GEBRAUCHSINFORMATION: Information für die

BS76-K471669
GEBRAUCHSINFORMATION: InformationfürdieAnwenderin
SYNPHASE Tabletten
EthinylestradiolundNorethisteron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
•HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals
lesen.
•WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.
•WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie
Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben
sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.WasistSYNPHASEundwofürwirdesangewendet?
2.WasmüssenSievorderEinnahmevonSYNPHASEbeachten?
3.WieistSYNPHASEeinzunehmen?
4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?
5.WieistSYNPHASEaufzubewahren?
6.WeitereInformationen
1. WAS IST SYNPHASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SYNPHASEisteinhormonalesEmpfängnisverhütungsmittel(oralesKontrazeptivum,allgemeinals
Pillebezeichnet).
SYNPHASEwirdangewendetzurEmpfängnisverhütung(Ovulationshemmer).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SYNPHASE BEACHTEN?
SYNPHASE darf nicht eingenommen werden bei
•beibestehendenodervorausgegangenenBlutgerinnseln(Thrombose,Thromboembolie)inVenen
(z.B.tiefeBeinvenenthromboseoderLungenembolie)
•beibestehendenodervorausgegangenenBlutgerinnselninArterien(z.B.Herzinfarkt)oderbei
VorstadiensolcherdurchBlutgerinnselindenArterienbedingtenErkrankungen(z.B.anfallartiges
EngegefühlimBrustkorb,sogenannteAnginapectoris,oderanfallsweiseauftretende,durchMangeldurchblutungdesGehirnsbedingteStörungenwieSehstörungenoderMuskellähmung)
•beibekannterVeranlagungfürdieBildungvonBlutgerinnselnindenVenenoderArterien(z.B.
MangelanAntithrombinIII,anProteinCoderanProteinS)oderbeieineranderenmitThromboseneigungeinhergehendenGerinnungsstörungdesBlutessowiebeiHerzklappenerkrankungoder
Herzrhythmusstörung
•beivorausgegangenemSchlaganfall
•wennSierauchen(siehe„DiePilleundGefäßerkrankungen”),
•wennSieanBluthochdruckleidenunddiesernichtzufriedenstellendbehandeltist
•wennSieanZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)leidenundlhreGefäßedadurchbereitsgeschädigt
sind
•beiMigräne,diemitSymptomenwiez.B.Sehstörungenund/oderMuskellähmungen(sogenannte
fokaleneurologischeSymptome)einhergeht
•beibestehenderodervorausgegangenerEntzündungderBauchspeicheldrüse,wenndiesemit
einerschwerenFettstoffwechselstörungeinhergeht
•beibestehendenodervorausgegangenenLeberfunktionsstörungen,solangesichdieLeberwerte
imBlutnichtwiedernormalisierthaben
•beibestehendenodervorausgegangenenLebergeschwülsten(gutartigoderbösartig)
•beivermuteten,bestehendenodervorausgegangenenKrebserkrankungen(z.B.derBrustoder
derGebärmutterschleimhaut),dievonGeschlechtshormonenbeeinflusstwerden
•beiBlutungenausderScheide,derenUrsachenichtgeklärtist
•beiAusbleibenderMonatsblutung,wenndieUrsachedafürnichtabgeklärtist
•wennSieüberempfindlich(allergisch)sindgegenüberEthinylestradiol,Norethisteronodereinem
dersonstigenBestandteilevonSYNPHASE
WenneinschwerwiegenderRisikofaktorodermehrereRisikofaktorenfürdieBildungvonBlutgerinnselnvorliegen,kanndieseineGegenanzeigedarstellen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SYNPHASE ist erforderlich
WennwährendderEinnahmevonSYNPHASEeinederunterAbschnitt„SYNPHASEdarfnichteingenommenwerden“genanntenErkrankungenoderUmständedasersteMalauftritt,müssenSie
SYNPHASEabsetzen.
SiesolltendieEinnahmevonSYNPHASEauchsofortbeenden
•wennSiedenVerdachtoderdieGewissheithaben,schwangerzusein
•wennbeiIhnenAnzeichenfüreinBlutgerinnselodereineVenenentzündungauftreten
•wennlhrBlutdruckständigaufWerteüber140/90mmHgansteigt(dieneuerlicheEinnahmeder
Pillekannerwogenwerden,sobaldsichdieBlutdruckwerteunterblutdrucksenkenderBehandlung
normalisierthaben)
•wenneineOperationgeplantist(mindestens4Wochenvorher)oderbeilängererRuhigstellung
(sieheAbschnitt„DiePilleundGefäßerkrankungen")
•wennMigränezumerstenMalauftrittodersichverschlechtert
•wennKopfschmerzenungewohnthäufig,anhaltendoderstarkauftreten,beziehungsweiseplötzlich
SehstörungenoderMuskellähmungen(sogenanntefokaleneurologischeSymptome)auftreten
•wennstarkeSchmerzenimOberbauchauftreten
•wennsichlhreHautunddasAugenweißgelbverfärben,IhrUrinbraunundlhrStuhlgangsehrhell
wird(sogenannteGelbsucht),oderwennlhreHautamganzenKörperjuckt
•wennSiezuckerkranksind(Diabetesmellitus)undIhreBlutzuckerwerteplötzlicherhöhtsind
