Gebrauchsinformation: Information für Anwender Omnitrope

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Omnitrope 1,3 mg/ml Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Somatropin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?
3.
Wie ist Omnitrope anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Omnitrope aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?
Omnitrope ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin
bezeichnet wird. Es hat dieselbe Struktur wie das körpereigene Wachstumshormon, das Knochen und
Muskeln zum Wachsen brauchen. Es trägt auch dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe in den
richtigen Mengen entwickeln. „Rekombinant“ bedeutet, dass es nicht aus menschlichem oder
tierischem Gewebe gewonnen wurde.
Bei Kindern wird Omnitrope angewendet, um die folgenden Wachstumsstörungen zu
behandeln:
•
•
•
•
•
Das Körperwachstum verläuft nicht normal, und der Körper stellt nicht genug eigenes
Wachstumshormon her.
Bei Turner-Syndrom – Das Turner-Syndrom ist eine genetisch bedingte Krankheit bei
Mädchen, die das Wachstum beeinträchtigen kann. Wenn Sie an Turner leiden, hat Ihr Arzt es
Ihnen bereits gesagt.
Bei chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz) – Wenn die Nieren nicht normal arbeiten,
kann dies das Körperwachstum beeinträchtigen.
Wenn die Körpergröße oder das Körpergewicht bei der Geburt zu gering war –
Wachstumshormon kann Patienten helfen, größer zu werden, die bis zum Alter von 4 Jahren
oder noch später den Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben bzw. keine normale
Wachstumsrate aufrechterhalten.
Bei Prader-Willi-Syndrom (einer Chromosomenstörung) – Wachstumshormon hilft Patienten,
die noch im Wachstum sind, größer zu werden, und verbessert auch die
Körperzusammensetzung. Überschüssiges Fett wird abgebaut, und die verringerte Muskelmasse
wird aufgebaut.
Bei Erwachsenen wird Omnitrope angewendet:
•
zur Behandlung von ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, entweder erst ab dem
Erwachsenenalter oder schon seit der Kindheit.
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Wenn Sie schon während der Kindheit wegen Wachstumshormonmangels mit Omnitrope
behandelt worden sind, wird Ihr Wachstumshormonstatus noch einmal untersucht, wenn Ihr
Wachstum abgeschlossen ist. Wenn sich dabei ein schwerer Mangel an Wachstumshormon
bestätigt, wird der Arzt Ihnen raten, die Behandlung mit Omnitrope fortzusetzen.
Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verabreicht werden, der in der Behandlung von
Wachstumsstörungen erfahren ist und Ihre Diagnose bestätigt hat.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?
Omnitrope darf nicht angewendet werden,
•
•
•
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile
von Omnitrope sind.
wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.
Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Sie
mit der Behandlung mit Omnitrope beginnen.
wenn Ihnen Omnitrope verschrieben wurde, um das Längenwachstum zu stimulieren, das
Wachstum aber bereits abgeschlossen ist (geschlossene Epiphysenfugen). Informieren Sie in
diesem Fall bitte Ihren Arzt.
wenn Sie schwerkrank sind (zum Beispiel Komplikationen nach einer Operation am offenen
Herzen, Bauchoperation, Mehrfachverletzungen durch Unfall, akuten schweren Störungen der
Lungenfunktion [akuter respiratorischer Insuffizienz] oder ähnlichen Komplikationen). Wenn
bei Ihnen demnächst eine größere Operation oder ein Krankenhausaufenthalt geplant ist oder
gerade stattgefunden hat, sagen Sie es Ihrem Arzt. Informieren Sie ebenso alle anderen Ärzte,
bei denen Sie in Behandlung sind, dass Sie Wachstumshormone anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Omnitrope anwenden.
•
Wenn Sie ein erhöhtes Risiko haben, an Diabetes (Zuckerkrankheit) zu erkranken, muss Ihr
Arzt während der Behandlung mit Somatropin Ihren Blutzuckerspiegel überwachen.
•
Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit
Somatropin besonders aufmerksam beobachten und die Werte mit Ihrem Arzt besprechen, um
festzustellen, ob die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente verändert werden muss.
•
Nach Beginn einer Somatropin-Behandlung kann bei einigen Patienten zusätzlich eine
Behandlung mit Schilddrüsenhormonen erforderlich werden.
•
Wenn Sie bereits mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, kann es notwendig werden,
deren Dosis anzupassen.
•
Wenn Sie erhöhten Hirndruck haben (was zu Symptomen wie starken Kopfschmerzen,
Sehstörungen oder Erbrechen führen kann), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
•
Wenn Sie beim Gehen humpeln oder während der Behandlung mit Wachstumshormonen zu
humpeln beginnen, informieren Sie Ihren Arzt.
•
Wenn Sie wegen Wachstumshormonmangel nach einer Krebserkrankung behandelt werden,
sollten Sie regelmäßig kontrollieren lassen, dass der Krebs oder eine andere Krebsart nicht
wieder auftritt.
•
Wenn bei Ihnen stärker werdende Bauchschmerzen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
•
Die Erfahrungen bei Patienten über 80 Jahren sind begrenzt. Ältere Patienten können
empfindlicher für die Wirkung von Somatropin und daher auch anfälliger für Nebenwirkungen
sein.
Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)
•
Der Arzt untersucht die Nierenfunktion und die Wachstumsrate, bevor die Behandlung mit
Somatropin beginnt. Jegliche Behandlung der Nierenfunktion sollte fortgesetzt werden. Bei
einer Nierentransplantation sollte die Behandlung mit Somatropin ausgesetzt werden.
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Kinder mit Prader-Willi-Syndrom
•
Der Arzt gibt dem Patienten Diätvorschriften zur Gewichtsabnahme.
•
Der Arzt untersucht den Patienten auf Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege,
Schlafapnoe (Atmungsaussetzer im Schlaf) sowie Infektionen der Atemwege, bevor die
Behandlung mit Somatropin begonnen wird.
•
Während der Behandlung mit Somatropin müssen Sie den Arzt informieren, wenn Sie
Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege feststellen (zum Beispiel beginnendes oder
stärker werdendes Schnarchen). Der Arzt wird die Atemwege untersuchen und die Behandlung
mit Somatropin gegebenenfalls unterbrechen.
•
Während der Behandlung wird der Arzt auch auf Anzeichen einer Skoliose (Verkrümmung der
Wirbelsäule) achten.
•
Wenn während der Behandlung eine Lungenentzündung auftritt, informieren Sie den Arzt,
damit er die Infektion behandelt.
Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren
•
Bei Kindern zwischen 9 und 12 Jahren, die mit zu geringem Gewicht oder zu geringer
Körpergröße auf die Welt gekommen sind, gibt der Arzt auf Anfrage Ratschläge speziell zum
Thema Pubertät und Behandlung mit diesem Arzneimittel.
•
Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Längenwachstum aufgehört hat.
•
Der Arzt überprüft den Blutzucker- und Insulinspiegel vor Beginn der Behandlung und danach
in jährlichen Abständen.
Anwendung von Omnitrope zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Medikamente behandelt werden:
•
Diabetes-Medikamente
•
Schilddrüsenhormone
•
Epilepsie-Medikamente (Antikonvulsiva)
•
Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Organverpflanzung)
•
Geschlechtshormone (z. B. Östrogene)
•
synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide)
Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die von Somatropin anpassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten Omnitrope nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder gerade vorhaben, schwanger zu
werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omnitrope
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.
Wie ist Omnitrope anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder
dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosis richtet sich nach Ihrer Größe, nach der Krankheit, die behandelt werden soll, und danach,
wie gut Wachstumshormone bei Ihnen wirken. Alle Menschen sind verschieden. Ihr Arzt wird Sie
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beraten, welche Omnitrope-Dosis und welches Behandlungsschema für Sie das Richtige ist. Die Dosis
wird in Milligramm (mg) entweder bezogen auf das Körpergewicht in Kilogramm (kg) oder auf die
Körperoberfläche (berechnet aus Körpergröße und -gewicht) in Quadratmetern (m2) angegeben.
Ändern Sie nicht die Dosierung oder das Behandlungsschema, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu
sprechen.
Die empfohlene Dosis beträgt für
Kinder mit Wachstumshormonmangel:
0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 0,7-1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Höhere
Dosen sind möglich. Wenn der Wachstumshormonmangel auch im Jugendalter weiter besteht, sollte
die Behandlung mit Omnitrope bis zum Abschluss der körperlichen Entwicklung fortgesetzt werden.
Kinder mit Turner-Syndrom:
0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz):
0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Höhere Dosen
können erforderlich sein, wenn die Wachstumsrate weiterhin zu niedrig ist. Nach 6 Monaten
Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.
Kinder mit Prader-Willi-Syndrom:
0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Die Tagesdosis sollte
insgesamt 2,7 mg nicht überschreiten. Bei Jugendlichen, deren Wachstum zum Ende der Pubertät fast
abgeschlossen ist, sollte die Therapie nicht angewendet werden.
Kinder mit zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht und mit
Wachstumsstörung:
0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Es ist wichtig, die
Behandlung fortzusetzen, bis die Endgröße erreicht ist. Wenn die Behandlung nach einem Jahr keine
Wirkung zeigt oder die Endgröße erreicht und das Wachstum beendet ist, sollte die Behandlung
abgesetzt werden.
Erwachsene mit Wachstumshormonmangel:
Wenn Sie nach einer Therapie in der Kindheit weiterhin Omnitrope erhalten, sollten Sie mit
0,2-0,5 mg pro Tag beginnen.
Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer Wirkung und eventuellen
Nebenwirkungen.
Bei Wachstumshormonmangel, der im Erwachsenenalter erstmals auftritt, sollten Sie mit 0,15-0,3 mg
pro Tag beginnen. Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer
Wirkung und eventuellen Nebenwirkungen. Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 1,0 mg
pro Tag. Bei Frauen kann eine höhere Dosis erforderlich sein als bei Männern. Die Dosierung sollte
alle 6 Monate überprüft werden. Personen über 60 Jahre sollten die Therapie mit einer Dosis von
0,1-0,2 mg pro Tag beginnen. Danach sollte die Dosis den individuellen Bedürfnissen entsprechend
langsam gesteigert werden. Es sollte stets die geringstmögliche wirksame Dosis angewendet werden.
Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 0,5 mg pro Tag. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres
Arztes.
Injektion von Omnitrope
Injizieren Sie sich Ihr Wachstumshormon jeden Tag etwa zur selben Zeit. Ein guter Zeitpunkt ist vor
dem Schlafengehen, da sich dies leicht merken lässt. Außerdem ist der Spiegel an
Wachstumshormonen nachts auch natürlicherweise erhöht.
Omnitrope ist zur subkutanen Anwendung bestimmt. Das bedeutet, dass es mit einer kurzen
Injektionsnadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt wird. Die meisten Patienten geben sich die
Injektionen in den Oberschenkel oder das Gesäß. Spritzen Sie sich in die Stelle, die Ihnen Ihr Arzt
gezeigt hat. An der Injektionsstelle kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen. Um dies zu
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vermeiden, sollten Sie jedes Mal eine etwas andere Einstichstelle wählen. Dadurch kann sich Ihre
Haut und der Bereich darunter von einer Injektion erholen, bevor ein weiteres Mal an derselben Stelle
gespritzt wird.
Ihr Arzt müsste Ihnen bereits gezeigt haben, wie Sie sich Omnitrope-Spritzen geben. Wenden Sie
Omnitrope immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie wird Omnitrope 1,3 mg/ml injiziert?
In den folgenden Anweisungen wird erklärt, wie man Omnitrope 1,3 mg/ml selbst injiziert. Bitte lesen
Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder das
Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Omnitrope injiziert wird. Versuchen Sie nicht, die Injektion
durchzuführen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die Vorgehensweise verstanden haben.
-
Nach der Auflösung (Rekonstitution) wird Omnitrope unter die Haut gespritzt.
Prüfen Sie vor der Injektion die Lösung sorgfältig und verwenden Sie sie nur, wenn sie klar und
farblos ist.
Wechseln Sie die Injektionsstelle, um das Risiko einer lokalen Lipoatrophie (lokaler Schwund
des Fettgewebes unter der Haut) gering zu halten.
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Vorbereitung
Legen Sie sich zuerst alle benötigten Gegenstände zurecht:
eine Durchstechflasche mit Omnitrope 1,3 mg/ml Lyophilisat
(gefriergetrocknetes Pulver) zur Herstellung einer Injektionslösung.
eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Flüssigkeit) für
Omnitrope 1,3 mg/ml.
eine sterile Einwegspritze (z.B. 2 ml Spritze) und eine Nadel (z.B.
0,33 mm x 12,7 mm) zur Entnahme des Lösungsmittels aus der
Durchstechflasche (nicht in der Packung enthalten).
eine sterile Einwegspritze von geeigneter Größe (z.B. 1 ml Spritze)
und eine Injektionsnadel (z.B. 0,25 mm x 8 mm) für die subkutane
Injektion (nicht in der Packung enthalten).
2 Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten).
Waschen Sie bitte die Hände, bevor Sie mit den nächsten Schritten
fortfahren.
Auflösen (Rekonstitution) von Omnitrope
Nehmen Sie von den beiden Durchstechflaschen, die sich in der
Faltschachtel befinden, die Schutzkappen ab. Desinfizieren Sie mit
einem Alkoholtupfer die Gummimembranen der beiden
Durchstechflaschen mit dem Lyophilisat (gefriergetrocknetes
Pulver) und dem Lösungsmittel.
Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel und
eine sterile Einwegspritze (z.B. 2 ml Spritze) und eine Nadel (z.B.
0,33 mm x 12,7 mm). Drücken Sie die an der Spritze befestigte
Nadel durch die Gummimembran.
Drehen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel mit dem
Kopf nach unten und entnehmen Sie das gesamte Lösungsmittel
aus der Durchstechflasche.
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-
-
Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat
(gefriergetrocknetes Pulver) und drücken Sie die Nadel durch die
Gummimembran. Spritzen Sie das Lösungsmittel langsam hinein.
Richten Sie den Flüssigkeitsstrom gegen die Glaswand, um
Schaumbildung zu vermeiden. Entfernen Sie die Spritze und Nadel.
Bewegen Sie die Durchstechflasche mit sanften kreisenden
Bewegungen bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist. Nicht
schütteln.
Falls die Lösung trübe ist (und wenn die Trübung nicht innerhalb
von 10 Minuten verschwindet) oder Partikel enthält, darf sie nicht
benutzt werden. Der Inhalt muss klar und farblos sein.
Verwenden Sie die Lösung sofort.
Abmessen der zu injizierenden Omnitrope-Dosis
Nehmen Sie die sterile Einwegspritze von geeigneter Größe (z.B.
1 ml Spritze) und eine Injektionsnadel (z.B. 0,25 mm x 8 mm).
Drücken Sie die Nadel durch den Gummistopfen der
Durchstechflasche mit der aufgelösten Injektionslösung.
Drehen Sie die Durchstechflasche samt Spritze mit dem Kopf nach
unten und halten Sie sie mit einer Hand fest.
-
-
Stellen Sie sicher, dass sich die Nadelspitze in der aufgelösten
Omnitrope-Injektionslösung befindet. Ihre andere Hand ist nun frei,
um den Kolben der Spritze zu bewegen.
Bewegen Sie den Kolben langsam nach hinten und ziehen Sie ein
wenig mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die
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-
-
-
Spritze auf.
Halten Sie die Durchstechflasche mit der Spritze so, dass die Nadel
nach oben zeigt, und entfernen Sie die Spritze aus der
Durchstechflasche.
Prüfen Sie, ob sich Luftbläschen in der Spritze befinden. Wenn Sie
Luftbläschen sehen können, ziehen Sie den Kolben ein wenig
zurück, klopfen Sie sanft auf die Spritze, mit der Nadel nach oben
zeigend, bis die Luftbläschen verschwinden. Drücken Sie den
Kolben langsam wieder zurück auf die korrekte Dosis.
Die gebrauchsfertige Lösung muss vor der Anwendung visuell
geprüft werden. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe
ist oder Partikel enthält. Sie können die Dosis nun injizieren.
Injizieren von Omnitrope
Wählen Sie eine Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen
sind dort, wo sich zwischen Haut und Muskel eine Fettschicht
befindet, wie z. B. am Oberschenkel oder Bauch (außer
Bauchnabel- und Taillenbereich).
Injizieren Sie mindestens 1 cm von der letzten Injektionsstelle
entfernt und denken Sie daran, die Injektionsstellen abzuwechseln,
wie es Ihnen gezeigt worden ist.
Reinigen Sie die Haut gründlich mit einem Alkoholtupfer, bevor
Sie die Injektion verabreichen. Warten Sie, bis die Stelle getrocknet
ist.
-
-
Drücken Sie mit einer Hand eine Hautfalte zusammen und halten
Sie diese fest. Halten Sie mit der anderen Hand die Spritze, so als
ob Sie einen Bleistift halten würden. Stechen Sie die Nadel in die
Hautfalte in einem Winkel von 45º bis 90º. Wenn sich die Nadel
unter der Haut befindet, nehmen Sie die Hand, mit der Sie die
Hautfalte gehalten haben weg, und halten Sie mit dieser Hand nun
den Spritzenzylinder fest. Ziehen Sie mit der anderen Hand den
Kolben ganz leicht zurück. Falls Blut in die Spritze fließt, bedeutet
dies, dass die Nadel in ein Blutgefäß gestochen wurde. Injizieren
Sie nicht an dieser Stelle, sondern ziehen Sie die Nadel heraus und
wiederholen Sie diesen Schritt. Injizieren Sie die Lösung, indem
Sie den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag herunterdrücken.
Ziehen Sie die Nadel gerade heraus aus der Haut.
Nach der Injektion:
Drücken Sie nach der Injektion ein kleines Stück Verbandsmull
oder sterile Gaze einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle. Die
Injektionsstelle nicht massieren.
Die übrig gebliebene Lösung, Durchstechampullen und das
Injektionszubehör zum einmaligen Gebrauch muss vernichtet
werden. Entsorgen Sie die Spritzen aus Sicherheitsgründen in
einem geschlossenen Behältnis.
Wenn Sie eine größere Menge Omnitrope angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie erheblich mehr von dem Arzneimittel gespritzt haben, als Sie sollten, sprechen Sie so
schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Blutzuckerspiegel könnte erst übermäßig
abfallen und später übermäßig ansteigen. Möglicherweise fühlen Sie sich zittrig, schwitzig, schläfrig,
haben das Gefühl, Sie „stehen neben sich“, oder werden bewusstlos.
