Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Motion ratiopharm 2 mg/0,03 mg Filmtabletten Wirkstoffe: Dienogest und Ethinylestradiol Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK): • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Motion ratiopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Motion ratiopharm beachten? 3. Wie ist Motion ratiopharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Motion ratiopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Motion ratiopharm und wofür wird es angewendet? Motion ratiopharm 2 mg/0,03 mg Filmtabletten (auch einfach als Motion ratiopharm bezeichnet) sind ein Verhütungsmittel zum Einnehmen und enthalten eine Kombination von zwei Hormonen. Motion ratiopharm kann auch zur Behandlung einer leichten bis mäßigen Akne angewendet werden, bei welcher eine lokale Behandlung nicht anschlägt, jedoch nur bei Frauen, die ein Verhütungsmittel zum Einnehmen zur Geburtenkontrolle wünschen und bei denen keine Gegenanzeigen für die Einnahme von kombinierten hormonalen Verhütungsmitteln vorliegen. Motion ratiopharm enthält zwei verschiedene weibliche Hormone in kleinen Mengen, nämlich Ethinylestradiol (besitzt östrogenartige Wirkungen) und Dienogest (wirkt ähnlich wie das natürliche Gelbkörperhormon Progesteron). Aufgrund seines niedrigen Hormongehalts gehört es zu den "Mikropillen", da es aus zwei Hormonen besteht, zu den Kombinationsprodukten, und da es aus identischen Tabletten besteht, gehört es zu den Einphasenpräparaten. Bei Frauen mit erhöhter Auswirkung der männlichen Hormone, entsteht infolge des “androgenen Effekts” eine Akne; diese Anzeichen verbessern sich durch die Einnahme von Motion ratiopharm. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Motion ratiopharm beachten? 1 Allgemeine Hinweise Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Motion ratiopharm beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Umstände beschrieben, bei denen Sie die Einnahme von Motion ratiopharm unterbrechen müssen, oder die schwangerschaftsverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. In diesen Fällen sollten Sie Geschlechtsverkehr vermeiden oder zusätzlich eine nicht hormonale Verhütungsmethode (z.B. Kondom) oder ein anderes mechanisches Verhütungsmittel anwenden. Verwenden Sie aber nicht die Kalender- oder die Temperaturmethode, da diese Methoden durch die Einnahme eines Verhütungsmittels zum Einnehmen unzuverlässig werden. Wie andere kombinierte hormonale Verhütungsmittel, schützt die Einnahme von Motion ratiopharm nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen Geschlechtskrankheiten. Die Pille und Krebsrisiko Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille nehmen, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen, die die Pille nicht nehmen. Es ist aber nicht bekannt, ob dieser Unterschied auf die Pille zurückzuführen ist. Frauen, die die Pille nehmen, werden öfter untersucht, so dass der Brustkrebs dadurch früher erkannt werden kann. 10 Jahre nach Absetzen der Pille verschwindet dieser geringfügige Unterschied. In seltenen Fällen traten bei Anwenderinnen der Pille, gutartige – und noch seltener bösartige Lebertumore – auf. Diese Tumore können zu inneren (abdominalen) Blutungen führen. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben. Einige Studien haben gezeigt, dass bei Frauen, die die Pille über einen langen Zeitraum nehmen, häufiger Fälle von Gebärmutterhalskrebs auftreten. Es ist jedoch nicht sicher, ob dies durch die Einnahme der Pille verursacht wird, da das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs von vielen anderen Faktoren, z. B. dem Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel) abhängen kann. Motion ratiopharm darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist. wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten); wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper; wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel)“; wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten; wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten); 2 wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können: - schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße - sehr hoher Blutdruck - sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) - eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist. wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben; wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; wenn Sie eine schwere Lebererkrankung, Gelbsucht haben oder jemals hatten; Gelbsucht oder Juckreiz am ganzen Körper können die ersten Zeichen einer Lebererkrankung sein; wenn Sie einen gut- oder bösartige Lebertumor haben oder jemals hatten; wenn Sie an bekannten Tumoren der Geschlechtsorgane oder Brüste leiden oder ein solcher Tumor bei Ihnen vermutet wird; wenn Sie Blutungen aus der Scheide unklarer Ursache haben; wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung haben oder jemals hatten, falls diese in Verbindung mit einer stark erhöhten Konzentration von Triglyzeriden im Blut steht; wenn Sie an einer ernsthaften Nierenschwäche oder akutem Nierenversagen leiden. Sollte eine der oben angeführten Umstände vorliegen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie mit der Einnahme von Motion ratiopharm beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Pille oder ein anderes nicht hormonelles Verhütungsmittel vorschlagen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf - wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten). Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Motion ratiopharm verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren. wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben; wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben; wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben; wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben; 3 wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden; wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“); wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Motion ratiopharm beginnen können; wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis); wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben; wenn Sie Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben; wenn Sie Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/ m2)) haben; wenn Sie noch nicht Ihre endgültige Körpergröße erreicht haben; wenn Sie Bluthochdruck haben; wenn Sie eine Herzklappenerkrankung oder Herzrhythmusstörungen haben; wenn bei Ihren nahen Verwandten eine Thrombose, ein Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgetreten ist; wenn Sie Migräne haben; wenn Sie Krampfanfälle (Chorea Sydenham) haben; wenn Sie eine Lebererkrankung oder Gallenblasenbeschwerden haben; wenn Sie Gelbsucht und / oder Juckreiz am ganzen Körper haben; wenn Sie eine seltene Hämoglobinstoffwechselerkrankung (Porphyrie) haben; wenn Sie ein angeborenes Angioödem haben; wenn Sie eine endogene Depression haben; wenn Sie im späteren Verlauf Ihrer Schwangerschaft einen Bläschenausschlag (Herpes gestationis) hatten; wenn bei Ihnen eine Mittelohrschwerhörigkeit (sogenannte Otosklerose) besteht; wenn Sie gelbbräunliche Flecken auf der Haut, besonders im Gesicht ( Chloasma) haben oder jemals hatten; falls dies auf Sie zutrifft, sollten Sie direktes Sonnen- oder UV-Licht vermeiden; wenn Sie rauchen. Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen im Rahmen der Einnahme der Pille, wie z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall. Bei stärkerem Rauchen und zunehmendem Alter nimmt das Risiko weiter zu. Wenn Sie die Pille einnehmen, sollten Sie aufhören zu rauchen, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind. Falls Sie das Rauchen nicht aufgeben, sollten Sie eine andere Verhütungsmethode anwenden, insbesondere, wenn noch weitere Risikofaktoren vorliegen. Wenn Sie die Pille nehmen, wird Sie Ihr Arzt auffordern, sich regelmäßig untersuchen zu lassen. Je nach Ihrem Gesundheitszustand und der Situation, wird Ihr Arzt entscheiden, wie oft diese Kontrollen nötig sind und welche Untersuchungen durchgeführt werden. Suchen Sie Ihren Arzt sobald wie möglich auf, wenn Sie irgendwelche Veränderungen Ihres Gesundheitszustands bemerken (siehe insbesondere Symptome, die in dieser Gebrauchsinformation beschrieben werden), oder die in der Gebrauchsinformation erwähnten Erkrankungen treten bei Ihren nahen Verwandten auf. Sie einen Knoten in Ihrer Brust tasten können; Sie andere Medikamente einnehmen müssen; bei Ihnen eine größere Operation geplant ist oder Sie längere Zeit bettlägerig sind (befragen Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen vorher); Sie ungewöhnlich starke Zwischenblutungen haben; Sie in der ersten Behandlungswoche vergessen haben, eine oder mehrere Pillen einzunehmen, oder in den 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr hatten; 4 - Ihre Blutung zweimal hintereinander ausgeblieben ist, oder Sie eine Schwangerschaft vermuten (Die Anwendung der kombinierten hormonalen Verhütungsmitteln kann wieder begonnen werden, wenn Ihr Arzt dies als risikolos betrachtet). BLUTGERINNSEL Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Motion ratiopharm ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. Blutgerinnsel können auftreten in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE) in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE). Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich. Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Motion ratiopharm gering ist. SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken. Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden? Tiefe Venenthrombose • Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird • Erwärmung des betroffenen Beins • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; • starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem 5 Lungenembolie Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge) Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge Herzinfarkt • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. Schlaganfall In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen) Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen BLUTGERINNSEL IN EINER VENE Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet? Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf. Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen. Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen. 6 Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden. Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten? Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen. Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde. Wenn Sie die Anwendung von Motion ratiopharm beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück. Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels? Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums. Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Motion ratiopharm ist gering. - Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Motion ratiopharm im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist. Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“). Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind Ungefähr 2 von 10.000 Frauen Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden Frauen, die Motion ratiopharm anwenden Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen Bisher nicht bekannt. Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Motion ratiopharm ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht: wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2); 7 wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung; wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von Motion ratiopharm mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Motion ratiopharm beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können. wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren); wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben. Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren. Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Motion ratiopharm abzusetzen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Motion ratiopharm zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet? Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen. Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Motion ratiopharm sehr gering ist, jedoch ansteigen kann: mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre); wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Motion ratiopharm wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden; wenn Sie übergewichtig sind; wenn Sie einen hohen Blutdruck haben; wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben; wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben; 8 wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben; wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern); wenn Sie Zucker (Diabetes) haben. Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Motion ratiopharm zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. Einnahme von Motion ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Motion ratiopharm einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und wenn ja, wie lange oder ob die Anwendung anderer Medikamente, die Sie einnehmen müssen, geändert werden muss. Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Motion ratiopharm haben und so die schwangerschaftsverhütende Wirkung beeinträchtigen oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von: Epilepsie (z. B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat); Tuberkulose (z. B. Rifampicin); HIV- und Hepatitis C Virus-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und Arzneimittel aus der Klasse der nicht-nukleosidischen reversen Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) Pilzinfektionen (z.B. Griseofulvin, Ketoconazol) Arthritis, Arthrose (Etoricoxib) hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan) das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum). Wenn Sie eines der oben angeführten Arzneimittel zusammen mit Motion ratiopharm einnehmen, sollten während der gesamten Zeit deren gemeinsamen Einnahme und 28 Tage danach zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, z. B. Barrieremethoden (Kondom) anwenden. Wenn die Behandlung über einen Blisterstreifen von Motion ratiopharm hinausgeht, beginnen Sie direkt, ohne die übliche Einnahmepause, mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen Motion ratiopharm. Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, sollten Sie eine andere verlässliche nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung wählen. 