Information für den Anwender Celiprolol

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Celiprololhydrochlorid 200 mg
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Celiprolol-CT 200 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Celiprolol-CT 200 mg beachten?
3. Wie ist Celiprolol-CT 200 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Celiprolol-CT 200 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Celiprolol-CT 200 mg und wofür wird es angewendet?
Celiprolol-CT 200 mg ist ein kardioselektiver Beta-Rezeptorenblocker.
Celiprolol-CT 200 mg wird angewendet bei
– Bluthochdruck (Hypertonie)
– Koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Celiprolol-CT 200 mg beachten?
Celiprolol-CT 200 mg darf nicht eingenommen werden
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Celiprolol, andere β-Rezeptorenblocker oder einen der sonstigen
Bestandteile von Celiprolol-CT 200 mg sind.
– bei atrioventrikulärem Block II. und III. Grades
– bei Syndrom des kranken Sinusknotens,
– bei sinuatrialem Block,
– bei langsamer Herzschlagfolge (Bradykardie) mit einem Ruhepuls vor Behandlung von weniger als 50 Schlägen pro
Minute,
– bei nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche,
– bei akutem Kreislaufversagen (Schock) und extrem niedrigem Blutdruck,
– bei stoffwechselbedingter Anhäufung von Säuren im Blut (metabolische Azidose),
– bei Spätstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörungen (Stadium III und IV nach Fontaine).
Bei Patienten mit schweren Asthmaanfällen in der Vorgeschichte und im akuten Asthmaanfall darf Celiprolol-CT
200 mg nicht angewendet werden.
Bei einem Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom) darf Celiprolol-CT 200 mg erst nach Alpha-Blockade
verabreicht werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Celiprolol-CT 200 mg ist erforderlich
Asthmatikern darf Celiprolol-CT 200 mg nur mit Vorsicht gegeben werden.
Bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten und nach längerem Fasten ist unter der Behandlung mit
Celiprolol-CT 200 mg Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die
Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Celiprolol-CT 200 mg) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
erfolgen.
Die Behandlung des Bluthochdrucks bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Bei Patienten mit Prinzmetal-Angina sollte Celiprolol nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit AV-Block 1. Grades darf Celiprolol nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Bei Patienten mit schweren Leber und/oder Nierenfunktionsstörungen sind die Dosierungsempfehlungen zu beachten
(s. Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).
Bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom, Claudicatio
intermittens) sollten β-Rezeptorenblocker nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da sie diese Störungen
verstärken können. β-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegen Allergene und den Schweregrad
anaphylaktischer Reaktionen verstärken.
Kinder
Säuglinge und Kleinstkinder sind von der Behandlung auszuschließen, da entsprechende Untersuchungen bisher
nicht vorliegen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Celiprolol-CT 200 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Celiprolol-CT 200 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Bei Einnahme von Celiprolol-CT 200 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin kann es zur stärkeren Blutdrucksenkung kommen. Bei gleichzeitiger
Anwendung von Celiprolol-CT 200 mg und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen
Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt,
da es zu Hypotension, Bradykardie oder anderen Herzrhythmusstörungen und/oder Herzinsuffizienz kommen kann.
Deshalb sollte während der Behandlung mit Celiprolol-CT 200 mg die intravenöse Verabreichung von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ und Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron)
unterbleiben.
Vor Anwendung von Narkotika ist der Narkosearzt über die Behandlung mit Celiprolol-CT 200 mg zu informieren;
es sollte ein Anästhetikum mit möglichst geringer negativ inotroper Wirkung verwendet werden. Celiprolol-CT 200 mg
kann die Wirkung gleichzeitig verabreichter blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Celiprolol-CT 200 mg und Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln kann
deren Wirkung verstärkt werden. Regelmäßige Blutzuckerkontrollen sind daher zu empfehlen. Sollte bei einer gleichzeitigen Behandlung von Clonidin die Therapie abgesetzt werden, so ist zur Vermeidung einer Sympathikus-Überaktivität zuerst Celiprolol-CT 200 mg und später stufenweise das Clonidin abzusetzen.
