Information für Anwender Dolzam Uno 150 mg
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Dolzam Uno 150 mg Retardtabletten Dolzam Uno 200 mg Retardtabletten Dolzam Uno 300 mg Retardtabletten Dolzam Uno 400 mg Retardtabletten Tramadol Hydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Dolzam Uno Retardtabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolzam Uno Retardtabletten beachten? 3. Wie ist Dolzam Uno Retardtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dolzam Uno Retardtabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Dolzam Uno Retardtabletten und wofür wird es angewendet? Diese Tabletten wurden Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben, um mittelstarke bis starke Schmerzen während eines Zeitraums von 24 Stunden zu lindern. Die Tabletten enthalten den Wirkstoff Tramadol, der zur Arzneimittelgruppe der so genannten starken Analgetika oder Schmerzmittel gehört. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolzam Uno Retardtabletten beachten? Dolzam Uno Retardtabletten darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie zu viel Alkohol getrunken haben oder mehr als die empfohlene Dosis eines Schlafmittels, von Schmerztabletten oder psychotropen Arzneimitteln (zur Behandlung psychiatrischer oder mentaler Störungen) eingenommen haben. • wenn Sie ein Arzneimittel vom Typ der so genannten MAO (Monoaminooxidase)-Hemmer (zum Beispiel Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) einnehmen oder in den letzten beiden Wochen eingenommen haben. • zur Behandlung von Entzugserscheinungen, die auftreten können, wenn Sie ein anderes starkes Schmerzmittel absetzen. • bei einem Alter unter 12 Jahren. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Dolzam Uno Retardtabletten einnehmen wenn: • bei Ihnen eine Medikamentenabhängigkeit besteht oder in der Vergangenheit bestand. Dolzam Uno – PIL – de – rev 08/2015 1/7 • • • • • Sie an Epilepsie oder sonstigen Krampfanfällen leiden oder jemals litten. Sie an starken Kopfschmerzen oder Übelkeit infolge einer Kopfverletzung oder eines erhöhten Schädelinnendrucks (zum Beispiel aufgrund einer Hirnerkrankung) leiden. Die Tabletten könnten die Symptome verschlimmern oder das Ausmaß der Kopfverletzung verschleiern. schwere Nieren- oder Leberprobleme bei Ihnen bekannt sind. Sie an Schockzuständen leiden (plötzliches Auftreten von starker Benommenheit und Schwäche, eines Gefühls der Kälte oder Klammheit sowie von Blässe) Ihre Atmung bisweilen verlangsamt und schwächer als gewöhnlich ist (Atemdepression). Einnahme von Dolzam Uno Retardtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie diese Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann es sein, dass die Wirkung der Tabletten bzw. der anderen Arzneimittel verändert ist. Diese Tabletten dürfen nicht mit einem MAO-Hemmer kombiniert bzw. eingenommen werden, wenn Sie mit einem derartigen Arzneimittel während der letzten beiden Wochen behandelt wurden (siehe Abschnitt 2 “Dolzam Uno Retardtabletten darf nicht eingenommen werden“). Das Risiko von Nebenwirkungen ist erhöht: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Konvulsionen (Krampfanfälle) auslösen können, z.B. Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalles steigt möglicherweise, wenn Sie Dolzam Uno zur selben Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Dolzam Uno für Sie geeignet ist. • wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Dolzam Uno kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln hervorrufen und es treten unter Umständen Symptome bei Ihnen auf wie unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen einschließlich der Muskeln, die die Augenbewegung kontrollieren, Agiertheit, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie eine Körpertemperatur von über 38°C. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Folgendes einnehmen: • schlaffördernde Arzneimittel (z.B. Tranquilizer, Hypnotika oder Sedativa). • Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen. • Antidepressiva. • Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer oder mentaler Störungen. • Ritonavir zur Therapie von AIDS. • Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen. • sonstige starke Analgetika oder Schmerzmittel (z.B. Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin); • bestimmte morphinähnliche Arzneimittel, die zum Beispiel zur Prophylaxe oder Behandlung von Hustenanfällen oder zur Milderung von Entzugserscheinungen eingesetzt werden. • so genannte Barbiturate, die Sie gegen Krampfanfälle oder als schlaffördernde Mittel einnehmen. • so genannte Benzodiazepine , die Sie gegen Angstzustände oder als schlaffördernde Mittel einnehmen. • bestimmte Arzneimittel, die die Blutgerinnung verhindern bzw. das Blut verdünnen (so genannte Cumarin-Antikoagulanzien, z.B. Warfarin). • Ondansetron, ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Einnahme von Dolzam Uno Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Dolzam Uno – PIL – de – rev 08/2015 2/7 Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie während der Einnahme dieser Tabletten Alkohol konsumieren wollen. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Nehmen Sie diese Tabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Diese Tabletten können verschiedene Nebenwirkungen wie zum Beispiel Benommenheit, verschwommenes Sehen und Schwindel hervorrufen. (Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen finden Sie unter 4.) Dadurch kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, herabgesetzt sein. Die Nebenwirkungen treten für gewöhnlich bei Behandlungsbeginn bzw. einer Dosissteigerung in stärkerer Form auf. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Dolzam Uno Retardtabletten enthält: Laktose, eine Form von Zucker. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.. 3. Wie ist Dolzam Uno Retardtabletten einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wie viele Tabletten und wie oft Sie diese einnehmen müssen, entnehmen Sie dem Etikett Ihres Arzneimittels. Die Dosierung sollte an die Intensität Ihres Schmerzes und Ihr individuelles Schmerzempfinden angepasst werden. Im Allgemeinen empfiehlt sich die Einnahme der geringsten Dosis, die zu einer Schmerzlinderung führt. Erwachsene und Kinder über 12 Jahren Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Tablette zu 150 mg einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen jedoch exakt die Dosis verschreiben, die zur Linderung Ihrer Schmerzen erforderlich ist. Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.Sollten bei Einnahme der Tabletten Ihre Schmerzen nicht abklingen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihre tägliche Einnahme sollte im Normalfall 400 mg nicht übersteigen. Ältere Patienten Bei älteren Patienten (über 75 Jahren) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn dies auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, die Abstände zwischen den Einnahmen zu verlängern. Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz)/Dialysepatienten Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz sollten Dolzam Uno nicht einnehmen. Falls Sie an einer leichten bis mittelschweren Insuffizienz leiden, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, die Abstände zwischen den Einnahmen zu verlängern. Dolzam Uno – PIL – de – rev 08/2015 3/7 Kinder unter 12 Jahren Diese Tabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Schlucken Sie die Tabletten als ganze mit etwas Wasser. Bitte die Tabletten nicht zerstoßen, auflösen oder zerkauen. Dolzam Uno Retardtabletten wirken über einen Zeitraum von 24 Stunden, wenn Sie ganz eingenommen werden. Werden die Tabletten zerbrochen, zerstoßen, aufgelöst oder zerkaut, wird die gesamte 24-Stunden-Dosis von Ihrem Körper schnell absorbiert. Das kann gefährlich sein und Probleme von der Art einer Überdosierung mit möglicherweise tödlichem Ausgang hervorrufen. Sie müssen Ihre Tabletten täglich zur selben Zeit einnehmen. Wenn Sie beispielsweise morgens um 8 Uhr eine Tablette einnehmen, müssen Sie die nächste Tablette am nächsten Morgen um 8 Uhr einnehmen Wenn Sie eine größere Menge von Dolzam Uno Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Ihre Tabletten versehentlich von einer anderen Person geschluckt wurden Wenn Sie zuviel Lysomucil 2% Sirup eingenommen haben oder wenn Ihre Tabletten versehentlich von einer anderen Person geschluckt wurden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker, die Vergiftungszentrale (070/245.245) oder, falls erforderlich, das nächste Krankenhaus. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind starke Schläfrigkeit, Übelkeit, Benommenheit, Krampfanfälle sowie Atemprobleme, die bis zur Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen können und deshalb einer Notfallbehandlung im Krankenhaus unterzogen werden müssen. Bitte achten Sie darauf, dass Sie diese Packungsbeilage und Ihre restlichen Tabletten bei sich haben, wenn Sie sich in ärztliche Behandlung begeben. Wenn Sie die Einnahme von Dolzam Uno Retardtabletten vergessen haben Sollten Sie innerhalb von 10 Stunden bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese sofort nach. Nehmen Sie die nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt ein. Wenn die vergessene Einnahme mehr als 10 Stunden zurückliegt, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Dolzam Uno Retardtabletten abbrechen Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht abrupt ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies empfohlen. Wenn Sie Ihre Behandlung nicht fortsetzen wollen, besprechen Sie dies bitte zunächst mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie Sie dabei vorgehen. Für gewöhnlich wird die Dosis langsam reduziert, so dass Sie keine unangenehmen Wirkungen verspüren. Entzugserscheinungen wie Agiertheit, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, außergewöhnliche Hyperaktivität, Zittern oder MagenDarmbeschwerden wie zum Beispiel Magenverstimmung können auftreten, wenn Sie die Tabletten plötzlich absetzen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Dolzam Uno – PIL – de – rev 08/2015 4/7 Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, schwerwiegende allergische Reaktionen sind allerdings selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie folgende Symptome beobachten: plötzliche Keuchatmung oder sonstige Atemprobleme, Schwellungen der Augenlider, im Gesicht oder der Lippe, Hautausschlag oder Juckreiz, insbesondere wenn der ganze Körper davon betroffen ist. Als schwerwiegendste Nebenwirkung gilt ein Zustand, indem Ihre Atmung verlangsamt und schwächer als gewöhnlich ist (Atemdepression). Wie bei allen starken Schmerzmitteln besteht auch für diese Tabletten ein Suchtrisiko bzw. das Risiko einer Abhängigkeit. Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten) • Übelkeit. (Diese klingt für gewöhnlich nach ein paar Tagen ab, jedoch kann Ihr Arzt Ihnen ein Antiemetikum verschreiben, wenn das Problem weiterbesteht) • Schwindel Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Patienten) • Mundtrockenheit. • Schwitzen. • Erbrechen (Übelkeit). Gelegentliche Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 100 Patienten) • Kopfschmerzen. • Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen oder ernsthafte Herzprobleme. • Ein “Schwächegefühl“, insbesondere beim Aufrichten des Körpers. • Verstopfung. • Magenverstimmung. • Hautausschlag oder Hautjucken. Seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 1000 Patienten) • Kribbeln oder Taubheitsgefühl. • Verschwommenes Sehnen. • Halluzinationen. • Albträume. • Stimmungsschwankungen, ein Gefühl des Unbehagens bzw. extreme Glücksgefühle. • Veränderungen im Aktivitätsniveau. • Wahrnehmungsstörungen, Veränderungen im Denken, der Gedächtnisleistung und im Verhalten. • Epilepsieanfälle, Krampfanfälle oder Konvulsionen. • Bluthochdruck. • Kurzatmigkeit, Atemprobleme oder Keuchatmung. • Sich verschlimmerndes Asthma. • Appetitverlust. • Durchfall. • Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen. • Muskelschwäche. • Hautrötung. Dolzam Uno – PIL – de – rev 08/2015 5/7 • Verlangsamter Herzschlag. Sehr seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10.000 Patienten, die diese Tabletten einnehmen) • Zittern. • Agiertheit, Angst oder Nervosität. • Schlafstörungen. • Außergewöhnliche Hyperaktivität. In sehr seltenen Fällen können die Tabletten die Ergebnisse von Bluttests, die zur Überprüfung der Leberfunktion durchgeführt werden, verfälschen. Frequenz nicht gekannt • Niedriger Blutzucker. Anteile der Tabletten sind unter Umständen im Stuhl erkennbar. Das beeinträchtigt jedoch die Wirkung der Tabletten nicht. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzigen über das nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Dolzam Uno Retardtabletten aufzubewahren? Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Die Tabletten nicht über 30oC lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Dolzam Uno Retardtabletten enthält - Der Wirkstoff ist Tramadol Hydrochlorid. Jede Tablette enthält 150 mg, 200 mg, 300 mg oder 400 mg Tramadolhydrochlorid. - Die sonstigen Bestandteile sind gehärtetes Pflanzenöl, talkum, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, macrogol, hypromellose (E464), titandioxid (E171) (Siehe Rubrik „Dolzam Uno Retardtabletten enthält:“). Wie Dolzam Uno Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung Dolzam Uno Retardtabletten sind weiße Filmtabletten, die die Bezeichnung T gefolgt von der Wirkstoffkonzentration (z.B. 150, 200, 300 oder 400) tragen. Dolzam Uno 150 mg und Dolzam Uno 200 mg: Ist Packungen mit 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 oder 100 Retardtabletten erhältlich. Dolzam Uno – PIL – de – rev 08/2015 6/7 Dolzam Uno 300 mg: Ist Packungen mit 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 oder 100 Retardtabletten erhältlich. Dolzam Uno 400 mg: Ist Packungen mit 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 oder 100 Retardtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Zambon N.V. E. Demunterlaan 1/9 1090 Brüssel Zulassungsnummern Dolzam Uno 150 mg BE207916 (Blisterpackung) / BE370221 (Tablettenbehältnis) Dolzam Uno 200 mg BE207925 (Blisterpackung) / BE370237 (Tablettenbehältnis) Dolzam Uno 300 mg BE207934 (Blisterpackung) / BE370246 (Tablettenbehältnis) Dolzam Uno 400 mg BE207943 (Blisterpackung) / BE370255 (Tablettenbehältnis) Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich Adamon® long retard - Filmtabletten Belgien DOLZAM® UNO Deutschland TRAVEX® ONE- Retardtabletten Italien ADAMON® compresse Luxemburg DOLZAM® UNO Portugal TRAVEX® Long Spanien Zytram® Vereinigtes Königreich Zamadol® 24hr tablets Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: : 08/2015. * FAGG/AFMPS Afdeling Vigilantie/Division Vigilance/Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Place Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel/Bruxelles Website/Site internet: www.fagg.be/www.afmps.be E-mail: [email protected] Dolzam Uno – PIL – de – rev 08/2015 7/7