9 Wirkung von Motion ratiopharm auf andere Arzneimittel - Azneimittel, die Ciclosporin enthalten - Das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampanfällen führen) - Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen) - Tizandin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und / oder Muskelkrämpfen) Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sollte es während der Einnahme von Motion ratiopharm zu einer Schwangerschaft kommen, muss die Pille sofort abgesetzt werden. Die Anwendung von Motion ratiopharm während der Stillzeit kann zu einer Verminderung der Menge der produzierten Muttermilch und zu einer Veränderung ihrer Zusammensetzung führen. Geringe Mengen der Wirkstoffe und/oder der sonstigen Bestandteile können in die Muttermilch übergehen und Auswirkungen auf das Neugeborene haben. Stillende Mütter sind angewiesen, Motion ratiopharm nicht einzunehmen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Motion ratiopharm beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Motion ratiopharm enthält Lactose, Glucose und Sojalecithin. Bitte nehmen Sie Motion ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern, Erdnüssen oder Soja leiden. 3. Wie ist Motion ratiopharm einzunehmen? Nehmen Sie Motion ratiopharm immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Jede Packung von Motion ratiopharm enthält 21, 3x21 oder 6x21 Filmtabletten. Die Wochentage, an denen die Filmtabletten eingenommen werden sollen, sind auf dem Blisterstreifen vermerkt. Sie sollten versuchen, die Pille täglich zur gleichen Zeit einzunehmen, wenn nötig mit etwas Flüssigkeit. Nehmen Sie täglich eine Pille und folgen Sie der Pfeilrichtung, bis die Packung aufgebraucht ist. Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Pille ein. Während dieser „Pillen-freien“ 7 Tage sollten Sie eine Abbruchblutung bekommen, üblicherweise 2 - 3 Tage nachdem Sie die letzte Pille eingenommen haben. Beginnen Sie mit der nächsten Motion ratiopharm-Packung am 8. Tag nachdem Sie die letzte Pille eingenommen haben. Sie sollten mit der nächsten Motion ratiopharm-Packung beginnen, auch wenn die Blutung noch anhält. Sie beginnen jede neue Motion ratiopharm-Packung am gleichen Wochentag, wie die erste Packung. So können Sie sich leicht merken, wann Sie wieder mit der Einnahme beginnen müssen. Ferner wird Ihre Monatsblutung immer am selben Tag des Monats beginnen. 10 Wenn Sie die Anweisungen befolgen, schützt Sie die Pille vom ersten Behandlungstag an vor einer ungewollten Schwangerschaft. Einnahme der ersten Motion ratiopharm-Packung Keine vorangegangene Einnahme eines hormonalen Verhütungsmittels im vergangenen Monat: Beginnen sie mit einer Filmtablette am ersten Tag der Monatsblutung (der erste Tag der Monatsblutung wird als Tag 1 gezählt), indem Sie die mit diesem Wochentag gekennzeichnete Pille aus dem Blister nehmen. Umstellung von einem anderen kombinierten Verhütungsmittel (kombinierte hormonales Kontrazeptivum, Scheidenring, Hautpflaster) auf Motion ratiopharm Die erste Motion ratiopharm-Filmtablette sollte nach der üblichen Einnahmepause oder am ersten Tag unmittelbar nach der letzten Filmtablette ihrer vorherigen Pille (ohne „Pillen-freien“ Intervall) erfolgen. Hat Ihr vorheriges Produkt ebenfalls wirkstofffreie (hormonfreie) Filmtabletten, sollte die Einnahme von Motion ratiopharm am Tag nach dem üblichen Placebotabletten-Intervall oder am Tag nach der letzten aktiven (hormonhältigen) Filmtablette der vorherigen Pille begonnen werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche der Filmtabletten den Wirkstoff enthalten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihren Apotheker. Wurde vorher ein Scheidenring oder Hautpflaster angewendet, sollten Sie mit der Einnahme von Motion ratiopharm am Tag der Entfernung des Scheidenrings oder Hautpflasters, jedoch spätestens, wenn die erneute Anwendung fällig wäre, beginnen. Umstellung von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille) : Die Umstellung von einer Minipille auf reiner Gestagenbasis auf Motion ratiopharm kann an jedem beliebigen Tag erfolgen und zwar einen Tag nachdem die letzte Minipille eingenommen wurde. Der übliche Einnahmezeitpunkt sollte beibehalten werden. Frauen sollten in den nächsten 7 Tagen jedoch zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, z.B. ein Kondom, anwenden. Umstellung von Hormon-Injektionen oder -Implantaten oder einer gestagenabgebenden Spirale (IUS): Die Umstellung von einem Implantat oder einer Spirale kann am Tag der Entfernung erfolgen. Frauen, die Injektionen bekommen, können mit der Einnahme der Filmtablette beginnen, wenn die nächste Injektion fällig wäre. Frauen sollten in den nächsten 7 Tagen jedoch zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, z.B. ein Kondom, anwenden. Nach einer Geburt: Falls Sie vor kurzem entbunden haben, wird Ihnen Ihr Arzt zumeist empfehlen, mit der Einnahme von Motion ratiopharm nach der ersten Regelblutung zu beginnen. Manchmal können Sie auch früher mit der hormonellen Verhütung beginnen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Motion ratiopharm einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen angeordnet. Nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung: Befolgen Sie die Anordnungen Ihres Arztes. Falls Sie glauben, dass Motion ratiopharm bei Ihnen zu stark oder zu schwach wirkt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie eine gröβere Menge von Motion ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten Es liegen keine Daten zur Überdosierung mit Motion ratiopharm vor. Basierend auf den Erkenntnissen anderer kombinierter hormonaler Verhütungsmittel ist die schädigende Wirkung durch eine Überdosierung sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern sehr gering. Überdosierung kann Übelkeit, 11 Erbrechen und bei jungen Frauen Scheidenblutungen verursachen. Wenn Sie mehr Motion ratiopharm eingenommen haben als Sie sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie feststellen, dass ein Kind versehentlich mehrere Filmtabletten verschluckt hat, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf. Wenn Sie die Einnahme von Motion ratiopharm vergessen haben Wenn die vergessene Filmtablette innerhalb von 12 Stunden eingenommen wird, sind keine weiteren Vorsichtsmaßnahmen erforderlich; das Produkt sollte so bald wie möglich und die nächsten Filmtabletten zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die empfängnisverhütende Wirkung von Motion ratiopharm wird dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn die vergessene Einnahme einer Filmtablette mehr als 12 Stunden zurückliegt, kann der Empfängnisschutz herabgesetzt sein. Das Risiko für eine ungewollte Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn Sie die Pilleneinnahme am Anfang oder Ende der Packung vergessen. In diesem Fall sind die nachfolgenden Regeln zu beachten. Wenn Sie in der 1. Einnahmewoche 1 Filmtablette vergessen haben: Nehmen Sie die vergessene Filmtablette ein, auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind, und nehmen Sie dann die darauf folgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. In den nächsten 7 Tagen sollte zusätzlich empfängnisverhütende Maßnahmen (z.B. Kondom), angewendet werden. Hat jedoch in den 7 Tagen, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, kann eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. In diesem Fall teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Wenn Sie in der 2. Einnahmewoche 1 Filmtablette vergessen haben: Nehmen Sie die vergessene Filmtablette ein, auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind, und nehmen Sie dann die darauf folgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie die Filmtabletten an den vorangegangenen 7 Tagen regelmäßig eingenommen haben, sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich. Wenn Sie in der 3. Einnahmewoche 1 Filmtablette vergessen haben: Bei Anwendung der folgenden Anweisungen, brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden, vorausgesetzt Sie haben die Filmtabletten während der vorangegangenen 7 Tage regelmäßig eingenommen haben. Es stehen Ihnen zwei Möglichkeiten zur Verfügung: 1. Nehmen Sie die vergessene Filmtablette ein, auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind, und nehmen Sie dann die darauf folgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. Die nächste Packung muss unmittelbar nachdem die letzte Packung beendet wurde begonnen werden, d.h. zwischen den Packungen sollte keine Einnahmepause sein. Sie werden wahrscheinlich bis zum Ende der zweiten Packung keine Abbruchblutung bekommen, und an Tagen der Tabletteneinnahme werden Sie unter Umständen Schmierblutungen und Durchbruchblutungen haben. 2. Die zweite Möglichkeit besteht darin, dass Sie keine weiteren Filmtabletten mehr aus der angefangenen Packung einnehmen und eine maximal 7-tägige Einnahmepause einlegen (Tage, an denen die Filmtabletten vergessen wurden, sollten gezählt werden). Danach setzen Sie mit einer neuen Packung fort. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung zu ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, kann das „Pillen-freie“ Intervall kürzer als 7 Tagen sein! Wenn Sie mehr als eine Filmtablette vergessen haben: Fragen Sie Ihren Arzt. Vergessen Sie bitte nicht, dass in diesem Fall keine wirksame Empfängnisverhütung vorliegt! Wenn mehrere Filmtabletten aus der momentanen Packung vergessen wurden und während der ersten Einnahmepause keine Abbruchblutung eintritt, besteht ein großes Risiko 12 einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt, ehe Sie mit einer neuen Motion ratiopharmPackung beginnen. Magen-Darm-Störung Wenn innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme der Filmtablette Erbrechen oder starker Durchfall auftritt, ist die Filmtablette möglicherweise noch nicht vollständig vom Magen-Darmtrakt aufgenommen worden. Die Situation ist ähnlich, wie wenn Sie die Einnahme einer Filmtablette vergessen hätten. In diesem Fall sollte so bald als möglich eine Filmtablette eingenommen werden, möglichst innerhalb von 12 Stunden. Sind mehr als 12 Stunden vergangen, sollten die Anweisungen im Abschnitt "Wenn Sie die Einnahme von Motion