GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Itraconazole Mylan 100 mg Hartkapseln
Itraconazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Itraconazole Mylan 100 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Itraconazole Mylan 100 mg Hartkapseln beachten?
Wie ist Itraconazole Mylan 100 mg Hartkapseln einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Itraconazole Mylan 100 mg Hartkapseln aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ITRACONAZOLE MYLAN 100 MG HARTKAPSELN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Itraconazole Mylan ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen.
Itraconazole Mylan bekämpft Pilzinfektionen von Haut, Nägeln, Mund, Augen, Scheide und
inneren Organen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ITRACONAZOLE MYLAN 100 MG
HARTKAPSELN BEACHTEN?
Itraconazole Mylan darf nicht eingenommen werden,
•
wenn Sie allergisch gegen Itraconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie schwanger sind (es sei denn, Ihr Arzt weiß, dass Sie schwanger sind, und
entscheidet, dass Sie Itraconazole Mylan benötigen).
•
wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden oder eine Herzinsuffizienz gehabt haben (es sei
denn, Ihr Arzt entscheidet, dass Sie Itraconazole Mylan benötigen).
•
Itraconazole Mylan darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet
werden:
− bestimmte Arzneimittel gegen Allergie, genauer Terfenadin und Mizolastin;
− Cisaprid, ein Arzneimittel bei bestimmten Verdauungsstörungen;
− bestimmte Arzneimittel, die den Cholesterinspiegel senken, wie z. B. Simvastatin,
Lovastatin und Atorvastatin;
− die Schlafmittel Midazolam und Triazolam;
− Pimozid und Sertindol, Arzneimittel bei psychotischen Störungen;
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−
−
Chinidin und Dofetilid, Arzneimittel bei Herzrhythmusstörungen;
Levacetylmethadol (Levomethadyl), zur Behandlung von Drogensucht (Abhängigkeit
von Opioiden);
− bestimmte Arzneimittel bei Migräne, wie Dihydroergotamin, Ergotamin, Eletriptan;
− Ergometrin (Ergonovin) und Methylergometrin (Methylergonovin), Arzneimittel, die
nach einer Entbindung angewendet werden;
− Nisoldipin, Arzneimittel bei Herzenge und Bluthochdruck.
Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen
Sagen Sie Ihrem behandelnden Arzt stets, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen, da
die gleichzeitige Einnahme bestimmter Arzneimittel schädlich sein kann. Bitte sprechen Sie
mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Itraconazole Mylan einnehmen.
Leberprobleme
Informieren Sie Ihren Arzt über eventuelle Leberprobleme. Vielleicht muss Ihre Dosis von
Itraconazole Mylan angepasst werden.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Itraconazole
Mylan eines der folgenden Symptome feststellen sollten: Appetitmangel, Übelkeit,
Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder sehr dunkler Harn.
Wenn Sie das Arzneimittel länger als einen Monat ununterbrochen anwenden, kann Ihr Arzt
vorschlagen, Ihr Blut regelmäßig kontrollieren zu lassen. So können eventuelle
Leberprobleme, obwohl diese selten sind, rechtzeitig erkannt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Herzprobleme haben. Wenn Ihnen Ihr Arzt Itaconazole
Mylan verschreibt, kann er Ihnen sagen, auf welche Symptome Sie achten müssen. Gehen
Sie sofort zum Arzt oder informieren Sie ihn darüber, wenn Sie an Kurzatmigkeit,
unerwarteter Gewichtszunahme, Schwellung in den Beinen oder im Bauch, unüblicher
Müdigkeit leiden oder nachts aufzuwachen beginnen.
Nierenprobleme
Informieren Sie Ihren Arzt über eventuelle Nierenprobleme. Vielleicht muss Ihre Dosis von
Itraconazole Mylan angepasst werden.
Gehörverlust
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Gehörverlust feststellen. In sehr seltenen Fällen haben
Patienten, die Itraconazole Mylan anwendeten, einen vorübergehenden oder bleibenden
Gehörverlust gemeldet.
Prickeln und Kribbeln
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie ein ungewöhnliches prickelndes, taubes oder
schwaches Gefühl in Ihren Händen oder Füßen feststellen.
Allergie
Wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen
reagiert haben, besprechen Sie das mit Ihrem Arzt.
Anwendung bei Kindern
Kinder dürfen Itraconazole Mylan nicht anwenden, aber der Arzt kann das Arzneimittel in
außergewöhnlichen Umständen dennoch verschreiben.
Anwendung bei älteren Personen
Ältere Personen dürfen Itraconazole Mylan nicht anwenden, aber der Arzt kann das
Arzneimittel in außergewöhnlichen Umständen dennoch verschreiben.
Durchfall
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Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall haben, der mehrere Tage anhält; er wird
entscheiden, ob die Behandlung angepasst werden muss.