•wennSieaneinerbestimmten,inSchübenauftretendenStörungderBlutfarbstoffbildung(Porphyrie)leidenunddieseunterderAnwendungvonSYNPHASEerneutauftritt
EinebesondereärztlicheÜberwachungisterforderlich
•wennSierauchen
•wennSie40Jahreoderältersind
•wennSieübergewichtigsind
•wennSieherz-odernierenkranksind
•wennSieeineNeigungzuEntzündungeninoberflächlichenVenen(Phlebitis)oderausgeprägteKrampfadernhaben
•wennbeiIhnenDurchblutungsstörungenanHänden/Füßenbestehen
•wennbeiIhneneinBlutdruckwertüber140/90mmHggemessenwurde
•wennSieunterMigräneleiden
•wennSieunterDepressionenleiden
•wennSieanEpilepsieerkranktsind.BeieinerZunahmeepileptischerAnfälleunter
SYNPHASEsolltedieAnwendungandererempfängnisverhütenderMethodeninBetrachtgezogenwerden
•wennSiezuckerkranksind(Diabetesmellitus)oderwennbeiIhnendieFähigkeit,Glucoseabzubauen,eingeschränktist(verminderteGlucosetoleranz).Eskannsein,dass
sichunterderEinnahmevonSYNPHASEdieerforderlicheDosisvonArzneimittelnzur
BehandlungderZuckerkrankheitändert
•wennbeiIhneneineFettstoffwechselstörungbekanntist
•wennbeiIhneneineSichelzellenanämiebekanntist
•wennSieaneinerbestimmtenFormdesVeitstanzes(ChoreaminorSydenham)erkrankt
sind
•wennbeiIhnenfrühereinmaleineLebererkrankungaufgetretenist
•wennbeiIhneneineErkrankungderGallenblasebekanntist
•wennSieangutartigenGeschwülsteninderMuskelschichtderGebärmutter(Uterusmyom)leiden
•wennSieaneinerchronisch-entzündlichenDarmerkrankungleiden(MorbusCrohn,Colitisulcerosa)
•wennSieaneinerbestimmtenFormderSchwerhörigkeitleiden(Otosklerose)
•wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems, der sogenannten
Schmetterlingsflechte(systemischerLupuserythematodes)erkranktsind
•wennSieaneinerbestimmtenStoffwechselerkrankungmitStörungderBildungdes
Blutfarbstoffsleiden(Porphyrie)
•wennbeiIhneneinhämolytisch-urämischesSyndrom(einebestimmteBluterkrankung,
diezuNierenschädenführt)bekanntist
DiePilleundGefäßerkrankungen
DieEinnahmederPillebirgtimVergleichzurNichteinnahmeeinerhöhtesRisikofürdasAuftreten
vonVerschlüssenderVenen,diedurcheinenBlutpfropfverursachtwerden(Thromboembolie).Das
zusätzlicheRisikoistwährenddeserstenJahreseinererstmaligenEinnahmederPilleamhöchsten.
DieseserhöhteRisikoistbeiderEinnahmederPilleniedrigeralsdasRisikoderThrombosebildung
beieinerSchwangerschaft,dasauf60Fällepro100.000Schwangerschaftengeschätztwird.In
1bis2%derFälleführteinsolcherGefäßverschlusszumTode.
Esistnichtbekannt,welchenEinflussSYNPHASEimVergleichzuanderenPillenaufdasRisikofür
dasAuftreteneinesBlutpfropfeshat.InseltenenFällenkanneinGefäßverschlussauchineinerSchlagader(Arterie)auftreten,z.B.indenHerzkranzgefäßenoderindenArterien,diedasGehirnversorgen,
undsozueinemHerzinfarktoderSchlaganfallführen.SehrseltenkönnenGefäßverschlüsseauchin
denBlutgefäßenvonLeber,Darm,NierenoderAugenauftreten.
WennSieeinesderfolgendenAnzeichen,dieaufeineThromboemboliehindeutenkönnen,ansich
bemerken,stellenSiediePilleneinnahmesoforteinundsuchenSieunverzüglicheinenArztauf:
•ungewöhnlicheSchmerzenoderSchwellungenineinemBein
•plötzlichauftretenderSchmerzundEngegefühlinderBrust,möglicherweiseindenlinkenArm
ausstrahlend
•plötzlichauftretendeAtemnot
•plötzlichauftretenderheftigerHustenohneklareUrsache
•ungewöhnliche,starkeoderanhaltendeKopfschmerzen
•plötzlichauftretenderteilweiseroderkompletterSehverlust
•Doppeltsehen
•undeutlicheSprache,ProblemebeimSprechenoderVerlustderSprache
•Schwindel
•Kollaps,möglicherweiseimZusammenhangmiteinemepileptischenAnfall
•plötzlicheSchwächeoderTaubheitsgefühleinerKörperhälfteoderineinemKörperteil
•Bewegungsstörungen(gestörteMotorik)
•schwere,unerträglicheBauchschmerzen
Das Risiko für Gefäßverschlüsse in den Venen steigt
•mitzunehmendemAlter
•mitdemVorkommenvonGefäßverschlüssenbeinahenFamilienmitgliedern(ElternoderGeschwistern)injungenJahren
•mitlängererRuhigstellung,größererOperation,OperationandenBeinenodergroßenVerletzungen;
indiesenFällensolldieEinnahmederPilleunterbrochenwerden(mindestensvierWochenvor
demEingriff)understzweiWochennachEndederRuhigstellungwiederbegonnenwerden.Falls
SYNPHASEnichtrechtzeitigabgesetztwurde,sollteeineThromboseprophylaxeinBetrachtgezogen
werden
•mitdeutlichemÜbergewicht
•indenerstendreibisvierWochennacheinerGeburtodernacheinerFehlgeburtimzweitenDrittel
derSchwangerschaft
ÜberdieBedeutungvonKrampfadernundEntzündungeninoberflächlichenVenen(Phlebitis)fürdie
EntstehungoderdenfortschreitendenVerlaufeinervenösenThrombosebestehtkeineEinigkeit.
