GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Refluxine Antacid, Suspension zum Einnehmen im Beutel Natriumalginat / Natriumhydrogencarbonat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Refluxine Antacid und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von dieses Arzneimittels beachten? 3. Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist dieses Arzneimittel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Refluxine Antacid und wofür wird es angewendet? Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung von Symptomen von gastroösophagealem Reflux, wie beispielsweise saures Aufstoßen, Sodbrennen und Verdauungsstörungen, eingesetzt. Dieses Arzneimittel wirkt auf zwei Weisen: - Es neutralisiert überschüssige Magensäure, um Schmerzen und Beschwerden zu lindern. - Es bildet eine schützende Barriere über dem Mageninhalt, um den brennenden Schmerz in Ihrer Brust zu lindern 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von dieses Arzneimittels beachten? Refluxine Antacid darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wie bei anderen Antazida kann die Einnahme dieses Arzneimittels die Symptome anderer, schwerwiegenderer Vorerkrankungen überdecken. Dieses Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoate, was allergische Reaktionen verursachen kann. Dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit weniger Magensäure weniger wirksam sein. Dieses Arzneimittel enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält 6,0 mmol (oder 138 mg) Natrium je Dosis. Dies sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden. Dieses Arzneimittel enthält 160 mg Calciumcarbonat. 1/4 Packungsbeilage - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich des Salzgehalts, wenn Sie an einer Nieren- oder Herzerkrankung leiden oder litten, da bestimmte Salze diese Erkrankungen beeinträchtigen können. Wenn sich die Symptome nach sieben Tagen nicht verbessert haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Einnahme von Refluxine Antacid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Aufgrund der als Antazida wirkenden Bestandteile Calciumcarbonat und Natriumhydrogencarbonat sollte ein zeitlicher Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Refluxine Antacid und der Verabreichung anderer Arzneimittel eingehalten werden. Schwangerschaft und Stillzeit Sie können dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Refluxine Antacid enthält: Natrium, Natriummethylparaydroxybenzoat (E219), Natriumpropylparahydroxybenzoat (E217). 3. Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Erwachsene, einschließlich ältere Menschen, und Kinder ab 12 Jahren Nehmen Sie 10-20 ml (ein oder zwei Beutel) nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen; bis zu viermal täglich. Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen. Kinder unter 12 Jahren: nehmen dieses Arzneimittel nur nach ärztlicher Anordnung. Wenn Sie eine größere Menge von Refluxine Antacid eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass Sie dadurch einen Schaden erleiden. Es kann jedoch vorkommen, dass Sie sich aufgebläht fühlen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls das Gefühl des Aufgeblähtseins nicht abklingt. Wenn Sie eine größere Menge von Refluxine Antacid haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Refluxine Antacid vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) tritt ein Fall von Bronchospasmus, Nesselsucht und allergischen Reaktionen wie Hautausschlag, Jucken, Schwindel oder Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge auf. Meldung von Nebenwirkungen 2/4 Packungsbeilage Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg.be E-mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist dieses Arzneimittel aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Refluxine Antacid enthält - Die Wirkstoffe sind: Natriumalginat und Natriumhydrogencarbonat Jeder Beutel (10 ml) enthält 500 mg Natriumalginat und 267 mg Natriumhydrogencarbonat. - Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarbonat (E170), Carbomere, Saccharin-Natrium (E954), Natriummethylparahydroxybenzoat (E219), Natriumpropylparaydroxybenzoat (E217), Pfefferminzöl, Natriumhydroxid (E524), gereinigtes Wasser. Wie Refluxine Antacid aussieht und Inhalt der Packung Suspension zum Einnehmen in 10 ml-Beuteln aus beschichtetem Polyester/Aluminium/Polyethylen (PET/AL/PE). Das Arzneimittel ist in Packungen à 12 oder 24 Beuteln erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Pharmazeutischer Unternehmer Eurogenerics NV - Heizel Esplanade Heysel b22 - 1020 Brüssel Hersteller Unither Liquid Manufacturing 1-3 allée de la Neste ZI d’En Sigal 31770 COLOMIERS 3/4 Packungsbeilage FRANKREICH Zulassungsnummer Refluxine Antacid, Suspension zum Einnehmen im Beutel: BE463733 Art der Abgabe Apothekenpflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Niederlande: Natriumalginaat/natriumbicarbonaat unither pharmaceuticals Belgien/Luxemburg: Refluxine Antacid Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 11/2016 / 10/2016. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten Belgien: www.fagg.be verfügbar. 4/4
