Gebrauchsinformation: Information für Anwender Tilidin N

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tilidin N Lichtenstein
Wirkstoffe:
Tilidinhydrochlorid 50 mg in 20 Tropfen
Naloxonhydrochlorid 4 mg in 20 Tropfen
Für Erwachsene, Kinder ab 2 Jahre
Lösung zum Einnehmen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
 Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Tilidin N Lichtenstein, und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilidin N Lichtenstein beachten?
3. Wie ist Tilidin N Lichtenstein einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tilidin N Lichtenstein aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Tilidin N Lichtenstein, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tilidin N Lichtenstein ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der
Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.
Tilidin N Lichtenstein wird angewendet zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Tilidin N Lichtenstein BEACHTEN?
Tilidin N Lichtenstein darf nicht eingenommen werden:
 wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tilidin, Naloxon oder einen der sonstigen
Bestandteile von Tilidin N Lichtenstein sind,
 bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der
Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.
Tilidin N Lichtenstein darf Kindern unter 2 Jahren nicht gegeben werden.
Tilidin N Lichtenstein sollte nicht von Personen eingenommen werden, die an Porphyrie
(einer Stoffwechselerkrankung) leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tilidin N Lichtenstein ist erforderlich
Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z. B. bei Arzneimittel- oder
Alkoholabhängigkeit) dürfen Sie Tilidin N Lichtenstein nur mit besonderer Vorsicht
einnehmen.
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer
Abhängigkeitserkrankung litten.
Bei ausgepräger Leberfunktionsstörung (z. B. hochgradiger Leberzirrhose) kann es zu
einem Wirkungsverlust von Tilidin N Lichtenstein kommen. Sprechen Sie in diesem Fall
mit Ihrem Arzt.
Warnung vor missbräuchlicher Anwendung
Vor jedem Missbrauch von Tilidin N Lichtenstein durch Drogenabhängige wird dringend
gewarnt!
Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin Tilidin N
Lichtenstein in hohen Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, löst Tilidin N
Lichtenstein akute Entzugserscheinungen (Ängstlichkeit, Agitiertheit, Zittern, Schwitzen)
aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen.
Tilidin N Lichtenstein ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet!
Die Lösung ist zur Einnahme bestimmt. Sie ist nicht für eine Injektion (Einspritzung in ein
Blutgefäß) geeignet! Nach einer derartigen Fehlanwendung können die nachfolgenden
Entzugserscheinungen so stark sein, dass lebensbedrohliche Komplikationen auftreten,
z. B. Blutdruckkrisen, Kreislaufversagen.
Bei Einnahme von Tilidin N Lichtenstein mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tilidin N Lichtenstein?
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilidin N Lichtenstein und Beruhigungsmitteln kommt es
zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das
Zentralnervensystem.
Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel
ist in Einzelfällen ein Atemstillstand nicht auszuschließen.
Die gleichzeitige Einnahme von Voriconazol (gegen Pilzerkrankungen) kann zu einer
Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Tilidin N Lichtenstein führen.
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Tilidin N Lichtenstein
beeinflusst?
Tilidin N Lichtenstein soll nicht mit anderen Schmerzmitteln eingenommen werden, die in
gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegenseitige
Beeinflussung nicht abgeschätzt werden können.
In Einzelfällen wurde bei Patienten, die Tilidin erhielten und unter Dauerbehandlung mit
Phenprocoumon (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) standen, ein Abfall des QuickWertes beobachtet. Deshalb sollten die Kontrollen des Quick-Wertes in der Anfangszeit
und bei Beendigung der Behandlung mit Tilidin N Lichtenstein engmaschig erfolgen, um,
wenn nötig, die Dosierung von Phenprocoumon entsprechend anpassen zu können.
Bei Einnahme von Tilidin N Lichtenstein zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilidin N Lichtenstein und Alkohol kommt es zu einer
gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das
Zentralnervensystem.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Tilidin N Lichtenstein sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster
Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen
vorliegen.
Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tilidin N Lichtenstein kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie
können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und
gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine
elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn,
Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der
Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.
Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt
ausdrücklich gestattet hat. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen
Voraussetzungen Sie z. B. Auto fahren dürfen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tilidin N
Lichtenstein
Dieses Arzneimittel enthält 11,9 Vol.-% Alkohol.