Das Risiko für Gefäßverschlüsse in den Arterien steigt
•wennSierauchen.BeizunehmendemAlterundsteigendemZigarettenkonsumnimmtdasRisiko
nochweiterzu.Frauen,dieälterals30Jahresind,sollendeshalbnichtrauchen,wennsiehormonhaltigeArzneimittelzurVerhütungeinerSchwangerschaftanwenden.WennaufdasRauchennicht
verzichtetwird,sollenandereVerhütungsmethodenangewendetwerden,besondersbeiVorliegen
weitererRisikofaktoren
•mitzunehmendemAlter
•mitdemVorkommenvonGefäßverschlüssenbeinahenFamilienmitgliedern(ElternoderGeschwistern)infrühemAlter
•mitStörungendesFettstoffwechsels
•mitBluthochdruck
•mitZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)
•mitHerzerkrankungen(z.B.Herzklappenerkrankung,Vorhof-Flimmern)
•mitFettsucht(Body-Mass-Index≥30kg/m2)
•mitMigräne,insbesondereMigränemitSymptomenwiez.B.Sehstörungenund/oderMuskellähmungen(sogenanntefokaleneurologischeSymptome)
WeitereErkrankungen,beidenendieBlutgefäßebeteiligtseinkönnen,sindunteranderemSchmetterlingsflechte(systemischerLupuserythematodes,einebestimmteErkrankungdesImmunsystems),
hämolytisch-urämischesSyndrom(einebestimmteBluterkrankung,diezuNierenschädenführt)und
chronisch-entzündlicheDarmerkrankungen(MorbusCrohnundColitisulcerosa).
DasVorhandenseineinesschwerwiegendenRisikofaktorsodermehrererRisikofaktorenfürvenöse
beziehungsweisearterielleGefäßverschlüssekannebenfallseineGegenanzeigedarstellen.
DaserhöhteRisikofüreinenGefäßverschlussimWochenbettmussberücksichtigtwerden.
DiePilleundKrebs
EinigeStudienweisendaraufhin,dassdieLangzeit-AnwendunghormonalerMittelzurEmpfängnisverhütungeinenRisikofaktorfürdieEntwicklungvonGebärmutterhalskrebsdarstelltbeiFrauen,
derenGebärmutterhalsmiteinembestimmtensexuellübertragbarenVirusinfiziertist(humanesPapillomavirus).
Esistjedochbislangnichtgeklärt,inwelchemAusmaßdiesesErgebnisdurchandereFaktoren
(z.B.UnterschiedeinderAnzahlanSexualpartnernoderinderAnwendungmechanischerVerhütungsmethoden)beeinflusstwird.
BeiAnwenderinnenderPillewurdeeinleichterhöhtesBrustkrebsrisikofestgestelltimVergleichzu
FrauengleichenAlters,dienichtmitderPilleverhüten.NachAbsetzenderPilleverringertsichdieses
Risikoallmählichwieder,undnach10JahrenistzwischenehemaligenAnwenderinnenderPilleund
anderenFrauengleichenAlterskeinUnterschiedmehrfeststellbar.
DaBrustkrebsbeiFrauenunter40Jahrenseltenauftritt,istdieAnzahlzusätzlicherBrustkrebsfälle
beiFrauen,diezurzeitdiePilleeinnehmenoderfrühereingenommenhaben,kleinimVergleichzu
ihremGesamtrisikofürBrustkrebs.
Sehrseltenkönnengutartige,aberdennochgefährlicheLebertumorenauftreten,dieaufbrechen
undlebensgefährlicheinnereBlutungenverursachenkönnen.StudienhabeneinerhöhtesRisikofür
dieEntwicklungvonLeberzellkrebsbeiLangzeitanwendungderPillegezeigt,allerdingsistdiese
Krebserkrankungsehrselten.
SonstigeErkrankungen
UnregelmäßigeBlutungen
BeiallenPillenkannes,insbesondereindenerstenMonaten,zuunregelmäßigenBlutungen(SchmieroderDurchbruchblutungen)kommen.SuchenSiebitteIhrenArztauf,wenndieseunregelmäßigen
Blutungennach3Monatenweiterhinvorkommenoderwennsieerneutauftreten,nachdemzuvor
einregelmäßigerZyklusbestandenhat.
Esistmöglich,dassesbeieinigenAnwenderinnenimeinnahmefreienIntervallnichtzueinerAbbruchblutungkommt.WennSYNPHASE,wieunterAbschnitt3.„WieistSYNPHASEeinzunehmen?”
beschrieben,eingenommenwurde,isteineSchwangerschaftunwahrscheinlich.
WenndieEinnahmejedochvordererstenausgebliebenenAbbruchblutungnichtvorschriftsmäßig
erfolgtistoderbereitszumzweitenMaldieAbbruchblutungausgebliebenist,musseineSchwangerschaftmitSicherheitausgeschlossenwerden,bevordieEinnahmevonSYNPHASEfortgesetztwird.
NachdemAbsetzenderPillekanneslängereZeitdauern,biswiedereinnormalerZyklusabläuft.
Bluthochdruck
ÜbereineErhöhungdesBlutdrucksbeiFrauen,diediePilleeinnehmen,wurdeberichtet.Diestritt
häufigerbeiälterenAnwenderinnenundfortgesetzterEinnahmeauf.DieHäufigkeitvonBluthochdrucknimmtmitdemGehaltanGelbkörperhormonzu.WennesbeiIhnendurchBluthochdruckbereits zu Krankheiten gekommen ist oder Sie an bestimmten Nierenerkrankungen leiden, wird
empfohlen,eineandereVerhütungsmethodeanzuwenden(sieheAbschnitt„SYNPHASEdarfnicht
eingenommenwerden“und„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSYNPHASEisterforderlich“).
Pigmentflecken
AufderHautkönnenseltengelblichbraunePigmentflecken(Chloasmen)auftreten,insbesondere
beiFrauen,diediesebereitswährendderSchwangerschafthatten.FrauenmitdieserVeranlagung
solltensichdaherunterderEinnahmederPillenichtdirektderSonneoderultraviolettemLicht(z.B.
imSolarium)aussetzen.
VerminderteWirksamkeit
DieschwangerschaftsverhütendeWirkungkanndurchdasVergessenderEinnahme,Erbrechen,
DarmkrankheitenmitschweremDurchfalloderdiegleichzeitigeEinnahmeandererArzneimittelverringertwerden.
WennSYNPHASEundjohanniskrauthaltigePräparategleichzeitigeingenommenwerden,wirdeine
zusätzlicheBarrieremethodezurEmpfängnisverhütungempfohlen(sieheAbschnitt„BeiEinnahme
vonSYNPHASEmitanderenArzneimitteln“).
AuchbeikorrekterAnwendungkönnenoraleEmpfängnisverhütungsmittelkeinen100%-igenSchutz
voreinerSchwangerschaftgarantieren.
MedizinischeBeratung/Untersuchung
BevorSieSYNPHASEeinnehmen,wirdlhrbehandelnderArztSiesorgfältigzulhrerKrankenvorgeschichteundzuderlhrernahenVerwandtenbefragen.Eswirdeinegründlicheallgemeinärztliche
undfrauenärztlicheUntersuchungeinschließlichUntersuchungderBrustundAbstrichvomGebärmutterhalsdurchgeführt.EineSchwangerschaftmussausgeschlossenwerden.WährendSiediePille
einnehmen,solltendieseUntersuchungenregelmäßigwiederholtwerden.BitteteilenSielhremArzt
mit,obSierauchenundobSieandereArzneimitteleinnehmen.
SYNPHASE schützt Sie nicht vor HIV-Infektionen oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Folsäure-Mangel
Folsäure-MangelkannzueinerStörungderEntwicklungvonGehirnundRückenmark(Neuralrohrdefekte)beimUngeborenenführen.WennSiedieEinnahmevonSYNPHASEbeenden,weilSie
schwangerwerdenwollen,wirdempfohlen,aufeineFolsäure-reicheErnährung(Gemüse,Früchte,
Vollkornprodukte)zuachtenundzusätzlichtäglich0,4mgFolsäureeinzunehmen.DieEinnahme
solltemöglichst4WochenvordervoraussichtlichenEmpfängnisbegonnenundbiszur12.Schwangerschaftswochefortgesetztwerden.Frauen,diebereitseinmalmiteinemKindschwangerwaren,
daseinenNeuralrohrdefekthatte,sollten4mgoder5mgFolsäuretäglichüberdengleichenZeitraum
einnehmen.DieGegenanzeigenundWarnhinweiseindenFachinformationenvonFolsäure-Zubereitungensindzubeachten.
Bei Einnahme von SYNPHASE mit anderen Arzneimitteln
BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden
beziehungsweisevorKurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.
WechselwirkungenzwischenSYNPHASEundanderenArzneimittelnkönnenzumVerlustderempfängnisverhütendenWirksamkeitvonSYNPHASEund/oderzuDurchbruchblutungenführen.
FolgendeArzneimittelkönnendieWirkungvonSYNPHASEbeeinträchtigen
•Arzneimittel,diedieDarmbeweglichkeiterhöhen(z.B.Metoclopramid)
•ArzneimittelzurBehandlungderEpilepsiewieHydantoine(z.B.Phenytoin),Barbiturate,Primidon,
Carbamazepin,Oxcarbazepin,TopiramatundFelbamat
•EinigeAntibiotikazurBehandlungvonTuberkulose(z.B.Rifampicin),bestimmtenanderenbakteriellenInfektionen(z.B.Penicillin,Tetracyclin)oderPilzinfektionen(z.B.Griseofulvin)
•BestimmteArzneimittelzurBehandlungeinerHIV-Infektion(z.B.Ritonavir)
•Modafinil(MittelzurBehandlungvonNarkolepsie,einerStörungdesNervensystems)
•PflanzlichePräparate,dieJohanniskraut(Hypericumperforatum)enthalten
WennSiemiteinemderobengenanntenArzneimittelbehandeltwerden,sollzusätzlichzuSYNPHASE
eineBarrieremethodezurEmpfängnisverhütungangewendetwerden(z.B.Kondom).Beieinigender
obengenanntenArzneimittelsinddiesezusätzlichenempfängnisverhütendenMaßnahmennichtnurwährenddergleichzeitigenAnwendung,sonderninAbhängigkeitvomArzneimittelauchnoch7bis28Tagedarüberhinauszutreffen.FragenSiegegebenenfalls
IhrenArztoderApotheker.
WenndieBarrieremethodelängerangewendetwerdenmuss,alsPilleninderaktuellen
Packungsind,dannsolltediePilleneinnahmeausdernächstenSYNPHASEPackungohne
eine7-tägigeUnterbrechungangeschlossenwerden.
IsteineIängerfristigeBehandlungmiteinemderobengenanntenArzneimittelerforderlich,
solltenSievorzugsweiseeinenichthormonaleMethodezurEmpfängnisverhütungwählen.
WechselwirkungenzwischenSYNPHASEundanderenArzneimittelnkönnenauchzumvermehrten
oderverstärktenAuftretenvonNebenwirkungenvonSYNPHASEführen.
FolgendeArzneimittelkönnendieVerträglichkeitvonSYNPHASEbeeinträchtigen
•Paracetamol(einbestimmtesMittelgegenSchmerzenundFieber)
•Ascorbinsäure(einKonservierungsmittel,auchbekanntalsVitaminC)
•Atorvastatin(einbestimmtesMittelzurSenkungderBlutfette)
•Troleandomycin(einAntibiotikum)
•Imidazol-Antimykotika(bestimmteMittelgegenPilzinfektionen)
•Indinavir(einMittelzurBehandlungderHIV-Infektion)
SYNPHASEundanderePillenkönnenauchdenStoffwechselandererArzneimittelbeeinflussen.
