GEBRAUCHSINFORMATION: Information für die
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BS76-K471669 GEBRAUCHSINFORMATION: InformationfürdieAnwenderin SYNPHASE Tabletten EthinylestradiolundNorethisteron Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. •HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals lesen. •WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker. •WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1.WasistSYNPHASEundwofürwirdesangewendet? 2.WasmüssenSievorderEinnahmevonSYNPHASEbeachten? 3.WieistSYNPHASEeinzunehmen? 4.WelcheNebenwirkungensindmöglich? 5.WieistSYNPHASEaufzubewahren? 6.WeitereInformationen 1. WAS IST SYNPHASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? SYNPHASEisteinhormonalesEmpfängnisverhütungsmittel(oralesKontrazeptivum,allgemeinals Pillebezeichnet). SYNPHASEwirdangewendetzurEmpfängnisverhütung(Ovulationshemmer). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SYNPHASE BEACHTEN? SYNPHASE darf nicht eingenommen werden bei •beibestehendenodervorausgegangenenBlutgerinnseln(Thrombose,Thromboembolie)inVenen (z.B.tiefeBeinvenenthromboseoderLungenembolie) •beibestehendenodervorausgegangenenBlutgerinnselninArterien(z.B.Herzinfarkt)oderbei VorstadiensolcherdurchBlutgerinnselindenArterienbedingtenErkrankungen(z.B.anfallartiges EngegefühlimBrustkorb,sogenannteAnginapectoris,oderanfallsweiseauftretende,durchMangeldurchblutungdesGehirnsbedingteStörungenwieSehstörungenoderMuskellähmung) •beibekannterVeranlagungfürdieBildungvonBlutgerinnselnindenVenenoderArterien(z.B. MangelanAntithrombinIII,anProteinCoderanProteinS)oderbeieineranderenmitThromboseneigungeinhergehendenGerinnungsstörungdesBlutessowiebeiHerzklappenerkrankungoder Herzrhythmusstörung •beivorausgegangenemSchlaganfall •wennSierauchen(siehe„DiePilleundGefäßerkrankungen”), •wennSieanBluthochdruckleidenunddiesernichtzufriedenstellendbehandeltist •wennSieanZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)leidenundlhreGefäßedadurchbereitsgeschädigt sind •beiMigräne,diemitSymptomenwiez.B.Sehstörungenund/oderMuskellähmungen(sogenannte fokaleneurologischeSymptome)einhergeht •beibestehenderodervorausgegangenerEntzündungderBauchspeicheldrüse,wenndiesemit einerschwerenFettstoffwechselstörungeinhergeht •beibestehendenodervorausgegangenenLeberfunktionsstörungen,solangesichdieLeberwerte imBlutnichtwiedernormalisierthaben •beibestehendenodervorausgegangenenLebergeschwülsten(gutartigoderbösartig) •beivermuteten,bestehendenodervorausgegangenenKrebserkrankungen(z.B.derBrustoder derGebärmutterschleimhaut),dievonGeschlechtshormonenbeeinflusstwerden •beiBlutungenausderScheide,derenUrsachenichtgeklärtist •beiAusbleibenderMonatsblutung,wenndieUrsachedafürnichtabgeklärtist •wennSieüberempfindlich(allergisch)sindgegenüberEthinylestradiol,Norethisteronodereinem dersonstigenBestandteilevonSYNPHASE WenneinschwerwiegenderRisikofaktorodermehrereRisikofaktorenfürdieBildungvonBlutgerinnselnvorliegen,kanndieseineGegenanzeigedarstellen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SYNPHASE ist erforderlich WennwährendderEinnahmevonSYNPHASEeinederunterAbschnitt„SYNPHASEdarfnichteingenommenwerden“genanntenErkrankungenoderUmständedasersteMalauftritt,müssenSie SYNPHASEabsetzen. SiesolltendieEinnahmevonSYNPHASEauchsofortbeenden •wennSiedenVerdachtoderdieGewissheithaben,schwangerzusein •wennbeiIhnenAnzeichenfüreinBlutgerinnselodereineVenenentzündungauftreten •wennlhrBlutdruckständigaufWerteüber140/90mmHgansteigt(dieneuerlicheEinnahmeder Pillekannerwogenwerden,sobaldsichdieBlutdruckwerteunterblutdrucksenkenderBehandlung normalisierthaben) •wenneineOperationgeplantist(mindestens4Wochenvorher)oderbeilängererRuhigstellung (sieheAbschnitt„DiePilleundGefäßerkrankungen") •wennMigränezumerstenMalauftrittodersichverschlechtert •wennKopfschmerzenungewohnthäufig,anhaltendoderstarkauftreten,beziehungsweiseplötzlich SehstörungenoderMuskellähmungen(sogenanntefokaleneurologischeSymptome)auftreten •wennstarkeSchmerzenimOberbauchauftreten •wennsichlhreHautunddasAugenweißgelbverfärben,IhrUrinbraunundlhrStuhlgangsehrhell wird(sogenannteGelbsucht),oderwennlhreHautamganzenKörperjuckt •wennSiezuckerkranksind(Diabetesmellitus)undIhreBlutzuckerwerteplötzlicherhöhtsind •wennSieaneinerbestimmten,inSchübenauftretendenStörungderBlutfarbstoffbildung(Porphyrie)leidenunddieseunterderAnwendungvonSYNPHASEerneutauftritt