ratiopharm vergessen haben" befolgt werden, um die fehlenden Filmtabletten einzunehmen. Wenn Sie Ihre Monatsblutung hinauszögern wollen Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie mit der Einnahme von Motion ratiopharm fortfahren, ohne eine Einnahmepause einzulegen, also sobald Sie die aktuelle Packung beendet haben. Die Monatsblutung kann bis zum Ende der zweiten Packung, oder, falls erforderlich, auf einen kürzeren Zeitraum, verschoben werden. Während der Anwendung der zweiten Packung werden Sie an den Tagen der Tabletteneinnahme unter Umständen Schmierblutungen und Durchbruchblutungen haben. Nach Beendigung der zweiten Packung muss eine Einnahmepause von 7 Tagen vergehen und danach kann die Einnahme von Motion ratiopharm wieder beginnen. Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten Wenn Sie die Filmtabletten nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Wochentag haben. Wenn Ihre Monatsblutung an einem anderen Wochentag beginnen soll, sollte die Dauer der Einnahmepause dementsprechend verkürzt werden. Verlängern Sie niemals die Einnahmepause! Angenommen Ihre Monatsblutung beginnt für gewöhnlich am Freitag und Sie möchten aber, dass diese am Dienstag beginnt (also 3 Tage früher), dann beginnen Sie mit der Einnahme der Filmtabletten aus der nächsten Packung drei Tage früher. Ist die Einnahmepause jedoch zu kurz (3 Tage oder weniger) kommt es zu keiner Abbruchblutung, aber während der Anwendung der nächsten Packung können Schmierblutung oder Durchbruchsblutung auftreten. Wenn Sie Zwischenblutungen haben In manchen Fällen können Frauen, die kombinierte hormonale Verhütungsmittel anwenden, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme eine geringfügige Durchbruchsblutung oder Schmierblutung bekommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch sollten Sie die Pillen weiter einnehmen. Sobald sich der Körper an die Wirkungen der Filmtabletten gewöhnt hat, verschwinden die Zwischenblutungen; dies dauert üblicherweise 3 Monate. Bei anhaltenden, stärkeren oder wieder auftretenden Blutungen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Ihre normale Monatsblutung ausbleibt Wenn Sie Ihre Filmtabletten korrekt nach den Anweisungen eingenommen haben, und kein Erbrechen oder Durchfall aufgetreten ist, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Nehmen Sie Motion ratiopharm wie gewohnt ein. Bleibt Ihre Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Wenn ein Schwangerschaftstest durchgeführt wurde und es Ihr Arzt Ihnen geraten hat, können Sie mit der Einnahme von Motion ratiopharm fortfahren. Wenn Sie die Einnahme von Motion ratiopharm beenden möchten Sie können die Einnahme von Motion ratiopharm jederzeit abbrechen. Ist eine Schwangerschaft unerwünscht, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen, zuverlässigen Empfängnisverhütungsmethoden. 13 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Motion ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Motion ratiopharm zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Motion ratiopharm beachten?“. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 behandelte Frau von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 behandelte Frauen von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 behandelte Frauen von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 behandelte Frauen von 10.000 Sehr selten: betrifft weniger als 1 behandelte Frau von 10.000, einschließlich Einzelfälle und solche mit unbekannter Häufigkeit Bei Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für Thromboembolie. Bestimmte Faktoren können das Risiko weiter erhöhen (Siehe Abschnitt 2). Schwerwiegende Nebenwirkungen Für die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Frauen, die kombinierte hormonale Verhütungsmittel anwenden, siehe bitte Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen". Falls nötig, suchen Sie sofort medizinische Hilfe. Andere mögliche Nebenwirkungen In der nachfolgenden Tabelle sind Nebenwirkungen von Motion ratiopharm nach abnehmender Häufigkeit aufgelistet. Dieses sind die Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden und möglicherweise mit der Einnahme von Motion ratiopharm in Zusammenhang stehen. Keine der Nebenwirkungen ist "sehr häufig" aufgetreten. Organsystem Erkrankungen des Nervensystems Psychiatrische Erkrankungen Augenerkrankungen Häufig Kopfschmerzen Häufigkeit der Nebenwirkungen Gelegentlich Migräne, Beinkrämpfe Depressive Verstimmung, Nervosität Sehstörungen 14 Selten Appetitlosigkeit, verminderte Lust auf Sexualität, aggressive Reaktion, Gleichgültigkeit Beeinträchtigte Sehschärfe, Bindehautentzündung, Kontaktlinsen- Unverträglichkeit Schwerhörigkeit Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Herzerkrankungen hoher oder niedriger Blutdruck Gefäßerkrankungen Venenbeschwerden Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums Erkrankungen des Magen-Darmtrakts Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Endokrine