DieWirksamkeitoderdieVerträglichkeitderfolgendenArzneimittelkanndurchSYNPHASEbeeinträchtigtwerden:
•Cyclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungdesImmunsystems)
•Theophyllin(einbestimmtesMittelzurBehandlungvonAsthma)
•Glucocorticoide(z.B.Cortison)
•BestimmteBenzodiazepine(bestimmteBeruhigungsmittel)
•Lamotrigin(einbestimmtesMittelzurBehandlungvonEpilepsie)
•Clofibrat(einbestimmtesMittelzurSenkungderBlutfette)
•Paracetamol(einbestimmtesMittelgegenSchmerzenundFieber)
•Morphin(einbestimmtes,sehrstarkesSchmerzmittel)
BittebeachtenSieauchdiePackungsbeilagenderanderenverordnetenPräparate.
BeiDiabetikerinnen(FrauenmitZuckerkrankheit)kannsichderBedarfanblutzuckersenkendenMitteln(z.B.Insulin)verändern.
Labortests
DieEinnahmederPillekanndieErgebnissebestimmterLabortestsbeeinflussen,unteranderemdie
WertederLeber-,Schilddrüsen-,Nebennieren-undNierenfunktionsowiedieMengebestimmterEiweiße(Proteine)imBlut,soz.B.vonProteinen,diedenFettstoffwechsel,denKohlenhydratstoffwechseloderdieGerinnungundFibrinolysebeeinflussen.lmAllgemeinenbleibendieseVeränderungen
jedochinnerhalbdesNormbereichs.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
SYNPHASEdarfwährendderSchwangerschaftnichteingenommenwerden.
VorBeginnderEinnahmevonSYNPHASEdürfenSienichtschwangersein.Trittunterder
EinnahmeeineSchwangerschaftein,müssenSiedieEinnahmevonSYNPHASEsofort
beendenundIhrenArztkonsultieren.
DievorausgegangeneEinnahmevonSYNPHASEistjedochkeinGrundfüreinenSchwangerschaftsabbruch.
Stillzeit
SiesolltenSYNPHASEnichtinderStillzeiteinnehmen,dadieMilchproduktionverringertseinkann
undgeringeWirkstoffmengenindieMuttermilchübergehen.SiesolltenwährendderStillzeitnicht
hormonaleMethodenderEmpfängnisverhütunganwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SYNPHASE
DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieSYNPHASEdahererstnachRücksprachemit
IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten
Zuckernleiden.
3. WIE IST SYNPHASE EINZUNEHMEN?
NehmenSieSYNPHASEimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhrem
ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.
Art der Anwendung
SYNPHASEsindTabletten(Pillen)zumEinnehmen.
FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:
1TabletteSYNPHASEtäglich.
WieundwannsolltenSieSYNPHASEeinnehmen?
NehmenSie21Tagelangeinmaltäglich1Pilleein.Anschließendfolgteine7-tägigeEinnahmepause.
DanachbeginnenSiemiteinerneuenMonatspackung.
DrückenSiedieersteTabletteanderStellederPackungheraus,diemitdemWort„Start“gekennzeichnetistundnehmenSiedieseunzerkautmitetwasFlüssigkeitein.ZurEinnahmekontrollesollte
derWochentagdiesererstenEinnahmeanderdafürvorgesehenenStellederPackungeingekerbt
werden.ZurEinnahmekontrollebittebeiliegendenAufkleberaufbringenunddenStarttagmarkieren.
InPfeilrichtungwirdnuntäglicheineweitereTabletteentnommenundmöglichstzurselbenTageszeit
-ambestenabends-eingenommen.
DieRegelmäßigkeitderEinnahmeistVoraussetzungfürdieschwangerschaftsverhütendeWirksamkeitvonSYNPHASE.DerAbstandzwischenderEinnahmevon2Tablettensollmöglichstregelmäßig
24Stundenbetragen.
NachEinnahmederletztenTablettefolgteine7-tägigeEinnahmepause,indereszweibisvierTage
nachderletztenTablettezueinerderMonatsblutungähnlichenEntzugsblutungkommt.
Nachder7-tägigenPausewirddieEinnahmemitdernächstenPackungSYNPHASEfortgesetzt,und
zwarunabhängigdavon,obdieBlutungschonbeendetistodernochanhält.Dasbedeutet,dassSie
Ihre2.SYNPHASEMonatspackungamgleichenWochentagbeginnenwiedie1.Monatspackung
unddieEntzugsblutungebenfallsjedenMonatetwaamgleichenWochentagbeginnt.
WannbeginnenSiemitderEinnahmevonSYNPHASE?
Wenn Sie im vergangenen Monat keine Pille zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben
BeginnenSiemitderEinnahmevonSYNPHASEamerstenTagIhresZyklus,d.h.amersten
TagIhrerMonatsblutung.WennmitderEinnahmezwischenTag2und5begonnenwird,
solltezusätzlichwährendderersten7TagederEinnahmederPilleeineBarrieremethode
zurEmpfängnisverhütungangewendetwerden.
Wenn Sie von einer anderen Pille (mit zwei hormonellen Wirkstoffen), einem Vaginalring
oder einem Pflaster zu SYNPHASE wechseln
•WennSiebishereinePilleeingenommenhaben,beideraufdieEinnahmederletzten
wirkstoffhaltigenPilleeinmalimMonateinpillenfreiesIntervallfolgt,beginnenSiedieEinnahme
vonSYNPHASEamTagnachdempillenfreienIntervall.