EinebesondereärztlicheÜberwachungisterforderlich •wennSierauchen •wennSie40Jahreoderältersind •wennSieübergewichtigsind •wennSieherz-odernierenkranksind •wennSieeineNeigungzuEntzündungeninoberflächlichenVenen(Phlebitis)oderausgeprägteKrampfadernhaben •wennbeiIhnenDurchblutungsstörungenanHänden/Füßenbestehen •wennbeiIhneneinBlutdruckwertüber140/90mmHggemessenwurde •wennSieunterMigräneleiden •wennSieunterDepressionenleiden •wennSieanEpilepsieerkranktsind.BeieinerZunahmeepileptischerAnfälleunter SYNPHASEsolltedieAnwendungandererempfängnisverhütenderMethodeninBetrachtgezogenwerden •wennSiezuckerkranksind(Diabetesmellitus)oderwennbeiIhnendieFähigkeit,Glucoseabzubauen,eingeschränktist(verminderteGlucosetoleranz).Eskannsein,dass sichunterderEinnahmevonSYNPHASEdieerforderlicheDosisvonArzneimittelnzur BehandlungderZuckerkrankheitändert •wennbeiIhneneineFettstoffwechselstörungbekanntist •wennbeiIhneneineSichelzellenanämiebekanntist •wennSieaneinerbestimmtenFormdesVeitstanzes(ChoreaminorSydenham)erkrankt sind •wennbeiIhnenfrühereinmaleineLebererkrankungaufgetretenist •wennbeiIhneneineErkrankungderGallenblasebekanntist •wennSieangutartigenGeschwülsteninderMuskelschichtderGebärmutter(Uterusmyom)leiden •wennSieaneinerchronisch-entzündlichenDarmerkrankungleiden(MorbusCrohn,Colitisulcerosa) •wennSieaneinerbestimmtenFormderSchwerhörigkeitleiden(Otosklerose) •wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems, der sogenannten Schmetterlingsflechte(systemischerLupuserythematodes)erkranktsind •wennSieaneinerbestimmtenStoffwechselerkrankungmitStörungderBildungdes Blutfarbstoffsleiden(Porphyrie) •wennbeiIhneneinhämolytisch-urämischesSyndrom(einebestimmteBluterkrankung, diezuNierenschädenführt)bekanntist DiePilleundGefäßerkrankungen DieEinnahmederPillebirgtimVergleichzurNichteinnahmeeinerhöhtesRisikofürdasAuftreten vonVerschlüssenderVenen,diedurcheinenBlutpfropfverursachtwerden(Thromboembolie).Das zusätzlicheRisikoistwährenddeserstenJahreseinererstmaligenEinnahmederPilleamhöchsten. DieseserhöhteRisikoistbeiderEinnahmederPilleniedrigeralsdasRisikoderThrombosebildung beieinerSchwangerschaft,dasauf60Fällepro100.000Schwangerschaftengeschätztwird.In 1bis2%derFälleführteinsolcherGefäßverschlusszumTode. Esistnichtbekannt,welchenEinflussSYNPHASEimVergleichzuanderenPillenaufdasRisikofür dasAuftreteneinesBlutpfropfeshat.InseltenenFällenkanneinGefäßverschlussauchineinerSchlagader(Arterie)auftreten,z.B.indenHerzkranzgefäßenoderindenArterien,diedasGehirnversorgen, undsozueinemHerzinfarktoderSchlaganfallführen.SehrseltenkönnenGefäßverschlüsseauchin denBlutgefäßenvonLeber,Darm,NierenoderAugenauftreten. WennSieeinesderfolgendenAnzeichen,dieaufeineThromboemboliehindeutenkönnen,ansich bemerken,stellenSiediePilleneinnahmesoforteinundsuchenSieunverzüglicheinenArztauf: •ungewöhnlicheSchmerzenoderSchwellungenineinemBein •plötzlichauftretenderSchmerzundEngegefühlinderBrust,möglicherweiseindenlinkenArm ausstrahlend •plötzlichauftretendeAtemnot •plötzlichauftretenderheftigerHustenohneklareUrsache •ungewöhnliche,starkeoderanhaltendeKopfschmerzen •plötzlichauftretenderteilweiseroderkompletterSehverlust •Doppeltsehen •undeutlicheSprache,ProblemebeimSprechenoderVerlustderSprache •Schwindel •Kollaps,möglicherweiseimZusammenhangmiteinemepileptischenAnfall •plötzlicheSchwächeoderTaubheitsgefühleinerKörperhälfteoderineinemKörperteil •Bewegungsstörungen(gestörteMotorik) •schwere,unerträglicheBauchschmerzen Das Risiko für Gefäßverschlüsse in den Venen steigt •mitzunehmendemAlter •mitdemVorkommenvonGefäßverschlüssenbeinahenFamilienmitgliedern(ElternoderGeschwistern)injungenJahren •mitlängererRuhigstellung,größererOperation,OperationandenBeinenodergroßenVerletzungen; indiesenFällensolldieEinnahmederPilleunterbrochenwerden(mindestensvierWochenvor demEingriff)understzweiWochennachEndederRuhigstellungwiederbegonnenwerden.Falls SYNPHASEnichtrechtzeitigabgesetztwurde,sollteeineThromboseprophylaxeinBetrachtgezogen werden •mitdeutlichemÜbergewicht •indenerstendreibisvierWochennacheinerGeburtodernacheinerFehlgeburtimzweitenDrittel derSchwangerschaft ÜberdieBedeutungvonKrampfadernundEntzündungeninoberflächlichenVenen(Phlebitis)fürdie EntstehungoderdenfortschreitendenVerlaufeinervenösenThrombosebestehtkeineEinigkeit. Das Risiko für Gefäßverschlüsse in den Arterien steigt •wennSierauchen.BeizunehmendemAlterundsteigendemZigarettenkonsumnimmtdasRisiko nochweiterzu.Frauen,dieälterals30Jahresind,sollendeshalbnichtrauchen,wennsiehormonhaltigeArzneimittelzurVerhütungeinerSchwangerschaftanwenden.WennaufdasRauchennicht verzichtetwird,sollenandereVerhütungsmethodenangewendetwerden,besondersbeiVorliegen weitererRisikofaktoren •mitzunehmendemAlter •mitdemVorkommenvonGefäßverschlüssenbeinahenFamilienmitgliedern(ElternoderGeschwistern)infrühemAlter •mitStörungendesFettstoffwechsels •mitBluthochdruck •mitZuckerkrankheit(Diabetesmellitus) •mitHerzerkrankungen(z.B.Herzklappenerkrankung,Vorhof-Flimmern) •mitFettsucht(Body-Mass-Index≥30kg/m2) •mitMigräne,insbesondereMigränemitSymptomenwiez.B.Sehstörungenund/oderMuskellähmungen(sogenanntefokaleneurologischeSymptome) WeitereErkrankungen,beidenendieBlutgefäßebeteiligtseinkönnen,sindunteranderemSchmetterlingsflechte(systemischerLupuserythematodes,einebestimmteErkrankungdesImmunsystems), hämolytisch-urämischesSyndrom(einebestimmteBluterkrankung,diezuNierenschädenführt)und chronisch-entzündlicheDarmerkrankungen(MorbusCrohnundColitisulcerosa). DasVorhandenseineinesschwerwiegendenRisikofaktorsodermehrererRisikofaktorenfürvenöse beziehungsweisearterielleGefäßverschlüssekannebenfallseineGegenanzeigedarstellen. DaserhöhteRisikofüreinenGefäßverschlussimWochenbettmussberücksichtigtwerden. DiePilleundKrebs EinigeStudienweisendaraufhin,dassdieLangzeit-AnwendunghormonalerMittelzurEmpfängnisverhütungeinenRisikofaktorfürdieEntwicklungvonGebärmutterhalskrebsdarstelltbeiFrauen, derenGebärmutterhalsmiteinembestimmtensexuellübertragbarenVirusinfiziertist(humanesPapillomavirus). Esistjedochbislangnichtgeklärt,inwelchemAusmaßdiesesErgebnisdurchandereFaktoren (z.B.UnterschiedeinderAnzahlanSexualpartnernoderinderAnwendungmechanischerVerhütungsmethoden)beeinflusstwird. BeiAnwenderinnenderPillewurdeeinleichterhöhtesBrustkrebsrisikofestgestelltimVergleichzu FrauengleichenAlters,dienichtmitderPilleverhüten.NachAbsetzenderPilleverringertsichdieses Risikoallmählichwieder,undnach10JahrenistzwischenehemaligenAnwenderinnenderPilleund anderenFrauengleichenAlterskeinUnterschiedmehrfeststellbar. DaBrustkrebsbeiFrauenunter40Jahrenseltenauftritt,istdieAnzahlzusätzlicherBrustkrebsfälle beiFrauen,diezurzeitdiePilleeinnehmenoderfrühereingenommenhaben,kleinimVergleichzu ihremGesamtrisikofürBrustkrebs. Sehrseltenkönnengutartige,aberdennochgefährlicheLebertumorenauftreten,dieaufbrechen undlebensgefährlicheinnereBlutungenverursachenkönnen.StudienhabeneinerhöhtesRisikofür dieEntwicklungvonLeberzellkrebsbeiLangzeitanwendungderPillegezeigt,allerdingsistdiese Krebserkrankungsehrselten. SonstigeErkrankungen UnregelmäßigeBlutungen BeiallenPillenkannes,insbesondereindenerstenMonaten,zuunregelmäßigenBlutungen(SchmieroderDurchbruchblutungen)kommen.SuchenSiebitteIhrenArztauf,wenndieseunregelmäßigen Blutungennach3Monatenweiterhinvorkommenoderwennsieerneutauftreten,nachdemzuvor einregelmäßigerZyklusbestandenhat. Esistmöglich,dassesbeieinigenAnwenderinnenimeinnahmefreienIntervallnichtzueinerAbbruchblutungkommt.WennSYNPHASE,wieunterAbschnitt3.„WieistSYNPHASEeinzunehmen?” beschrieben,eingenommenwurde,isteineSchwangerschaftunwahrscheinlich. WenndieEinnahmejedochvordererstenausgebliebenenAbbruchblutungnichtvorschriftsmäßig erfolgtistoderbereitszumzweitenMaldieAbbruchblutungausgebliebenist,musseineSchwangerschaftmitSicherheitausgeschlossenwerden,bevordieEinnahmevonSYNPHASEfortgesetztwird. NachdemAbsetzenderPillekanneslängereZeitdauern,biswiedereinnormalerZyklusabläuft. Bluthochdruck ÜbereineErhöhungdesBlutdrucksbeiFrauen,diediePilleeinnehmen,wurdeberichtet.Diestritt häufigerbeiälterenAnwenderinnenundfortgesetzterEinnahmeauf.DieHäufigkeitvonBluthochdrucknimmtmitdemGehaltanGelbkörperhormonzu.WennesbeiIhnendurchBluthochdruckbereits zu Krankheiten gekommen ist oder Sie an bestimmten Nierenerkrankungen leiden, wird empfohlen,eineandereVerhütungsmethodeanzuwenden(sieheAbschnitt„SYNPHASEdarfnicht eingenommenwerden“und„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSYNPHASEisterforderlich“). Pigmentflecken AufderHautkönnenseltengelblichbraunePigmentflecken(Chloasmen)auftreten,insbesondere beiFrauen,diediesebereitswährendderSchwangerschafthatten.FrauenmitdieserVeranlagung solltensichdaherunterderEinnahmederPillenichtdirektderSonneoderultraviolettemLicht(z.B. imSolarium)aussetzen. VerminderteWirksamkeit