Version 1 - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Budo-San 3mg Kapseln Budesonid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was sind Budo-San 3mg Kapseln und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Budo-San 3mg Kapseln beachten? 3. Wie sind Budo-San 3mg Kapseln einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Budo-San 3mg Kapseln aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was sind Budo-San 3mg Kapseln und wofür werden sie angewendet? Budo-San 3mg ist ein lokal stark wirksames Arzneimittel aus der Gruppe der Glukokortikoide zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. An der Schleimhaut des Darms wirkt es gegen Entzündung, allergische Reaktionen und übersteigerte Flüssigkeitsabsonderung und führt auf diesem Weg zu einer Besserung der Krankheitssymptome. Budo-San 3mg ist geeignet zur Behandlung - von akuten Schüben einer leichten bis mittelschweren chronischen Entzündung des Darms (Morbus Crohn) mit Beteiligung des Krummdarms (Ileum) und/oder eines Teils des Dickdarms (Colons ascendens). - einer kollagenen Colitis, die u.a. mit chronisch wässrigen Durchfällen einhergeht. - einer Autoimmunhepatitis, eine chronische Entzündungserkrankung der Leber. HINWEISE: Bei Patienten, die an einem Morbus-Crohn-Befall des oberen Magen-Darm-Bereiches leiden, erscheint eine Therapie mit Budo-San 3mg nicht zweckmäßig. Bei Patienten, bei denen Krankheitssymptome außerhalb des Darmes (extraintestinal), z.B. an Haut, Augen oder Gelenken auftreten, ist eine Wirkung von Budo-San 3mg auf diese Krankheitssymptome aufgrund seiner lokalen Wirkung nicht zu erwarten. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Budo-San 3mg Kapseln beachten? Budo-San 3mg Kapseln dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Budo-San 3mg sind. wenn Sie unter lokalen Infektionskrankheiten des Darms (Bakterien, Pilze, Amöben, Viren) leiden, wenn Sie an systemischen (den ganzen Körper betreffenden) Pilzinfektionen oder schweren Allgemeininfektionen durch Bakterien oder Viren erkrankt sind. 1 - wenn bei Ihnen eine Zerstörung des Lebergewebes (Spätstadium einer Leberzirrhose) mit Zeichen eines Pfortaderhochdrucks (portale Hypertension) vorliegt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Budo-San 3mg Kapseln einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Budo-San 3mg Kapseln ist erforderlich, wenn Sie folgende Begleiterkrankungen haben: - Tuberkulose - Bluthochdruck - Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) - Knochenbrüchigkeit (Osteoporose) - Geschwüre im Magen-Darmtrakt - grüner Star = Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) - grauer Star = Augenlinsentrübung (Katarakt) - familiär gehäuft aufgetretene Zuckerkrankheit oder grüner Star - schwere Leberprobleme ohne Zerstörung des Lebergewebes Auch bei schweren Muskelerkrankungen (ausgenommen Myasthenia gravis), Kinderlähmung mit Ausnahme einer speziellen Form, Lymphknotenvergrößerung nach Tuberkulose-Impfung, Neigung zu Thrombosen, Herzschwäche, äußert sich durch Kurzatmigkeit und/oder Schwellung der (Fuß-) Gelenke (Herzinsuffizienz), Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) und Psychosen in der Vorgeschichte ist besonders auf eventuelle unerwünschte Wirkungen zu achten. Ihr Arzt wird Kortikoide in diesen Fällen nur zusammen mit einer Behandlung der Grundkrankheit einsetzen. Weitere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Budo-San Kapseln - da durch die Verabreichung von Budo-San 3mg die entzündungshemmende Wirkung und die Wirkungen des körpereigenen Abwehrsystems unterdrückt werden. Die Anfälligkeit für Infektionen und deren Schweregrad ist erhöht und schwere Infektionen wie Sepsis und Tuberkulose können verschleiert werden und ein fortgeschrittenes Stadium erreichen, bevor sie erkannt werden. - wenn Sie bisher noch nicht an Windpocken oder an Masern erkrankt waren. In diesem Fall vermeiden Sie bitte jeglichen Kontakt zu anderen Menschen mit Windpocken, Gürtelrose oder Masern. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Budo-San 3mg können diese Krankheiten einen schweren bis lebensbedrohlichen Verlauf nehmen. Falls Sie sich dennoch angesteckt haben, kann eine Behandlung mit entsprechenden Antikörpern (Eiweißstoffe, die der Körper zur Abwehr fremder Substanzen bildet) angezeigt sein. Wenn Sie sich mit Windpocken angesteckt haben, sollte eine Behandlung mit einem Arzneimittel gegen Viren (Virostatikum) erfolgen. Gehen Sie im Falle einer Ansteckung umgehend zu einem Arzt! - wenn Sie sich impfen lassen wollen. Lassen Sie sich während einer Behandlung mit Budo-San 3mg nicht mit Lebendimpfstoffen impfen! Bei einer Impfung mit Totimpfstoffen kann der Impfschutz verringert sein. - wenn Sie operiert werden oder anderen Stresssituationen ausgesetzt sind. Wurden Sie vor der Anwendung von Budo-San 3mg mit einem stärker wirksamen Cortisonpräparat behandelt, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt! Wenn Sie an einer Autoimmunhepatitis erkrankt sind, muss die Behandlung mit Budo-San 3mg regelmäßig durch einen Arzt überwacht werden. Im ersten Monat der Behandlung sollen diese Kontrollen alle 2 Wochen, danach mindestens alle 6 Wochen durchgeführt werden. Dopingwarnhinweis: 2 Die Anwendung des Arzneimittels Budo-San 3mg Kapseln kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Einnahme von Budo-San 3mg Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. - Herzglykoside (bestimmte Arzneimittel, die am Herzmuskel wirken): Die Wirkung am Herzmuskel kann durch Kaliummangel verstärkt werden. - Saluretika (harntreibende Arzneimittel): die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden. - Arzneimittel, die die Wirkung des Cytochrom-P450-Enzymsystems (Cytochrom-P450-Enzyme sind wichtig für die Verstoffwechselung von Substanzen im Körper) hemmen oder verstärken wie z.B.: - Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) - Troleandromycin (Antibiotikum) - Erythromycin (Antibiotikum) - Cyclosporin (Arzneimittel zur Verminderung von Abwehrreaktionen) Diese Arzneimittel können die Wirkung von Budesonid verstärken, so dass eine Anpassung der Budesonid-Dosierung durch den Arzt erforderlich werden kann. - Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) - Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) Diese Arzneimittel können die Wirkung von Budesonid abschwächen, so dass eine Anpassung der Budesonid-Dosierung durch den Arzt erforderlich werden kann. - Ethinylestradiol (Bestandteil der „Pille“) Bei gleichzeitiger Anwendung von Ethinylestradiol und Budesonid kann eine Dosisanpassung beider Arzneimittel durch den Arzt erforderlich werden. Theoretisch mögliche Wechselwirkungen mit steroidbindenden Kunstharzen, wie Colestyramin, und Antazida (säurebindende Magenmittel) sind nicht auszuschließen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Budo-San 3mg kann es zu einer Abschwächung der BudesonidWirkung kommen. Daher sollten diese Präparate zeitversetzt um mindestens 2 Stunden eingenommen werden. Allgemein mit Glukokortikoiden aufgetretene Wechselwirkungen: - Antidiabetika (Arzneimittel zur Blutzuckersenkung): Blutzuckersenkung wird vermindert. - Cumarin-Derivate (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung): Blutgerinnungshemmende Wirkung wird abgeschwächt. - Barbiturate (Arzneimittel zur Epilepsiebehandlung), Hydantoine (Arzneimittel zur Epilepsiebehandlung), Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose): Glukokortikoidwirkung wird vermindert. - Nichtsteroidale Antiphlogistika (entzündungshemmende Arzneimittel), Antirheumatika (Schmerzmittel): gastrointestinale Blutungsgefahr wird erhöht. Einnahme von Budo-San 3mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der gesamten Behandlungsdauer mit Budo-San 3mg sollten Sie auf Grapefruitsaft verzichten, da Grapefruitsaft die Wirkung von Budesonid verstärken kann. Schwangerschaft und Stillzeit 3 Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Budo-San 3mg darf in der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes verwendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Behandlung mit Budo-San 3mg eine mögliche Schwangerschaft