•WennSiebishereinePilleeingenommenhaben,derenMonatspackungnebendenwirkstoffhaltigen
auchwirkstofffreiePillenenthalten,beginnenSiedieEinnahmevonSYNPHASEamTagnachder
EinnahmederletztenwirkstofffreienPille.
•WennSiebishereinenVaginalring/einPflasterangewendethaben,beginnenSiedieEinnahme
vonSYNPHASEamTagnachdemüblichenringfreienbeziehungsweisepflasterfreienIntervall).
Wenn Sie von einer Pille, die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. Minipille), zu SYNPHASE
wechseln
Sie könnendieMinipilleanjedembeliebigenTagabsetzen.BeginnenSiemitderEinnahmevon
SYNPHASE amdarauffolgendenTag.Währendderersten7Tagesolleinezusätzliche,nichthormonaleMethodezurEmpfängnisverhütungangewendetwerden(z.B.Kondom).
Wenn Sie von einem Präparat zur Injektion (sog. Dreimonatsspritze), einem Implantat oder der Spirale
zu SYNPHASE wechseln
BeginnenSiemitderEinnahmevonSYNPHASEzudemZeitpunkt,andemnormalerweisedienächste
Injektionerfolgenmusste,beziehungsweiseandemTag,andemdasImplantatoderdieSpiraleentferntwird.BenutzenSiewährendderersten7Tageeinezusätzliche,nichthormonaleMethodezur
Empfängnisverhütung.
Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben und nicht stillen
BeginnenSiedieEinnahmenichtfrüherals21bis28TagenachderGeburt.WennSiespätermit
derEinnahmebeginnen,solltenSiewährendderersten7TagezusätzlicheineBarrieremethodezur
Empfängnisverhütunganwenden.WennSiebereitsGeschlechtsverkehrhatten,mussvorBeginnder
EinnahmevonSYNPHASEeineSchwangerschaftausgeschlossenoderdieersteMonatsblutungabgewartetwerden.ZurEinnahmeinderStillzeitsieheAbschnitt„SchwangerschaftundStillzeit”.
Seite1von2
Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten
SprechenSiebittemitIhremArzt.
Dauer der Einnahme
SYNPHASEkannsolangeeingenommenwerden,wieeinehormonaleMethodezurEmpfängnisverhütunggewünschtwirdunddemkeinegesundheitlichenRisikenentgegenstehen(sieheAbschnitt
„SYNPHASEdarfnichteingenommenwerden"und„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon
SYNPHASEisterforderlich”).
Wenn Sie eine größere Menge SYNPHASE eingenommen haben, als Sie sollten
MöglicheAnzeicheneinerÜberdosierungsindÜbelkeit,Erbrechen(inderRegelnach
12bis24Stunden,gegebenenfallseinigeTageanhaltend),Brustspannen,Benommenheit,
Bauchschmerzen,Schläfrigkeit/Müdigkeit;beiFrauenundMädchenkönnenBlutungen
ausderScheideauftreten.BeiEinnahmegrößererMengenmüssenSieeinenArztaufsuchen,damitdieSymptomebehandeltwerdenkönnen.
Wenn Sie die Einnahme von SYNPHASE vergessen haben
WenndieEinnahmezeit einmal um weniger als 12 Stunden überschrittenwurde,ist
dieempfängnisverhütendeWirkungvonSYNPHASEnochgewährleistet.Siemüssendie
EinnahmedervergessenenTablettesoschnellwiemöglichnachholenunddiefolgenden
PillendannwiederzurgewohntenZeiteinnehmen.
WenndieEinnahmezeit einmal um mehr als 12 Stunden überschrittenwurde,istdie
empfängnisverhütendeWirkungnichtmehrvollgewährleistet.WennnachAufbrauchen
deraktuellenDurchdrückpackungindererstennormaleneinnahmefreienPausekeine
Blutungauftritt,sindSiemöglicherweiseschwanger.SiemüssendannIhrenArztaufsuchen,bevorSieeineneueDurchdrückpackunganfangen.
GenerellsolltenSiezweiPunktebeachten:
1.DieEinnahmederPiIIedarfnieIängerals7Tageunterbrochenwerden.
2.UmeinenausreichendenEmpfängnisschutzaufzubauen,isteineununterbrocheneEinnahmeder
PiIIeüber7Tageerforderlich.
Siehaben1PiIIeinWoche1vergessen
HolenSiedieEinnahmesoschnellwiemöglichnach,auchwenndiesbedeutet,dassSiezweiPillen
zurgleichenZeiteinnehmen.SetzenSiedieEinnahmedannwiegewohntfort.Indennächsten
7TagenmussjedochzusätzlicheineBarrieremethodezurEmpfängnisverhütung(z.B.Kondom)angewendetwerden.WennSieinderWochevordervergessenenEinnahmederPiIIeGeschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Die Wahrscheinlichkeit einer
Schwangerschaftistumsohöher,jenäherdieszeitlichanderüblichenEinnahmepauseIiegt.
Siehaben1PiIIeinWoche2vergessen
HolenSiedieEinnahmesoschnellwiemöglichnach,auchwenndiesbedeutet,dassSiezweiPillen
zurgleichenZeiteinnehmen.DiefolgendenPillennehmenSiedannwiederzurgewohntenZeitein.
WennSieandenvorausgegangenen7TagenvordervergessenenPiIIeSYNPHASEregelmäßigeingenommenhaben,istdieempfängnisverhütendeWirkungderPillegewährleistetundSiemüssen
keinezusätzlichenempfängnisverhütendenMaßnahmentreffen.WardiesnichtderFalloderwurde
mehrals1PiIIevergessen,wirddieAnwendungeinerzusätzlichenBarrieremethodezurEmpfängnisverhütungüber7Tageempfohlen.