DieschwangerschaftsverhütendeWirkungkanndurchdasVergessenderEinnahme,Erbrechen, DarmkrankheitenmitschweremDurchfalloderdiegleichzeitigeEinnahmeandererArzneimittelverringertwerden. WennSYNPHASEundjohanniskrauthaltigePräparategleichzeitigeingenommenwerden,wirdeine zusätzlicheBarrieremethodezurEmpfängnisverhütungempfohlen(sieheAbschnitt„BeiEinnahme vonSYNPHASEmitanderenArzneimitteln“). AuchbeikorrekterAnwendungkönnenoraleEmpfängnisverhütungsmittelkeinen100%-igenSchutz voreinerSchwangerschaftgarantieren. MedizinischeBeratung/Untersuchung BevorSieSYNPHASEeinnehmen,wirdlhrbehandelnderArztSiesorgfältigzulhrerKrankenvorgeschichteundzuderlhrernahenVerwandtenbefragen.Eswirdeinegründlicheallgemeinärztliche undfrauenärztlicheUntersuchungeinschließlichUntersuchungderBrustundAbstrichvomGebärmutterhalsdurchgeführt.EineSchwangerschaftmussausgeschlossenwerden.WährendSiediePille einnehmen,solltendieseUntersuchungenregelmäßigwiederholtwerden.BitteteilenSielhremArzt mit,obSierauchenundobSieandereArzneimitteleinnehmen. SYNPHASE schützt Sie nicht vor HIV-Infektionen oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten. Folsäure-Mangel Folsäure-MangelkannzueinerStörungderEntwicklungvonGehirnundRückenmark(Neuralrohrdefekte)beimUngeborenenführen.WennSiedieEinnahmevonSYNPHASEbeenden,weilSie schwangerwerdenwollen,wirdempfohlen,aufeineFolsäure-reicheErnährung(Gemüse,Früchte, Vollkornprodukte)zuachtenundzusätzlichtäglich0,4mgFolsäureeinzunehmen.DieEinnahme solltemöglichst4WochenvordervoraussichtlichenEmpfängnisbegonnenundbiszur12.Schwangerschaftswochefortgesetztwerden.Frauen,diebereitseinmalmiteinemKindschwangerwaren, daseinenNeuralrohrdefekthatte,sollten4mgoder5mgFolsäuretäglichüberdengleichenZeitraum einnehmen.DieGegenanzeigenundWarnhinweiseindenFachinformationenvonFolsäure-Zubereitungensindzubeachten. Bei Einnahme von SYNPHASE mit anderen Arzneimitteln BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden beziehungsweisevorKurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt. WechselwirkungenzwischenSYNPHASEundanderenArzneimittelnkönnenzumVerlustderempfängnisverhütendenWirksamkeitvonSYNPHASEund/oderzuDurchbruchblutungenführen. FolgendeArzneimittelkönnendieWirkungvonSYNPHASEbeeinträchtigen •Arzneimittel,diedieDarmbeweglichkeiterhöhen(z.B.Metoclopramid) •ArzneimittelzurBehandlungderEpilepsiewieHydantoine(z.B.Phenytoin),Barbiturate,Primidon, Carbamazepin,Oxcarbazepin,TopiramatundFelbamat •EinigeAntibiotikazurBehandlungvonTuberkulose(z.B.Rifampicin),bestimmtenanderenbakteriellenInfektionen(z.B.Penicillin,Tetracyclin)oderPilzinfektionen(z.B.Griseofulvin) •BestimmteArzneimittelzurBehandlungeinerHIV-Infektion(z.B.Ritonavir) •Modafinil(MittelzurBehandlungvonNarkolepsie,einerStörungdesNervensystems) •PflanzlichePräparate,dieJohanniskraut(Hypericumperforatum)enthalten WennSiemiteinemderobengenanntenArzneimittelbehandeltwerden,sollzusätzlichzuSYNPHASE eineBarrieremethodezurEmpfängnisverhütungangewendetwerden(z.B.Kondom).Beieinigender obengenanntenArzneimittelsinddiesezusätzlichenempfängnisverhütendenMaßnahmennichtnurwährenddergleichzeitigenAnwendung,sonderninAbhängigkeitvomArzneimittelauchnoch7bis28Tagedarüberhinauszutreffen.FragenSiegegebenenfalls IhrenArztoderApotheker. WenndieBarrieremethodelängerangewendetwerdenmuss,alsPilleninderaktuellen Packungsind,dannsolltediePilleneinnahmeausdernächstenSYNPHASEPackungohne eine7-tägigeUnterbrechungangeschlossenwerden. IsteineIängerfristigeBehandlungmiteinemderobengenanntenArzneimittelerforderlich, solltenSievorzugsweiseeinenichthormonaleMethodezurEmpfängnisverhütungwählen. WechselwirkungenzwischenSYNPHASEundanderenArzneimittelnkönnenauchzumvermehrten oderverstärktenAuftretenvonNebenwirkungenvonSYNPHASEführen. FolgendeArzneimittelkönnendieVerträglichkeitvonSYNPHASEbeeinträchtigen •Paracetamol(einbestimmtesMittelgegenSchmerzenundFieber) •Ascorbinsäure(einKonservierungsmittel,auchbekanntalsVitaminC) •Atorvastatin(einbestimmtesMittelzurSenkungderBlutfette) •Troleandomycin(einAntibiotikum) •Imidazol-Antimykotika(bestimmteMittelgegenPilzinfektionen) •Indinavir(einMittelzurBehandlungderHIV-Infektion) SYNPHASEundanderePillenkönnenauchdenStoffwechselandererArzneimittelbeeinflussen. DieWirksamkeitoderdieVerträglichkeitderfolgendenArzneimittelkanndurchSYNPHASEbeeinträchtigtwerden: •Cyclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungdesImmunsystems) •Theophyllin(einbestimmtesMittelzurBehandlungvonAsthma) •Glucocorticoide(z.B.Cortison) •BestimmteBenzodiazepine(bestimmteBeruhigungsmittel) •Lamotrigin(einbestimmtesMittelzurBehandlungvonEpilepsie) •Clofibrat(einbestimmtesMittelzurSenkungderBlutfette) •Paracetamol(einbestimmtesMittelgegenSchmerzenundFieber) •Morphin(einbestimmtes,sehrstarkesSchmerzmittel) BittebeachtenSieauchdiePackungsbeilagenderanderenverordnetenPräparate. BeiDiabetikerinnen(FrauenmitZuckerkrankheit)kannsichderBedarfanblutzuckersenkendenMitteln(z.B.Insulin)verändern. Labortests DieEinnahmederPillekanndieErgebnissebestimmterLabortestsbeeinflussen,unteranderemdie WertederLeber-,Schilddrüsen-,Nebennieren-undNierenfunktionsowiedieMengebestimmterEiweiße(Proteine)imBlut,soz.B.vonProteinen,diedenFettstoffwechsel,denKohlenhydratstoffwechseloderdieGerinnungundFibrinolysebeeinflussen.lmAllgemeinenbleibendieseVeränderungen jedochinnerhalbdesNormbereichs. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft SYNPHASEdarfwährendderSchwangerschaftnichteingenommenwerden. VorBeginnderEinnahmevonSYNPHASEdürfenSienichtschwangersein.Trittunterder EinnahmeeineSchwangerschaftein,müssenSiedieEinnahmevonSYNPHASEsofort beendenundIhrenArztkonsultieren. DievorausgegangeneEinnahmevonSYNPHASEistjedochkeinGrundfüreinenSchwangerschaftsabbruch. Stillzeit SiesolltenSYNPHASEnichtinderStillzeiteinnehmen,dadieMilchproduktionverringertseinkann undgeringeWirkstoffmengenindieMuttermilchübergehen.SiesolltenwährendderStillzeitnicht hormonaleMethodenderEmpfängnisverhütunganwenden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SYNPHASE DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieSYNPHASEdahererstnachRücksprachemit IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten Zuckernleiden. 3. WIE IST SYNPHASE EINZUNEHMEN? NehmenSieSYNPHASEimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhrem ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind. Art der Anwendung SYNPHASEsindTabletten(Pillen)zumEinnehmen. FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis: 1TabletteSYNPHASEtäglich. WieundwannsolltenSieSYNPHASEeinnehmen? NehmenSie21Tagelangeinmaltäglich1Pilleein.Anschließendfolgteine7-tägigeEinnahmepause. DanachbeginnenSiemiteinerneuenMonatspackung. DrückenSiedieersteTabletteanderStellederPackungheraus,diemitdemWort„Start“gekennzeichnetistundnehmenSiedieseunzerkautmitetwasFlüssigkeitein.ZurEinnahmekontrollesollte derWochentagdiesererstenEinnahmeanderdafürvorgesehenenStellederPackungeingekerbt werden.ZurEinnahmekontrollebittebeiliegendenAufkleberaufbringenunddenStarttagmarkieren. InPfeilrichtungwirdnuntäglicheineweitereTabletteentnommenundmöglichstzurselbenTageszeit -ambestenabends-eingenommen. DieRegelmäßigkeitderEinnahmeistVoraussetzungfürdieschwangerschaftsverhütendeWirksamkeitvonSYNPHASE.DerAbstandzwischenderEinnahmevon2Tablettensollmöglichstregelmäßig 24Stundenbetragen. NachEinnahmederletztenTablettefolgteine7-tägigeEinnahmepause,indereszweibisvierTage nachderletztenTablettezueinerderMonatsblutungähnlichenEntzugsblutungkommt. Nachder7-tägigenPausewirddieEinnahmemitdernächstenPackungSYNPHASEfortgesetzt,und zwarunabhängigdavon,obdieBlutungschonbeendetistodernochanhält.Dasbedeutet,dassSie Ihre2.SYNPHASEMonatspackungamgleichenWochentagbeginnenwiedie1.Monatspackung unddieEntzugsblutungebenfallsjedenMonatetwaamgleichenWochentagbeginnt. WannbeginnenSiemitderEinnahmevonSYNPHASE? Wenn Sie im vergangenen Monat keine Pille zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben BeginnenSiemitderEinnahmevonSYNPHASEamerstenTagIhresZyklus,d.h.amersten TagIhrerMonatsblutung.WennmitderEinnahmezwischenTag2und5begonnenwird, solltezusätzlichwährendderersten7TagederEinnahmederPilleeineBarrieremethode zurEmpfängnisverhütungangewendetwerden. Wenn Sie von einer anderen Pille (mit zwei hormonellen Wirkstoffen), einem Vaginalring oder einem Pflaster zu SYNPHASE wechseln •WennSiebishereinePilleeingenommenhaben,beideraufdieEinnahmederletzten wirkstoffhaltigenPilleeinmalimMonateinpillenfreiesIntervallfolgt,beginnenSiedieEinnahme vonSYNPHASEamTagnachdempillenfreienIntervall. •WennSiebishereinePilleeingenommenhaben,derenMonatspackungnebendenwirkstoffhaltigen auchwirkstofffreiePillenenthalten,beginnenSiedieEinnahmevonSYNPHASEamTagnachder