Erkrankungen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Bauchschmerzen Übelkeit, Erbrechen Beschleunigung des Herzschlags, Herzbeschwerden Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuß (VTE), in einer Lunge (d.h. LE), Herzinfarkt, Schlaganfall, MiniSchlaganfall oder vorübergehende , einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden; Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge Blutarmut Entzündung der Nasenebenhöhlen, Asthma, Infektion der oberen Atemwege Durchfall Akne/akneähnliche, Hautinfektion mit Hautentzündung, Blasenbildung, Juckreiz entzündliche Hautveränderung (Exanthem), Hautausschlag (Ekzem), Hautveränderungen, übermäßige Pigmentierung der Haut (Chloasma), Haarausfall starke Behaarung, Maskulinisierung Harnwegsinfektionen Spannungsgefühl oder Schmerzen in den Brüsten Zwischenblutungen, Ausbleiben der Abbruchblutung, Regelschmerzen, 15 schwache Regelblutungen, Entzündung der Brust, zystische Brustveränderungen, Infektionen und parasitäre Erkrankungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort vergrößerte Brüste, Zysten der Eierstöcke, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Entzündung der Vulva und der Scheide, Veränderungen des Scheidensekrets Pilzinfektionen der Scheide oder andere Pilzinfektionen Hitzewallungen, Müdigkeit/Schwäche, Unpässlichkeit, Rückenschmerzen, Gewichtsänderungen, gesteigerter Appetit, Schwellungen Sekretabsonderung der Brustdrüsen, gutartige Tumore (Leiomyom), Entzündung der Gebärmutterschleimhaut, Entzündung der Eileiter Allergische Reaktionen, grippeartige Symptome Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2). Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die kombinierte hormonale Verhütungsmittel verwenden, beobachtet (siehe Abschnitt 2. "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"): hoher Blutdruck; Lebertumore; gelbbräunliche Flecken im Gesicht und am Körper (Chloasma); Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, deren Ursache nicht ganz klar ist, die aber mit der Anwendung von kombinierten hormonalen Verhütungsmitteln in Verbindung gebracht wurden: - entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa); - Hämoglobinstoffwechselerkrankung (Porphyrie); - bestimmte Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes); - Bläschenausschlag im späteren Verlauf Ihrer Schwangerschaft (Herpes gestationis); - Krampfanfälle, Chorea Sydenham; - Blutgerinnungsstörungen, kombiniert mit Nierenerkrankung (hämolytisch-urämisches Syndrom); - angeborenes Angioödem; - Gelbsucht. Pille und Brustkrebs Das Risiko an Brustkrebs zu erkranken, ist bei Frauen, die kombinierte hormonale Verhütungsmittel anwenden, geringfügig erhöht. Da jedoch das Risiko für die Entstehung von Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren gering ist, ist das Risiko an Brustkrebs zu erkranken im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Sexualhormone beeinflussen die Milchdrüsen. Änderungen des Hormonhaushalts (z.B. durch die Anwendung eines hormonalen Verhütungsmittels) können zu einem Hormonhaushalt führen, der die Empfindlichkeit der Milchdrüsen für andere Faktoren erhöht, die die Entwicklung von Krebs fördern. Dadurch besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für die Entstehung von Krebs. Einige Studien bestätigen, dass das Risiko für die Entstehung von Brustkrebs bei Frauen mittleren Alters mit einer frühen Einnahme und einer Langzeitanwendung kombinierter hormonaler Verhütungsmittel zusammenhängt. 16 Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http//www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Motion ratiopharm aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blister nach (“Verw. bis”) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was die Motion ratiopharm enthält - Die Wirkstoffe sind: 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol. - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon 30, Talkum. Filmüberzug: Opaglos 2 Glanz, enthält: Croscarmellose-Natrium, Glucose, Maltodextrin, Natriumcitrat-Dihydrat, Sojalecithin. Wie Motion ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung Motion ratiopharm ist eine weiße, runde, gewölbte Filmtablette. Motion ratiopharm ist in Packungen mit 21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien 17 Tel.-Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: [email protected] Hersteller Laboratorios León Pharma S.A. La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24008, León, Spanien Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland Z.Nr.: 1-28099 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich: Tschechische Republik: Bulgarien: Rumänien: Slowenien: Slowakei: Motion ratiopharm 2 mg / 0.03 mg Filmtabletten Dienille potahované tablety Диенил 2 mg / 0.03 mg филмирани таблетки Dienille comprimate filmate Dienille 2 mg / 0,03 mg filmsko obložene tablete Dienorette filmom obalené tablety Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016. 18