ausschließen und während der Behandlung geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen. Da nicht bekannt ist, zu welchen Anteilen Budo-San 3mg in die Muttermilch übertritt, soll während einer Behandlung mit Budo-San 3mg nicht gestillt werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet. Budo-San 3mg Kapseln enthalten Lactose und Saccharose Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Saccharose. Bitte nehmen Sie Budo-San 3mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie sind Budo-San 3mg Kapseln einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Art der Anwendung Zum Einnehmen. Nehmen Sie die Kapseln ca. eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein. Dosierung Morbus Crohn: Erwachsene (über 18 Jahre): Soweit nicht anders verordnet 3 Kapseln 1 mal täglich morgens oder 1 Kapsel 3 täglich (morgens, mittags, abends) entsprechend einer Tagesdosis von 9 mg Budesonid. Kollagene Colitis: Erwachsene (über 18 Jahre): Soweit nicht anders verordnet 3 Kapseln (enthalten 9 mg Budesonid) einmal täglich morgens. Autoimmunhepatitis: Erwachsene (über 18 Jahre): Behandlung bei akuter Entzündung: Soweit nicht anders verordnet 3 x täglich (morgens, mittags, abends) 1 Kapsel Budo-San 3mg entsprechend einer Tagesdosis von 9 mg Budesonid. Abhängig von Ihren Laborparametern wird Ihr Arzt über die Dauer der Einnahme von 3 Kapseln täglich entscheiden. Andauernde Behandlung: 4 Soweit nicht anders verordnet 2 x täglich (morgens, abends) 1 Kapsel Budo-San 3mg entsprechend einer Tagesdosis von 6 mg Budesonid. Abhängig von Ihren Laborparametern wird Ihr Arzt über die Dauer der Einahme von 2 Kapseln täglich entscheiden. Bitte beachten Sie, dass Ihr Arzt in den meisten Fällen Budo-San 3mg Kapseln zusammen mit Azathioprin (ein Arzneimittel, dass zu einer Reduktion der Immunantwort führen kann) verordnet. Kinder und Jugendliche: Budo-San 3mg sollte Kindern unter 12 Jahren auf Grund der geringen Erfahrung in dieser Altersgruppe NICHT gegeben werden. Für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Jugendlichen älter als 12 Jahre gibt es nur geringe Erfahrung. Dauer der Anwendung Morbus Crohn, Kollagene Colitis: Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt und richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Im Allgemeinen wird eine Behandlungsdauer von 8 Wochen empfohlen. Budo-San soll nicht abrupt, sondern allmählich abgesetzt werden. Autoimmunhepatitis: Abhängig von Ihren Blut- und Leberparametern wird Ihr Arzt entscheiden wie lange und wieviel Kapseln Sie pro Tag einnehmen sollen. Wenn Sie eine größere Menge von Budo-San 3mg Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten Es können Nebenwirkungen, die den gesamten Körper betreffen, auftreten. Bislang sind allerdings keine Fälle einer Überdosierung mit Budesonid bekannt. Auf Grund der Eigenschaften von Budo-San 3mg mit dem Wirkstoff Budesonid ist eine Überdosierung mit Folgeschäden äußerst unwahrscheinlich. Wenn Sie die Einnahme von Budo-San 3mg Kapseln vergessen haben Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Budo-San 3mg ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Wenn Sie frühzeitig bemerken, dass Sie eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme sofort nachholen. Wenn Sie schon am nächsten vorgesehenen Einnahmezeitpunkt sind, nehmen Sie bitte die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und nicht die doppelte Menge ein. Wenn Sie die Einnahme von Budo-San 3mg Kapseln abbrechen Bevor Sie die Behandlung mit Budo-San 3mg eigenmächtig - z.B. auf Grund des Auftretens von Nebenwirkungen - unterbrechen oder vorzeitig beenden, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt sprechen! Auch wenn eine Besserung Ihrer Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, dürfen Sie die Einnahme von Budo-San 3mg keinesfalls ohne ärztliche Anweisung ändern oder abbrechen, um eine eventuelle Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Erkrankung zu vermeiden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: 5 Sehr häufig: betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten äufig: Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100 elegentlich: Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000 elten: Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Über folgende Nebenwirkungen liegen Meldungen vor: In sehr seltenen Fällen (< 1/10.000): Wasseransammlung in den Beinen, Cushing-Syndrom (siehe Stoffwechsel und Ernährungsstörungen) ein erhöhter Hirndruck mit evtl. zusätzlicher Schwellung der Sehnervenpapille bei Jugendlichen Verstopfung diffuse Muskelschmerzen und -schwäche, Osteoporose (Knochenbrüchigkeit) Müdigkeit und Unwohlsein Einige dieser Nebenwirkungen wurden nach Langzeitanwendung beobachtet. Gelegentlich können Nebenwirkungen auftreten, die typisch sind für stärker wirksame Glukokortikoide (cushingoide Eigenschaften). Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosis, dem Behandlungszeitraum, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Therapie mit anderen Glukokortikoiden und der individuellen Empfindlichkeit. Klinische Studien haben gezeigt, dass bei der Gabe von Budo-San 3mg die Häufigkeit derartiger Nebenwirkungen niedriger ist (ca. um die Hälfte) als bei der Einnahme entsprechender Dosen von Prednisolon. Dennoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen, die typisch sind für Glukokortikoide, nicht ausgeschlossen werden. Für die folgenden Nebenwirkungen - gegliedert nach Organsystemen - können keine Häufigkeitsangaben angeben werden (nicht bekannt). Erkrankungen des Herz- Kreislaufsystems: Bluthochdruck Augenerkrankungen: Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Magenbeschwerden, Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag auf Grund von Überempfindlichkeitsreaktionen (allergisches Exanthem), Streifenbildungen und Blutungen in der Haut, Akne, verzögerte Wundheilung, Kontaktekzem Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Knochen- und Knorpelschwund (aseptische Knochennekrosen) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Cushing-Syndrom: Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Zuckerkrankheit, Blutzuckeranstieg, Wasseransammlung im Gewebe, vermehrte Kaliumausscheidung, Inaktivität bzw. Gewebeschwund der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern, Störung der Sexualhormonsekretion (z. B. Ausbleiben der Regelblutung, männlicher Behaarungstyp bei Frauen, Potenzstörungen) 6 Gefäßerkrankungen: Erhöhung des Thromboserisikos, Blutgefäßerkrankungen (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie) Erkrankungen des Immunsystems: Abschwächung der körpereigenen Abwehr (z. B. Erhöhung des Infektionsrisikos) Psychiatrische Erkrankungen: Depressionen, Gereiztheit, Euphorie Bei der Umstellung von stärker wirksamen Glukokortikoiden auf das lokal wirksame Budesonid kann es zu einer Verstärkung bzw. zum Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen, die sich außerhalb des Darms, vor allem an Haut und Gelenken zeigen (extraintestinale Manifestationen). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie sind Budo-San 3mg Kapseln aufzubewahren? Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis": angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Umweltschutz bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Budo-San 3mg Kapseln enthalten: - Der Wirkstoff ist: Budesonid 1 Kapsel enthält 3 mg Budesonid. - Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon, Methacrylsäure-MethylmethacrylatCopolymer, Ammoniummethacrylat-Copolymer, Triethylcitrat, Talk, Gelatine, Erythrosin (E 127), Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172), Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser. 7 Wie Budo-San 3mg Kapseln aussehen und Inhalt der Packung Die Hartkapseln mit magensaftresistenten Pellets sind oval, altrosa-farben und beinhalten weiße, runde Pellets. Budo-San 3mg ist in Packungen mit 60 Kapseln erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Deutschland Tel.: +49 (0)761 1514-0 Fax: +49 (0)761 1514-321 E-Mail: [email protected] Z.Nr.: 1-22449 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017. 8