•
•
•
•
Wenn Sie AIDS haben
Wenn Sie an Neutropenie leiden (= zu wenig weiße Blutzellen im Blut)
Wenn Sie in der Vergangenheit eine Organtransplantation hatten
Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie bitte auch die Rubrik
„Einnahme von Itraconazole Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft
oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.
Einnahme von Itraconazole Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen.
Bestimmte Arzneimittel dürfen nämlich NICHT in Kombination mit Itraconazole Mylan
eingenommen werden. Diese Arzneimittel sind unter „Itraconazole Mylan darf nicht
eingenommen werden“ aufgelistet.
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Itraconazole Mylan stark abschwächen.
Wenn sie dennoch gleichzeitig eingenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren,
damit die entsprechenden Maßnahmen ergriffen werden können.
Dies gilt genauer für bestimmte Präparate, die bei der Behandlung von Epilepsie (wie
Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital) und Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin
und Isoniazid) und Johanniskraut (bei Niedergeschlagenheit) angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sodass die
notwendigen Maßnahmen ergriffen werden können.
Nach Beendigung der Behandlung mit Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital
(Arzneimittel bei Epilepsie), Rifampicin und Rifabutin (Arzneimittel bei Tuberkulose) und
Johanniskraut (Arzneimittel bei Niedergeschlagenheit) müssen Sie 2 Wochen warten, bevor
Sie Itraconazole Mylan anwenden.
Die Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann eine Veränderung der Dosis
von Itraconazole Mylan oder des anderen Arzneimittels erforderlich machen.
Beispiele sind:
•
Antibiotika, die Clarithromycin oder Erythromycin enthalten;
•
bestimmte Arzneimittel für das Herz und die Blutgefäße (Digoxin, Disopyramid und
bestimmte Kalziumantagonisten wie Dihydropyridine und Verapamil);
•
Arzneimittel, die die Blutgerinnung verzögern;
•
Arzneimittel, die u. a. bei Entzündungen angewendet werden und Dexamethason
enthalten, oder Methylprednisolon;
•
Arzneimittel gegen schweres Asthma, Nasenallergie oder Entzündung des
Dickdarms, die Budesonid oder Fluticason enthalten;
•
Ciclosporin, Tacrolimus und Rapamycin (auch bekannt als Sirolimus), die
normalerweise nach einer Organtransplantation verabreicht werden;
•
bestimmte HIV-Protease-Inhibitoren wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir;
•
bestimmte Arzneimittel, die bei der Behandlung von Krebs angewendet werden;
•
bestimmte Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit (Tranquilizer), und zwar
Buspiron, Alprazolam und Brotizolam;
•
Ebastin, ein Arzneimittel gegen Allergie;
•
Reboxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression;
•
Cilostazol, angewendet bei der sog. Schaufensterkrankheit: Schmerzen, Krampf im
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•
•
•
•
•
Bein beim Gehen;
Disopyramid, ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen;
Eletriptan, ein Arzneimittel bei Migräne;
Fentanyl, ein stark schmerzstillendes und betäubendes Arzneimittel;
Halofantrin, ein Arzneimittel gegen Malaria;
Repaglinid, ein Arzneimittel bei Diabetes (Zuckerkrankheit).
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.
Damit Itraconazole Mylan ausreichend resorbiert wird, ist ein gewisser Säuregrad im Magen
erforderlich. Wenn Sie Arzneimittel anwenden, um den Säuregrad des Magens zu senken
(wie Aluminiumhydroxid), dürfen diese erst 2 Stunden nach der Einnahme von Itraconazole
Mylan eingenommen werden. Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Produktion von
Magensäure hemmen wie H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Cimetidin, Ranitidin) und
Protonenpumpenhemmer (z. B. Esopromazol, Lansoprazol, Omeprazol, Pantaprazol,
Rabeprazol), müssen Sie aus den genannten Gründen Itraconazole Mylan mit Cola
einnehmen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Einnahme von Itraconazole Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Aufnahme ist am stärksten, wenn die Kapseln unmittelbar nach der Mahlzeit
eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Itraconazole Mylan darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sorgen Sie für
die Anwendung eines geeigneten Verhütungsmittels, um eine Schwangerschaft während der
Behandlung mit diesem Arzneimittel zu vermeiden. Itraconazole Mylan kann zu
Missbildungen beim ungeborenen Kind führen. Nach dem Ende der Behandlung verbleibt
Itraconazole Mylan noch einige Zeit im Körper. Verwenden Sie also weiterhin ein geeignetes
Verhütungsmittel bis zur ersten Regelblutung nach dem Ende der Behandlung.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Itraconazole Mylan einnehmen. Sehr kleine
Mengen von Itraconazole Mylan können in die Muttermilch übergehen. Im Zweifelsfall wird
davon abgeraten, das Arzneimittel während der Stillzeit einzunehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bestimmte Nebenwirkungen wie Schwindel, Sehstörungen und Gehörverlust (siehe
Abschnitt 4) können Ihre Reaktions- und Konzentrationsfähigkeit vermindern und dadurch
Einfluss auf Ihre Fähigkeit haben, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Itraconazole Mylan enthält Sucrose (195 mg pro Kapsel). Bitte nehmen Sie Itraconazole
Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter
einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.