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Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Es ist
am besten, wenn Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig anwenden. Wenn Sie die Anwendung einmal
vergessen, spritzen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Uhrzeit am nächsten Tag. Schreiben
Sie es sich auf, wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, und informieren Sie beim nächsten
Kontrolltermin Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope abbrechen
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie aufhören, Omnitrope anzuwenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Die sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen bei Erwachsenen können in den
ersten Monaten der Behandlung auftreten und klingen entweder von selbst wieder ab oder sobald die
Dosis verringert wird.
Sehr häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):
Bei Erwachsenen
•
Gelenkschmerzen
•
Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln)
Häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 10 Patienten auf):
Bei Kindern
•
vorübergehende Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze
•
Gelenkschmerzen
Bei Erwachsenen
•
Taubheitsgefühl/Kribbeln
•
steife Arme und Beine, Muskelschmerzen
•
Schmerzen oder Brennen in den Händen oder Unterarmen (sogenanntes Karpaltunnelsyndrom)
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von
100 Patienten auf):
Bei Kindern
•
Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln für eine kurze Zeit
zu Beginn der Behandlung)
Seltene Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):
Bei Kindern
•
Taubheitsgefühl/Kribbeln
•
Leukämie (Dies wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel
berichtet, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden. Es gibt jedoch keine Hinweise
dafür, dass Leukämie bei Patienten, die Wachstumshormone erhalten, aber keine Faktoren für
ein erhöhtes Leukämierisiko aufweisen, gehäuft auftritt.)
•
erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder
Erbrechen)
•
Muskelschmerzen
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
•
•
Diabetes mellitus Typ 2
Verringerung des Cortisol-Hormonspiegels im Blut
Bei Kindern
•
steife Arme und Beine
Bei Erwachsenen
•
erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder
Erbrechen)
•
Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze
Bildung von Antikörpern gegen das injizierte Wachstumshormon. Die Antikörper scheinen jedoch die
Wirkung des Wachstumshormons nicht zu bremsen.
In der Haut um die Einstichstelle herum können sich Unebenheiten oder Beulen bilden; dies sollte
jedoch nicht passieren, wenn Sie die Spritze jedes Mal an eine andere Stelle setzen.
Seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom wurden beschrieben, es
konnte jedoch kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden.
Wenn während der Behandlung mit Omnitrope Beschwerden oder Schmerzen an Hüfte oder Knie
auftreten, kann Ihr Arzt eine mögliche Verschiebung am oberen Ende des Oberschenkels
(Epiphysiolysis capitis femoris) oder eine bestimmte bei Kindern auftretende Hüftgelenkserkrankung
(Morbus Perthes) in Betracht ziehen.
Weitere mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wachstumshormonbehandlung:
Bei Ihnen (oder Ihrem Kind) kann ein hoher Blutzuckerspiegel oder ein verminderter Blutspiegel des
Schilddrüsenhormons auftreten. Ihr Arzt kann dazu Untersuchungen durchführen und wird
gegebenenfalls die entsprechende Behandlung verordnen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die
mit Wachstumshormonen behandelt wurden, über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Omnitrope aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ /
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
•
Kühl lagern und transportieren (2°C–8°C).
•
Nicht einfrieren.
•
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
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•
Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt nach Auflösung (Rekonstitution) sofort
verwendet werden. Die Anwendungs-Stabilität wurde jedoch für einen Zeitraum von bis zu
24 Stunden bei 2°C–8°C in der Originalverpackung nachgewiesen.
•
Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch.
Sie dürfen Omnitrope nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Omnitrope enthält
Der Wirkstoff von Omnitrope ist Somatropin.
Nach Auflösung mit 1 ml Lösungsmittel enthält eine Durchstechflasche 1,3 mg (entspricht 4 I.E.)
Somatropin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver):
Glycin
Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat
Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
Wie Omnitrope aussieht und Inhalt der Packung
Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung(Pulver in einer Durchstechflasche (1,3 mg), Lösungsmittel in einer
Durchstechflasche (1 ml)).
Packungsgrößen: 1 Stück.
Das Lyophilisat ist weiß, das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Österreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv-sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Tel.: +370 5 2636 037
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158
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Omnitrope 5 mg/ml Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?
3.
Wie ist Omnitrope anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Omnitrope aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?
Omnitrope ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin
bezeichnet wird. Es hat dieselbe Struktur wie das körpereigene Wachstumshormon, das Knochen und
Muskeln zum Wachsen brauchen. Es trägt auch dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe in den
richtigen Mengen entwickeln. „Rekombinant“ bedeutet, dass es nicht aus menschlichem oder
tierischem Gewebe gewonnen wurde.
Bei Kindern wird Omnitrope angewendet, um die folgenden Wachstumsstörungen zu
behandeln:
•
•
•
•
•
Das Körperwachstum verläuft nicht normal, und der Körper stellt nicht genug eigenes
Wachstumshormon her.
Bei Turner-Syndrom – Das Turner-Syndrom ist eine genetisch bedingte Krankheit bei
Mädchen, die das Wachstum beeinträchtigen kann. Wenn Sie an Turner leiden, hat Ihr Arzt es
Ihnen bereits gesagt.
Bei chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz) – Wenn die Nieren nicht normal arbeiten,
kann dies das Körperwachstum beeinträchtigen.
Wenn die Körpergröße oder das Körpergewicht bei der Geburt zu gering war –
Wachstumshormon kann Patienten helfen, größer zu werden, die bis zum Alter von 4 Jahren
oder noch später den Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben bzw. keine normale
Wachstumsrate aufrechterhalten.
Bei Prader-Willi-Syndrom (einer Chromosomenstörung) – Wachstumshormon hilft Patienten,
die noch im Wachstum sind, größer zu werden, und verbessert auch die
Körperzusammensetzung. Überschüssiges Fett wird abgebaut, und die verringerte Muskelmasse
wird aufgebaut.
Bei Erwachsenen wird Omnitrope angewendet:
•
zur Behandlung von ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, entweder erst ab dem
Erwachsenenalter oder schon seit der Kindheit.
160
Wenn Sie schon während der Kindheit wegen Wachstumshormonmangels mit Omnitrope
behandelt worden sind, wird Ihr Wachstumshormonstatus noch einmal untersucht, wenn Ihr
Wachstum abgeschlossen ist. Wenn sich dabei ein schwerer Mangel an Wachstumshormon
bestätigt, wird der Arzt Ihnen raten, die Behandlung mit Omnitrope fortzusetzen.
Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verabreicht werden, der in der Behandlung von
Wachstumsstörungen erfahren ist und Ihre Diagnose bestätigt hat.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?
Omnitrope darf nicht angewendet werden,
•
•
•
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile
von Omnitrope sind.
wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.
Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Sie
mit der Behandlung mit Omnitrope beginnen.
wenn Ihnen Omnitrope verschrieben wurde, um das Längenwachstum zu stimulieren, das
Wachstum aber bereits abgeschlossen ist (geschlossene Epiphysenfugen). Informieren Sie in
diesem Fall bitte Ihren Arzt.
wenn Sie schwerkrank sind (zum Beispiel Komplikationen nach einer Operation am offenen
Herzen, Bauchoperation, Mehrfachverletzungen durch Unfall, akuten schweren Störungen der
Lungenfunktion [akuter respiratorischer Insuffizienz] oder ähnlichen Komplikationen). Wenn
bei Ihnen demnächst eine größere Operation oder ein Krankenhausaufenthalt geplant ist oder
gerade stattgefunden hat, sagen Sie es Ihrem Arzt. Informieren Sie ebenso alle anderen Ärzte,
bei denen Sie in Behandlung sind, dass Sie Wachstumshormone anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Omnitrope anwenden.
•
Wenn Sie ein erhöhtes Risiko haben, an Diabetes (Zuckerkrankheit) zu erkranken, muss Ihr
Arzt während der Behandlung mit Somatropin Ihren Blutzuckerspiegel überwachen.
•
Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit
Somatropin besonders aufmerksam beobachten und die Werte mit Ihrem Arzt besprechen, um
festzustellen, ob die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente verändert werden muss.
•
Nach Beginn einer Somatropin-Behandlung kann bei einigen Patienten zusätzlich eine
Behandlung mit Schilddrüsenhormonen erforderlich werden.
•
Wenn Sie bereits mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, kann es notwendig werden,
deren Dosis anzupassen.
•
Wenn Sie erhöhten Hirndruck haben (was zu Symptomen wie starken Kopfschmerzen,
Sehstörungen oder Erbrechen führen kann), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
•
Wenn Sie beim Gehen humpeln oder während der Behandlung mit Wachstumshormonen zu
humpeln beginnen, informieren Sie Ihren Arzt.
•
Wenn Sie wegen Wachstumshormonmangel nach einer Krebserkrankung behandelt werden,
sollten Sie regelmäßig kontrollieren lassen, dass der Krebs oder eine andere Krebsart nicht
wieder auftritt.
•
Wenn bei Ihnen stärker werdende Bauchschmerzen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
•
Die Erfahrungen bei Patienten über 80 Jahren sind begrenzt. Ältere Patienten können
empfindlicher für die Wirkung von Somatropin und daher auch anfälliger für Nebenwirkungen
sein.
Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)
•
Der Arzt untersucht die Nierenfunktion und die Wachstumsrate, bevor die Behandlung mit
Somatropin beginnt. Jegliche Behandlung der Nierenfunktion sollte fortgesetzt werden. Bei
einer Nierentransplantation sollte die Behandlung mit Somatropin ausgesetzt werden.
161
Kinder mit Prader-Willi-Syndrom
•
Der Arzt gibt dem Patienten Diätvorschriften zur Gewichtsabnahme.
•
Der Arzt untersucht den Patienten auf Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege,
Schlafapnoe (Atmungsaussetzer im Schlaf) sowie Infektionen der Atemwege, bevor die
Behandlung mit Somatropin begonnen wird.
•
Während der Behandlung mit Somatropin müssen Sie den Arzt informieren, wenn Sie
Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege feststellen (zum Beispiel beginnendes oder
stärker werdendes Schnarchen). Der Arzt wird die Atemwege untersuchen und die Behandlung
mit Somatropin gegebenenfalls unterbrechen.
•
Während der Behandlung wird der Arzt auch auf Anzeichen einer Skoliose (Verkrümmung der
Wirbelsäule) achten.
•
Wenn während der Behandlung eine Lungenentzündung auftritt, informieren Sie den Arzt,
damit er die Infektion behandelt.
Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren
•
Bei Kindern zwischen 9 und 12 Jahren, die mit zu geringem Gewicht oder zu geringer
Körpergröße auf die Welt gekommen sind, gibt der Arzt auf Anfrage Ratschläge speziell zum
Thema Pubertät und Behandlung mit diesem Arzneimittel.
•
Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Längenwachstum aufgehört hat.
•
Der Arzt überprüft den Blutzucker- und Insulinspiegel vor Beginn der Behandlung und danach
in jährlichen Abständen.
Anwendung von Omnitrope zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Medikamente behandelt werden:
•
Diabetes-Medikamente
•
Schilddrüsenhormone
•
Epilepsie-Medikamente (Antikonvulsiva)
•
Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Organverpflanzung)
•
Geschlechtshormone (z. B. Östrogene)
•
synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide)
Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die von Somatropin anpassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten Omnitrope nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder gerade vorhaben, schwanger zu
werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omnitrope
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml 15 mg Benzylalkohol.
Das Arzneimittel darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder
Neugeborenen angewendet werden. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren
toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
162
3.
Wie ist Omnitrope anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder
dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosis richtet sich nach Ihrer Größe, nach der Krankheit, die behandelt werden soll, und danach,
wie gut Wachstumshormone bei Ihnen wirken. Alle Menschen sind verschieden. Ihr Arzt wird Sie
beraten, welche Omnitrope-Dosis und welches Behandlungsschema für Sie das Richtige ist. Die Dosis
wird in Milligramm (mg) entweder bezogen auf das Körpergewicht in Kilogramm (kg) oder auf die
Körperoberfläche (berechnet aus Körpergröße und -gewicht) in Quadratmetern (m2) angegeben.
Ändern Sie nicht die Dosierung oder das Behandlungsschema, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu
sprechen.
Die empfohlene Dosis beträgt für
Kinder mit Wachstumshormonmangel:
0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 0,7-1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Höhere
Dosen sind möglich. Wenn der Wachstumshormonmangel auch im Jugendalter weiter besteht, sollte
die Behandlung mit Omnitrope bis zum Abschluss der körperlichen Entwicklung fortgesetzt werden.
Kinder mit Turner-Syndrom:
0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz):
0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Höhere Dosen
können erforderlich sein, wenn die Wachstumsrate weiterhin zu niedrig ist. Nach 6 Monaten
Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.
Kinder mit Prader-Willi-Syndrom:
0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Die Tagesdosis sollte
insgesamt 2,7 mg nicht überschreiten. Bei Jugendlichen, deren Wachstum zum Ende der Pubertät fast
abgeschlossen ist, sollte die Therapie nicht angewendet werden.
Kinder mit zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht und mit
Wachstumsstörung:
0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Es ist wichtig, die
Behandlung fortzusetzen, bis die Endgröße erreicht ist. Wenn die Behandlung nach einem Jahr keine
Wirkung zeigt oder die Endgröße erreicht und das Wachstum beendet ist, sollte die Behandlung
abgesetzt werden.
Erwachsene mit Wachstumshormonmangel:
Wenn Sie nach einer Therapie in der Kindheit weiterhin Omnitrope erhalten, sollten Sie mit
0,2-0,5 mg pro Tag beginnen.
Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer Wirkung und eventuellen
Nebenwirkungen.
Bei Wachstumshormonmangel, der im Erwachsenenalter erstmals auftritt, sollten Sie mit 0,15-0,3 mg
pro Tag beginnen. Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer
Wirkung und eventuellen Nebenwirkungen. Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 1,0 mg
pro Tag. Bei Frauen kann eine höhere Dosis erforderlich sein als bei Männern. Die Dosierung sollte
alle 6 Monate überprüft werden. Personen über 60 Jahre sollten die Therapie mit einer Dosis von
0,1-0,2 mg pro Tag beginnen. Danach sollte die Dosis den individuellen Bedürfnissen entsprechend
langsam gesteigert werden. Es sollte stets die geringstmögliche wirksame Dosis angewendet werden.
Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 0,5 mg pro Tag. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres
Arztes.
163
Injektion von Omnitrope
Injizieren Sie sich Ihr Wachstumshormon jeden Tag etwa zur selben Zeit. Ein guter Zeitpunkt ist vor
dem Schlafengehen, da sich dies leicht merken lässt. Außerdem ist der Spiegel an
Wachstumshormonen nachts auch natürlicherweise erhöht.
Omnitrope 5 mg/ml ist zum mehrfachen Gebrauch bestimmt. Es sollte nur mit dem Omnitrope Pen L,
einem Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope 5 mg/ml Lyophilisat
(gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung entwickelt
wurde, angewendet werden.
Omnitrope ist zur subkutanen Anwendung bestimmt. Das bedeutet, dass es mit einer kurzen
Injektionsnadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt wird. Die meisten Patienten geben sich die
Injektionen in den Oberschenkel oder das Gesäß. Spritzen Sie sich in die Stelle, die Ihnen Ihr Arzt
gezeigt hat. An der Injektionsstelle kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen. Um dies zu
vermeiden, sollten Sie jedes Mal eine etwas andere Einstichstelle wählen. Dadurch kann sich Ihre
Haut und der Bereich darunter von einer Injektion erholen, bevor ein weiteres Mal an derselben Stelle
gespritzt wird.
Ihr Arzt müsste Ihnen bereits gezeigt haben, wie Sie sich Omnitrope-Spritzen geben. Wenden Sie
Omnitrope immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie wird Omnitrope 5 mg/ml injiziert?
In den folgenden Anweisungen wird erklärt, wie man Omnitrope 5 mg/ml selbst injiziert. Bitte lesen
Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder das
Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Omnitrope injiziert wird. Versuchen Sie nicht, die Injektion
durchzuführen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die Vorgehensweise verstanden haben.
-
Nach der Auflösung (Rekonstitution) wird Omnitrope unter die Haut gespritzt.
Prüfen Sie vor der Injektion die Lösung sorgfältig und verwenden Sie sie nur, wenn sie klar und
farblos ist.
Wechseln Sie die Injektionsstelle, um das Risiko einer lokalen Lipoatrophie (lokaler Schwund
des Fettgewebes unter der Haut) gering zu halten.
Vorbereitung
Legen Sie sich zuerst alle benötigten Gegenstände zurecht:
eine Durchstechflasche mit Omnitrope 5 mg/ml Lyophilisat
(gefriergetrocknetes Pulver) zur Herstellung einer Injektionslösung.
eine Patrone mit Lösungsmittel für Omnitrope 5 mg/ml.
ein Transfer-Set zum Mischen und Rückfüllen der
gebrauchsfertigen Injektionslösung in die Patrone (siehe PenGebrauchsanleitung).
Omnitrope Pen L, ein Injektionsgerät, das speziell für den
Gebrauch mit Omnitrope 5 mg/ml rekonstituierte Injektionslösung
entwickelt wurde (nicht in der Packung enthalten; siehe
Gebrauchsanleitungen für das Transfer-Set und für den Pen).
eine Pen-Nadel für die subkutane Injektion.
2 Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten).
Waschen Sie bitte die Hände, bevor Sie mit den nächsten Schritten
fortfahren.
Auflösen (Rekonstitution) von Omnitrope
164
-
-
-
-
-
Nehmen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche ab.
Desinfizieren Sie mit einem Alkoholtupfer die Gummimembranen
der Durchstechflasche mit dem Lyophilisat (gefriergetrocknetes
Pulver) und der Patrone mit dem Lösungsmittel.
Benutzen Sie das Transfer-Set, um das gesamte Lösungsmittel von
der Patrone in die Durchstechflasche umzufüllen. Folgen Sie den
Anweisungen, die mit dem Transfer-Set mitgeliefert werden.
Bewegen Sie die Durchstechflasche mit sanften kreisenden
Bewegungen bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist. Nicht
schütteln.