Bei einer gleichzeitigen Anwendung von Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin, MAO-Hemmern (Ausnahme MAO-BHemmer), Guanfacin oder herzwirksamen Glykosiden kann die Herzfrequenz stärker absinken oder die atrioventrikuläre Überleitungszeit im Herzen verlängert sein. Deshalb sollten diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Celiprolol-CT
200 mg verabreicht werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Celiprolol-CT 200 mg und Adrenalin, Noradrenalin oder anderen sympathomimetisch
wirksamen Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein Blutdruckanstieg möglich
Die gleichzeitige Verabreichung von Vasodilatatoren, trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenotiazinen und
anderen Antidepressiva sowie Alkoholgenuß kann die blutdrucksenkende Wirkung von Celiprolol-CT 200 mg verstärken.
Bei Einnahme von Celiprolol-CT 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten Celiprolol-CT 200 mg nicht gleichzeitig mit Säften aus Zitrusfrüchten wie Grapefruitsaft oder Orangensaft
einnehmen, da es hier zu einer stark verminderten Aufnahme des Wirkstoffs Celiprolol aus dem Darmtrakt in den
Blutkreislauf kommt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Celiprolol-CT 200 mg sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung
durch den behandelnden Art angewendet werden.
Für eine Anwendung von Celiprolol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bei einer
Behandlung in der Nähe des Geburtstermines besteht die Möglichkeit des Auftretens von erniedrigter Herzfrequenz
(Bradycardie), erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), Unterzuckerung (Hypoglykämie) und Atemdepression (neonataler
Asphyxie) beim Neugeborenen. Die Therapie mit Celiprolol-CT 200 mg soll daher 48–72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen 48–72 Stunden nach der
Entbindung sorgfältig überwacht werden.
Zum Übergang von Celiprolol in die Muttermilch liegen keine Untersuchungen vor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in
verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit
Alkohol.
3. Wie ist Celiprolol-CT 200 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Celiprolol-CT 200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene und Jugendliche nehmen täglich 1 Filmtablette Celiprolol-CT 200 mg ein. Falls erforderlich kann die
Dosis auf 1½ bis 2 Filmtabletten Celiprolol-CT 200 mg pro Tag gesteigert werden.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Dosierung individuell zu vermindern.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) beträgt die Erhaltungsdosis
½ Filmtablette Celiprolol-CT 200 mg pro Tag.
Art der Anwendung
Celiprolol-CT 200 mg Filmtabletten sollen morgens nüchtern mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück
unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Celiprolol-CT 200 mg ist zur Langzeittherapie geeignet. Die Anwendungsdauer wird vom Arzt festgelegt und richtet
sich nach dem Krankheitsverlauf. Die Behandlung darf nicht eigenmächtig abgebrochen werden, da es sonst zu einer
akuten Verschlechterung des Zustandes kommen kann. Die Behandlung soll nicht abrupt, sondern grundsätzlich
langsam ausschleichend beendet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Celiprolol-CT
200 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Celiprolol-CT 200 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall von Puls und/oder Blutdruck muss die Behandlung mit Celiprolol-CT
200 mg abgebrochen werden.
Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im wesentlichen von kardiovaskulären und
zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung oder Überempfindlichkeit kann zu bedrohlichem Abfall von Puls
und/oder Blutdruck bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können
Atembeschwerden, Bronchospasmus, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.
Bei Anzeichen einer Überdosierung oder Überempfindlichkeit muss die Behandlung mit Celiprolol-CT 200 mg sofort
abgebrochen werden. Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter sorgfältig überwacht
und ggf. korrigiert werden. Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann die Absorption von noch im Gastrointestinaltrakt vorhandener Substanz durch Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle und Gabe eines Abführmittels verhindert werden.
Maschinelle Beatmung kann erforderlich werden. Bradykardie oder ausgeprägte vagale Reaktionen sollten durch
Verabreichung von Atropin behandelt werden. Hypotonie und Schock sollten mit Plasma/Plasmasubstituten und ggf.
mit Katecholaminen behandelt werden.
β-rezeptorblockierende Wirkungen können durch langsame intravenöse Verabreichung von Isoprenalinhydrochlorid
(Initialdosis ca. 5 µg/Min.) oder von Dobutamin (Initialdosis 2,5 µg/Min.) antagonisiert werden. Ist dies wirkungslos,
kann Isoprenalin in Kombination mit Dopamin verabreicht werden. Wird die gewünschte Wirkung auch damit nicht
erreicht, kommt eine intravenöse Verabreichung von 8–10 mg Glukagon in Betracht. Falls erforderlich kann dies
innerhalb von einer Stunde wiederholt werden. Im Bedarfsfall kann dann im Anschluss eine intravenöse Infusion von
Glukagon 1–3 mg/Std. erfolgen. Ferner kann die Verabreichung von Kalziumionen oder der Einsatz eines Herzschrittmachers in Erwägung gezogen werden. Eine Hämodialyse oder Hämoperfusion kann erwogen werden.