WIE IST ITRACONAZOLE MYLAN 100 MG HARTKAPSELN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
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Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
Die Kapseln werden mit etwas Wasser über den Mund eingenommen, während oder
unmittelbar nach der Mahlzeit, weil sie dann sehr gut durch den Körper aufgenommen
werden.
Erwachsene:
Die Dosierung hängt ab vom Ort und von der Art der Infektion:
• Scheide:
2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends, 1 Tag lang;
• Rücken und Schultern (Pityriasis versicolor):
2 Kapseln, einmal täglich, 7 Tage lang;
• Rumpf, Gliedmaßen oder Leistengegend:
2 Kapseln, einmal täglich, 7 Tage lang;
• Füße oder Hände:
2 Kapseln, zweimal täglich, 7 Tage lang;
• Mund:
1 Kapsel, einmal täglich, 15 Tage lang;
• Auge (Hornhaut):
2 Kapseln, einmal täglich, 21 Tage lang.
Itraconazole Mylan wird normalerweise nicht länger als 1 Monat angewendet, auch wenn die
äußeren Anzeichen der Infektion noch nicht verschwunden sind.
Nach Beendigung der Behandlung wirkt Itraconazole Mylan nämlich noch 15 bis 30 Tage
lang weiter.
• Nägel:
Intervalltherapie:
1 Zyklus bedeutet, dass Sie 1 Woche lang zweimal täglich jeweils 2 Kapseln Itraconazole
Mylan einnehmen und danach 3 Wochen lang kein Itraconazole Mylan einnehmen.
Für Nagelinfektionen an den Fingern sind 2 Zyklen nötig; für Nagelinfektionen an den Zehen
sind 3 Zyklen notwendig.
Intervallbehandlung für Nagelinfektionen
Ort der
Infektion
Woch
e1
Woche Woche Woche Woch
2
3
4
e5
Fingernägel
2x
täglich K E I N E
2
E I N N A H M E
Kapsel
n
Woche Woche Woche Woch
6
7
8
e9
2x
täglich S
2
Kapsel
n
T
O
P
Woche
10
P
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Zehennägel mit
oder
ohne
Fingernägel
2x
täglich K E I N E
2
E I N N A H M E
Kapsel
n
2x
täglich K E I N E
2
E I N N A H M E
Kapsel
n
2x
täglich STO
2
PP
Kapsel
n
Bei Infektionen der Haut werden die Läsionen erst einige Wochen nach Beendigung der
Behandlung verschwinden. Das ist typisch für Pilzinfektionen: das Arzneimittel tötet den Pilz,
aber die Läsionen verschwinden parallel zum Wachstum neuer, gesunder Haut.
Die Beschädigungen am Nagel verschwinden erst 6 bis 9 Monate nach Beendigung der
Behandlung. Itraconazole Mylan tötet den Pilz im Nagel, aber es dauert einige Monate, bis
der Nagel nachgewachsen ist. Machen Sie sich also keine Sorgen, wenn Sie nicht sofort
eine Besserung sehen. Das Arzneimittel bleibt mehrere Monate im Nagel und entfaltet dort
seine Wirkung. Daher müssen Sie die Behandlung stets fortsetzen, wie durch Ihren Arzt
angeordnet, auch wenn Sie keine Besserung sehen.
• Bei Infektionen der inneren Organe müssen höhere Mengen über längere Zeit
eingenommen werden. Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes, er wird die Behandlung an Ihre
persönliche Situation anpassen.
Anwendung bei Kindern:
Der behandelnde Arzt wird entscheiden, ob und in welcher Dosierung Ihr Kind Itraconazole
Mylan einnehmen darf.
Art der Verabreichung
Die Kapseln werden über den Mund eingenommen, während oder sofort nach der Mahlzeit.
Wenn Sie eine größere Menge von Itraconazole Mylan eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie eine gröβere Menge von Itraconazole Mylan haben angewendet, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Informationen für den Arzt bei Überdosierung
Bei einer Überdosierung müssen unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Innerhalb
einer Stunde nach der Einnahme kann eine Magenspülung durchgeführt werden. Eventuell
kann Aktivkohle verabreicht werden. Itraconazol kann über Hämodialyse nicht
ausgeschieden werden. Es gibt kein spezifisches Gegengift.