Falls die Lösung trübe ist (und wenn die Trübung nicht innerhalb
von 10 Minuten verschwindet) oder Partikel enthält, darf sie nicht
benutzt werden. Der Inhalt muss klar und farblos sein.
Füllen Sie mit dem Transfer-Set die gesamte gebrauchsfertige
Lösung wieder zurück in die Patrone.
Injizieren von Omnitrope
Setzen Sie die Patrone mit dem aufgelösten Omnitrope in den
Injektions-Pen ein. Folgen Sie der Pen-Gebrauchsanleitung. Um
den Pen vorzubereiten, stellen Sie die Dosis ein.
Entfernen Sie etwaige Luftbläschen.
Wählen Sie eine Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen
sind dort, wo sich zwischen Haut und Muskel eine Fettschicht
befindet, wie z. B. am Oberschenkel oder Bauch (außer
Bauchnabel- und Taillenbereich).
Injizieren Sie mindestens 1 cm von der letzten Injektionsstelle
entfernt und denken Sie daran, die Injektionsstellen abzuwechseln,
wie es Ihnen gezeigt worden ist.
Reinigen Sie die Haut gründlich mit einem Alkoholtupfer, bevor
Sie die Injektion verabreichen. Warten Sie, bis die Stelle getrocknet
ist.
-
Stechen Sie die Nadel in die Haut ein, wie es Ihnen vom Arzt
gezeigt worden ist.
Nach der Injektion:
Drücken Sie nach der Injektion ein kleines Stück Verbandsmull
oder sterile Gaze einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle. Die
Injektionsstelle nicht massieren.
Benutzen Sie die äußere Nadelschutzkappe, um die Nadel aus dem
Pen zu entfernen und entsorgen Sie die Nadel. Dadurch bleibt
Omnitrope steril und kann nicht mehr auslaufen. Gleichzeitig kann
nun auch keine Luft mehr in den Pen eindringen und eine
Verstopfung der Nadel verursachen. Lassen Sie niemanden Ihre
Pen-Nadeln mitbenutzen. Lassen Sie niemanden Ihren Pen
mitbenutzen.
Belassen Sie die Patrone im Pen, setzen Sie die Verschlusskappe
auf den Pen und bewahren Sie ihn im Kühlschrank auf.
Wenn Sie den Pen wieder aus dem Kühlschrank nehmen, muss die
darin verbliebene Lösung klar sein. Benutzen Sie die Lösung
nicht, wenn sie trübe ist oder Partikel enthält.
Wenn Sie eine größere Menge Omnitrope angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie erheblich mehr von dem Arzneimittel gespritzt haben, als Sie sollten, sprechen Sie so
schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Blutzuckerspiegel könnte erst übermäßig
abfallen und später übermäßig ansteigen. Möglicherweise fühlen Sie sich zittrig, schwitzig, schläfrig,
haben das Gefühl, Sie „stehen neben sich“, oder werden bewusstlos.
165
Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Es ist
am besten, wenn Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig anwenden. Wenn Sie die Anwendung einmal
vergessen, spritzen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Uhrzeit am nächsten Tag. Schreiben
Sie es sich auf, wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, und informieren Sie beim nächsten
Kontrolltermin Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope abbrechen
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie aufhören, Omnitrope anzuwenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Die sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen bei Erwachsenen können in den
ersten Monaten der Behandlung auftreten und klingen entweder von selbst wieder ab oder sobald die
Dosis verringert wird.
Sehr häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):
Bei Erwachsenen
•
Gelenkschmerzen
•
Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln)
Häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 10 Patienten auf):
Bei Kindern
•
vorübergehende Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze
•
Gelenkschmerzen
Bei Erwachsenen
•
Taubheitsgefühl/Kribbeln
•
steife Arme und Beine, Muskelschmerzen
•
Schmerzen oder Brennen in den Händen oder Unterarmen (sogenanntes Karpaltunnelsyndrom)
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von
100 Patienten auf):
Bei Kindern
•
Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln für eine kurze Zeit
zu Beginn der Behandlung)
Seltene Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):
Bei Kindern
•
Taubheitsgefühl/Kribbeln
•
Leukämie (Dies wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel
berichtet, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden. Es gibt jedoch keine Hinweise
dafür, dass Leukämie bei Patienten, die Wachstumshormone erhalten, aber keine Faktoren für
ein erhöhtes Leukämierisiko aufweisen, gehäuft auftritt.)
•
erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder
Erbrechen)
•
Muskelschmerzen
166
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
•
•
Diabetes mellitus Typ 2
Verringerung des Cortisol-Hormonspiegels im Blut
Bei Kindern
•
steife Arme und Beine
Bei Erwachsenen
•
erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder
Erbrechen)
•
Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze
Bildung von Antikörpern gegen das injizierte Wachstumshormon. Die Antikörper scheinen jedoch die
Wirkung des Wachstumshormons nicht zu bremsen.
In der Haut um die Einstichstelle herum können sich Unebenheiten oder Beulen bilden; dies sollte
jedoch nicht passieren, wenn Sie die Spritze jedes Mal an eine andere Stelle setzen.
Seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom wurden beschrieben, es
konnte jedoch kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden.
Wenn während der Behandlung mit Omnitrope Beschwerden oder Schmerzen an Hüfte oder Knie
auftreten, kann Ihr Arzt eine mögliche Verschiebung am oberen Ende des Oberschenkels
(Epiphysiolysis capitis femoris) oder eine bestimmte bei Kindern auftretende Hüftgelenkserkrankung
(Morbus Perthes) in Betracht ziehen.
Weitere mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wachstumshormonbehandlung:
Bei Ihnen (oder Ihrem Kind) kann ein hoher Blutzuckerspiegel oder ein verminderter Blutspiegel des
Schilddrüsenhormons auftreten. Ihr Arzt kann dazu Untersuchungen durchführen und wird
gegebenenfalls die entsprechende Behandlung verordnen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die
mit Wachstumshormonen behandelt wurden, über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Omnitrope aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ /
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
•
Kühl lagern und transportieren (2°C–8°C).
•
Nicht einfrieren.
•
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
•
Nach der ersten Injektion muss die Patrone im Injektions-Pen verbleiben und im Kühlschrank
bei 2ºC–8ºC gelagert werden und darf für höchstens 21 Tage verwendet werden
167
Sie dürfen Omnitrope nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Omnitrope enthält
Der Wirkstoff von Omnitrope ist Somatropin.
Nach Auflösung mit 1 ml Lösungsmittel enthält eine Patrone 5,0 mg (entspricht 15 I.E.) Somatropin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver):
Glycin
Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat
Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
Benzylalkohol
Wie Omnitrope aussieht und Inhalt der Packung
Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
(Lyophilisat in einer Durchstechflasche (5 mg), Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (1 ml)).
Packungsgrößen: 1 und 5 Stück.
Das Lyophilisat ist weiß, das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Österreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv-sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Tel.: +370 5 2636 037
България
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Česká republika
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Danmark/Norge/Ísland/Sverige
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Malta
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168
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Ελλάδα
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Polska
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España
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Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
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France
Sandoz SAS
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România
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Hrvatska
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Slovenija
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Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
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Italia
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Suomi/Finland
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Κύπρος
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Tel.: +357 25372425
United Kingdom
Sandoz Ltd
Tel.: + 44 1276 69 8020
Latvija
Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā
Tel.: +371 67 892 006
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
169
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung
Somatropin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?
3.
Wie ist Omnitrope anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Omnitrope aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?
Omnitrope ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin
bezeichnet wird. Es hat dieselbe Struktur wie das körpereigene Wachstumshormon, das Knochen und
Muskeln zum Wachsen brauchen. Es trägt auch dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe in den
richtigen Mengen entwickeln. „Rekombinant“ bedeutet, dass es nicht aus menschlichem oder
tierischem Gewebe gewonnen wurde.
Bei Kindern wird Omnitrope angewendet, um die folgenden Wachstumsstörungen zu
behandeln:
•
•
•
•
•
Das Körperwachstum verläuft nicht normal, und der Körper stellt nicht genug eigenes
Wachstumshormon her.
Bei Turner-Syndrom – Das Turner-Syndrom ist eine genetisch bedingte Krankheit bei
Mädchen, die das Wachstum beeinträchtigen kann. Wenn Sie an Turner leiden, hat Ihr Arzt es
Ihnen bereits gesagt.
Bei chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz) – Wenn die Nieren nicht normal arbeiten,
kann dies das Körperwachstum beeinträchtigen.
Wenn die Körpergröße oder das Körpergewicht bei der Geburt zu gering war –
Wachstumshormon kann Patienten helfen, größer zu werden, die bis zum Alter von 4 Jahren
oder noch später den Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben bzw. keine normale
Wachstumsrate aufrechterhalten.
Bei Prader-Willi-Syndrom (einer Chromosomenstörung) – Wachstumshormon hilft Patienten,
die noch im Wachstum sind, größer zu werden, und verbessert auch die
Körperzusammensetzung. Überschüssiges Fett wird abgebaut, und die verringerte Muskelmasse
wird aufgebaut.
Bei Erwachsenen wird Omnitrope angewendet:
•
zur Behandlung von ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, entweder erst ab dem
Erwachsenenalter oder schon seit der Kindheit.
170
Wenn Sie schon während der Kindheit wegen Wachstumshormonmangels mit Omnitrope
behandelt worden sind, wird Ihr Wachstumshormonstatus noch einmal untersucht, wenn Ihr
Wachstum abgeschlossen ist. Wenn sich dabei ein schwerer Mangel an Wachstumshormon
bestätigt, wird der Arzt Ihnen raten, die Behandlung mit Omnitrope fortzusetzen.
Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verabreicht werden, der in der Behandlung von
Wachstumsstörungen erfahren ist und Ihre Diagnose bestätigt hat.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?
Omnitrope darf nicht angewendet werden,
•
•
•
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile
von Omnitrope sind.
wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.
Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Sie
mit der Behandlung mit Omnitrope beginnen.
wenn Ihnen Omnitrope verschrieben wurde, um das Längenwachstum zu stimulieren, das
Wachstum aber bereits abgeschlossen ist (geschlossene Epiphysenfugen). Informieren Sie in
diesem Fall bitte Ihren Arzt.
wenn Sie schwerkrank sind (zum Beispiel Komplikationen nach einer Operation am offenen
Herzen, Bauchoperation, Mehrfachverletzungen durch Unfall, akuten schweren Störungen der
Lungenfunktion [akuter respiratorischer Insuffizienz] oder ähnlichen Komplikationen). Wenn
bei Ihnen demnächst eine größere Operation oder ein Krankenhausaufenthalt geplant ist oder
gerade stattgefunden hat, sagen Sie es Ihrem Arzt. Informieren Sie ebenso alle anderen Ärzte,
bei denen Sie in Behandlung sind, dass Sie Wachstumshormone anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Omnitrope anwenden.
•
Wenn Sie ein erhöhtes Risiko haben, an Diabetes (Zuckerkrankheit) zu erkranken, muss Ihr
Arzt während der Behandlung mit Somatropin Ihren Blutzuckerspiegel überwachen.
•
Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit
Somatropin besonders aufmerksam beobachten und die Werte mit Ihrem Arzt besprechen, um
festzustellen, ob die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente verändert werden muss.
•
Nach Beginn einer Somatropin-Behandlung kann bei einigen Patienten zusätzlich eine
Behandlung mit Schilddrüsenhormonen erforderlich werden.
•
Wenn Sie bereits mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, kann es notwendig werden,
deren Dosis anzupassen.
•
Wenn Sie erhöhten Hirndruck haben (was zu Symptomen wie starken Kopfschmerzen,
Sehstörungen oder Erbrechen führen kann), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
•
Wenn Sie beim Gehen humpeln oder während der Behandlung mit Wachstumshormonen zu
humpeln beginnen, informieren Sie Ihren Arzt.
•
Wenn Sie wegen Wachstumshormonmangel nach einer Krebserkrankung behandelt werden,
sollten Sie regelmäßig kontrollieren lassen, dass der Krebs oder eine andere Krebsart nicht
wieder auftritt.
•
Wenn bei Ihnen stärker werdende Bauchschmerzen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
•
Die Erfahrungen bei Patienten über 80 Jahren sind begrenzt. Ältere Patienten können
empfindlicher für die Wirkung von Somatropin und daher auch anfälliger für Nebenwirkungen
sein.
Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)
•
Der Arzt untersucht die Nierenfunktion und die Wachstumsrate, bevor die Behandlung mit
Somatropin beginnt. Jegliche Behandlung der Nierenfunktion sollte fortgesetzt werden. Bei
einer Nierentransplantation sollte die Behandlung mit Somatropin ausgesetzt werden.
171
Kinder mit Prader-Willi-Syndrom
•
Der Arzt gibt dem Patienten Diätvorschriften zur Gewichtsabnahme.
•
Der Arzt untersucht den Patienten auf Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege,
Schlafapnoe (Atmungsaussetzer im Schlaf) sowie Infektionen der Atemwege, bevor die
Behandlung mit Somatropin begonnen wird.
•
Während der Behandlung mit Somatropin müssen Sie den Arzt informieren, wenn Sie
Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege feststellen (zum Beispiel beginnendes oder
stärker werdendes Schnarchen). Der Arzt wird die Atemwege untersuchen und die Behandlung
mit Somatropin gegebenenfalls unterbrechen.
•
Während der Behandlung wird der Arzt auch auf Anzeichen einer Skoliose (Verkrümmung der
Wirbelsäule) achten.
•
Wenn während der Behandlung eine Lungenentzündung auftritt, informieren Sie den Arzt,
damit er die Infektion behandelt.
Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren
•
Bei Kindern zwischen 9 und 12 Jahren, die mit zu geringem Gewicht oder zu geringer
Körpergröße auf die Welt gekommen sind, gibt der Arzt auf Anfrage Ratschläge speziell zum
Thema Pubertät und Behandlung mit diesem Arzneimittel.
•
Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Längenwachstum aufgehört hat.
•
Der Arzt überprüft den Blutzucker- und Insulinspiegel vor Beginn der Behandlung und danach
in jährlichen Abständen.
Anwendung von Omnitrope zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Medikamente behandelt werden:
•
Diabetes-Medikamente
•
Schilddrüsenhormone
•
Epilepsie-Medikamente (Antikonvulsiva)
•
Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Organverpflanzung)
•
Geschlechtshormone (z. B. Östrogene)
•
synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide)
Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die von Somatropin anpassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten Omnitrope nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder gerade vorhaben, schwanger zu
werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omnitrope
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
1 ml enthält 9 mg Benzylalkohol.
Das Arzneimittel darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder
Neugeborenen angewendet werden. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren
toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
172
3.
Wie ist Omnitrope anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder
dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosis richtet sich nach Ihrer Größe, nach der Krankheit, die behandelt werden soll, und danach,
wie gut Wachstumshormone bei Ihnen wirken. Alle Menschen sind verschieden. Ihr Arzt wird Sie
beraten, welche Omnitrope-Dosis und welches Behandlungsschema für Sie das Richtige ist. Die Dosis
wird in Milligramm (mg) entweder bezogen auf das Körpergewicht in Kilogramm (kg) oder auf die
Körperoberfläche (berechnet aus Körpergröße und -gewicht) in Quadratmetern (m2) angegeben.
Ändern Sie nicht die Dosierung oder das Behandlungsschema, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu
sprechen.
Die empfohlene Dosis beträgt für
Kinder mit Wachstumshormonmangel:
0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 0,7-1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Höhere
Dosen sind möglich. Wenn der Wachstumshormonmangel auch im Jugendalter weiter besteht, sollte
die Behandlung mit Omnitrope bis zum Abschluss der körperlichen Entwicklung fortgesetzt werden.
Kinder mit Turner-Syndrom:
0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz):
0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Höhere Dosen
können erforderlich sein, wenn die Wachstumsrate weiterhin zu niedrig ist. Nach 6 Monaten
Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.
Kinder mit Prader-Willi-Syndrom:
0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Die Tagesdosis sollte
insgesamt 2,7 mg nicht überschreiten. Bei Jugendlichen, deren Wachstum zum Ende der Pubertät fast
abgeschlossen ist, sollte die Therapie nicht angewendet werden.
Kinder mit zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht und mit
Wachstumsstörung:
0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Es ist wichtig, die
Behandlung fortzusetzen, bis die Endgröße erreicht ist. Wenn die Behandlung nach einem Jahr keine
Wirkung zeigt oder die Endgröße erreicht und das Wachstum beendet ist, sollte die Behandlung
abgesetzt werden.
Erwachsene mit Wachstumshormonmangel:
Wenn Sie nach einer Therapie in der Kindheit weiterhin Omnitrope erhalten, sollten Sie mit
0,2-0,5 mg pro Tag beginnen.
Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer Wirkung und eventuellen
Nebenwirkungen.
Bei Wachstumshormonmangel, der im Erwachsenenalter erstmals auftritt, sollten Sie mit 0,15-0,3 mg
pro Tag beginnen. Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer
Wirkung und eventuellen Nebenwirkungen. Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 1,0 mg
pro Tag. Bei Frauen kann eine höhere Dosis erforderlich sein als bei Männern. Die Dosierung sollte
alle 6 Monate überprüft werden. Personen über 60 Jahre sollten die Therapie mit einer Dosis von
0,1-0,2 mg pro Tag beginnen. Danach sollte die Dosis den individuellen Bedürfnissen entsprechend
langsam gesteigert werden. Es sollte stets die geringstmögliche wirksame Dosis angewendet werden.
Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 0,5 mg pro Tag. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres
Arztes.
173
Injektion von Omnitrope
Injizieren Sie sich Ihr Wachstumshormon jeden Tag etwa zur selben Zeit. Ein guter Zeitpunkt ist vor
dem Schlafengehen, da sich dies leicht merken lässt. Außerdem ist der Spiegel an
Wachstumshormonen nachts auch natürlicherweise erhöht.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml ist zum mehrmaligen Gebrauch bestimmt. Es darf nur mit dem Omnitrope
Pen 5, einem Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope 5 mg/1,5 ml
Injektionslösung entwickelt wurde, angewendet werden.
Omnitrope ist zur subkutanen Anwendung bestimmt. Das bedeutet, dass es mit einer kurzen
Injektionsnadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt wird. Die meisten Patienten geben sich die
Injektionen in den Oberschenkel oder das Gesäß. Spritzen Sie sich in die Stelle, die Ihnen Ihr Arzt
gezeigt hat. An der Injektionsstelle kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen. Um dies zu
vermeiden, sollten Sie jedes Mal eine etwas andere Einstichstelle wählen. Dadurch kann sich Ihre
Haut und der Bereich darunter von einer Injektion erholen, bevor ein weiteres Mal an derselben Stelle
gespritzt wird.