Wenn Sie die Einnahme von Celiprolol-CT 200 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Setzen Sie die Einnahme wie verordnet weiter fort.
Wenn Sie die Einnahme von Celiprolol-CT 200 mg abbrechen
Die Behandlung darf nicht eigenmächtig abgebrochen werden, da es sonst zu einer akuten Verschlechterung des
Zustandes kommen kann. Die Behandlung soll nicht abrupt, sondern grundsätzlich langsam ausschleichend beendet
werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Celiprolol-CT 200 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig
häufig
gelegentlich
selten
sehr selten
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nervensystem
Häufig:
Insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann es zu Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen,
Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, depressiven Verstimmungen, Albträumen, Psychosen oder
Wahnvorstellungen (Halluzinationen) kommen.
Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen.
Gelegentlich:
Kann es zu einer krankhaften Muskelschwäche oder –ermüdbarkeit kommen. Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe).
Sehr selten:
Verstärkung einer bestehenden krankhaften Muskelschwäche oder –ermüdbarkeit (Myasthenia gravis).
Magen-Darm-Trakt
Häufig:
Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall) kommen.
Gelegentlich:
Mundtrockenheit
Herz-Kreislauf
Häufig:
Verstärkter Blutdruckabfall, starke Verminderung der Herzfrequenz, anfallsartige, kurzfristige Bewusstlosigkeit,
Herzklopfen, Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche.
Sehr selten:
Bei Patienten mit Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen
(einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.
Haut, allergische Reaktionen
Häufig:
Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Hautausschlag) und Haarausfall.
Sehr selten:
Betarezeptorenblocker können eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung
verschlechtern oder zu schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen führen.
Atemwege
Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.
Augen
Gelegentlich:
Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Augenbindehautentzündung.
Sehr selten:
Entzündung der Horn- und Bindehaut des Auges und Sehstörungen.
Ohr
Sehr selten:
Hörstörungen und Ohrgeräusche
Bewegungsapparat
Sehr selten:
Bei Langzeitbehandlung Gelenkerkrankungen, wobei ein Gelenk oder mehrere betroffen sein können.
Fortpflanzungsorgane
Sehr selten:
Libido- und Potenzstörungen.
Nieren und ableitende Harnwege
Sehr selten:
Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde über eine Verschlechterung der Nierenfunktion berichtet. Deshalb
sollte während der Therapie mit Celiprolol-CT 200 mg die Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.
Stoffwechsel
Sehr selten:
Kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit erkennbar werden oder eine bereits bestehende sich
verschlechtern.
Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können die klinischen Zeichen eines übermäßigen Anstiegs der Schilddrüsenhormone wie z. B. erhöhte Herzschlagfolge oder Zittern verschleiert sein.
Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu
erniedrigtem Blutzucker kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (insbesondere erhöhte Herzschlagfolge
und Zittern) können verschleiert werden.
Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin
wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Blut beobachtet.
Blut- und Lymphsystem
Gelegentlich:
Verringerung der Thrombozytenzahl oder kleinfleckige Einblutungen in die Haut und Schleimhaut.
Laborparameter
Sehr selten:
Erhöhung der Leberwerte im Blut. Gehäuftes Auftreten von antinukleären Antikörpern.
Gegenmaßnahmen
Gegenmittel (Antidot):
Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall von Puls und/oder Blutdruck muß die Behandlung mit Celiprolol-CT
200 mg abgebrochen werden. Wenn notwendig, sind folgende Gegenmittel allein oder nacheinander zu verabreichen:
Atropinsulfat intravenös 0,5–2,0 mg; Orciprenalinsulfat intravenös bis zum Wirkungseintritt.
Auch Glucagon kann in einer Dosierung von 1–5 (10) mg i. v. gegeben werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Celiprolol-CT 200 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht
mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. Weitere Informationen
Was Celiprolol-CT 200 mg enthält
Der Wirkstoff ist Celiprololhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 200 mg Celiprololhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol; Mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Hypromellose; Titandioxid;
Macrogol 6000; Talkum.
Wie Celiprolol-CT 200 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis schwach gelbliche, runde Filmtablette mit einer einseitigen Bruchkerbe.
Celiprolol-CT 200 mg ist in Packungen mit 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin
Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
März 2008
Versionscode: Z07
M99148.02-Z07
CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!