Siehaben1PiIIeinWoche3vergessen
Aufgrundderbevorstehenden7-tägigenEinnahmepauseisteinEmpfängnisschutznichtmehrvoll
gewährleistet.DurcheineAnpassungdesEinnahmeschemasIässtsichdieempfängnisverhütende
Wirkungdennocherhalten.BeiEinhalteneinerderbeidenimFolgendenerläutertenVorgehensweisen
bestehtdaherkeineNotwendigkeitfürzusätzlicheempfängnisverhütendeMaßnahmen;jedochnur,
wenndieEinnahmeanden7TagenvordererstenvergessenenPiIIekorrekterfolgte.Wenndies
nichtderFallist,solltenSie,wieunterPunkt1beschrieben,vorgehen.Außerdemsollteindennächsten7TagenzusätzlicheineBarrieremethodezurEmpfängnisverhütung(z.B.Kondom)angewendet
werden.
Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen
1.HolenSiedieEinnahmesoschnellwiemöglichnach,auchwenndiesbedeutet,dassSiezweiPillen
zurgleichenZeiteinnehmenmüssen.DiefolgendenPillennehmenSiedannwiederzurgewohnten
Zeitein.LassenSiedieeinnahmefreiePauseausundbeginnenSiedirektmitderEinnahmeder
PillenausdernächstenDurchdrückpackung.Höchstwahrscheinlichkommtesdannsolangenicht
zueinerAbbruchblutung,bisSiediesezweiteDurchdrückpackungaufgebrauchthaben,jedoch
tretenmöglicherweiseSchmier-undDurchbruchblutungenwährendderEinnahmeausderzweiten
Packungauf.
oder
2.SiekönnendieEinnahmeausderaktuellenPackungauchsofortabbrechenundnacheinereinnahmefreienPausevonnichtmehrals7Tagen(derTag,andemdiePillevergessenwurde,muss
mitgezähltwerden!)direktmitderEinnahmeausdernächstenDurchdrückpackungbeginnen.
WennSiemitderEinnahmeausderneuenDurchdrückpackungzulhremgewohntenWochentag
beginnenmöchten,könnenSiedieeinnahmefreiePauseentsprechendverkürzen.
Siehabenmehrals1PilleinderaktuellenDurchdrückpackungvergessen
WennSiedieEinnahmevonmehrals1PilleSYNPHASEinderaktuellenDurchdrückpackungvergessenhaben,istderEmpfängnisschutznichtmehrsichergegeben.
DieWahrscheinlichkeiteinerSchwangerschaftistumsohöher,jemehrPillenSievergessenhaben
undjenäherdieszeitlichandernormaleneinnahmefreienPauseliegt.BiszumAuftretendernächsten
üblichenEntzugsblutungsolltezusätzlicheineBarrieremethodezurEmpfängnisverhütung(z.B.Kondom)angewendetwerden.WennnachAufbrauchenderaktuellenDurchdrückpackunginderersten
normaleneinnahmefreienPausekeineBlutungauftritt,sindSiemöglicherweiseschwanger.Indiesem
FallmüssenSieIhrenArztaufsuchen,bevorSieeineneueDurchdrückpackunganfangen.
Was ist zu beachten
... wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden?
WennbeiIhneninnerhalbvon4StundennachderEinnahmederPilleVerdauungsstörungen,wieErbrechenoderDurchfallauftreten,sinddieWirkstoffemöglicherweisenochnichtvollständigaufgenommenworden.FolgenSieinsolchenFällendenAnweisungen,diegelten,wenndieEinnahmeder
Pillevergessenunddiesinnerhalbvon12Stundenbemerktwurde.WennSienichtvonlhremEinnahmerhythmusabweichenmöchten,müssenSiedieErsatztabletteauseineranderenDurchdrückpackung nehmen. Wenn die Magen-Darm-Beschwerden über mehrere Tage anhalten oder
wiederkehren,solltenSieoderIhrPartnerzusätzlicheineBarrieremethodezurEmpfängnisverhütung
(z.B.Diaphragma,Kondom)anwendenundIhrenArztinformieren.
... wenn Sie die Entzugsblutung verschieben möchten?
UmdieEntzugsblutunghinauszuschieben,solltenSiedirektohneEinnahmepausemitderEinnahme
derPilleausdernächstenPackungSYNPHASEfortfahren.DieEntzugsblutungkannsolangehinausgeschobenwerdenwiegewünscht,höchstensbisdiezweitePackungaufgebrauchtist.WährenddieserZeitkannesgehäuftzuDurchbruch-oderSchmierblutungenkommen.Nachderdarauffolgenden
regulären7-tägigenEinnahmepausekanndieEinnahmevonSYNPHASEwieüblichfortgesetztwerden.
Stoffwechsel-
und
Ernährungs-
störungen
Änderungen
desAppetits
(Zunahme
oderAbnahme)
Hinweis
Verminderte
Fähigkeitzum
Abbauvon
Traubenzucker
(Glukoseinto-
leranz)
ZurEinnahmekontrollebittebeiliegendenAufkleberaufbringen.
Hinweis
EsbestehteinFarbunterschiedzumdeutschenPräparat,daunterschiedlicheFarbstoffeenthalten
sind.DieserUnterschiedisttherapeutischnichtrelevant.