Ihr Arzt müsste Ihnen bereits gezeigt haben, wie Sie sich Omnitrope-Spritzen geben. Wenden Sie
Omnitrope immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie wird Omnitrope 5 mg/1,5 ml injiziert?
In den folgenden Anweisungen wird erklärt, wie man Omnitrope 5 mg/1,5 ml selbst injiziert. Bitte
lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder das
Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Omnitrope injiziert wird. Versuchen Sie nicht, die Injektion
durchzuführen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die Vorgehensweise verstanden haben.
-
Omnitrope wird unter die Haut gespritzt.
Prüfen Sie vor der Injektion die Lösung sorgfältig und verwenden Sie sie nur, wenn sie klar und
farblos ist.
Wechseln Sie die Injektionsstelle, um das Risiko einer lokalen Lipoatrophie (lokaler Schwund
des Fettgewebes unter der Haut) gering zu halten.
Vorbereitung
Legen Sie sich zuerst alle benötigten Gegenstände zurecht:
eine Patrone mit Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung
-
-
den Omnitrope Pen 5, ein Injektionsgerät, das speziell für den
Gebrauch mit Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung entwickelt
wurde (nicht in der Packung enthalten; siehe Gebrauchsanleitung
für den Omnitrope Pen 5)
eine Pen-Nadel für die subkutane Injektion
2 Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)
Waschen Sie sich bitte die Hände, bevor Sie mit den nächsten Schritten
fortfahren.
Injizieren von Omnitrope
Desinfizieren Sie die Gummimembran der Patrone mit einem
Alkoholtupfer.
Der Inhalt muss klar und farblos sein.
-
-
Setzen Sie die Patrone in den Injektions-Pen ein. Folgen Sie der
Gebrauchsanleitung für den Injektions-Pen. Um den Pen
vorzubereiten, stellen Sie die Dosis ein.
Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen
174
-
-
-
sind dort, wo sich zwischen Haut und Muskel eine Fettschicht
befindet, wie z. B. am Oberschenkel oder Bauch (außer
Bauchnabel- und Taillenbereich).
Injizieren Sie mindestens 1 cm von der letzten Injektionsstelle
entfernt und denken Sie daran, wenn Sie injizieren, die
Injektionsstellen abzuwechseln, wie es Ihnen gezeigt worden ist.
Reinigen Sie die Haut gründlich mit einem Alkoholtupfer, bevor
Sie die Injektion vornehmen. Warten Sie, bis die Stelle getrocknet
ist.
Stechen Sie die Nadel in die Haut ein, wie es Ihnen vom Arzt
gezeigt worden ist.
Nach der Injektion:
Drücken Sie nach der Injektion ein kleines Stück Verbandsmull
oder sterile Gaze einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle. Die
Injektionsstelle nicht massieren.
Benutzen Sie die äußere Nadelschutzkappe, um die Nadel aus dem
Pen zu entfernen und entsorgen Sie die Nadel. Dadurch bleibt die
Omnitrope Lösung steril und kann nicht mehr auslaufen.
Gleichzeitig kann nun auch keine Luft mehr in den Pen eindringen
und eine Verstopfung der Nadel verursachen. Lassen Sie
niemanden Ihre Pen-Nadeln mitbenutzen. Lassen Sie niemanden
Ihren Pen mitbenutzen.
Belassen Sie die Patrone im Pen, setzen Sie die Verschlusskappe
auf den Pen und bewahren Sie ihn im Kühlschrank auf.
Wenn Sie den Pen wieder aus dem Kühlschrank nehmen, muss die
darin verbliebene Lösung klar sein. Benutzen Sie die Lösung
nicht, wenn sie trübe ist oder Partikel enthält.
Wenn Sie eine größere Menge Omnitrope angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie erheblich mehr von dem Arzneimittel gespritzt haben, als Sie sollten, sprechen Sie so
schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Blutzuckerspiegel könnte erst übermäßig
abfallen und später übermäßig ansteigen. Möglicherweise fühlen Sie sich zittrig, schwitzig, schläfrig,
haben das Gefühl, Sie „stehen neben sich“, oder werden bewusstlos.
Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Es ist
am besten, wenn Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig anwenden. Wenn Sie die Anwendung einmal
vergessen, spritzen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Uhrzeit am nächsten Tag. Schreiben
Sie es sich auf, wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, und informieren Sie beim nächsten
Kontrolltermin Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope abbrechen
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie aufhören, Omnitrope anzuwenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Die sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen bei Erwachsenen können in den
ersten Monaten der Behandlung auftreten und klingen entweder von selbst wieder ab oder sobald die
Dosis verringert wird.
175
Sehr häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):
Bei Erwachsenen
•
Gelenkschmerzen
•
Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln)
Häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 10 Patienten auf):
Bei Kindern
•
vorübergehende Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze
•
Gelenkschmerzen
Bei Erwachsenen
•
Taubheitsgefühl/Kribbeln
•
steife Arme und Beine, Muskelschmerzen
•
Schmerzen oder Brennen in den Händen oder Unterarmen (sogenanntes Karpaltunnelsyndrom)
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von
100 Patienten auf):
Bei Kindern
•
Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln für eine kurze Zeit
zu Beginn der Behandlung)
Seltene Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):
Bei Kindern
•
Taubheitsgefühl/Kribbeln
•
Leukämie (Dies wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel
berichtet, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden. Es gibt jedoch keine Hinweise
dafür, dass Leukämie bei Patienten, die Wachstumshormone erhalten, aber keine Faktoren für
ein erhöhtes Leukämierisiko aufweisen, gehäuft auftritt.)
•
erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder
Erbrechen)
•
Muskelschmerzen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
•
•
Diabetes mellitus Typ 2
Verringerung des Cortisol-Hormonspiegels im Blut
Bei Kindern
•
steife Arme und Beine
Bei Erwachsenen
•
erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder
Erbrechen)
•
Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze
Bildung von Antikörpern gegen das injizierte Wachstumshormon. Die Antikörper scheinen jedoch die
Wirkung des Wachstumshormons nicht zu bremsen.
In der Haut um die Einstichstelle herum können sich Unebenheiten oder Beulen bilden; dies sollte
jedoch nicht passieren, wenn Sie die Spritze jedes Mal an eine andere Stelle setzen.
Seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom wurden beschrieben, es
konnte jedoch kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden.
176
Wenn während der Behandlung mit Omnitrope Beschwerden oder Schmerzen an Hüfte oder Knie
auftreten, kann Ihr Arzt eine mögliche Verschiebung am oberen Ende des Oberschenkels
(Epiphysiolysis capitis femoris) oder eine bestimmte bei Kindern auftretende Hüftgelenkserkrankung
(Morbus Perthes) in Betracht ziehen.
Weitere mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wachstumshormonbehandlung:
Bei Ihnen (oder Ihrem Kind) kann ein hoher Blutzuckerspiegel oder ein verminderter Blutspiegel des
Schilddrüsenhormons auftreten. Ihr Arzt kann dazu Untersuchungen durchführen und wird
gegebenenfalls die entsprechende Behandlung verordnen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die
mit Wachstumshormonen behandelt wurden, über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Omnitrope aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ /
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
•
Kühl lagern und transportieren (2°C–8°C).
•
Nicht einfrieren.
•
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
•
Nach der ersten Injektion muss die Patrone im Injektions-Pen verbleiben und im Kühlschrank
bei 2ºC–8ºC gelagert werden und darf für höchstens 28 Tage verwendet werden.
Sie dürfen Omnitrope nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Omnitrope enthält
-
Der Wirkstoff von Omnitrope ist Somatropin.
Ein ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin (entspricht 10 I.E.).
Eine Patrone enthält 5,0 mg (entspricht 15 I.E.) Somatropin in 1,5 ml.
-
Die sonstigen Bestandteile sind:
Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat
Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat
Mannitol
Poloxamer 188
Benzylalkohol
Wasser für Injektionszwecke
177
Wie Omnitrope aussieht und Inhalt der Packung
Omnitrope ist eine klare, farblose Injektionslösung.
Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Österreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv-sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Tel.: +370 5 2636 037
България
Търговско представителство Сандоз д.д.
Тел.: +359 2 970 47 47
Luxembourg/Luxemburg
Sandoz GmbH
Tel.: +43 5338 2000
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel.: +420 221 421 611
Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf.: +45 6395 1000
Malta
Sandoz GmbH
Tel.: +43 5338 2000
Deutschland
Hexal AG
Tel.: +49 8024 908 0
Nederland
Sandoz B.V.
Tel.: +31 36 52 41 600
Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel.: +372 665 2400
Österreich
Sandoz GmbH
Tel.: +43 5338 2000
Ελλάδα
Sandoz dd
Τηλ: +30 216 600 500 0
Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00
España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel.: +34 900 456 856
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel.: +351 21 924 19 11
France
Sandoz SAS
Tél.: +33 1 49 64 48 00
România
S.C. Sandoz S.R.L.
Tel.: +40 265 208 120
Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111
Slovenija
Lek farmacevtska družba d.d.
Tel.: +386 1 580 21 11
Ireland
Slovenská republika
178
Rowex Ltd
Tel.: +353 27 50077
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel.: +421 2 48 200 600
Italia
Sandoz S.p.A.
Tel.: +39 02 96541
Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel.: +358 10 6133 415
Κύπρος
P.T.Hadjigeorgiou co ltd
Tel.: +357 25372425
United Kingdom
Sandoz Ltd
Tel.: + 44 1276 69 8020
Latvija
Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā
Tel.: +371 67 892 006
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
179
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung
Somatropin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?
3.
Wie ist Omnitrope anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Omnitrope aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?
Omnitrope ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin
bezeichnet wird. Es hat dieselbe Struktur wie das körpereigene Wachstumshormon, das Knochen und
Muskeln zum Wachsen brauchen. Es trägt auch dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe in den
richtigen Mengen entwickeln. „Rekombinant“ bedeutet, dass es nicht aus menschlichem oder
tierischem Gewebe gewonnen wurde.
Bei Kindern wird Omnitrope angewendet, um die folgenden Wachstumsstörungen zu
behandeln:
•
•
•
•
•
Das Körperwachstum verläuft nicht normal, und der Körper stellt nicht genug eigenes
Wachstumshormon her.
Bei Turner-Syndrom – Das Turner-Syndrom ist eine genetisch bedingte Krankheit bei
Mädchen, die das Wachstum beeinträchtigen kann. Wenn Sie an Turner leiden, hat Ihr Arzt es
Ihnen bereits gesagt.
Bei chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz) – Wenn die Nieren nicht normal arbeiten,
kann dies das Körperwachstum beeinträchtigen.
Wenn die Körpergröße oder das Körpergewicht bei der Geburt zu gering war –
Wachstumshormon kann Patienten helfen, größer zu werden, die bis zum Alter von 4 Jahren
oder noch später den Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben bzw. keine normale
Wachstumsrate aufrechterhalten.
Bei Prader-Willi-Syndrom (einer Chromosomenstörung) – Wachstumshormon hilft Patienten,
die noch im Wachstum sind, größer zu werden, und verbessert auch die
Körperzusammensetzung. Überschüssiges Fett wird abgebaut, und die verringerte Muskelmasse
wird aufgebaut.
Bei Erwachsenen wird Omnitrope angewendet:
•
zur Behandlung von ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, entweder erst ab dem
Erwachsenenalter oder schon seit der Kindheit.
180
Wenn Sie schon während der Kindheit wegen Wachstumshormonmangels mit Omnitrope
behandelt worden sind, wird Ihr Wachstumshormonstatus noch einmal untersucht, wenn Ihr
Wachstum abgeschlossen ist. Wenn sich dabei ein schwerer Mangel an Wachstumshormon
bestätigt, wird der Arzt Ihnen raten, die Behandlung mit Omnitrope fortzusetzen.
Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verabreicht werden, der in der Behandlung von
Wachstumsstörungen erfahren ist und Ihre Diagnose bestätigt hat.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?
Omnitrope darf nicht angewendet werden,
•
•
•
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile
von Omnitrope sind.
wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.
Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Sie
mit der Behandlung mit Omnitrope beginnen.
wenn Ihnen Omnitrope verschrieben wurde, um das Längenwachstum zu stimulieren, das
Wachstum aber bereits abgeschlossen ist (geschlossene Epiphysenfugen). Informieren Sie in
diesem Fall bitte Ihren Arzt.
wenn Sie schwerkrank sind (zum Beispiel Komplikationen nach einer Operation am offenen
Herzen, Bauchoperation, Mehrfachverletzungen durch Unfall, akuten schweren Störungen der
Lungenfunktion [akuter respiratorischer Insuffizienz] oder ähnlichen Komplikationen). Wenn
bei Ihnen demnächst eine größere Operation oder ein Krankenhausaufenthalt geplant ist oder
gerade stattgefunden hat, sagen Sie es Ihrem Arzt. Informieren Sie ebenso alle anderen Ärzte,
bei denen Sie in Behandlung sind, dass Sie Wachstumshormone anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Omnitrope anwenden.
•
Wenn Sie ein erhöhtes Risiko haben, an Diabetes (Zuckerkrankheit) zu erkranken, muss Ihr
Arzt während der Behandlung mit Somatropin Ihren Blutzuckerspiegel überwachen.
•
Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit
Somatropin besonders aufmerksam beobachten und die Werte mit Ihrem Arzt besprechen, um
festzustellen, ob die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente verändert werden muss.
•
Nach Beginn einer Somatropin-Behandlung kann bei einigen Patienten zusätzlich eine
Behandlung mit Schilddrüsenhormonen erforderlich werden.
•
Wenn Sie bereits mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, kann es notwendig werden,
deren Dosis anzupassen.
•
Wenn Sie erhöhten Hirndruck haben (was zu Symptomen wie starken Kopfschmerzen,
Sehstörungen oder Erbrechen führen kann), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
•
Wenn Sie beim Gehen humpeln oder während der Behandlung mit Wachstumshormonen zu
humpeln beginnen, informieren Sie Ihren Arzt.
•
Wenn Sie wegen Wachstumshormonmangel nach einer Krebserkrankung behandelt werden,
sollten Sie regelmäßig kontrollieren lassen, dass der Krebs oder eine andere Krebsart nicht
wieder auftritt.
•
Wenn bei Ihnen stärker werdende Bauchschmerzen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
•
Die Erfahrungen bei Patienten über 80 Jahren sind begrenzt. Ältere Patienten können
empfindlicher für die Wirkung von Somatropin und daher auch anfälliger für Nebenwirkungen
sein.
Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)
•
Der Arzt untersucht die Nierenfunktion und die Wachstumsrate, bevor die Behandlung mit
Somatropin beginnt. Jegliche Behandlung der Nierenfunktion sollte fortgesetzt werden. Bei
einer Nierentransplantation sollte die Behandlung mit Somatropin ausgesetzt werden.
181
Kinder mit Prader-Willi-Syndrom
•
Der Arzt gibt dem Patienten Diätvorschriften zur Gewichtsabnahme.
•
Der Arzt untersucht den Patienten auf Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege,
Schlafapnoe (Atmungsaussetzer im Schlaf) sowie Infektionen der Atemwege, bevor die
Behandlung mit Somatropin begonnen wird.
•
Während der Behandlung mit Somatropin müssen Sie den Arzt informieren, wenn Sie
Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege feststellen (zum Beispiel beginnendes oder
stärker werdendes Schnarchen). Der Arzt wird die Atemwege untersuchen und die Behandlung
mit Somatropin gegebenenfalls unterbrechen.
•
Während der Behandlung wird der Arzt auch auf Anzeichen einer Skoliose (Verkrümmung der
Wirbelsäule) achten.
•
Wenn während der Behandlung eine Lungenentzündung auftritt, informieren Sie den Arzt,
damit er die Infektion behandelt.
Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren
•
Bei Kindern zwischen 9 und 12 Jahren, die mit zu geringem Gewicht oder zu geringer
Körpergröße auf die Welt gekommen sind, gibt der Arzt auf Anfrage Ratschläge speziell zum
Thema Pubertät und Behandlung mit diesem Arzneimittel.
•
Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Längenwachstum aufgehört hat.
•
Der Arzt überprüft den Blutzucker- und Insulinspiegel vor Beginn der Behandlung und danach
in jährlichen Abständen.
Anwendung von Omnitrope zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Medikamente behandelt werden:
•
Diabetes-Medikamente
•
Schilddrüsenhormone
•
Epilepsie-Medikamente (Antikonvulsiva)
•
Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Organverpflanzung)
•
Geschlechtshormone (z. B. Östrogene)
•
synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide)
Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die von Somatropin anpassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten Omnitrope nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder gerade vorhaben, schwanger zu
werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omnitrope
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.
Wie ist Omnitrope anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder
dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosis richtet sich nach Ihrer Größe, nach der Krankheit, die behandelt werden soll, und danach,
wie gut Wachstumshormone bei Ihnen wirken. Alle Menschen sind verschieden. Ihr Arzt wird Sie
182
beraten, welche Omnitrope-Dosis und welches Behandlungsschema für Sie das Richtige ist. Die Dosis
wird in Milligramm (mg) entweder bezogen auf das Körpergewicht in Kilogramm (kg) oder auf die
Körperoberfläche (berechnet aus Körpergröße und -gewicht) in Quadratmetern (m2) angegeben.
Ändern Sie nicht die Dosierung oder das Behandlungsschema, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu
sprechen.
Die empfohlene Dosis beträgt für
Kinder mit Wachstumshormonmangel:
0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 0,7-1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Höhere
Dosen sind möglich. Wenn der Wachstumshormonmangel auch im Jugendalter weiter besteht, sollte
die Behandlung mit Omnitrope bis zum Abschluss der körperlichen Entwicklung fortgesetzt werden.
Kinder mit Turner-Syndrom:
0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz):
0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Höhere Dosen
können erforderlich sein, wenn die Wachstumsrate weiterhin zu niedrig ist. Nach 6 Monaten
Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.
Kinder mit Prader-Willi-Syndrom:
0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Die Tagesdosis sollte
insgesamt 2,7 mg nicht überschreiten. Bei Jugendlichen, deren Wachstum zum Ende der Pubertät fast
abgeschlossen ist, sollte die Therapie nicht angewendet werden.
