundär-Prophylaxe von TVT und LE4 - Behandlung* von Lungenembolien (LE) und Sekundär-Prophylaxe von TVT und LE5 Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg Alle Xarelto-Packungsgrößen sind voll verordnungs- und erstattungsfähig zulasten der GKV! *Nicht empfohlen bei Patienten mit einer LE, die hämodynamisch instabil sind od. eine Thrombolyse od. pulmonale Embolektomie benötigen. 1–5 s. Rückseite Tipps für die Rezeptausstellung Für eine reibungslose Arzneimittelabgabe in der Apotheke sind eindeutige Angaben auf dem Rezept wichtig: Xarelto 20 mg 14 Stück Bayer Vital port" „K ein Austausch “ oder „K ein Im Aut-idem-Kreuz: Verhindert den Austausch auf Generika Angabe der Stückzahl (hier 14 Stück): Spezifiziert die gewünschte Menge. Wichtig, da einige Packungen keine Normgrößen tragen. Angabe des Herstellers und Zusatz „Kein Austausch“ oder „Kein Import“: Wichtig, wenn der Patient das Originalpräparat und keinen Import erhalten soll.6 Xarelto . Sicherung der Verordnung des Originals ® Importarzneimittel gelten im Allgemeinen als wirtschaftlich, dabei sind die Preisunterschiede oft nur gering. Xarelto. Das Original von Bayer Vital ist nur marginal teurer (siehe Abb.) geringfügige Ersparnis durch Importverordnung ist Rabattarzneimittel für ca. 6,8 Mio. Versicherte (Stand 01.02.2015) oft die wirtschaftlichere Option ist lieferfähig zügige Versorgung der Patienten Abb. Ausschnitt aus der Lauer-Taxe. Stand 01.12.15 Gleichbleibendes Aussehen der Verpackung Anderes Aussehen und Aufkleber, die sich häufig auf Importarzneimitteln befinden, können zu Fragen bzw. einer Verunsicherung der Patienten beitragen. 1 Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten n. einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern, zusätzl. eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS) allein od. zu ASS plus Clopidogrel od. Ticlopidin 2 Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten n. elektiver Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operation 3 Prophylaxe v. Schlaganfällen und system. Embolien bei erwachsenen Patienten m. nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem od. mehreren Risikofaktoren wie kongestive Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 J., Diab. mell., vorherigem Schlaganfall od. transitorischer ischämischer Attacke i.d. Anamnese 4 Behandlung v. Tiefen Venen-Thrombosen (TVT) und Sekundär-Prophylaxe von TVT und LE bei erwachsenen Patienten 5 Behandlung* v. Lungenembolien (LE) und Sekundär-Prophylaxe von TVT und LE bei erwachsenen Patienten. 6 lt. vdek-Arzneiversorgungsvertrag § 4 (12) *Nicht empfohlen bei Patienten mit einer LE, die hämodynamisch instabil sind od. eine Thrombolyse od. pulmonale Embolektomie benötigen. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Bitte melden Sie jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: www.bfarm.de Xarelto 2,5 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Rivaroxaban. Vor Verschreibung Fachinformation beachten. Zusammensetzung: Wirkstoff: 2,5 mg Rivaroxaban. Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Macrogol (3350), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E172). Anwendungsgebiete: Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS) allein oder zu ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban oder einen d. sonst. Bestandteile; akute, klinisch relevante Blutungen; Läsionen oder Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden; gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien außer in der speziellen Situation der Umstellung der Antikoagulationstherapie oder wenn unfrakt. Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten; gleichzeitige Behandlung nach ACS mit einer plättchenhemmenden Behandlung bei Patienten mit anamnestischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA); Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie u. einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind; Schwangerschaft u. Stillzeit. Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise: Eine Behandlung in Kombination mit anderen Plättchenhemmern als ASS und Clopidogrel/Ticlopidin wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen. Klinische Überwachung in Übereinstimmung mit der antikoagulatorischen Praxis während der gesamten Behandlungsdauer empfohlen. Die Gabe von Xarelto sollte bei Auftreten einer schweren Blutung unterbrochen werden. Mit zunehmendem Alter kann sich das Blutungsrisiko erhöhen. Die Anwendung von Rivaroxaban wird nicht empfohlen bei Patienten: - mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min), - die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit Wirkstoffen erhalten, die sowohl CYP3A4 als auch P-gp stark inhibieren, z. B. Azol-Antimykotika oder HIV-Proteaseinhibitoren, - mit erhöhtem Blutungsrisiko, - die gleichzeitig mit starken CYP3A4 Induktoren behandelt werden, es sei denn, der Patient wird engmaschig auf Zeichen und Symptome einer Thrombose überwacht; da keine Daten vorliegen, bei Patienten: - unter 18 Jahren, - die zeitgleich mit Dronedaron behandelt werden. Die Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen; bei Patienten: - mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 – 29 ml/min), - mit einer Nierenfunktionsstörung, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die zu erhöhten Rivaroxaban Plasmaspiegeln führen, - die gleichzeitig auf die Gerinnung wirkende Arzneimittel erhalten, - die älter als 75 Jahre sind, - mit einem niedrigen Körpergewicht; bei Anwendung von neuraxialer Anästhesie oder Spinal/Epiduralpunktion. Patienten, die mit Xarelto und ASS oder Xarelto und ASS plus Clopidogrel/Ticlopidin behandelt werden, sollten nur dann gleichzeitig mit NSARs behandelt werden, wenn der Nutzen das Blutungsrisiko überwiegt. Bei Patienten mit dem Risiko einer ulzerativen gastrointestinalen Erkrankung kann eine ulkusprophylaktische Behandlung erwogen werden. Obwohl die Behandlung mit Rivaroxaban keine Routineüberwachung der Exposition erfordert, können die mit einem kalibrierten quantitativen Anti-Faktor Xa-Test bestimmten Rivaroxaban-Spiegel in Ausnahmesituationen hilfreich sein. Xarelto enthält Lactose. Nebenwirkungen: Häufig: Anämie, Schwindel, Kopfschmerzen, Augeneinblutungen, Hypotonie, Hämatome, Epistaxis, Hämoptyse, Zahnfleischbluten, gastrointestinale Blutungen, gastrointestinale u. abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Pruritus, Hautrötung, Ekchymose, kutane und subkutane Blutung, Schmerzen in den Extremitäten, Blutungen im Urogenitaltrakt, Nierenfunktionseinschränkung, Fieber, periphere Ödeme, verminderte Leistungsfähigkeit, Transaminasenanstieg, postoperative Blutungen, Bluterguss, Wundsekretion. Gelegentlich: Thrombozythämie, allergische Reaktion, allergische Dermatitis, zerebrale und intrakranielle Blutungen, Synkope, Tachykardie, trockener Mund, Leberfunktionsstörung, Urtikaria, Hämarthros, Unwohlsein, Anstieg von: Bilirubin, alkalischer Phosphatase im Blut, LDH, Lipase, Amylase, GGT. Selten: Gelbsucht, Blutung in einen Muskel, lokale Ödeme, Anstieg von konjugiertem Bilirubin, vaskuläres Pseudoaneurysma (gelegentlich beobachtet bei der Präventionstherapie nach einem ACS nach perkutaner Intervention). Häufigkeit nicht bekannt: Kompartmentsyndrom oder (akutes) Nierenversagen als Folge einer Blutung. Erfahrungen seit der Marktzulassung (Häufigkeit nicht abschätzbar): Angioödeme u. allergische Ödeme, Cholestase und Hepatitis (einschließlich hepatozelluläre Schädigung), Thrombozytopenie. Verschreibungspflichtig. Stand: FI/6; Mai 2015 Bayer Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Bitte melden Sie jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: www.bfarm.de Xarelto 10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Rivaroxaban. Vor Verschreibung Fachinformation beachten. Zusammensetzung: Wirkstoff: 10 mg/15 mg/20 mg Rivaroxaban. Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Macrogol (3350), Titanoxid (E171), Eisen(III)oxid (E172). Anwendungsgebiete: 10 mg: Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) b. erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen. 15 mg/20 mg: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der Anamnese. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. Besondere Patientengruppen: Patienten, die kardiovertiert werden sollen: Bei Patienten, bei denen eine Kardioversion erforderlich sein kann, kann die Behandlung mit Xarelto 15 mg/20 mg begonnen oder fortgesetzt werden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban oder einen d. sonst. Bestandteile; akute, klinisch relevante Blutungen; Läsionen oder Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden; gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien außer in der speziellen Situation der Umstellung der Antikoagulationstherapie oder wenn unfrakt. Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten; Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie u. einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind; Schwangerschaft u. Stillzeit. Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise: Klinische Überwachung in Übereinstimmung mit der antikoagulatorischen Praxis während der gesamten Behandlungsdauer empfohlen. Die Gabe von Xarelto sollte bei Auftreten einer schweren Blutung unterbrochen werden. Mit zunehmendem Alter kann sich das Blutungsrisiko erhöhen. Die Anwendung von Rivaroxaban wird nicht empfohlen bei Patienten: - mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min), - die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit Wirkstoffen erhalten, die sowohl CYP3A4 als auch P-gp stark inhibieren, z. B. Azol-Antimykotika oder HIV-Proteaseinhibitoren, - die gleichzeitig mit starken CYP3A4 Induktoren behandelt werden, es sei denn, der Patient wird engmaschig auf Zeichen und Symptome einer Thrombose überwacht. 15 mg/20 mg zusätzlich: - bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko; da keine Daten vorliegen, nicht empfohlen bei Patienten: - unter 18 Jahren, - die zeitgleich mit Dronedaron behandelt werden. 15 mg/20 mg zusätzlich: wird nicht empfohlen bei Patienten: - mit künstlichen Herzklappen, - mit einer LE, die hämodynamisch instabil sind oder eine Thrombolyse oder pulmonale Embolektomie benötigen. Die Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen bei Patienten: - mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 – 29 ml/min), - mit einer Nierenfunktionsstörung, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die zu erhöhten Rivaroxaban Plasmaspiegeln führen, - die gleichzeitig auf die Gerinnung wirkende Arzneimittel erhalten; bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen; bei Anwendung von neuraxialer Anästhesie oder Spinal/ Epiduralpunktion. 10 mg zusätzlich: mit Vorsicht anzuwenden - bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko. 15 mg/20 mg zusätzlich: für Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung sowie für Patienten mit einer TVT/LE, deren abgeschätztes Blutungsrisiko überwiegt, gelten spezielle Dosisempfehlungen. Bei Patienten mit dem Risiko einer ulzerativen gastrointestinalen Erkrankung kann eine ulkusprophylaktische Behandlung erwogen werden. Obwohl die Behandlung mit Rivaroxaban keine Routineüberwachung der Exposition erfordert, können die mit einem kalibrierten quantitativen Anti-Faktor Xa-Test bestimmten Rivaroxaban-Spiegel in Ausnahmesituationen hilfreich sein. Xarelto enthält Lactose. Nebenwirkungen: Häufig: Anämie, Schwindel, Kopfschmerzen, Augeneinblutungen, Hypotonie, Hämatome, Epistaxis, Hämoptyse, Zahnfleischbluten, gastrointestinale Blutungen, gastrointestinale u. abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Pruritus, Hautrötung, Ekchymose, kutane und subkutane Blutung, Schmerzen in den Extremitäten, Blutungen im Urogenitaltrakt (Menorrhagie sehr häufig bei Frauen < 55 Jahre bei der Behandlung der TVT, LE sowie Prophylaxe von deren Rezidiven), Nierenfunktionseinschränkung, Fieber, periphere Ödeme, verminderte Leistungsfähigkeit, Transaminasenanstieg, postoperative Blutungen, Bluterguss, Wundsekretion. Gelegentlich: Thrombozythämie, allergische Reaktion, allergische Dermatitis, zerebrale und intrakranielle Blutungen, Synkope, Tachykardie, trockener Mund, Leberfunktionsstörung, Urtikaria, Hämarthros, Unwohlsein, Anstieg von: Bilirubin, alkalischer Phosphatase im Blut, LDH, Lipase, Amylase, GGT. Selten: Gelbsucht, Blutung in einen Muskel, lokale Ödeme, Anstieg von konjugiertem Bilirubin, vaskuläres Pseudoaneurysma. Häufigkeit nicht bekannt: Kompartmentsyndrom oder (akutes) Nierenversagen als Folge einer Blutung. Erfahrungen seit der Marktzulassung (Häufigkeit nicht abschätzbar): Angioödeme u. allergische Ödeme, Cholestase und Hepatitis (einschließlich hepatozelluläre Schädigung), Thrombozytopenie. Verschreibungspflichtig. Stand: 10 mg: FI/14; Mai 2015; 15 mg/20 mg: FI/15; Juli 2015 Bayer Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland Art.-Nr. 85104268 Wird vor dem dargestellten Hintergrund keine Importabgabe in der Apotheke gewünscht, sollte dies auf dem Rezept vermerkt werden (siehe Vorderseite) L.DE.MKT.GM.11.2015.2501 Hinweis