Psychiatrische StimmungsErkrankungen schwankungen,
einschließlichDepression; Änderungendes
Geschlechtstriebs (Libido)
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Synphasec in Deutschland
Erkrankungen Nervosität;
des
Benommenheit,
Nervensystems Schwindel
Synphase in Großbritannien
Synfase in Schweden und Norwegen
Augenerkran- Sehstörungen
kungen
Erkrankungen Übelkeit,ErbredesGastrointe- chen, Bauchschmerzen
stinaltrakts
Unverträg-
lichkeitvon
Kontaktlinsen
Bauchkrämpfe,
Blähungen
Affektionen der
Leberundder
Gallenblase
Durch Gallestau
verursachteGelbsucht
Erkrankungen Akne
derHautund
desUnterhaut-
zellgewebes
Erkrankungen
derGeschlechtsorgane und der
Brustdrüse
Dieses Arzneimittel wird innerhalb der Europäischen Union unter den Bezeichnungen
Synphase und Synphasec
angeboten. Hierbei handelt es sich lediglich um eine unterschiedliche Bezeichnung für das gleiche Produkt.
Ausschlag, Knotenrose (Eryg e l b l i c h - themanodosum)
braune Fleckenaufder
Haut (Chloasma) möglicherweise
bleibend,
vermehr te
Körper- und
Gesichtsbehaarung,
Haarausfall
Schwerer
Hautausschlag
(Erythema
multiforme)
Brustschmerzen,
Empfindlichkeit
derBrüste,Brustvergrößer ung,
Brustdrüsensekretion,schmerzhafte Monatsblutungen,Änderungen der Stärke der Monatsblutung,vermehrter Ausfluss aus
derScheide,Ausbleiben der Monatsblutung
Allgemeine
FlüssigkeitseinlaErkrankungen gerungimGewebe
Untersuchun- Gewichtsverände- Blutdrucker- Abnahmeder
rungen(Zunahme höhung,Ver- Folsäurespie-
gen
oderAbnahme) änderungen gelimBlut
der Blutfettspiegel,
ErhöhteBlutsenkungsgeschwindigkeit, Anstieg
von Serumkupferwerten,Anstieg
von Serumeisenwerten, Anstieg
der alkalischen Leukozytenphosphatase
ZuweiterenschwerwiegendenNebenwirkungenwieBildungvonBlutgerinnseln,Geschwülsteder
Leber,KrebsderBrustoderdesGebärmutterhalsessiehe“DiePilleundKrebs”.
WeiterhinwurdenunterAnwendungderPillefolgendeNebenwirkungenberichtet.DieHäufigkeitdieserNebenwirkungenlässtsichausdenBerichtennichtberechnen.
-Sehnervenentzündung(kannzuteilweisemodervollständigemVerlustdesSehvermögensführen),
-VerschlechterungvonKrampfadern,
-BauchspeicheldrüsenentzündungbeigleichzeitigbestehenderschwererFettstoffwechselstörung,
-Gallenblasenerkrankung,einschließlichGallensteine,
-einebestimmteBluterkrankung,diezuNierenschädenführt(Hämolytisch-urämischesSyndrom),
-Bläschenausschlag,derauchwährendderSchwangerschaftvorkommt(Herpesgestationis),
-eineFormderSchwerhörigkeit(Otosklerose),
-VerschlechterungeinerbestimmtenErkrankungdesAbwehrsystems(Schmetterlingsflechte,systemischenLupuserythematodes),
-VerschlechterungeinerStoffwechselerkrankungmitStörungderBildungdesBlutfarbstoffes(Porphyrie),
-VerschlechterungeinesVeitstanzes(ChoreaminorSydenham),
-VerschlechterungeinerDepression,
-Verschlechterungchronisch-entzündlicherDarmerkrankungen(MorbusCrohnundColitisulcerosa).
InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation
angegebensind.
5. WIE IST SYNPHASE AUFZUBEWAHREN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!
WiealleArzneimittelkannSYNPHASENebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten
müssen.
SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.
DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.
BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:
Aufbewahrungsbedingungen
Sehrhäufig:
mehrals1von10Behandelten
Häufig:
1bis10Behandeltevon100
Gelegentlich:
1bis10Behandeltevon1.000
Selten:
1bis10Behandeltevon10.000
Sehrselten:
wenigerals1Behandeltervon10.000
DieWirkstoffesind:EthinylestradiolundNorethisteron.
HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar
EineZykluspackungSYNPHASEenthält:
7blaueTablettenmit:
0,035mgEthinylestradiolund0,5mgNorethisteron
9weißeTablettenmit:
0,035mgEthinylestradiolund1mgNorethisteron
5blaueTablettenmit:
0,035mgEthinylestradiolund0,5mgNorethisteron
Unter25°Cundtrockenaufbewahren,vordirekterSonneneinstrahlungschützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Nichtbekannt:
Was SYNPHASE enthält
DiehäufigstenNebenwirkungen(>10%),diemitderEinnahmederPillemitdenWirkstoffenEthinylestradiolundNorethisteronverbundensind,sindKopfschmerzen(einschließlichMigräne),SchmierundZwischenblutungen.
Organsystem
Häufig
Infektionen
Erkrankungen
des
Abwehrsystems
DiesonstigenBestandteilesind:
Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,Povidon.
Nebenwirkungshäufigkeit
Gelegentlich Selten
Sehrselten
Entzündungen
derScheide,
einschließlich
Pilzbefall(Candidiasis)
Häufigkeitnicht
bekannt
DieblauenTablettenenthaltenzusätzlichIndigocarmin-Aluminiumsalz(E132)
Wie SYNPHASE aussieht und Inhalt der Packung
BlaueundweißeTabletten.
SYNPHASEistinPackungenzu1x21,3x21und6x21Tablettenerhältlich.
Allergische Nesselsucht,
Reaktionen schmerzhafte
Haut-und
Schleimhaut-
schwellungen
(Angioödem),
sehrschwereallergische ReaktionenmitAtemund Kreislaufsymptomen
Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur
Einfuhr,UmpackungundVertrieb
kohlpharmaGmbH,ImHolzhau8,66663Merzig
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2009.
BS76-K471669
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