Kinder mit zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht und mit
Wachstumsstörung:
0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Es ist wichtig, die
Behandlung fortzusetzen, bis die Endgröße erreicht ist. Wenn die Behandlung nach einem Jahr keine
Wirkung zeigt oder die Endgröße erreicht und das Wachstum beendet ist, sollte die Behandlung
abgesetzt werden.
Erwachsene mit Wachstumshormonmangel:
Wenn Sie nach einer Therapie in der Kindheit weiterhin Omnitrope erhalten, sollten Sie mit
0,2-0,5 mg pro Tag beginnen.
Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer Wirkung und eventuellen
Nebenwirkungen.
Bei Wachstumshormonmangel, der im Erwachsenenalter erstmals auftritt, sollten Sie mit 0,15-0,3 mg
pro Tag beginnen. Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer
Wirkung und eventuellen Nebenwirkungen. Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 1,0 mg
pro Tag. Bei Frauen kann eine höhere Dosis erforderlich sein als bei Männern. Die Dosierung sollte
alle 6 Monate überprüft werden. Personen über 60 Jahre sollten die Therapie mit einer Dosis von
0,1-0,2 mg pro Tag beginnen. Danach sollte die Dosis den individuellen Bedürfnissen entsprechend
langsam gesteigert werden. Es sollte stets die geringstmögliche wirksame Dosis angewendet werden.
Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 0,5 mg pro Tag. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres
Arztes.
Injektion von Omnitrope
Injizieren Sie sich Ihr Wachstumshormon jeden Tag etwa zur selben Zeit. Ein guter Zeitpunkt ist vor
dem Schlafengehen, da sich dies leicht merken lässt. Außerdem ist der Spiegel an
Wachstumshormonen nachts auch natürlicherweise erhöht.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml ist zum mehrmaligen Gebrauch bestimmt. Es darf nur mit dem Omnitrope
Pen 10, einem Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope 10 mg/1,5 ml
Injektionslösung entwickelt wurde, angewendet werden.
183
Omnitrope ist zur subkutanen Anwendung bestimmt. Das bedeutet, dass es mit einer kurzen
Injektionsnadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt wird. Die meisten Patienten geben sich die
Injektionen in den Oberschenkel oder das Gesäß. Spritzen Sie sich in die Stelle, die Ihnen Ihr Arzt
gezeigt hat. An der Injektionsstelle kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen. Um dies zu
vermeiden, sollten Sie jedes Mal eine etwas andere Einstichstelle wählen. Dadurch kann sich Ihre
Haut und der Bereich darunter von einer Injektion erholen, bevor ein weiteres Mal an derselben Stelle
gespritzt wird.
Ihr Arzt müsste Ihnen bereits gezeigt haben, wie Sie sich Omnitrope-Spritzen geben. Wenden Sie
Omnitrope immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie wird Omnitrope 10 mg/1,5 ml injiziert?
In den folgenden Anweisungen wird erklärt, wie man Omnitrope 10 mg/1,5 ml selbst injiziert. Bitte
lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder das
Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Omnitrope injiziert wird. Versuchen Sie nicht, die Injektion
durchzuführen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die Vorgehensweise verstanden haben.
-
Omnitrope wird unter die Haut gespritzt.
Prüfen Sie vor der Injektion die Lösung sorgfältig und verwenden Sie sie nur, wenn sie klar und
farblos ist.
Wechseln Sie die Injektionsstelle, um das Risiko einer lokalen Lipoatrophie (lokaler Schwund
des Fettgewebes unter der Haut) gering zu halten.
-
Vorbereitung
Legen Sie sich zuerst alle benötigten Gegenstände zurecht:
eine Patrone mit Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung
-
-
den Omnitrope Pen 10, ein Injektionsgerät, das speziell für den
Gebrauch mit Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung entwickelt
wurde (nicht in der Packung enthalten; siehe Gebrauchsanleitung
für den Omnitrope Pen 10)
eine Pen-Nadel für die subkutane Injektion
2 Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)
Waschen Sie sich bitte die Hände, bevor Sie mit den nächsten Schritten
fortfahren.
Injizieren von Omnitrope
Desinfizieren Sie die Gummimembran der Patrone mit einem
Alkoholtupfer.
Der Inhalt muss klar und farblos sein.
-
-
-
Setzen Sie die Patrone in den Injektions-Pen ein. Folgen Sie der
Gebrauchsanleitung für den Injektions-Pen. Um den Pen
vorzubereiten, stellen Sie die Dosis ein.
Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen
sind dort, wo sich zwischen Haut und Muskel eine Fettschicht
befindet, wie z. B. am Oberschenkel oder Bauch (außer
Bauchnabel- und Taillenbereich).
Injizieren Sie mindestens 1 cm von der letzten Injektionsstelle
entfernt und denken Sie daran, wenn Sie injizieren, die
Injektionsstellen abzuwechseln, wie es Ihnen gezeigt worden ist.
184
-
Reinigen Sie die Haut gründlich mit einem Alkoholtupfer, bevor
Sie die Injektion vornehmen. Warten Sie, bis die Stelle getrocknet
ist.
-
Stechen Sie die Nadel in die Haut ein, wie es Ihnen vom Arzt
gezeigt worden ist.
Nach der Injektion:
Drücken Sie nach der Injektion ein kleines Stück Verbandsmull
oder sterile Gaze einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle. Die
Injektionsstelle nicht massieren.
Benutzen Sie die äußere Nadelschutzkappe, um die Nadel aus dem
Pen zu entfernen und entsorgen Sie die Nadel. Dadurch bleibt die
Omnitrope Lösung steril und kann nicht mehr auslaufen.
Gleichzeitig kann nun auch keine Luft mehr in den Pen eindringen
und eine Verstopfung der Nadel verursachen. Lassen Sie
niemanden Ihre Pen-Nadeln mitbenutzen. Lassen Sie niemanden
Ihren Pen mitbenutzen.
Belassen Sie die Patrone im Pen, setzen Sie die Verschlusskappe
auf den Pen und bewahren Sie ihn im Kühlschrank auf.
Wenn Sie den Pen wieder aus dem Kühlschrank nehmen, muss die
darin verbliebene Lösung klar sein. Benutzen Sie die Lösung
nicht, wenn sie trübe ist oder Partikel enthält.
Wenn Sie eine größere Menge Omnitrope angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie erheblich mehr von dem Arzneimittel gespritzt haben, als Sie sollten, sprechen Sie so
schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Blutzuckerspiegel könnte erst übermäßig
abfallen und später übermäßig ansteigen. Möglicherweise fühlen Sie sich zittrig, schwitzig, schläfrig,
haben das Gefühl, Sie „stehen neben sich“, oder werden bewusstlos.
Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Es ist
am besten, wenn Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig anwenden. Wenn Sie die Anwendung einmal
vergessen, spritzen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Uhrzeit am nächsten Tag. Schreiben
Sie es sich auf, wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, und informieren Sie beim nächsten
Kontrolltermin Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope abbrechen
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie aufhören, Omnitrope anzuwenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Die sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen bei Erwachsenen können in den
ersten Monaten der Behandlung auftreten und klingen entweder von selbst wieder ab oder sobald die
Dosis verringert wird.
Sehr häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):
Bei Erwachsenen
•
Gelenkschmerzen
•
Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln)
185
Häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 10 Patienten auf):
Bei Kindern
•
vorübergehende Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze
•
Gelenkschmerzen
Bei Erwachsenen
•
Taubheitsgefühl/Kribbeln
•
steife Arme und Beine, Muskelschmerzen
•
Schmerzen oder Brennen in den Händen oder Unterarmen (sogenanntes Karpaltunnelsyndrom)
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von
100 Patienten auf):
Bei Kindern
•
Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln für eine kurze Zeit
zu Beginn der Behandlung)
Seltene Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):
Bei Kindern
•
Taubheitsgefühl/Kribbeln
•
Leukämie (Dies wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel
berichtet, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden. Es gibt jedoch keine Hinweise
dafür, dass Leukämie bei Patienten, die Wachstumshormone erhalten, aber keine Faktoren für
ein erhöhtes Leukämierisiko aufweisen, gehäuft auftritt.)
•
erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder
Erbrechen)
•
Muskelschmerzen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
•
•
Diabetes mellitus Typ 2
Verringerung des Cortisol-Hormonspiegels im Blut
Bei Kindern
•
steife Arme und Beine
Bei Erwachsenen
•
erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder
Erbrechen)
•
Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze
Bildung von Antikörpern gegen das injizierte Wachstumshormon. Die Antikörper scheinen jedoch die
Wirkung des Wachstumshormons nicht zu bremsen.
In der Haut um die Einstichstelle herum können sich Unebenheiten oder Beulen bilden; dies sollte
jedoch nicht passieren, wenn Sie die Spritze jedes Mal an eine andere Stelle setzen.
Seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom wurden beschrieben, es
konnte jedoch kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden.
Wenn während der Behandlung mit Omnitrope Beschwerden oder Schmerzen an Hüfte oder Knie
auftreten, kann Ihr Arzt eine mögliche Verschiebung am oberen Ende des Oberschenkels
(Epiphysiolysis capitis femoris) oder eine bestimmte bei Kindern auftretende Hüftgelenkserkrankung
(Morbus Perthes) in Betracht ziehen.
Weitere mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wachstumshormonbehandlung:
186
Bei Ihnen (oder Ihrem Kind) kann ein hoher Blutzuckerspiegel oder ein verminderter Blutspiegel des
Schilddrüsenhormons auftreten. Ihr Arzt kann dazu Untersuchungen durchführen und wird
gegebenenfalls die entsprechende Behandlung verordnen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die
mit Wachstumshormonen behandelt wurden, über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Omnitrope aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ /
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
•
Kühl lagern und transportieren (2°C–8°C).
•
Nicht einfrieren.
•
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
•
Nach der ersten Injektion muss die Patrone im Injektions-Pen verbleiben und im Kühlschrank
bei 2ºC–8ºC gelagert werden und darf für höchstens 28 Tage verwendet werden.
Sie dürfen Omnitrope nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Omnitrope enthält
-
Der Wirkstoff von Omnitrope ist Somatropin.
Ein ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin (entspricht 20 I.E.).
Eine Patrone enthält 10,0 mg (entspricht 30 I.E.) Somatropin in 1,5 ml.
-
Die sonstigen Bestandteile sind:
Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat
Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat
Glycin
Poloxamer 188
Phenol
Wasser für Injektionszwecke
Wie Omnitrope aussieht und Inhalt der Packung
Omnitrope ist eine klare, farblose Injektionslösung.
Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
187
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Österreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv-sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Tel.: +370 5 2636 037
България
Търговско представителство Сандоз д.д.
Тел.: +359 2 970 47 47
Luxembourg/Luxemburg
Sandoz GmbH
Tel.: +43 5338 2000
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel.: +420 221 421 611
Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf.: +45 6395 1000
Malta
Sandoz GmbH
Tel.: +43 5338 2000
Deutschland
Hexal AG
Tel.: +49 8024 908 0
Nederland
Sandoz B.V.
Tel.: +31 36 52 41 600
Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel.: +372 665 2400
Österreich
Sandoz GmbH
Tel.: +43 5338 2000
Ελλάδα
Sandoz dd
Τηλ: +30 216 600 500 0
Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00
España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel.: +34 900 456 856
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel.: +351 21 924 19 11
France
Sandoz SAS
Tél.: +33 1 49 64 48 00
România
S.C. Sandoz S.R.L.
Tel.: +40 265 208 120
Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111
Slovenija
Lek farmacevtska družba d.d.
Tel.: +386 1 580 21 11
Ireland
Rowex Ltd
Tel.: +353 27 50077
Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel.: +421 2 48 200 600
Italia
Sandoz S.p.A.
Tel.: +39 02 96541
Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel.: +358 10 6133 415
188
Κύπρος
P.T.Hadjigeorgiou co ltd
Tel.: +357 25372425
United Kingdom
Sandoz Ltd
Tel.: + 44 1276 69 8020
Latvija
Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā
Tel.: +371 67 892 006
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
189
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung
Somatropin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?
3.
Wie ist Omnitrope anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Omnitrope aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?
Omnitrope ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin
bezeichnet wird. Es hat dieselbe Struktur wie das körpereigene Wachstumshormon, das Knochen und
Muskeln zum Wachsen brauchen. Es trägt auch dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe in den
richtigen Mengen entwickeln. „Rekombinant“ bedeutet, dass es nicht aus menschlichem oder
tierischem Gewebe gewonnen wurde.
Bei Kindern wird Omnitrope angewendet, um die folgenden Wachstumsstörungen zu
behandeln:
•
•
•
•
•
Das Körperwachstum verläuft nicht normal, und der Körper stellt nicht genug eigenes
Wachstumshormon her.
Bei Turner-Syndrom – Das Turner-Syndrom ist eine genetisch bedingte Krankheit bei
Mädchen, die das Wachstum beeinträchtigen kann. Wenn Sie an Turner leiden, hat Ihr Arzt es
Ihnen bereits gesagt.
Bei chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz) – Wenn die Nieren nicht normal arbeiten,
kann dies das Körperwachstum beeinträchtigen.
Wenn die Körpergröße oder das Körpergewicht bei der Geburt zu gering war –
Wachstumshormon kann Patienten helfen, größer zu werden, die bis zum Alter von 4 Jahren
oder noch später den Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben bzw. keine normale
Wachstumsrate aufrechterhalten.
Bei Prader-Willi-Syndrom (einer Chromosomenstörung) – Wachstumshormon hilft Patienten,
die noch im Wachstum sind, größer zu werden, und verbessert auch die
Körperzusammensetzung. Überschüssiges Fett wird abgebaut, und die verringerte Muskelmasse
wird aufgebaut.
Bei Erwachsenen wird Omnitrope angewendet:
•
zur Behandlung von ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, entweder erst ab dem
Erwachsenenalter oder schon seit der Kindheit.
190
Wenn Sie schon während der Kindheit wegen Wachstumshormonmangels mit Omnitrope
behandelt worden sind, wird Ihr Wachstumshormonstatus noch einmal untersucht, wenn Ihr
Wachstum abgeschlossen ist. Wenn sich dabei ein schwerer Mangel an Wachstumshormon
bestätigt, wird der Arzt Ihnen raten, die Behandlung mit Omnitrope fortzusetzen.
Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verabreicht werden, der in der Behandlung von
Wachstumsstörungen erfahren ist und Ihre Diagnose bestätigt hat.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?
Omnitrope darf nicht angewendet werden,
•
•
•
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile
von Omnitrope sind.
wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.
Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Sie
mit der Behandlung mit Omnitrope beginnen.
wenn Ihnen Omnitrope verschrieben wurde, um das Längenwachstum zu stimulieren, das
Wachstum aber bereits abgeschlossen ist (geschlossene Epiphysenfugen). Informieren Sie in
diesem Fall bitte Ihren Arzt.
wenn Sie schwerkrank sind (zum Beispiel Komplikationen nach einer Operation am offenen
Herzen, Bauchoperation, Mehrfachverletzungen durch Unfall, akuten schweren Störungen der
Lungenfunktion [akuter respiratorischer Insuffizienz] oder ähnlichen Komplikationen). Wenn
bei Ihnen demnächst eine größere Operation oder ein Krankenhausaufenthalt geplant ist oder
gerade stattgefunden hat, sagen Sie es Ihrem Arzt. Informieren Sie ebenso alle anderen Ärzte,
bei denen Sie in Behandlung sind, dass Sie Wachstumshormone anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Omnitrope anwenden.
•
Wenn Sie ein erhöhtes Risiko haben, an Diabetes (Zuckerkrankheit) zu erkranken, muss Ihr
Arzt während der Behandlung mit Somatropin Ihren Blutzuckerspiegel überwachen.
•
Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit
Somatropin besonders aufmerksam beobachten und die Werte mit Ihrem Arzt besprechen, um
festzustellen, ob die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente verändert werden muss.
•
Nach Beginn einer Somatropin-Behandlung kann bei einigen Patienten zusätzlich eine
Behandlung mit Schilddrüsenhormonen erforderlich werden.
•
Wenn Sie bereits mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, kann es notwendig werden,
deren Dosis anzupassen.
•
Wenn Sie erhöhten Hirndruck haben (was zu Symptomen wie starken Kopfschmerzen,
Sehstörungen oder Erbrechen führen kann), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
•
Wenn Sie beim Gehen humpeln oder während der Behandlung mit Wachstumshormonen zu
humpeln beginnen, informieren Sie Ihren Arzt.
•
Wenn Sie wegen Wachstumshormonmangel nach einer Krebserkrankung behandelt werden,
sollten Sie regelmäßig kontrollieren lassen, dass der Krebs oder eine andere Krebsart nicht
wieder auftritt.
•
Wenn bei Ihnen stärker werdende Bauchschmerzen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
•
Die Erfahrungen bei Patienten über 80 Jahren sind begrenzt. Ältere Patienten können
empfindlicher für die Wirkung von Somatropin und daher auch anfälliger für Nebenwirkungen
sein.
Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)
•
Der Arzt untersucht die Nierenfunktion und die Wachstumsrate, bevor die Behandlung mit
Somatropin beginnt. Jegliche Behandlung der Nierenfunktion sollte fortgesetzt werden. Bei
einer Nierentransplantation sollte die Behandlung mit Somatropin ausgesetzt werden.
191
Kinder mit Prader-Willi-Syndrom
•
Der Arzt gibt dem Patienten Diätvorschriften zur Gewichtsabnahme.
•
Der Arzt untersucht den Patienten auf Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege,
Schlafapnoe (Atmungsaussetzer im Schlaf) sowie Infektionen der Atemwege, bevor die
Behandlung mit Somatropin begonnen wird.
•
Während der Behandlung mit Somatropin müssen Sie den Arzt informieren, wenn Sie
Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege feststellen (zum Beispiel beginnendes oder
stärker werdendes Schnarchen). Der Arzt wird die Atemwege untersuchen und die Behandlung
mit Somatropin gegebenenfalls unterbrechen.
•
Während der Behandlung wird der Arzt auch auf Anzeichen einer Skoliose (Verkrümmung der
Wirbelsäule) achten.
•
Wenn während der Behandlung eine Lungenentzündung auftritt, informieren Sie den Arzt,
damit er die Infektion behandelt.
Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren
•
Bei Kindern zwischen 9 und 12 Jahren, die mit zu geringem Gewicht oder zu geringer
Körpergröße auf die Welt gekommen sind, gibt der Arzt auf Anfrage Ratschläge speziell zum
Thema Pubertät und Behandlung mit diesem Arzneimittel.
•
Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Längenwachstum aufgehört hat.
•
Der Arzt überprüft den Blutzucker- und Insulinspiegel vor Beginn der Behandlung und danach
in jährlichen Abständen.
Anwendung von Omnitrope zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Medikamente behandelt werden:
•
Diabetes-Medikamente
•
Schilddrüsenhormone
•
Epilepsie-Medikamente (Antikonvulsiva)
•
Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Organverpflanzung)
•
Geschlechtshormone (z. B. Östrogene)
•
synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide)
Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die von Somatropin anpassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten Omnitrope nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder gerade vorhaben, schwanger zu
werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omnitrope
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
1 ml enthält 9 mg Benzylalkohol.
Das Arzneimittel darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder
Neugeborenen angewendet werden. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren
toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
192
3.
Wie ist Omnitrope anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder
dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosis richtet sich nach Ihrer Größe, nach der Krankheit, die behandelt werden soll, und danach,
wie gut Wachstumshormone bei Ihnen wirken. Alle Menschen sind verschieden. Ihr Arzt wird Sie
beraten, welche Omnitrope-Dosis und welches Behandlungsschema für Sie das Richtige ist. Die Dosis
wird in Milligramm (mg) entweder bezogen auf das Körpergewicht in Kilogramm (kg) oder auf die
Körperoberfläche (berechnet aus Körpergröße und -gewicht) in Quadratmetern (m2) angegeben.
Ändern Sie nicht die Dosierung oder das Behandlungsschema, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu
sprechen.
Die empfohlene Dosis beträgt für
Kinder mit Wachstumshormonmangel:
0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 0,7-1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Höhere
Dosen sind möglich. Wenn der Wachstumshormonmangel auch im Jugendalter weiter besteht, sollte
die Behandlung mit Omnitrope bis zum Abschluss der körperlichen Entwicklung fortgesetzt werden.
Kinder mit Turner-Syndrom:
0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz):
0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Höhere Dosen
können erforderlich sein, wenn die Wachstumsrate weiterhin zu niedrig ist. Nach 6 Monaten
Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.
Kinder mit Prader-Willi-Syndrom:
0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Die Tagesdosis sollte
insgesamt 2,7 mg nicht überschreiten. Bei Jugendlichen, deren Wachstum zum Ende der Pubertät fast
abgeschlossen ist, sollte die Therapie nicht angewendet werden.
Kinder mit zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht und mit
Wachstumsstörung:
0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Es ist wichtig, die
Behandlung fortzusetzen, bis die Endgröße erreicht ist. Wenn die Behandlung nach einem Jahr keine
Wirkung zeigt oder die Endgröße erreicht und das Wachstum beendet ist, sollte die Behandlung
abgesetzt werden.
Erwachsene mit Wachstumshormonmangel:
Wenn Sie nach einer Therapie in der Kindheit weiterhin Omnitrope erhalten, sollten Sie mit
0,2-0,5 mg pro Tag beginnen.
Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer Wirkung und eventuellen
Nebenwirkungen.
Bei Wachstumshormonmangel, der im Erwachsenenalter erstmals auftritt, sollten Sie mit 0,15-0,3 mg
pro Tag beginnen. Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer
Wirkung und eventuellen Nebenwirkungen. Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 1,0 mg
pro Tag. Bei Frauen kann eine höhere Dosis erforderlich sein als bei Männern. Die Dosierung sollte
alle 6 Monate überprüft werden. Personen über 60 Jahre sollten die Therapie mit einer Dosis von
0,1-0,2 mg pro Tag beginnen. Danach sollte die Dosis den individuellen Bedürfnissen entsprechend
langsam gesteigert werden. Es sollte stets die geringstmögliche wirksame Dosis angewendet werden.
Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 0,5 mg pro Tag. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres
Arztes.
193
Injektion von Omnitrope
Injizieren Sie sich Ihr Wachstumshormon jeden Tag etwa zur selben Zeit. Ein guter Zeitpunkt ist vor
dem Schlafengehen, da sich dies leicht merken lässt. Außerdem ist der Spiegel an
Wachstumshormonen nachts auch natürlicherweise erhöht.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml in einer Patrone für SurePal 5 ist zum mehrmaligen Gebrauch bestimmt. Es
darf nur mit SurePal 5, einem Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope
5 mg/1,5 ml Injektionslösung entwickelt wurde, angewendet werden.
Omnitrope ist zur subkutanen Anwendung bestimmt. Das bedeutet, dass es mit einer kurzen
Injektionsnadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt wird. Die meisten Patienten geben sich die
Injektionen in den Oberschenkel oder das Gesäß. Spritzen Sie sich in die Stelle, die Ihnen Ihr Arzt
gezeigt hat. An der Injektionsstelle kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen. Um dies zu
vermeiden, sollten Sie jedes Mal eine etwas andere Einstichstelle wählen. Dadurch kann sich Ihre
Haut und der Bereich darunter von einer Injektion erholen, bevor ein weiteres Mal an derselben Stelle
gespritzt wird.
Ihr Arzt müsste Ihnen bereits gezeigt haben, wie Sie sich Omnitrope-Spritzen geben. Wenden Sie
Omnitrope immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie wird Omnitrope 5 mg/1,5 ml injiziert?
In den folgenden Anweisungen wird erklärt, wie man Omnitrope 5 mg/1,5 ml selbst injiziert. Bitte
lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder das
Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Omnitrope injiziert wird. Versuchen Sie nicht, die Injektion
durchzuführen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die Vorgehensweise verstanden haben.
-
Omnitrope wird unter die Haut gespritzt.
Prüfen Sie vor der Injektion die Lösung sorgfältig und verwenden Sie sie nur, wenn sie klar und
farblos ist.
Wechseln Sie die Injektionsstelle, um das Risiko einer lokalen Lipoatrophie (lokaler Schwund
des Fettgewebes unter der Haut) gering zu halten.
Vorbereitung
Legen Sie sich zuerst alle benötigten Gegenstände zurecht:
eine Patrone mit Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung
-
-
SurePal 5, ein Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit
Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung entwickelt wurde (nicht in
der Packung enthalten; siehe Gebrauchsanleitung für SurePal 5)
eine Pen-Nadel für die subkutane Injektion
2 Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)
Waschen Sie sich bitte die Hände, bevor Sie mit den nächsten Schritten
fortfahren.
Injizieren von Omnitrope
Desinfizieren Sie die Gummimembran der Patrone mit einem
Alkoholtupfer.
Der Inhalt muss klar und farblos sein.
-
-
Setzen Sie die Patrone in den Injektions-Pen ein. Folgen Sie der
Gebrauchsanleitung für den Injektions-Pen. Um den Pen
vorzubereiten, stellen Sie die Dosis ein.
Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen
sind dort, wo sich zwischen Haut und Muskel eine Fettschicht
194
-
-
-
befindet, wie z. B. am Oberschenkel oder Bauch (außer
Bauchnabel- und Taillenbereich).
Injizieren Sie mindestens 1 cm von der letzten Injektionsstelle
entfernt und denken Sie daran, wenn Sie injizieren, die
Injektionsstellen abzuwechseln, wie es Ihnen gezeigt worden ist.
Reinigen Sie die Haut gründlich mit einem Alkoholtupfer, bevor
Sie die Injektion vornehmen. Warten Sie, bis die Stelle getrocknet
ist.
Stechen Sie die Nadel in die Haut ein, wie es Ihnen vom Arzt
gezeigt worden ist.
Nach der Injektion:
Drücken Sie nach der Injektion ein kleines Stück Verbandsmull
oder sterile Gaze einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle. Die
Injektionsstelle nicht massieren.
Benutzen Sie die äußere Nadelschutzkappe, um die Nadel aus dem
Pen zu entfernen und entsorgen Sie die Nadel. Dadurch bleibt die
Omnitrope Lösung steril und kann nicht mehr auslaufen.
Gleichzeitig kann nun auch keine Luft mehr in den Pen eindringen
und eine Verstopfung der Nadel verursachen. Lassen Sie
niemanden Ihre Pen-Nadeln mitbenutzen. Lassen Sie niemanden
Ihren Pen mitbenutzen.
Belassen Sie die Patrone im Pen, setzen Sie die Verschlusskappe
auf den Pen und bewahren Sie ihn im Kühlschrank auf.
Wenn Sie den Pen wieder aus dem Kühlschrank nehmen, muss die
darin verbliebene Lösung klar sein. Benutzen Sie die Lösung
nicht, wenn sie trübe ist oder Partikel enthält.
Wenn Sie eine größere Menge Omnitrope angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie erheblich mehr von dem Arzneimittel gespritzt haben, als Sie sollten, sprechen Sie so
schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Blutzuckerspiegel könnte erst übermäßig
abfallen und später übermäßig ansteigen. Möglicherweise fühlen Sie sich zittrig, schwitzig, schläfrig,
haben das Gefühl, Sie „stehen neben sich“, oder werden bewusstlos.
Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Es ist
am besten, wenn Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig anwenden. Wenn Sie die Anwendung einmal
vergessen, spritzen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Uhrzeit am nächsten Tag. Schreiben
Sie es sich auf, wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, und informieren Sie beim nächsten
Kontrolltermin Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope abbrechen
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie aufhören, Omnitrope anzuwenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Die sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen bei Erwachsenen können in den
ersten Monaten der Behandlung auftreten und klingen entweder von selbst wieder ab oder sobald die
Dosis verringert wird.
195
Sehr häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):
Bei Erwachsenen
•
Gelenkschmerzen
•
Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln)
Häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 10 Patienten auf):
Bei Kindern
•
vorübergehende Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze
•
Gelenkschmerzen
Bei Erwachsenen
•
Taubheitsgefühl/Kribbeln
•
steife Arme und Beine, Muskelschmerzen
•
Schmerzen oder Brennen in den Händen oder Unterarmen (sogenanntes Karpaltunnelsyndrom)
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von
100 Patienten auf):
Bei Kindern
•
Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln für eine kurze Zeit
zu Beginn der Behandlung)
Seltene Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):
Bei Kindern
•
Taubheitsgefühl/Kribbeln
•
Leukämie (Dies wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel
berichtet, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden. Es gibt jedoch keine Hinweise
dafür, dass Leukämie bei Patienten, die Wachstumshormone erhalten, aber keine Faktoren für
ein erhöhtes Leukämierisiko aufweisen, gehäuft auftritt.)
•
erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder
Erbrechen)
•
Muskelschmerzen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
•
•
Diabetes mellitus Typ 2
Verringerung des Cortisol-Hormonspiegels im Blut
Bei Kindern
•
steife Arme und Beine
Bei Erwachsenen
•
erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder
Erbrechen)
•
Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze
Bildung von Antikörpern gegen das injizierte Wachstumshormon. Die Antikörper scheinen jedoch die
Wirkung des Wachstumshormons nicht zu bremsen.
In der Haut um die Einstichstelle herum können sich Unebenheiten oder Beulen bilden; dies sollte
jedoch nicht passieren, wenn Sie die Spritze jedes Mal an eine andere Stelle setzen.
Seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom wurden beschrieben, es
konnte jedoch kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden.
196
Wenn während der Behandlung mit Omnitrope Beschwerden oder Schmerzen an Hüfte oder Knie
auftreten, kann Ihr Arzt eine mögliche Verschiebung am oberen Ende des Oberschenkels
(Epiphysiolysis capitis femoris) oder eine bestimmte bei Kindern auftretende Hüftgelenkserkrankung
(Morbus Perthes) in Betracht ziehen.
Weitere mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wachstumshormonbehandlung:
Bei Ihnen (oder Ihrem Kind) kann ein hoher Blutzuckerspiegel oder ein verminderter Blutspiegel des
Schilddrüsenhormons auftreten. Ihr Arzt kann dazu Untersuchungen durchführen und wird
gegebenenfalls die entsprechende Behandlung verordnen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die
mit Wachstumshormonen behandelt wurden, über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Omnitrope aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ /
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
•
Kühl lagern und transportieren (2°C–8°C).
•
Nicht einfrieren.
•
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
•
Nach der ersten Injektion muss die Patrone im Injektions-Pen verbleiben und im Kühlschrank
bei 2ºC–8ºC gelagert werden und darf für höchstens 28 Tage verwendet werden.
Sie dürfen Omnitrope nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Omnitrope enthält
-
Der Wirkstoff von Omnitrope ist Somatropin.
Ein ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin (entspricht 10 I.E.).
Eine Patrone enthält 5,0 mg (entspricht 15 I.E.) Somatropin in 1,5 ml.
-
Die sonstigen Bestandteile sind:
Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat
Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat
Mannitol
Poloxamer 188
Benzylalkohol
Wasser für Injektionszwecke
197
Wie Omnitrope aussieht und Inhalt der Packung
Omnitrope ist eine klare, farblose Injektionslösung.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung ist nur in Verbindung mit SurePal 5 anzuwenden.
Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Österreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv-sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Tel.: +370 5 2636 037
България
Търговско представителство Сандоз д.д.
Тел.: +359 2 970 47 47
Luxembourg/Luxemburg
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Tel.: +43 5338 2000
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel.: +420 221 421 611
Magyarország
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Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf.: +45 6395 1000
Malta
Sandoz GmbH
Tel.: +43 5338 2000
Deutschland
Hexal AG
Tel.: +49 8024 908 0
Nederland
Sandoz B.V.
Tel.: +31 36 52 41 600
Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel.: +372 665 2400
Österreich
Sandoz GmbH
Tel.: +43 5338 2000
Ελλάδα
Sandoz dd
Τηλ: +30 216 600 500 0
Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00
España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel.: +34 900 456 856
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel.: +351 21 924 19 11
France
Sandoz SAS
Tél.: +33 1 49 64 48 00
România
S.C. Sandoz S.R.L.
Tel.: +40 265 208 120
Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111
Slovenija
Lek farmacevtska družba d.d.
Tel.: +386 1 580 21 11
198
Ireland
Rowex Ltd
Tel.: +353 27 50077
Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel.: +421 2 48 200 600
Italia
Sandoz S.p.A.
Tel.: +39 02 96541
Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel.: +358 10 6133 415
Κύπρος
P.T.Hadjigeorgiou co ltd
Tel.: +357 25372425
United Kingdom
Sandoz Ltd
Tel.: + 44 1276 69 8020
Latvija
Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā
Tel.: +371 67 892 006
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
199
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung
Somatropin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?
3.
Wie ist Omnitrope anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Omnitrope aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?
Omnitrope ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin
bezeichnet wird. Es hat dieselbe Struktur wie das körpereigene Wachstumshormon, das Knochen und
Muskeln zum Wachsen brauchen. Es trägt auch dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe in den
richtigen Mengen entwickeln. „Rekombinant“ bedeutet, dass es nicht aus menschlichem oder
tierischem Gewebe gewonnen wurde.
Bei Kindern wird Omnitrope angewendet, um die folgenden Wachstumsstörungen zu
behandeln:
•
•
•
•
•
Das Körperwachstum verläuft nicht normal, und der Körper stellt nicht genug eigenes
Wachstumshormon her.
Bei Turner-Syndrom – Das Turner-Syndrom ist eine genetisch bedingte Krankheit bei
Mädchen, die das Wachstum beeinträchtigen kann. Wenn Sie an Turner leiden, hat Ihr Arzt es
Ihnen bereits gesagt.
Bei chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz) – Wenn die Nieren nicht normal arbeiten,
kann dies das Körperwachstum beeinträchtigen.
Wenn die Körpergröße oder das Körpergewicht bei der Geburt zu gering war –
Wachstumshormon kann Patienten helfen, größer zu werden, die bis zum Alter von 4 Jahren
oder noch später den Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben bzw. keine normale
Wachstumsrate aufrechterhalten.
Bei Prader-Willi-Syndrom (einer Chromosomenstörung) – Wachstumshormon hilft Patienten,
die noch im Wachstum sind, größer zu werden, und verbessert auch die
Körperzusammensetzung. Überschüssiges Fett wird abgebaut, und die verringerte Muskelmasse
wird aufgebaut.
Bei Erwachsenen wird Omnitrope angewendet:
•
zur Behandlung von ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, entweder erst ab dem
Erwachsenenalter oder schon seit der Kindheit.
200
Wenn Sie schon während der Kindheit wegen Wachstumshormonmangels mit Omnitrope
behandelt worden sind, wird Ihr Wachstumshormonstatus noch einmal untersucht, wenn Ihr
Wachstum abgeschlossen ist. Wenn sich dabei ein schwerer Mangel an Wachstumshormon
bestätigt, wird der Arzt Ihnen raten, die Behandlung mit Omnitrope fortzusetzen.
Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verabreicht werden, der in der Behandlung von
Wachstumsstörungen erfahren ist und Ihre Diagnose bestätigt hat.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?
Omnitrope darf nicht angewendet werden,
•
•
•
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile
von Omnitrope sind.
wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.
Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Sie
mit der Behandlung mit Omnitrope beginnen.
wenn Ihnen Omnitrope verschrieben wurde, um das Längenwachstum zu stimulieren, das
Wachstum aber bereits abgeschlossen ist (geschlossene Epiphysenfugen). Informieren Sie in
diesem Fall bitte Ihren Arzt.
wenn Sie schwerkrank sind (zum Beispiel Komplikationen nach einer Operation am offenen
Herzen, Bauchoperation, Mehrfachverletzungen durch Unfall, akuten schweren Störungen der
Lungenfunktion [akuter respiratorischer Insuffizienz] oder ähnlichen Komplikationen). Wenn
bei Ihnen demnächst eine größere Operation oder ein Krankenhausaufenthalt geplant ist oder
gerade stattgefunden hat, sagen Sie es Ihrem Arzt. Informieren Sie ebenso alle anderen Ärzte,
bei denen Sie in Behandlung sind, dass Sie Wachstumshormone anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Omnitrope anwenden.
•
Wenn Sie ein erhöhtes Risiko haben, an Diabetes (Zuckerkrankheit) zu erkranken, muss Ihr
Arzt während der Behandlung mit Somatropin Ihren Blutzuckerspiegel überwachen.