3. WIE IST Tilidin N Lichtenstein EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Tilidin N Lichtenstein immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte
fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die erforderliche Dosis wird vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt. Die
Tagesdosis von Tilidin N Lichtenstein kann, je nach Schmerzstärke und individuellem
Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg
Tilidinhydrochlorid liegen.
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen bis zu 6-mal täglich 20 bis
40 Tropfen Tilidin N Lichtenstein ein.
Kinder unter 14 Jahren erhalten bis zu 4 - mal täglich 0,5 mg Tilidinhydrochlorid/kg
Körpergewicht (< 20 kg Körpergewicht) bzw. 0,7 mg Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht
(> 20 kg Körpergewicht), wobei als Einzeldosis nicht weniger als 7,5 mg
Tilidinhydrochlorid gegeben werden sollten.
Ein Tropfen Tilidin N Lichtenstein enthält ca. 2,5 mg Tilidinhydrochlorid.
Berechnungsbeispiel für die jeweilige Einzeldosis:
Körpergewicht
des Kindes in
Kilogramm
15
25
35
45
Berechnung
Tilidinhydrochlorid
in mg
Anzahl
Tropfen
15 x 0,5
25 x 0,7
35 x 0,7
45 x 0,7
7,5
17,5
24,5
31,5
3
7
10
13
Hinweis
Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen
vor.
Art der Anwendung
Tilidin N Lichtenstein soll zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Zur Entnahme halten Sie bitte die Tropfflasche senkrecht nach unten.
Die Lösung zum Einnehmen darf nicht injiziert (in ein Blutgefäß eingespritzt) werden
(siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tilidin N Lichtenstein ist erforderlich“)!
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.
Für die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine einmalige Einnahme.
Gegebenenfalls kann Tilidin N Lichtenstein mehrmals, auch über mehrere Tage,
angewendet werden.
Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden. Bei
der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der
Vorzug zu geben. In der Dauertherapie sollten Präparate mit langer Wirkdauer verwendet
werden.
Nach längerer Einnahme von Tilidin N Lichtenstein soll das Präparat nicht abrupt
abgesetzt werden. Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise
erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von Tilidin N Lichtenstein zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Tilidin N Lichtenstein eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie eine Einzelgabe von Tilidin N Lichtenstein versehentlich doppelt einnehmen,
hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h., Sie nehmen Tilidin N
Lichtenstein danach so ein wie sonst auch.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl,
Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf),
Bewegungsunruhe und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine
Verminderung der Atmung auftreten.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind primäre Entfernung des Arzneimittels
durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung
durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch SauerstoffInhalationen und kontrollierte Beatmung. Als Gegenmittel kann Naloxon intravenös (z. B.
0,4 mg) verabreicht werden; bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in
üblicher Dosierung.
Wenn Sie die Einnahme von Tilidin N Lichtenstein vergessen haben,
nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge ein, sondern führen Sie die
Einnahme wie vorher fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tilidin N Lichtenstein abbrechen
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche
Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage
kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Tilidin N Lichtenstein Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien
zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität.
Gelegentlich: Schlafsucht.
Häufigkeit nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, euphorische Stimmung,
Zittern, gesteigerte Reflexbereitschaft, Muskelzuckungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig: Zu Behandlungsbeginn können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen
auftreten, die bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich oder selten
vorkommen.
Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: vermehrtes Schwitzen.
Diese Krankheitszeichen können verstärkt unter körperlicher Belastung auftreten.
Vermeiden Sie daher die Möglichkeit körperlicher Anstrengung. Bei Schwindelgefühl
sollten Sie sich hinlegen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Tilidin N Lichtenstein AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C aufbewahren.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Tilidin N Lichtenstein enthält:
Die Wirkstoffe sind Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.
0,72 ml Lösung zum Einnehmen (ca. 20 Tropfen) enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
51,45 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat (entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid) und
4,4 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Salzsäure, gereinigtes Wasser.
Tilidin N Lichtenstein enthält 11,9 Vol.-% Alkohol.
Inhalt der Packung:
Originalpackungen mit 10 ml, 20 ml, 50 ml und 100 ml Lösung zum Einnehmen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Winthrop Arzneimittel GmbH
65927 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 02 00 10*
Telefax: (01 80) 2 02 00 11*
Mitvertrieb
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main
Alternativer Hersteller
Haupt Pharma GmbH, Pfaffenrieder Str. 5, 82515 Wolfratshausen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.
Verschreibungspflichtig.
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).