Wenn Sie die Einnahme von Itraconazole Mylan vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese doch noch möglichst schnell ein.
Wenn es allerdings schon beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene
Dosis aus und setzen Ihr normales Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte
Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenn Sie die Einnahme von Itraconazole Mylan abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht in Eigeninitiative ab, sondern halten Sie sich an die
Anweisungen Ihres Arztes. Wenn Sie die Behandlung doch früher beenden möchten,
sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sonst ist es möglich, dass die Pilzinfektion erneut auftritt oder
schlimmer wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
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Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Die nachstehend angeführten Nebenwirkungen sind nach der folgenden Häufigkeit ihres
Auftretens gereiht:
Häufig: bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten
Gelegentlich: bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Patienten
Selten: bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Patienten
Sehr selten: bei weniger als 1 von 10000 Patienten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten:
geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
Nicht bekannt: geringe Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen
(neutrophile Granulozyten), geringe Anzahl einer bestimmten Art von
Blutkörperchen (Blutplättchen) für die Blutgerinnung
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich:
Überempfindlichkeit
Nicht bekannt: schwere, plötzlich generalisierte allergische Reaktion, Kurzatmigkeit
und/oder Schwellung im Gesicht (Angioödem), Serumkrankheit (verzögerte
allergische Reaktion, die in Verbindung mit Fieber, Juckreiz und Rötung,
Gelenk- oder Muskelschmerzen auftreten kann)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Senkung des Kaliumspiegels im Blut, Erhöhung der Triglyzeride im Blut
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich:
ein prickelndes Gefühl in Armen oder Beinen (Parästhesie). Brechen Sie in
diesem Fall die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Auch
Kopfschmerzen und Schwindel sind möglich.
Selten:
geringere Empfindsamkeit
Nicht bekannt: ein prickelndes Gefühl in Armen oder Beinen, das mit Muskelschwäche
verbunden sein kann (periphere Neuropathie). Brechen Sie in diesem Fall
die Behandlung mit Itraconazole Mylan Hartkapseln ab und wenden Sie
sich sofort an Ihren Arzt.
Augenerkrankungen
Selten:
Sehstörung
Nicht bekannt: verschwommenes Sehen, Doppeltsehen (Diplopie)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten:
Ohrensausen (Tinnitus)
Nicht bekannt: vorübergehender oder bleibender Gehörverlust
Herzerkrankungen und Erkrankungen der Atemwege
Nicht bekannt: Herzinsuffizienz und Ansammlung von Feuchtigkeit in der Lunge
(Lungenödem). Gehen Sie sofort zum Arzt oder informieren Sie ihn
darüber, wenn Sie an Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme,
Schwellung in den Beinen oder im Bauch, unüblicher Müdigkeit leiden oder
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nachts aufwachen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:
Bauchschmerzen, Übelkeit
Gelegentlich:
Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, veränderter
Geschmack, Blähungen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn der
Durchfall mehrere Tage anhält; er wird entscheiden, ob die Behandlung
angepasst werden muss.
Selten:
Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich:
Anstieg des Bilirubins im Blut, Anstieg bestimmter Leberenzyme
(Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase) im Blut
Selten:
Anstieg von Leberenzymen im Blut
Nicht bekannt: akutes Leberversagen, Gelbsucht, Lebertoxizität
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:
Hautausschlag
Gelegentlich:
Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz
Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeit, bestimmte schwere Hauterkrankungen wie toxische
epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema nodosum,
Erythema multiforme, leukozykloklastische Vaskulitis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten:
häufiges Wasserlassen (geringe Mengen)
Nicht bekannt: Harninkontinenz
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich:
Menstruationsstörungen
Nicht bekannt: Erektionsstörung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich:
Schwellung
Selten:
Fieber
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST ITRACONAZOLE MYLAN 100 MG HARTKAPSELN AUFZUBEWAHREN?
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Packungsbeilage
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30°C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP:“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Itraconazole Mylan enthält
Der Wirkstoff ist: Itraconazol, 100 mg pro Hartkapsel.
Die sonstigen Bestandteile sind:
•
Kapselinhalt: Sucrose, Hypromellose, Sorbitanstearat, hydratiertes hochdisperses
Siliciumdioxid. Siehe Abschnitt 2 „Itraconazole Mylan enthält Sucrose“.
•
Kapsel: Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E172), Gelatine.
Wie Itraconazole Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Itraconazole Mylan 100 mg Hartkapseln sind in Blisterpackungen (in Alu/PVC-PVDC) mit 4,
6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 und 84 Kapseln erhältlich.
Die Kapseln sind rot und enthalten 100 mg Itraconazol in Form von Pellets.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Hersteller
McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irland
Generics UK Ltd
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
Vereinigtes Königreich
Zulassungsnummer
BE283491
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
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Packungsbeilage
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2013.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2013
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