•
Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit
Somatropin besonders aufmerksam beobachten und die Werte mit Ihrem Arzt besprechen, um
festzustellen, ob die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente verändert werden muss.
•
Nach Beginn einer Somatropin-Behandlung kann bei einigen Patienten zusätzlich eine
Behandlung mit Schilddrüsenhormonen erforderlich werden.
•
Wenn Sie bereits mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, kann es notwendig werden,
deren Dosis anzupassen.
•
Wenn Sie erhöhten Hirndruck haben (was zu Symptomen wie starken Kopfschmerzen,
Sehstörungen oder Erbrechen führen kann), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
•
Wenn Sie beim Gehen humpeln oder während der Behandlung mit Wachstumshormonen zu
humpeln beginnen, informieren Sie Ihren Arzt.
•
Wenn Sie wegen Wachstumshormonmangel nach einer Krebserkrankung behandelt werden,
sollten Sie regelmäßig kontrollieren lassen, dass der Krebs oder eine andere Krebsart nicht
wieder auftritt.
•
Wenn bei Ihnen stärker werdende Bauchschmerzen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
•
Die Erfahrungen bei Patienten über 80 Jahren sind begrenzt. Ältere Patienten können
empfindlicher für die Wirkung von Somatropin und daher auch anfälliger für Nebenwirkungen
sein.
Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)
•
Der Arzt untersucht die Nierenfunktion und die Wachstumsrate, bevor die Behandlung mit
Somatropin beginnt. Jegliche Behandlung der Nierenfunktion sollte fortgesetzt werden. Bei
einer Nierentransplantation sollte die Behandlung mit Somatropin ausgesetzt werden.
201
Kinder mit Prader-Willi-Syndrom
•
Der Arzt gibt dem Patienten Diätvorschriften zur Gewichtsabnahme.
•
Der Arzt untersucht den Patienten auf Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege,
Schlafapnoe (Atmungsaussetzer im Schlaf) sowie Infektionen der Atemwege, bevor die
Behandlung mit Somatropin begonnen wird.
•
Während der Behandlung mit Somatropin müssen Sie den Arzt informieren, wenn Sie
Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege feststellen (zum Beispiel beginnendes oder
stärker werdendes Schnarchen). Der Arzt wird die Atemwege untersuchen und die Behandlung
mit Somatropin gegebenenfalls unterbrechen.
•
Während der Behandlung wird der Arzt auch auf Anzeichen einer Skoliose (Verkrümmung der
Wirbelsäule) achten.
•
Wenn während der Behandlung eine Lungenentzündung auftritt, informieren Sie den Arzt,
damit er die Infektion behandelt.
Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren
•
Bei Kindern zwischen 9 und 12 Jahren, die mit zu geringem Gewicht oder zu geringer
Körpergröße auf die Welt gekommen sind, gibt der Arzt auf Anfrage Ratschläge speziell zum
Thema Pubertät und Behandlung mit diesem Arzneimittel.
•
Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Längenwachstum aufgehört hat.
•
Der Arzt überprüft den Blutzucker- und Insulinspiegel vor Beginn der Behandlung und danach
in jährlichen Abständen.
Anwendung von Omnitrope zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Medikamente behandelt werden:
•
Diabetes-Medikamente
•
Schilddrüsenhormone
•
Epilepsie-Medikamente (Antikonvulsiva)
•
Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Organverpflanzung)
•
Geschlechtshormone (z. B. Östrogene)
•
synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide)
Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die von Somatropin anpassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten Omnitrope nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder gerade vorhaben, schwanger zu
werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omnitrope
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.
Wie ist Omnitrope anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder
dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosis richtet sich nach Ihrer Größe, nach der Krankheit, die behandelt werden soll, und danach,
wie gut Wachstumshormone bei Ihnen wirken. Alle Menschen sind verschieden. Ihr Arzt wird Sie
202
beraten, welche Omnitrope-Dosis und welches Behandlungsschema für Sie das Richtige ist. Die Dosis
wird in Milligramm (mg) entweder bezogen auf das Körpergewicht in Kilogramm (kg) oder auf die
Körperoberfläche (berechnet aus Körpergröße und -gewicht) in Quadratmetern (m2) angegeben.
Ändern Sie nicht die Dosierung oder das Behandlungsschema, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu
sprechen.
Die empfohlene Dosis beträgt für
Kinder mit Wachstumshormonmangel:
0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 0,7-1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Höhere
Dosen sind möglich. Wenn der Wachstumshormonmangel auch im Jugendalter weiter besteht, sollte
die Behandlung mit Omnitrope bis zum Abschluss der körperlichen Entwicklung fortgesetzt werden.
Kinder mit Turner-Syndrom:
0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz):
0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Höhere Dosen
können erforderlich sein, wenn die Wachstumsrate weiterhin zu niedrig ist. Nach 6 Monaten
Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.
Kinder mit Prader-Willi-Syndrom:
0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Die Tagesdosis sollte
insgesamt 2,7 mg nicht überschreiten. Bei Jugendlichen, deren Wachstum zum Ende der Pubertät fast
abgeschlossen ist, sollte die Therapie nicht angewendet werden.
Kinder mit zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht und mit
Wachstumsstörung:
0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Es ist wichtig, die
Behandlung fortzusetzen, bis die Endgröße erreicht ist. Wenn die Behandlung nach einem Jahr keine
Wirkung zeigt oder die Endgröße erreicht und das Wachstum beendet ist, sollte die Behandlung
abgesetzt werden.
Erwachsene mit Wachstumshormonmangel:
Wenn Sie nach einer Therapie in der Kindheit weiterhin Omnitrope erhalten, sollten Sie mit
0,2-0,5 mg pro Tag beginnen.
Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer Wirkung und eventuellen
Nebenwirkungen.
Bei Wachstumshormonmangel, der im Erwachsenenalter erstmals auftritt, sollten Sie mit 0,15-0,3 mg
pro Tag beginnen. Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer
Wirkung und eventuellen Nebenwirkungen. Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 1,0 mg
pro Tag. Bei Frauen kann eine höhere Dosis erforderlich sein als bei Männern. Die Dosierung sollte
alle 6 Monate überprüft werden. Personen über 60 Jahre sollten die Therapie mit einer Dosis von
0,1-0,2 mg pro Tag beginnen. Danach sollte die Dosis den individuellen Bedürfnissen entsprechend
langsam gesteigert werden. Es sollte stets die geringstmögliche wirksame Dosis angewendet werden.
Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 0,5 mg pro Tag. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres
Arztes.
Injektion von Omnitrope
Injizieren Sie sich Ihr Wachstumshormon jeden Tag etwa zur selben Zeit. Ein guter Zeitpunkt ist vor
dem Schlafengehen, da sich dies leicht merken lässt. Außerdem ist der Spiegel an
Wachstumshormonen nachts auch natürlicherweise erhöht.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml in einer Patrone für SurePal 10 ist zum mehrmaligen Gebrauch bestimmt. Es
darf nur mit dem SurePal 10, einem Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope
10 mg/1,5 ml Injektionslösung entwickelt wurde, angewendet werden.
203
Omnitrope ist zur subkutanen Anwendung bestimmt. Das bedeutet, dass es mit einer kurzen
Injektionsnadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt wird. Die meisten Patienten geben sich die
Injektionen in den Oberschenkel oder das Gesäß. Spritzen Sie sich in die Stelle, die Ihnen Ihr Arzt
gezeigt hat. An der Injektionsstelle kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen. Um dies zu
vermeiden, sollten Sie jedes Mal eine etwas andere Einstichstelle wählen. Dadurch kann sich Ihre
Haut und der Bereich darunter von einer Injektion erholen, bevor ein weiteres Mal an derselben Stelle
gespritzt wird.
Ihr Arzt müsste Ihnen bereits gezeigt haben, wie Sie sich Omnitrope-Spritzen geben. Wenden Sie
Omnitrope immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie wird Omnitrope 10 mg/1,5 ml injiziert?
In den folgenden Anweisungen wird erklärt, wie man Omnitrope 10 mg/1,5 ml selbst injiziert. Bitte
lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder das
Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Omnitrope injiziert wird. Versuchen Sie nicht, die Injektion
durchzuführen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die Vorgehensweise verstanden haben.
-
Omnitrope wird unter die Haut gespritzt.
Prüfen Sie vor der Injektion die Lösung sorgfältig und verwenden Sie sie nur, wenn sie klar und
farblos ist.
Wechseln Sie die Injektionsstelle, um das Risiko einer lokalen Lipoatrophie (lokaler Schwund
des Fettgewebes unter der Haut) gering zu halten.
-
Vorbereitung
Legen Sie sich zuerst alle benötigten Gegenstände zurecht:
eine Patrone mit Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung
-
-
SurePal 10, ein Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit
Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung entwickelt wurde (nicht
in der Packung enthalten; siehe Gebrauchsanleitung für SurePal 10)
eine Pen-Nadel für die subkutane Injektion
2 Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)
Waschen Sie sich bitte die Hände, bevor Sie mit den nächsten Schritten
fortfahren.
Injizieren von Omnitrope
Desinfizieren Sie die Gummimembran der Patrone mit einem
Alkoholtupfer.
Der Inhalt muss klar und farblos sein.
-
-
-
-
Setzen Sie die Patrone in den Injektions-Pen ein. Folgen Sie der
Gebrauchsanleitung für den Injektions-Pen. Um den Pen
vorzubereiten, stellen Sie die Dosis ein.
Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen
sind dort, wo sich zwischen Haut und Muskel eine Fettschicht
befindet, wie z. B. am Oberschenkel oder Bauch (außer
Bauchnabel- und Taillenbereich).
Injizieren Sie mindestens 1 cm von der letzten Injektionsstelle
entfernt und denken Sie daran, wenn Sie injizieren, die
Injektionsstellen abzuwechseln, wie es Ihnen gezeigt worden ist.
Reinigen Sie die Haut gründlich mit einem Alkoholtupfer, bevor
Sie die Injektion vornehmen. Warten Sie, bis die Stelle getrocknet
ist.
204
-
Stechen Sie die Nadel in die Haut ein, wie es Ihnen vom Arzt
gezeigt worden ist.
Nach der Injektion:
Drücken Sie nach der Injektion ein kleines Stück Verbandsmull
oder sterile Gaze einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle. Die
Injektionsstelle nicht massieren.
Benutzen Sie die äußere Nadelschutzkappe, um die Nadel aus dem
Pen zu entfernen und entsorgen Sie die Nadel. Dadurch bleibt die
Omnitrope Lösung steril und kann nicht mehr auslaufen.
Gleichzeitig kann nun auch keine Luft mehr in den Pen eindringen
und eine Verstopfung der Nadel verursachen. Lassen Sie
niemanden Ihre Pen-Nadeln mitbenutzen. Lassen Sie niemanden
Ihren Pen mitbenutzen.
Belassen Sie die Patrone im Pen, setzen Sie die Verschlusskappe
auf den Pen und bewahren Sie ihn im Kühlschrank auf.
Wenn Sie den Pen wieder aus dem Kühlschrank nehmen, muss die
darin verbliebene Lösung klar sein. Benutzen Sie die Lösung
nicht, wenn sie trübe ist oder Partikel enthält.
Wenn Sie eine größere Menge Omnitrope angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie erheblich mehr von dem Arzneimittel gespritzt haben, als Sie sollten, sprechen Sie so
schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Blutzuckerspiegel könnte erst übermäßig
abfallen und später übermäßig ansteigen. Möglicherweise fühlen Sie sich zittrig, schwitzig, schläfrig,
haben das Gefühl, Sie „stehen neben sich“, oder werden bewusstlos.
Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Es ist
am besten, wenn Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig anwenden. Wenn Sie die Anwendung einmal
vergessen, spritzen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Uhrzeit am nächsten Tag. Schreiben
Sie es sich auf, wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, und informieren Sie beim nächsten
Kontrolltermin Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope abbrechen
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie aufhören, Omnitrope anzuwenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Die sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen bei Erwachsenen können in den
ersten Monaten der Behandlung auftreten und klingen entweder von selbst wieder ab oder sobald die
Dosis verringert wird.
Sehr häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):
Bei Erwachsenen
•
Gelenkschmerzen
•
Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln)
Häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 10 Patienten auf):
Bei Kindern
•
vorübergehende Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze
205
•
Gelenkschmerzen
Bei Erwachsenen
•
Taubheitsgefühl/Kribbeln
•
steife Arme und Beine, Muskelschmerzen
•
Schmerzen oder Brennen in den Händen oder Unterarmen (sogenanntes Karpaltunnelsyndrom)
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von
100 Patienten auf):
Bei Kindern
•
Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln für eine kurze Zeit
zu Beginn der Behandlung)
Seltene Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):
Bei Kindern
•
Taubheitsgefühl/Kribbeln
•
Leukämie (Dies wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel
berichtet, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden. Es gibt jedoch keine Hinweise
dafür, dass Leukämie bei Patienten, die Wachstumshormone erhalten, aber keine Faktoren für
ein erhöhtes Leukämierisiko aufweisen, gehäuft auftritt.)
•
erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder
Erbrechen)
•
Muskelschmerzen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
•
•
Diabetes mellitus Typ 2
Verringerung des Cortisol-Hormonspiegels im Blut
Bei Kindern
•
steife Arme und Beine
Bei Erwachsenen
•
erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder
Erbrechen)
•
Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze
Bildung von Antikörpern gegen das injizierte Wachstumshormon. Die Antikörper scheinen jedoch die
Wirkung des Wachstumshormons nicht zu bremsen.
In der Haut um die Einstichstelle herum können sich Unebenheiten oder Beulen bilden; dies sollte
jedoch nicht passieren, wenn Sie die Spritze jedes Mal an eine andere Stelle setzen.
Seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom wurden beschrieben, es
konnte jedoch kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden.
Wenn während der Behandlung mit Omnitrope Beschwerden oder Schmerzen an Hüfte oder Knie
auftreten, kann Ihr Arzt eine mögliche Verschiebung am oberen Ende des Oberschenkels
(Epiphysiolysis capitis femoris) oder eine bestimmte bei Kindern auftretende Hüftgelenkserkrankung
(Morbus Perthes) in Betracht ziehen.
Weitere mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wachstumshormonbehandlung:
Bei Ihnen (oder Ihrem Kind) kann ein hoher Blutzuckerspiegel oder ein verminderter Blutspiegel des
Schilddrüsenhormons auftreten. Ihr Arzt kann dazu Untersuchungen durchführen und wird
gegebenenfalls die entsprechende Behandlung verordnen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die
mit Wachstumshormonen behandelt wurden, über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.
206
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Omnitrope aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ /
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
•
Kühl lagern und transportieren (2°C–8°C).
•
Nicht einfrieren.
•
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
•
Nach der ersten Injektion muss die Patrone im Injektions-Pen verbleiben und im Kühlschrank
bei 2ºC–8ºC gelagert werden und darf für höchstens 28 Tage verwendet werden.
Sie dürfen Omnitrope nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Omnitrope enthält
-
Der Wirkstoff von Omnitrope ist Somatropin.
Ein ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin (entspricht 20 I.E.).
Eine Patrone enthält 10,0 mg (entspricht 30 I.E.) Somatropin in 1,5 ml.
-
Die sonstigen Bestandteile sind:
Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat
Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat
Glycin
Poloxamer 188
Phenol
Wasser für Injektionszwecke
Wie Omnitrope aussieht und Inhalt der Packung
Omnitrope ist eine klare, farblose Injektionslösung.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung ist nur in Verbindung mit SurePal 10 anzuwenden.
Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
207
A-6250 Kundl
Österreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv-sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Tel.: +370 5 2636 037
България
Търговско представителство Сандоз д.д.
Тел.: +359 2 970 47 47
Luxembourg/Luxemburg
Sandoz GmbH
Tel.: +43 5338 2000
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel.: +420 221 421 611
Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf.: +45 6395 1000
Malta
Sandoz GmbH
Tel.: +43 5338 2000
Deutschland
Hexal AG
Tel.: +49 8024 908 0
Nederland
Sandoz B.V.
Tel.: +31 36 52 41 600
Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel.: +372 665 2400
Österreich
Sandoz GmbH
Tel.: +43 5338 2000
Ελλάδα
Sandoz dd
Τηλ: +30 216 600 500 0
Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00
España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel.: +34 900 456 856
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel.: +351 21 924 19 11
France
Sandoz SAS
Tél.: +33 1 49 64 48 00
România
S.C. Sandoz S.R.L.
Tel.: +40 265 208 120
Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111
Slovenija
Lek farmacevtska družba d.d.
Tel.: +386 1 580 21 11
Ireland
Rowex Ltd
Tel.: +353 27 50077
Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel.: +421 2 48 200 600
Italia
Sandoz S.p.A.
Tel.: +39 02 96541
Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel.: +358 10 6133 415
Κύπρος
P.T.Hadjigeorgiou co ltd
Tel.: +357 25372425
United Kingdom
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Tel.: + 44 1276 69 8020
208
Latvija
Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā
Tel.: +371 67 892 006
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
209
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionslösung
Somatropin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?
3.
Wie ist Omnitrope anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Omnitrope aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?
Omnitrope ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin
bezeichnet wird. Es hat dieselbe Struktur wie das körpereigene Wachstumshormon, das Knochen und
Muskeln zum Wachsen brauchen. Es trägt auch dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe in den
richtigen Mengen entwickeln. „Rekombinant“ bedeutet, dass es nicht aus menschlichem oder
tierischem Gewebe gewonnen wurde.
Bei Kindern wird Omnitrope angewendet, um die folgenden Wachstumsstörungen zu
behandeln:
•
•
•
•
•
Das Körperwachstum verläuft nicht normal, und der Körper stellt nicht genug eigenes
Wachstumshormon her.
Bei Turner-Syndrom – Das Turner-Syndrom ist eine genetisch bedingte Krankheit bei
Mädchen, die das Wachstum beeinträchtigen kann. Wenn Sie an Turner leiden, hat Ihr Arzt es
Ihnen bereits gesagt.
Bei chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz) – Wenn die Nieren nicht normal arbeiten,
kann dies das Körperwachstum beeinträchtigen.
Wenn die Körpergröße oder das Körpergewicht bei der Geburt zu gering war –
Wachstumshormon kann Patienten helfen, größer zu werden, die bis zum Alter von 4 Jahren
oder noch später den Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben bzw. keine normale
Wachstumsrate aufrechterhalten.