EinnahmederletztenwirkstofffreienPille. •WennSiebishereinenVaginalring/einPflasterangewendethaben,beginnenSiedieEinnahme vonSYNPHASEamTagnachdemüblichenringfreienbeziehungsweisepflasterfreienIntervall). Wenn Sie von einer Pille, die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. Minipille), zu SYNPHASE wechseln Sie könnendieMinipilleanjedembeliebigenTagabsetzen.BeginnenSiemitderEinnahmevon SYNPHASE amdarauffolgendenTag.Währendderersten7Tagesolleinezusätzliche,nichthormonaleMethodezurEmpfängnisverhütungangewendetwerden(z.B.Kondom). Wenn Sie von einem Präparat zur Injektion (sog. Dreimonatsspritze), einem Implantat oder der Spirale zu SYNPHASE wechseln BeginnenSiemitderEinnahmevonSYNPHASEzudemZeitpunkt,andemnormalerweisedienächste Injektionerfolgenmusste,beziehungsweiseandemTag,andemdasImplantatoderdieSpiraleentferntwird.BenutzenSiewährendderersten7Tageeinezusätzliche,nichthormonaleMethodezur Empfängnisverhütung. Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben und nicht stillen BeginnenSiedieEinnahmenichtfrüherals21bis28TagenachderGeburt.WennSiespätermit derEinnahmebeginnen,solltenSiewährendderersten7TagezusätzlicheineBarrieremethodezur Empfängnisverhütunganwenden.WennSiebereitsGeschlechtsverkehrhatten,mussvorBeginnder EinnahmevonSYNPHASEeineSchwangerschaftausgeschlossenoderdieersteMonatsblutungabgewartetwerden.ZurEinnahmeinderStillzeitsieheAbschnitt„SchwangerschaftundStillzeit”. Seite1von2 Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten SprechenSiebittemitIhremArzt. Dauer der Einnahme SYNPHASEkannsolangeeingenommenwerden,wieeinehormonaleMethodezurEmpfängnisverhütunggewünschtwirdunddemkeinegesundheitlichenRisikenentgegenstehen(sieheAbschnitt „SYNPHASEdarfnichteingenommenwerden"und„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon SYNPHASEisterforderlich”). Wenn Sie eine größere Menge SYNPHASE eingenommen haben, als Sie sollten MöglicheAnzeicheneinerÜberdosierungsindÜbelkeit,Erbrechen(inderRegelnach 12bis24Stunden,gegebenenfallseinigeTageanhaltend),Brustspannen,Benommenheit, Bauchschmerzen,Schläfrigkeit/Müdigkeit;beiFrauenundMädchenkönnenBlutungen ausderScheideauftreten.BeiEinnahmegrößererMengenmüssenSieeinenArztaufsuchen,damitdieSymptomebehandeltwerdenkönnen. Wenn Sie die Einnahme von SYNPHASE vergessen haben WenndieEinnahmezeit einmal um weniger als 12 Stunden überschrittenwurde,ist dieempfängnisverhütendeWirkungvonSYNPHASEnochgewährleistet.Siemüssendie EinnahmedervergessenenTablettesoschnellwiemöglichnachholenunddiefolgenden PillendannwiederzurgewohntenZeiteinnehmen. WenndieEinnahmezeit einmal um mehr als 12 Stunden überschrittenwurde,istdie empfängnisverhütendeWirkungnichtmehrvollgewährleistet.WennnachAufbrauchen deraktuellenDurchdrückpackungindererstennormaleneinnahmefreienPausekeine Blutungauftritt,sindSiemöglicherweiseschwanger.SiemüssendannIhrenArztaufsuchen,bevorSieeineneueDurchdrückpackunganfangen. GenerellsolltenSiezweiPunktebeachten: 1.DieEinnahmederPiIIedarfnieIängerals7Tageunterbrochenwerden. 2.UmeinenausreichendenEmpfängnisschutzaufzubauen,isteineununterbrocheneEinnahmeder PiIIeüber7Tageerforderlich. Siehaben1PiIIeinWoche1vergessen HolenSiedieEinnahmesoschnellwiemöglichnach,auchwenndiesbedeutet,dassSiezweiPillen zurgleichenZeiteinnehmen.SetzenSiedieEinnahmedannwiegewohntfort.Indennächsten 7TagenmussjedochzusätzlicheineBarrieremethodezurEmpfängnisverhütung(z.B.Kondom)angewendetwerden.WennSieinderWochevordervergessenenEinnahmederPiIIeGeschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaftistumsohöher,jenäherdieszeitlichanderüblichenEinnahmepauseIiegt. Siehaben1PiIIeinWoche2vergessen HolenSiedieEinnahmesoschnellwiemöglichnach,auchwenndiesbedeutet,dassSiezweiPillen zurgleichenZeiteinnehmen.DiefolgendenPillennehmenSiedannwiederzurgewohntenZeitein. WennSieandenvorausgegangenen7TagenvordervergessenenPiIIeSYNPHASEregelmäßigeingenommenhaben,istdieempfängnisverhütendeWirkungderPillegewährleistetundSiemüssen keinezusätzlichenempfängnisverhütendenMaßnahmentreffen.WardiesnichtderFalloderwurde mehrals1PiIIevergessen,wirddieAnwendungeinerzusätzlichenBarrieremethodezurEmpfängnisverhütungüber7Tageempfohlen. Siehaben1PiIIeinWoche3vergessen Aufgrundderbevorstehenden7-tägigenEinnahmepauseisteinEmpfängnisschutznichtmehrvoll gewährleistet.DurcheineAnpassungdesEinnahmeschemasIässtsichdieempfängnisverhütende Wirkungdennocherhalten.BeiEinhalteneinerderbeidenimFolgendenerläutertenVorgehensweisen bestehtdaherkeineNotwendigkeitfürzusätzlicheempfängnisverhütendeMaßnahmen;jedochnur, wenndieEinnahmeanden7TagenvordererstenvergessenenPiIIekorrekterfolgte.Wenndies nichtderFallist,solltenSie,wieunterPunkt1beschrieben,vorgehen.Außerdemsollteindennächsten7TagenzusätzlicheineBarrieremethodezurEmpfängnisverhütung(z.B.Kondom)angewendet werden. Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen 1.HolenSiedieEinnahmesoschnellwiemöglichnach,auchwenndiesbedeutet,dassSiezweiPillen zurgleichenZeiteinnehmenmüssen.DiefolgendenPillennehmenSiedannwiederzurgewohnten Zeitein.LassenSiedieeinnahmefreiePauseausundbeginnenSiedirektmitderEinnahmeder PillenausdernächstenDurchdrückpackung.Höchstwahrscheinlichkommtesdannsolangenicht zueinerAbbruchblutung,bisSiediesezweiteDurchdrückpackungaufgebrauchthaben,jedoch tretenmöglicherweiseSchmier-undDurchbruchblutungenwährendderEinnahmeausderzweiten Packungauf. oder 2.SiekönnendieEinnahmeausderaktuellenPackungauchsofortabbrechenundnacheinereinnahmefreienPausevonnichtmehrals7Tagen(derTag,andemdiePillevergessenwurde,muss mitgezähltwerden!)direktmitderEinnahmeausdernächstenDurchdrückpackungbeginnen. WennSiemitderEinnahmeausderneuenDurchdrückpackungzulhremgewohntenWochentag beginnenmöchten,könnenSiedieeinnahmefreiePauseentsprechendverkürzen. Siehabenmehrals1PilleinderaktuellenDurchdrückpackungvergessen WennSiedieEinnahmevonmehrals1PilleSYNPHASEinderaktuellenDurchdrückpackungvergessenhaben,istderEmpfängnisschutznichtmehrsichergegeben. DieWahrscheinlichkeiteinerSchwangerschaftistumsohöher,jemehrPillenSievergessenhaben undjenäherdieszeitlichandernormaleneinnahmefreienPauseliegt.BiszumAuftretendernächsten üblichenEntzugsblutungsolltezusätzlicheineBarrieremethodezurEmpfängnisverhütung(z.B.Kondom)angewendetwerden.WennnachAufbrauchenderaktuellenDurchdrückpackunginderersten normaleneinnahmefreienPausekeineBlutungauftritt,sindSiemöglicherweiseschwanger.Indiesem FallmüssenSieIhrenArztaufsuchen,bevorSieeineneueDurchdrückpackunganfangen. Was ist zu beachten ... wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden? WennbeiIhneninnerhalbvon4StundennachderEinnahmederPilleVerdauungsstörungen,wieErbrechenoderDurchfallauftreten,sinddieWirkstoffemöglicherweisenochnichtvollständigaufgenommenworden.FolgenSieinsolchenFällendenAnweisungen,diegelten,wenndieEinnahmeder Pillevergessenunddiesinnerhalbvon12Stundenbemerktwurde.WennSienichtvonlhremEinnahmerhythmusabweichenmöchten,müssenSiedieErsatztabletteauseineranderenDurchdrückpackung nehmen. Wenn die Magen-Darm-Beschwerden über mehrere Tage anhalten oder wiederkehren,solltenSieoderIhrPartnerzusätzlicheineBarrieremethodezurEmpfängnisverhütung (z.B.Diaphragma,Kondom)anwendenundIhrenArztinformieren. ... wenn Sie die Entzugsblutung verschieben möchten? UmdieEntzugsblutunghinauszuschieben,solltenSiedirektohneEinnahmepausemitderEinnahme derPilleausdernächstenPackungSYNPHASEfortfahren.DieEntzugsblutungkannsolangehinausgeschobenwerdenwiegewünscht,höchstensbisdiezweitePackungaufgebrauchtist.WährenddieserZeitkannesgehäuftzuDurchbruch-oderSchmierblutungenkommen.Nachderdarauffolgenden regulären7-tägigenEinnahmepausekanndieEinnahmevonSYNPHASEwieüblichfortgesetztwerden. Stoffwechsel- und Ernährungs- störungen Änderungen desAppetits (Zunahme oderAbnahme) Hinweis Verminderte Fähigkeitzum Abbauvon Traubenzucker (Glukoseinto- leranz) ZurEinnahmekontrollebittebeiliegendenAufkleberaufbringen. Hinweis EsbestehteinFarbunterschiedzumdeutschenPräparat,daunterschiedlicheFarbstoffeenthalten sind.DieserUnterschiedisttherapeutischnichtrelevant. Psychiatrische StimmungsErkrankungen schwankungen, einschließlichDepression; Änderungendes Geschlechtstriebs (Libido) Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Synphasec in Deutschland Erkrankungen Nervosität; des Benommenheit, Nervensystems Schwindel Synphase in Großbritannien Synfase in Schweden und Norwegen Augenerkran- Sehstörungen kungen Erkrankungen Übelkeit,ErbredesGastrointe- chen, Bauchschmerzen stinaltrakts Unverträg- lichkeitvon Kontaktlinsen Bauchkrämpfe, Blähungen Affektionen der Leberundder Gallenblase Durch Gallestau verursachteGelbsucht Erkrankungen Akne derHautund desUnterhaut- zellgewebes Erkrankungen derGeschlechtsorgane und der Brustdrüse Dieses Arzneimittel wird innerhalb der Europäischen Union unter den