Bei Prader-Willi-Syndrom (einer Chromosomenstörung) – Wachstumshormon hilft Patienten,
die noch im Wachstum sind, größer zu werden, und verbessert auch die
Körperzusammensetzung. Überschüssiges Fett wird abgebaut, und die verringerte Muskelmasse
wird aufgebaut.
Bei Erwachsenen wird Omnitrope angewendet:
•
zur Behandlung von ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, entweder erst ab dem
Erwachsenenalter oder schon seit der Kindheit.
210
Wenn Sie schon während der Kindheit wegen Wachstumshormonmangels mit Omnitrope
behandelt worden sind, wird Ihr Wachstumshormonstatus noch einmal untersucht, wenn Ihr
Wachstum abgeschlossen ist. Wenn sich dabei ein schwerer Mangel an Wachstumshormon
bestätigt, wird der Arzt Ihnen raten, die Behandlung mit Omnitrope fortzusetzen.
Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verabreicht werden, der in der Behandlung von
Wachstumsstörungen erfahren ist und Ihre Diagnose bestätigt hat.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?
Omnitrope darf nicht angewendet werden,
•
•
•
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile
von Omnitrope sind.
wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.
Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Sie
mit der Behandlung mit Omnitrope beginnen.
wenn Ihnen Omnitrope verschrieben wurde, um das Längenwachstum zu stimulieren, das
Wachstum aber bereits abgeschlossen ist (geschlossene Epiphysenfugen). Informieren Sie in
diesem Fall bitte Ihren Arzt.
wenn Sie schwerkrank sind (zum Beispiel Komplikationen nach einer Operation am offenen
Herzen, Bauchoperation, Mehrfachverletzungen durch Unfall, akuten schweren Störungen der
Lungenfunktion [akuter respiratorischer Insuffizienz] oder ähnlichen Komplikationen). Wenn
bei Ihnen demnächst eine größere Operation oder ein Krankenhausaufenthalt geplant ist oder
gerade stattgefunden hat, sagen Sie es Ihrem Arzt. Informieren Sie ebenso alle anderen Ärzte,
bei denen Sie in Behandlung sind, dass Sie Wachstumshormone anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Omnitrope anwenden.
•
Wenn Sie ein erhöhtes Risiko haben, an Diabetes (Zuckerkrankheit) zu erkranken, muss Ihr
Arzt während der Behandlung mit Somatropin Ihren Blutzuckerspiegel überwachen.
•
Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit
Somatropin besonders aufmerksam beobachten und die Werte mit Ihrem Arzt besprechen, um
festzustellen, ob die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente verändert werden muss.
•
Nach Beginn einer Somatropin-Behandlung kann bei einigen Patienten zusätzlich eine
Behandlung mit Schilddrüsenhormonen erforderlich werden.
•
Wenn Sie bereits mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, kann es notwendig werden,
deren Dosis anzupassen.
•
Wenn Sie erhöhten Hirndruck haben (was zu Symptomen wie starken Kopfschmerzen,
Sehstörungen oder Erbrechen führen kann), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
•
Wenn Sie beim Gehen humpeln oder während der Behandlung mit Wachstumshormonen zu
humpeln beginnen, informieren Sie Ihren Arzt.
•
Wenn Sie wegen Wachstumshormonmangel nach einer Krebserkrankung behandelt werden,
sollten Sie regelmäßig kontrollieren lassen, dass der Krebs oder eine andere Krebsart nicht
wieder auftritt.
•
Wenn bei Ihnen stärker werdende Bauchschmerzen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
•
Die Erfahrungen bei Patienten über 80 Jahren sind begrenzt. Ältere Patienten können
empfindlicher für die Wirkung von Somatropin und daher auch anfälliger für Nebenwirkungen
sein.
Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)
•
Der Arzt untersucht die Nierenfunktion und die Wachstumsrate, bevor die Behandlung mit
Somatropin beginnt. Jegliche Behandlung der Nierenfunktion sollte fortgesetzt werden. Bei
einer Nierentransplantation sollte die Behandlung mit Somatropin ausgesetzt werden.
211
Kinder mit Prader-Willi-Syndrom
•
Der Arzt gibt dem Patienten Diätvorschriften zur Gewichtsabnahme.
•
Der Arzt untersucht den Patienten auf Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege,
Schlafapnoe (Atmungsaussetzer im Schlaf) sowie Infektionen der Atemwege, bevor die
Behandlung mit Somatropin begonnen wird.
•
Während der Behandlung mit Somatropin müssen Sie den Arzt informieren, wenn Sie
Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege feststellen (zum Beispiel beginnendes oder
stärker werdendes Schnarchen). Der Arzt wird die Atemwege untersuchen und die Behandlung
mit Somatropin gegebenenfalls unterbrechen.
•
Während der Behandlung wird der Arzt auch auf Anzeichen einer Skoliose (Verkrümmung der
Wirbelsäule) achten.
•
Wenn während der Behandlung eine Lungenentzündung auftritt, informieren Sie den Arzt,
damit er die Infektion behandelt.
Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren
•
Bei Kindern zwischen 9 und 12 Jahren, die mit zu geringem Gewicht oder zu geringer
Körpergröße auf die Welt gekommen sind, gibt der Arzt auf Anfrage Ratschläge speziell zum
Thema Pubertät und Behandlung mit diesem Arzneimittel.
•
Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Längenwachstum aufgehört hat.
•
Der Arzt überprüft den Blutzucker- und Insulinspiegel vor Beginn der Behandlung und danach
in jährlichen Abständen.
Anwendung von Omnitrope zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Medikamente behandelt werden:
•
Diabetes-Medikamente
•
Schilddrüsenhormone
•
Epilepsie-Medikamente (Antikonvulsiva)
•
Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Organverpflanzung)
•
Geschlechtshormone (z. B. Östrogene)
•
synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide)
Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die von Somatropin anpassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten Omnitrope nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder gerade vorhaben, schwanger zu
werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omnitrope
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.
Wie ist Omnitrope anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder
dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosis richtet sich nach Ihrer Größe, nach der Krankheit, die behandelt werden soll, und danach,
wie gut Wachstumshormone bei Ihnen wirken. Alle Menschen sind verschieden. Ihr Arzt wird Sie
212
beraten, welche Omnitrope-Dosis und welches Behandlungsschema für Sie das Richtige ist. Die Dosis
wird in Milligramm (mg) entweder bezogen auf das Körpergewicht in Kilogramm (kg) oder auf die
Körperoberfläche (berechnet aus Körpergröße und -gewicht) in Quadratmetern (m2) angegeben.
Ändern Sie nicht die Dosierung oder das Behandlungsschema, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu
sprechen.
Die empfohlene Dosis beträgt für
Kinder mit Wachstumshormonmangel:
0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 0,7-1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Höhere
Dosen sind möglich. Wenn der Wachstumshormonmangel auch im Jugendalter weiter besteht, sollte
die Behandlung mit Omnitrope bis zum Abschluss der körperlichen Entwicklung fortgesetzt werden.
Kinder mit Turner-Syndrom:
0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz):
0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Höhere Dosen
können erforderlich sein, wenn die Wachstumsrate weiterhin zu niedrig ist. Nach 6 Monaten
Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.
Kinder mit Prader-Willi-Syndrom:
0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Die Tagesdosis sollte
insgesamt 2,7 mg nicht überschreiten. Bei Jugendlichen, deren Wachstum zum Ende der Pubertät fast
abgeschlossen ist, sollte die Therapie nicht angewendet werden.
Kinder mit zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht und mit
Wachstumsstörung:
0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Es ist wichtig, die
Behandlung fortzusetzen, bis die Endgröße erreicht ist. Wenn die Behandlung nach einem Jahr keine
Wirkung zeigt oder die Endgröße erreicht und das Wachstum beendet ist, sollte die Behandlung
abgesetzt werden.
Erwachsene mit Wachstumshormonmangel:
Wenn Sie nach einer Therapie in der Kindheit weiterhin Omnitrope erhalten, sollten Sie mit
0,2-0,5 mg pro Tag beginnen.
Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer Wirkung und eventuellen
Nebenwirkungen.
Bei Wachstumshormonmangel, der im Erwachsenenalter erstmals auftritt, sollten Sie mit 0,15-0,3 mg
pro Tag beginnen. Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer
Wirkung und eventuellen Nebenwirkungen. Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 1,0 mg
pro Tag. Bei Frauen kann eine höhere Dosis erforderlich sein als bei Männern. Die Dosierung sollte
alle 6 Monate überprüft werden. Personen über 60 Jahre sollten die Therapie mit einer Dosis von
0,1-0,2 mg pro Tag beginnen. Danach sollte die Dosis den individuellen Bedürfnissen entsprechend
langsam gesteigert werden. Es sollte stets die geringstmögliche wirksame Dosis angewendet werden.
Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 0,5 mg pro Tag. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres
Arztes.
Injektion von Omnitrope
Injizieren Sie sich Ihr Wachstumshormon jeden Tag etwa zur selben Zeit. Ein guter Zeitpunkt ist vor
dem Schlafengehen, da sich dies leicht merken lässt. Außerdem ist der Spiegel an
Wachstumshormonen nachts auch natürlicherweise erhöht.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml in einer Patrone für SurePal 15 ist zum mehrmaligen Gebrauch bestimmt. Es
darf nur mit dem SurePal 15, einem Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope
15 mg/1,5 ml Injektionslösung entwickelt wurde, angewendet werden.
213
Omnitrope ist zur subkutanen Anwendung bestimmt. Das bedeutet, dass es mit einer kurzen
Injektionsnadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt wird. Die meisten Patienten geben sich die
Injektionen in den Oberschenkel oder das Gesäß. Spritzen Sie sich in die Stelle, die Ihnen Ihr Arzt
gezeigt hat. An der Injektionsstelle kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen. Um dies zu
vermeiden, sollten Sie jedes Mal eine etwas andere Einstichstelle wählen. Dadurch kann sich Ihre
Haut und der Bereich darunter von einer Injektion erholen, bevor ein weiteres Mal an derselben Stelle
gespritzt wird.
Ihr Arzt müsste Ihnen bereits gezeigt haben, wie Sie sich Omnitrope-Spritzen geben. Wenden Sie
Omnitrope immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie wird Omnitrope 15 mg/1,5 ml injiziert?
In den folgenden Anweisungen wird erklärt, wie man Omnitrope 15 mg/1,5 ml selbst injiziert. Bitte
lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder das
Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Omnitrope injiziert wird. Versuchen Sie nicht, die Injektion
durchzuführen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die Vorgehensweise verstanden haben.
-
Omnitrope wird unter die Haut gespritzt.
Prüfen Sie vor der Injektion die Lösung sorgfältig und verwenden Sie sie nur, wenn sie klar und
farblos ist.
Wechseln Sie die Injektionsstelle, um das Risiko einer lokalen Lipoatrophie (lokaler Schwund
des Fettgewebes unter der Haut) gering zu halten.
-
Vorbereitung
Legen Sie sich zuerst alle benötigten Gegenstände zurecht:
eine spezielle Patrone mit Omnitrope 15 mg/1,5 ml
Injektionslösung
-
-
SurePal 15, ein Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit
Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionslösung entwickelt wurde (nicht
in der Packung enthalten; siehe Gebrauchsanleitung für SurePal 15)
eine Pen-Nadel für die subkutane Injektion
2 Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)
Waschen Sie sich bitte die Hände, bevor Sie mit den nächsten Schritten
fortfahren.
Injizieren von Omnitrope
Desinfizieren Sie die Gummimembran der Patrone mit einem
Alkoholtupfer.
Der Inhalt muss klar und farblos sein.
-
-
-
-
Setzen Sie die Patrone in den Injektions-Pen ein. Folgen Sie der
Gebrauchsanleitung für den Injektions-Pen. Um den Pen
vorzubereiten, stellen Sie die Dosis ein.
Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen
sind dort, wo sich zwischen Haut und Muskel eine Fettschicht
befindet, wie z. B. am Oberschenkel oder Bauch (außer
Bauchnabel- und Taillenbereich).
Injizieren Sie mindestens 1 cm von der letzten Injektionsstelle
entfernt und denken Sie daran, wenn Sie injizieren, die
Injektionsstellen abzuwechseln, wie es Ihnen gezeigt worden ist.
Reinigen Sie die Haut gründlich mit einem Alkoholtupfer, bevor
Sie die Injektion vornehmen. Warten Sie, bis die Stelle getrocknet
ist.
214
-
Stechen Sie die Nadel in die Haut ein, wie es Ihnen vom Arzt
gezeigt worden ist.
Nach der Injektion:
Drücken Sie nach der Injektion ein kleines Stück Verbandsmull
oder sterile Gaze einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle. Die
Injektionsstelle nicht massieren.
Benutzen Sie die äußere Nadelschutzkappe, um die Nadel aus dem
Pen zu entfernen und entsorgen Sie die Nadel. Dadurch bleibt die
Omnitrope Lösung steril und kann nicht mehr auslaufen.
Gleichzeitig kann nun auch keine Luft mehr in den Pen eindringen
und eine Verstopfung der Nadel verursachen. Lassen Sie
niemanden Ihre Pen-Nadeln mitbenutzen. Lassen Sie niemanden
Ihren Pen mitbenutzen.
Belassen Sie die Patrone im Pen, setzen Sie die Verschlusskappe
auf den Pen und bewahren Sie ihn im Kühlschrank auf.
Wenn Sie den Pen wieder aus dem Kühlschrank nehmen, muss die
darin verbliebene Lösung klar sein. Benutzen Sie die Lösung
nicht, wenn sie trübe ist oder Partikel enthält.
Wenn Sie eine größere Menge Omnitrope angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie erheblich mehr von dem Arzneimittel gespritzt haben, als Sie sollten, sprechen Sie so
schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Blutzuckerspiegel könnte erst übermäßig
abfallen und später übermäßig ansteigen. Möglicherweise fühlen Sie sich zittrig, schwitzig, schläfrig,
haben das Gefühl, Sie „stehen neben sich“, oder werden bewusstlos.
Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Es ist
am besten, wenn Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig anwenden. Wenn Sie die Anwendung einmal
vergessen, spritzen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Uhrzeit am nächsten Tag. Schreiben
Sie es sich auf, wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, und informieren Sie beim nächsten
Kontrolltermin Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope abbrechen
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie aufhören, Omnitrope anzuwenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Die sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen bei Erwachsenen können in den
ersten Monaten der Behandlung auftreten und klingen entweder von selbst wieder ab oder sobald die
Dosis verringert wird.
Sehr häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):
Bei Erwachsenen
•
Gelenkschmerzen
•
Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln)
Häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 10 Patienten auf):
Bei Kindern
•
vorübergehende Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze
215
•
Gelenkschmerzen
Bei Erwachsenen
•
Taubheitsgefühl/Kribbeln
•
steife Arme und Beine, Muskelschmerzen
•
Schmerzen oder Brennen in den Händen oder Unterarmen (sogenanntes Karpaltunnelsyndrom)
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von
100 Patienten auf):
Bei Kindern
•
Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln für eine kurze Zeit
zu Beginn der Behandlung)
Seltene Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):
Bei Kindern
•
Taubheitsgefühl/Kribbeln
•
Leukämie (Dies wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel
berichtet, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden. Es gibt jedoch keine Hinweise
dafür, dass Leukämie bei Patienten, die Wachstumshormone erhalten, aber keine Faktoren für
ein erhöhtes Leukämierisiko aufweisen, gehäuft auftritt.)
•
erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder
Erbrechen)
•
Muskelschmerzen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
•
•
Diabetes mellitus Typ 2
Verringerung des Cortisol-Hormonspiegels im Blut
Bei Kindern
•
steife Arme und Beine
Bei Erwachsenen
•
erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder
Erbrechen)
•
Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze
Bildung von Antikörpern gegen das injizierte Wachstumshormon. Die Antikörper scheinen jedoch die
Wirkung des Wachstumshormons nicht zu bremsen.
In der Haut um die Einstichstelle herum können sich Unebenheiten oder Beulen bilden; dies sollte
jedoch nicht passieren, wenn Sie die Spritze jedes Mal an eine andere Stelle setzen.
Seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom wurden beschrieben, es
konnte jedoch kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden.
Wenn während der Behandlung mit Omnitrope Beschwerden oder Schmerzen an Hüfte oder Knie
auftreten, kann Ihr Arzt eine mögliche Verschiebung am oberen Ende des Oberschenkels
(Epiphysiolysis capitis femoris) oder eine bestimmte bei Kindern auftretende Hüftgelenkserkrankung
(Morbus Perthes) in Betracht ziehen.
Weitere mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wachstumshormonbehandlung:
Bei Ihnen (oder Ihrem Kind) kann ein hoher Blutzuckerspiegel oder ein verminderter Blutspiegel des
Schilddrüsenhormons auftreten. Ihr Arzt kann dazu Untersuchungen durchführen und wird
gegebenenfalls die entsprechende Behandlung verordnen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die
mit Wachstumshormonen behandelt wurden, über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.
216
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Omnitrope aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ /
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
•
Kühl lagern und transportieren (2°C–8°C).
•
Nicht einfrieren.
•
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
•
Nach der ersten Injektion muss die Patrone im Injektions-Pen verbleiben und im Kühlschrank
bei 2ºC–8ºC gelagert werden und darf für höchstens 28 Tage verwendet werden.
Sie dürfen Omnitrope nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Omnitrope enthält
-
Der Wirkstoff von Omnitrope ist Somatropin.
Ein ml Lösung enthält 10 mg Somatropin (entspricht 30 I.E.).
Eine Patrone enthält 15 mg (entspricht 45 I.E.) Somatropin in 1,5 ml.
-
Die sonstigen Bestandteile sind:
Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat
Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat
Natriumchlorid
Poloxamer 188
Phenol
Wasser für Injektionszwecke
Wie Omnitrope aussieht und Inhalt der Packung
Omnitrope ist eine klare, farblose Injektionslösung.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionslösung ist nur in Verbindung mit SurePal 15 anzuwenden.
Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
217
A-6250 Kundl
Österreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv-sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Tel.: +370 5 2636 037
България
Търговско представителство Сандоз д.д.
Тел.: +359 2 970 47 47
Luxembourg/Luxemburg
Sandoz GmbH
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Česká republika
Sandoz s.r.o.
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Magyarország
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Danmark/Norge/Ísland/Sverige
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Tlf.: +45 6395 1000
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Nederland
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Ελλάδα
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France
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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