Bezeichnungen Synphase und Synphasec angeboten. Hierbei handelt es sich lediglich um eine unterschiedliche Bezeichnung für das gleiche Produkt. Ausschlag, Knotenrose (Eryg e l b l i c h - themanodosum) braune Fleckenaufder Haut (Chloasma) möglicherweise bleibend, vermehr te Körper- und Gesichtsbehaarung, Haarausfall Schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme) Brustschmerzen, Empfindlichkeit derBrüste,Brustvergrößer ung, Brustdrüsensekretion,schmerzhafte Monatsblutungen,Änderungen der Stärke der Monatsblutung,vermehrter Ausfluss aus derScheide,Ausbleiben der Monatsblutung Allgemeine FlüssigkeitseinlaErkrankungen gerungimGewebe Untersuchun- Gewichtsverände- Blutdrucker- Abnahmeder rungen(Zunahme höhung,Ver- Folsäurespie- gen oderAbnahme) änderungen gelimBlut der Blutfettspiegel, ErhöhteBlutsenkungsgeschwindigkeit, Anstieg von Serumkupferwerten,Anstieg von Serumeisenwerten, Anstieg der alkalischen Leukozytenphosphatase ZuweiterenschwerwiegendenNebenwirkungenwieBildungvonBlutgerinnseln,Geschwülsteder Leber,KrebsderBrustoderdesGebärmutterhalsessiehe“DiePilleundKrebs”. WeiterhinwurdenunterAnwendungderPillefolgendeNebenwirkungenberichtet.DieHäufigkeitdieserNebenwirkungenlässtsichausdenBerichtennichtberechnen. -Sehnervenentzündung(kannzuteilweisemodervollständigemVerlustdesSehvermögensführen), -VerschlechterungvonKrampfadern, -BauchspeicheldrüsenentzündungbeigleichzeitigbestehenderschwererFettstoffwechselstörung, -Gallenblasenerkrankung,einschließlichGallensteine, -einebestimmteBluterkrankung,diezuNierenschädenführt(Hämolytisch-urämischesSyndrom), -Bläschenausschlag,derauchwährendderSchwangerschaftvorkommt(Herpesgestationis), -eineFormderSchwerhörigkeit(Otosklerose), -VerschlechterungeinerbestimmtenErkrankungdesAbwehrsystems(Schmetterlingsflechte,systemischenLupuserythematodes), -VerschlechterungeinerStoffwechselerkrankungmitStörungderBildungdesBlutfarbstoffes(Porphyrie), -VerschlechterungeinesVeitstanzes(ChoreaminorSydenham), -VerschlechterungeinerDepression, -Verschlechterungchronisch-entzündlicherDarmerkrankungen(MorbusCrohnundColitisulcerosa). InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation angegebensind. 5. WIE IST SYNPHASE AUFZUBEWAHREN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren! WiealleArzneimittelkannSYNPHASENebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten müssen. SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden. DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats. BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt: Aufbewahrungsbedingungen Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten Häufig: 1bis10Behandeltevon100 Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000 Selten: 1bis10Behandeltevon10.000 Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000 DieWirkstoffesind:EthinylestradiolundNorethisteron. HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar EineZykluspackungSYNPHASEenthält: 7blaueTablettenmit: 0,035mgEthinylestradiolund0,5mgNorethisteron 9weißeTablettenmit: 0,035mgEthinylestradiolund1mgNorethisteron 5blaueTablettenmit: 0,035mgEthinylestradiolund0,5mgNorethisteron Unter25°Cundtrockenaufbewahren,vordirekterSonneneinstrahlungschützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Nichtbekannt: Was SYNPHASE enthält DiehäufigstenNebenwirkungen(>10%),diemitderEinnahmederPillemitdenWirkstoffenEthinylestradiolundNorethisteronverbundensind,sindKopfschmerzen(einschließlichMigräne),SchmierundZwischenblutungen. Organsystem Häufig Infektionen Erkrankungen des Abwehrsystems DiesonstigenBestandteilesind: Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,Povidon. Nebenwirkungshäufigkeit Gelegentlich Selten Sehrselten Entzündungen derScheide, einschließlich Pilzbefall(Candidiasis) Häufigkeitnicht bekannt DieblauenTablettenenthaltenzusätzlichIndigocarmin-Aluminiumsalz(E132) Wie SYNPHASE aussieht und Inhalt der Packung BlaueundweißeTabletten. SYNPHASEistinPackungenzu1x21,3x21und6x21Tablettenerhältlich. Allergische Nesselsucht, Reaktionen schmerzhafte Haut-und Schleimhaut- schwellungen (Angioödem), sehrschwereallergische ReaktionenmitAtemund Kreislaufsymptomen Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur Einfuhr,UmpackungundVertrieb kohlpharmaGmbH,ImHolzhau8,66663Merzig Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2009. BS76-K471669 Seite2von2
